[데일리팜=이정환 기자] 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안(더불어민주당 김윤 의원)이 11일 국회 발의되면서 실효성에 약계 시선이 쏠린다.약국개설위원회 법안이 국회를 통과했을 때, 창고형 약국이나 불법 의심 약국의 개설을 실질적으로 규제하거나 차단할 수 있는 수준의 장치로 작용할지, 약국개설위원회 심의 결과가 강제력을 가질 수 있을지 여부가 약사들의 최대 관심사다.입법 형식·환경, 통과 긍정적일단 입법 형식의 차원에서 약국개설위원회를 약사법에 신설하는 방식은 현행 의료법이 제33조2에서 의료기관개설위원회 설치·운영을 법제화하고 있다는 점에서 무리가 없어 보인다.다만 의료기관개설위 조항은 동네 의원이 아닌 종합병원 또는 300병상 이상 종합병원 개설자가 병원급을 추가로 개설하려는 '상급종합병원 분원 규제'가 목표라는 점에서 일선 약국을 통틀어 관리하는 약국개설위 법안과 일부 취지가 다르다.그럼에도 김윤 의원안은 구체적인 심의 기준을 상세히 명시해 일선 약국에 대한 개설 사전 규제 타당성을 세운 것으로 분석된다.현행 의료법은 종합병원급과 상급종합병원의 분원 개설 신청 시 의료기관개설위원회에서 사전 심의를 의무화하는 법안을 시행중이다. 아울러 법안 구조가 지난 20대, 21대 국회에서 잇따라 발의됐던 원내약국 개설 금지 법안(기동민 민주당 의원 발의)과 다른 점도 눈여겨 볼 지점이다. 기동민 의원안은 약사법 제20조 약국 개설등록 제5항 개설등록 금지 조항에 원내약국 유형을 직접 추가했다.의료기관 시설 안·구내, 의료기관 인접 시설로서 의료기관 개설자·종사자 소유 시설 안·구내, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 경우 등 약국개설을 금지하는 게 기동민 의원안 골자다.반면 김윤 의원안은 직접적으로 약국 개설등록 금지 기준에 원내약국 의심 사례를 명시한 기동민 의원안과 달리, 약국위원회 심의를 거치도록 해 우회적·간접적으로 불법 약국을 차단할 수 있게 설계했다. 향후 국회 심사 때 통과 가능성을 높였다는 평가를 받는 이유다.법안이 국회 보건복지위원회를 통과하기 위한 환경도 비교적 긍정적이다. 대표발의 김 의원이 여당 소속인데다 복지위에서 꾸준히 활동할 계획으로, 기동민 의원이 타 상임위에서 활동했던 당시와 달리 상정 일정과 심사 내용에 직접적으로 의견을 개진할 수 있는 상황이다.무엇보다 창고형 약국, 불법 약국이 사회 화두이자 오랜 골칫거리로서 약물 오남용·부작용 위험성과 건보재정 누수 위험성을 키우고 있는 점도 입법에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 약사사회, 개설위 법안 실질 사전규제 기대감약사사회는 약국개설위 법안이 입법에 성공 하면 실질적인 효과가 있을 것으로 기대 중이다.지자체에 ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설 신청이 접수됐을 때 범법성 여부를 비교적 구체적으로 들여다 볼 수 있는 법적 장치가 마련되기 때문이다.구체적으로 하위법령(시행령·시행규칙) 제정 내용에 따라 지자체 약국위원회 심의 단계에서 위원회가 요구할 수 있는 세부 자료 등이 마련될 경우 임대차계약서나 자금조달 계획서 등의 자료를 통해 불법 자금을 기반으로 창고형 약국이 설립됐는지 여부나 면허 대여 정황을 살필 수 있을 것으로 기대된다.약계는 법안이 애초 불법 자본금이나 면대 사유, 원내개설 의심 소지가 있는 경우 약국개설 신청을 사전에 차단하는 효과도 가져올 것으로 기대 중이다.이미 개설이 완료된 창고형 약국이나 불법 약국의 경우 법 통과 후 약국개설위 심의 의무를 소급해 적용하긴 어렵지만, 명의변경 또는 인수인계 등으로 약국 개설자가 변경돼 개설 변경 신청이 불가피 할 때 약국개설위 심의를 받아야 할 의무가 생긴다는 점에서 유의미하다는 분석도 나온다.