[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉 대행사(CSO) 지출보고서 작성·제출 의무화 목표인 '의약품 판매질서 투명화'를 위해서는 결국 리베이트 수수 의사를 규제하고 제약사 스스로 불법을 자정하려는 노력이 동반돼야 한다는 제언이 나왔다.단순히 약사법·의료법 개정으로 끝날 게 아니라 제약사 의약품 영업·판촉을 대행하는 CSO와 제약사 영업사원(MR)을 대상으로 한 리베이트 금지 교육을 대폭 강화하는 제도적 지원이 뒤따라야 한다는 지적도 제기됐다.특히 정부는 CSO 지출보고서 의무화나 CSO 정부·지자체 신고제가 무작정 CSO 규제 수위를 지금보다 높이는 차원이 아닌 불투명한 의약품 영업망을 점점 투명화하는 정책 일환이라는 입장을 거듭 강조했다.지난 7월 20일 개정 약사법 공포로 내년 1월 21일부터 CSO의 의·약사 지출보고서 작성과 제출이 의무화된다.2022년 7월 21일부터는 제약사·CSO 의·약사 지출보고서의 대국민 공개 제도가 시행되며, CSO의 정부·지자체 신고 의무제가 국회 계류 중이다.데일리팜은 지난 3일 제약산업 전문가들과 보건복지부 약무정책과를 초청해 'CSO 경제적이익 지출보고서 의무화와 올곧은 영업 방향성'을 주제로 미래포럼을 개최했다.성균관대약대 이재현 교수가 좌장으로 나선 해당 미래포럼은 한국제약바이오협회 장우순 본부장이 발제를 맡고 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장, 동아에스티 CP부서 소순종 전무, 한국쿄와기린 CP부서 최종윤 이사, 복지부 약무정책과 여정현 사무관이 패널 토론자로 참석했다. "리베이트 의사 규제 시급…CSO·MR 교육도 필요"제약산업 전문가들은 현행 CSO 리베이트 규제 법에 일부 미흡이 있다고 진단했다.지난 7월 20일 개정 약사법 공포 당시 CSO 불법 리베이트를 수수한 의사를 처벌하는 의료법 개정이 함께 이뤄지지 않아 문제라는 지적이다.실제 국회는 약사법 개정에 이어 의료법 개정에 나선 상태다. 구체적으로 보건복지위 소속 더불어민주당 김성주 의원은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자를 CSO가 제공한 불법 리베이트를 취득해서는 안 되는 주체로 명확히하는 의료법 개정안을 대표발의했다.제약산업 전문가들은 CSO 리베이트 수수 금지 대상에 의사를 포함시키는 의료법 개정이 이뤄져야 불법 리베이트 근절 수위가 높아질 것으로 전망했다. 동아에스티 소순종 전무는 "의료법 개정이 매우 중요하다. 약사법 개정 당시 의료법 개정이 이뤄지지 않아 의사들은 CSO 리베이트를 받아도 현행법 상 아무런 처벌을 받지 않는다"며 "의사들이 CSO로 부터 금품을 받으면 안되는 법이 시행되고 인식이 커져야 불법 영업이 근절된다"고 말했다.아울러 소순종 전무는 제약사에 CSO 관리·감독 권한을 부여하고, CSO가 다른 제약 영업대행사와 체결한 위탁보고서 역시 지출보고서와 함께 실태조사 후 대국민 공개하는 정책이 필요하다고 했다.소 전무는 "CSO가 불법 리베이트 관련 법규를 제대로 지키고 있는지 관리·감독할 수 있는 권한을 제약사에게 줘야한다는 의견을 제약바이오협회가 국회 제출한 것으로 안다"며 "제약사·CSO 지출보고서 실태조사·대외 공개와 함께 위탁보고서 조사와 공개도 시행해야 한다. 나아가 해당 조사 결과를 국세청 세무조사로 연계될 수 있게 한다면 CSO를 리베이트 우회로로 사용하는 현실이 개선될 것"이라고 제언했다.전문가들은 CSO와 MR을 대상으로 한 리베이트 근절 인식 강화와 자정노력도 촉구했다.비단 약사법·의료법 개정으로 CSO 리베이트 근절을 대내외 선언·공표하는데 만족할 게 아니라 실질적으로 제약사와 CSO 등 영업 담당자들이 금품을 앞세운 제약 영업은 더이상 해선 안 되는 무의미한 행위란 공감대를 형성해야 한다는 취지다.한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 제약사 임원들이 CSO에 대한 선관주의 의미와 책임을 명확히 인지해야 한다고 피력했다.