[데일리팜=이정환 기자] 유통기한이 초과됐거나 임박한 건강기능식품을 개인 간 재판매하는 등 무분별한 건기식 중고거래 문제 해결을 위해 규제 수위를 높이는 입법이 추진된다. 건기식 생산·유통·판매를 위해 필요한 판매업 신고·시설기준 준수·안전위생교육 수료 기준을 지금보다 상향하는 방향이다. 26일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 이개호 더불어민주당 의원은 "건기식판매업 신고 대상범위가 모호해 법률 사각지대가 발생하는 문제를 해결할 것"이라고 설명했다. 이개호 의원은 건기식법 개정안 대표발의로 국민 안전을 위협하는 수준의 무분별한 건기식 중고거래를 막을 계획이다. 현행법은 건기식 안전성 확보·품질 향상과 건전한 유통·판매를 도모해 국민 건강 증진과 소비자 보호를 위한 법 조항을 규정중이다. 이에 건기식을 생산하거나 유통·판매하려면 판매업 신고, 시설기준 준수, 안전위생교육을 수료하도록 의무화하고 있다. 그러나 현행법은 건기식 판매업 영업 신고 대상범위가 불명확해 이미 판매된 건기식의 개인 간 재판매 등 무분별한 중고거래가 사회문제를 야기하고 있다는 게 이 의원 문제의식이다. 건기식 유통질서 혼란과 유통기간 도과로 인한 건기식 변질 등 사태가 신고 대상범위 모호성으로 촉발되고 있다는 얘기다. 이에 이 의원은 건기식판매업 영업 신고 대상범위가 모호한 문제를 개선하는 법안을 냈다. 이 의원은 "법 사각지대를 악용한 건기식 중고거래가 사회적 문제를 초래하고 있다"며 "관련 규정을 보완해 국민 건강 보장과 건기식 산업 발전을 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회(위원장 정청래)가 오늘(26일) 오전 전체회의에서 의사인력을 포함한 보건의료인력 수급추계위원회 신설 법안을 통과시켰다. 2026학년도 의과대학 입학정원 조정 특례를 삭제한 보건의료기본법 일부개정안이 법사위 통과 법안이다. 국회는 내일(27일)로 예정된 본회의에서 수급추계위법을 처리할 계획이다. 여야 합의로 국회를 통과한 만큼 정부 공포 절차를 거치면 부칙 시행일에 따라 효력이 발생한다. 더불어민주당 강선우 의원은 법사위 회의장에서 추계위 신설 법안을 설명하는 과정에서 의사 직능단체를 향해 거침없이 비판 목소리를 냈다. 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의사 직능은 표면적으로 수급추계위 설치를 요구했지만 사실상 집단 사직 전공의들과 집단 휴학 의대생들의 미복귀 단일대오 유지를 위해 법안 통과 시기마다 반대하는 지연전략을 썼다는 게 강선우 의원 비판 핵심이다. 강 의원은 "복지위는 추계위법 심사 과정에서 의료계 수용성을 제1원칙으로 삼았지만 몇 번의 계절이 바뀌는 동안 의협은 반대를 위한 반대에만 힘썼다"면서 "전공의, 의대생들이 복귀 명분을 찾기 위한 좋은 시점마다 지연전략에 충실했다"고 지적했다. 그러면서 "2024년 9월 처음 법안이 대표발의된 이후 12월 법안소위 상정됐지만 심사가 불발됐다. 1월 21일 첫 법안소위가 열렸고, 의료계 입장을 더 담기 위해 계류시켰다"며 "2월 입법공청회 일정 잡았고, 참고인 12명중 무려 6명이 의료계 추천 인사였다"고 설명했다. 강 의원은 "뒤 이어 2월 19일 법안소위를 열었지만 또 다시 법안은 계류됐다. 의료계 목소리를 한 번 더 들어보자는 의지였다"며 "2월 24일 박주민 복지위원장과 여야 간사, 정부, 의협 간 비공개 간담회 가졌고, 의료계 입장을 어떻게든 담아 낸 최종안까지 겨우 마련했다. 그런데도 의협은 자신들의 입장은 전혀 반영되지 않았다는 답만 내놨다"고 부연했다. 강 의원은 "2월 27일 무려 세번째 법안소위를 열었고 가능한 최선의 안을 여야 합의로 의결했다. 다시 2주가 넘도록 기다렸지만 의협은 공식적인 대안을 제시하지 않았다"면서 "결국 3월 18일 복지위 전체회의 겨우 통과시켰다. 