[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '진료지원(PA) 간호사' 하위법령 제정을 위한 입법예고를 내달 중순 단행한다.PA 간호사 자격과 역할, 교육과정 운영기관 지정·평가 등 세부 사항을 규정하기 위해서다.지난해 8월 간호법 제정안이 국회를 통과, 올해 6월 21일 시행을 앞둔 만큼 의료현장에서 PA 간호사 법제화를 놓고 혼란을 최소화하는 하위법령 제정이다.보건복지부 박혜린 간호정책과장은 최근 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다.제정 간호법은 PA 간호사에게 허용되는 업무 기준과 내용, 교육기관 운영기관 관련 업무, 병원급 의료기관의 기준·절차·요건 준수 사항 등을 복지부령으로 정하도록 했다.박혜린 과장은 제정 간호법 시행에 맞춰 현장 의견을 수렴하는 등 하위법령 제정 작업을 진행해 왔다.진료지원인력 업무는 PA 간호사가 할 수 있는 행위를 법령에 명기하는 포지티브 리스트 방식이다.PA 간호사 시범사업에서 허용한 업무 총 90여개 중 일반 간호업무로 판단된 40여개를 제외한 50여개 행위를 PA 업무로 제시한다는 게 복지부 계획이다.복지부는 이후 의료현장이 판단을 필요로 하는 PA 업무가 추가로 생겼을 때 이를 결정하는 별도 심의위원회를 두는 방안도 검토중이다.제정 간호법 시행과 함께 PA 간호사 하위법령이 제정되면 의료현장에서 PA 간호사가 허용된 의료행위를 이행하는 것은 무면허 의료행위가 아니게 된다.쟁점은 PA 간호사 자격을 어떻게 부여할지, 기존 PA 간호사를 제정 법령에 맞는 기준에 어떻게 흡수시킬지 여부다.박 과장은 "기본적으로 이미 병원에서 활동해 온 PA 간호사는 일정 기준을 충족하면 PA 인력으로 전환하고 향후 새로운 진료지원 인력은 별도 교육체계를 마련해 양성하는 방향으로 추진한다"며 "일정기간 PA 임상경험을 가진 경우 조건을 만족하면 전환하는 방식을 검토중"이라고 설명했다.박 과장은 "제도 초기에는 3년 등 활동 이력을 채우지 못하더라도 PA 업무를 볼 수 있도록 불이익을 최소화 할 것"이라며 "신규 PA 육성은 법령이 정한 PA 업무 수행이 가능한 내용으로 별도 교육체계를 만들어 운영한다"고 부연했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련한 큰틀의 방향성이 올해 상반기 중 가닥을 잡을 것으로 전망된다.12일 관련업계에 따르면 산업통상자원부는 2·3월 유지·해제 의견을 경청하고 4월~6월경 최종 입장을 결정할 것으로 보인다.2023~2024년 한국제약바이오협회에서 조사한 설문에 따르면 17개 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업 중 톡신 국가핵심기술 해제를 원하는 비율은 80%에 달할만큼 압도적 찬성율을 보이고 있다.특히 지난해 국정감사 서면질의 내용을 살펴보면 톡신 국가핵심기술 지정으로 해당 기업들은 해외 인허가 업무에 상당한 지장을 받고 있어 유·무형적 경제적 손실을 감내하고 있다. 결국 국가핵심기술 본연의 목적인 국부창출에도 심각한 악영향을 끼치고 있어 빠른 고시개정이 요구된다.2024년 국감 서면질의 자료에 의하면 2016~2024년 동안 톡신 관련 국가핵심기술 수출 승인 기간이 4개월 이상 소요된 건은 17건이며, 같은 기간 동안 총 안건 수는 71건이다.일반적으로 접수일로부터 결과 통보까지만도 평균 74일(약 2개월)이 소요된다.관련업계 추정, 이에 따른 기업들이 입는 직·간접적 피해 손실액은 1000억 상당에 이른다.