특히 최근 사법부 판례를 들여다보면 CSO 등 영업대행사가 저지른 불법에 대한 위탁 경영주나 조직 내 이사 등 임원진의 준법 명시 의무를 묻는 경우가 많다고 했다.이원기 원장은 "제약사와 CSO 간 제3자 관계·관리 원칙을 정립하고 불법 리베이트가 발생한다면 철저히 규제하겠다는 의지를 갖고 상호 소통을 강화해야 한다"며 "당순히 제약 영업실적에 대한 모니터가 아니라 의무사항과 위반사항을 모니터하고 리베이트 근절에 부족한게 있으면 개선해야 한다"고 말했다.쿄와기린 최종윤 이사는 개별 제약사나 제약바이오협회 차원에서 CSO나 MR을 교육하는 제도를 도입해야 한다고 제언했다.최 이사는 일본이 시행중인 MR 인증제를 소개하며 우리나라도 MR 교육·관리 프로그램을 적극적으로 검토해야 한다고 강조했다.최 이사는 "일본 CSO 제도 바탕은 MR 인증제를 통과한 MR을 대상으로 한다. 인증제를 통과하지 못한 MR은 대학병원은 물론 대병병원 출입에 제한이 생긴다"며 "본인 스스로 산업 내 상위포지션에 오르려면 인증을 통과해야 한다는 인식을 갖고 있다"고 설명했다.최 이사는 "결국 아무리 약사법·의료법이 개정되고 규제가 강화돼도 MR 인증제 등 제약사와 제약산업 차원의 자정노력 등이 뒷받침되지 않으면 단순히 법 개정에 그치게 된다"며 "일본도 리베이트로 제약산업이 붕괴수준까지 갔었지만 30년 간 자정노력으로 세계 제약선진국 대열에 올랐다"고 부연했다.복지부 "정책 목표, CSO 규제 아닌 의약산업 투명화"복지부는 지출보고서 작성·제출 의무화나 대국민 공개 등 추진중인 정책들의 방향성이 단순히 CSO나 제약사를 규제하는데만 골몰하는 게 아니라고 거듭 강조했다.일단 CSO 지출보고서 의무화가 담긴 개정 약사법과 CSO 신고제가 담긴 국회 계류 약사법 개정안은 CSO의 정의를 기존 대비 명확히하는 차원의 입법이라고 설명했다.CSO를 '제약사로부터 의약품 영업·판촉업무를 위탁받은 자'로 명확히 규정해 의약품 유통 투명화를 위한 규제 기초를 닦았다는 것이다.아울러 복지부는 CSO가 우회적 리베이트 통로로 사용된 탓에 제약사의 판촉 행위를 부정적이고 불법적인 영역으로 바라보는 고정관념이 생겼다고도 했다.그러면서 복지부의 정책 방향이자 목표는 CSO 규제가 아닌 건전한 의약품 유통망 확보리자 제약산업 선진화라고 분명히 했다.복지부 여정현 사무관은 "정부의 정책 목표는 CSO 규제가 아니다. 결국 불투명한 의약품 유통질서를 투명화하는 게 핵심"이라며 "투명화 요구가 컸고 CSo 양성화 방안이 마련됐다. 지출보고서 의무화나 실태조사, 결과 공표 정책으로 복지부가 원하는 정책 방향은 양성화·투명화를 토대로 한 건전한 의약품 판매질서 확보"라고 피력했다.여정현 사무관은 "복지부 입법 움직임이 CSO 규제 강화가 목표라는 언론기사를 많이 봤다. 사실은 CSO의 관리감독을 강화하고 법·제도권 안에 포섭해서 정부가 관리하겠다는 게 본질"이라며 "그래서 건전한 의약품 유통 시장의 발전을 모색하고 CSO의 전문 콘텐츠화 등 건전한 진화도 도모할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 발의한 의약품 제조및품질관리(GMP) 관리기준 강화 법안 핵심은 GMP 적합판정 취소 의약품에 대해 '허가취소'와 함께 '품목제조·수입금지', '업무정지 최대 1년' 처분을 내리는 것이다.GMP 위반으로 적합판정 취소 시 해당 행정처분과 함께 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금까지 부과할 수 있게 해 제약사 임의제조·GMP 자료조작이 적발되면 엄벌에 처하게 했다.정부의 GMP 적합판정 없이 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항도 신설했다.지난 2일 국회 의안시스템에 제출·등록된 국민의힘 백종헌 의원 대표발의 약사법 개정안을 분석한 결과다.백종헌 의원안 뼈대는 기존 총리령으로 규정중인 GMP 관련 사항을 약사법으로 상향조정하고, GMP 위반 시 행정처분·과징금·벌칙을 종전 대비 대폭 강화하는 것이다.