적어도 불법 소지가 스며든 창고형 약국이나 면대·원내·1인1개소 위반 소지가 있는 약국을 감시·관리·감독하고 상세한 서류를 요청해 속까지 최대한 투명하게 들여다 볼 기회가 생긴다는 게 법안 실효성으로 봐야 한다는 취지다.특히 약국 개설을 신고하고 승인하는 단순한 현행 시스템을 보다 고도화한다는 점도 법안 의미에 해당한다.김윤 의원안은 약국개설위원회가 심의해야 할 약국 기준과 사례를 구체화했다. 불법 약국 개설 수법이 갈수록 교묘해지고 복잡해지면서 부당 이익 편취, 국민건강보험재정 누수 문제도 커진 오늘날 단편적인 약국 신고 수리를 넘어 별도 위원회를 법제화 해 불법이 넘어야 할 허들을 추가할 사회적 필요성·타당성이 충분하다는 얘기다.전국 각지에서 빈발중인 창고형 약국, 불법 의심 약국 개설 관련 민원으로 애를 먹는 보건복지부와 관할 지자체 보건소 입장에서도 약국개설위 법안은 행정 부담을 축소해주고 판단 기준을 명확히 해준다는 점에서 찬성할 공산이 커보인다.대한약사회 이광민 부회장은 "변종·불법 약국 개설 시도가 크게 늘고 있는 상황에서 시·군·구청장이 무분별한 대형 약국이나 면대·담합 의혹이 있는 약국의 개설승인 판단을 위원회에 심의 요청할 수 있게 했다는 점에서 입법 효율성이 있을 것"이라면서 "법 통과 시 정부와 사회가 면대·원내약국이 불법이란 공감대를 재확인하고 약국·약사 공익성·역할에 대한 사회적 기대가 반영될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 초진 환자의 경우 환자 거주지 내에서만 비대면진료를 신청·시행할 수 있도록 허용하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다.전국 단위 무제한 비대면진료를 법률로 금지해 특정 의료기관·약국 쏠림현상을 제어하겠다는 의지가 반영됐다.법안에는 비대면진료 중개 과정에 공공 플랫폼 차원의 시스템을 법제화하고 공적 전자처방전 제도화 역할까지 수행하는 조항도 담겼다.보건복지부 장관이 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별 비대면진료가 가능한 지역을 '비대면진료 권역'으로 지정해 고시하도록 의무화하고, 초진의 경우 해당 권역에서만 제한적으로 비대면진료를 시행할 수 있게 규정하는 방식이다.의사는 자신의 의료기관이 비대면진료 신청 환자 권역에 위치한 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.다만 초진 환자 외 재진 환자, 의료 취약지 거주 환자, 군인, 처방전 대리수령자, 감염병 환자 등은 권역과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있게 허용했다.11일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.법안 핵심은 비대면진료 초진을 '환자 거주 권역 내'에서만 제한적으로 허용하는 조항이다.해당 조항으로 전국 단위 비대면진료를 시행할 수 없게 금지하기 위해서다. 특정 의료기관·약국 쏠림으로 지역의료 격차를 심화할 위험성을 막겠다는 취지다.일명 '비만약 처방 성지' 등 비대면진료를 무기로 특정 진료과목을 과도하게 상업적으로 악용하는 사례를 규제하겠다는 의지도 담겼다.법안은 일단 의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 법제화했다. 다만 중증·희귀난치질환 환자의 지속적 관리를 위해서는 병원급에서도 비대면진료를 실시할 수 있게 풀었다.복지부 장관은 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별로 비대면진료가 가능한 지역 즉 비대면진료 권역을 지정해 고시해야 한다.의사는 소속 의료기관이 환자의 비대면진료 권역에 위치한 경우에만 환자에게 비대면진료를 시행할 수 있게 규정했다.바로 이 부분이 '권역 제한 초진 비대면진료 허용' 부분이다.