대리수술 등 불법행위가 적발돼 자격정지 처분을 받은 의사들이 행정처분을 회피하는 꼼수를 심심치 않게 저지르고 있는 것으로 나타났다. 의료법도 건강보험법을 준용해 처분 승계조항 등을 도입해 이 같은 편법 행위를 미연에 방지해야 한다는 것이 국회의 지적이다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원에 따르면 올해 7~8월 국민권익위원회 실태조사 결과, 진료비 거짓 청구로 자격정지 처분을 받은 일부 의료기관 개설자가 자격정지 기간 중에도 의료기관 개설자를 편법으로 변경해 의료기관을 운영하거나, 아예 의료기관을 폐업한 후 다른 의료인의 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식의 의료기관을 편법으로 운영하는 사례가 밝혀졌다.사례를 살펴보면 서울 지역 A의원 의사 B씨는 '진료비 거짓청구'로 자격정지 7개월의 행정처분을 통보받자 그 사이 개설자를 C씨로 변경신고한 후, 행정처분 기간이 종료된 2018년 5월 의료기관 개설자를 다시 A씨로 변경한 것으로 나타났다.의료업이 금지되는 진료비 거짓청구로 자격정지처분을 받은 의료기관 개설자가 본인의 자격정지 기간 중에도 의료기관 개설자를 편법으로 변경하여 간접적으로 의료기관을 운영해 온 것이다.서울 지역 D의원 의원 의사 E는 '진료비 거짓 청구'가 확인돼 자격정지 6개월과 영업정지 처분을 받자, 2017년 10월 의료기관 폐업신고를 하고, 봉직의사인 F가 2017년 10월 동일 장소에 G의원을 개설신고 하고, E의 자격정지 기간이 경과한 2018년 6월 의료기관 개설자 변경신고를 통해 공동명의로 변경한 것으로 나타났다.자격정지와 영업정지 처분을 받은 의료기관 개설자가 의료기관을 폐업한 후, 다른 의료인 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식으로 의료기관을 편법 운영한 것이다.이 밖에 사법기관의 결과가 행정처분 유예요청을 하고, 그 사이 의료기관 폐업 신고해 영업정지 처분이 불가능하도록 편법을 활용하는 방식도 있었다.김상희 의원은 "몇몇 의료인들이 대리수술, 사무장병원, 진료비 거짓 청구 등 의료법 위반으로 마땅히 처분을 받아야 함에도 불구하고, 각종 편법을 동원해 행정처분을 회피하고 있다는 사실을 확인할 수 있었다"며 "향후 의료법도 국민건강보험법처럼 업무정지 처분에 대한 처분 승계조항을 두어 이러한 편법이 더 이상 통하지 않도록 하겠다"고 밝혔다.

범부처 차원에서 적용되는 사회서비스 사업 규율을 적시하는 법적 근거 마련이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 8일 범부처 사회서비스 사업 관련해 법적 근거를 마련하는 사회서비스기본법안을 대표발의 했다.사회서비스는 소득보장에 비하여 서비스 이용·제공 주체, 전달과정, 다종다양한 사업에 대한 체계적 운영의 필요성 등 보다 높은 정책적 고려가 필요하나, 사회서비스 보장을 규율하는 별도의 법적 체계는 부재한 상황이다.오 의원은 소득보장·사회보험 중심의 기존 사회보장체계로는 대응이 어려운 가족 기능의 약화, 고용 위기 등 다양한 사회 문제가 복합적으로 나타남에 따라 사회서비스의 보장 수준을 강화하여 사회 안전망의 완성도를 높일 필요성이 커지고 있다고 주장했다.오 의원은 "사회서비스 보장과 관련해 국가와 지방자치단체의 책임을 명확히 하고, 사회서비스 정책 추진에 관한 기본적인 사항을 규정함으로써 다양한 사회적 위험으로부터 국민을 보호하려는 것"이라고 법안 개정 취지를 밝혔다.한편 사회서비스기본법안은 범부처 사회서비스 사업에 대해 ▲국민 욕구 중심의 체계적인 정책의 수립·조정 ▲지역 여건에 맞는 사회서비스의 이용·제공 체계 마련 ▲사회서비스 제공자·종사자·이용자의 권리와 의무 존중 ▲신뢰할 만한 사회서비스의 품질 확보 등을 포함한다.

