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의약품 경제성평가 생략제도 개정…'유예'에 초점[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'가 완전 탈바꿈할 것으로 보인다.앞으로는 자료 생략이 아닌 유예로 재설계돼, 등재 이후 평가할 가능성이 높아졌다.29일 업계에 따르면 지난 2월 심사평가원 용역으로 진행한 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구가 종료됐다.이번 연구는 제도 개선에 활용될 것으로 전망된다. 연구결과는 생략이 아닌 유예로 제도를 재설계할 필요성이 언급된 것으로 전해진다.이에 경제성평가 자료 유예 대상 약제도 등재 시 사전평가를 거쳐 계약한 근거를 추후 제출해 평가한다는 계획이다.2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다.심평원은 그러나 해당 약제들이 고가약인 점을 들어 사후 비용 효과 평가 필요성이 있다는 진단이다.경평생략 약제의 사후평가 필요성은 지난 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 언급됐다. 당시 유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다.이에 RWD(실제 임상자료, Real-World Data)를 바탕으로 경평생략 약제를 사후평가할 수 있다는 내용이다.지난 1일 열린 '한국보건의료기술평가학회 2023년도 후기 학술대회'에서도 경평생략 제도를 유예로 재설계 해야 한다는 전문가들의 목소리가 높았다.이에 따라 심평원은 내년 연구용역을 토대로 경평생략 약제의 사후관리를 도입하는 전반적인 제도 개선 손질에 나설 것으로 전망된다.2023-12-30 06:03:37이탁순 -
[신년사] 보건복지부 조규홍 장관[데일리팜=이정환 기자] 존경하는 국민 여러분! 2024년 갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 힘차게 비상하는 청룡의 기운을 받아 올 한해 행복과 행운이 가득하기를 바랍니다.2023년 보건복지부는 약자복지, 필수의료 확충 그리고 지속 가능한 미래를 위한 개혁과제 추진이라는 가치 하에 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈습니다.생계급여 지원액을 역대 최고 수준으로 인상하는 등 취약계층에 대한 지원을 대폭 확대하였습니다. 코로나19라는 기나긴 터널에서 벗어나 안전한 일상을 회복하고,무너져가는 필수・지역의료를 되살리기 위한 방안도 적극 시행하였습니다.제5차 국민연금 종합운영계획을 수립하고 건강보험 지속가능성 제고 방안을 마련하는 등 미래를 위한 개혁도 착실히 준비하였습니다. 사회서비스도 질적·양적으로 확대하여 복지와 성장의 선순환 구조를 확립할 수 있는 기반을 마련하였습니다.부모급여 도입과 간병비 부담 경감 대책 마련 등 저출산·고령화 위기 대응을 위한 노력을 계속하였습니다. 보건의료 분야 R&D 투자 확대 등을 통해 바이오헬스 산업 육성을 위한 지원을 강화하였습니다.이러한 체감할 수 있는 성과에도 불구하고 여전히 우리 앞에는 많은 과제들이 놓여 있습니다. 고물가와 저성장으로 취약계층의 어려움이 지속되고 있으며, 저출산·고령화 추세가 빠르게 악화되고 있습니다. 필수의료 분야 기피 현상과 지역 간 의료격차 문제도 신속히 해결해야 하는 문제입니다.2024년 편성된 보건복지부 예산은 122조3779억 원으로, 역대 최대 규모이며 정부 개별 부처 단위에서도 가장 큰 규모입니다. 이는 위와 같은 과제들을 해결하라는 국민 여러분의 요청과 기대가 반영된 결과라고 생각하며, 보건복지부는 무거운 책임감과 막중한 사명감을 함께 느끼고 있습니다.국민 여러분! 올해 보건복지부는 민생을 두텁게 보호하고 개혁을 확실히 추진하여 오늘보다 나은 내일을 국민께 약속드릴 수 있도록 다음과 같이 노력하겠습니다.첫째, 2024년을 생명과 지역을 살리는 의료개혁의 원년으로 삼겠습니다. 의료인 부족 문제를 해결하고 공정한 보상체계를 마련하는 등 국민이 신뢰하고 의료인이 자긍심을 가질 수 있는 필수·지역의료 체계 확립을 위한 정책을 추진하겠습니다.아울러, 필수 보장과 지속가능성을 동시에 달성할 수 있는 과감한 건강보험 혁신 등을 통해 의료개혁이 단단히 뿌리 내릴 수 있는 기반을 마련하겠습니다.둘째, 체감도를 대폭 높인 약자복지 2.0을 추진하겠습니다. 