다만 법안은 비대면진료 권역 조항과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있는 환자군을 따로 명시했다.의사 소속 의료기관에서 복지부 장관이 정한 기간 내 동일 상병으로 대면진료를 받은 환자 즉 재진 환자는 권역과 상관없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있다.섬·벽지 등 의료기관 접근성이 낮은 의료 취약지 거주 환자와 교정시설 수용자, 군 복무자, 처방전 대리수령 가능 환자, 선박 승선 환자, 제1급·제2급 감염병 환자 등도 권역과 무관히 비대면진료가 가능하다.복지부 장관은 재진 비대면진료 환자가 아닌 초진 환자의 경우 처방 금지 의약품 종류와 적정 처방일수를 정해 고시할 수 있게 했다.비대면진료 시행 의사는 환자 동의를 거쳐야 하며, 마약류나 오·남용 우려 의약품, 비급여 의약품 등 복지부 장관이 정한 약은 처방해선 안 된다.특히 비대면진료 실시 의료기관장은 복지부령으로 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시해서도 안 된다.대한의사협회 등 의사 단체 중앙회는 각 질환별 전문학회 의견을 참고해 비대면진료 적정 제공 표준지침을 마련하고 의사에게 이를 준수하도록 권고할 수 있다.법안은 의사 단체 중앙회장에게 비대면진료 규정을 위반했다고 의심되면 복지부 장관에게 행정처분·행정지도를 요청할 수 있는 권한을 부여했다.한 가지 더 눈에 띄는 점은 복지부에 '비대면진료 지원 시스템' 구축·운영 의무를 법제화 한 부분이다.이는 곧 비대면진료 중개 과정에서 공적 차원의 플랫폼을 법제화하는 내용으로, 안전한 비대면진료 시행이 목표다.구체적으로 복지부 장관은 비대면진료가 안전하고 원활히 제공될 수 있도록 환자와 의사 간 비대면진료 요청·실시, 처방전 전달 등을 지원하기 위한 전자정보시스템을 구축해야 한다.비대면진료 지원 시스템이 그것인데, 이는 비대면진료 중개 공공 플랫폼 역할과 공적 전자처방전 역할을 동시에 이행하는 차원으로 보인다.비대면진료 지원 시스템 업무를 위탁받은 전문기관은 관련 정보 누출, 변조, 훼손을 막기 위해 기술적·관리적 조치를 해야 하며, 업무를 재위탁해선 안 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법에 '약국개설위원회'를 신설해 100평이 넘는 대형 규모 창고형 약국과 불법 면대약국, 편법 원내약국의 개설 전 사전 심의를 강화하는 약사법 개정안이 11일 국회 발의됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안으로, 약국개설위 심의를 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 기준으로 '약국 전체 면적이 330m²(약 99.8평)를 초과하는 경우'를 명시했다.전국적으로 100평을 훌쩍 넘는 규모의 약국 개설 사례가 빈발하면서 국민의 의약품 오남용과 부작용을 촉진할 수 있다는 사회적 우려 근절을 위한 의지가 반영됐다는 평가다.약국개설위 의무 심의 두 번째 기준으로는 약사·한약사가 아닌 무면허자 개설 약국, 약사·한약사 면허대여 의심 약국, 1인 1개소법 위반 의심 약국 등이다.원내약국은 세 번째 기준에 넣었는데 ▲약국 개설 장소가 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설·부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관-약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우 약국개설위 심의를 의무화 했다.이 밖에도 시·도지사가 약국개설위 심의가 필요하다고 인정하면 심의를 받게 했다.결과적으로 법안은 약사법 제20조(약국 개설등록) 내 제7항을 신설해 시·도지사가 일정 기준·조건에 해당하는 약국의 개설·변경등록 때 약국개설위 심의를 거치도록 의무화하는 방식이다.