[데일리팜=이정환 기자] 의·약사에 리베이트를 준 제약사뿐만 아니라 대신 전달한 의약품영업대행사(CSO)도 약사법 위반으로 직접 처벌할 수 있게 하는 법 개정이 추진된다. 리베이트 처벌 조항인 '약사법 제47조(의약품 등의 판매 질서) 2항'에 제약 CSO를 포함시켜 불법 적발 시 행정처분 근거를 보다 명확히하는 게 예고되는 입법 방향이다. 12일 더불어민주당 정춘숙 의원은 데일리팜과 통화에서 이같은 내용의 약사법 개정안을 이르면 다음주 대표발의 할 예정이라고 밝혔다. 정 의원은 지난 8일 보건복지부 국정감사에서 박능후 장관을 향해 일부 제약사들의 CSO를 통한 불법 리베이트 실태를 질타한 바 있다. CSO가 본 취지와 달리 신종 리베이트 제공 창구로 악용되고 있는데도 약사법 상 사각지대로 인해 처벌할 수 있는 법적 근거가 미흡하다는 게 정 의원 비판이다. 애초 CSO는 제약사 의약품 판매촉진 등 합법적인 영업을 대행, 제약사가 신약 개발에 집중할 수 있도록 돕는 역할을 하기 위해 탄생했다. 그러나 일부 제약사들은 CSO가 약사법상 리베이트 금지 처벌 대상인 '의약품 공급자'에 해당되지 않는다는 점을 악용해 변종 리베이트 창구로 활용하고 있는 현실이다. 실제 복지부가 정 의원에 제출한 자료에 따르면 복지부는 현재 운영되는 CSO 업체 수 등 정확한 현황파악을 하지 못하고 있다. 지난해 일부 제약사 대상 설문조사에서 응답 제약사 464개 중 27.8%가 영업을 위탁하고 있다는 통계 정도만 확보한 실정이다. 복지부는 CSO를 통한 불법 리베이트 사례를 1건으로 집계하고 있는데, 이 역시 정확한 통계로 보긴 어렵다는 평가다. 구체적으로 모 제약사는 지난 2013년~2017년 CSO, 의약품 도매업체와 함께 다수 의료인에 약 16억원 상당 리베이트를 제공한 혐의로 2018년 기소됐다. 그 결과 제약사 임직원과 CSO 대표 모두 약사법 위반으로 처분 통보를 받은 것으로 나타났다. 정 의원은 CSO가 리베이트 창구로 악용되는 현실을 개선하기 위해 리베이트 수수금지 조항을 지금보다 확대하는 약사법 개정안을 준비중이다. 약사법 내 의약품공급자 범위에 '제약사로부터 의약품 영업위탁, 기타 사무 처리 위탁을 받은 자'를 추가하는 방식이다. 정 의원은 "CSO 등 제약사 의약품 영업을 대행하는 자를 불법 리베이트로 직접 처벌할 수 있도록 법적 근거를 만들 것"이라며 "행정처분 범위에 CSO나 도매업체가 포함돼 불법 근절성과 약사법 완결성을 높이겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일부 제약사가 행정소송과 집행정지 등 사법부 절차를 고의적으로 악용해 정당한 약가인하 처분을 지연시킨다는 비판이 제기됐다. 약가조정 처분에 대한 행정소송·집행정지가 제약사의 이익 보전·창출과 건강보험재정 손실 수단으로 잘못 쓰이고 있다는 지적이다. 13일 더불어민주당 인재근 의원은 보건복지부가 제출한 '약가 조정 및 재평가 관련 소송 현황' 자료를 분석해 이같이 주장했다. 현행 약가제도는 건보급여 등재 오리지널약의 특허기간이 만료되거나 허가사항 변경 등 재평가 요인이 발생하면 약가 조정·인하 조치한다. 그러나 제약사가 신청한 집행정지를 법원이 인용하면 재판 진행 기간 동안에는 기존 보험급여액대로 약값이 지급된다. 인 의원은 약가조정·인하 제약사 행정소송을 약가인하 처분을 늦춰 부당이익을 얻기 위한 조치이자 사법부 제도를 악용하는 행위라고 비판했다. 지금까지 1심 이상이 종결된 8건의 약가조정·인하 처분 소송 결과, 모두 복지부가 승소했다는 점을 살필 때 제약사가 패소할 것을 알면서도 기계적으로 소송을 제기한다는 지적도 나온다. 자료에 따르면 2018년 3건 1,222억 원, 2019년 7건 265억 원, 2020년 7월 기준 7건 5억5000만 원으로 총 17건의 지연 추정액은 약 1,500억 원에 달한다. 소송 기간이 길어질수록 금액은 더 늘어날 전망이다. 