[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 조원준 대선공약 태스크포스 총괄팀장이 정부가 5년 넘게 시범사업중인 비대면진료에 대한 법적 근거를 조속히 마련하는 동시에 의료 품질·안전성을 보장하는 장치를 확보하겠다는 입장을 재확인했다. 특히 조원준 대선공약 총괄팀장은 민주당이 이번 조기 대선 정국에서 애먼 비대면진료 제도화에 반대하며 의사·약사 표심을 얻으려는 행보를 보이고 있다는 한 언론사 주장과 관련해 "사실 확인조차 하지 않은 오류이자 왜곡"이라고 반박했다. 22일 조 팀장은 자신의 SNS에 대선 정국 속 비대면진료 제도화 관련 자신의 견해를 한 번 더 분명히 밝히는 동시에 특정 언론사의 보도에 대해 설명글을 게시했다. 해당 언론사는 조 팀장을 겨냥해 실명을 거론하며 의사·약사 표를 얻기 위해 비대면진료 때리기 발언을 했다는 내용의 기자수첩을 발행했다. 조 팀장은 이에 "발언 전체나 현장을 직접 취재하지 않고 기사를 쓰면서 발생한 오해와 억지"라며 "정부가 법적 근거도 없이, 아무런 기준과 제한도 없이 전국 단위로 실시하는 시범사업은 전례가 없는 게 맞다"고 비판했다. 그러면서 "원산협(원격의료산업협의회)을 포함한 민간 기업들도 법적 근거를 조속히 마련해 달라고 요구하는 이유도 법적 안정성을 확보해야 한다는 취지로 이해한다"며 "이에 법적 근거 없이 무제한적 시범사업을 하고 있다는 지적을 '비대면진료 때리기'라는 억측에는 동의하기 어렵다"고 꼬집었다. 그는 기본적인 기준이나 범위, 제한, 책임 없는 비대면진료 정책(시범사업)은 오히려 예측가능성을 떨어뜨리고 장기적으로 제도 연착륙에도 도움이 되지 않는다고 제언했다. 특히 비대면진료 시범사업 과정에서 탈모약, 비만약 등이 과도하게 처방된 사례는 여러차례 확인됐고, 처방전 위변조 문제점도 반복돼 지적된 사실인데도 해당 언론사는 팩트체크 없이 자신의 실명까지 언급하며 민주당 공약 전체를 비판하는 왜곡을 저질렀다는 게 조 팀장 견해다. 그는 "민주당은 지난 총선 공약에서도 명확히 밝혔듯 의료 품질과 안전성을 고려한 비대면진료 제도화를 천명한 바 있다"며 "대면진료의 보조적 수단으로 비대면진료 범위와 기준을 명확히 하는 동시에 거동불편 환자와 의료접근성이 떨어지는 환자들의 편의성 도모를 위해 합리적 제도를 설계하겠다고 밝혔었다"고 설명했다. 아울러 "동시에 플랫폼 사업자에 대한 합리적인 관리 체계를 통해 무분별한 난립으로 인한 의료체계 혼란을 방지하겠다는 원칙을 확고히 하고 있다"며 "그런데도 비대면진료 법적 근거를 조속히 마련하겠다는 민주당 입장이 어떻게 비대면진료를 반대하고 있다는 주장으로 둔갑해 단정적으로 보도했는지 의아할 따름"이라고 꼬집었다. 이어 "민주당이 집권했을 때 미래가 걱정된다는 식의 단정적 표현을 하려면 최소한 기본적인 사실 관계와 의미를 정확히 파악한 후 쓰는 게 합당하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 개별 정부부처가 의사과학자 양성을 목표로 다양한 정책을 펴고 있지만, 되레 분산된 부처 별 프로그램이 의과학자 육성 효율성을 저해할 수 있다는 우려가 제기됐다. 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 각각의 정부부처가 예산 확보를 위해 저마다 프로그램을 만들면서 빠르게 변하는 바이오헬스 산업 생태계를 따라가지 못할 수 있다는 지적이다. 아울러 개별 대학교를 단위로 의사과학자 지원 프로그램을 수립할 게 아니라 10년 이상 장기적인 국가 마스터플랜을 세울 수 있는 수준의 콘트롤타워를 구축해야 한다는 제언도 뒤따랐다. 22일 인하대 의과대학 교수를 맡고 있는 박소라 재생의료진흥재단 원장은 더불어민주당 이개호 의원과 전진숙 의원이 개최한 '한국형 하버드-MIT 융합기술의학 모델 구축을 위한 국회토론회'에서 패널로 참석해 이같은 의견을 냈다. 