이와 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 "톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항이 이만저만이 아니다. 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 빠른 규제개선이 요구된다"고 토로했다. 보툴리눔 톡신과 관련한 이중규제 역시 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다. 유럽계 한 톡신기업과 국내 모 톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.미국계 톡신업체와 국내 한 톡신기업도 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 제품화했다.또 다른 한 국내 톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.이는 자연적 산물인 유정물 또는 수입산 균주에 이른바 우리 스스로 불가침 특허권을 부여, '한국 독자 개발 유망 제품'이라고 누구나 다 아는 거짓말을 하고 있는 것과 다르지 않다. 현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 느닺없이 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부는 서면답변을 통해 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 밝혔다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.대부분의 톡신업체들은 균주 자체가 국가핵심기술로 지정됨은 상식불가 입장임과 동시에 제조공정·생산기술 자체도 바이오의약품·바이오시밀러 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등 진정한 의미에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 게 지배적 의견이다.한편 한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 1년째 지속중인 의정갈등 사태 해결을 위해 2026년도 의대정원을 조정·결정할 의사인력 수급추계위 법안을 이달 내 심사해 통과시킬 전망이다.국회 보건복지위원회는 오는 14일 의료인력 수급추계기구 법제화 공청회에서 정부와 국민, 의료계 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 바로 다음주인 19일 제1법안소위를 열어 수급추계위법안을 의결하겠다는 의지다.이대로라면 2월 임시국회에서 추계위법안이 법제사법위원회와 본회의를 통과할 수 있게 돼 내년 의대정원을 조정할 추계위 구성 법적 근거를 확보하게 된다.12일 복지위 박주민 위원장(더불어민주당)과 여야 간사단은 수급추계기구 공청회를 포함한 전체회의와 법안심사소위 개최 일정에 합의했다.합의 내용을 보면 14일 수급추계기구 법제화 공청회를 개최한 뒤 18일 제1법안소위를 열어 추계위법을 소위 의결한다. 이후 21일 전체회의에서 추계위법안을 통과시켜 법제사법위원회로 올려 보낸다는 플랜이다.계획대로 될 경우 수급추계위법은 2월 국회를 통과하게 된다. 이는 곧 내년 의대정원 조정안을 심의할 수급추계위원을 선정할 수 있는 법적 근거가 확보됨을 의미한다.복지부와 대한의사협회 등 의료계, 환자단체, 전문가 등이 한 자리에 모여 의정갈등을 종식하고 합리적인 의사인력을 길러낼 수 있는 2026년도 의대정원 조정안을 논의할 수 있는 환경이 마련된다는 얘기다.현재 국회 계류중인 의사인력 추계위 법안은 총 5건이다. 