아울러 제20조의3(약국개설위원회의 설치 등)을 신설해 약사법에서 약국개설위 구성·운영 근거와 위원 선임 기준을 법제화했다.약국개설위 위원은 약사법 제11조에 근거를 둔 대한약사회 소속 약사로서 경험이 풍부한 사람과 해당 지역 내 약국 개설·운영 등 경험이 풍부한 사람으로 규정했다. 이 외 약국개설위 구성·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다. 김 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 1인당 1개 약국만 개설해 운영할 수 있게 규정중인데도 이를 위반하는 사례가 많아 법 개정이 필요하다는 입장이다.면허가 없는 개인이나 제약사, 의약품도매상, 병원 등이 대형 자본을 토대로 약사 면허를 불법으로 빌려 약국을 개설·운영하는 사례를 법으로 막겠다는 것이다.특히 현행법은 의료기관과 약국이 밀접한 장소적 관련성이 있는 일명 '원내약국' 개설신청을 승인하지 못하게 규제중이지만, 법적 사각지대를 틈탄 개설 시도가 이어지고 있다고 비판했다.의료기관과 약국 간 담합 가능성이 큰 원내약국 개설을 허용하게 되면 의약분업 원칙을 훼손하게 돼 특정 의료기관이 발행한 처방전이 담합 약국으로만 유입되는 불법이 공공연해지는 문제가 있다.이에 김 의원은 불법 면대약국과 편법 원내약국 개설신청 등 시도가 있을 때 관할 지자체에서 약국개설위를 거쳐 승인 여부를 결정하는 내용의 법안을 설계했다.아울러 최근 논란이 되고 있는 대형 부지에 설립된 창고형 약국에 대해서도 개설심의위 심사를 받도록 했다.김 의원은 "불법개설약국 개설·운영은 의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험재정 누수 원인이 되고 있다"면서 "적발된 불법개설약국으로부터 요양급여비용 환수 결정이 돼도 징수율이 매우 저조해 사전에 개설을 차단하는 게 중요하다"고 강조했다.그러면서 "현행법을 편법으로 회피한 담합 (원내)약국 개설로 행정쟁송 등 분쟁도 계속되고 있다"며 "담합 약국 개설이 완료된 이후에는 단속·감독 등으로 약국 개설등록을 취소하더라도 행정쟁송 등 추가 절차를 거쳐야하고, 소송기간 담합 약국이 여전히 운영돼 시장질서를 교란할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 때 향정신성 의약품이나 탈모약, 여드름약 등 오남용 금지 의약품을 처방할 수 없도록 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인 의무를 적용한 법안이 국회 발의될 전망이다. DUR 확인 의무를 위반하면 300만원 과태료를 부과한다.해당 법안은 의료취약지 거주자 등 특수한 경우에만 초진 비대면진료를 허용하고, 일정한 기간 내 같은 질환으로 대면진료를 받은 환자 즉, 재진 환자만 비대면진료를 받을 수 있게 규정했다.의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 하되, 중증질환으로 병원급 비대면진료가 필요한 때는 병원급 비대면진료도 허용했다.11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의한다고 밝혔다.김선민 의원안은 초·재진 비대면진료 대상을 설정하고 비대면진료 전담 의료기관 운영을 금지하는 기존 법안 외 비대면진료 때 금지 의약품을 처방할 수 없도록 DUR 확인 의무를 추가한 게 특징이다.특히 초진 비대면진료 시 의약품 종류와 처방일수 등을 제한하고 의사가 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했다.환자확인·비대면진료 설명·동의 의무를 법제화했고 비대면진료 적정제공 표준지침 마련·권고 조항과 중개 플랫폼의 비대면진료 현황 보고 의무 등 내용을 추가했다.김 의원은 최근 비대면진료 처방 금지약으로 지정된 향정신성 의약품이 무분별하게 비대면진료로 처방되는 문제를 해결하기 위해 법안을 발의했다고 밝혔다.