[데일리팜=이정환 기자] 백혈병 환자들이 사용기한 경과 의약품 투여로 인한 환자안전사고 예방을 위해 주의경보를 발령하고 환자안전법 개정으로 의무보고 대상으로 지정해야 한다고 촉구했다.최근 백형병 진단을 받고 항암치료를 받던 21살 청년이 사용기한이 경과한 포도당 수액 투여 후 다제내성균 감염으로 숨진 사건에 대해 대책을 마련하라는 요구다.10일 한국백혈병환우회는 성명을 내고 이같이 밝혔다.백혈병환우회는 숨진 환자 유족들이 고인이 고강도 항암치료로 면역력이 거의 없는 상태에서 사용기한이 2달 이상 지난 포도당 수액 투여로 사망했다는 의문을 갖고 있다고 설명했다.환우회는 사용기한 경과 포도당 수액을 백혈병 환자에게 투여하는 환자안전사고가 발생하지 않도록 해당 병원에서 사전에 마련한 이중삼중 안전장치가 하나도 작동하지 않은점을 꼬집었다.의약품을 보관하는 부서에서 사용기한이 경과한 포도당 수액을 반납하거나 폐기하지 않았고, 약사가 병원약국에서 병동으로 포도당 수액을 보낼 때 사용기한을 확인하지 않았다는 게 환우회 지적이다.아울러 병동에서 간호사가 환자에게 투여할 때도 사용기한을 확인하지 않았다. 해당 병원은 어느 단계에서도 포도당 수액이 사용기한이 경과한 사실을 발견하지 못했다고 했다.이에 환우회는 사고 발생 병원이 보건복지부장관에게 자율보고를 거쳐 주의경보가 발령되도록 해야 한다고 요구했다.현재까지 발령된 40개의 주의경보 중에는 사용기한이 경과한 의약품 투여로 인한 환자안전사고 예방 대책은 충분히 포함되어 있지 않다는 것이다.환우회는 "만일 해당 병원에서 자율보고를 하지 않았다만 유족이 자율보고를 해서라도 보건복지부장관의 주의경보가 발령되어 동일 또는 유사한 환자안전사고가 더는 발생하지 않도록 해야 한다"면서 "사용기한 경과 의약품 투여 유형이 빠진 입법적 흠결을 해소하기 위해 환자안전법 개정도 필요하다"고 피력했다.이어 "복지부는 사용기간 경과 의약품 투여로 인한 환자사고 예방 대책을 담은 주의경보를 마련해 신속히 발령하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약배달 플랫폼 등 산업계 목소리를 담은 비대면 진료 법안 발의를 놓고 국민의힘 박수영 의원이 업계 의견수렴에 나서는 모습이다.당초 박수영 의원실은 코로나19로 지난해 한시적 허용된 비대면 진료를 정식 법제화 하는 의료법 개정안을 대표발의할 예정이었지만, 입법 방향을 놓고 토론회부터 개최하기로 결정했다.8일 박 의원실 관계자는 "비대면 진료 입법을 위한 업계 의견수렴 후 법안 발의 여부를 결정할 것"이라고 설명했다.박 의원은 같은 당 백종헌 의원, 코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회와 함께 오는 10일 '국내 비대면 진료 입법안 마련을 위한 토론회'를 공동 주최할 방침이다.원격의료산업협의회는 비대면진료·배달약 플랫폼 닥터나우 장지호 이사가 공동회장을 맡고 있어 비교적 친산업 단체로 평가된다.박 의원은 토론회에서 비대면 진료 입법을 위한 산업계와 정부 의견을 수렴하고 관련 법안 발의 타당성을 검토할 계획이다.현재 비대면 진료 제도화 법안은 여야가 모두 발의한 상태다. 구체적으로 더불어민주당 최혜영 의원과 강병원 의원에 이어 국민의힘 이종성 의원이 의료법 개정안을 대표발의했다.해당 의원들은 모두 보건복지위원회 소속으로, 발의안을 살펴보면 비대면 진료 정의를 명확히 하고 의료 취약지와 장애인 등 거동 불편자를 중심으로 한 재진 환자를 대상으로 비대면 진료를 시행할 수 있도록 하는 내용이다.