소송 유형별로는 제네릭 등재에 따른 최초 등재 제품 직권조정이 12건으로 가장 많았고, 1회용 점안제 재평가 약가인하 2건, 콜린알포세레이트성분 재평가 선별급여 전환 2건, 제네릭 추가 등재 가산종료 약가인하 1건으로 나타났다. 대표적 사례로는 2018년 3월 한국노바티스는 '마이폴틱장용정 2품목'에 대해 '제네릭 등재에 따른 최초 등재 제품 직권조정'소송을 제기했다. 1심은 복지부가 승소했고 2심이 진행 중이다. 집행정지기간 급여 총액은 343억 원이고 약가인하 지연추정액은 100억 원에 달한다. 또 2018년 8월 국제약품 등 21개사는 '1회용 점안제 299품목'에 대해 '1회용 점안제 재평가 약가인하'소송을 제기했다. 1·2심은 보건복지부가 승소했고, 현재 3심이 진행 중에 있다. 집행정지기간 급여 총액은 3,392억 원이고 약가인하 지연추정액은 1,002억 원으로 나타났다. 인재근 의원은 "행정소송이나 약가인하 처분 집행정지 등이 결과적으로 제약사의 배만 풀리는 요식행위로 전락했다"고 지적하며 "이는 건보재정에 막대한 손실을 끼치며 그 피해는 성실히 건강보험료를 납부하는 국민에게 돌아간다"고 비판했다. 인 의원은 "목적의 정당성이 없는 시간끌기용, 돈벌이용 소송에 대해서는 향후 구상권 청구나 패널티를 부여하는 대책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상시험 피해자에 대한 보상 문제에도 적극적으로 개입해야 한다는 의견이 나왔다. 최종윤 더불어민주당 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "임상시험 피해 분쟁 해소를 위한 과정이 복잡하지만, 식약처는 임상시험 계획 승인 이후에는 관여하지 않고 있다"며 "임상시험 계획 승인도 중요하지만, 피해자 발생과 피해보상에 대한 정기 실태조사도 필요하다"고 말했다. 임상시험 승인부터 피해보상, 실제 지급까지 대책이 필요하다는 지적이다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "임상시험 계획 승인 과정에서 피해자 보상 규약을 검토하며, 잘 작동되는지 관리하고 있다"면서도 "피해보상과 관련해 실태조사를 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 치료제 신약으로 허가받았다 취소됐던 유토마 외용액을 식약처가 제대로 심사하지 않았다는 지적이 나왔다. 13일 국회 보건복지위원회 국정감사를 진행 중인 김민석 더불어민주당 의원은 언론배포 자료를 통해 이같이 주장했다. 유토마 외용액은 아토피 치료제 신약으로 2012년 식약처로부터 시판허가를 받은 신약으로 조건부 허가 사항이었던 PMS(시판후 조사)를 기한 내 완료하지 못해 2018년 2월에 시판 허가가 취소됐다. 2019년 서울 서부지방검찰성이 동등성평가자료(유토마 외용액의 원료 생산업체를 중국으로 변경하기 위해 식약처에 제출한 자료, 2016년 제출)등 4종 서류를 허위작성한 영진약품의 수석연구원을 위계공무집행방해혐의로 기소해 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인된 바 있다. 김 의원은 유토마 외용액 최초 품목 허가시에 제출된 문건(2010~2012년)을 중점적으로 조사한 결과 신약 품목허가 과정에서 광범위하게 허위자료가 제출된 사실을 확인할 수 있었다고 밝혔다. 김 의원은 적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다는 점이 문제라고 지적했다. 이에 원료물질을 생산하지 않고 허위 문서로 식약처를 속여 신약 허가를 받은 약업사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책 필요하다고 목소리를 높였다. 또한 식약처의 심사관이 심사 과정에서 잘 모르는 분야를 다룰 경우 해당 분야의 자료 일부를 인터넷에 공개하여 여러 전문가의 의견을 수렴할 수 있는 웹사이트 개설이 필요하다는 주장이다. 