[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건에 위해를 가하는 의약품·의약외품 인허가를 전폭적으로 지원하는 '공중보건 의료제품 특별법'과 신종 감염병 백신·치료제 국내 도입을 위한 선구매 등 정부부처 공무원 적극행정을 독려하는 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의 문턱을 넘었다.의사 면허규제를 대폭강화하는 의료법 개정안과 코로나19 방역 악의적 방해행위 규제·코로나 가짜뉴스 유포 처벌 등 감염병 예방·관리법 개정안도 의결돼 법제사법위원회 심사대에 오른다.19일 오후 6시 국회 복지위는 전체회의를 열어 제1법안소위와 제2법안소위가 심사·합의한 법안을 법사위로 넘기는데 의결했다.전체회의를 통과한 법안들은 최종 처리 9부능선을 넘은 셈으로, 법사위와 본회의를 거치면 정부 공포를 앞두게 된다.의결된 법안은 테러나 신종감염병 등 공중보건에 위기를 촉발하는 백신·치료제 시판허가 지원을 강화하는 제정법안과 국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례를 주는 약사법 개정안이 대표적이다.정부부처 공무원이 코로나19 백신·치료제 등 의약품을 선제구매하는 과정에서 과실이 생겨도 책임을 묻지 않는 '백신·치료제 적극행정 면책 법안'도 법사위 심사 기회를 얻는다.일명 '방탄 면허'란 비판을 받았던 의사 면허 규제를 지금보다 대폭 강화하는 의료법 개정안도 전체회의 의결됐다.현행법은 보건의약 관련 법안을 어겨 금고 이상의 형을 선고받은 의사에게만 면허 취소 처분이 가능했다.의결된 법안은 보건의약 관련 법안과 상관없이 어떤 위법으로던 금고 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다.살인·강도·성폭행 등 흉악범죄 의사 면허를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련된 셈이다.의사 면허규제 강화 법안의 적용을 받지 않는 경우는 의사가 의료행위 관련 업무상과실치사상죄로 금고 이상의 형을 선고받았을 때다.의사·환자의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위해서다.또 의사 면허취소를 반복적으로 당한 의사의 면허를 영구적으로 박탈하는 '의사 면허 영구취소' 조항도 복지위 법안소위 논의 과정에서 의결되지 않았다.의대·의전원 입학·졸업에 부정이나 허위가 확인돼 의사 면허 발급이 부당하게 이뤄진 사실이 명백할 때 기 발급한 의사면허를 취소하는 법안도 전체회의 문턱을 넘었다.제3자의 고의나 중과실로 감염병 방역 비용이 지출됐을 때 그 비용을 국가나 지자체가 손해배상 청구할 수 있게 하고, 감염병 방역을 고의나 악의적으로 위반 시 가중처벌을 적용하는 감염병 예방·관리법도 법사위행이 확정됐다.감염병 재난 상황에서 국가·지자체 역학조사·감염병 유행 방역조치를 방해할 목적으로 감염병 관련 거짓 사실을 유포할 때 처벌하는 '가짜뉴스 규제 법안'도 전체회의 의결 사항이다.한편 국회 복지위는 오는 25일과 26일 각각 제1법안소위 2차회의와 제2법안소위 2차회의를 개최하고 약사법 등 소관 법안 심사를 이어간다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의약품 특별법' 제정이란 숙원 성취를 눈 앞에 뒀다.공중보건 위기대응약 특별법안은 지난 2016년 '한국판 캔서문샷'이란 타이틀로 식약처가 정부입법을 시도했다가 실패했던 전례가 있다.코로나19 백신·치료제 긴급 도입에 긍정 영향을 미치는 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례가 담긴 약사법 개정안도 통과 9부 능선을 넘으면서 식약처는 숙원 해소와 함께 코로나 의약품 허가 실무 행정에 있어서도 실효성을 거두게 됐다.18일 데일리팜이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과한 공중보건 위기대응약 특별법안과 국가비상 시 백신·치료제 규제완화 특례 약사법 개정안이 가져올 영향력을 조명했다.현재 국회 복지위 전문위원실은 법안소위원들이 의결한 특별법 제정안과 약사법 개정안 조문을 정리중으로, 최종안이 확정된 상태는 아니다. 따라서 법안소위에서 주요 심사된 조항을 중심으로 들여다 보자.