민주당 강선우, 김윤, 이수진 의원안과 국민의힘 김미애, 서명옥 의원안이 그것이다.복지위 제1법안소위는 지난달 한 차례 추계위 법안을 심사한 바 있다. 이 때 여야 위원들은 입법 시급성과 큰 틀에서 골격에 공감대를 형성했다.복지위는 공청회에서 복지부와 의료계, 전문가, 국민 의견을 촘촘히 수렴한 뒤 법안심사에 반영할 방침이다.추계위 법안을 놓고 의정 간 입장차가 없어 국회를 탈없이 통과할 경우 의정갈등 종식 단초가 마련될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원이 진료에 쓰는 소프트웨어가 해킹 등으로 환자 민감정보 유출이 발생했을 때 이에 대한 정부 보고와 예방·관리 규정을 지금보다 강화하는 법안이 국회 발의됐다.현재 병·의원 전자의무기록(EMR)의 환자 진료정보 유출에 대해서만 관리중인 의료법 범위를 영상정보시스템이나 검사정보시스템 정보 유출까지도 '진료정보 침해사고'로 규정해 확대하는 게 골자다.11일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.의료법은 의료기관 EMR이 전자적 침해행위로 진료정보가 유출되면 이를 보건복지부장관에게 통지하도록 규정하고 있다.복지부장관은 진료정보 침해사고 예방과 대응을 위해 진료정보 침해사고 관련 정보의 수집·전파와 함께 진료정보 침해사고 긴급조치 등을 실시해야 한다.전진숙 의원은 의료기관 EMR 외에도 영상정보시스템, 검사정보시스템 등이 해킹 등 전자적 침해로 환자와 의료기관 정보가 유출될 수 있는 점에 집중했다.진료정보 침해사고 범위를 EMR을 넘어서까지 확대해야 할 필요가 있다는 게 전 의원 견해다.이에 전 의원은 EMR 외 의료기관에서 운용하는 전산시스템이 해킹 등으로 정보가 유출됐을 때 이를 진료정보 침해사고로 관리하는 법을 대표발의했다.전 의원은 "병·의원의 환자 정보 침해사고 예방과 대응 실효성을 제고하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 오늘(10일) 세계뇌전증의 날을 맞이해 '뇌전증 관리 및 뇌전증환자 지원법' 제정안을 국회 제출했다.국민의힘 인요한 의원 등 20명의 국회의원이 남 의원 제정안 공동발의에 동참했다.뇌전증은 치매·뇌졸중과 함께 3대 신경계 질환이지만, 전담 법안이 마련되지 않아 환자들이 사각지대에 방치됐다는 비판을 받는다.남인순 의원은 "뇌전증의 예방·진료·연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 대한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있도록 제정안을 대표발의했다"며 "뇌전증은 국내에 약 37만명의 환자가 있는 것으로 추정되나, 3대 신경계 질환 중 유일하게 관련 법률이 없다"고 지적했다.세계보건기구(WHO)도 2022년 5월 제75회 세계보건기구총회(WHA)에서 '뇌전증과 기타 신경계 질환의 범국가적 지원체계 추진을 위한 결의안'을 만장일치로 채택한 만큼 뇌전증 환자 지원 법률 제정에 속도를 내야한다는 게 남 의원 견해다.남 의원은 "치매와 뇌졸중은 주로 노인에게서 발생하지만 뇌전증은 모든 연령층이 앓고 있는 국민질환이며, 신경계 질환 중에서 뇌졸중 다음으로 수명을 단축시키는 주요 원인이 되고 있다"면서 "뇌전증은 유병기간이 길고 집중적인 돌봄이 필요하며, 발작증상을 수반함에 따라 뇌전증 환자의 신체손상, 화상, 골절, 낙상, 익사가 빈번하다"고 설명했다.그러면서 "뇌전증에 대한 편견이 심해 취업·교육·결혼·대인관계 등에서 많은 차별과 제약이 따르고 있다"며 "환자와 가족들은 경제적·심리적으로 큰 어려움을 겪고 있는데도 국가적 차원의 지원·관리는 미흡한 실정"이라며 법률 제정 필요성을 피력했다.