이런 상황 속 박 의원의 입법 움직임에 시선이 모이는 이유는 박 의원이 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 활동하면서 비교적 친기업·친산업 성향 입법안을 발의할 가능성이 있기 때문이다.실제 박 의원은 윤석열 대통령 인수위원회 시절 청년소통 태스크포스를 만나 비대면 진료 혁신 스타트업 간담회를 열고 비대면 진료 제도화 방향을 논의한 바 있다.지금까지 국회 발의된 법안이 비교적 보수적이고 규제 중심적인 의료법 개정안이라면, 추후 박 의원 등이 발의할 법안은 보건의료산업 육성을 위한 기업 중심의 법안이 발의될 수 있다는 평가가 나오는 이유다.일단 박 의원은 토론회를 통해 현재 비대면 진료가 처한 현실을 살펴보고 추가 입법 필요성을 검토하겠다는 입장이다.박 의원실 관계자는 "지난해 비대면 진료 법제화를 위한 의료법 개정안 발의를 준비했었지만 산업계 의견 수렴이 완료되지 않았다"면서 "아직 법안 발의 여부를 결정하지는 않았으며, 업계와 정부 의견을 들어본 뒤 박 의원 결정에 따라 입법을 정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 2027년까지 글로벌 블록버스터급 신약 2개 창출을 목료로 제약분야 연구개발(R&D) 지원을 강화한다. 민관투자액을 늘리고 맞춤 정책지원을 확대하는 방식이다.정부는 필수의료 강화를 위한 핵심 정책으로 비대면진료 제도화와 의대정원 증원을 꼽고 의료계 상시협의체 가동으로 속도감 있게 추진하겠다는 의지도 드러냈다.9일 보건복지부는 2023년 주요 업무 추진계획을 통해 이같이 밝혔다.◆바이오헬스 육성·수출 총력지원=복지부는 바이오헬스 산업육성을 위한 기반 구축을 위해 오는 2027년까지 생산·연구인력 11만명 육성을 위한 방안을 올해 상반기까지 수립한다.중·저소득국 대상 WHO인력향성허브 운영을 통해 국내·외 백신·원부자재 기업 간 파트너십 촉진으로 국내기업 해외진출을 지원한다.혁신 의료기기 통합심사제도, 신의료기술평가 유예 확대 등 선진입·후평가를 추진하고 첨단재생의료 치료기회 확대·상용화를 촉진한다.부처 간 칸막이 없는 기초 R&D에서 제품화까지 효율적 지원을 위한 범부처 거버넌스인 제약바이오혁신위원회 구성도 추진한다.바이오헬스 수출도 전략적으로 지원한다. 바이오헬스 수출액은 2017년 125억달러에서 2021년 254억달러를 달성하며 연평균 19.5% 성장세를 보이고 있다.수출 종합계획은 2027년까지 글로벌 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 의료기기 수출 목표 5위 달성을 위한 체계적인 지원방안을 마련한다. 이를 위해 올해 1월까지 제약바이오계획과 의료기기계획을 수립한다. 구체적으로 민관투자와 맞춤지원을 강화하는데, 올해 민관투자는 제약 분야 3조8000억원, 의료기기 분야 1조6000억원을 지원하는 등 R&D를 확대한다. 이와 동시에 K-바이오 백신 펀드를 본격적으로 투자하고 2025년까지 누적 1조원 규모 추가 펀드를 조성한다.아울러 주요국 인허가·규제 강화와 함께 자국 보호조치를 위해 적극 대응하고 신시장 개척을 위한 산업·지역별 전략적 지원도 시행한다.◆보건의료 약자복지·필수의료 강화=복지부는 비대면진료 제도화, 의대정원 증원 등 정책에 대해 의료계와 상시협의체를 가동해 속도감 있게 추진한다.