김 의원은 "식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다"며 "식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 주가 상승을 위해 임상3상 조건부 허가제도를 악용하고 있다는 지적이 나왔다. 백종헌 국민의힘 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "삼성제약 리아백스주 등 제품들은 환자 치료의 시급성 때문에 3상 조건부 허가를 받았지만, 실제 판매되진 않았다"며 "이에 일각에서는 '주식먹튀'를 위해 조건부 허가를 받았다는 이야기도 나온다"고 지적했다. 백 의원은 식약처가 관리감독을 제대로 하지 않아 이러한 약물이 특혜를 받았지만 실제 사용하지 않아 환자들을 두번 울렸다고 비판했다. 이에 대해 이의경 처장은 "조건부 허가는 생명을 위협하는 질병을 가진 환자들의 치료기회를 확대하기 위한 취지"라면서 "조건부 허가 품목의 판매를 강제하긴 어렵지만, 환자 치료 측면에서 시판 후 판매 장치를 마련할 필요는 있다"고 말했다. 이에 백 의원이 제시한 조건부 대상 품목의 명확화, 조건 이행력을 위한 법적 근거 마련에 대해 동의한다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 수급 관리를 제대로 하지 못해 수천만장의 재고가 발생했다는 지적이 나왔다. 국민의힘 김미애 의원은 "식약처는 별도 계약절차 없이 지오영에 공적 마스크를 유통하게 했다"면서 "하지만 수급관리를 제대로 하지 못해 현재 마스크 재고가 3300만장이나 됐다"고 지적했다. 김 의원은 "판매할 물량의 60~70%가 생산돼야 하는데, 식약처가 수급관리를 제대로 못 해 막대한 재고가 생긴 것"이라며 "지난 5월에는 재고수량이 1억2000만장이나 됐다"고 말했다. 이에 김 의원은 마스크 생산업체의 수출제한 조치를 풀고, 시장에 맡겨야 한다는 주장을 폈다. 현재 마스크 생산업체는 생산량의 50%만 수출을 허용하고 있다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "수출물량 조정과 관련해 준비 중에 있다"면서 "다만 지금도 예외적으로 수출이 50% 이상을 넘을 수 있도록 허용하고 있다"고 설명했다. 이 처장은 "공적판매처의 재고를 소진할 수 있도록 노력하고 있다"며 "1억2000만장이 남았을 때도 해결해왔고, 지금도 머리를 맞대고 방안을 찾고 있다"고 말했다. 김 의원은 그러나 재고물량을 금액으로 치면 약 363억원이라며 이 피해는 결국 고스란히 국민이 입게 된다고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최혜영 더불어민주당 의원은 의약품 인허가 서류를 검토하는 식약처 공모직 직원들의 관리가 허술하다고 지적했다. 공모직 직원은 계약직 심사관이어서 유관기관 재취업 제한도 없고, 재산등록 의무도 아니어서 기업 이해충돌에 취약하다는 지적이다. 최 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "222명의 의약품 공모직 직원이 있다"며 "이들은 안전성·유효성 심사, 임상시험 심사, GMP 심사 등 기업의 인허가 서류를 검토한다"고 설명했다. 하지만 이들에 대한 관리는 허술하다는 게 최 의원의 지적이다. 올해 7월 경인청 심사관이 기업과 연루돼 구속되는 등 기업 이해충돌을 방지할 수 있는 관리감독이 미흡하다는 것. 