박소라 원장은 융합기술의학 모델을 만들기 위해 기존 사업들과 연계성을 극대화하고 시너지를 도출해야 한다고 운을 뗐다. 일단 물리적으로 함께 할 수 있는 연구 인프라 확보를 제안했는데, 대표적인 사례로는 도쿄여자의과대학과 와세다대학이 공동설립한 첨단 생의학 연구소(TWIns)를 제시했다. TWIns가 단순히 행정직을 맡는 겸임교수 임용을 넘어 다양한 인력을 채용하고 활용에 유연하고 혁신적인 운영체계를 가동한 사례를 우리나라도 본 받을 필요가 있다는 취지다. 박 원장은 보건복지부가 21개 의료기관을 연구중심병원으로 인증하고 있는 점을 들어 연구중심병원과 융합기술의학 모델 발굴 사업을 연계할 필요성도 지적했다. 특히 의사과학자 육성과 관련해 박 원장은 복지부, 과기부가 제각기 다양한 프로그램을 운영중이라고 소개하며 "예산 확보를 위해 중복을 피하려는 노력들이 오히려 프로그램 효율성을 떨어뜨리고 빠르게 변하는 바이오헬스 산업 생태계를 따라가지 못하는 경직성을 제공할까 우려된다"고 강조했다. 박 원장은 "개별 대학 단위 교육이나 연구지원 프로그램 수준이 아닌 10년 이상의 국가 장기 마스터플랜으로 지원할 수 있는 콘트롤타워를 구축해야 한다"며 "이 콘트롤타워는 한국의대·의학전문대학원협회, 한국의학교육협의회, 대한수련병원협의회, 교육부-과기부-복지부가 포함된 민-관 통합 거버넌스로 구축돼야 한다"고 피력했다. 이어 "지원되는 프로그램은 의사 생애주기에서 의과대학생, 수련의, 전문의들이 주도적으로 연구를 진행할 수 있게 맞춤형 생애전주기 지원 프로그램으로 개발되길 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 허용 6년째를 맞은 지금은 입법 당위성을 논의할 때가 아닌, 사회 각계 의견을 수렴해 구체적으로 제도를 어떻게 만들 지를 협의할 때라는 입장을 내놨다. 지난 2020년 2월 코로나19 팬데믹을 이유로 비대면진료를 허용한 이후 2023년 6월부터 지금까지 시범사업을 시행중인 만큼 실질적인 국민 경험치와 수요를 적확하게 반영한 제도가 법제화 될 수 있게 고민하고 있다는 취지다. 소비자 입장에서는 비대면진료 법제화를 넘어 비대면진료 처방약 환자 배송이 이뤄져야 소비자에게 편의성과 효용성을 줄 수 있다는 의견을 제시하면서도 의약품 오남용이나 불법 처방, 환자 민감정보 유출을 둘러싼 우려에 대해서는 지나치다 싶을 정도로 관리할 수 있는 입법을 고민해 달라는 요구가 나왔다. 21일 국민의힘 최보윤 의원과 우재준 의원이 공동주최한 비대면진료 법제화를 위한 정책토론회에서 복지부 성창현 보건의료정책과장은 입법 방향성에 대한 의견을 제시했다. 성창현 과장은 비대면진료 법제화와 관련해 "이젠 지금까지와는 전혀 다른 논의가 필요한 때"라고 운을 뗐다. 비대면진료 제도화 당위성에 대해 반대하는 목소리가 많이 사라졌다는 현실을 직시하고 어떤 제도를 어떻게 만들 것인지를 놓고 여러가지 목소리가 있다는 점에 귀를 기울여야 한다는 취지다. 특히 성 과장은 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월부터 감염병법을 근거로 비대면진료를 허용하게 되면서 5년 넘게 국민과 의료진이 비대면진료를 사용하게 되면서 상당한 경험이 축적된 점도 어필했다. 그러면서 해외의 비대면진료 사례를 그대로 바라보기 보다는 우리나라만의 방식을 채택할 수 있도록 국내 특성을 고려해야 한다는 점도 제언했다. 성 과장은 "해외 비대면진료 사례를 스터디하고 평가하고 있다. 다만 의료제도는 상당히 독특하다. 법, 제도만 봐야 하는 게 아니"라며 "복지부는 수가를 비롯해 의료공급자(의사)가 실제로 그렇게 움직이는지, 진료실에서 이상적인 의사-환자 관계는 어떻게 발전시키는 게 좋은지 등을 포함해서 고민하고 있다"고 설명했다. 