법안은 먼저 비대면진료 대상에서 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보완적으로 쓰도록 명시했다.구체적으로 '일정한 기간 안에 동일상병으로 의사에게 대면진료를 받은 환자'만 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 예외를 뒀는데 섬·벽지 등 복지부령으로 정한 의료접근성이 낮은 지역거주 환자나 의료기관 이용이 제한되는 교정시설 수용자, 복무중 군인, 대리처방 가능환자는 초진부터 비대면진료를 허용했다.비대면진료 의료기관 역시 의원급으로 제한하고, 예외를 뒀다. 중증·희귀난치질환 등 복지부령에 따른 병원급 의료기관 진료가 필요한 환자는 병원급 비대면진료를 받을 수 있다.대리처방자 범위도 넓혔다. 기존 노인의료복지시설, 장애인거주시설 외 정신요양시설 근무자까지 추가·확대했다.의사는 비대면진료 시 DUR을 의무적으로 확인해야 하며, 이를 이행하지 않으면 300만원의 과태료를 부과한다.비대면진료를 실시할 때 환자 본인 여부를 확인하고 비대면진료 설명·동의를 거쳐야 하는데 이를 미이행해도 300만원의 과태료를 부과한다.비대면진료 시 의사는 대면진료와 같은 수준의 책임을 져야 하며, 환자가 지시를 미이행하거나 장비결함이 확인되거나 환자 고의·중대과실시 책임이 면제된다.의사에 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했고, 처방가능 의약품과 처방일수 제한, 화상통신 비대면진료 의무 질환을 규정하고 미이행 시 300만원 과태료를 부과했다.보건복지부 장관은 의사회 등 의견을 참고해 비대면진료 적정제공 표준지침을 마련하고 준수를 권고할 수 있다.비대면진료 중개 플랫폼의 법적 근거도 마련했다.의사는 비대면진료 플랫폼을 이용할 수 있고, 플랫폼은 정부 신고 절차를 거친 뒤 운영기준을 준수해야 한다. 복지부는 우수 플랫폼 인증제를 운영할 수 있다.중개 플랫폼 관리·감독 조항의 경우 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오남용 등 보건의료 질서를 저해하는 행위를 해서는 안 된다.담합행위를 알선·유인하거나 사주해선 안 되며, 의료기관·약국에 환자 등을 알선·유인·사주하는 행위도 금지된다. 미이행 시 200만원의 과태료가 부과된다.특히 플랫폼은 분기별로 비대면진료 현황조사 결과를 보고하고 자료제출 명령에 따르게 했다. 미이행시 과태료는 200만원이다.비대면진료 관련 정부 시정명령을 이행하지 않으면 플랫폼 신고가 취소되거나 1년 이내 영업정지 명령에 처한다.김선민 의원은 "조만간 발의할 비대면진료법은 기존 발의 법안과 달리 최근 비대면진료 처방금지의약품을 지정해도 무분별하게 비대면진료로 처방되고 있는 문제를 해결하기 위해 DUR 확인을 의무화했다"며 "환자 확인, 비대면진료 설명·동의와 처방가능 의약품·처방일수 제한 등 환자안전을 더욱 강화하기 위한 조항도 추가했다. 하루 빨리 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약사 인증제도 개편안의 내년 1월 시행을 목표로 오는 10월 입법예고할 방침이다.인증제를 점수제로 전환하고, 다국적 제약사 인증 기준을 별도로 마련하는 내용이 포함됐다.혁신형 제약기업 인증 취소 제약사에게 부여되는 페널티인 '3년 재인증 불가' 규정을 없앨지 여부에 대해 복지부는 "검토중"이라고 답변했다.10일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.당초 예정했던 개편안 예고·시행 시점이 늦어진 배경에는 정권 교체와 새 정부 출범이 일부 영향을 미친 것으로 보인다.혁신형제약사 인증제 개선안 핵심은 불법 의약품 리베이트 등 비위 사례 적발 시 인증을 즉시 취소하는 현재 방식을 점수제로 전환하는 내용이다.불법 리베이트를 엄중히 금지하는 내용은 제약계 주지시키되, 점수제로 전환해 보다 유연하게 혁신형 제약사 인증 제도를 활용하도록 하겠다는 게 복지부 의지다.