재작년 개정된 약사법에 따라 오는 12월부터 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.일반의약품, 전문의약품, 의약외품에 모두 적용되며 이를 지키지 않은 제약사에는 최대 품목허가 취소의 행정처분이 내려진다.8일 식품의약품안전처에 따르면 제조·수입되는 의약품의 용기와 포장, 첨부문서 등에 총리령으로 정한 사항을 제외하고는 모든 성분을 기재하는 의약품전성분 표시 제도에 대한 행정처분을 받게 된다.식약처는 국회 입법활동에 따라 2016년 12월 3일 약사법 56조 등을 개정했다. 주사제와 점안제, 안연고제, 점이제 등 일부 의약품만 전성분 표시하던 것을 전체 의약품으로 전면 확대했다.이에 대한 행정처분은 개정 1년이 경과한 날부터 적용키로 했다. 따라서 기존 생산된 전성분 미기재 의약품은 2018년 12월2일까지만 유통이 허용됐다.제약사들은 행정처분을 피하기 위해 의약품 용기와 포장·첨무분서 등을 새로 만들어야 한다. 제품명과 품목허가증·품목신고증에 있는 모든 성분 명칭을 기재한 의약품만 유통할 수 있다.여기에는 유효 성분 분량(유효 성분이 분명하지 않은 것은 그 본질과 제조방법의 요지)과 보존제 분량도 포함된다.식약처 의약품안전관리과 관계자는 "12월부터는 모든 의약품의 전성분 표시가 돼야 한다"며 제약사에 대한 행정처분은 최대 품목허가 취소부터 판매업무정지 15일 등 다양하다고 설명했다.의약품안전규칙 등을 위반한 경우 행정처분 기준을 보면 기존에는 의약품 성분 표시를 하지 않으면 1·2차 등 행정처분을 받았다.전부 기재하지 않거나 국문표시 기재사항을 붙이지 않은 경우 1차처분은 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 2차는 해당 품목 허가취소를 받았다.일부 성분을 기재 또는 표시하지 않은 경우 1차부터 4차까지 행정처분이 내려진다. 1차로는 판매업무정지 1개월, 2~3차는 각각 3개월·6개월이다. 이후에도 적발되면 4차로 품목허가 취소를 받는다.다만 전성분 표시 제도에 따라서 용법, 용량 등 일부 내용을 기재하지 않은 경우나 약사법 제76조 허가취소와업무정지 등 규정을 적용한 허가·신고사항 변경지시에 따르지 않은 경우는 1~4차까지 각각 15일, 2개월, 3개월, 6개월의 판매업무정지를 받는다.외에 일부 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하거나 거짓 또는 과대 기재·표시한 경우는 1차·2차 각각 판매업무정지 3개월과 6개월 처분만을 받는다.한편 총리령으로 정한 '보존제를 제외한 소량 함유 성분'이나 약사법 13조에 따라 '품목허가증·신고증 기재 성분 중 별도 규격 등으로 정한 원료약품(원자재)와 그 분량에 기재된 원료명 이외 성분'은 일부만 적거나 적지 않아도 된다.주사제와 병 포장 등 면적이 좁은 용기나 포장도 원칙적으로 전성분을 표시해야 하지만 생략할 수 있다.전성분 표시 방식은 원료의약품과 첨가제 등을 소비자들이 혼동하지 않토록 만들어졌다.유효성분과 첨가제 순으로 구분 기재하며 이전에는 주성분이었던 것을 유효성분으로 표기할 것을 식약처는 권고했다.첨가제는 보존제와 타르색소, 동물유래성분으로 순으로 다른 첨가제보다 먼저 표시한다. 이외에는 한글 오름차순이 권고 사항이다.