구체적으로 제약사(의약품 제조업자)가 식품의약품안전처로 부터 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매 할 수 있게 약사법으로 명확히 했다.(제38조의2 1항~3항)GMP 적합판정 취소·시정명령 기준 등도 총리령에서 약사법으로 상향했는데, 거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성했거나 그 밖에 GMP 사항을 지키지 않은 경우다.(제38조의2 4항~6항)규제 수위가 상향한 부분은 '제76조 허가취소와 업무정지 등', '제81조의2 위해약 제조 등 과징금 부과', '제93조 벌칙' 등 크게 3개 조항이다.GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나(제76조 4의2), GMP 위반 후 식약처 적합판정 취소·시정명령을 이행하지 않으면(제76조 4의3) 해당 의약품의 허가를 취소하고 제조소 폐쇄를 할 수 있게 규정했다. 아울러 GMP 위반 품목 제조·수입금지 명령을 하거나 1년 범위 내에서 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있게 했다.GMP 위반으로 적합판정이 취소되면 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 조항도 신설했다.(제81조의2 1항 2호)나아가 GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다.(제93조 1항 1호 4의5, 4의6)

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 사태 재발방지를 위한 약사법 개정안을 대표발의했다.야당이 발의한 법안은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 제약사에게 적합판정 취소 처분과 함께 과징금을 부과하는 내용이다. GMP 인증취소 대비 낮은 수준의 위법은 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다.시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 관리·감독을 강화하는 여당안 대비 징벌성·규제성이 강한 게 야당안이다.3일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 백 의원은 지난 2일 의안과에 해당 개정안을 제출완료했다.백종헌 의원안은 현재 총리령으로 규정중인 GMP 적합판정 근거를 모법인 약사법으로 지위를 격상시켰다.특히 거짓 또는 부정하게 적합판정을 받은 제약사 의약품 제조소는 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다.GMP 적합판정이 취소된 경우 의약품 제조 관련 과징금을 부과하고, 취소는 아니지만 그 외 거짓이나 부정하게 적합판정을 받으면 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다.종전 대비 GMP 위반 시 규제 수위를 강화해 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하는 차원이다.올해 3월부터 연쇄적으로 발생한 일부 제약사들의 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 사태가 터지자 백 의원은 사태 심각성을 체감하고 재발방지책을 위한 입법에 고심해왔다.백 의원은 "허가사항과 달리 의약품을 임의 변경해 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생했다"며 "고의적으로 제조법 임의변경 또는 허위 제조기록서 작성 행위를 저지를 제약사 처벌을 강화할 필요가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 영업·판촉업무를 위탁받은 'CSO(Contract Sales Organization)'에 대한 정부·지자체 신고 의무화 법안의 국회 심사가 늦춰지면서 정부의 CSO 리베이트 규제강화 정책도 지연 가능성이 커졌다.