[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 영업·판촉대행사(CSO)를 의약품 공급자 범위에 추가한다. 제약사 뿐만 아니라 CSO도 의·약사에게 불법 의약품 리베이트 제공을 해선 안 되는 법적 근거를 명확히하는 차원이다. 1일 보건복지부 권덕철 장관은 이같은 내용의 '약사법·의료기기법 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 조치는 지난 7월 20일 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 의사 등에게 경제적 이익 제공을 하지 못하게 규제하는 개정 약사법이 공포된데 따른 것이다. 개정 약사법은 CSO의 경제적 이익 제공을 막고, 지출보고서 실태조사 실시·결과 공표, 대국민 공개를 의무화하는 내용이다. 복지부는 오는 11워 10일까지 해당 시행규칙 개정안 관련 의견을 수렴한 뒤 최종 확정할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지출보고서 공개 의무를 확대하고 지출보고서 실태조사 실시·결과 공표하는 약사법 개정이 이뤄지면서 불법 의약품 리베이트 근절 실효성이 높아졌다고 답했다. 약사법 개정으로 제약사와 의약품 영업대행사(CSO)의 의·약사 지출보고서 미작성·거짓작성·미보관·미공개 시 벌칙이 강화됐고, CSO 신고제도를 도입하는 법안도 국회 발의된 상황에 맞게 복지부 역시 리베이트 규제 수위를 꾸준히 높인다는 방침이다. 1일 복지부는 '2020년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 결과보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 국회 보건복지위원회는 불법 리베이트 근절을 위해 도입한 경제적 이익제공 지출보고서 작성제도의 실효성 제고 방안에 대해 다면적으로 질의했다. K-선샤인액트 관리·감독을 강화하고 지출보고서 허위작성 시 조치를 철저히하는 동시에 진화된 리베이트 근절을 목표로 제약사 뿐만 아니라 CSO 규제방안도 강구하라는 요구다. 이에 복지부는 지난 7월 20일 약사법이 개정돼 지출보고서 공개 의무가 신설되고 지출보고서 실태조사 실시·결과 공표 근거가 마련되는 등 전반적인 K-선샤인액트 관리·감독이 강화됐다고 답했다. 특히 지출보고서 미작성·거짓작성·미보관·미공개 시 벌칙 역시 기존 200만원 이하에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 강화됐다고 설명했다. 아울러 복지부는 CSO 정의를 마련하고 교육의무를 부여하는 등 관리제도 도입을 위해 약사법·의료기기법 개정안이 국회 발의됐다고 소개하며 관련 입법 시 적극적으로 참여할 뜻을 밝혔다. 실제 더불어민주당 김성주 의원은 지난달 2월 CSO 신고제도를 골자로 한 약사법 개정안을 대표발의했다. 복지부는 "약사법·의료기기법에 따라 허용되는 경제적 이익은 부정청탁·금품 등 수수금지 법률이 규정하는 기준과 동일하다"며 "지출보고서 관리 부실 시 벌칙이 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 강화됐고, CSO 교육의무를 부과하는 법안도 발의됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제 개발 임상지원 사업 과정에서 규정을 어겨가며 셀트리온에게 특혜를 줬다는 비판이 제기됐다. 