제정안은 보건복지부장관이 뇌전증관리 종합계획을 5년마다 수립, 국가뇌전증관리위원회·뇌전증지원센터 설치·운영, 뇌전증의 예방·진료 및 뇌전증환자 지원을 위한 뇌전증연구사업, 뇌전증등록통계사업, 역학조사, 실태조사 등을 실시하도록 규정했다.아울러 뇌전증환자에 대한 고용·직업능력개발훈련 지원, 의료비 지원, 심리상담 서비스 지원, 주간활동·돌봄 지원 등의 근거를 마련하는 조항도 담았다.제정안은 대표발의자인 남 의원을 비롯해 민주당 김문수·김윤·문금주·박지원·박해철·박홍근·서미화·서영석·오세희·이병진·이수진·이재강·이재관·이훈기·임미애·전진숙·황명선 의원과 국민의힘 인요한 의원, 진보당 전종덕 의원 등 총 20명이 공동발의에 함께 했다.한편 국제뇌전증협회(IBE)와 국제뇌전증퇴치연맹(ILAE)는 지난 2015년 뇌전증에 대한 올바른 정보를 알리고 부정적 인식을 개선함으로써 뇌전증 환자의 권익 신장을 도모하고자 매년 2월 두 번째 월요일을 ‘세계뇌전증의 날’로 제정하여 운영하고 있으며, 한국뇌전증협회에서는 ‘2025 세계뇌전증의 날 기념식 및 토론회’를 2월 11일 (화) 오후 3시 한국프레스센터 19층 기자회견장에서 개최할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품을 불법 취급·판매한 혐의로 경찰 조사를 받은 한약사들이 줄줄이 혐의없음 판정을 받은데 대해 보건복지부가 사실 관계를 따져 의견을 제시하겠다는 입장이다.경찰과 복지부의 약사법 판단·해석이 다른 부분이 있는지 살피고 잘못 해석될 여지가 있어 불송치 결정을 내린 한약사 사례가 확인되면 이에 대한 복지부 입장을 재차 개진하겠다는 의지다.9일 복지부 약무정책과 관계자는 전문약 불법 취급 혐의로 고발 조치된 한약사 사건과 관련해 이 같이 설명했다.최근 경찰은 지난해 8월 복지부가 행정처분을 예고했던 한약사 약국 61곳 가운데 20여곳 가량이 증거 부족에 따른 불송치 결정을 내렸다.복지부와 지자체는 현행 약사법 제50조 제2항 '약국개설자는 의사 또는 치과의사 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매해선 안 된다'를 위반했다는 판단에 따라 경찰에 고발했다.전문약을 반복적으로 주문, 의사 처방이 없는데도 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동에 사용했는지 여부를 판단해달라는 게 복지부·지자체 고발 요지다.하지만 고발된 한약사들이 폐기처분, 자가복용 등으로 진술하면서 증거 불충분으로 인한 무혐의 처분을 받았다.복지부는 이와 관련해 무혐의 결과를 확인해 추가로 의견 제시가 필요한지 여부를 살피겠다고 했다.약무정책과 관계자는 "경찰과 복지부가 서로 판단하고 해석하는 내용이 다른 부분이 있으면 경찰에 다시 의견을 줄 것"이라며 "경찰이 판단한 사실 관계나 법 해석상 좀 잘못된 의견이 있는지, 약사법을 잘못 해석할 여지가 있는지 살피겠다"고 설명했다.이 관계자는 "한약사 전문약 불법 취급·판매 사례를 복지부가 정기적 또는 비정기적으로 조사할지 여부에 대해서는 확답하기 어렵다"면서 "충분한 인원이 필요한 행정이다. 이번 경찰 고발 결과를 일단 지켜보겠다. 다만 잘못된 부분이 있으면 비정기적으로라도 조사할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 사후통보 방식을 추가·확대하는 구체적인 방법에 대해 약사들은 건강보험심사평가원 '업무포털'과 '의약품안전사용서비스(DUR)' 둘 중 어떤 것이든 상관없다는 목소리를 내놓고 있다.