당초 정부 계획대로라면 올해 7월 20일 공포된 개정 약사법 부칙에 따라 내년 1월 21일부터 CSO가 제약사와 마찬가지로 의약품공급자로 규정되며, CSO에 대한 의·약사 지출보고서 작성·제출 역시 의무화된다.정부는 이에 더해 내년 하반기~내후년 상반기 내 CSO를 제도권 내 포섭시켜 행정적 지배력·관리력을 강화하는 'CSO 정부·지자체 의무 신고제'를 도입, 시행할 방침이었지만 국회 심사 일정이 일부 꼬인 탓에 계획이 틀어지게 됐다.2일 국회 보건복지위에 따르면 복지위는 12월 내 추가 법안심사를 위한 법안소위 개최 일정을 논의하지 않는 상황이다.앞서 지난달 24일 오전 보건복지위는 CSO 신고제 등을 포함한 약사법 개정안 등 심사를 위해 제1법안소위원회를 개최했지만, 간호단독법 제정안 심사 지연 등을 이유로 관련 법안을 심사대에 올리지조차 못했다.당일 심사기회를 얻지 못한 법안은 CSO 신고제를 비롯해 의사 CSO 리베이트 수수 금지, 불법 병원지원금 규제, 공공심야약국 정부지원 등 다수다.CSO 신고제는 소관 정부부처인 보건복지우와 한국제약바이오협회, KRPIA(다국적의약산업협회), 대한약사회 등 유관 단체가 전원찬성하며 통과가 유력했었다.다만 CSO 신고제와 묶여 심사된 의사 CSO 리베이트 수수 금지 법안에 대해서만 대한의사협회가 반대 의견을 냈었다.CSO 신고제는 지난달 심사 기회를 얻지 못하면서 내년 3월 9일 대통령 선거 이후에나 심사 될 상황에 처했다.이는 곧 CSO 신고제를 포함한 정부의 CSO 규제 정책 시행 시점이 덩달아 늦어짐을 뜻한다.당초 계획대로라면 CSO 신고제는 '정부 공포 후 1년 뒤 시행'으로 규정된 부칙에 따라 올해 말, 내년 초 공포 시 내년 말 또는 2023년 초 시행이 예정됐었다.하지만 법안 심사가 내년 3월 이후로 밀리면서 CSO 신고제 도입 시점도 늦어지게 됐다.물론 복지위 심사 과정에서 시행 시점을 규정하는 부칙이 개정돼 '공포 후 X개월 뒤 시행'으로 앞당겨 진다면, 예상했던 시점에 시행할 수 있게 되나, 이렇게 될지는 미지수다.결과적으로 CSO 신고제 시행 시기는 다소 늦어질 가능성이 커졌지만, 복지부의 CSO 규제 의지는 여전한 모습이다. 일단 정부는 내년 1월 21일 CSO를 의약품공급자로 규정하는 동시에 의·약사 지출보고서 작성과 제출을 의무화한다.내후년인 2023년 7월 21일 부터는 CSO는 물론 제약사의 의·약사 지출보고서를 대국민 공개하는 약사법 개정안이 시행을 앞두고 있다.복지부는 제약계, 국회 등과 의견 조율을 통해 CSO 신고제에 이어 추가로 필요한 불법 리베이트 근절 법안 마련에 노력할 전망이다.한편 CSO 신고제 관련 복지위 전문위원실은 법률 적용 대상인 판촉영업자를 명확히 인지하고 관리·감독 실효성을 높일 수 있을 것으로 기대했다.전문위원실은 "CSO에게 의약품 판매업자로서 결격요건을 준용하고 판매질서 관련 교육을 할 수 있게 해 의약품 유통질서를 투명화 할 것"이라며 "내년 1월 21일부터 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·종사자에 대한 경제적 이익 제공 금지 주체에 CSO가 포함된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 오늘(3일) 오전 9시 본회의를 열고 공공심야약국 시범사업 예산 16억6200만원이 담긴 607조7000억원 규모 내년도 예산안을 통과시켰다.본회의를 통과한 공공심야약국 예산은 당초 예상됐던 규모 대비 줄어든 액수다. 2022년도 공공심야약국 예산은 더불어민주당 책임 예산으로 23억9500만원, 국회 보건복지위원회 의결 예산으로 40억4100만원이 예산결산특별위원회에 올랐었다.예산이 국회 문턱을 넘으면서 내년 상반기 밑준비를 거쳐 내년 하반기부터는 전국 약국 가운데 공공심야약국 운영을 희망하는 곳을 대상으로 예산 지원을 토대로 한 시범사업이 가능해졌다.