중장기 비전으로는 보건의료전달체계 개편 등 여러 정책 간 연계성·정합성을 고려해 보건의료 총괄 비전을 제시한다. 올해 하반기까지 보건의료발전계획을 마련할 계획이다.구체적으로 지난해 화두였던 필수의료 확충을 위해 1단계로 중증·응급, 분만, 소아 진료 강화체계를 구축한다. 공청회 의견 등을 반영해 소아진료 지원방안을 추가로 보완한다.2단계로는 진료환경 미비·전문인력 부족으로 적정 치료가 곤란한 필수의료 분야를 지원한다.지역·진료과목 간 불균형 해소를 위해 과소공급 분야 보상을 강화하고 지역수가 등 공공정책수가를 지속 개발한다. 재난적 의료비는 기준을 완화하고 한도는 상향하며 적용질환을 확대한다.◆첨단기술 기반 보건안보·신시장 선도=복지부는 바이오 신기술 투자로 미래 팬데믹과 희귀질환에 대비한다.감염병 대비를 위해 수입에 의존중인 필수백신 국산화, 차세대 백신·치료제 개발에 나선다.필수백신 국산화를 위해서는 오는 2029년까지 2151억원을, mRNA백신 개발을 위해 올해까지 210억원을, 항바이러스제 개발을 위해 2029년까지 464억원을 지원한다.방역·의료안전 기술 고도화를 위해 2027년까지 857억원을 투입하며 감염병 유행상황 속 활용을 위한 비대면진료 기술 개발을 목표로 2027년까지 288억원을 지원한다.희귀질환 치료기술 등 목적지향적 전략형 R&D 과제에 대해 성공할 때까지 지원하는 체계인 '한국형 ARPA-H'를 마련한다.디지털, 데이터 중심 의료 패러다임 전환 대비를 위해 마이데이터 서비스모형을 개발하고 스마트병원 등 디지털 전환 선도모형을 지속 개발하며 확산 지원센터 운영 등으로 공공·민간병원 맞춤형 스마트화를 지원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방이 필요한 전문의약품의 약효·안전성, 용법·용량 등 허가사항을 종이가 아닌 휴대전화기 등 모바일을 통해서도 제공할 수 있도록 지원하는 법안이 추진된다.식품의약품안전처가 지정한 전문약 용기·포장에 전자정보 제공을 위한 번호나 기호, 기타 부호를 기재하고 첨부문서 기재 내용을 전자 형태로 제공할 수 있게 하는 방식이다.9일 서영석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다.서영석 의원은 모바일이나 전자기기 등 디지털정보 접근성 환경이 급격히 변화하고 있고 종이 문서를 줄여 저탄소 친환경 정책을 실현해야 한다는 시대적 흐름에 따라 의약품 정보의 전자 제공 요구가 높아지고 있다고 설명했다.특히 의약품 정보의 전자화는 언제든 쉽고 간편하고 가독성 높게 의약품 정보를 전달할 수 있고 최신 정보 제공에도 용이해 이미 유럽, 싱가포르, 대만, 일본 등에서도 전자적 정보 제공이 허용되고 있다고 했다.반면 국내 약사법은 의약품의 사용상 주의사할 등 허가·신고 사항에 대한 정보를 전자적으로 제공하는 근거가 없다는 게 서 의원 문제의식이다.이에 서 의원은 약사법 개정을 통해 식약처 지정 전문약에 한해 관련 정보를 전자적으로 제공하는 법안을 냈다.서 의원은 "식약처장이 정한 전문약의 경우 용기나 포장에 전자정보 제공을 위한 번호, 기호, 기타 부호를 기재할 수 있게 하는 법이 필요하다"면서 "첨부 문서 기재 사항을 전자적 형태로 제공할 수 있도록 근거도 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 신약과 백신 연구개발 지원을 위한 'K-글로벌 백신 펀드 사업' 올해 예산이 끝내 증액 없이 정부 원안인 100억원으로 편성된 것으로 나타났다.