일단 국회 복지위 법안소위원들은 공중보건약 특별법안에서 '제약사 손실보상' 조항을 제외한 모든 내용을 통과 의결했다.제약사 손실보상안은 긴급 생산·수입명령·유통관리 등 공급관리 조치 시 제약사가 입게 될 손실을 보상해주는 조항이다.자칫 과도하게 침해될 우려가 있는 제약사 손실을 적정하게 완화해주는 셈인데, 이 내용은 최종 의결안에서 빠졌다.의결된 내용을 살피면, 우선 특별법안 적용 대상은 국가와 공중보건을 위협하는 감염병·핵물질·방사능 재난에 대응할 백신·치료제 등 의약품에서부터 마스크·손소독제 등 의약외품, 진단키트·체온계 등 의료기기다.사실상 공중보건 위협과 관련된다면 식약처가 인허가를 관할하는 모든 의료제품이 특별법을 통한 신속 허가·심사 트랙을 밟을 수 있는 셈이다.구체적으로 법안은 식약처장이 위기대응 의약품·의료제품을 지정하거나 지정 취소하기 위한 요건·절차를 규정했다.또 위기대응 의약품·의료제품 지정 품목의 허가신청서가 접수되면 특별한 사유가 없다면 다른 의약품 대비 우선해서 신속 심사하는 우선심사, 수시동반심사 조항도 의결됐다.이는 곧 미국이 운영중인 '브레이크쓰루 지정 심사', '패스트 트랙 지정 심사'나 일본의 '사키가케(개발 선구자 패키지 전략) 심사', 영국 'EMA 프라임 심사' 등이 법제화 됨을 뜻한다. 특히 핵물질이나 생화학물질, 방사성물질 등 공중보건상 필수인데도 사람 대상 임상시험이 비윤리적이거나 질병 발생 빈도가 낮아 유효성 평가 임상이 지극히 어려운 경우 비임상 동물실험만으로 시판허가를 하는 '애니멀 룰' 조항도 의결됐다.애니멀 룰은 미국 FDA도 운영중인 제도로, 탄저균 테러 치료백신이나 환자 수가 극도로 적은 질환 치료제 허가 시 사용된다.허가 의약품의 안전사용 조치 강화 조항도 법안소위 문턱을 넘었다.공중보건 위기대응약 특별법을 통해 시판허가된 의약품은 사후 안전사용 조치와 사용 성적 조사 등을 실시해 결과를 식약처장에게 보고해야한다.식약처장은 결과 검토 후 필요한 경우 안전사용 관련 추가 조치를 명령할 수 있으며, 결과 제출 의무를 어긴 의약품은 회수·폐기·공표 등을 명할 수 있고 이 조차 어긴 의약품은 허가 취소 할 수 있다.특히 애니멀 룰 트랙으로 허가된 의약품은 사후 안전사용 여부를 분기별 점검하고 회수·폐기·공표·허가 취소를 명령할 수 있는 조항도 의결했다.공중보건 위기상황 시 사용 특례도 의결됐는데, 의약품·첨단바이오의약품·의약외품 등 국내 허가나 임상시험 승인을 받지 않은 해외개발 의약품의 제조·수입을 허용하는 조항이다. 의료기기·체외진단의료기기에 대해서도 해당 특례가 적용된다.지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르' 주사제가 국내 특례수입 된 사례가 향후 공중보건 위기상황 사용 특례 조항을 적용받을 수 있는 경우로 볼 수 있다.코로나19 검진을 위한 진단시약·전자체온계 역시 해당 특례로 국내 긴급사용승인이 가능하다.국가 비상상황 시 긴급 특례 허가도 의결됐다. 긴급히 쓸 필요성이 인정되는 의약품이 없거나 대체 의약품이 부재할 때 활용할 수 있는 조항이다.식약처장은 해당 조항을 통해 기한 내 자료제출을 조건으로 약사법 상 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 국가 비상상황 긴급 특례 허가를 할 수 있다.결과적으로 식약처가 염원했던 한국판 캔서문샷 제도 도입이 9부 능선을 넘었다. 2월 임시국회 내 해당 제정법안이 국회 최종 통과될 경우 식약처는 특별법의 효과적이고 안전한 활용을 통한 환자 치료제 접근성 강화와 공중보건 위기대응력 향상, 시판 후 의약품 안전성 관리력 제고란 숙제를 안게 된다.식약처 전용 패스트 트랙 허가 시스템이란 권한을 품에 넣게 된데 뒤 따르는 책임이다.신현영 의원이 대표발의한 국가비상 시 백신·치료제 표시기재·수입자 품질검사 면제 법안도 법안소위 문턱을 넘었다.해당 법안은 일부 언론이 "백신 제품명·성분명 등 표기 의무를 져버리고 검증되지 않은 저품질 중국산 백신의 국내 유통을 허용하는 법안"이란 왜곡된 보도를 하며 시선을 집중시켰었다.왜곡 보도와는 달리 해당 법안은 코로나19 등 국가 비상 시 백신·치료제 한글표기 의무를 면제하고 이미 제조사가 현지에서 완료한 품질검사를 수입자가 국내에서 반복하는 규제를 완화해 도입 속도를 높이는 게 목표다.복지위원들은 법안 타당성을 인정해 국가비상 시 백신·치료제 표시기재 규제를 완화하고 수입자 품질검사를 면제하는 조항을 의결했다.