의료계는 단일대오 유지를 위해 사직 전공의와 의대생에 조금의 복귀 명분도 주지 않고자 해당 법안의 처리를 애써 미뤄 온 것은 아닌지 의심스럽다"고 꼬집었다. 이어 "'아무리 대안을 바꿔도 만족할 만한 법안이란 피드백은 없었다' 존경하는 국민의힘 간사 김미애 의원이 하신 말씀이다. 저 역시 동의한다"며 "이제 더는 특정 직능단체의 이해관계와 논리에 국회가 더이상 끌려다닐 수 없다. 국회는 민의의 전당이다. 사회적 합의를 이끌어내는 본연의 역할을 다해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 단순환급형 위험분담계약 체결 후 10년이 지난 의약품은 '세 번째 기간만료 평가' 때 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략하는 규제 철폐를 성과로 꼽았다. 과징금 등 행정처분을 받은 의약품이라도 공급 부족으로 환자 진료에 차질을 초래하는 등 예외적인 경우 건강보험공단과 협상을 거쳐 약가를 인상하는 제도도 계속 운영한다. 혈장분획제제 생산 제약사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델 관련 추가 연구 결과를 토대로 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상으로 원가를 보전해주는 정책도 규제장벽 철폐 사례로 꼽혔다. 25일 정부는 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 제6차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 킬러규제 개선내용을 논의했다. 보건복지부는 위험분담제 반복적 재평가 개선과 약제 상한액 조정 평가기준 개선, 혈장분획제제 원가 산정 방식 수립 등을 규제개선 사례로 제시했다. 단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약은 위험분담 약가협상 세부운영지침 개정으로 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있다. 복지부는 이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등 문제를 해소할 수 있을 것으로 평가했다. 복지부는 과징금 등 행정처분을 받은 약도 환자 치료권과 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한액 조정대상이 될 수 있게 관련 평가기준을 올해 1월부터 개선했다. 약제 공급 부족으로 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우에는 건강보험공단과 협상으로 약가를 인상할 수 있게 됐다. 혈장분획제제 안정공급·채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한액을 조정하는 규제철폐도 이뤄졌다. 제조사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상을 받을 수 있게 된다. 복지부는 첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준도 완화했다. 첨단재생의료 고위험 임상연구 부담 완화를 위해 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정해 임상연구 안전성·유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다. 이를 통해 재생의료실시기관은 투여경로, 방법 등이 일부 다르더라도, 각 연구의 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료 제출 시 안전성, 유효성을 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있게 된다. 