간병 비용 경감뿐만 아니라 서비스 질 제고와 제공체계 정비를 병행하여 국가가 책임지고 간병 걱정을 해소하겠습니다. 취약계층에 대한 소득지원을 강화하고 의료안전망을 개선하여 저성장・고물가에 따른 부담을 경감하고 삶의 질을 향상시키겠습니다. 마음 돌봄을 위해 심리상담 확대 등 자원을 대폭 투입하고 ICT 등을 활용하여 위기가구 발굴체계를 고도화하겠습니다.셋째, 보건복지 혁신을 통해 미래 성장동력을 확보하겠습니다. 저출산 심화를 국가 존립 위기로 엄중하게 인식하고 인구위기 대응체계를 획기적으로 개편하는 등 특단의 대책을 마련하겠습니다. 고비용·고파급 분야에 대한 R&D 지원 강화 등 바이오헬스 분야에 대한 담대한 투자를 통해 보건 안보를 확립하고 신시장을 창출하겠습니다.아울러, 변함없는 개혁 의지를 가지고 국회와 협력하여 미래세대가 안심할 수 있는 연금개혁을 완수하겠습니다.존경하는 국민 여러분! 보건복지부는 국민 여러분과 가장 가까이 있는 정부 부처 중에 하나입니다. 늘 가까이에서 생생한 목소리를 경청하고 여러분과 소통하여 변화를 느낄 수 있는 정책을 수립하도록 노력하겠습니다. 보다 나은 내일을 만들 수 있도록 보건복지부는 국민 여러분과 함께하겠습니다.여러분 모두의 가정에 건강과 행복이 넘치기를 다시 한번 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.2024년 1월 1일 보건복지부 장관 조규홍2023-12-29 16:37:00데일리팜 -
간질환에 의한 응고인자 결핍, 산정특례 기준 개선[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강 약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2024년 1월 1일부터 ▲산정특례 대상 신규 희귀질환 확대 및 ▲중증 간질환 환자의 산정특례 등록기준을 개선한다고 밝혔다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도다. 보통 본인부담률은 입원 20%, 외래 30%∼60%인데 반해, 산정특례 적용 시 입원·외래 0%∼10% 적용된다.공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴해 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다고 설명했다.올해는 '안치지의 형성이상(Q87.0)' 등 83개 신규 희귀질환에 대한산정특례를 확대해 2024년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1165개에서 1248개로 늘어나게 된다.이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%만 본인부담금을 납부하면 된다. 간질환 환자의 후천성 출혈장애인 '간질환에 의한 응고인자 결핍'은 '혈우병'과는 별개의 질환으로 그동안 산정특례 고시(보건복지부 고시 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」)상 혈우병의 하위 질환으로 분류돼 있었으나, 2024년 1월 1일부터 별개의 상병으로 구분된다.이에 공단은 응고인자 결핍 및 출혈경향을 동반한 중증 간질환 환자가 특례 적용을 받을 수 있도록 학회 등 전문가 자문을 거쳐 해당 질환의 산정특례 등록기준을 개선했다고 설명했다.이상일 공단 급여상임이사는 "이번 제도개선은 기존에 지정돼 있던 산정특례 질환을 공단이 자체적으로 재검토해 필요한 환자가 산정특례 적용을 받을 수 있도록 한 데에 의의가 있다"며, "앞으로 장기간의 고액 진료비로 부담이 높았던 중증 간질환 환자들의 의료비 부담이 완화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2023-12-29 11:10:16이탁순 -
지난 5년간 항암신약 10개 성분 ICER 최대값 4792만원[데일리팜=이탁순 기자] 2018년부터 2022년까지 건강보험심사평가원에서 경제성평가를 받은 20개 신약 성분의 비용효과성 평가결과(ICER)가 공개됐다.심평원은 작년 처음으로 지난 경제성평가 약제의 ICER 결과를 공개하고 있다. 작년에는 2007년부터 2021년까지 72개 약제에 대한 값을 공개했다.올해는 2018년부터 2022년까지 일반약제 5개, 항암제 10개, 희귀질환치료제 5개 등 총 20개 약제에 ICER 값을 공개했다. 평가결과 일반약제(5개 성분)의 ICER 중앙값은 2567만원이며, 최소값은 1778만원, 최대값은 3529만원으로 나타났다.항암제(10개 성분)의 ICER 중앙값은 3999만원으로 나타났다. 최소값은 2496만원, 최대값은 4792만원이었다.희귀질환치료제(5개 성분)는 ICER 중앙값이 3997만원이며, 최소값은 2361만원, 최대값은 4729만원으로 조사됐다.2023-12-29 08:35:45이탁순 -