여야는 내년도 예산안 처리 법정처리 기한을 하루 넘긴 3일 오전 9시 본회의를 열어 예산안을 의결했다.본회의를 통과한 2022년도 예산안은 607조7000억원 규모다. 애초 정부가 제출한 604조4000억원에서 3조3000억원 순증한 역대 최대 규모다.여야와 정부가 수정 합의한 내년도 예산안에서 공공심야·야간약국 운영 한시지원 예산은 16억6200만원이 순증했다.이는 당초 정부가 제안하고 민주당이 수용해 추진한 예산과 복지위가 의결한 예산 대비 줄어든 수치다.민주당 추진 예산은 23억9500만원이었는데 이는 전국 지자체에서 공공심야약국 시범사업을 진행하지 않는 178곳의 절반에 해당하는 90곳에서 시범사업을 진행할 경우로 산정됐다. 40억4100만원은 178곳 모두에서 진행할 때를 기준으로 산정했다.결과적으로 16억6200만원 예산안이 본회의를 통과할 경우, 내년 7월부터 전국 신청 약국을 대상으로 공공심야약국 시범사업이 시행될 전망이다.국회 통과한 예산이 민주당, 복지위 예산안 대비 줄어든 영향으로 내년도 시범사업 규모 역시 예상대비 줄어들 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 '약가인하 환수·환급 법안'이 예기치 않게 법제사법위원회 심사 단계에서 급제동이 걸리면서 사실상 이번 정기국회 기간은 물론 연내 처리마저 어려워진 분위기다.이렇게 되면 내년 3월 9일 치러질 제20대 대통령 선거 이후 국회와 여야가 체제를 재정비 할 때까지 약가인하 환수·환급 법안이 담긴 국민건강보험법 개정안 심사는 법제사법위에서 일시정지 상태로 멈출 수 밖에 없게 된다.복지위는 법제사법위 안건 배제에 대해 "지나친 월권이자 법사위가 상원 역할을 하려 든다는 비판을 자초하는 행위"라며 불만섞인 목소리를 내고 있다.1일 국회 법제사법위원회 여야 간사단은 지난달 말 협의한 전체회의, 법안1소위 일정 외 추가 개의 일정을 논의하지 않고 있다.결국 지난 30일 법사위 전체회의 심사 안건에서 빠진 약가인하 환수·환급 법안이 올해 정기국회 기간 내 심사기회를 획득하긴 어려울 것으로 보인다.물론 법사위 여야 간사단이 갑작스레 추가 전체회의 일정 협의에 나서 실제 추가 회의를 열기로 합의한다면 해당 법안이 심사 기회를 얻을 수 있지만, 지금으로선 그런 기미는 감지되지 않는 상황이다.이대로라면 복지위가 의결하고 보건복지부가 원하고 있는 약가인하 환수·환급 법안은 올해를 넘겨 내년 대선 종료때까지 법사위에 계류된다.이는 곧 일부 오리지널 보유 제약사들이 본안 소송 패소에도 특허만료 약가인하 직후 관행적으로 집행정지 가처분을 신청해 소송 결과때까지 약가인하를 회피·지연시켜 건강보험재정을 낭비하고 있다는 비판이 해당 법안 처리때까지 길어지는 결과로 이어짐을 의미한다.법사위는 해당 법안의 전체회의 미상정에 대해 법조계와 제약계, 정부 간 의견합치가 되지 않았고 일각에서 위헌 소지가 있다는 의견을 제출한 것을 이유로 제시했다.상황이 이렇자 복지위원들은 법사위가 체계·자구심사를 넘어 법안 안건 심사 조율과 관련 조정 업무까지 하려 든다며 불편감을 드러내는 모습이다.소관 법안 관련 전문성을 갖춘 복지위 단계에서 여야 합의를 끝낸 법안을 법사위가 마음대로 안건에서 배제시키는 것은 월권행위라는 비판이다.우리나라 국회는 단원제를 채택하고 있는데 법사위가 마음대로 사실상 상원 역할과 기능을 하며 상임위 존재 이유와 가치를 훼손하고 있다는 취지다.실제 체계·자구심사만 해야하는 법사위가 실질적인 법안 심사를 강행하거나 관련 조정에 관여해 법사위 계류 법안이 국회 임기 내 처리되지 못하고 폐기되는 사례가 종종 발생하는 실정이다.더욱이 올해 정기국회 마지막 일정에서 처리를 위해 통과시킨 법안을 갑자기 멈추게 한 것은 건보재정 누수와 국민 피해를 가중시키는 행위라는 지적도 나온다.특히 제1야당인 국민의힘 주장으로 법사위 안건이 무산된 것으로 알려지면서 복지위 여당 의원들의 불만감은 고조되고 있다.복지위 소속 한 여당 의원실 관계자는 "법제사법위는 상원이 아니다. 