즉 향후 국내 도입 될 코로나 백신·치료제는 한글표기 없이 영문표기 그대로 유통될 가능성이 크다. 품질검사 역시 백신·치료제 제조사의 현지 품질검사 의무와 식약처 국가출하승인을 위한 국가검정 의무는 그대로 유지되지만 수입자의 국내 품질검사는 면제된다.다만 식약처는 면제로 인해 발생할 수 있는 표시기재·품질검사 미흡 문제 해결을 위해 WHO가 권고한 QR코드로 한글화 표기를 제공하고, 수입사에게 현지 품질조사 결과 제출을 의무화하는 후속조치를 단행할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신·치료제 등 의약품을 선제적으로 구입하는 적극행정 행위에 불이익을 주지 않도록 안전장치를 마련하는 관련 법 개정안에 대해 기획재정부가 제한을 걸어두는 조건으로 찬성 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회 법률개정안 검토를 맡는 전문위원실에선 적극적인 수행을 위해 제조사까지 포함해 계약할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 것을 제안했다.국회 보건복지위원회 소속 전문위원실 신항진 전문위원은 더불어민주당 신현영 의원이 지난 12월 대표발의한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 내놨다.이 개정안은 감염병관리위원회가 개발 중인 백신 또는 의약품의 구매·공급 등에 필요한 사항을 심의하도록 하고, 과실 없이 업무를 수행한 공무원이 불이익을 당하지 않도록 하는 것이 취지다.감염병이 대유행하면 개발단계 백신·의약품을 선구매 할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 담당 공무원이 적극적으로 구매에 임하도록 면책권을 주는 게 법안 목표로서, 향후 신종 감염병에 대한 우리 정부의 백신·치료제 선구매뿐만 아니라 코로나19 백신·치료제 계약에도 소급적용하는 내용이 담겨 있다.개정안 내용에 대해 질병청은 찬성 입장인 수용 의견을 냈다.이 중 감염병관리위원회의 경우 개발 중인 백신 등을 미리 구매, 공급하는 계약이 불가피한 경우에 이를 위한 심의 등 의사결정 체계 마련이 필요하다며 수용 의견을 냈는데, 다만 여기서 질병청은 개발 중인 백신과 치료제 구매 특례에 대해 수정수용 입장을 밝혔다.질병청은 "감염병 대유행 시 개발 단계에 있는 백신 등 선구매가 불가피한 경우 현행 국가계약법 등 예외 인정이 요구됨에 따라 특수 조건의 구매계약 특례규정을 마련할 필요가 있다"며 "필요한 경우 제조사 면책 등을 포함하는 계약을 할 수 있도록 근거 규정을 추가할 필요도 있다"고 일부 찬성 입장을 밝혔다.기재부의 입장도 질병청과 크게 다르진 않았지만 남용 우려를 차단해 보완하는 방안을 제안했다.기재부는 이 개정안이 국가계약법에 대한 특례인정 범위가 구체적으로 제한·명시되지 않았다는 점을 짚고 "국가계약법에 대한 예외를 무제한적으로 인정하면 계약 업무의 적정한 집행을 위한 기본원칙이 형해화 될 것이 우려된다"고 했다.이어 기재부는 "유사입법례에 따라 특례인정 범위를 백신 등 구매에 필요한 조건으로 한정·열거하되, 향후 백신·의약품 등 구매협상 경과에 따른 탄력적 법령적용을 위해 대통령령 개정을 통한 특례 확장을 허용할 필요가 있다"고 밝혔다.이에 대해 신항진 전문위원은 이 개정안에 대해 감염병 위기 상황에서 적시에 대응할 수 있는 조치의 근거를 마련한다는 점에서 타당하다고 봤다.신 전문위원은 "현재까지 질병관리청은 코로나19 백신 구매를 위한 계약을 다수 체결했는데, 그 법적 근거를 명확히 한다는 측면에서 법 시행 이전에 체결된 구매·공급에 필요한 계약에 대한 소급적용을 규정한 부칙 제2조의 필요성 역시 인정된다"고 긍정적인 검토 결과를 설명했다.특히 신 전문위원은 이에 더해 관련 행정공무원뿐만 아니라 필요하다면 제조사 면책 등을 포함하는 계약을 할 수 있도록 법적근거를 마련할 것도 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 보건의료 관련 법안을 어기지 않았더라도 살인, 강도, 성폭행 등 강력범죄를 저지른 의사는 의사면허가 취소될 전망이다.의사면허 취소 법 조항에 금고 이상의 형을 선고(실형·집행유예·선고유예)받은 경우가 포함되는 영향인데, 현행 대비 의사면허 규제 수위가 대폭 강화되는 셈이다.