바이오헬스 인재양성 방안 이행점검 2024년 9개 부처에서 관리하고 있는 81개 바이오헬스 인재양성 사업 추진현황을 점검한 결과, 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성한 것으로 나타났다. 이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 지난해 목표치 2만2100명을 훨씬 상회하는 실적이다. 정부는 바이오헬스 분야에 대한 관심이 증가하면서 신규과정 개설, 교육수요 증가, 교육기관 확대 등에 따라 크게 증가했다고 분석했다. 세부적으로는 바이오헬스 인재양성 4대 분야 중 산업현장 기반 학교 교육”에 대한 수요 증가에 따라 실습교육 확대 및 산·학 연계를 통해 약 1만6400명을 배출했다. 다음으로 현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 양성 분야는 생산인력(K-NIBRT 등), 규제과학, 재직자 교육으로 약 2만명을 배출했다. 또 NEXT 반도체 도약을 위한 핵심 연구인재 육성을 위해 AI 신약개발, 특성화대학원, 의사과학자 등으로 약 8000명이 양성됐고, 든든한 지원체계 구축을 위한 지역 취업 활성화, 취·창업 연계 관련 사업도 원활하게 추진됐다. 올해는 부처별 사업계획에 따라 당초 81개 사업 중에서 종료됐거나 올해 추진하지 않는 10개 사업은 제외하고, 7개 사업을 새로 발굴하는 등 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다. 특히 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대한다. 또한, 바이오헬스혁신위는 산업 현장에서 자주 제기되고 있는 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 문제에 대응하기 위해 산업계, 학계 전문가 등 의견을 반영한 연구 결과를 보고 받고, 이를 바탕으로 향후 추진방안을 논의했다. 연구 결과 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 주요 요인은 대학 과정의 산업 인재 수요 미반영, 편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족, 전문가 인력(교수·강사)풀 부족 등으로 나타났다. 이에 바이오헬스혁신위는 인재 수요-공급 불일치 대응 전략으로, 기업 수요 맞춤 인재, 미래 신기술 수요 인재, 글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다. 향후 정부는 인재양성 사업에 대한 구직자, 학교, 교육기관의 인지도와 참여도를 높이기 위해 오는 5월 '2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서'를 발간할 예정이다. 아울러, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 해소를 위한 신규사업 기획과 바이오헬스혁신위 논의사항을 반영하기 위한 정책연구도 추진한다. 김영태 부위원장은 "오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 유사니코틴 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정, 규제·관리 수위를 높이는 법안에 식품의약품안전처가 반대했다. 유사니코틴은 유사담배나 담배 대용품 등 용도로 소비될 수 있어 국민보건 향상이 목적인 약사법 취지나 의약외품 정의에 맞지 않아 수용할 수 없다는 게 식약처 입장이다. 반면 약사 단체는 유사니코틴 제품이 입법 사각지대에서 제대로 관리되지 않아 규제 없이 판매되는 문제를 해소하기 위해서라도 의약외품 지정이 필요하다며 입법에 찬성했다. 24일 박희승 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 대해 제출된 의견을 살핀 결과다. 