대체조제 사후통보 간소화·선진화를 위한 실질적인 정책 목표를 달성할 수 있다면 두 방법을 놓고 굳이 우열이나 선호를 가릴 필요는 없다는 게 약사사회 전반적인 분위기다.다만 지금까지 대체조제 사후통보 방식을 놓고 오랫동안 DUR 활용법이 논의됐던 점을 볼 때, 약사법령 개정 전후 업무포털과 DUR 간 실무적인 차이가 없다는 데 대한 정부 설명이 부족하면서 일부 약사들의 오해를 샀다는 지적이 나온다.과거 국회 입법 과정에서 대체조제 사후통보 방식을 DUR로 확대하는데 찬성했던 정부가 돌연 업무포털 시스템을 구축하기로 방향을 수정한 이유와 배경을 충분히 알리지 않으면서 일부 행정 불신으로 이어진 측면이 있다는 얘기다.7일 약계는 보건복지부의 대체조제 사후통보 간소화 약사법 시행규칙 개정안을 놓고 다양한 의견을 개진중이다.의견이 가장 크게 갈리는 지점은 복지부가 대체조제 사후통보 방식을 DUR이 아닌 업무포털을 이용하는 방식을 채택한 이유다.복지부는 DUR의 운영 목적과 취지가 약사 대체조제 사후통보 업무과 부합하지 않는 점, 현실적으로 대체조제 시스템을 DUR에 탑재할 경우 지나친 과부하가 발생할 수 있는 점 등을 이유로 업무포털 시스템 구축을 선택했다는 입장이다.그러나 일부 약사들은 복지부가 국회에서 추진중이 대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정에 소극적인 태도를 보이고 있다는 측면과 과거 찬성했던 DUR 사후통보 입장을 돌연 뒤집었다는 측면에서 업무포털 사후통토에 대한 막연한 불신을 보이고 있다.왜 별 다른 설명없이 갑자기 DUR에서 업무포털로 선회하는 시행규칙 개정안을 입법예고 했느냐는 의심이다.실제 복지부의 심평원 업무포털 사후통보 시행규칙 개정안은 전격적이었다. 일각에서 '갑툭튀(갑자기 툭 튀어 나옴)' 입법예고란 의문까지 제기한 이유다.다만 시계를 되돌려 보면 복지부는 대체조제 사후통보 간소화 의지를 꾸준히 내비쳐 왔었다.조규홍 복지부 장관이 지난해 국정감사에서 수급 불안정 의약품 국민 혼란 사태 해결을 위해 성분명 처방이 아닌 대체조제 간소화·활성화 방안을 선제적으로 찾겠다고 약속한 게 대표적이다.복지부의 대체조제 활성화 의지는 국회 토론회에서도 표출됐다.지난해 11월 국회에서 열린 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련' 국회 토론회에서 담당과인 약무정책과장이 의약품 수급 불안 문제 등을 이유로 약사법이 규정한 대체조제가 더 잘 될 수 있도록 지원하는 행정을 준비 중이라는 입장을 밝혔다.당시 약무과장은 현재 대체조제 사후통보 방식에 불편함이 있다는 사실에 공감하며 처방전 서식을 변경해 이메일을 추가하는 등 편의성을 높이는 방안을 시행했다는 설명도 곁들였었다.그러면서 대체조제 사후통보가 잘 될 수 있는 시스템을 "실무적으로 어떻게 구현하는 게 현행법에서 가능한지 구체적으로 검토 중"이라고도 했다.결과적으로 보면 이 때 대체조제 사후통보 방식에 심평원 업무포털을 명시하는 약사법 시행규칙 개정안의 적법성·타당성 여부 등을 검토한 셈이다.그럼에도 복지부가 내부 검토 후 법령 개정안 입법예고 때 까지 대체조제 법안 대표발의 국회의원(민병덕·서영석·이수진)들과 소통이 부족했고, 약사사회에 입법예고 배경과 취지가 충분히 전달되지 않으면서 시행규칙 개정안을 놓고 일부 혼란이 생기는 분위기다.일단 약사사회는 복지부가 법령 개정을 통해 사후통보 간소화 행정 의지를 드러냈다는 점에서 심평원 업무포털이든 DUR이든 구체적인 방법은 상관없다는 견해가 지배적이다.