의사면허 발급과정에서 부정이나 허위가 개입됐을 때 발급된 의사면허를 취소·반납하는 일명 '조민 방지법'도 통과를 눈 앞에 뒀다.19일 국회 보건복지위원회에 따르면 지난 18일 제1법안소위원들은 이같은 내용의 의사면허 규제 강화 의료법 개정안에 일부 합의·의결했다.이날 의결된 의료법 개정안은 크게 의대생 등 비의료인과 의사의 결격사유를 지금보다 강화하고 의사가 되는 과정인 의대·의학전문대학원 입학 시 부정·허위 방법이 확인됐을 때 의사면허를 취소하는 내용이다.의결된 내용을 살펴보면 일단 모든 법에 대해 금고 이상의 실형을 선고받은 의사는 면허가 취소된다.지금은 형법 상 허위로 진료비를 청구하거나, 보건범죄단속 특별법·지역보건법·응급의료법·약사법·마약류관리법 등 보건의약 관련 법안에 대해 금고 이상의 실형을 받은 의사에 대해서만 면허취소가 가능했다.복지위원들은 현행법이 미흡해 일각에서 의사 면허를 '방탄 면허', '철밥통 면허'란 비판이 제기된다는데 공감하고 규제 수위를 높이는데 합의했다.합의 내용은 모든 법에 대해 금고 이상의 실형을 선고받으면 의사 결격사유에 해당, 면허가 취소된다.결격기간도 지금보다 대폭 길어진다. 현행법은 실형 선고 집행종료시까지가 의사 면허 결격기간이다. 법안소위 의결안은 실형 선고 집행종료 후 5년까지 의사 면허 결격기간으로 정했다.특히 금고 이상 형의 집행유예 후 집행유예 기간 만료 후 2년, 선고유예 기간 중에는 의사 면허가 박탈된다.의사면허 취소 후 재교부신청 조건도 강화된다. 현행법은 재교부신청 금지기간을 취소 후 3년으로 정했다. 법안소위 수정 의결안은 재교부 금지기간은 취소 후 3년으로 현행유지하되, 교육프로그램 이수를 필수 조건으로 추가했다.다만 법안소위원들은 의사 면허취소 사유에서 '의료행위 관련 업무상과실치사상죄'는 제외하기로 했다. 의사의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위함이다.아울러 의사 면허취소를 2번 이상 당했을 때 의사 자격을 영구히 박탈하는 의사 면허 영구취소 조항도 의결하지 않았다. 자칫 과잉입법으로 과도한 의사 권한을 빼앗을 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다.이같은 의료인 결격사유 조항은 의대생 등 비의료인의 경우에도 의사와 동일하게 적용된다.법안소위원들은 의사면허 발급 요건 취득 과정에 거짓이나 부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하는 동시에 재교부할 수 없게 하는 법안도 의결했다.구체적으로 의대·의전원 졸업과 학위 취득 등 의사면허 발급 요건 취득 관련 거짓이나 부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하고 재교부 할 수 없도록 규정했다.특히 해당 법안 시행 전에 거짓·부정하게 의사면허 요건을 취득하거나 의사국가시험에 합격한 경우에도 조항을 적용토록 했다.복지위는 법안소위원들이 의결한 법안을 19일 오후 6시에 열릴 전체회의에서 의결, 법제사법위원회로 보낼 방침이다.법사위를 거쳐 본회의를 통과하면 의사면허 규제 강화 법안은 공포를 앞두게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐의약품 처리방법을 의약품 겉표지에 표기하고 약국 약사 복약지도를 의무화하는 법안에 식품의약품안전처와 대한약사회, 병원약사회가 일제히 반대했다.대한병원협회와 한국제약바이오협회 역시 폐기약 처리법 표기 등을 의무화하는 것은 자칫 필수 의약품 약효·안전 정보 집중도를 떨어뜨릴 수 있다는 측면에서 법안에 반대했다.17일 국민의당 최연숙 의원이 대표발의한 '폐의약품 처리방법 안내 의무화' 약사법 개정안 검토보고서에는 식약처와 각 직능단체가 개진한 의견이 실렸다.최 의원안은 폐의약품 처리율 향상을 위해 약사 복약지도 시 폐기약 처리법을 안내하도록 의무를 부과하고, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다.식약처장이 매년 폐의약품 수거의 날을 지정해 국민에 폐기약 처리법을 알리게 하고 의약품 용기 등에 처리법을 기재하는 조항도 포함됐다.국회 보건복지위원회 전문위원실은 무분별한 폐기약 배출이 토양·수질오염이나 국민건강에 위해를 끼친다는 측면에서 약사 복약지도나 의약품 용기 기재를 통해 처리법 관련 국민 인식을 제고하는 개정안 취지에 공감했다.