만성B형간염치료제 비키라정 등이 내달 약제급여 목록표에 신규 등재되는 데 맞춰 급여 기준도 새로 마련됐다. 휴미라주 등 일부 생물학적제제는 주단위로 내원하는 환자특성 등을 감안해 장기투여기준이 24주로 변경된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정해 내달 1일부터 시행한다고 31일 밝혔다.먼저 염산 핀골리모드 경구제(피타렉스캡슐)는 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 중 ▲1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자 ▲최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T2 영상 병변이 있는 환자 ▲1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자가 투여 대상이다.신경과전문의가 진찰해 12개월 이내에 2회 심한 손상이 유발되는 재발이 있거나 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태, 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때는 투여 중지한다.데피브로타이드 주사제(데피텔리오주)는 EBMT 진단기준(2016년 제정)에 부합하는 간정맥폐쇄병 환자 중 조혈모세포이식 후 21일 초과 발병 간정맥폐쇄병 등 4가지 항목의 중증 기준을 만족하는 환자에게 투여된다.옴비타스비어와 파리타프레비어, 리토나비어 복합 경구제(비키라정)는 성인 만성 C형 간염환자 중 유전자형 1형 또는 유전자형 4형으로 이전 치료경험이 없었거나 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자가 투여대상이다.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 헤파토토닉스(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와 병용투여는 인정 가능하지만, 이 약제와 헤파토토닉스 중 1종의 약값은 전액 환자가 부담한다.다사부비어 경구제(엑스비라정)도 급여 기준이 마련됐다.성인 만성 C형 간염환자 중 유전자형 1형으로 이전 치료경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자가 투여대상이다.역시 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 헤파토토닉스(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와 병용투여는 인정 가능하지만, 이 약제와 헤파토토닉스 중 1종의 약값은 전액 환자가 부담한다.간장용제 일반원칙에는 항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용 투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담하도록 정하고 있는 급여기준에 신규 등재 예정인 비키라정과 엑스비라정 등의 성분명이 추가된다.골리무맙 주사제(심퍼니프리필드시린지주 등), 토실리주맙(악템라주, 악템라피하주사), 아바타셉트 주사제(오렌시아주 등), 아달리무맙주사제(휴미라주 등), 에타네르셉트 주사제(엔브렐주사 등), 세르톨리주맙 페골 주사제(퍼스티맙프리필드주) 등은 대부분 환자가 주단위로 내원해 현 장기처방 기준(6개월,26주)에서 삭감이 발생하는 점, 임상연구 평가단위가 24주인 점 등을 감안해 고시에 반영된다.