복지부 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편안은 불법 리베이트 행위 등을 포함해 점수제 전환하는 것과 국내 제약사와 다국적 제약사 인증 기준을 별도 운영하는 내용이 담겼다"면서 "10월 입법예고 후 내년 1월 시행을 목표로 하고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "불법 리베이트 등으로 인증 취소된 제약사는 3년 간 재인증을 받을 수 없게 배제한 조항을 해제하는 것에 대해서는 검토 단계"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안과 국가필수의약품 범위를 확대하고 안정공급 협의회 운영 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안이 10일 오후 국회 법제사법위원회를 통과했다.오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 상호 담합해 제네릭 출시 시점을 늦추거나 지연시키는 방식으로 오리지널 약가인하를 회피하는 역지불합의 행위 적발 때, 불공정거래 의약품의 약가를 깎거나 급여정지하는 국민건강보험법 개정안도 법사위 의결됐다.두 법안은 본회의 처리되면 국회에서 필요한 입법 절차를 끝마치게 된다. 이후 정부 공포 시 부칙 시행일 규정에 따라 효력을 갖는다.대제조제 사후통보 간소화 법안(약사법 일부개정안)은 약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 법사위 의결안이다.특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정은 그대로 반영했다.국가필수약 정의 확대 법안(약사법 일부개정안)은 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 국가필수약으로 지정할 수 있게 했다.기존 대통령령이었던 국가필수약 안정공급 협의회의 구성·운영 근거는 약사법으로 상향했다. 협의회 의장은 기존에 식약처 차장을 1명을 단독 의장으로 선임했던 것을 손질해 '복지부 장관 지명 고위공무원' 1명을 추가하도록 했다.제네릭 담합 금지 법안(국민건강보험법 일부개정안)은 오리지널사와 제네릭사 간 역지불합의 담합 행위가 공정거래위원회에 적발되면, 불공정거래 의약품 약가를 인하하거나 급여적용을 정지하도록 했다.구체적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다.역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있다.2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약분업 원칙을 훼손하는 편법 원내약국과 불법으로 약사 면허를 빌려 약국을 개설하려는 시도가 의심되는 약국, 100평 이상 규모 창고형 약국이 개설 신청됐을 때 지자체 사전 규제를 강화하는 법안이 국회 발의될 전망이다.시·도지사 산하에 '약국개설위원회'를 두도록 법제화하고, 면대약국·원내약국·1인1개소 위반 약국 의심 사례나 대형 약국이 개설신청됐을 때 위원회를 거쳐 승인 여부를 결정하도록 하는 게 주요 내용이다.10일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안 대표발의를 준비중인 것으로 확인됐다.김윤 의원이 발의를 앞둔 약사법 개정안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.법안은 약국개설위원회 구성·운영 근거도 약사법에 법제화 할 방침이다. 면대약국·원내약국 등 불법·편법이 의심되는 약국과 국민 의약품 오남용·부작용을 촉진할 우려가 있는 창고형 약국이 개설되기 전 사전 심사 관문으로 약국개설위에 맡기기 위해서다.앞서 20대, 21대 국회에서 대표발의됐던 편법 원내약국 규제 법안보다 규제 범위를 넓히고, 기준을 보다 상세하게 설계중이라는 게 김윤 의원 설명이다.