[데일리팜=이정환 기자] 오는 11월부터 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 사라진다.일반의약품의 경우 외국 의약품집에 실렸더라도 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 절차를 밟아야 한다.일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설되고 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 의무 관리하는 정책도 같은 시기에 시행된다.4일 규제개혁위원회는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 개정안'을 전부 비중요 규제로 판단했다. 이로써 식약처는 행정예고대로 규제를 시행할 방침이다.새로 시행될 규제는 ▲외국 의약품집 수재 품목의 자료제출 의무화 ▲일회용 점안제 포장단위 제한 ▲전문약 제조방법 CTD 관리 등이다.구체적으로 전문약의 경우 3년 이내 발간된 외국 의약품집 수재 시 독성·약리자료를 면제해주는 규정이 삭제된다.일반약은 외국 의약품집에 수재됐더라도 국내 허가근거로 인정되지 않는다. 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있는 셈이다. 일회용 점안제는 없던 포장단위와 상세기재 내역이 신설된다. 일회용 점안제 포장단위 기준은 0.5ml 이하로 설정되며 '사용상의 주의사항' 기재사항 예시도 새로 생긴다.전문약 제조법 CTD 관리는 제조방법 기재 시 CTD 제3부(원료, 완제) 해당항에 따르도록 써야한다. 허가사항은 CTD 품질부분 일부가 되며, 제조법 변경 시에는 품질 영향에 따라 사전 변경허가, 시판 전 보고, 사후보고 3단계로 나눠 관리된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 의원이 모든 장애인에게 지방선거 공천 가산점 20%를 부여하겠다는 공천관리위원회 결정에 환영의사를 표했다.소아마비로 인한 지체장애가 있는 이 의원은 장애인 공천 가산점 확대와 관련해 국민의힘 공관위에 다방면으로 의견을 개진하며 당 내 공정경쟁 환경 구축에 힘써왔다.최근 이 의원은 자신의 SNS에 "제7회 지방선거에서 1~4급 장애인에게 가산점을 부여한데 이어 이번에는 모든 장애인으로 (가산점)대상을 확대했다. 앞으로도 공정경쟁 토대 마련에 앞장설 것"이라고 말했다.국민의힘 공천관리위원회는 만 45세 미만 청년, 장애인, 국가 유공자 및 그의 배우자와 직계 존비속, 기초생활보장 수급자는 공천심사료 절반을 깍기로 했다.공관위는 기초단체장과 광역·기초의원 경선에 참여하는 정치신인, 청년, 여성, 장애인, 독립유공자, 국가유공자에게는 20% 가산점을 부여한다.국민의힘은 지난 지방선거에 중증 등급에 해당하는 1~4등급 장애인에게만 가점을 부여했었다.이번 지방선거에는 등급 구분 없이 전체 장애인에게 20% 공천 가점을 부여하는데, 이 의원은 장애인으로서 공관위에 가점 타당성을 적극적으로 어필했다는 전언이다.전체 장애인을 대상으로 한 공천 가점 부여는 공관위가 이번에 최초로 결정한 것으로 공정경쟁 환경 구축에 유의미하다는 평가가 나온다.이 의원은 "이번 지방선거에서 모든 장애인에게 공천 가산점을 20% 부여한다"며 "앞으로도 국민의힘과 함께 사회적 약자를 배려하고 진정한 공정경쟁을 이룩할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