사업 규정상 대기업인 셀트리온은 총 연구개발비 중 50%를 지원해야 하는데 복지부는 셀트리온 렉키로나주 개발비로 중견기업 지원 비율인 60% 이상을 줬다는 게 특혜 논란의 뿌리다. 30일 국민의힘 이종성 의원은 복지부가 제출한 '2020년~2021년 치료제 개발 임상지원 사업 현황' 자료를 분석해 이같이 주장했다. 이 의원에 따르면 복지부는 셀트리온 렉키로나주에 73%인 520억원(집행률 기준)을 지출했다. 복지부는 사업 시행 전 유형별로 단가를 정해 (1상 : 6개 과제, 2상 : 4개 과제, 3상 : 4개 과제) 지원할 계획이었지만, 계획을 수정, 기업 규모에 따라 상한액만 정해 보다 많은 금액이 지원될 수 있도록 변경했다는 게 이 의원 지적이다. 복지부는 제약사로부터 치료제 임상지원 신청을 받고 심사 후 결정하는데, 선정된 제약사와 복지부는 연구개발비용을 산정하고 제약사의 회사규모에 따라 지원금액을 정해 지급한다. 이 의원이 셀트리온 특혜 의혹이 제기한 이유는 대기업임에도 불구하고 중견기업 기준인 60%를 적용 받았기 때문이다. 복지부 제안요청서에 따르면 대기업은 50%, 중견기업 60%, 중소기업 75%가 총 연구개발비 지원비율이다. 복지부는 지원 할 당시 중견기업이었다는 입장이나, 공정거래위원회로부터 확인한 바에 따르면 셀트리온이 지원받을 당시 대기업에 해당됐다. 아울러 이 의원은 셀트리온이 복지부에 치료제 임상지원을 요청한 과제는 2, 3상이었으나, 복지부는 1상까지 포함해 1, 2, 3상 전체를 지원했다는 지적도 했다. 이 의원은 "기업에서 신청하지도 않은 1상 금액까지 복지부에서 챙겨준 것도 의문이지만, 당시 셀트리온은 식약처에 2상을 신청한 상황이라 1상(건강한 대상자) 지원이 왜 필요했는지 의문"이라고 꼬집었다. 이 의원은 "특정 치료제에 선택과 집중을 통해 지원 할 수는 있지만, 복지부가 스스로 만들어 둔 규정을 어겨가면서 까지 지원한 것은 큰 문제"라며 "사업 계획 변경부터 지원 금액 집행까지 특혜 여부를 철저히 조사해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일부 제약사들이 정부의 약가인하 행정처분을 무력화해 의약품 매출수익을 유지하기 위해 처분 불복·집행정지 소송을 오·남용하는 것을 방지하는 법안이 국회 발의됐다. 약가인하 처분 취소 소송에서 질 가능성이 농후한데도 정부 처분을 회피하거나 지연시켜 당장 입게 될 의약품 매출피해를 상쇄시키는 제약사들의 꼼수를 끊어내는 게 법안 목표다. 법안은 제약사가 제기한 약가인하 불복 행정소송에서 정부가 승소했을 경우 약가인하 처분 확정시점부터 승소 확정시점까지 제약사에게 지급된 초과 약가를 전부 환수하고, 제약사가 이기면 정부가 미지급한 급여액을 환급해주는 게 핵심내용이다. 29일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 약사법이 금지하는 불법 리베이트 의약품에 대해 요양급여비용 상한금액 일부를 깎거나 요양급여 지급을 정지하고 있다. 또 이미 급여 결정 고시된 오리지널 의약품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제네릭이 급여화 할 경우 기존 약제의 급여 상한액을 조정하는 '제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 제도' 역시 운영되고 있다. 김원이 의원은 정부가 불법 리베이트약 약가인하나 제네릭 급여 후 오리지널 약가인하 처분에 불복하는 행정소송을 제기하고 집행정지 신청을 같이 함으로써 약가인하를 회피하는 사례가 지속 발생하고 있다고 꼬집었다. 이렇게되면 소송을 제기한 제약사가 패소하더라도 소송기간 동안 약가가 인하되지 않은 이익은 제약사가 향유하게 된다. 