자구 심사를 하는 곳인데 법안 조정을 이유로 안건을 미상정 한 것 자체가 문제"라며 "복지위에서 여야가 합의로 원만히 처리한 법안을 법사위가 존중하는 게 필요하다. 위헌 소지를 운운하는 것은 반대를 위한 논리에 불과하다"고 꼬집었다.복지위 소속 다른 여당 의원실 관계자도 "법사위 안건에서 빠진 법안은 민생과 직결된 안건이자 여야 모두 찬성한 법안이며 보좌진들이 밤새 검토한 법안"이라며 "이럴거면 상임위는 왜 개의하는 것인지 모르겠다. 열심히 심사해 의결한 법안도 법사위 단계에서 무기력하게 무산되는 것을 보면 답답하고 속상한 기분이 크게 든다"고 토로했다.한편 복지위 여당 의원들은 앞서 의사 면허규제 강화가 담긴 의료법 개정안을 법제사법위가 처리하지 않고 계류시키자 규탄 성명문을 낸 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(30) 오후 2시부터 개회중인 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에서 '약가인하 환수·환급 법안'을 포함한 국민건강보험법 일부개정안이 심사 명단에서 제외됐다.사실상 확정됐던 이번달 법사위 심사가 돌연 무산된 셈인데, 법조계와 제약바이오협회, KRPIA(글로벌의약산업협회) 등 유관단체가 위헌소지 등 반대의견을 개진한 점을 야당이 수용, 법사위 심사 연기를 제안한게 안건 무산에 영향을 미쳤다.당초 계획대로라면 보건복지위원회가 의결한 국민건강보험법 일부개정안은 30일 법사위 전체회의 심사를 거쳐 내달 8일로 예정된 법사위 안건 의결 전체회의 절차를 밟은 뒤 올해 정기국회 기간(12월 9일 종료) 내 본회의 처리가 예정됐었다.하지만 법사위 안건 심사가 무산·지연되면서 정기국회 기간 내 처리 계획에 일부 차질이 생기게 됐다.법사위 심사 안건에서 빠진 약가인하 환수·환급 법안은 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 건보법 개정안을 병합심사해 복지위 대안으로 최종 의결한 법안이다.제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 집행정지 가처분과 행정처분 취소 소송을 제기했을 때 최종 소송 결과에 따라 집행정지 가처분 인용시점부터 본안소송 확정때까지 약가인하 미적용 또는 과적용분을 제약사로부터 환수하거나 제약사에게 환급해주는 게 복지위 의결안 주요 내용이다.법사위 여야 간사단은 약가인하 환수·환급 법안 무산 배경으로 법조계와 국내외 제약계가 반대 목소리를 지속 개진하는 등 의견합치가 되지 않은 점을 꼽았다.특히 제1야당인 국민의힘이 안건 심사 연기를 주장한 것으로 알려졌다. 소관 상임위인 보건복지위가 여야 합의를 거쳐 의결한 법안을 체계·자구 심사 업무를 담당하는 법제사법위가 심사 안건에서 배제하거나 연기를 결정한 것은 이례적이라는 계 국회 전문가들의 지적이다.법사위 야당 간사를 맡은 국민의힘 윤한홍 의원실 관계자는 법안을 놓고 유관 단체들의 반대를 중심으로 정부와 의견합치가 이뤄지지 않은 부분을 일부 해소한 뒤 추후 열릴 법사위 전체회의에서 안건 상정을 재논의하기로 결정했다고 설명했다.특히 법조계와 제약계에서 약가인하 환수·환급법안이 통과될 경우 기본권인 소송청구권을 침해하는 등 위헌 논란이 발생할 수 있다는 의견을 개진한 게 안건 무산에 결정적으로 작용했다는 게 윤한홍 의원실 설명이다.윤한홍 의원실 관계자는 "법사위가 보건복지부를 비롯해 제약바이오협회, KRPIA, 법조계 등 의견을 수렴한 결과 법안을 놓고 여전히 이견이 분분한 상황인 게 확인됐다"며 "법안과 직결된 유관 단체들이 반대 입장을 견고히 견지중인데다 법조계 등에서 위헌소지가 다분하다는 우려 목소리를 냈고, 야당 의원들이 이를 수렴해 여야 간사 협의에서 정부와 갈등 조율 후 추후 전체회의에서 논의하기로 뜻을 모았다"고 결정했다.결과적으로 이번달 법사위에서 약가인하 환수·환급 법안을 포함한 건보법 개정안 일체가 상정되지 않으면서 해당 법안들의 정기국회 기간 내 본회의 처리 여부도 불투명해지게 됐다.