이용빈 의원 [데일리팜=강신국 기자] 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 이용빈 국회의원(더불어민주당·광주 광산갑)은 3일 의약품 화상투약기 도입과 관련해 "지역 주민의 건강을 위협하는 제도가 추진되는 것에 대해 반대한다"는 입장을 밝혔다.이용빈 의원실에 따르면 최근 과학기술정보방송통신부(이하 과기정통부)는 규제샌드박스 대상에 일반약 원격 화상투약기를 포함시켜 일부 약국에 시범 설치·운영하는 방안을 검토하고 있다.이에 이 의원은 지난 1일 정현철 대한약사회 부회장, 광주광역시약사회 관계자들과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 약사회는 의약품 화상투약기 도입이 지역약국 시스템을 약화시키고, 비대면 방식에 따른 의약품 오남용 가능성에 대해 강한 우려를 표한 것으로 알려졌다.박춘배 광주광역시약사회장은 "전국 2만 약국과 심야시간대 운영, 편의점 판매 등으로 이미 의약품 접근성은 높은 수준"이라며 "국민의 안전과 직결된 의약품은 일반 상품처럼 편리성과 경제성만 이유로 접근해서는 안된다"고 강조했다.이 의원은 "코로나 상황에서 지역약국은 마스크, 신속항원검사 키트 등을 판매하는 것 이외에도 코로나 재택환자의 건강을 관리하는 지원체계로서 충실히 역할하고 있다"며 "지역 주민의 건강 관리와 국민 건강권을 보호하는 차원에서도 의약품 자판기의 규제샌드박스 대상 검토는 상당히 우려스럽다"고 지적했다.이어 "과기정통부 규제샌드박스는 경제적 효율성과 기술 혁신성에 중점을 두나, 의약품 화상투약기는 사회경제적 편익보다 사회적 손실이 더 클 수 있다"며 "지역 주민의 건강 관리 체계를 흔들 수 있는 화상투약기 도입에 대해 국회 상임위에서 깊이있게 논의하겠다"고 말했다.한편 과기정통부는 이달 중 규제 샌드박스 화상 투약기 실증특례를 결정하는 심의위원회를 개최해 논의를 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이오헬스 분야 올해 3월 수출액이 18억5000만 달러, 수출 증가율이 24.2%를 달성했다.지난해 12월 18억9000만 달러로 역대 최대 수출액을 기록한 이래 역대 수출액 실적 2위를 기록한 셈이다.오미크론 확산으로 진단키트·의약품 수요가 전세계적으로 급증한 게 수출액 실적에 긍정적으로 작용했다.1일 산업통상자원부가 밝힌 3월 수출입동향에 따르면 수출액은 635억 달러로, 우리 무역 역사상 최고치를 달성했다. 일 평균 수출액도 27억6000만 달러로 역대 최고 실적을 경신했다.산업부는 지난 달 대선으로 조업 일수가 줄었고 우크라이나 사태 등 불확실한 대외 여건에도 일 평균 수출이 지속적으로 확대 추세인 것을 놓고 수출 펀더멘탈이 견고히 유지되고 있는 방증이라고 해석했다.신성장품목 가운데 지난 달 바이오헬스 수출액은 18억5000만 달러로 역대 2위 실적을 기록했다. 전월 대비 24.2% 증가한 규모다. 오미크론 신규 변이 확산에 따른 코로나 백신·치료제 수출과 자가검사용 진단키트 주문 폭증 등 이 영향을 미쳤다.바이오헬스 수출액 역대 1위는 지난해 12월로 18억9000만 달러를 기록했다. 역대 3위는 지난 2020년 12월로 17억8000만 달러다.산업부는 "15대 주요 품목 중 자동차·선박을 제외한 13개 분야 수출이 증가했다"며 "바이오헬스가 24.2% 증가하는 등 유망 신산업 수출도 두 자리 수 증가율을 보이며 증가세 유지에 기여했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 디지털플랫폼 정부 구현을 예고하면서 정부 주도 공적처방전 시스템 구축에도 탄력이 붙을 전망이다.인수위는 병원·약국 처방·조제 데이터 연계 등 정부서비스를 한 곳에서 제공받는 '원사이트 토털 서비스'를 구현할 방침인데, 이렇게 되면 병원 처방전 발급과 약국 조제가 전산으로 이어질 가능성이 크다는 분석이다.지난 31일 윤석열 인수위는 디지털플랫폼정부TF 인선을 끝마치고 정부 부처가 각자 소유한 공공 데이터를 전격 개방·연계해 정부 데이터를 국민에게 돌려줄 밑준비에 나섰다.