박희승 의원은 유사니코틴으로 만든 상품들이 담배가 아니란 이유로 세금, 경고문구·사진, 온라인 판매 금지 등 규제를 전혀 받지 않고 있다고 우려했다. 저렴하게 파는 가격 경쟁에 불이 붙은데다 '1+1 행사'까지 이뤄지고 있다는 비판이다. 이에 법안은 '니코틴과 유사한 분자구조를 가진 물질을 사용해 피우거나 빨거나 증기로 흡입하거나 씹거나 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 제품'을 식약처장으로 하여금 의약외품으로 지정하도록 의무화했다. 분류가 모호하고 불명확한 유사니코틴 제품을 약사법 상 의약외품으로 지정해 규제 체계를 마련하려는 것이다. 현행법상 의약외품으로 분류되면 의약외품 제조를 업으로 하는 자가 식약처장에게 제조업신고를 하고 품목별 허가를 받거나 신고를 해야 한다. 의약외품의 안전성·유효성에 문제가 생기면 유통중인 의약외품을 회수하거나 이에 필요한 조치를 해야 하는 등 다양한 규제가 적용된다. 그러나 유사니코틴 즉, '니코틴과 유사한 분자구조를 가진 물질'은 그 범위가 불분명하고 효과가 판명되지 않는 등 범위·특성·유해성 등이 명확하지 않은 게 입법 걸림돌로 작용할 전망이다. 식약처는 유사니코틴이 자칫 담배 대용품으로 쓰일 수 있어 의약외품으로 지정해선 안 된다고 반대했다. 식약처는 "유사니코틴을 피우거나 빨거나 증기로 흡입하거나 씹거나 냄새 맡기 적합한 상태로 제조한 제품은 유사담배, 담배대용품 등 용도로 쓰일 수 있다"며 "국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 약사법 취지와 의약외품 정의에 부합하지 않아 수용이 곤란하다"고 피력했다. 대한약사회는 찬성했다. 약사회는 "법령 사각지대에서 제대로 된 관리가 이뤄지지 않았던 유사니코틴 제제는 아무 규제 없이 판매되고 있다"며 "의약외품으로 지정해 관리하는 법안에 찬성한다"고 밝혔다. 전자담배협회나 한국온라인쇼핑협회, 한국FDC규제과학회는 유사니코틴의 정의나 범위가 지나치게 포괄적이거나 모호한 점을 강조하며 신중히 살펴야 한다는 입장이다. 전자담배협회는 "유사니코틴 제제는 담배사업법 상 담배가 아닌 것으로 정의를 명확히 할 필요가 있다"며 "흡연습관개선보조제도 습관을 개선한다는 모호한 규정으로 판매자가 해당 제품은 흡연습관 개선 목적이 없다고 명시하는 경우 단속 실효성을 확보하지 못하고 있는 점을 살펴야 한다"고 설명했다. 온라인쇼핑협회는 "법안의 유사니코틴 정의가 상당히 포괄적이고 규제 대상이 명확하지 않아 구체적인 품목 지정 등이 선행돼야 한다"며 "영세소상공인 재고 부담 등 사후규제에 따른 경제적 파급효과가 발생할 수 있어 지원책이 마련돼야 한다"고 주장했다. 그러면서 "경고문이나 경고 사진 부착 등 합리적 대안이 있는데도 의약외품 지정을 전면 강제하는 것은 헌법상 영업의 자유를 침해할 소지가 있다"며 "기억 경영 활동을 보장하는 방향으로 개정안을 검토해야 한다"고 했다. FDC규제과학회는 "정의 규정은 개념적 정이를 위한 것으로 행정기관 고시 지정 의무를 정의 규정에 포함하는 것은 입법 구조상 부적절하다"며 "유사니코틴은 그 범위를 일의적으로 확정하기 어려운 개념으로 과학적이고 기술적인 발전에 따라 새로운 유사니코틴 물질이 계속 등장할 가능성이 있다. 전부 의약외품 지정하는 게 적절한지 추가로 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고가 치료제 환자 접근성 강화를 위해 암·희귀질환기금을 신설하는 법안이 국회 발의됐다. 기금 조성은 복권기금 등 다른 기금으로부터 전입금·예수금 등을 통해 마련한다. 