중소·중견기업들의 핵심인력 성과보상기금 수령액 감면제도를 2년 연장하는 내용의 관련 법률안 개정이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(4일) 이 같은 내용의 '조세특례제한법 개정안'을 대표발의 했다.현행법은 중소기업 핵심인력 성과보상기금의 조성을 세제적으로 지원하기 위해 중소·중견기업의 근로자가 5년 이상 공제납입금을 납입하고 기금으로부터 공제금을 수령하는 경우 소득세의 50%를 세액감면해 주고 있으나, 한시적인 제도여서 올해 말로 종료된다.오 의원은 열악한 근무환경과 보상체계 등으로 인한 중소& 8228;중견기업의 인력난을 해소하고 기업의 경쟁력을 제고하기 위해서는 우수한 인력의 유입과 장기재직을 촉진할 수 있는 동 제도를 지속할 필요가 있다고 지적했다.오 의원은 "중소·중견기업의 핵심인력 성과보상기금 수령액에 대한 감면제도를 2020년까지 2년 연장해서, 핵심인력의 장기재직을 유도하고 중소·중견기업의 경쟁력을 높이려는 것"이라고 개정안 발의 취지를 밝혔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 오늘(4일) 대정부질문을 통해 9월 평양공동선언에 발맞춘 남북 보건의료 분야 협력의 필요성을 역설하고 정부가 즉각 조치에 나설 것을 촉구한다.기 의원은 보건의료 분야의 경우 9월 평양공동선언의 포괄적인 합의에서 더 나아가 즉각적인 협력 방안을 강구하고 추진해야 한다고 주장할 예정이다.이를 위해 남북 보건의료협정을 체결하고 고위급 실무회담을 정례화할 것과 이명박·박근혜 정부에서 대북 제재를 핑계로 중단했던 인도적 차원의 보건·의료 분야 지원을 즉각 추진해야 한다는 점을 역설한다.아동수당, 국민연금, 문재인 케어, 원격의료 등 문재인 정부의 포용국가 전략과 비전에 대한 질의도 깊이 있게 다뤄질 예정이다. 보건복지 분야 현안 중에서 가장 국민의 관심이 높은 주제만 가려내 선정한 것이다.지난 달부터 지급되기 시작한 아동수당에 대한 질의는 수당 지급대상에서 안타깝게 탈락한 한 평범한 맞벌이 부부의 사연이 소개된다. 지난 해 자유한국당의 반대로 아동수당이 상위 10%를 제외하고 지급되는 선별적 복지로 시행된 탓에 맞벌이 가구의 탈락율이 높은 것으로 드러났다.이에 탈락의 기로에 서야 했던 3만7000여 맞벌이 가구의 공감을 얻을 것으로 기대된다. 또한 상위 10%를 가려내기 위해 소요되는 비용과 아동수당 지급액을 합하면 아동수당을 100% 지급했을 때와 큰 차이가 없다는 지적에 대해 정부 의견을 묻고 대안을 논한다.이어서 최근 지급 보장성에 대한 불신으로 논란이 된 국민연금 관련 질의도 예정돼 있다. 국민연금 신뢰회복, 보장성 명문화, 고령사회 대비를 위한 개선안 등 국민의 궁금증을 풀기 위한 주제로 구성했다.얼마 전 이낙연 총리가 메르스 종식을 선언한 데 있어 3년 전 박근혜 정부 때와는 달라진 문재인 정부의 메르스 대응책에 대한 질의도 준비됐다. 메르스와 같이 한 번 터지면 온 국민이 불안에 떨어야 하는 감염병을 더욱 완벽하게 대응해야 한다는 논지로 질병관리본부 강화 대책 또한 함께 논한다.의료 공공성 강화를 위한 원격진료 도입에 대한 질의도 빠지지 않았다. 의료민영화 논란을 불러일으켰던 박근혜 정부의 원격진료 도입안과 문재인 정부의 새로운 계획은 어떻게 다른지 물어 원격의료를 둘러싼 국민의 의혹을 해소한다.기 의원은 "이번 대정부 질문은 평범한 국민의 삶에 직결된 보건복지 분야 현안을 둘러싼 국민의 의혹과 궁금증을 해소하는 시간이 되리라 확신한다"며 "국회 보건복지위원회 여당 간사로서 문재인 정부의 포용국가 성공을 위한 풍부한 논의의 장을 만들겠다"고 밝혔다.한편 이 날 국회 교육·사회·문화 분야 대정부질문에서 기 의원의 순서는 10번째다. 주어진 질의 시간 15분으로 제한돼 있는 만큼, 이번 대정부질문에서 다루지 못한 현안은 다가오는 국정감사에서 꼼꼼하게 챙길 예정이라고 기 의원은 설명했다.