디지털플랫폼 정부는 모든 정부 부처를 하나로 연결해 신속·투명하며 효율적인 행정 서비스를 제공하기 위한 윤 당선인의 정부 운영 청사진이다.아울러 디지털정부는 국민 개개인에게 고유한 계정을 부여하고(마이 AI 포털), 다양한 행정 데이터를 각각의 계정에 넣는다. 국민이 직접 복지 혜택, 의료기록, 건강정보, 예방의료 서비스, 평생학습‧직업훈련 서비스, 일자리 정보를 알아보러 다닐 필요가 없어진다.정부가 집사처럼 알아서 챙겨주는 시스템이 가능해진다. 단순히 이런 저런 정보를 알려주는 수준에 그치지 않고, 문제 자체를 해결해주는 행정 서비스가 가능해진다.이 같은 디지털정부가 구체화되면 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 구축에도 영향을 줄 것으로 보인다.인수위는 병원 진료 후 의약품을 처방하는 것과 약국에서 처방전을 접수해 의약품을 조제하는 과정을 종이 없는 전산 시스템으로 전환할 필요성을 제시했다.이를 위해 병원과 약국 처방·조제 정보를 공유·연계·통합하는 원스톱·원사이트 디지털시스템을 구축하겠다는 비전이다.결과적으로 디지털플랫폼정부TF의 주요 과제는 정부 부처가 각자 소유한 공적데이터를 표준화하고 연계하는 방향을 설정하는 것이다.정부 주도 공적 전자처방전 시스템 역시 병·의원 등 각 의료기관이 발급한 처방전을 환자가 원하는 약국 어디로든 제출해 약을 조제받을 수 있도록 하는 게 핵심이다.디지털정부TF의 공공 데이터 디지털 전환 본격화로 공적처방전 구축 시점이 앞당겨질 수 있는 셈이다.특히 이미 전자적으로 의료기관 처방 내역을 약국으로 전송하는 서비스를 제공하는 민간사업자가 많은 데다 보건복지부가 대한약사회를 비롯한 보건의료단체, 전문가와 함께 공적 전자처방전 시스템 구축 회의에 착수한 점도 향후 디지털정부TF가 공적처방전을 차기 정부 실현 사업으로 선정하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.인수위는 "디지털정부TF는 윤 당선인 행정 철학과 의지를 실현할 주요 과제"라며 "당선인은 단순한 문서전산, 공공 데이터 공개 공유 차원을 넘어 인공지능 기반 원 거버먼트, 원 플랫폼을 구상 중"이라고 말했다.윤 당선인 측 관계자는 "윤 당선인이 4차 산업혁명, 디지털 분야 등에 특히 관심이 많다"며 "관련 사업에 대한 지원을 늘릴 방안이 활발히 검토되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종감염병 백신 접종으로 인한 부작용 피해가 발생했을 때 인과관계 입증 책임을 환자가 아닌 정부가 지도록 법을 개정해야 한다는 지적이 나왔다.피해보상 실효성을 높이기 위해 '백신 특별법' 제정도 고려해야 코로나19 이후 신종감염병이 창궐했을 때 백신을 향한 국민 불신을 해소할 수 있을 것이란 분석도 더해졌다.30일 국회입법조사처 박상윤 입법조사관은 현행 백신 부작용 관련 보상 규정을 점검하고 개선 입법과제 필요성을 검토했다.2021년부터 올해까지 총 18차에 걸친 질병관리청 전문위원회 심의 결과에 따르면 접수된 코로나19 백신 부작용 피해 1만1719건 중 보상 결정된 건은 4502건(38.4%)이며, 사망 보상은 1건에 불과하다.박 조사관은 코로나19 백신 부작용 인과성 인정 건수가 매우 적고 인과성 여부를 피해자가 입증하는 것 역시 몹시 어렵다고 지적했다. 이에 법을 개정해 백신 인과성 관련 정부 정책을 개선하라고 제언했다.먼저 백신 피해보상금 선지급 시스템을 체계적으로 구축하고, 백신접종과 부작용 간 인과성 입증 주체를 피해자가 아닌 질병관리청으로 전환해야 한다는 게 박 조사관 견해다.