이는 곧 환자와 국민건강보험공단이 불필요한 손실을 입게 됨을 의미한다. 실제 김 의원은 국내·외 제약사들이 약가인하 행정처분 취소 소송을 남용해 발생한 건보재정 손실이 최근 3년 간 4000억원에 달한다고 지적했다. 이에 김 의원은 약가인하 취소 소송에서 정부가 이기면 제약사가 취한 약가 수익을 환수하는 법안을 냈다. 제약사 등이 제기한 소송·분쟁기간 동안 환자·건보공단이 손실을 입게 되면 공단이 입은 손실에 상응하는 금액을 징수할 수 있게 규정하고, 반대의 경우 정부가 제약사에게 미지급금을 환급하도록 하는 게 김 의원 발의 법안 골자다. 김 의원은 "약가인하 취소 소송 관련 불합리를 개선해 건보재정 건전성을 제고하고 제도 합리성을 강화하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신, 탄저균 등 고위험병원체 신고 등 취급·관리 규제를 강화하고 부정한 방법으로 허가된 생물테러감염병 병원체의 허가취소가 가능해진다. 28일 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 이 같은 내용을 담은 '감염병예방법 일부개정법률안'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 현행 법령은 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하려는 자에게 안전관리 등급별 질병관리청장 허가를 받거나 신고하도록 규제중이다. 속임수나 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고를 하면 허가를 취소하거나 고위험병원체 시설 폐쇄를 명령하고 있다. 또 고위험병원체의 국내 반입 허가를 받은 사람이 해당 고위험병원체를 인수해 이동하려면 이동계획을 질병청장에게 미리 신고해야 한다. 이와 관련해 백종헌 의원은 감염병 진단·학술 연구 등을 민간인이나 민간 사업자가 할 수 있게 고위험병원체 취급시설을 활용할 방안을 검토해야 한다고 지적했다. 특히 백 의원은 고위험병원체 취급시설 허가를 취소하거나 폐쇄명령 시 고위험병원체를 처리할 근거가 없고, 반입허가 후 장기간 인수하지 않은 경우 허가를 취소할 근거가 없는 문제도 꼬집었다. 이에 백 의원은 고위험병원체 취급시설을 감염병 진단·학술연구 목적으로 개인과 민간 사업자도 활용할 수 있게 하는 법안을 냈다. 또한 고위험병원체 국내 반입자가 인수·신고를 하지 않은 경우 취소할 수 있게 하고 취급시설 허가 취소나 폐쇄 시 보유 고위험병원체 처리 근거도 마련했다. 백종헌 의원은 "오늘 본회의 통과로 고위험병원체에 대한 안전관리가 더 강화되어 국민의 건강을 보호할 수 있게 됐다"며 "앞으로 보툴리눔톡신 등 고위험병원체를 부당하게 신고한 경우 강하게 형사처벌할 수 있는 법령도 마련할 계획 "이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 보건의약계가 반대중인 '실손보험 청구 간소화' 보험엄법 개정안이 28일 열린 국회 정무위원회 제1법안심사소위에서 계류 결정되면서 일단 제동이 걸렸다. 이날 정무위 제1법안소위는 전재수·윤창현·고용진·김병욱·정청래 의원이 발의한 5건의 보험업법 개정안을 상정·심의하고 계속심사를 결정했다. 법안소위 하루 전날인 지난 27일 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 대한한의사협회 등 5개 의약단체는 실손보험 청구 간소화법안 폐기를 촉구한 게 일부 영향을 미쳤다는 분석이다. 