김 의원은 "현행 약사법은 약사가 아닌 무면허자에게 약국개설을 허용하고 있지 않지만, 대형 자본이 약사 면허를 빌려 불법으로 약국을 개설·운영하는 사례가 여전하다"면서 "이는 의약품 유통질서를 교란하고 건강보험재정 누수로 이어지지만 사후 적발·징수엔 한계가 있어 사전 차단장치 마련이 필요하다"고 설명했다.김 의원은 "이에 시·도지사 소속으로 약국개설위원회를 설치, 약국 개설 등록 과정에서 면허대여 여부와 병·의원 담합 여부 등이 의심되는 사례를 심의하는 법안을 발의할 것"이라며 "불법 약국 개설을 사전 차단하고 건보재정을 보호하는 동시에 지역사회에서 신뢰받는 약국 운영 기반을 마련한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 오늘(10일) 오후 2시 열릴 국회 법제사법위원회에 상정됩니다.여야 합의로 복지위원회를 통과한 만큼 법사위도 별다른 걸림돌 없이 의결될 가능성이 크지만, 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반대가 여전해 가·부결 변수로 작용할지 주목되는 상황입니다.이번 정책 뷰파인더에서는 법사위 심사대에 오른 대체조제 간소화 법안이 둘러쌓인 환경을 살펴봅니다.대체조제 간소화 법안은 약사법 '제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)'을 신설하는 내용인데요.복지부 장관이 대체조제 사후통보를 지원하기 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하고, 해당 업무를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있게 했습니다. 세부 사항은 복지부령에서 정하도록 했고요.약사법 개정안 내 대체조제 사후통보 간소화 조항 이미 복지부가 사후통보 심평원 업무포털(가칭)을 구축·운영하는 약사법 시행규칙 개정안을 확정, 내년 2월 2일 시행을 앞둔 상태에서 추가로 약사법 개정안이 복지위 의결되면서 법적 근거 강화를 눈앞에 두게 됐습니다.복지부, 법안 통과 기대감…"심평원 근거 확립"복지부는 법안이 법사위, 본회의를 무리없이 통과할 것으로 전망하고 있습니다.개정을 확정한 약사법 시행규칙만으로도 대체조제 사후통보 방식 추가·확대를 통한 간소화·전산화 행정을 충분히 이행할 수 있지만, 약사법이 개정되면 보다 고차원적인 행정이 가능해지고 두터운 법적 근거를 갖추게 된다는 게 복지부 견해로 보입니다.대체조제 사후통보 방식을 복지부와 심평원이 구축·운영하는 정보시스템에 할 수 있도록 약사법에 명시할 경우 심평원이 해당 업무를 전담해야 하는 행정적·법적 근거가 더 확실해진다는 취지인데요.실제 법이 통과하면 사후통보 정보시스템 실무를 위한 복지부 예산과 심평원 인력·조직을 확보하는데 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다.추후 정보시스템에 축적되는 대체조제 전산 정보를 고차원적으로 활용하기 위한 행정에도 유리할 것이란 분석도 나오고요.대체조제 동향을 보건의료 정책 개발·발굴 근거 자료로 활용하거나, 미흡한 정보시스템을 손질할 때 해당 약사법을 근거로 예산·조직을 추가 편성할 수 있는 환경이 마련된다는 거죠.특히 복지부는 대체조제 심평원 사후통보 법제화가 환자에게 통보 기한을 지연하거나 의사의 대체조제 인지율을 하락시키거나, 환자 약화사고 책임소재 문제를 촉발할 가능성은 전혀 없다는 입장입니다.이를 기반으로 내년 1월까지 대체조제 사후통보 심평원 정보시스템을 완성한다는 게 복지부 방침입니다.의료계, 반대 여전…"의사 처방권 침해"국회 복지위원들과 복지부의 법안 찬성에도 불구하고 의료계 반대는 사그라들지 않고 있습니다.의협은 현행 약사법이 명시하고 있는 대체조제는 환자를 진료하고 처방전을 발행한 의사에게 약사가 직접 사전 동의나 사후 통보를 하도록 의무화하고 있다는 주장입니다.