최 의원은 "이들은 퇴사 이후 유관기관 재취업 제한도 없는데다 재산등록 의무 대상도 아니다"며 "또한 금융상품 취득과 관련해 허위신고나 미신고해도 징계처분을 할 수 었었다"고 지적했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "공모직 심사관은 안전성·유효성 평가 등을 해야하기 때문에 석박사 등 외부전문가로 구성돼 일정 부분 운영할 수 밖에 없는 현실이 있다"면서 "계약직 공무원이지만 이해충돌이 안 생기도록 현재 공모직 운영규정 개정 중에 있으며, 금융투자 실태조사도 연내 점검해 조치하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 국정감사에 증인 출석이 예정됐던 의약품 도매업체 지오영 조선혜 대표가 진단서와 함께 불출석 사유서를 제출한 것으로 확인됐다. 증인 신청자 국민의힘 김미애 의원은 조 대표 불출석을 수용하는 대신 김진태 사장을 추가 출석요구해 코로나19 공적마스크 유통문제를 질의한다. 더불어민주당 신현영 의원은 개 구충제(펜벤다졸)를 폐암 치료 목적으로 복용해 화제가 된 개그맨 김철민 씨를 참고인으로 추가 신청해 말기 암환자 의료체계 개선방안을 물을 전망이다. 12일 국회 보건복지위원회 여야는 이같은 내용의 국감 증인·참고인 출석요구 철회의 건에 합의했다. 복지위는 13일 오전 식약처 국감에 앞서 전체회의를 열고 증인·참고인 명단을 변경할 방침이다. 여야가 합의한 증인·참고인 변경내용은 증인 철회 1인, 증인 추가 출석요구 2인, 참고인 추가 출석요구 6인이다. 철회된 증인은 지오영 조선혜 대표다. 조 대표는 식약처 국감 당일 출석이 예정됐었지만 진단서와 함께 불출석 사유서를 제출한 것으로 알려졌다. 새롭게 명단 추가된 증인은 지오영 김진태 사장과 한국애보트심혈관사업부 박동택 사장이다. 국민의힘 김미애 의원이 증인 신청한 김 사장은 식약처 국감장에 출석해 코로나 공적마스크 관련 복지위 질의에 임할 것으로 보인다. 민주당 고영인 의원이 신청한 박 사장은 오는 22일로 예정된 종합감사에서 심혈관중재학회 출장비 등 자금 지원과 관련해 답변할 예정이다. 고 의원은 애보트가 심혈관중재학회에 현행법 기준을 초과한 부당한 수준의 경제적 이익을 제공했다는 의혹을 제기해왔다. 심혈관중재학회는 고 의원 주장이 전혀 사실이 아니며, 경제적 비용 제공 관련 법적 기준을 투명하게 준수했다고 반박중이다. 민주당 신현영 의원은 폐암 투병중인 개그맨 김철민 씨를 오는 22일 종합국감 참고인으로 추가했다. 말기 암환자를 위한 의료체계 개선이 추가 사유인데, 김 씨는 암 치료를 위해 펜벤다졸을 복용했다가 치료에 실패했다는 점에서 개 구충제의 복약 필요성 등이 국감장에 오를 것으로 보인다. 민주당 강선우 의원은 서울의대 김붕년 소아정신과 교수와 서울성심병원 김영애 간호부장, 서울대병원 홍윤철 공공보건의료진흥원장을 참고인 추가했다. 같은당 허종식 의원은 국군수도병원부원장 이상호 대령과 홍창기 상사를 참고인 신청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신 신속 개발 지원을 위해 맞춤형 심사 강화와 더불어 공중보건위기대응의약품 개발·지원법 제정에 노력하겠다고 밝혔다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 이의경 처장은 더불어민주당 인재근 의원 질의에 이같이 답했다. 인 의원은 코로나19 종식을 위해 국민들은 치료제 개발을 기다리고 있다고 지적했다. 특히 현재 개발중인 코로나 치료제들이 이미 시판허가된 의약품의 약효를 달리 활용하는 약물 재창출에 매몰된 경향이 커 문제라고 했다. 기허가 약의 약효 재창출을 넘어 신약 심사지원에 더 집중해야 한다는 게 인 의원 주장이다. 인 의원은 "대부분 코로나 치료제 개발업체가 약물 재창출 전략에 쏠리고 있다"며 "일각에서는 신약 개발 지원이 필요하다는 지적을 한다"고 질의했다. 이 처장은 약물 재창출과 함께 신약 개발 지원 필요성에 공감한다고 답했다. 아울러 국회 계류중인 공중보건위기대응 의약품 개발·지원법 제정에도 노력하겠다고 했다. 이 처장은 "코로나 신약 지원 필요성이 인정된다"며 "코로나 치료제 신속개발을 위해 맞춤형 심사와 공중보건약 지원법도 제정되도록 노력할 것"이라고 답했다.