중소병원이 항생제 투여율 효과성에서 두각을 보였다. 예방적 항생제 사용 평가 결과 1등급이 차지하는 전체의료기관 수의 비율은 31.9%로 2차 평가(14.5%) 대비 2.2배 증가했는데, 종별로는 중소병원이 2차 평가(2.8%)대비 7.7배 증가했기 때문이다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 7차 수술의 예방적 항생제 사용 평가 결과를 내달 1일 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr> 병원·약국 > 병원평가정보 > 수술 > 수술의 예방적 항생제)를 통해 공개한다고 31일 밝혔다.7차 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 2015년 9월부터 11월까지 3개월간 입원진료 분에 대해 위, 대장, 담낭, 심장, 제왕절개, 유방, 척추, 전립선 등 15종류 수술을 시행한 768기관, 9만4551건을 대상으로 했다.7차 평가의 전체 종합결과는 78.3%로 6차 평가(73.3%) 대비 5.0%p 상승했다. 상급종합병원 98.4%, 종합병원 82.4%, 병원 74.5%로 나타났으며, 병원은 6차 평가(68.7%) 대비 5.8%p 상승했다.연도별로 종합결과를 비교해보면, 7차 평가는 1차 평가(52.3%) 대비 26%p 상승한 결과를 보였으며, 특히 병원은 1차 평가(40.0%) 대비 34.5%p 올라 가장 큰 상승폭을 보였다.평가등급은 759기관 중 1등급 242기관(31.9%), 2등급 293기관(38.6%), 3등급 179기관(23.6%), 4등급 37기관(4.8%), 5등급 8기관(1.1%)으로 나타났다.평가 지표는 ▲(최초투여시기영역) 피부 절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율 ▲(항생제선택영역) 아미노글리코사이드(Aminoglycoside) 계열 투여율 등 ▲(투여기간영역) 퇴원 시 항생제 처방률 등 총 6개 지표에 대해 이뤄졌다.피부 절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율은 수술 부위의 피부절개가 시행되기 1시간 전에 예방적 항생제를 투여해 수술 시에 혈청 및 조직 부위의 항생제 농도를 충분히 유지하는 것이 필요하며, 높을수록 좋은 지표다. 7차 평가 결과, 전체평균 88.2%로 6차 평가(84.8%) 대비 3.4%p가 향상됐다.아미노글리코사이드 계열 투여율, 3세대 이상 세팔로스포린계열 투여율, 예방적 항생제 병용 투여율은 예방적 항생제로 투여하거나 병용투여는 권고하지 않는 사항으로, 7차 평가 결과 전체평균 각각 3.3%, 3.0%, 14.8%로 6차 평가(4.8%, 3.6%, 17.9%) 대비 3개 지표 모두 향상된 것으로 나타났다.퇴원 시 항생제 처방률, 예방적 항생제 총 평균 투여일수는 각각 16.7%, 4.1일로 6차 평가(20.1%, 4.9일) 대비 3.4%p, 0.8일이 감소되어 2개 지표 모두 향상된 것으로 나타났다.심사평가원 김선동 평가2실장은 "항생제는 우리나라 뿐 아니라 세계적인 주요 관심사 중 하나"라며 "대형병원에 비해 상대적으로 의료 질 관리가 취약한 중소병원의 지속적인 질 향상 노력이 평가 결과로 나타나 매우 고무적"이라고 평가했다.심사평가원은 2016년 8월 발표된 '국가항생제 내성관리대책(2016~2020)'에서 수술의 예방적 항생제 사용 평가의 평가대상 수술 확대가 중점과제로 선정됨에 따라 총 10종류 수술을 확대해 평가할 예정이다. 1단계 4종류, 2단계 6종류 수술을 추가하여 2020년까지 최종 25종류의 수술을 평가하게 된다.심사평가원은 7월 중 설명회를 개최하여 7차 평가 결과와 8차 평가 세부추진계획을 의료기관에 안내할 예정이며, 평가하위기관 등에 대하여 맞춤형 질 향상 활동도 진행할 계획이다.