실손보험 간소화 법안은 전 국민 60% 이상이 가입한 실손의료보험에 대해 보험가입자(소비자)가 보험금 지급에 필요한 관련 서류 등을 병·의원과 약국이 대신 청구하는 게 골자다. 실손가입자가 보험금을 지급받는 절차가 번거로워 소액 등 보험금 청구를 포기하는 환경을 개선하는 게 법안 목표다. 보건의약계는 의료정보가 민간보험사와 정부기관에 흘러들어 갈 경우 개인민감정보 유출 가능성이 커지고 병·의원, 약국 등 요양기관에 대한 정부 규제력이 불필요하게 비대화 할 수 있다고 우려중이다. 결과적으로 해당 법안은 향후 추가 법안소위 심사를 한차례 더거치게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 문제점으로 지적하고 있는 '사용량-약가연동협상(PVA)' 제도 문제점이 올해 국회 보건복지위 국정감사장에서 조명될 것으로 보인다. 국내 제약사들은 정부가 사용량연동제 운영 과정에서 국산신약의 혁신성을 전혀 인정하지 않은 채 일방적으로 사후 약가인하 처분을 결정하는 등 지나치게 가혹하다는 국내 제약계 비판에 국회 복지위원들이 공감을 표하는 상황이다. 28일 국회 보건복지위원들은 국감에서 보건복지부 등 정부기관을 향해 현행 PVA 제도 운영 현황과 제약계가 주장한 문제점, 개선방향 등을 질의할 계획이다. 국내 제약사들은 꾸준한 연구개발비용을 투자해 건보재정 건전성에 긍정적으로 기여한 국내개발신약은 PVA 대상에서 제외하거나 협상 후 약가인하 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 한다는 주장을 펴고 있다. 막대한 연구개발비용을 들여 국산신약을 만들어도, 해외 글로벌 빅파마들의 신약과 국산신약 간 구조적·환경적 차이를 전혀 고려하지 않은 PVA 협상으로 국내 제약사들의 신약 개발이나 연구개발 투자 의지를 꺾고 있다는 논리다. 국회 복지위원들도 이같은 제약계 지적에 공감하고 PVA 제도 등 약가 사후평가제도를 손질하고 선진화 할 필요성을 국감장에서 제기하려는 움직임을 보이고 있다. PVA 제도의 태생적 미흡점이나 운영과정의 가혹함 때문에 국산신약이 처방시장에서 글로벌신약에게 역차별을 당하는 등 사례가 있는지 여부를 살피고, 정부 입장을 질의하겠다는 심산이다. 물론 막연히 국산신약을 글로벌신약 대비 우대해야 한다는 식의 질의가 아닌, 제도 자체의 문제점을 점검하는 방식의 질의가 예상된다. 복지위 소속 의원실 관계자는 "PVA 제도는 건보재정 건전성을 제고해 재정 효율화를 실현하는 약가 사후정책이나, 일부 국내개발신약 보유 제약사들이 PVA 제도 가혹성을 호소하고 있는 현실"이라며 "일단 제도 자체의 운영 현황을 살피고 정비 또는 개선 필요성이 있는지 여부를 분석할 방침"이라고 설명했다. 이 관계자는 "이 과정에서 정부와 제약계가 PVA 제도를 놓고 상호 접점을 넓히고 이해도를 높일 수 있을 것"이라며 "제약계 주장대로 PVA 제도 미흡으로 국산신약 개발이 저해되거나 연구개발 투자를 위축시키는 부분이 있다면 국감을 기점으로 개선할 수 있는 환경을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국내 제약계와 식품의약품안전처 현안이었던 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 위반 제약사 대표가 국회 보건복지위 국정감사 증인대에 서는 게 없던일이 됐다. 보건복지위 여야 간사단이 증인 협의 과정에서 국민의힘 강기윤 의원, 백종헌 의원의 증인 신청한 GMP 위반 제약사 바이넥스 이혁종 대표 등을 명단에서 제외했기 때문이다. 27일 오후 2시께 복지위는 전체회의를 열고 올해 국감 일반증인·참고인 출석요구안을 의결했다. 