경기도에서 개국중인 A약사는 "약사법 개정없이 시행규칙만으로 대체조제 사후통보 간소화라는 정책 목표를 충분히 달성할 수 있다면 심평원 업무포털 보고에도 찬성한다"면서 "일부 약사들이 복지부의 대체조제 활성화에 대한 행정 의지가 있는지 여부를 두고 완전한 신뢰를 하지 못하는 측면이 있는 것 같다"고 말했다.A약사는 "더욱이 입법예고안이 예기치 않게 갑작스럽게 나오면서 약사들의 불신이 커진 측면이 있다. 복지부와 대한약사회와 소통이 된 시행규칙 개정이었다면 약사회가 약사 회원들에게 배경 등을 설명했어야 불필요한 불신을 없앨 수 있었을 것"이라며 "복지부도, 약사회도, 국회도 별다른 설명 없이 시행규칙이 나오면서 DUR과 업무포털이 실무적으로 다른 게 아니냐는 오해가 나왔다"고 지적했다.서울에서 약국을 운영하는 B약사도 "상대적으로 DUR이 더 익숙할 수는 있지만, 업무포털로 사후통보하는 방법도 크게 불편하지 않을 것"이라며 "전화나 팩스, 인터넷통신이라는 지나치게 구식인 현재 사후통보 법령에서 벗어나 명확한 플랫폼을 마련한다는 차원에서 선진적"이라고 피력했다.B약사는 "업무포털에 대한 복지부 설명이 충분하지 않았던 점은 다소 아쉽다. 복지부가 지금까지 국회 입법에 회의적이고 소극적인 태도를 보여 온 게 시행규칙에 대한 약사 신뢰를 저해하는 요소로 작용했다"면서 "품절약 사태로 약국과 환자들이 불편을 겪는 현실을 해결하기 위해 시행규칙 개정을 선택한 점은 합리적인 결정이다. 정책 배경에 대한 상세설명이 부족했던 점은 미스"라고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지출보고서 대국민 공개에 앞서 의·약사가 제약사·의료기기사로부터 제공 받은 '합법적 경제적 이익'이란 사실에 대한 국민인식이 지금보다 커져야 한다고 피력했다.지출보고서 내역이 최대한 감춤없이 투명하게 대중 공개되는 만큼 의·약사가 합법적인 경제적 이익을 받는 것에 대한 불필요한 국민 오해가 발생하지 않아야 한다는 취지다.복지부는 지출보고서 대국민 공개 시점이 예상보다 늦어지고 있는 점에 대해 공개 시스템을 구축하는데 생각보다 시간이 더 들어가고 있다고 설명하며 곧 공개하겠다고 답했다.6일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "지난해 12월 예정했던 의·약사 지출보고서는 곧 공개할 것"이라고 말했다.합법적 경제적 이익 제공 지출보고서 대국민 공개는 어느 제약사가 어떤 의사와 약사에게 현행법이 허용하는 경제적 이익을 어떻게 제공했는지 투명하게 오픈하는 제도다.미국에서 시행하고 있는 선샤인 액트법의 국내판으로 평가되며, 시행되면 제약사와 의사·약사 간 불법 리베이트 수수와 관련된 부정적 인식이 일부 해소될 것으로 기대된다.복지부와 건강보험심사평가원은 당초 지난해 대국민 공개할 계획이었지만, 시스템 구축 과정에 예상보다 긴 시간이 소요된 점과 합법적 경제적 이익이라도 제약사와 의사, 약사 간 민감할 수 있는 정보가 상세히 공개되는 만큼 시스템 검수 작업을 지속하는 상황이다. 제도 첫 시행인 만큼 발생할 수 있는 시행착오를 최소화하겠다는 게 복지부와 심평원 입장이다.약무정책과 관계자는 "지출보고서 첫 공개 이후 의료인이나 약사 분들이 공개된 정보에 대해 정정 요청 등을 하게 되면 일부 정정하는 절차는 이뤄질 것"이라며 "처음 시행하는 제도이다 보니 예정보다 공개가 늦어졌다. 정식으로 예산을 받아서 공개 시스템을 구축했어야 하는데, 예산보다 시스템이 먼저 만들어지면서 지연됐다"고 설명했다.이 관계자는 "지금은 공개 시스템 점검만 좀 하고 있는 상황으로, 완료되는 대로 곧 공개할 것"이라며 "합법적 경제적 이익이라도 의·약사가 받는 점에 대해 국민들이 안 좋은 시선으로 볼 수 있다는 우려도 있지만, 기본적으로 공개할 때 비식별 조치를 최대한 한다"고 부연했다.