약사사회에서 일명 ' 동일성분조제'로 규정하고 있는 약국 대체조제 장려금 대상 약제가 1년 새 1800여개 늘었다.이제는 1만개가 훌쩍 넘은 숫자로, 대체조제를 할 수 있는 대상이 보편화된 상황이지만 이를 뒷받침할 법적·사회적 여건이 탄탄하지 않은 점은 개선해야 할 과제다.30일 심사평가원이 최근 집계한 자료를 보면, 이달 기준 약국 대체조제 장려금 대상 약제는 총 1만27개 품목으로, 지난 달 1만5개보다 22개 늘었다. 작년 동기인 2016년 5월 9326개보다는 701개, 2015년 5월치인 8213개보다 1814개 증가한 수치다.처방되는 급여약의 절반 수준으로, 양적인 면에서는 이미 약국가에서 보편적으로 대체조제를 수행할 수 있는 제반은 충분히 마련된 셈이다.대체조제는 약국마다 인근 외래처방 의료기관과 관계와 제도로 얻는 실익 미미 등 여러 이유로 약사사회에서 크게 주목받고 있지 않지만 동일성분조제 개념에서 국가 총 약품비 절감과 국산 약 사용 확산, 의약품의 효율적 사용 등 장점 때문에 현장 인식은 점차 나아지고 있다.제도 활용에 대한 기계적인 제반 마련 외에도 약국 현장에서 활발하게 대체조제할 수 있는 정부의 실질적인 장려책이 본격화 돼야 할 시점이다. 대체조제 인센티브란 '대체조제 인센티브(일명 '동일성분조제')'는 약사가 처방된 의약품보다 저가약으로 대체조제할 경우 약가 차액의 일정부분을 사용장려 비용으로 지급받을 수 있는 제도다.심평원은 목록공고와 함께 저가약 대체조제 청구 시 의약품란에 대체조제 여부 확인을 명확히 기재하고 사용장려비인 실구입가 차액 30%를 정확히 산정 청구할 것을 당부하고 있다.대체조제약 또는 처방약만 청구되지 않도록 동시 청구하되, 동일 품명으로 청구하면 안된다.또 약국 이외에 병원약국의 원내 조제분은 인센티브 대상에 해당되지 않는다.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 1인 당 약국에서 지출하는 연간 진료비는 약 33만원 정도로 집계됐다. 입원 진료비와 외래 진료비는 각각 연 347 만원, 연 11만원 수준이었다.국민건강보험공단(이사장 성상철)은 세계 금연의 날(5월 31일)을 맞아 건강보험 빅데이터를 활용, 2011년부터 2015년까지 최근 5년 간 건강보험 적용대상자가 만성폐쇄성폐질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석했다.약국 건강보험 만성폐쇄성폐질환 진료현황(단위: 천원)30일 분석결과를 보면, 만성폐쇄성폐질환으로 진료 받은 인원은 2015년 기준 23만2000명으로 2011년 25만9000명 대비 10.7%(2만 7천 명) 감소했으나, 진료비는 1737억 원으로 2011년 1473억 원 대비 17.9%(263억 원) 증가했다.약국 또한 2011년 20만2589명이던 만성폐쇄성폐질환 환자가 17만9466명으로 줄었지만, 2015년 518억원 수준의 진료비가 5년 새 602억원으로 껑충 뛰었다.국민건강보험 일산병원 호흡기내과 한창훈 교수는 "진료인원이 감소한 건 다른 외부적 요인이 있을 것으로 보이며 추이를 좀 더 지켜봐야 한다"며 "진료비 증가는 노인인구 증가와 밀접한 영향이 있다. 노인은 동반 질환이 많으므로 중증도가 높아져 진료비가 증가할 수 있기 때문"이라고 설명했다.또한 최근 새로운 약제 개발이 지속적으로 이뤄지면서 신약 사용이 증가한 것이 진료비 증가의 원인이 될 수 있다는 분석을 내놨다. 만성폐쇄성폐질환 진료비 총액 구성 비율은 입원 진료비 878억원 50.5%, 외래 진료비(약국 포함) 859억원 49.5%로 분포했다.최근 5년 간 전체 진료비 증가율은 17.9%(263억 원↑)였으나, 입원 진료비 증가율은 23.2%(165억 원↑)로 평균 증가율을 웃도는 것으로 나타났다.최근 3개년 및 2015년 만성폐쇄성폐질환 진료실인원 월별 추이만성폐쇄성폐질환 월별 진료인원수를 살펴보면, 최근 3년 간 공통적으로 봄철(3~4월)에 환자 수가 가장 많았고, 여름철(6~9월)에 상대적으로 적게 나타났다. 3월에는 6만3000명으로 진료인원이 가장 많았고 뒤이어 4월은 6만1000명이 진료를 받았다.한창훈 교수는 "3~4월은 만성폐쇄성폐질환자의 호흡기 증상의 악화로 인해 진료 인원수가 증가하는 것으로 생각된다"고 말했다.