다만 전문위원실은 개정안이 부과하는 의무를 부담해야 하는 약사, 제약사, 의료기관 등 직능·기관이 반대하는 현실을 따졌을 때 사회적 논의가 선행돼야 한다고 전제했다.식약처와 약사회, 병원약사회, 병원협회, 제약바이오협회는 해당 법안에 일제히 반대 또는 신중검토 의견을 냈다.먼저 식약처는 폐기약 처리는 환경부 소관으로, 관련 정책은 환경부 주관으로 복지부, 식약처가 협의해 수립해야 한다고 설명했다.특히 의약품 용기·포장 내 폐기약 처리법 표기는 면적이 한정됐다는 측면에서 자칫 환자 안전에 관한 정보 표기가 소홀해질 수 있다는 게 식약처 의견이다.식약처는 "폐기약 정보를 모두 기재사항으로 제공하는 것은 현실적으로 어렵다. 제한된 면적에 많은 내용을 작성해야 하므로 글자 크기가 작아져 환자가 쉽게 읽고 이해하기 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "약사회, 병원협회, 제약바이오협회 등도 개정안에 반대한다는 점에서 사회적 논의가 필요하다"고 밝혔다.약사회는 폐기약 처리 업무에 중앙정부·지자체 외면에도 불구하고 자율적으로 보상없이 일선 약국이 참여했다고 피력했다.유해 폐기물로 분류되는 폐기약은 기초자치단체 소관 업무이고, 환경부는 폐기약 처리 사항을 각 지자체 조례로 다루도록 권고하고 있지만 228개 지자체 중 조례를 제정한 곳은 83개에 불과하다는 지적도 곁들였다.약사회는 다수 지자체가 약국에 쌓인 폐기약을 제때 수거하지 않고 있고, 일부 지자체는 폐기약 수거 조건으로 약국이 환자로부터 건네받은 폐기약 PTP·호일 등 제거를 요구하고 있어 약국의 봉사 의지가 저하되고 있는 현실도 제시했다.폐기약 처리 약국에 대한 정책적 지원 없이 의무만을 부과하는 것은 실제 폐기약 발생량을 줄이는데 기여하지 못하는데다 처리 실효성도 떨어진다는 얘기다.약사회는 "폐기약 처리율 제고라는 방향성에는 동의하나 약국·보건소·주민센터 등에서 소비자로부터 수거된 폐기약이 신속하게 처리될 수 있어야 한다"며 "근본적 해결책 없이 단순히 약국에 안내의무와 처벌을 부과하는 방식은 입법취지 달성이 요원하다. 선의 피해자만 유발하는 개정안에 반대한다"고 강조했다.병원약사회도 복용법과 폐기법을 한 조항에서 다루는 것은 부적절하고 폐기약 관련 사항은 복약지도 업무범위가 아니므로 과태료 부과 역시 부적절하다며 반대했다.병원협회도 의약품 제조·구매 현장에서 약사가 폐기약 처리법을 일일이 설명하기 보다 폐기약 수거함 확충이나 수거법 관련 지자체 홍보 강화로 국민 인식을 개선하는 게 바람직하다는 입장을 냈다.제약바이오협회 역시 폐기약 처리법을 용기나 포장에 의무 기재토록 하는 것은 현행 약사법과 충돌해 부적절하고 현실적으로 처리법을 구체적으로 기재하는 자체가 불가능하다며 반대했다.실제 지자체 폐기방법과 제약사가 기재한 처리법이 다를 경우 소비자가 자칫 혼란에 빠질 수 있다는 얘기다.아울러 폐기법 표기를 위한 용기·포장 변경은 큰 비용과 시간이 소요돼 제약사 등 의약품 품목허가자·수입자에게 부담이 되므로 신중검토해야 한다고 강조했다.

식약처 현판 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 불법 구매자 처벌 법안에 '신중검토' 의견을 내비치며 사실상 반대했다.일반 소비자가 의약품 구입 시 판매자의 불법 판매 유무를 확인하기 어렵고, 무자격자 판매 의약품 구매자를 단속하는 것 역시 현실적으로 어렵다는 이유에서다.약사단체와 의사단체는 불법 전문약 구매자 처벌로 국민 건강을 지킬 수 있다는 측면에서 해당 법안에 찬성했다.17일 식약처와 대한약사회, 대한의사협회는 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 '전문약 불법 구매자 처벌 규정 신설' 약사법 개정안 검토보고에서 이같이 밝혔다.서 의원은 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 기타 대통령령이 정한 전문의약품을 의사나 약사가 아닌 무자격자로 부터 구매한 소비자를 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 형사처벌하는 법안을 냈다.식약처장에 전문약 불법 유통 신고센터를 운영 의무를 부과하고, 무자격 의약품 매매(판매·구매) 신고 포상금을 도입하는 조항도 담겼다.최근 스테로이드제 등 전문약을 의사 처방없이 소비자가 온라인을 통해 구매하는 등 불법 의약품 거래 사례가 증가한 게 법안 발의 배경이다.