식품의약품안전처가 올 하반기부터 의약품 재평가와 관련한 '임상시험 관리 기준' 규정을 명문화 하고 이에 대한 실태조사 근거를 마련함으로써 직권 조사를 강화한다.의약품 재평가 근거가 되는 임상자료가 의심될 경우 규정에 따라 진행됐는지를 법적 절차에 따라 들춰보겠다는 것이다. 임상시험 기관에 대한 규제기관의 관리·감독 근거를 뒷받침 하는 명분을 마련한 것으로 풀이된다.2일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고하고 오는 22일까지 의견수렴 절차를 실시한다고 밝혔다.식약처는 개정안에서 ▲재평가 제외대상 추가 ▲재평가 대상 품목 선정과 시안 작성 절차 개선 ▲재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련 ▲제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련 ▲재평가 심사 절차 등 항목을 마련해 재평가 절차를 체계화하기로 했다.의약품 재평가에 대한 공정성과 전문성을 마련하겠단 것으로 기존 약사법과 마약류관리에관한법률 근거에 더해 의약품등의안전에관한규칙이 추가됐다.이번 개정안에서 주목할 부분은 식약처가 요구 시 임상시험 계획서와 임상시험성적을 재평가 근거 자료로 제출해야 한다는 규정이 명문화 됐다는 점이다.식약처는 개정안에 임상시험 실시 항목을 만들어 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'에 따라 재평가 자료를 검토하고, 허가사항 변경이 필요한 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받을 수 있도록 했다.재평가는 우선 문헌평가가 이뤄지는데, 근거가 미흡한 경우 식약처가 임상재평가를 지시하게 된다. 이때 임상을 어떠한 근거에 맞춰 진행하는지 기준을 마련한 것이다.신설된 '제출자료의 신뢰성 조사' 항에 따르면 임상자료의 신뢰성이 의심될 경우 식약처는 실태조사를 할 수 있고, 재평가 자료 제출을 위한 임상은 '의약품등의안전에관한규칙'에 명시된 임상시험 관리 기준에 맞춰 진행되야 한다.이는 식약처장이 지시에 따라 필요한 경우 언제든 가능해진다. 제출자료의 제반사항은 물론 임상시험실시기관에서 직접 진행 중인 임상에 대한 중간시험 감독, 규정에 따라 실시와 기록이 되는지를 확인한다.의약품제조업체 635곳, 의약품수입업체 382곳, 임상시험실시기관 184곳 등 총 1201곳이 신뢰성 조사 영향을 받고, 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회 등 주요 제약바이오 단체도 연관된다.그동안 의약품 재평가는 시험대상자 안전 등 윤리적 문제, 임상시험 정확성, 정밀성, 재현성 등 과학적인 타당성 등이 확보돼야 함에도 기업과 시험기관에서 작성한 자료만으로 안전성과 유효성 심사를 해야만 했다. 개정안이 통과할 경우 임상데이터 조작 등 제보에 따라 식약처의 현장 실태조사를 이뤄질 수 있는 기반을 마련하게 된다.식약처는 실태조사에 들어가는 비용은 피규제자의 경우 ▲1년간 평균 재평가 실태조사(예상 2건) ▲실태조사 대응인력 2인 ▲조사시간 16시간(8시간*2일) ▲시간당 인건비 7530원(2018년 법정최저임금)으로 산정해 240만9600원과 5년 기준 자료제출을 위한 복사비 50만원 등 총 290만원의 비용이 소요될 것으로 예측했다.식약처에서는 실태조사 공무원 2인의 5년간 출장비로 308만원의 예산이 필요할 것으로 추정했다. 신뢰성 조사 규정에 대한 규제 검토 기간은 3년이다. 오는 2021년 재검토하게 된다.한편 식약처는 재평가 대상에서 한약재를 포함한 원료의약품은 제외했다. 재평가 시안 작성이 필요한 경우 평가 전 관련 단체를 통해 더욱 많의 의견을 듣기로 했다.식약처 관계자는 "처음부터 전문가 의견을 수렴하기 위한 것이다. 외부 의견을 많이 받으면 몰랐던 사실을 충분히 반영할 수 있다"고 설명했다.재평가 자료에 보완이 필요한 경우 민원인에게 상당한 기간을 주는 규정도 만들어졌다. 이에 대해 민원인이 분명한 이유를 들며 기간 연장을 요청할 경우 고려하도록 하고 그 횟수는 2회로 한정했다.이러한 과정에도 자료를 보완하지 못한 경우 식약처장은 10일 이내에서 재보완을 요구하고 그럼에도 제출되지 않은 경우 이미 제출된 자료만으로 재평가 할 수 있게 된다.

