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[2021 10대뉴스] ①GMP·리베이트...제약산업 규제 강화[데일리팜=이정환 기자] 올해는 의약품 품질과 직결되는 제조 분야에서부터 리베이트 등 영업·판촉에 이르기 까지 제약산업 규제 수위 전반이 종전보다 강화하는 움직임이 두드러졌다.의약품 제조의 경우 1분기부터 지금까지 일부 제약사들이 임의제조나 품질자료 조작·은폐 등 GMP(의약품 품질및관리기준) 규정을 연쇄위반한 사태가 터져나온 게 영향을 미쳤다.이에 여당은 GMP 전담 조사관을 도입해 제약공장 실사·약사감시를 지원·규제하는 약사법 개정안을, 야당은 GMP 위반 시 해당 품목 허가취소와 함께 최대 1년까지 업무정지 처분을 내리는 법안을 발의했다.두 법안은 아직 소관 상임위인 보건복지위원회 심사대에 상정되지는 않은 상태로, 내년 심사를 앞두고 있다.의약품 영업·판촉 분야는 지난 7월 20일 CSO(의약품 영업·판촉대행사)를 제약사와 동일한 의약품공급자로 명확히하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 약사법 개정안이 공포되면서 규제 수위가 올랐다.개정 약사법 공포에 이어 국회는 정부·지자체 신고하지 않은 CSO의 영업을 금지하는 약사법 개정안과 CSO가 공급하는 경제적 이익을 받아선 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안을 추가 발의해 리베이트 규제를 보다 강화할 의지를 내비친 상황이다.CSO 신고제와 경제적 이익 수수금지 주체에 의사를 포함하는 법안은 12월 임시국회 기간 내 복지위 심사 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.2021-12-15 08:50:26이정환 -
여당 이어 야당도 HPV백신 NIP '남아 확대' 입법추진[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 HPV(사람유두종바이러스) 백신의 국가예방접종(NIP) 범위를 여아에서 남아로 확대하는 법안을 추진한다.현재 HPV 백신 NIP 대상은 만 12세 여아인데 이를 성별 구분없이 '만 11세와 만 12세 아동'으로 확대해 자궁경부암 등 HPV로 인한 질병을 예방하는 게 법안 목표다.13일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 백 의원은 지난 8일 해당 법안을 의안과 제출했다.HPV는 자궁경부암의 주된 원인으로 자궁경부암 예방을 위한 가장 효과적인 방법은 HPV 백신 접종이다.현재 HPV 백신 NIP 대상은 만 12세 여아로 한정하고 있다. 하지만 HPV 감염은 성적 접촉을 통해 남녀 누구나 감염될 수 있어 여아뿐만 아니라 남아도 접종대상에 포함해야 한다는 지적이 이어지고 있다.이미 미국, 캐나다, 영국을 비롯한 OECD 가입 37개국 중 20개국은 남아를 HPV 백신 국가예방접종 대상에 포함하고 있다.남성의 HPV 백신 접종은 여성의 자궁경부암 예방에 효과가 있으며, HPV는 여성의 자궁경부암 외에도 남성 항문암, 음경암, 입인두암 등을 유발해 남성도 백신을 접종할 필요성이 커지고 있다.이에 백종헌 의원은 HPV 백신 NIP를 성별 구별없이 만 11세와 만 12세 아동으로 확대하는 법안을 냈다.백 의원안에는 필수예방접종 감염병이 5년마다 정하도록 되어 있어 특정 시기 유행하는 감염병에 대해 대응하는데 한계가 있는 점을 보완하는 조항도 포함됐다.