식약처는 해당 법안에 신중검토 입장을 냈다. 의약품 불법 판매자로 부터 의약품을 구매하지 않도록 국민 경각심을 제고할 필요성에는 공감하지만, 일반 소비자가 무자격자를 판별하기 어렵다는 이유에서다.특히 마약류 등 타인에 위해를 끼칠 우려가 있는 특수한 경우 외 법률로 구매를 제한하는 제품이 거의 없다는 현실도 식약처가 해당 법안을 과잉규제 입법으로 판단케 하는데 영향을 미쳤다.나아가 현실적으로 의약품을 무자격자로부터 불법 구매한 소비자를 단속하기 어려운 점도 식약처의 신중검토 입장에 한 몫 했다.식약처는 "제도 도입 시 기대효과, 실행가능성, 타법사례, 관련 전문가와 소비자단체 의견 등에 대해 종합적으로 살피는 등 신중검토가 필요하다"고 설명했다.약사회와 의협은 전문약 불법 구매자 처벌 법안에 찬성했다.약사회는 의사·치과의사 처방과 약사 복약지도가 반드시 수반돼야 하는 전문약에 대한 국민 경각심을 높이고 관련 규제를 강화하는 개정안 취지에 동의했다.다만 약사회는 제도 시행에 앞서 불법 유통 의약품 구입 위험성에 대한 대국민 홍보를 강화하고 위법 의도가 없는 소비자 간 일회성 거래 등은 과태료 처분 등으로 규제 수위를 낮추는 제도적 배려가 필요하다고 제언했다.의협도 의사 처방이 없고 약국개설자가 팔지도 않는 전문약을 불법 구매한 소비자를 처벌하지 않는 것은 국민 건강과 안전에 위해를 끼칠 수 있다고 지적했다.국회 복지위 전문위원실은 해당 개정안 입법에 찬성했다.일반 소비자라 하더라도 일반약 대비 전문약 불법 판매자를 구분하거나 불법 의약품 구매 관련 위법성을 인식할 개연성이 높으므로 계도기간을 마련하더라도 도입을 검토해야 한다는 게 전문위원실 입장이다.또 개정안이 전문약 불법 유통 신고센터 설치와 신고포상금 제도 등으로 제도 실효성과 홍보효과를 제고하는 조항을 담고 있다는 측면에서도 전문위원실을 법안 도입을 긍정적으로 바라봤다.전문위원실은 "전문약은 일반약 대비 구매자가 위법성을 인식할 개연성이 높아 법안 타당성이 인정된다. 필요하다면 계도기간을 마련하는 방안을 고려할 수 있다"며 "전문약 불법 유통 신고센터 설치와 신고포상금 제도로 실효성과 홍보효과를 제고하는 취지에도 공감한다"고 설명했다.이어 "식약처는 온라인 식의약 불법유통 차단을 위한 사이버조사단(T/F)을 2018년 4월부터 운영중이다. 온라인 의약품 불법 판매광고 적발 건수는 해마다 약 3만건에 달한다"며 "위해사범중앙조사단 식의약 위해사범 전담 수사 기구도 불법유통 단속 업무를 수행하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업대행사(CSO, contract sales organization)의 지출보고서 작성·제출 의무화 법안과 관련해 보건복지부가 위탁계약 당사자는 물론 종사자까지 포함해야 한다는 입장을 표하며 초강수를 두는 모양새다.복지부는 제약사와 CSO에 지출보고서 인터넷 공개 의무를 부과하고 벌칙을 강화하는 법안 개정 조항에도 동의했다.제약사 불법 의약품 리베이트가 어떤 편법으로도 의·약사에게 제공되지 않도록 빈틈없는 입법을 실현하겠다는 의지로 풀이된다.17일 복지부는 더불어민주당 고영인, 정춘숙, 서영석 의원이 각각 발의한 '의약품 판매촉진 대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지'를 골자로 한 약사법 개정안 병합심사 검토보고서에서 이같이 밝혔다.세 의원의 개정안은 제약사 등 의약품공급자에게 적용중인 경제적 이익 등 제공 금지 의무와 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성·제출 의무를 '의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자'에게도 부과하는 게 공통 내용이다.특히 고영인·서영석 의원안은 지출보고서 작성·보관·제출 의무 위반 시 처벌을 강화했다. 현행 200만원 이하 벌금을 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 전환하는 식이다.나아가 고영인 의원안은 제약사와 CSO가 지출보고서 작성 후 복지부장관이 지정·고시하는 인터넷 홈페이지에 해당 내용을 공개하고 복지부에 제약사·CSO의 경제적 이익 제공내역 조사권을 주는 조항도 담았다.서영석 의원안 역시 복지부 장관이 지출보고서에 관한 실태조사를 정기적으로 실시하고 결과를 공표하는 조항을 포함했다.