나아가 피해보상 실효성을 높이기 위해 코로나19 관련 특별법을 제정해 피해자 보상 인정 여부와 보상 범위, 비용 등을 구체적으로 규정하는 방안도 제시했다.박 조사관은 코로나 백신 부작용은 예방접종의 사회적 필요성과 국가적 차원의 적극적인 권장에서 비롯된 특별한 희생인 점을 전제하고, 현재 의학 수준으로 백신 부작용을 완전히 방지하기 어려운 점을 인정해야 한다고 분명히 했다.이에 코로나19 같이 국가적, 사회적 필요에 따라 긴급 투여된 백신에 한해 이상 반응이 발생한 경우 질병청장이 인과성이 없음을 증명하지 못하면 보상을 해주고, 명시적으로 질병청장이 입증책임을 부담하는 방향의 입법이 필요하다고 강조했다.인과성이 불충분하거나 불명확한 경우 피해자에게 유리하도록 조사·보상하는 입법도 제안했다.또 감염병 예방·관리법 개정 수준을 넘어 코로나19 백신 특별법을 신설하면 부작용 피해를 신속하고 두텁게 보상하는 체계를 구축할 수 있다고 했다.박 조사관은 "우리나라의 백신접종률은 2차 86.6%, 3차 63.2%로 세계 최고 수준이다. 그러나 올해 3월 23일을 기준으로 3차 백신접종률이 전월 같은 일 기준 약 3%p 정도 증가하는데 그치고 있다"며 "결국 백신접종 안전성이 담보돼야한다"고 설명했다.이어 "백신접종으로 인한 부작용 피해보상은 국회와 정부에서 입법, 정책적으로 해결해야 한다"며 "현재뿐 아니라 미래에 다가올 감염병에 대해서도 백신을 신뢰하지 않는 국민 우려를 해소할 수 있을 것"이라고 부연했다.

(왼쪽부터) 민주당 김상희, 전혜숙, 서영석, 국민의힘 서정숙 의원 [데일리팜=이정환 기자] 약사 출신으로 국회 부의장을 맡고 있는 더불어민주당 김상희 의원이 지난해보다 1억3055만원 가량 줄어든 13억6551만원의 재산을 신고했다.약사 출신 민주당 전혜숙 의원은 16억6836만원, 같은 당 서영석 의원은 6억9183만원, 국민의힘 서정숙 의원은 14억6801만원을 신고했다.31일 국회공직자윤리위원회는 2021년 말 기준 국회의원 재산 변동사항을 공개했다.민주당 김상희 부의장은 예금이 총 9억6728만원으로 가장 많았다. 본인 명의 예금 6억8982만원과 배우자 예금 2억7745만원 등을 신고했다.김 부의장은 본인 명의 경기 부천시 소사본동 두산아파트 소유권으로 2억9300만원도 신고했다.자동차는 배우자 명의 2012년식 yf소나타 673만원, 정치자금은 9221만원을 보유했다.민주당 전혜숙 의원은 지난해보다 1억448만원 증가한 16억6836만원의 재산을 신고했다.전 의원 재산은 건물이 7억1100만원으로 가장 많았다. 서울 광진구 군자동 광진두산위브파크 아파트 현재가액 신고분이다.예금은 6억8161만원을 신고했는데 본인 명의 4억7677만원, 배우자 761만원, 3남 1억9717만원 등이 포함됐다.전 의원은 본인 소유 2014년식 말리부 398만원, 배우자 소유 2014년식 말리부 398만원 자동차 두 대와 정치자금으로 6877만원을 신고했다.같은 당 서영석 의원은 지난해보다 1억6127만원 증가한 6억9183만원의 재산을 신고했다.본인 소유 근린생활시설 2억5781만원과 배우자 소유 아파트 경기 부천시 여월동 여월휴먼시아 5억2000만원 등 건물 재산이 가장 많았다.토지는 경기 부천시 고강동 소재 밭 1억4799만원을 포함한 1억6486만원을 신고했다.본인 명의 1128만원, 배우자 명의 3320만원 등 총 4876만원 예금과 본인 명의 2013년식 그랜저 592만원도 재산 목록에 담겼다.국민의힘 서정숙 의원은 지난해 대비 3억7323만원이 증가한 14억6801만원의 재산을 신고했다.본인 명의 아파트 6억7500만원, 본인 명의 다가구주택 2억5800만원, 배우자 명의 다가구주택 2억5800만원 등 건물 재산이 11억9100만원으로 가장 많았다.예금은 본인 소유 3억2070만원, 배우자 1824만원을 포함한 3억3895만원을 신고했다.