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)은 암관리기금과 희귀질환관리기금 신설 법안을 제출했다고 24일 밝혔다. 법안 골자는 ▲암 예방 및 치료를 위한 암관리기금 설치(암관리법 개정안) ▲희귀질환의 예방 및 치료를 위한 희귀질환기금 설치(희귀질환관리법 개정안) ▲기금 설치를 위한 국가재정법상 근거 마련(국가재정법 개정안) ▲복권기금 재원 활용을 위한 근거 마련(복권 및 복권기금법 개정안) 등이다. 서 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2014년부터 2024년 기간 동안 항암제가 건강보험 급여등재까지 이르는데 소요된 시간은 평균적으로 332일이다. 특히 혈액암, 폐암 항암제의 경우 급여등재까지 600일에서 800일까지 소요된 사례도 있었다. 이런 문제 해결을 위해 영국은 항암제 기금과 희귀약 기금을 운영중이다. 이탈리아는 제약사 판촉비 5%와 정부재원으로 희귀질환 약제 기금을 운영하고 있다. 우리나라도 암관리기금 신설 등 시도가 과거에 없었던 것은 아니지만 재정당국 반대로 좌절된 바 있어 재원 마련에 대한 현실적인 방안이 필요하다는 지적이 이어지고 있다. 서 의원은 "현재 국민건강증진기금 중에서 약 850억 정도가 암 예방 및 치료를 위해 쓰이고 있기 때문에 이 재원을 그대로 활용하면서 최근 급증하고 있는 복권수익금 일부를 활용하면 불가능한 일이 아니"라고 설명했다. 실제로 최근 보도에 따르면 복권판매액은 2020년부터 연평균 4500억원씩 불어나고 있다. 내년에는 사상 처음 복권판매액이 8조원을 돌파할 전망이다. 서 의원은 "암·희귀질환 환자를 위한 치료제에 대한 건강보험 급여적용이 구조적으로 어려워지고 있는 상황 속에서 기금 신설은 국민의 생명과 직결된 사안"이라며 "이번 법안을 계기로 전향적인 논의가 이루어지는 계기가 마련되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 처음으로 발의된 비대면진료 제도화 법안은 비대면진료 적용 대상이나 지역, 시행 방식을 구체적으로 명시하지 않았다는 점에서 "규제 허들이 과도하게 낮은 법안"이란 평가가 나온다. 사실상 현재 정부가 시행하고 있는 '무제한 비대면진료 시범사업' 허용 범위와 다르지 않은 수준의 법안을 여당이 제출하면서 자칫 비대면진료가 대면진료 보다 성행하는 보건의료 환경 구축을 부추기는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 그러나 법안을 대표발의한 국민의힘 최보윤 의원실은 "비대면진료를 장벽없이 무제한으로 제도화하자는 취지가 아니라, 일단 비대면진료를 시행하고 관리·감독할 수 있는 법적 근거를 신속히 확보하고 큰 틀의 뼈대를 세우는 논의 첫 발을 떼는 입법"이라고 설명했다. 21일 최보윤 의원의 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 국회 제출되면서 여야와 보건의약계는 법안 향방에 촉각을 곤두세우게 됐다. 의원실 "불필요한 쟁점, 일단 다 빼고 입법 자체에 초점 최보윤 의원안은 비대면진료를 시행하기 위해 필요한 최소한의 근거와 기준을 규정하고 해서는 안 되는 금기 행위를 법제화하는데 방점이 찍혔다. 비대면진료 중개 플랫폼 관련 규정 역시 중개업을 하기 위해 거쳐야 하는 신고제 등 절차와 플랫폼이 비대면진료 시행 의사와 환자에게 해서는 안 되는 금지 행위 등을 규정하는데 무게가 실렸다. 세부적인 비대면진료 시행 방법이나 허용 환자군, 지역 등 구체적인 범위는 하위법령에서 정하도록 위임했다. 이와 관련해 최보윤 의원실은 "처방약 배송, 초진·재진 구분 등 비대면진료를 둘러싼 쟁점은 모두 뺐다"면서 "일단 비대면진료를 먼저 제도화 하기 위한 법안에 초점을 뒀다"고 설명했다. 의원실은 "보건복지부 입장이 담긴 정부안도 있을테고, 다른 여당 의원안과 야당 의원들이 발의할 법안도 있을 것이다. 