심평원은 26일 제3회 공모전의 최종 결선 및 시상식을 본원에서 개최했다. 2015년 심평원 주최 창업아이디어 경진대회에서 처방없이 구입가능한 일반약의 선택을 돕는 어플리케이션을 개발해 최우수상을 수상한 J씨. 그는 의약품 성분별 상위 100순위, 전국 과별 처방 순위 등 보건의료 공공데이터를 이용해 국민들이 일반약을 쉽게 찾을 수 있는 정보를 제공하고 있다. 심평원 창업지원을 받은 C사는 의약품의 병용투약 이력 분석을 통해, 의약품간의 병용투약 가능성 분석으로 복합제를 개발하거나, 기존 의약품이 다른 질병에 효과가 있는지 청구 진료내역을 분석하고 있다. 심평원 보건의료빅데이터센터는 새로운 효능군 발굴을 위해 연구 개발을 진행 중이다.건강보험심사평가원은 2015년부터 3년 째 보건의료빅데이터를 활용한 창업아이디어 공모전을 진행하고 있다. 그동안 공모전에 입선한 아이디어에 대한 사업화가 진행되고 있는 가운데, 26일 제3회 공모전의 최종 결선 및 시상식이 열렸다.문재인 정부가 4차 산업혁명 시대를 맞아 빅데이터 산업 활성화를 위한 공공데이터 활용, 공공서비스 특화사업 창업지원을 통한 양질의 일자리 창출 및 미래 성장동력 확충 등 사회·경제분야 정책공약을 제시한 만큼, 지난해 이어 올해에도 '의료빅데이터와 과학기술의 융합형 ICBM(IoT, Cloud, Big data, Mobile) 기술'을 주제로 한 심평원의 공모전에는 총 101팀이 도전장을 내밀었다.최종 발표평가를 통해 최우수상을 수상한 ㈜iBright 차희찬팀은 IoT기술을 전동칫솔에 적용, 개인별 구강건강 상태를 점검하고 딥러닝을 통한 시각·화학적 분석을 통해 전신 건강상태 파악 및 미래 질병 발생 가능성을 수치화하여 알려주는 인공지능 알고리즘 개발을 제안했다.우수상을 수상한 가천대 길병원 강일규팀은 방사선영상 빅데이터를 기계학습에 적용하여 방사선 영상으로 부비동염 등을 자동 진단할 수 있는 인공지능 개발을 제안했다.심평원은 결선에 진출한 14팀 모두에게 사업별 맞춤형 데이터셋을 제공하고, 원주 본원 및 각 지원에 설치된 보건의료빅데이터 분석센터를 무료로 이용하게 하는 등 인프라를 지원할 예정이다.구체적인 사업화 전략 마련을 위한 법률·특허·금융 상담 및 빅데이터 분석 노하우 전수 등 성공창업 현실화를 위한 지원에 나선다.김승택 심평원장은 "세계적으로 빅데이터를 활용하여 고도의 의료적 근거를 찾는 민간주도 사업이 활발히 진행되고 있다"며 "우리나라도 40년간 체계적으로 관리해온 경쟁력 있는 전 국민 보건의료데이터를 보유하고 있다"고 말했다.김 원장은 "이를 활용한 보건의료빅데이터 기반의 창업과 일자리 창출을 통해 4차 산업혁명시대를 선도해나갈 수 있을 것"이라며 "이번 공모전을 통해 발굴된 아이디어들이 성공 창업으로까지 발전할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.한편 이번 공모전은 내·외부 심사위원 예선심사를 통해 선정된 14개 팀을 대상으로 26일 결선심사를 진행했으며, 보건의료산업계 등 각계 전문가들의 최종 평가를 통해 최우수상 1팀, 우수상 1팀, 장려상 2팀 총 4팀을 선정하고 최우수상 1000만원 등 총상금 1500만원을 수여했다.최우수상작은 심사평가원의 지원 하에 행정자치부 주관 '제5회 공공데이터 활용 창업경진대회' 본선에 출품될 예정이다.