지난해 국회 보건복지위원회는 해당 예산을 정부안에서 400억원 증액한 500억원으로 의결해 예산결산특별위원회로 올렸지만 심사 과정에서 삭감을 거쳐 100억원으로 본회의를 통과한 영향이다.6일 업계에 따르면 K-글로벌 백신 펀드 예산은 기획재정부가 편성한 100억원으로 결정됐다. 지난해 예산 500억원 대비 400억원이 줄어든 수치다.올해 백신 펀드 예산 100억원은 민간 투자를 이끌어내기에 역부족이란 지적을 여러 곳에서 받았다.복지위 전문위원실 진선희 수석전문위원은 백신 펀드 정부 예산을 늘려야 얼어붙은 민간 투자심리를 녹일 수 있다고 진단한 바 있다.백신 펀드의 정부 대 민간 출자 매칭 비율은 40대 60이다. 올해 예산을 포함한 정부 출자금이 적으면 적을수록 민간 출자금도 비례해 줄어드는 구조다.이에 다수 복지위 의원들도 정부 예산 증액을 요구했고, 복지부 역시 증액에 찬성했다.구체적으로 복지위 소속 백종헌, 강훈식, 김미애, 최종윤, 정춘숙, 강기윤, 고영인, 서영석, 전혜숙, 최영희, 김민석, 남인순 의원은 해당 예산안을 300억원으로 늘리는 안을, 신현영 의원은 500억원으로 늘리는 안을 제시했었다.복지위 최종 심사에서는 500억원으로 증액하는 안이 의결되며 정부 원안 대비 400억원 늘어날 가능성을 높였다.하지만 예결특위 심사에서 예산안은 100억원으로 되돌려 졌고, 펀드 조성액 역시 정부 예산에 맞춰 구성될 전망이다.복지위 관계자는 "복지위원들이 1차 심사에서 500억원으로 의결했지만 최종적으로 전혀 반영되지 않은 것으로 안다"면서 "국내 제약바이오 산업 지원을 위한 예산으로는 부족한 규모"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 현행법령 미비로 인해 혁신형제약기업이 개발한 국산신약 약가를 우대해주는 법안의 비용 추계조차 불가능한 상황에 처했다.법안 통과 시 재정수반 요인을 따지려면 구체적인 약가 우대 하위법령이 있어야 하는데 아직 마련되지 않은 영향이다.5일 국회예산정책처는 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안'에 대한 비용추계서 미첨부 사유서에서 이같이 밝혔다.서정숙 의원은 해당 개정안에서 총리 직속 제약바이오혁신위원회 신설과 함께 보건복지부가 인증한 혁신형제약기업이 개발한 신약에 대한 약가 우대를 의무적으로 규정토록 했다.제약산업 육성·지원 특별법 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 등 우대'에 따르면 복지부장관은 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 국민건강보험법을 근거로 요양급여비용 상한금액 가산 등 대통령령으로 정한 우대를 제공해야 한다.서정숙 의원안이 규정하는 대로 혁신형제약사 우대 사항을 의무화하면 우대 사항에 대한 법적 근거가 마련돼 추가 재정소요가 발생할 수 있다. 2022년 11월 기준 혁신형제약기업 인증사는 총 43개사로, 이들에 대한 약가 우대 시 재정이 필요하기 때문이다.이에 소요되는 비용을 추계하려면 혁신형제약사에게 제공하는 구체적인 우대 사항과 우대 대상 기업, 지원 금액 등이 파악돼야 하는데 지금으로서는 하위법령이 제정되지 않는 등 영향으로 이를 합리적으로 추정하기 곤란한 상태다.