추후 법안소위에서 논의할 기회가 있다"며 "큰 틀의 법안을 그렸고, 중개 플랫폼에 대한 정부의 관리감독 의무·권한을 법제화하는데 힘썼다"고 부연했다. 디테일한 규제 방안은 향후 입법논의 때 추가 발의 법안과 복지부, 의료계, 약사회, 플랫폼 업계와 머리를 맞대고 만들어질 수 있도록 법안 입구를 넓게 열어 뒀다는 취지다. 그러면서도 비대면진료를 세계사회와 경쟁해도 뒤쳐지지 않는 수준으로 육성하기 위한 입법이 필요하다는 견해도 드러냈다. 의원실은 "비대면진료 산업도 제도화 입법을 통해 육성을 해야 한다. 그렇지 않으면 해외에 뒤쳐지고 국내 산업이 해외로 유출되는 문제가 커질 것"이라며 "아울러 제도화 입법이 안 돼 있느면 편법적인 업태가 생길 우려도 커진다. 산업 육성은 의료영리화와는 전혀 다른 개념"이라고 강조했다. 야당 "무제한 비대면진료 축소할 입법 필요" 더불어민주당은 2020년 2월부터 지금까지 한시적 허용, 시범사업 전환, 시범사업 범위 무제한 확대 수순을 밟아 온 비대면진료 허용 범위를 합리적으로 제한하는 입법이 필요하다는 입장이다. 민주당 소속 보건복지위원들은 여당에서 최초로 발의한 비대면진료 법안에 대해 직접 평가하지는 않으면서도 "현행 무제한 시범사업을 그대로 법제화하는 취지라면 수용하기 어렵다"는 목소리를 내겠다고 했다. 특히 비대면진료는 지난 21대 국회에서도 여러개 법안이 발의돼 정부안과 함께 심사됐던 것 처럼 이번 22대 국회에서도 다양한 법안이 발의돼 병합심사 될 것으로 전망했다. 실제 21대 국회에서는 여야와 상임위를 막론하고 다수 법안이 발의됐었다. 강병원 의원과 최혜영 의원, 이종성 의원, 신현영 의원, 김성원 의원이 비대면진료와 중개 플랫폼 관리·감독 법안을 각각 발의, 총 5개 법안이 복지위 법안심사를 받았다. 21대 국회 임기 말에는 조명희 의원도 의료법을 개정해 비대면진료 처방약을 환자가 원하는 곳으로 배송받는 내용의 법안을 발의하기도 했다. 결과적으로 총 6개 비대면진료 법안이 제출됐던 셈이다. 이에 민주당은 허용 대상과 지역을 지금보다 구체화 해 꼭 필요한 환자, 보건의료취약지 거주 환자를 중심으로 비대면진료가 활성화 할 수 있는 내용의 법안을 발의할 것으로 보인다. 무엇보다 민주당은 현행 무제한 비대면진료 시범사업을 비대면진료가 대면진료보다 우선시 되는 '비정상적인 현상'으로 바라보고 이를 정상으로 되돌리는 입법에 무게를 둘 공산이 크다. '비대면진료는 대면진료의 보조적 수단'이란 입법·행정 대원칙을 관철할 수 있는 법안으로 보건의료전달체계와 약국 생태계 훼손률을 최소화하고 국민·환자가 가장 낮은 오진 위험에 노출되도록 힘쓰겠다는 의지다. 민주당 조원준 수석전문위원은 "21대 국회 민주당 발의안과 견줄 때 22대 국회 발의 비대면진료 법안은 상대적으로 허용 범위를 유연하게 풀 것"이라면서도 "그럼에도 비대면으로만 진료를 허용하거나, 비대면이 대면진료를 넘어서는 의료환경이 구축되는 것은 허용할 수 없다"고 분명히 했다. 조원준 수석은 "여당 발의안을 자세히 들여다 보지는 않았지만, 현행 무제한 시범사업과 별반 차이가 없는 경우라면 동의하기 어렵다"며 "소아, 산부인과, 노인 등 필수 진료나 장애인 등 거동불편자, 의료취약지 거주자들은 초진부터 비대면진료를 이용할 수 있게 허용하고, 그 외 환자는 재진을 기본으로 비대면진료를 받을 수 있게 해야 한다는 게 민주당 의원들의 공감대"라고 설명했다. 그러면서 "비대면진료 법제화 목적은 비대면으로만 진료했을 때 커지는 오진 가능성을 낮추고 대면진료를 보완할 수 있는 개념의 의료체계를 구축하는 것"이라며 "초·재진, 의원·병원·종병·상급종병 구분 없이 비대면진료를 허용중인 지금의 시범사업 보다는 허용 범위를 합리적으로 제한·축소하고, 필수·지역의료 공백 삭제, 비대면진료 편의성 일부를 보장하는 차원에서 21대 법안보다는 범위를 넓히는 입법이 추진될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] HIV 치료제 보카브리아(성분명 카보테그라비르)와 레캄비스(성분명 릴피비린)가 내달부터 건강보험급여 목록에 신규 등재된다. 