당초 국민의힘은 바이넥스 이혁종 대표 등 GMP 위반 제약사를 국감장 소환해 국내 의약품 제조소의 약사법령 위반 관련 입장을 듣고 식품의약품안전처의 관리소홀 문제 등을 신문할 계획이었다. 하지만 최종 여야 간사단 협의에서 이혁종 대표 등의 증인 신청이 반영되지 않으면서 국감장에서 GMP 연쇄위반 사태가 조명될 가능성은 크게 낮아졌다. 결국 국내 제약사에서는 국민의힘 서정숙 의원이 신청한 현대약품 이상준 대표만 증인 신분으로 국감 소환될 것으로 보인다. 아울러 민주당 남인순 의원과 서영석 의원, 신현영 의원이 참고인 신청한 대한약사회 김대업 회장과 닥터나우 장지호 대표는 최종 신청이 확정됐다. 약사회와 닥터나우는 비대면 진료·조제, 의약품 배달 서비스를 놓고 판이하게 다른 입장을 개진하며 상호 갈등을 빚고 있다. 국감장에서 김대업 회장과 장지호 대표가 비대면 진료와 약 배달 서비스 관련 정반대 주장을 펴며 설전을 벌이는 풍경을 볼 수 있을지 귀추가 주목된다. 한편 이날 전체회의에서는 국민의힘 간사를 맡은 강기윤 의원과 민주당 간사 김성주 의원이 증인·참고인 명단 채택을 놓고 일부 갈등을 빚기도 했다. 강기윤 의원이 증인 채택 과정에서 백신 관련 제약사들의 증인 제외에 불만을 표하고, 김성주 의원은 국감 취지를 근거로 제외 타당성을 개진하며 맞선 것이다. 이에 김민석 복지위원장은 일단 여야 합의안을 통과시킨 뒤 추후 여야 의원들이 추가로 신청을 원하는 증인 관련 간사 논의를 진행하기로 결정했다. 이날 복지위가 채택한 일반증인 수는 12명, 참고인 수는 31명이다. 채택된 일반증인 중 제약사는 현대약품 단 1곳이다. 한국화이자, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 코로나19 백신 개발사를 포함한 다수 제약사가 최종 명단에서 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스 이혁종 대표, 현대약품 이상준 대표가 내달 시작되는 국회 보건복지위 국정감사 증인대에 설 것으로 보인다. 복지위원들이 지난 3월부터 반복적으로 발생한 국내 제약사 의약품제조소 'GMP(제조및품질관리기준) 연쇄위반' 사태 책임과 인공임신중절(낙태) 경구 의약품 인허가 문제점을 신문하기로 결정한데 따른 결과다. 이혁종 대표의 증인 신청이 확정되면 국감대에 국내 의약품 제조소의 GMP 연쇄위반 사건이 오르게 된다. 제약사 대표가 국감 현장에서 직접 GMP 위반 관련 해명이나 입장을 밝힐지 여부가 갈림길에 선 셈이다. 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장도 증인 확정됐는데, 의약품 해외직구가 유발하는 위험성 등 문제점을 조명하는 질의가 예상된다. 27일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 2021년도 국감 일반증인·참고인 출석요구안을 의결할 방침이다. 출석요구안을 살펴보면 일반증인 13명과 참고인 31명이 명단에 포함됐다. 구체적으로 국민의힘 강기윤 의원과 백종헌 의원은 의약품 제조 시 제조기록서 거짓 작성 등 GMP 위반사항 질의를 위해 바이넥스 이혁종 대표를 증인 신청했다. 바이넥스는 가장 먼저 GMP 위반이 적발된 제약사다. 강 의원과 백 의원은 내달 8일로 예정된 식품의약품안전처 국감 당일 이혁종 대표를 향해 GMP 위반 사태 면면을 신문할 계획이다. 국민의힘 서정숙 의원은 현대약품 이상준 대표를 증인 신청했다. 