해당 법안은 모두 제약사가 CSO 등을 통해 의·약사에 우회적으로 경제적 이익을 제공하는 것을 막기 위한 장치들이다. 복지부는 우회적 리베이트 방지·근절을 위한 법안 필요성에 크게 공감하며 입법에 전향적으로 동참하겠다는 의지를 보였다.특히 복지부는 비단 제약사로부터 의약품 판매촉진(영업) 업무를 위탁받은 계약 당사자는 물론, 종사자 등 까지 포함되도록 법안 적용 범위를 더 확대해야 한다는 입장을 표했다.제약사와 영업위탁 계약을 체결한 CSO뿐만 아니라 CSO 소속으로 일하는 종사자에게도 법안을 적용해 일명 '리베이트 꼬리자르기' 사태를 완전히 근절하자는 의지다.복지부는 지출보고서를 인터넷에 공개하고 벌칙을 강화하는 조항에도 찬성했다. 다만 관련 단체를 통해 지출보고서를 공개토록 권한을 위임하고, 공개법 등 세부 사항은 고시에서 규정하게 해달라고 했다.복지부는 경제적 이익 등 조사권을 신설하는 조항에 대해서만 부정적 의견을 냈다. 이미 수사기관이 조사권한을 가지고 있는데다 수사결과 등 사실관계 확인을 통해 조사가 가능하므로 신중히 검토해야 한다는 게 복지부 입장이다.복지부는 "우회적 리베이트 방지를 위해 '의약품 영업 업무를 위탁받은 자'에 계약 당사자 외 종사자 등도 포함하도록 범위를 확대해야 한다"며 "지출보고서 인터넷 공개와 벌칙 강화 조항도 입법취지에 공감한다"고 말했다.의약계 CSO 의무 확대 법안 입장차 뚜렷해당 법안에 대한의사협회는 반대, 대한약사회는 찬성 의견을 냈다.의협은 CSO가 의약품 영업을 위탁받았어도 제약사가 경제적 이익 제공 관련 책임이 명백하고, 지출보고서 역시 작성·보관하고 있다고 주장했다. CSO까지 의무를 확대할 필요성이 인정되지 않는다는 얘기다.아울러 지출보고서 인터넷 공개에 대해 의협은 현행법·제도와 충돌하는 등 모순점이 있다고 지적했다.지출보고서가 공개되면 정보유출 등 민·형사상 책임을 의료기관이 져야 할 우려가 크고, 법으로 강제 공개하는 것은 과도한 개인정보 침해란 게 의협 견해다.의협은 "현행법이 허용한 범위 내 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 했다고 잠재적으로 인식될 수 있어 강력히 반대한다"고 말했다.약사회는 CSO가 본 취지에 맞게 운영되기 위해 제약사와 동일한 기준으로 법을 적용할 필요가 있다는 의견을 냈다.약사회는 "불법 리베이트 근절을 위해 관련 처분규정이 강화될 필요가 있다"며 "해당 개정안에 적극 찬성한다"고 했다.법안과 관련해 한국제약바이오협회는 업무 위탁 대행사의 직원, 개인, 대대행 등 해당 업무를 수행하는 모든 당사자로 대상 범위를 확대할 필요가 있다는 의견을 내 찬성을 표했다.한국의약품유통협회는 지출보고서 인터넷 공개 조항을 지적하며 영업권과 개인정보에 관한 과도한 침해라고 지적했다. 국회 복지위 전문위원실은 CSO 지출보고서 의무 법제화를 통해 의약품 유통질서 왜곡을 바로잡을 필요가 있다고 봤다.전문위원실은 지출보고서 온라인 공개 조항에 대해서는 제약사·CSO, 의사·의료기관 개설자·약사의 영업 자유를 제한하는 측면이 있으므로 투명성 확보란 조항 취지와 기본권 제한 간 이해득실을 신중히 따져 결정하라고 했다.전문위원실은 해외 입법례를 들어 지출보고서 공개 정책 타당성을 인정하면서도 온라인 공개 제도는 일정기간 유예기간 후 시행하는 완충방안이 필요하다고 제안했다.공개 대상에 있어서도 영업비밀 등이 침해되지 않도록 대상과 기준을 별도로 마련해 운영하라고 했다.경제적 이익 내역 조사권 부여와 지출보고서 실태조사 관련 전문위원실은 "지출보고서 행정조사 필요성은 인정되나, 위법여부 파악을 위해 특별사법경찰관 제도를 통한 실질 수사권 없이는 특별한 입법 실익이 없다"며 "공무원 고발의무는 형사소송법이 규정한 의무"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약물의존성이 커 전 세계 국가가 마약류로 관리하는 향정신성 식욕억제제가 지난해에메나 약 333만명이 처방받은 것으로 나타났다.펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등이 대표적인 향정 식욕억제제인데 무분별한 식욕억제제 오·남용 방지를 위한 관리방안 마련이 시급하다는 지적이 나온다.18일 무소속 이용호 의원은 식품의약품안전처과 건강보험심사평가원으로 부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 최근 3년간 식욕억제제 처방 건수는 969만3,765건으로 2018년 260만514건에서 2020년 411만8,354건으로 무려 54.7%p 증가했다.