화이자제약 자가면역질환 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 노바티스 코센틱스(성분명 세쿠키누맙), 대웅제약 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)는 같은 시점부터 급여 범위가 확대된다. 20일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 개정고시안 시행일은 내달 1일이며, 오는 24일까지 의견수렴에 나선다. HIV 치료제의 경우 기존 칵테일요법과 예방요법(PrEP) 외 보카브리아정30mg과 보카브리아주, 레캄비스주 등 3개 품목이 건보급여 등재된다. 허가사항 범위 내 투여가 금여 범위다. 보카브리아정30mg 상한금액은 정당 1만6303원, 보카브리아주 상한금액은 병당 99만1802원이다. 레캄비스주사 상한금액은 병당 43만4550원이다. 젤잔즈 등 토파시티닙 경구제는 소아 특발성 관절염에 대한 건보급여 기준이 추가된다. 투여 대상은 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아(2~17세) 특발성 관절염 환자로 ▲5개 이상 부종 관절이 있는 다관절형 관절염 ▲확장성 소수 관절염 또는 ▲건선성 관절염에 해당하는 경우로 ▲1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다. 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 범위를 초과해 17세 이전에 소아 특발성 관절염으로 진단된 후, 17세 이후 약제 급여기준에 적합해 사용한 경우에도 요양급여를 인정한다. 코센틱스는 만성 중증 판선건선 급여 범위가 기존 만 18세 이상 성인에서 6세 이상으로 확대된다. 펙수클루는 10mg 경구제 급여 기준에 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'이 추가됐다. 아울러 당뇨병용제는 경구제 3제 복합제 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 비구아니드 성분에 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제'를 추가했다. 또 이비인후과용제 리알트리스 나잘스프레이액 외용제(olopatadine + mometasone furoate)는 식품의약품안전처 허가사항 변경으로 급여기준도 확대된다. 기존 허가사항은 사용연령이 12세 이상이었지만 6세 이상으로 늘어난다. 이에 6세에서 11세는 본인부담 100%로 성인 및 12세 이상 청소년의 계절 알레르기 비염에만 급여를 인정한다. 소화기관용약 이리콜정은 신규 등재가 예정됨에 따라 기존 동일약제 이리보정(Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍) 경구제 급여기준에 포함시켰다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 품질관리 시설에 해당하는 토지나 건물에 대해 세금감면 혜택을 적용해 국내 제약바이오산업 육성을 지원하는 입법이 추진된다. 통합투자세액공제제도 대상에서 제외된 제약바이오산업 토지·건물에 세제 혜택을 주는 게 법안 내용으로, 제약사와 바이오기업이 의약품 생산 공장 건립 시 토지 매입가격과 공장 신설 비용에 대한 세액공제를 허용하는 셈이다. 20일 최수진 국민의힘 의원은 이같은 내용의 조세특례제한법 일부개정안을 국회 제출한다고 밝혔다. 