백 의원은 "자궁경부암은 바이러스로 전파되기 때문에 유일하게 예방 가능한 암이고, 예방을 완벽하게 하면 퇴치가 가능한 암"이라 "법안의 조속한 통과로 대한민국이 자궁경부암을 퇴치한 나라가 되기를 바란다"고 밝혔다.한편 야당에 앞서 여당도 백 의원안과 유사한 취지의 법안을 낸 바 있다. 더불어민주당 최혜영 의원은 지난해 11월 HPV 백신 NIP 대상을 '18세 미만 모든 아동과 청소년'으로 확대하는 법안을 대표발의했다.나가아 문재인 대통령도 국민청원 4주년을 맞아 HPV 백신 NIP 연령대를 17세 이하 여성 청소년으로 확대하겠다고 약속한 상태다.2021-12-13 11:36:52이정환 -
이종성 "윤석열과 국민의힘, 장애인 현장으로 출동"[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 13일 오전 11시 국회 본관 계단 앞에서 장문현답(장애인 문제의 답은 현장에 있다) 출정식을 개최한다.이종성 본부장은 이번 장문현답 출정식을 시작으로 내년 1월 초까지 전국 현장에서 장애인을 직접 만나 장애인 고용, 이동권, 건강권, 돌봄 등 산적한 장애인 관련 문제들을 주제로 간담회·토론회를 개최한다.현장에서 답을 찾는 릴레이 정책 투어에 나서겠다는 방침이다.이날에는 윤석열 국민의힘 대선 후보와 이준석 당대표(상임선대위원장), 김기현 원내대표(공동선거대책위원장), 중앙장애인위원회 위원(지성호, 서정숙, 지성호) 등이 참석해 장문현답 출정식을 응원할 예정이다.이종성 본부장은 "그동안 장애인들은 소외계층, 취약계층으로 분류되며 정책 수립과 결정 과정에 있어 항상 후순위로 밀려나 있었다"며 "윤석열 대선 후보와 국민의힘은 장애인들의 삶 속으로 들어가 애로사항을 직접 청취하고, 책임 있는 대안을 제시할 것"이라고 말했다.2021-12-13 09:41:49이정환 -
DUR-마약류시스템 연계 입법추진…"마약범죄 규제"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 '마약류통합관리리스템'과 건강보험심사평가원 '의약품안전사용정보(DUR)시스템'을 연동해 불법 마약류 제조 등 마약 범죄를 규제하는 입법이 추진된다.약사가 마약류 의약품을 조제할 때 DUR 시스템에서 의약품 정보를 확인하도록 의무화 해 마약류 오남용을 방지하는 조항도 담겼다.최근 더불어민주당 최종윤 의원은 이같은 내용의 약사법을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 약사가 약을 조제할 때 의약품 정보를 미리 확인토록 하고 있다.보건복지부장관은 약사의 의약품 정보 확인을 지원하기 위해 DUR 시스템을 구축·운영하고 있다.최종윤 의원은 이같은 법규에도 마약류 사범이 늘어나고 마약류 원료물질을 함유한 의약품으로 불법 마약을 제조하는 등 마약 범죄가 증가하는 추세라고 지적했다.이에 최 의원은 DUR과 마약류통합시스템을 연계하고 약사 마약류 조제 시 DUR에서 약 정보를 확인하도록 의무화 할 필요가 있다고 제언했다.실제 최 의원은 복지부장관이 식약처장에게 DUR과 마약류통합시스템 연계를 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다.약사가 마약류 원료물질이 함유된 약을 조제할 때 DUR에서 정보를 확인토록 의무화하는 조항도 포함했다.해당 입법은 앞서 국정감사에서 최 의원이 김강립 처장에게 현안질의한데 따른 후속 조치다.당시 김 처장은 최 의원 질의에 DUR과 마약류통합시스템 연계 관련 미흡점을 개선하겠다는 취지로 답한 바 있다.2021-12-12 10:49:45이정환 -