같은 기간 처방환자 역시 217만7,924명에서 332만2,151명으로 52.5%p나 급증했다.연령별로 살펴보면, 30대 환자가 일반의원급에서 3개월 미만 처방을 받은 비율이 가장 높았고, 10대 환자의 경우 2018년 2만677명에서 지난해에는 2만5,786명으로 24.7%p 증가했다.10세 이하의 환자는 2018년 5명에서 2019년 14명, 2020년 17명으로 3배 이상 증가했으며 최저연령 환자는 6살 아이로 나타났다. 90대 이상도 75명에 달해 전 연령대에서 식욕억제제를 복약하고 있다.이용호 의원은 "식욕억제제 개인 최다 처방량 기록은 2019년 36세 환자가 103건의 진료를 받고 1만5,156정을 처방받은 것으로, 1회 진료 때마다 평균 147정을 처방받은 셈"이라며 :2019년 한 해 식욕억제제 총 처방량만 하더라도 2억5000만정이 넘는다"고 지적했다.이 의원은 "마약류인 향정신성의약품 식욕억제제를 설령 의료현장에서 의료인이 환자의 질병치료나 처치를 위해 다양한 형태로 사용한다고 해도, 오·남용의 가능성이 전혀 없다고 단언하기 어렵다"며 "식약처를 비롯한 전문가들은 식욕억제제 복용 기간을 통상 4주 이내로 하고 3개월 이상 장기 복용하는 경우 만성중독, 폐동맥 고혈압, 역류성 심장판막 질환, 정신질환적 발작 등 심각한 부작용을 경고하고 있다"고 강조했다.이어 "올해 들어 식약처가 식욕억제제 오·남용 위해성 완화조치 시범사업 일환으로 안내서 배포와 위해성 완화 정도평가 계획을 추진 중이지만 권고 수준에 불과하다"면서 "국민들이 식욕억제제 오·남용과 장기복용에 따른 부작용에서 안전할 수 있도록 위해관리계획을 조속히 마련해 시행해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위협 질병·감염병에 대응할 백신·치료제 전용 인허가 고속도로를 놓는 특별법이 국회 보건복지위 법안소위를 통과하며 제정 9부 능선을 넘었다.당장 오는 26일부터 시작 될 코로나19 백신 국가예방접종 추진 속도와 직결되는 '국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·국내 수입자 품질검사 면제' 약사법 개정안도 법안소위 문턱을 넘었다.18일 국회 보건복지위 제1법안소위(소위원장 강기윤)는 오전 10시 제1차 법안심사 회의를 열고 공중보건위기대응 의약품 특별법안(제정·개정안)과 백신·치료제 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안에 대해 이같이 의결했다.복지위는 국민의힘 이종성, 백종헌 의원과 더불어민주당 기동민, 한정애 의원이 각각 발의한 공중보건약 특별법 4건과 민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정안 1건을 우선심사 법안으로 지정해 병합심사했다.복지위 법안소위를 통과한 해당 5건의 법안은 사실상 2월 임시국회 내 처리 될 전망이다. 세부 내용이 수정 의결된데다 여·야·정 합의된 만큼 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 의결절차만 거치면 되기 때문이다.구체적으로 복지위 법안소위 위원들은 공중보건 위기대응 의료제품 법안에서 '손실보상 규정'을 삭제안 대안을 의결했다.이로써 코로나19 의료제품 개발·신속공급 지원이 가능해지고 위기대응 의약품, 의료기기 신속허가, 우선심사 등 제도가 법제화된다.위기상황 시 긴급사용승인과 긴급생산수입명령·유통관리에서부터 임상시험·국제협력 등 개발지원 조항도 통과했다.법안소위 위원들은 신현영 의원이 제출한 약사법 개정안도 통과시켰다. 신 의원안은 코로나19 등 국가비상상황 시 백신·치료제 한글표기 표시기재 등을 면제하고 국내 수입자 품질검사를 면제하는 내용이다.결과적으로 향후 국내 도입되는 코로나 백신·치료제는 표시기재 면제와 수입자 품질검사 면제 특례를 부여받게 될 전망이다.다만 영문표기 표시기재와 제조사 품질검사는 여전히 의무이며, 국가출하승인을 위한 식약처 국가검정 역시 의무다.식약처가 코로나 백신·치료제의 약효·안전성·품질을 검증하는 절차는 유효하되, 경미한 수준의 규제가 합리적으로 완화돼 국내 백신·치료제 도입 속도가 빨라지는 셈이다.