국회예산처는 "복지부는 현행법 제17조의2에 따른 우대 사항은 하위법령이 제정되지 않아 제공되지 않고 있다"면서 "다만 약제 조정 및 결정 기준과 사용량-약가연동 협상 세부지침 등을 근거로 혁신형제약사에 약가를 우대하고 있다"고 설명했다.이어 "서정숙 의원안에 따라 혁신형제약사에게 우대를 의무적으로 제공하면 우대 사항에 대한 구체적인 내용을 담은 대통령령이 제정될 것으로 예상되고 추가 재정소요가 발생할 수 있다"면서 "이를 추계하려면 혁신형제약사에 주는 구체적인 우대 사항 등을 파악해야 하나 현 시점에서 이를 합리적으로 추정하기 곤란해 추계에 한계가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 경구용 임신중절약 성분인 '미페프리스톤' 판매 규제를 완화하면서 처방전과 본인 동의서가 있는 경우 일반 약국에서도 미페프리스톤을 구매할 수 있게 됐다.다만 인공 임신중절을 허용하지 않는 주에 위치한 약국 판매는 어려울 전망이다.최근 FDA는 이 같은 내용의 미페프리스톤 성분 임신중절약 조제 관련 규제 완화를 결정했다.이로써 동네 약국이나 월그린 등 대형마트 내 소매약국 체인에서도 미페프리스톤 성분 임신중절약 조제가 가능해졌다.지금까지 미페프리스톤은 처방전이 있는 경우에 한해 의사와 의료기관으로부터 직접 받거나 우송 형태로 일부 통신판매 약국에서만 판매가 가능했다.FDA 결정으로 미페프리스톤 처방전을 보유한 경우 일반 약국에서도 구입이 가능해졌다.미페프리스톤은 먹는 임신중절약을 구성하는 두 가지 약물 가운데 하나다. 임신 유지에 필요한 호르몬 작용을 차단해 유산을 유도하며 임신 10주까지 사용하게 돼 있다. 경우에 따라 임신 12~13주까지 사용 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 군인과 직업군인을 넘어 군무원에 대한 의사 직접 조제를 허용하는 법안이 발의된 가운데 법안 통과 시 의약분업 원칙이 자칫 훼손될 수 있다는 우려가 커지는 상황이다.약사가 아닌 의사가 군무원에게 약을 조제하는 행위를 위법으로 규정한 현행법을 원내 처방을 허용하는 방향으로 사후 개정하면 의약분업 당시 합의했던 내용이 깨지는 동시에 약사 면허범위 침해 등 문제를 초래할 수 있다는 지적이다.4일 약업계는 안규백 더불어민주당 의원이 국회 제출한 약사법 개정안이 가져올 파장을 분석하는 상황이다.현재 '군인에 대한 원내 처방'은 원외 처방이 어려운 환자 상황을 고려해 의무복무 중인 군인의 경우 약사법에 따라, 직업군인의 경우에는 약사법 시행령에 따라 허용 중이다.안규백 의원은 군인과 직업군인을 넘어 군무원에 대해서도 의사 직접 조제 즉, 원내 처방을 허용하는 법안을 냈다.감사원은 지난 2021년 군무원에 대한 원내 처방을 명백한 실정법 위반으로 규정하고 육군본부를 향해 군 보건의료기관에서 의사가 군무원에게 직접 의약품을 조제해주는 일이 없도록 지도·감독을 철저히 할 것을 주문한 바 있다.당시 감사원은 육군본부 정기감사 결과 2017년부터 2020년까지 4년 간 군병원에서 약사법을 위반해 의사가 군무원에게 직접 조제를 한 사례가 8만건이 넘는다고 공표했었다.구체적으로 육군 군 보건의료기관 296개소에서 8만2651건에 달하는 불법 군무원 원내 처방이 이뤄졌고 청구금액은 7871만8982원에 달했다.연도 별로는 2017년 1만6956건, 2018년 2만2486건, 2019년 2만2561건, 2020년 2만648건으로 한해 2만건을 훌쩍 넘는 불법 원내 처방이 이뤄지고 있는 사실이 드러났다.