2008년 유형별 수가협상 이래 단 한번도 모든 유형이 협상결렬을 선언한 적이 없는 가운데, 이번엔 모든 단체가 '건정심행'이라는데 한 뜻을 모으는 것 처럼 언론플레이를 시작했다.지난 26일 대한의사협회를 시작으로 29일 대한한의사협회, 대한약사회, 대한치과의사협회, 대한병원협회 등 공급자단체가 3차 협상을 끝냈다. 약사회 수가협상단은 협상장에 들어간 지 30분도 채 되지 않아 자리를 박차고 나오면서 '건정심 불사' 카드를 꺼내들기도 했다.대한약사회 수가협상단이 29일 공단과 3차 수가협상을 진행했지만 30분도 채 되지 않아 협상장을 나왔다.유형별 수가협상이 도입된지 10년 동안 약국은 단 한번도 건정심행을 택한 전례가 없는 상태로, 오는 31일 최종 수가협상을 앞두고 공급자단체들의 기 싸움이 본격화 됐다는 의미로 해석할 수 있다.실제 약사회의 수가협상 전략은 지난해와 비슷했다. 약사회는 지난해 3차 수가협상에서도 15분 만에 자리를 박차고 나오면서 "수치 간극이 너무 크다"고 했다.하지만 결과적으로 수가인상률 1위 자리를 받아내면서 도장을 찍은 바 있어, 벤딩이 공개되는 31일 결렬 대신 협상을 택할 가능성은 남아있다. 약국의 경우 처방권이 없기 때문에 건정심을 택할 경우 페널티가 부여돼 오히려 최종 수가인상률 보다 깎일 수 있는 확률이 높기 때문이다.A공급자단체 관계자는 "약사회의 협상 결렬 가능성은 거의 제로로 본다"며 "항상 같은 패턴으로 협상에 임하고 있어 신뢰할 수 없다"고 언급했다.또 다른 공급자단체 관계자 역시 "공단이 제시한 수가인상률과 우리가 제시한 수가인상률의 갭이 4~5배 이상 차이나는 만큼 다른 유형도 비슷할 것"이라며 "최종 협상일까지 긴장을 늦출 수 없다"고 귀띔했다.한편 약국을 제외한 병원, 의원, 치과, 한방 유형은 모두 한 차례 이상 협상결렬을 선언하고 건정심행을 택했던 경험이 있다. 하지만 이들 단체는 대부분 건정심에서 페널티를 적용 받았던 만큼 이번 수가협상에서도 데드라인까지 상황을 지켜봐야 한다.변태섭 의협 수가협상단장(울산시의사회장)은 "벤딩이 정해지지 않은 상태이지만, 이번 협상은 벤딩 나눠먹기가 아니라 적정수가를 결정할 수 있는 자리길 바란다"며 3차 수가협상 과정에서 통상적인 수준의 적정 수가인상률을 제시했다고 밝혔다.의협에 따르면 공단은 항상 제시하던 수준의 수가인상률을 제시했다. 지난해 수가협상에서 공급자단체 평균 수가인상률이 2.37%로 봤을 때, 공단 측은 의협에 2% 초반대를 제시한 것으로 보인다.변 단장은 "일차의료기관 의원급 의료기관에 우선순위를 두고 재정을 효율적으로 분배해달라고 요청했다"며 "상황에 따라서 협상 결렬 등 다양한 방안을 준비한 상태"라고 말했다.공급자단체장과 공단 측이 내년도 적정수가를 기대하며 손을 맞잡았지만 3차 협상 결과는 흐렸다.29일 오전 11시 3차 협상을 진행한 대한한의사협회 또한 표정이 어두웠다. 