약사가 의사 처방약을 대체조제한 사실을 처방 의사가 반드시 알아야 한다는 중요한 전제가 깔려있다는 논리인데요.이에 약사법 개정안은 약사가 심평원에 대체조제 사실을 간접통보할 수 있게 해 처방 의사의 알 권리를 침해하고 대체조제를 광범위하게 확산시킬 우려가 있다며 반대 중입니다.특히 의협은 불법 대체조제 피해신고센터를 운영하고 의사 회원과 환자를 대상으로 대체조제 피해 가능성에 대한 대대적 홍보에 나섰습니다.실제 의협은 대체조제 간소화 법안이 약사의 임의적인 대체조제를 부추기고, 약사가 처방 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보해야 하는 원칙을 근본적으로 훼손한다는 홍보물을 만들어 배포 중입니다.의협은 대체조제 사후통보 법안에 반대하며 신고센터 운영과 동시에 대국민 홍보물 배포에 나섰습니다. 나아가 의협은 대체조제 시 약사가 환자에게 대체조제 사실·내역을 통보하는 현행 방식이 아닌, 동의 절차를 거치는 의무를 부과하는 약사법 개정이 필요하다는 주장도 하고 있습니다.약사 대체조제 절차를 보다 까다롭게 하는 입법적 장치를 만들어 나가겠다는 일종의 선전포고로도 보이는데요. 추가 약사법 개정안이 발의될 가능성도 엿보이는 대목입니다.법제사법위원회 전체회의를 앞두고 의사 단체가 반발 수위를 계속 높이면서 법사위 심사 때 의료계 의견에 찬성한 의원이 법안 통과에 반대 의견을 개진할 경우, 계속심사나 법사위 2소위 추가 심사가 결정될 확률도 배제할 수 없게 됐습니다.법사위는 법안의 체계·형식·자구 심사권한만 쥐고 있지만, 현실적으로 법사위사 실질적인 법안 핵심 내용을 다투거나 아예 제동을 거는 경우도 적잖기 때문이죠."법사위가 제멋대로 국회의 상원 역할을 하고 있다"는 비판이 끊이지 않는 이유입니다.그럼에도 복지위에서 여야 이견 없이 법안이 통과된 만큼 법사위 심사도 통과 지연이나 부결 등 큰 변수 없이 의결될 것이란 전망이 지배적입니다.대체조제 간소화 법안은 법사위를 통과하면 본회의 의결 후 정부 공포 시 입법에 성공하게 됩니다. 구체적으로 부칙 시행일 규정에 따라 정부 공포일로부터 5개월 경과한 날부터 시행되는데, 이는 내년 2월 2일 개정 약사법 시행규칙 시행 시기를 염두에 둔 조항으로 보입니다.한편 이날 법사위에는 제약사 간 '제네릭 미출시 역지불합의'를 규제하는 국민건강보험법 개정안과 국가필수약 정의·범위를 확대하고 안정공급 협의회 구성·운영 근거를 약사법으로 상향하는 법안도 심사 안건에 포함됐습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시행중인 '은퇴 의사(시니어 닥터)' 지역의료 지원 사업에 대한 법적 근거를 마련하는 입법이 추진된다.제도 안정성을 향상하는 효과와 함께 지역·공공의료 강화를 위한 예산 근거로 확보될 전망이다.9일 문진석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 공공보건의료법 일부개정안을 대표발의했다.복지부는 의료취약지역의 의료인력 부족 문제 해결을 위해 은퇴 후 계속 진료 활동을 희망하는 의사를 지역 의료현장에서 활용하는 '시니어의사 지원 사업'을 추진 중이다.복지부는 내년 예산에도 의료 취약지에 시니어 닥터 채용을 지원하는 사업을 확대하는 내용도 담았다. 지금보다 50명 늘린 160명의 은퇴 의사를 취약지 의료 강화에 쓴다는 계획이다.문진석 의원은 이같은 복지부 사업이 명확한 법적 근거 없이 추진되고 있어 문제라고 봤다.은퇴한 의료인력을 의료취약지역이나 수도권이 아닌 지역에서 지속적으로 활용하려면 법적 근거를 마련해 제도 안정성을 확보해야 한다는 게 문 의원 견해다.이에 의료취약지에 의료인력을 공급하기 위해 시니어 의사 활용 체계를 구축·운영할 수 있는 권한을 복지부 장관에게 부여하는 법안을 냈다.문 의원은 "은퇴 후 의료인력의 전문성을 활용할 수 있는 체계를 마련할 것"이라고 입법 취지를 밝혔다.