육군본부는 감사원 지적에 대해 시정 조치를 약속하면서도 군인과 함께 임무를 수행 중인 군무원에게 원내 조제가 가능하도록 법령을 개정할 것을 국방부에 건의했었다.군무원 원내 처방이 감사원 지적 사항으로 불거진 것이 되레 의사 직접 조제 대상을 확대하는 약사법 개정안 발의로 이어진 셈이다.이에 약사사회 일각에서는 의약분업 예외 사례를 불합리하게 늘리고 자칫 원칙을 훼손할 수 있을 것이란 지적을 내놓고 있다.약사 면허 행위인 의약품 조제를 의사에게 허용하는 것은 면허권 침해 우려를 가중한다는 취지다.서울의 한 약사는 "의약분업 예외 조항은 분업 논의 당시 약사와 의사, 정부, 시민단체가 합의해 만든 조항"이라며 "사후 입법으로 분업 예외 케이스를 늘리는 것은 각자 면허 영역을 존중하지 않는 결과로 이어질 것이다. 의약분업 원칙을 훼손하는 셈"이라고 피력했다.이 약사는 "지금까지 군무원에 대한 원내 처방을 적용하지 않아서 문제됐던 사례가 없었고, 군무원은 군인이나 직업군인과 달리 영내가 아닌 영외 거주한다"면서 "갑작스레 의사 직접 조제 범위를 넓히는 법안이 등장한 것은 의약사 면허 범위 혼란을 초래하는 결과를 가져올 것"이라고 설명했다.대한약사회도 해당 법안을 면밀히 분석한 뒤 대응에 나설 방침이다.약사회 관계자는 "아직 구체적인 법안 분석이 이뤄지지 않아 공식 입장이 정리되지 않았다. 단편적으로 봤을 때 동의하기 어려운 법안"이라며 "발의 배경과 취지, 파급력을 확인해 조만간 대응에 나설 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 9월 시행을 앞둔 수술실 CCTV 의무화법 시행을 앞두고 해당 규제를 더 강화해야 한다는 국회 청원이 제기됐다.환자 요청이 없더라도 CCTV를 의무적으로 촬영토록 하고 법적인 절차가 진행되지 않아도 환자가 요청하면 CCTV를 열람할 수 있도록 의료법을 추가 개정해야 한다는 게 청원 주요 내용이다.오는 12일 동의기간 만료를 앞둔 해당 청원을 살펴보면 청원인은 시행을 앞둔 CCTV 의무화법만으로는 비자격자에 의한 대리수술이나 마취 환자 성범죄 등 불법 증거를 확보하기 어렵다고 지적하고 있다.수술장면 촬영은 환자나 보호자 사전 요청이 있는 경우에만 허용하고 있는 데다 범죄수사·공소제기·재판·의료분쟁조정중재원 조정 등이 시작돼야 CCTV를 열람할 수 있고 열람을 거부하거나 관련 조항을 위반해도 처벌이 너무 가볍다는 게 청원인 주장이다.이에 청원인은 CCTV 촬영을 환자 요청과 무관하게 의무화하고 열람 역시 더 자유롭게 가능하도록 허용하는 의료법 개정안이 필요하다고 했다. 위반 시 처벌 수위도 더 높이라고 했다.시행을 앞둔 CCTV 의무화법에 따르면 의료기관이 CCTV 영상에 대한 관리를 미흡하게 해 영상이 유출·변조·훼손되면 최대 2년 이하 징역이나 2000만원 이하 벌금에 처한다.CCTV를 30일 이상 보관하지 않으면 최대 500만원 이하 벌금에 처한다.청원인은 "환자 요청 없이 CCTV 촬영을 의무화하고 법적 분쟁에 앞서 환자가 원하면 CCTV 열람을 허용해야 한다"며 "CCTV 조항 위반 시 엄격한 처벌을 규정하는 방향으로 의료법 개정이 이뤄져야 한다"고 강조했다.이어 "이렇게 법이 개정돼야 비단 의료분쟁 발생 시 필요한 객관적 증거 확보 뿐 아니라 성형외과 수술방 등 의료 현장에서 만연한 대리수술 관행이 원천 차단될 것"이라며 "현행법은 법을 위반하고 벌금을 받는 방향으로 회피할 가능성이 존재한다"고 덧붙였다.