'약가인하 환수법안' 복지위 소위 심사록 살펴보니[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제2법안심사소위원들이 약가인하 환수·환급 법안 심사 당시 아무 반발없이 신속 처리한 것으로 확인됐다.이는 곧 제2법안심사소위 소속 여야 의원들이 법안 취지에 공감하고 처리가 필요하다고 판단해 별다른 찬반토론없이 법안을 통과시킨 것으로 해석할 여지가 있어 보인다.지난달 24일 열린 제2법안소위 심사 회의록을 확인한 결과다.이날 제2소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안을 심사안건으로 상정했다.개정안은 의약품 제조·판매자가 정부의 약가인하 또는 급여정지 처분에 행정소송과 집행정지를 신청했을 때 본안 소송 결과에 따라 제약사가 입게된 경제적 이익이나 손실을 환수·환급하는 내용이다.심사 당일 홍형선 전문위원은 해당 법안에 대해 "집행정지는 행정소송 본안판결 실효성 확보를 위한 제도지만 처분 위법성을 심리하는 것은 아니"라며 "집행정지 인용이나 기각에 따른 경제적 이익·손실을 본안판결에 맞춰 사후정산 할 필요가 있으므로 개정안은 타당하다"고 설명했다.홍형선 전문위원은 "다만 이런 반사이익은 리베이트·오리지널 약제뿐 아니라 기타 약가인하나 급여조정 관련 행정소송에서도 다수 발생하고 있다"며 "이에 대해서도 사후정산 대상에 포함시켜야 하고 산정방식도 법률로 직접 규정하는 게 타당하다고 봤다. 이 내용이 담긴 남인순 의원안을 수정의견으로 제시한다"고 부연했다.이에 보건복지부 류근혁 제2차관은 "개정안 취지와 수석전문위원 검토의견에 동의한다"는 입장을 표했다.눈에 띄는 점은 2소위 소속 여야 의원들이 법안 관련 별다른 찬반토론 없이 통과시킨 후 바로 다음 법안 심사로 넘어갔다는 점이다.실제 소위원장 강기윤 의원은 여야 소위원들이 아무런 대체토론을 진행하지 않자 "토론하실 위원이 없으면 다음 법안으로 넘어가겠다"며 소위 진행에 나섰다.결과적으로 이날 소위원들은 약가인하 환수·환급법안 핵심 내용과 전문위원의 수정안, 복지부 찬성 입장에 모두 공감·찬성한 것으로 확인됐다.다만 해당 법안은 복지위 의결 절차를 거쳐 법제사법위원회에 상정됐지만, 심사 안건으로 오르지 못한 상태다.나아가 복지위 소속 여당 의원들은 법사위와 국민의힘을 향해 약가인하 환수·환급 법안의 심사안건 상정을 촉구하라며 성명문을 채택했다.약가인하 행정처분과 소송 관련 제약계 상당한 충격파를 가져올 해당 법안의 입법이 추후 어떤 방향으로 진행될지 귀추가 주목된다.2021-12-11 18:42:19이정환 -
넘쳐 흐르는 신종마약류 검출법, 정부지원 입법 시동[데일리팜=이정환 기자] 정부 차원에서 신종마약류 검사 키트 등 검출기법 연구개발을 지원하는 법안이 추진된다.450여종이 넘는 합성대마류 등 신종마약류를 경찰서 등에서 직접 검출하기 어려워 국과수에 의뢰해야 하는 실정을 개선, 국민 마약류 안전 수위를 높이는 게 목표다.10일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다.이 의원은 신종마약 일종인 합성대마류가 450여종 이상이지만 경찰서는 2~3가지 전통적인 마약류만 검출할 수 있는 키트를 운영중이라고 소개했다.아울러 이 의원은 식품의약품안전처가 마약, 향정약, 대마초를 마약류로 취급하고 기타 마약류에 준해 취급할 필요가 있으면 임시마약류로 지정해 관리하고 있을 뿐 검사기법이나 연구개발 대책은 마련하지 않고 있다고 지적했다.