김태호 한의협 약무이사는 "최근 5년 가운데 가장 힘든 수가협상이 될 것으로 보인다"며 "지난해 추가 벤딩이 있었지만, 이번에는 기대하기 어려운 상황"이라고 말했다.이번 3차 협상에서 공단 측은 부과체계 개편, 진료비 증가율 11.4%, SGR 연구를 통한 수가 감소요인 등을 들면서 수가 인상의 난항을 예고했다.또 재정위에서 가입자단체에서 공급자단체가 수가인상으로 얻은 부분을 일자리 창출, 업무 질 향상 등으로 돌려줘야 하는데 그렇지 않다는 지적이 있었고, 건강보험 인상률과 수가인상률을 '제로'로 놓고 보아도 단기적자 8000억원이 예상된다는게 공단 측 입장이다.김 이사는 "임금인상, 물가인상 등 모든 비용 증가가 명확한 상태에서 현재의 논의는 의료기관을 운영하지 말라는 것"이라며 "서로의 갭이 줄어들지 않으면 수가협상 결렬 선언과 함께 건정심 행까지 검토할 것"이라고 말했다.조양연 대한약사회 보험위원장 역시 "공단이 제시한 수치와 약사회가 제시한 수치의 갭이 크다"며 "상황의 변화가 없다면 3차 협상을 끝으로 수가협상을 종결하고 건정심을 갈 수도 있다"고 했다.29일 오후 4시부터 40분 가량 3차 수가협상을 마친 대한치과의사협회는 공단 측과 수가인상률에 대한 갭 차이를 인정하면서도 "4차 협상 때 최선을 다해볼 예정"이라고 했다.김수진 치협 보험이사는 "올해 첫 직선제 회장이 나왔고, 회원들이 보험수가와 환산지수에 대해 관심을 갖고 있는 상황"이라며 "최근 몇 년간 타 유형보다 아래 쪽의 인상률을 받았지만, 이러한 현상이 또 다시 발생하면 회원들의 신뢰가 무너질 수 있다. 건정심 또한 열어 둔 상태"라고 했다.같은 날 오후 5시부터 1시간 가량 수가협상을 진행한 대한병원협회 수가협상단의 표정도 착잡했다. 중소병원을 운영하고 있는 유인상 병협 총무부위원장은 "중소병원들 다 죽어나겠다"고 답답함을 토로하면서 공단을 나섰다.박용주 병협 수가협상단장(상근부회장) 역시 "우리는 진지한 자세로 협상이 실효성 있게 진행될 수 있도록 노력했는데 공단이 도저히 수용할 수 없는 수치를 제시했다"며 "실망스럽다"고 말했다.박 단장은 "병원들은 국민들 의료 질 향상을 위해서 많은 노력을 기울이고 있고 시설, 환자 안전 각 분야 비용 증가율 많은 상황"이라며 "모든걸 고려하지 않고 있다. 특히 중소병원은 고사직전인데, 매우 실망스럽다"고 재차 불만을 토로했다.이번 수가협상에 난항을 겪는 것은 공단도 마찬가지. 공단 관계자는 "공급자단체 만큼 우리도 힘들다"며 "재정소위에서 풀어줄 재정이 없다고 하는데, 마냥 수가를 인상할 수 없다. 서로 힘든 협상이 예상된다"고 언급했다.4차 수가협상은 31일 오후 2시 30분 한의협을 시작으로 오후 3시 병협, 오후 4시 의협, 오후 4시 30분 약사회, 오후 5시 치협 순으로 진행된다.벤딩이 결정되는 제2차 재정소위는 오후 6시 30분에 열린다. 공단은 재정소위를 통해 통보 받은 벤딩을 두고 31일 자정까지 각 공급자단체와 최종협상 줄다리기에 들어간다.