아울러 정치자금 1억490만원과 유화, 판화, 서양화 등 예술품 5300만원, 본인 명의 2011년식 그랜저HG 835만원도 신고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법을 위반해 행정처분이 확정된 제약사의 처분 내용의 대외공표를 의무화하는 법안이 국회 발의됐다.29일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 28일이다.식품의약품안전처장은 의약품 등의 안전관리 확보를 위해 약사법을 위반한 의약품 등의 제조없자 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대해 업무정지 처분을 부과하거나 처분을 갈음하는 과징금 처분을 부과한다. 위해 의약품을 제조했을 시에도 과징금 처분을 내릴 수 있다.강병원 의원은 약사법에 따른 업무정지 처분이나 이를 갈음하는 과징금을 부과한 경우 행정처분을 받은 자와 처분 정보 등을 의약품통합정보시스템에 공개하고 있지만, 이를 공표하는 법적 근거가 불명확하다고 지적했다.이에 강 의원은 식약처장이 약사법을 어켜 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가자, 수입자에 대한 처분 내용을 공표하는 법적 근거를 마련하는 법안을 냈다.강 의원은 "약사법 의무이행을 위한 실효성을 제고하고 국민의 알 권리 충족에 기여하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 질병관리청 업무보고에서 문재인 정부의 코로나19 방역이 전문가 의견을 광범위하게 수렴하지 않은 정치방역이라고 재차 지적했다.윤석열 인수위는 질병청을 향해 확진자의 투약·대면진료 기회를 충분히 확충하는 방향으로 의료체계를 개편할 것을 요청했다.나아가 기존 법적 규제에 얽매이지 않는 새 패러다임의 방역 관리체계를 본격적으로 만들겠다는 포부도 밝혔다.28일 제20대 대통령직인수위원회(위원장 안철수) 사회복지문화분과는 질병청, 코로나19중앙사고수습본부, 방역대책본부로부터 업무보고를 받고 이같이 밝혔다.업무보고에는 사회복지문화분과 임이자 간사위원, 안상훈·백경란·김도식 인수위원과 함께 질병청, 중수본·방대본 실국장이 참석했다.업무보고는 감염병 대응·질병 예방관리 분야 지난 5년 간 정책을 평가하고 공약과 연계해 새 정부가 추진할 국정과제를 검토하는 방향으로 진행됐다.코로나19 현안 대응 업무보고에서는 국내외 코로나19 발생 현황과 현 정부의 대응체계를 점검하고 향후 계획을 논의했다.인수위는 현 정부가 방역정책을 일관성 없이 추진해 결과적으로 방역실패를 자초한데다 전문가 의견이 수렴되는 컨트롤타워 정비 작업도 이뤄지지 않았다고 비판했다.문재인 정부 정책에 대한 냉철한 평가와 철저한 반성을 기반으로 실질적인 개선책을 찾아야 한다는 게 인수위 견해다.나아가 코로나19 백신 접종을 국가 책임으로 시행했는데도 부작용 피해를 충분히 책임지지 않아 정책 신뢰가 상실됐다고 지적했다.윤석열 정부는 국가 보상책임을 확대하고 피해자·가족 보상과 관련한 상세 정보가 제공되도록 하겠다는 계획이다.또 인수위는 재택치료란 명목으로 환자들이 사실상 집에서 방치되고 있음을 지적하고 치료제와 대면진료 기회를 충분히 확충하는 등 의료체계 개선안을 마련하라고 촉구했다.인수위는 "코로나19 대응과정에서 나타난 문제점을 데이터에 기반해 철저히 분석 평가하고 불확실성이 큰 신종감염병 특성을 고려해 기존 법적 규제에 얽매이지 않는 새로운 패러다임의 관리체계를 본격적으로 만들어야 한다"며 "감염병 대응분야는 정치가 아닌 과학적 근거와 전문가 중심, 국민소통 및 국민 이익을 최우선하는 윤석열 정부 철학이 잘 드러날 수 있는 분야"라고 피력했다.