이에 이 의원은 식약처장이 임시마약류 오남용 방지를 위해 검출기법 관련 연구개발사업을 추진할 수 있도록 지원하는 법안을 냈다.연구과제를 산정하고 대학 연구기관 기업 관련 기관 단체 등과 협약을 맺어 연구 할 수 있게 하고 비용을 지원하는 조항도 담겼다.이 의원은 "현행 마약류 검사기법으로는 전통적인 마약류인 대마나 필로폰 등에 대해서만 검출하는 한계가 있다"며 "임시로 지정된 마약류에 대하여 적절한 시기에 맞게 검사기법을 연구개발이 필요하다"고 말했다.이어 "임시마약류 검사기법 등에 대해 연구개발사업을 추진할 수 있도록 관련 규정을 마련해야 한다"며 "신종 마약류 관련 검사기법을 개발할 수 있도록 해 임시마약류의 오·남용을 차단함으로써 국민건강을 보호해야 한다"고 덧붙였다.2021-12-10 11:24:15이정환 -
각막 평균 이식 대기 2939일…인체조직 분류 추진[데일리팜=김정주 기자] 각막을 장기가 아닌 인체조직으로 분류해 대기시간을 줄이고 기증 활성화를 도모하는 법 개정이 추진된다.더불어민주당 인재근 의원은 각막 기증자의 숭고한 뜻을 기리고 각막 이식을 기다리는 환자의 고통을 해소하기 위해 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 9일 대표발의했다.2020년 기준 우리나라의 각막 이식대기자는 2300명이다. 반면 같은 해 각막을 기증한 사람은 173명(뇌사기증 144명, 사후기증 29명)으로, 이를 통해 진행된 각막 이식수술은 총 287건(뇌사기증 235건, 사후기증 52건)에 그쳤다.각막 이식대기자에 비해 각막 기증자가 절대적으로 부족하다보니 평균 이식대기기간은 약 8년(2019년 기준 2939일)에 달한다. 결국 많은 환자들은 하염없이 시각장애의 불편을 감수하거나 해외에서 비싼 값에 각막을 수입해 수술을 받고 있는 상황이다.우리나라는 '장기등 이식에 관한 법률'에 따라 각막을 포함하는 안구를 장기로 분류하고 있는데, 각막은 일반적인 장기와는 다른 특성을 갖는다. 뇌사자의 사망 전에만 적출할 수 있는 다른 장기와 달리 각막은 기증자 사후에도 적출할 수 있고, 보존액을 이용해 최대 2주까지 보관할 수 있다. 또한 혈관이 분포되어 있지 않고 여러 층의 세포로 구성돼 있다는 점에서 인체조직의 특징을 보인다. 실제로 미국, 영국, EU 등에서는 각막을 인체조직으로 분류하여 관리하고 있다.한편 '장기등 이식에 관한 법률'에 따라 장기로 분류된 안구는 이식의료기관을 통해서만 적출할 수 있는데, 안구를 적출할 수 있는 의사가 없거나 의사의 출동이 어려운 지역에서는 기증이 원활하게 이뤄지기 힘들다는 문제가 있다. 이에 각막을 인체조직으로 분류해 조직은행을 통한 각막 채취를 활성화해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다.인 의원이 대표발의한 이번 개정안도 각막을 인체조직으로 분류하겠다는 것이 주요 골자이다. 전문적인 훈련을 받은 인력에 의한 각막 채취가 가능하도록 해서 각막 기증자의 선택과 뜻을 지키고, 나아가 기증을 활성화하겠다는 취지다.인 의원은 "개정안을 통해 상당수 수입에 의존하고 있는 각막 이식수술에 변화가 생기길 바란다"며 "궁극적으로는 각막 기증이 활성화돼 이식을 기다리는 환자의 대기기간과 심리적 어려움을 줄일 수 있길 기대한다"고 밝혔다.한편 이번 개정안은 김경만, 민병덕, 서동용, 소병훈, 송갑석, 송옥주, 안규백, 조오섭, 최종윤 의원이 공동발의했다.2021-12-09 20:18:32김정주 -