만약 연내 본회의 처리에 실패하게 되면 내년 3월로 예정된 대통령 선거 완료 후 여야가 대선 결과에 따른 체제정비를 마치고 국회가 안정국면에 접어들 때 까지 심사·처리가 연기될 수 밖에 없다.상황이 이렇게 법안을 의결한 국회 보건복지위에서는 법사위 안건 상정 무산에 문제를 제기하는 분위기다.복지위에서 여야 의원들이 면밀한 검토를 거쳐 법안소위 의결 후 전체회의 통과시킨 건보법을 체계·자구심사 역할만 갖고 있는 법사위가 심사대에 올리지조차 않는 것은 소관 상임위 역할을 무시하는 처사라는 비판이다.복지위 소속 한 여당 의원실 관계자는 "약가인하 환수·환급법안은 물론 부정한 건강보험 명의도용법안 등 법사위가 안건 무산시킨 건보법 개정안에는 국민들의 건보재정 낭비를 예방하고 건보재정 건전성을 지금보다 강화하는 내용이 다수 포함됐다"며 "이번 정기국회 내 통과가 무리없이 예상됐던 법안들이 일부 세력의 로비와 법사위의 일방적 권력 오용으로 무산된다면 피해는 고스란히 국민과 건보재정에게 돌아갈 것"이라고 꼬집었다.한편 이날 법사위 전체회의 안건에는 병의원, 약국 등 요양기관이 직접 건강보험 수진자 본인 여부와 자격 확인을 의무화하는 건보법 개정안도 약가인하 환수법안과 함께 제외됐다. 민주당 강병원 의원이 대표발의한 법안이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 병·의원 개설자·종사사가 의약품·의료기기 영업·판촉대행사(CSO)로부터 의약품·의료기기 리베이트를 받을 수 없도록 규정하는 약사법 개정안에 대한의사협회가 반대의견을 제출한 것으로 확인됐다.의사협회는 CSO가 경제적 이익을 제공하는 과정에서 불법 의도가 있었더라도 이를 받는 의사가 고의성을 가졌다고 판단하기 어렵다는 논리를 폈다.의사협회가 반대한 법안은 'CSO 정부·지자체 신고 의무화' 법안과 연동된다는 점에서 의료계가 향후 심사될 CSO 신고제에도 반대 의사를 펼 가능성도 점쳐지는 상황이다.28일 의협은 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대해 이같은 반대 의견을 국회 제출한 것으로 나타났다.김성주 의원이 발의한 의료법 개정안은 이미 올해 7월 개정·공포가 완료된 약사법을 보완하는 차원이다.지난 7월 20일자로 개정·공포가 끝난 약사법은 '약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'에 대한 불법 리베이트(경제적 이익) 제공 금지 주체에 '의약품·의료기기 CSO'를 추가하는 내용이다.문제는 해당 개정 약사법에 '약사·한약사'는 CSO로부터 리베이트 취득을 해선 안 되는 주체로 명시된 반면, '의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'가 리베이트 취득 금지 주체에서 빠져 있다는 점이다.물론 '의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'가 불법 리베이트를 취득해선 안 된다는 규정은 이미 의료법이 규정중이다.그럼에도 약사법 개정 당시 의료인을 CSO 리베이트 수수 금지 주체에서 빠진 점이 법리상 불균형이나 오해를 가져올 수 있어 입법 완결성을 높이는 차원에서 김성주 의원이 추가 보완입법에 나선 것이다.쉽게 말해 의료법에 이어 약사법에서도 의사나 의료기관 개설자·종사자의 CSO 리베이트 수수 금지 규정을 명확히하는 차원인 것이다.하지만 의협은 이같은 보완입법 차원의 약사법 개정안에 반대했다.의협 "리베이트 지능화…의사, 받고도 불법 모를 수 있어"의협은 CSO나 제약사가 의사들에게 경제적 이익을 제공하는 과정에서 불법 리베이트 의도가 있었더라도 이를 받는 의사들이 고의성을 가졌다고 판단하기 어려운 경우가 있다고 반발했다.리베이트 쌍벌제 이후 합법과 불법 경계를 교묘히 피하기 위한 CSO·제약사 영업방식이 날로 지능화·다변화돼 의사가 불법적인 경제적 이익인지 여부를 알지 못하고 받을 수 있다는 취지다.