그러면서 "의료인이 특정되지 않기도 하고, 법이 허용하는 합법적인 경제적 이익에 대해서만 지출보고서 내역을 공개한다"면서 "합법적인 경제적 이익에 대한 대국민 공개라는 점이 대중에 더 널리 알려질 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 업무포털로 확대하는 시행규칙 개정안에 대해 국회 입법과 무관히 이행할 수 있는 사안이라고 설명했다.국회 계류중인 대체조제 사후통보 심평원 확대 약사법 개정안이 통과되지 않더라도 복지부령 개정만으로 가능하다는 얘기다.복지부는 이미 현행 약사법 시행규칙이 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스 또는 컴퓨터통신으로 규정하고 있는 상황에서 '컴퓨터통신'에 해당하는 심평원 업무포털 시스템을 새로 개발해 의사와 약사 간 대체조제 내용을 상호 확인할 수 있도록 지원하는 정책이란 입장을 분명히 했다.5일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "입법예고한 시행규칙 개정안과 국회 계류중인 약사법 개정안은 서로 다른 내용"이라고 피력했다.복지부는 시행규칙 개정을 통해 대체조제 사후통보 방식을 제대로 마련할 필요성을 언급하는 동시에 개정안을 이행하겠다는 의지를 내비쳤다.복지부는 입법예고중인 시행규칙이 대체조제 사후통보법을 한 가지 더 늘리는 수준으로, 약사법 개정이 필요하지는 않다는 입장이다.아울러 의약품안전사용시스템(DUR) 사후통보가 아닌 심평원 업무포털을 새로 개발하는 방식을 택한 이유에 대해 DUR 활용 목적이나 취지가 대체조제를 위한 게 아닌데다 현재 지나치게 많은 부하가 걸려있어 대체조제 업무까지 얹을 경우 시스템 자체에 문제가 생긴다고 밝혔다.복지부 관계자는 "DUR은 환자에 대해 의사 처방과 약사 조제 시 의약품에 문제가 없는지 확인해주는 시스템"이라며 "의사와 약사 간 대체조제 내용을 연결해 주는 시스템이 아니다"라고 설명했다.이 관계자는 "DUR 운영 취지는 의약품 안전정보를 확인하는 것인데다 이 시스템에다 추가로 대체조제 등 여러가지 기능을 넣으면 DUR이 무거워지고 부하가 걸린다"면서 "이미 지금도 확인하려는 처방약 정보가 계속 늘어나고 있어서 (과부하 문제가 있다)"고 부연했다.이에 복지부는 대체조제 사후통보 간소화 시행규칙 개정안 이행을 위해 심평원 업무포털 시스템을 구축하는 작업에 착수할 계획이다.처방 의사 정보, 처방약 정보, 약사 대체조제 의약품 정보 등 간단한 대체조제 정보를 입력하는 방식의 업무포털을 만든다는 게 복지부 생각이다.복지부 관계자는 "대체조제 업무포털은 하나의 웹 페이지 같은 것을 만들어서 간단히 정보를 입력하게 할 것"이라며 "처방하려는 의사 정보, 약을 이렇게 바꾼다는 정보 등 4개 정도를 입력하면 의사가 접속해 대체조제 정보를 한꺼번에 볼 수 있는 체계"라고 밝혔다.이 관계자는 "지금 시스템은 전화, 팩스로만 대체조제 사후통보를 하고 있다. 저장이 되는 것도 아니고 의사가 다 기록하던가 갖고 있어야 한다"며 "복지부가 생각하는 시스템은 요양기관은 건강보험 진료하면 청구하는 청구 포털에다 하나의 페이지를 만들어서 각자 기본적인 것만 넣고 검색해서 일목요연하게 볼 수 있게 하는 것이다. 이게 시행규칙의 전부"라고 강조했다.이어 "지금도 약사법 시행규칙에서 컴퓨터통신으로 사후통보 할 수 있게 돼 있는데 너무 올드한 개념이고 광범위한 문제가 있다"면서 "업무포털 사후통보는 정부가 개입하는 게 전혀 없다. 그냥 플랫폼을 만들고 여기서 의사와 약사가 서로 대체조제 내용을 보게하는 것"이라고 덧붙였다.