약가인하 환수법 제동, 뿔난 여당…"법사위 심사하라"민주당 복지위원들은 올해 2월 의사면허 규제강화를 골자로 한 의료법 개정안이 법제사법위 심사에서 제동이 걸리자 국민의힘을 상대로 성명서를 채택한 바 있다. [데일리팜=이정환 기자] 의사면허 규제 강화가 담긴 의료법 개정안과 약가인하 환수·환급 법안이 포함된 국민건강보험법 개정안이 법제사법위원회 단계에서 제동이 걸리자 보건복지위원회 여당 의원들이 성명을 내고 강하게 반발했다.복지위 소속 더불어민주당 의원 일동은 국민의힘의 법사위 안건 제동으로 국민 건보재정 누수가 심화되고 있다며 법안의 즉각 상정을 촉구했다.지난 7일 여당 복지위원들은 이같은 내용의 성명서를 채택, 공표했다.여당 복지위원들은 국민의힘을 향해 건보법 개정안에 대한 반대 입장을 철회하고 법사위 안건 상정에 즉각 협조하라고 했다.여당 위원들이 보건의약 관련 법안의 법사위 안건 무산으로 성명문을 발표한 것은 이번이 두 번째다.앞서 올해 2월 26일 여당 복지위원들은 중범죄 의사 면허취소 등이 담긴 의료법 개정안이 2월 임시국회 기간 내 법사위 심사가 무산되자 기자회견을 열고 성명서를 발표한 바 있다.민주당 복지위원들은 이번에는 국민의힘이 건보법 개정안의 법사위 심사를 가로막았다고 비판했다.최근 5년간 제약사의 약가인하 관련 집행정지 행정소송으로 4000억원을 초과한 건보재정 손실이 발생하고 있는데도 국민의힘이 일부 제약사의 반대주장만으로 법안 상정을 막았다는 게 민주당 복지위원들의 입장이다.아울러 민주당 위원들은 해당 건보법에 불법 사무장병원 등 건보 부정수급자의 부당이득을 전액 환수하는 법안도 담겼다며 국민의힘 반대로 처리가 지연됐다고 지적했다.민주당 복지위원들은 "복지위 전체회의에서 여야 합의로 통과시킨 건보법 대안이 국민의힘 반대로 지난 11월 30일에 이어 12월 8일 법사위 전체회의 안건에 상정되지 못했다"며 "국민의힘은 문재인 정부의 건보 보장성 강화로 건보재정이 위태롭다고 주장하면서도 제약사의 무분별한 행정쟁송 남발로 인한 건보재정 누수를 막는 입법은 반대하고 있다"고 꼬집었다.이어 "건보법 대안에는 사무장병원 부당이득 전액 환수로 부정수급을 원천 차단하는 조항도 포함됐다"며 "보험재정을 갉아 먹는 사무장병원을 그대로 두고, 제약사의 무분별한 행정소송으로 인한 건보 누수를 그대로 방치한 채 건보료를 지키라고 주장하는 것은 이율배반적 행태"라고 강조했다.2021-12-09 16:12:34이정환 -
복지부 종합청렴도 2등급…식약처 내부청렴도 4등급[데일리팜=김정주 기자] 정부와 유관기관, 지방자치단체 등 공공기관들의 내외부 청렴도를 수치로 가늠하는 '2021년 공공기관 청렴도 측정' 결과가 나왔다.보건복지부는 작년에 비해 변동 없이 2등급을 유지했고, 건보공단도 큰 변동없이 1~2등급을 3년간 유지한 것으로 나타났다. 심평원은 2~3등급 수준이었고 식품의약품안전처와 보건산업진흥원은 3~4등급 선에서 유지 중이다.국민권익위원회가 지난해 7월부터 올해 6월까지 중앙부처·지방자치단체·교육청·공직유관단체 등 592개 공공기관을 대상으로 '2021년 공공기관 청렴도'를 측정한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 9일 권익위에 따르면 청렴도는 공공기관과 업무경험이 있는 국민이 평가하는 외부청렴도(8.54점, +0.01점)와 공직자가 평가하는 내부청렴도(7.57점, -0.02점) 점수는 대체로 전년과 유사한 수준으로 나타났다.의약계와 제약바이오산업계에 중요한 공공기관을 추려 살펴보면 먼저 중앙행정기관 중 복지부는 종합청렴도와 내외부청렴도 모두 2등급으로 지난해와 동일했다.