심평원, 골다공증 주사제 등 선별집중심사 확대[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 주사제와 GnRH agonist 주사제에 대해 내년 선별집중심사를 확대할 예정이라고 28일 밝혔다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 역시 계속 선별집중심사를 진행할 예정이다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 28일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 이같은 내용의 2024년도 선별집중심사 항목을 공개한다고 밝혔다.선별집중심사는 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고, 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사제도로, 심사평가원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정해 관리하고 있다.2024년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 19개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려해 선정됐다.2024년도 선별집중심사 19항목 의료기관별로 상급종합병원 10항목, 종합병원 13항목, 병·의원 16항목이 해당하며, 중앙심사조정위원회(의료단체 참여) 의견수렴을 거쳐 확정됐다.2024년 신규 항목은 총 5항목으로 ▲프로칼시토닌 검사 ▲초음파 검사 ▲결장경하 종양수술 ▲관절조영 ▲트로포닌 검사이며, 해당 항목은 진료비가 지속적으로 증가하고, 급여기준 개정 및 이에 따른 적용방법 안내 등 적정진료 유도가 필요한 항목이다.또한, 2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대하고, GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대해 적용할 예정이다.김연숙 심사평가원 심사운영실장은 "심사평가원은 의료단체 간담회 등 임상현장과 적극적으로 소통하고, 청구 상위기관, 급여기준 적용착오 등 개선이 필요한 요양기관에는 스스로 적정진료를 시행하도록 맞춤형 정보를 제공해 진료경향이 개선될 수 있도록 지속적으로 협력해 나가겠다"고 전했다.2023-12-28 17:19:22이탁순 -
독감주사 페라미플루까지 수급비상…정부관리 나서나[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 경구용 독감 치료제 타미플루에 이어 수액 주사제 페라미플루 수급관리에 나설 것으로 보인다.페라미플루 역시 최근 수요가 몰려 의료 현장에서 품절이 발생하고 있는 것으로 전해진다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 지난 18일 신고채널을 통해 들어온 녹십자 페라미플루(페라미비르) 2종을 수급 불안정 의약품으로 등록해 재고정보를 서비스할 계획이다.정보센터는 지난 7월부터 수급 불안정 의약품 접수 채널을 운영하고 있다. 수급불안정 의약품 신고는 협회나 단체는 물론, 의약사 개인이나 국민 누구도 접수가 가능하다. 심평원은 신고된 수급불안정의약품의 유통현황을 분석해 실제 공급 문제가 발생하고 있는지 필터링을 거쳐 의약품관리종합정보시스템을 통해 재고량을 공개하고 있다.그동안 페라미비르 제제는 수급 불안정 의약품에는 포함되지는 않았었다. 다만, 타미플루 등 오셀타미비르 제품 3개가 수급 불안정 의약품으로 재고량 서비스가 됐었다. 타미플루의 경우 공급이 부족해지자 정부가 지난 11월 국가비축분을 시장에 공급하기도 했다. 지난주부터 제약사도 18만명분을 단계적으로 공급하고 있는 것으로 알려졌다.녹십자 페라미플루는 페라미비르 제제의 오리지널 약제다. 비급여 약제로, 15개 제네릭 약물도 있다. 제네릭약물은 아직 수급 불안정 신고 채널로 들어오진 않았다.심평원 관계자는 "신고채널로 들어온 수급 불안정 의약품에 대해 수급불안정 민관협의체에 전달하는 등 관리방안에 대해 검토 중"이라고 설명했다.한편 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 남용이 제기되기도 했다.대한소아감염학회·소아청소년과학회 등 전문가들은 의료현장에서 효과가 동등한데도 경구제 대신 주사제를 우선 처방한다고 우려하는 목소리가 나왔다.페라미비르 제제는 국가필수의약품으로 지정돼 있다. 이에 따라 정부가 페라미비르 제제 수요관리에 적극적으로 나설지 주목된다.2023-12-28 12:54:14이탁순 -