사무장병원에 근무한 의사가 자진신고하면 환수부터 면허취소 등 뒤따르는 형사처벌과 처분을 면제해주는 '패키지' 법률 개정안이 각각 발의됐다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의사 출신 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'과 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 각각 대표발의 했다.현행법은 의료의 공공성을 위하여 의료기관을 개설할 수 있는 자를 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 국가 또는 지방자치단체, 의료법인, 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인, 준정부기관, 지방의료원, 한국보훈복지의료공단 등으로 제한하고, 이를 위반하면 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.이와 같은 규정에도 불구하고 의료기관을 개설할 수 있는 자의 명의를 대여해 사무장병원을 개설하고, 영리를 목적으로 의료기관을 운영하는 사례가 계속해서 발생하고 있다. 사무장 병원 단속과 근절을 위해 의사 등 내부자의 자발적인 신고가 절실히 필요하지만 신고한 의료인들의 환수와 행정처분이 뒤를 이으면서, 현실적으로 자발적인 신고를 기대하기 어려운 실정이다.개정안에 따르면 먼저 의료법의 경우 자발적으로 신고한 사무장 병원 소속 의료인의 면허 취소와 형사처벌 등을 면제하는 조항이 신설된다. 여기다 시·도의사회를 경유해 의료기관 개설신고를 하도록 하는 조항을 신설해 사무장병원 개설 단계부터 저지할 수 있도록 별도 조항도 마련된다. 건보법의 경우 자진신고한 면허대여자에게 환수처분을 면제해 주는 조항이 신설된다.이번 개정에는 윤일규 의원을 비롯해 기동민·김상희·김현권·남인순·신동근·안호영·전혜숙·정춘숙·조승래 의원이 참여했다.

의약품 안전성 등 전문 영역에 대해 자문·심의하는 중앙약사심의위원회과 건강기능식품에 관한 자문을 하는 건강기능식품위원회 위원회 구성에 민간 구성비율을 과반으로 명문화시키는 법률개정안이 각각 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'과 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 각각 최근 대표발의 했다.먼저 현행법은 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위해 식품의약품안전처에 중앙약심과 건기식위원회를 각각 두도록 규정하면서, 위원회의 구성 등에 관한 주요 사항을 하위법령에 위임하고 있는데, 하위법령에서는 공무원인 위원과 민간 위원의 구성 비율에 관해서는 정하고 있지 않다.중앙약심은 약사·의약품등과 관련한 전문영역에 대하여 자문·심의활동을 하고, 건기식 위원회는 건기식의 정책, 기준·규격, 표시·광고 등에 관한 사항을 조사·심의하고 있다.새 개정안은 각각의 위원회 구성에 관한 주요사항을 법률에 규정하고 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간 위원들이 자문·심의 과정에 다수 참여할 수 있도록 법률에 명시하는 것이 주 골자다.이렇게 되면 약사와 건기식 관련 정책의 수립·심의를 할 때 민관의 시각을 균형 있게 반영할 수 있을 뿐만 아니라 관련 분야의 전문지식을 지닌 민간위원의 의견이 충분히 반영될 수 있을 것으로 기대된다.한편 이번 개정안은 기동민 의원을 비롯해 강훈식·금태섭·김상희·김성수·박주민·송갑석·윤일규·이재정·이철희·전현희·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 이른바 '패스트 트랙'을 적용해 신속허가·심사 절차를 두는 법개정이 국회에서 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다.우리나라 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, 혁신형 제약기업에게는 국가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설에 대한 지원 등을 하고 있다. 그러나 혁신형 제약기업이 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 의견이 있어 왔다. 이번에 추진되는 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트 트랙'을 도입해 현행 제도의 미비점을 보완하고, 신약 개발 활성화와 혁신성장, 일자리 창출 등에 기여하는 데 주안점을 두고 있다.이번 법률 개정에는 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·고용진·금태섭·김상희·김태년·남인순·송갑석·이재정·이철희·전현희 의원이 참여했다.