현재 정부는 기업 투자 촉진과 경제 활성화를 위해 설비투자에 대한 세액공제를 운용하고 있다. 2010년대 이후부터는 연구인력개발 (R&D) 설비, 생산성향상시설, 안전설비, 에너지 절약시설 등 설비 용도와 기업규모에 따라 세액공제율을 차등적으로 적용해왔다 . 이와 같은 개별 자산·시설투자에 대한 세액공제제도는 2021년부터 통합투자세액공제로 통합돼 현재는 이를 일반 시설과 신성장·원천기술 사업화시설, 국가전략기술 사업화시설로 구분해 각 시설·기업 규모마다 공제율에 차등을 둬 세액공제제도를 운용하고 있다. 이에 따라 대기업, 중견기업, 중소기업의 경우 일반시설은 1·5·10%, 신성장 · 원천기술 사업화시설은 3·6·12%, 국가전략기술 사업화시설은 15·15·25% 세액 공제를 적용받고 있다. 그러나 조세특례제한법 과 하위 법령은 현재의 통합투자세액공제에서는 토지와 건축물 등 일부 자산은 세액 공제 적용을 받을 수 없다. 2023년 8월 시행령 개정으로 바이오의약품 분야도 조세특례제한법 상 국가전략기술 포함했지만 토지·건축물에 투자금에 대한 세액공제는 빠져있다 이로써 제약·바이오산업과 바이오·백신 분야는 특성상 초기 설비투자에 막대한 비용이 투입돼야 하는데도 토지·건축물 투자금에 대한 세액공제를 받지 못하는 문제가 발생하고 있다. 즉 바이오 기업들이 의약품 개발·생산 과정에서 특수 시설이 많이 필요해 투자비용이 크고, 건축물 자체에 각종 시설투자가 많이 들어가지만 공제 제외로 세제 혜택을 받지 못하고 있는 셈이다. 이와 관련 국회입법조사처도 바이오산업 활성화를 위한 통합투자세액공제 대상 확대 검토 자료를 통해 "의약품 품질관리 관련 시설은 신성장·원천기술 또는 국가전략기술 대상에서 제외돼 있는 바, 해당 기술로 인정되기 위해서는 특정된 기술이 제시돼야 하고 추가적 세액공제 등을 통한 정책적 육성 필요성이 인정될 필요가 있다"고 진단한 바 있다 . 이에 최 의원은 통합투자세액공제제도 대상에서 제외된 토지·건축물 중 의약품 품질관리 시설에는 세제혜택을 주는 법안을 냈다. 최수진 의원은 "국가 첨단산업 지원을 위해서는 제약·바이오 산업에 대한 정부의 지원확대가 필수적"이라며 "초기 설비투자와 건축물에 대한 막대한 비용부담을 덜어주기 위한 세재지원 정책이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 대권 잠룡으로 평가되는 원희룡 전 국토교통부 장관이 우리나라 필수·지역의료를 살릴 의료개혁을 위해 '의료 파행'을 끝내자고 발언해 주목된다. 특히 원희룡 전 장관은 윤석열 정부 의료개혁에 반발중인 전공의와 의대생들에게 계속 끌려가서는 안 된다는 입장을 분명히 했다. 원 전 장관은 "의사 수급체계 결정 방식을 거부하는 자들에겐 정 의사 하기 싫으면 하지 말라고 이제 분명히 말해 줄 때가 됐다"고 발언했다. 19일 오후 원 전 장관은 자신의 페이스북에 이같은 소신을 썼다. 원 전 장관은 페이스북에 서울의대 교수들이 의료현장·의대 미복귀를 유지중인 전공의들과 의대생들을 향해 "오만하다"고 지적한 뉴스 기사를 링크하기도 했다. 원 전 장관은 "어려울 때일수록 원칙대로 가야 문제가 결국 해결된다"며 "여전히 대다수 의사는 묵묵히 환자를 돌보여 헌신하고 있다. 정부와 사회는 이들을 보고 가야 한다"고 피력했다. 정부여당이 내년도 의대정원을 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌리는 대신 3월 말까지 집단 휴학 의대생들의 전원 복귀를 촉구했지만 여전히 의료계가 반발하고 있는 현실을 원 전 장관이 꼬집어 비판한 셈이다. 원 전 장관은 "환자 목숨을 틀어쥐고 선동과 협박을 하는 자에게는 의사가 되지 않을 자유를 주고 각자 새로운 인생을 살 기회를 줘야 한다"고 했다. 이어 "빈자리는 의사 역할을 제대로 잘 해보겠다는 새로운 사람과 다른 의료 직역에 있는 분들이 채우면 된다"고 적었다.