식약처의 경우 외부청렴도와 내부청렴도는 각각 3등급, 4등급으로 지난해 수준을 유지했으며 종합청렴도 측면에서 1등급 상승한 3등급을 기록했다.공직유관단체인 건보공단은 최근 3년간 1~2등급을 유지한 전체 59개 기관 안에 들었다. 건보공단은 외부청렴도는 지난해보다 1등급 하락해 2등급을 기록한 반면 내부청렴도는 1등급 상승해 1등급을 기록해 종합 1등급을 유지했다.심평원은 외부청렴도가 지난해보다 한단계 상승한 2등급, 내부청렴도는 지난해와 같은 3등급을 기록해 종합청렴도 3등급을 유지했다.진흥원의 경우 외부청렴도는 지난해와 마찬가지로 3등급을 유지했고 내부청렴도는 1등급 상승한 4등급을 기록했지만 종합청렴도에서는 1등급 내려간 4등급을 기록했다.한편, 권익위는 내년 '공공기관 청렴도 측정'과 '부패방지 시책평가'를 통합해 각급 공공기관의 반부패 노력과 성과까지 청렴도로 종합평가 하기로 했다.2021-12-09 11:52:06김정주 -
공단 면대약국·사무장병원 특사경 법안, 심사 무산 위기[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국, 사무장병원 등 불법 요양병원 단속 강화를 위해 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하는 법안의 국회 심사가 재차 연기되면서 무산될지 여부에 관심이 모인다.해당 법안은 법제사법위원회 제1소위원회 심사 명단에 이름을 올렸지만, 지난 7일과 오늘(8일) 오전까지 연이어 타 법안에 밀려 심사기회를 획득하지 못하면서 법사위 통과 여부가 불투명한 상황이다.오늘 오전 법사위 제1소위원회는 '사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률' 일부개정안이 담긴 소위를 열었지만 해당 법안 심의를 완료하지 못하고 정회했다.해당 법안은 이날 오후 열릴 소위원회에서 심사 기회를 얻지 못하면 올해 처리가 무산될 것으로 보인다.공단 직원에게 특사경 권한을 주는 법안은 지난해 8월과 9월, 11월 더불어민주당 정춘숙 의원과 같은 당 서영석 의원, 김종민 의원이 각각 대표발의했다.해당 법안은 그 해 보건복지위원회 의결돼 법사위 법안심사 제1소위원에 상정됐지만 계속해서 심사 기회를 얻지 못하고 있다.주무부처인 보건복지부는 찬성 의견을 꾸준히 개진하고 있다.현행 복지부 소속 특사경팀은 실무인력이 부족해 면대약국이나 사무장병원 등 단속에 한계가 있으므로 공단 임직원에 특사경권을 줘야한다는 게 복지부 입장이다.반면 대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 법안에 강하게 반발하는 상황이다.의협은 건보공단 특사경권 법안이 법사위 소위 상정 사실이 알려진 직후인 지난 7일 오전 긴급 성명을 내 법안 즉시 폐기를 촉구했다.사무장병원 등 불법 요양기관이 횡행하는 것은 건보공단이 특사경 조사권을 갖지 못해서가 아니라 의료기관 개설허가 관련 현행 법 체계의 허술함과 정부 관리감독 부실 탓이라는 게 의협 주장이다.특히 공단에 특사경 권한을 부여하는 것은 의료기관과 의사 자유를 근본적으로 훼손하는 초법적인 시도라는 입장을 강조했다.공단이 특사경권을 갖게 되면 의료기관 현지실사 등 관련 조사가 강제적으로 시행될 우려가 커져 정당한 진료권을 심각하게 위축시키고 국민건강권을 위협한다는 논리다.2021-12-08 12:29:30이정환
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