만성심부전치료제 엔트레스토(사크부트릴/발사르탄 복합제)가 이원화돼 있는 현 신약 약가결정 구조에서 역할모델에 의구심을 갖게 하는 '바로미터'로 부상했다.건강보험심사평가원은 급여 적정평가를, 건강보험공단은 약가협상을 통해 약가와 예상사용량 등을 정하도록 돼 있는 데, 심사평가원 단계에서 가격을 낮추기 위해 지나치게 '몽니'를 부리고 있다는 지적이 나오고 있는 것.29일 관련 업계 등에 따르면 엔트레스토는 만성심부전 치료영역에서 15년만에 나온 신약이다.심부전은 중증질환으로 분류돼 관리된다. ACE 억제제 또는 앤지오텐신II 수용체 차단제를 베타차단제, 알도스테론 길항제 등과 병용 투여하는 게 기존 표준치료법이다.엔트레스토는 이 표준요법으로 치료받았던 환자를 대조군으로 실시한 임상시험에서 심장기능이 절반정도인 LVEF 35% 미만 환자의 사망률을 20% 감소시켰다.노바티스 측은 이를 근거로 8000여명을 대상으로 한 임상시험을 조기 종료했고, 단시간 내 'class I agent'로 해외 가이드라인에 등재됐다. 그만큼 치료효과 면에서 획기성을 인정받았다는 의미로 해석 가능하다.그러나 심사평가원 약제급여평가위원회는 한국노바티스의 급여결정 신청을 이미 두 차례 거부했고, 최근 회사 측이 재평가자료를 제출해 3번째 평가를 앞두고 있다.회사 측이 너무 비싼 가격을 요구해서일까? 데일리팜 취재결과 이해하기 어려운 점들이 다수 파악됐다. 일단 회사 측은 1차 신청 당시 ICER로 QALY당 2300만원 수준인 경제성평가자료를 제출한 것으로 알려졌다. 후향적인 분석에서 일반신약이 약평위를 통과한 적정선이 '1GDP' 수준이었던 것과 비교하면 의외의 결과였다.물론 급여 적정평가는 경제성평가결과 뿐 아니라 다른 요소들을 다양하게 고려하기 때문에 약평위의 결정을 문제삼기는 어렵다.하지만 약평위는 회사 측이 다시 약가를 16% 가량 하향 조정해 ICER를 QALY당 2000만원까지 낮췄지만 이조차 받아들이지 않았다.비교약제나 표준치료법과 비교해 여전히 제약사 요구가가 너무 비싸다는 판단이 결정적이었던 것으로 알려졌다.또 '효과가 20% 정도 개선됐으니까 약가도 20% 정도 더 주면 될 것 아니냐', '이 신약은 복합제다. 이 약의 효과가 사크부트릴를 포함한 복합제의 효과인지 발사르탄의 효과인지 불분명하다' 등의 지적을 내놓은 약평위 위원도 있었던 것으로 전해졌다.심지어 '소화제라고 가정하면, 소화되는 정도가 조금 더 개선됐다가 약가를 대체약제의 8배까지 인정할 수 있겠느냐'라고 반문한 경우도 있었던 것으로 알려졌다.이 발언은 '이 신약을 먹는 환자는 중증질환에 해당하는 환자다. 소화제와 다르게 봐야 한다'고 다른 위원에 의해 지적 당하기도 했다는 후문이다.또 일부 위원은 심장기능이 절반으로 떨어진 사람이 먹는 신약으로 해당 환자는 국내 많지 않고, 의학적인 측면에서 최근에 만성심부전에서 이 만큼 획기적인 약제는 없었다는 의견도 나왔지만 결국 찬반투표 결과 비급여 결정됐다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "약가결정은 건보공단의 역할로 돼 있는 데 약평위에서 지나치게 가격을 낮추는 데 힘을 빼고 있어서 신약들의 등재가 지연되고 있다. 이렇게 되면 결과적으로 신약을 기다리는 환자에게 피해가 간다. 양 기관의 역할모델을 분명히 할 필요가 있다"고 지적했다.상황이 이렇다보니 환자단체도 의구심을 갖기 시작했다.환자단체 관계자는 "언론 등을 통해 정보를 접하고 엔트레스토에 관심을 갖고 있다. 임상시험 결과대로 사망률을 20% 줄였다면 굉장히 획기적인 신약이다. 그런데 약평위에서 거부됐다는 보도가 나온 뒤 깜깜무소식"이라며 "심부전은 국내에 잘 알려져 있지 않은 질환이지만 생명과 직결되는 중증질환이라는 점에서 이런 신약은 서둘러 등재시킬 필요가 있다"고 말했다.이 관계자는 "이번 주중 심사평가원에 공문을 보내 왜 급여가 지연되고 있는 지 등 궁금한 사항을 물으면서 빨리 절차를 진행해 달라고 요청할 계획"이라고 했다.