특히 의협은 "합법적인 마케팅 여부에 대한 신뢰성 있는 판단 주체가 없는 상황에서 CSO를 동원한 리베이트 제공에 대해 고의성이 없는 일부 의사를 잠재적 범죄자로 내몰 수 있다"며 "신중 검토가 필요하다"고 강변했다.의사에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대한 합법 마케팅 여부를 판단할 주체가 없으므로, 약사법을 개정해 CSO 리베이트 수수 금지 주체에 의료인·의료기관 개설자·종사자 등을 추가하면 선량한 의사들의 피해를 가중시킬 수 있다는 논리다.나아가 의협은 CSO 리베이트 근절을 위해서는 의료수가 적정화, 제네릭 약가 인하 등 관련 정책을 개선하고 국내 제약사 체질개선 노력을 유도하는 게 더 합리적이라고 반박했다.의협은 "CSO를 이용해 우회적으로 부당한 경제적 이익을 제공한 연관성이 입증되면 리베이트를 교사한 제약사·의료기기사를 처벌할 수 있으므로 현행 규정으로도 충분하다"며 "근본적으로 의약품·의료기기 유통구조 개선을 위해 의료수가를 적정화하고 복제약가 인하 등 정책 개선과 제약사 체질개선을 유도할 제도 추진이 더 바람직하다"고 피력했다.전문위원·복지부 "리베이트 쌍벌제 차원 입법 타당"복지위 전문위원과 보건복지부는 의협과 반대되는 입장을 내세웠다.CSO 리베이트 수수금지 주체에 약사·한약사는 포함되고 의료인·의료기관 개설자·종사자만 빠진 것을 정비하는 약사법 개정안은 충분히 합리적이라고 했다.특히 불법 리베이트를 제공·취득한 자를 모두 처벌해 의약품·의료기기 유통질서를 바로잡으려는 '리베이트 쌍벌제(2010년 11월 28일 도입)' 취지를 고려하면 김성주 의워안은 입법적 불비를 보완하는 것으로 필요성·타당성이 인정된다고 했다.복지부도 "올해 개정된 약사법·의료기기법은 CSO가 의사 등에게 리베이트 제공을 할 수 없게 하고 있다"며 "의사도 CSO로부터 경제적 이익 수수를 금지하는 쌍벌제를 명확히 해 우회적 리베이트를 차단하는 입법 목적이나 정부가 추진중인 리베이트 근절 실효성을 고려하면 개정안에 찬성한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 환수·환급 법안을 포함한 국회 보건복지위원회 의결 법안들이 오는 30일 열릴 법제사법위원회 전체회의에 상정될 것으로 보인다.병·의원·약국에서 건강보험 부정수급을 통제하는 법안과 면허대여 약국·사무장 병원 등 불법 요양기관 부당이득 전액 환수 법안 등도 이날 전체회의에 오를 가능성이 점쳐진다.해당 법안들은 법사위 전체회의 체계·자구심사를 거쳐 의결 시 내달 9일로 예정된 올해 정기국회 마지막날 본회의에서 최종 처리 절차만 앞두게 된다.물론 체계·자구심사 과정에서 전체회의 계류되거나 법사위 법안소위로 빠질 확률도 있지만, 높지 않다는 게 복지위원들의 견해다. 지난 25일 법제사법위원장과 여야 간사단은 전체회의와 법안1소위 심사 일정을 확정했다.구체적으로 법사위는 내달 30일 오후 2시 법안심사를 위한 전체회의를 열기로 했다.내달 7일과 8일 오전 10시에는 고유법 심사를 위한 법안1소위를 개최한다. 내달 8일 오후 2시에는 법안심사를 위한 전체회의를 예고했다.내달 8일 전체회의는 올해 정기국회 마지막날인 내달 9일로 예정된 본회의 개의를 전제로 개회가 예정됐다.쉽게 말해 9일 본회의 개의 일정에 별다른 변화가 없다면 이번 법사위에서 복지위 의결 법안이 처리될 경우 본회의 통과까지 일사천리로 진행될 수 있다는 얘기다.현재 법사위 심사가 예정된 복지위 의결 법안은 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 행정소송·집행정지를 신성했을 때, 본안소송 패소 시 집행정지 기간 동안 입은 경제적 반사이익을 환수하는 국민건강보험법 개정안 등 124건이다.병·의원, 약국 등 요양기관이 진료 또는 의약품 처방·조제 시 환자 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 부정수급을 통제하는 법안도 법사위 심사를 기다리고 있다.면대약국, 사무장 병원 등 불법 요양기관 부당이득을 전액 환수할 수 있게 규제를 강화한 법안도 법사위 상정된다.