골다공증 골절 2002년 10만명→2022년 43만명 증가[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증으로 인한 골절환자가 연평균 7.8% 증가해 20년 전보다 346%나 늘어난 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 대한골대사학회(이사장 하용찬)와 공동연구를 통해 건강보험 빅데이터를 활용해 2002년부터 2022년까지 '50세 이상 한국인의 골다공증 골절 및 재골절 발생 현황'에 대한 연구결과를 발표했다.골다공증 골절의 전체 발생 현황은 2022년 43만4470명으로, 2012년 32만3806명대비 34.2% ,2002년 9만7380명대비 346.2% 증가했고, 연평균 증가율은 7.8%로 나타났다.지난 20여년간 골다공증 골절의 전체 발생은 지속적으로 증가해, 남성은 연평균 8.1%, 여성은 7.6%의 증가율을 보였다. 2022년 기준 전체 골절환자 43만4470명 중 80대가 31.0%(13만4549명)로 가장 많았고, 70대가 26.3%(11만4273명), 60대가 26.4%(11만4886명), 50대가 16.3%(7만762명) 순으로 고령으로 갈수록 급격하게 증가하는 양상을 보였다.성별로 살펴보면, 남성 10만5366명에 비해 여성은 32만9104명으로 3.1배 많이 발생했고, 남성은 60대가 차지하는 비율이 29.1%로 가장 많은 반면, 여성은 80대가 33.1%로 가장 많았다.50대~60대에는 손목 및 발목 골절이 주로 발생하였고, 연령이 증가할수록 척추 및 고관절 골절 발생이 증가했다.고관절 골절 후 1년 내 치명률은 2006년 18.9%에서 2020년 15.9%로 조금씩 낮아지는 추세를 보였으나, 2021년 다시 18.2%로 높아졌다. 고관절 및 척추 골절의 1년 내 치명률은 2020년까지 큰 변화 없이 유지되다가, 2021년에 높아지는 결과를 보였는데, 이는 코로나19 감염병의 영향으로 추정된다.지난 20여 년간 골다공증 골절 발생 환자에서 골다공증 치료 약제 처방률은 골절 후 1개월 내에 22.0%, 3개월 내 28.9%, 6개월 내 32.2%, 1년 내 35.5%인 것으로 나타났다.약제별로 살펴보면 골절 후 1년 내 처방률은 비스포스포네이트가 30.8%로 가장 높고, 데노수맙 3.3%, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 2.9%, 부갑상선호르몬제 0.7%, 로모소주맙 0.1% 순이었다.골절 발생 후 1년 내 약 처방률은 남녀 모두 연도에 따라 꾸준히 증가했으며, 2021년 기준 남성이 18.7%, 여성은 46.9%로, 여성이 남성에 비해 2.5배 높았다.부위별로 살펴보면 골절 후 1년 내 약 처방률은 척추 골절에서 52%로 가장 높았고, 발목 골절이 15%로 가장 낮았다.2023-12-28 10:33:39이탁순 -
심평원 약제관리실장-김국희, 정보센터장-소수미김국희 신임 약제관리실장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제관리실장에 김국희(동덕여대약대) 신약등재부장이 승진 임명됐다.전임 유미영(덕성여대약대) 약제관리실장은 고객지원실장으로 자리를 옮긴다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 내년 1월1일자 1·2급 인사를 단행했다고 밝혔다.이번 인사에서는 약제관리실 개편이 눈에 띈다. 김국희 신약등재부장이 약제관리실장으로 임명되면서 일부 2급 부장급도 자리를 옮긴다.신약등재부장 자리는 연세대 보건대학원 교육을 마친 공지련 부장이 맡게 됐다. 약제기준부장에는 역시 교육 파견에 돌아온 강미영 부장이 임명됐다.전임 장준호 약제기준부장은 경기남부본부 고객지원부장으로 전보 발령됐다.의약품관리종합정보센터도 이소영 센터장이 심사평가연구실장과 새로 들어설 약제성과평가실장으로 겸임 발령되면서 후임 센터장에 소수미 현 국제협력단장이 임명됐다.센터 의약품정보개발부장에는 서문민 부장이 임명됐다. 약제성과평가실 약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아오는 김미경 부장이 맡는다.2023-12-28 08:01:47이탁순 -