신청 이유는 국가 출산정책에 반하는 낙태약 인허가 추진 관련 입장을 묻고 인종 간 약효·안전성 임상시험인 '가교임상' 면제 관련 신문을 위해서다. 약사 출신 서 의원은 낙태죄 폐지 이후 관련 입법이 공백인 상황에서 식약처와 현대약품이 경구용 낙태약 시판허가에 속도를 내선 안 된다는 입장을 견지중이다. 특히 서 의원은 인종 간 차이점을 임상에서 확인하는 가교임상을 면제하기로 결정한 것에 대한 식약처 입장도 치밀하게 질의할 것으로 보인다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장을 증인 신청 완료했다. 정 의원은 네이버와 11번가가 운영중인 의약품 해외직구 시스템과 의약품 해외직구 시 발생할 수 있는 국민건강 위협 등 안전성 문제를 신문할 것으로 보인다. 국민의힘 백종헌 의원은 분당차병원 김재화 병원장과 남양유업 홍원식 회장도 증인 소환 신청했다. 백 의원은 김재화 병원장을 향해 혈액샘플 유출 관련 질의를, 홍원식 회장에게는 코로나19 억제 관련 불가리스 제품의 효과 발표 논란을 신문할 방침이다. 국민의힘 이종성 의원은 코로나19로 고성장한 글로벌 체외진단기업 에스디바이오센서 조영식 대표이사를 증인 신청했는데, 코로나19 자가진단 키트 관련 식약처 조건부 허가 특혜 의혹을 질의한다. 참고인 명단에서 눈에 띄는 부분은 '코로나19 백신 이상반응 피해자 모임' 소속 김두경 씨와 김근하 씨, 안현준 씨가 출석 요구된 점이다. 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 정춘숙 의원이 신청했는데, 코로나 백신 이상반응 관련 질의를 할 계획이다. 민주당 남인순 의원과 서영석 의원은 대한약사회 김대업 회장을 참고인 소환해 화상투약기 문제점과 의약품 배달앱 등 규제 완화 문제점을 질의한다. 민주당 신현영 의원은 닥터나오 장지호 대표를 참고인으로 불러 원격진료와 약 배달 플랫폼 운영 관련 질의를 이어간다. 경구용 낙태약 인허가 관련 현대약품 이상준 대표를 증인 신청한 서정숙 의원은 강원대 산부인과 주임교수이자 대한산부인과학회 이사를 맡은 나성훈 교수를 참고인 채택했다. 낙태약 수입허가 승인 관련 전문가 의견 청취를 위해서다. 국민의힘 백종헌 의원은 대한치매학회 박건우 이사장을 참고인으로 불러 문재인 정부의 치매국가책임제 관련 현황을 질의한다. 국민의힘 강기윤 의원은 정신과학회 박용천 이사장을 참고인 소환해 현행법 미흡으로 제때 치료받지 못하는 조현병 환자들의 애로점을 질의한다. 강기윤 의원은 기대여명이 4~6개워에 불과한 환자에게 유일한 치료대안인 첨단바이오약으로 치료할 수 있는 신속허가·신속급여를 촉구하고 중증질환자 건보 지원방안 질의를 위해 백혈병 환아 모친인 이보연 씨를 참고인 소환한다. 민주당 강병원 의원은 디지털헬스케어 발전을 위한 산업 종사자 의견을 청취하고 원격의료 모니터링 사업 진행 현황 관련 제도 도입 필요성 건의를 위해 메쥬 박정환 대표이사를 참고인으로 신청했다. 민주당 최종윤 의원은 한국환자단체연합회 안기종 대표를 참고인 신청했는데 중대한 환자안전사고 시 의료기관 보고를 의무화 한 환자안전법 개정 관련 입장을 묻고 의료사고 시 의료기관의 입증책임 관련 입장, 환자안전 강화대책을 질의한다. 무소속 전봉민 의원은 C형감염 시범사업 결과와 국가건강검진 필요성 관련 의견수렴 차 대한간학회 이한주 회장을 참고인으로 신청했다. 무소속 이용호 의원은 연세의대 비뇨의학과 한현호 임상조교수를 참고인 신청해 암종을 불문한 항암제 실태와 건보급여화 필요성을 묻는다. 민주당 허종식 의원은 국립암센터 서홍관 원장을 참고인 소황해 국내 암 진료 현황과 과제를 조명할 방침이다.