코오롱 등 6개사 우수업체 인증...수급 안정 등 기여[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 공급 우수업체로 6개 제약사 및 도매업체를 선정했다.공급 우수업체는 심평원이 작년부터 선정해 공개하고 있다. 작년에는 10개 선정업체 모두 도매업체였다면 올해는 수급 안정화 기여도를 별도 평가해 3개 제약사도 선정됐다.심평원 의약품관리종합정보센터는 27일 2023년 의약품 공급 우수업체로 코오롱제약, 건일제약, 서울제약, 현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 주식회사를 선정했다고 밝혔다.공급 우수업체 선정은 안전한 의약품 유통환경 조성 및 의약 산업계 상생협력을 위해 2022년부터 시행하고 있다. 의약품 공급내역을 성실히 오류없이 보고하는 제약 및 도매에게 수여한다.작년에는 2846개 도매업체를 대상으로 ▲성실성 ▲정합성 ▲협조성 3개분야 기준에 따라 업체를 선정해 효임약품, 유화약품, 위드영메디칼, 더블유에스아이, 로고스팜, 남경뉴팜, 동남약품, 에스알팜, 다솜약품, 지에프팜 등 10개 도매업체가 선정된 바 있다.올해는 여기에 의약품 수급 안정화 기여도 평가를 통해 도매업체 뿐만 아니라 제약사도 선정했다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 등 수급불안정의약품에 대해 공급을 확대하고, 정보 제공에 적극적으로 협조하는 등 수급 안정에 기여한 제약사를 선별해 정했다"고 밝혔다.제약사 대부분이 공급내역 보고 기준에서는 우수한 점수를 받기 때문에 차별화를 위해 수급안정 기여도를 점수에 포함시켰다는 설명이다. 이에 코오롱제약, 건일제약, 서울제약이 인증의 영예를 안았다.현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 등 3개 도매업체는 작년과 같은 기준으로 공급내역 보고에서 우수한 점수를 받았다. 정보센터는 계도와 처분에 위주의 공급내역 보고 제도 운영에서 벗어나, 긍정적 환류를 통해 제도 참여율과 운영의 실효성을 높이기 위해 작년에 이어 올해 도매업체 3개 를 선정했다고 밝혔다. 주로 일련번호 보고율 및 오보고 여부, 정보제공 동의 여부를 평가했다.공급 우수업체에게는 인증패 수여와 함께 명단을 의약품관리종합정보포털에 공개하는 등 인센티브를 제공한다. 또한, 복지부 장관 표창 후보업체로 추천할 예정이다.공급 우수업체 인증기간은 1년이다.2023-12-28 06:25:00이탁순 -
의료행위·치료재료 심사기준 한눈에…심사기준 허브 오픈[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 요양기관업무포털에 '심사기준 허브(HUB)'를 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다.심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다.심사기준 허브(HUB)는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로, 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를 확인하기 용이하도록 설계됐다.아울러 심사기준 제․개정 이력 조회로 과거의 기준과 어떻게 달라졌는지 비교하는 기능을 개선하여 요양기관 등 사용자들의 보다 빠르고 정확한 기준 해석이 가능할 것으로 기대된다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관업무포털 > 심사기준 종합서비스 > '심사기준(HUB) - 행위․치료재료'에서 이용할 수 있다.김미향 심사평가원 심사기준실장은 "심사기준 허브(HUB) 활용이 의료현장의 정확한 기준 해석과 효율적인 진료에 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로 기준 관련 질의․응답(Q&A), 심사사례지침, 수가․치료재료 등 정보 제공 범위를 확대하고, 사용자 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.2023-12-27 15:33:02이탁순
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