성 과장은 "최보윤, 우재준 의원안 외 여러가지 다른 형태의 입법안을 국회가 준비하고 있는 것으로 안다"며 "정부 역할은 좋은 근거를 토대로 정부 의견을 국회 입법 논의 때 잘 전달하는 것"이라고 부연했다. 그는 "미국은 한 번도 의료법에서 비대면진료를 제한한 적이 없다. 원래부터 비대면이란 형태의 치료행위를 견제한 적이 없는 나라"라며 "서구는 그런 법 체계를 갖고 있는 나라가 많다. 미국은 법이 아니라 급여 때문에 (비대면진료가) 제한이 된 것인데, 이 때문에 미국은 급여보장성 연장 법안에 찬성하는 입장이다. 국가마다 다른 법 체계를 잘 보면서 (우리나라 모델을) 판단하는 게 좋겠다"고 피력했다. 이어 "법·제도 차원에서는 5년 간 시범사업을 해오고 있기 때문에 이젠 구체적인 시행 모델을 논의해야 하는 시점"이라며 "법제화 때 어떻게 하면 실제 비대면진료가 필요한 사람에게 서비스가 제대로 갈지 고민하고 있다. 국민들이 원하는 형태로 제도화할 수 있도록 법 체계를 구성하고 인터페이스를 만들기 위한 토론이 필요한 때"라고 덧붙였다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장도 비대면진료 제도화를 넘어 구체적인 시행 모델에 대한 다양한 토론을 거쳐 빠른 시일 내 법제화가 필요하다는 의견을 내밀었다. 특히 처방약 배송과 의약품 오남용, 환자 민감정보 유출 문제가 없는 제도를 만들어 달라고 했다. 정지연 사무총장은 "비대면진료를 제도화하는 게 필요하다는 주장을 오랫동안 하고 있다"면서 "사실상 비대면진료는 약 배송과 결합됐을 때 소비자에게 편의성과 효용성을 줄 수 있다고 보지만, 안전성 훼손과 지나친 상업성에 대한 우려를 표시하는 경우도 많다"고 피력했다. 정 총장은 "결국 비대면진료가 사회적으로 신뢰를 회복할 수 있는 움직임을 보여야 한다. 의약품 오남용, 불법 처방을 향한 우려가 계속 나오고 있다"며 "이런 의견을 불식하려면 치료적 부분에 집중할 필요가 있다. 급여중심, 치료중심 비대면진료가 시행돼야 시장에 대한 의심을 불식시킬 수 있다"고 말했다. 이어 "개인정보보호에 대한 우려 역시도 지나치다 싶을 정도로 관리해야 한다"며 "비대면진료의 사회적 기여도와 가능성은 앞으로 훨씬 더 높을 것이다. 예방의료, 건강관리 측면과 함께 돌봄과 관련해서도 굉장한 역할을 할 수 있다. 법제화를 통해 실효성 있게 현장에서 작동하도록 전문가들이 노력해 달라"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 국내 연착륙과 환자 불편 축소를 위해 초·재진 대상을 구분하는 등 허용 대상을 별도 지정하지 않는 '네거티브 방식'의 입법이 필요하다는 원격의료산업협의회 주장이 제기됐다. 이들은 플랫폼이 비대면진료 환자 의료정보를 중개하는 역할을 수행하는 만큼 지속가능하고 혁신가능한 비즈니스 모델을 만들 수 있도록 정부가 건강한 규제 환경을 조성하는 노력을 기울여야 한다는 제언도 했다. 특히 약배송 시범사업 등 비대면진료 후 발행된 의사 처방전에 대응하는 처방약을 약사가 환자에게 비대면으로 전달할 수 있도록 제도를 정착시켜야 국민 불편·불만을 최소화 할 수 있다고 내다봤다. 21일 원격의료산업협의회 이슬 공동회장은 국민의힘 최보윤 의원과 우재준 의원이 공동주최한 '비대면진료 법제화를 위한 정책토론회'에 발제자로 참석해 이같이 발표했다. 이슬 회장은 닥터나우 대외정책이사도 겸직중이다. 이슬 회장은 우리나라 비대면진료 산업 경쟁력 강화를 위해서는 법제화를 통해 법적 지위와 근거를 부여하고 중개 플랫폼 관리 기준을 마련해야 한다고 제시했다. 무엇보다 비대면진료에 따른 처방약 전달 제도를 도입해야 한다고 강조했다. 구체적으로 비대면진료 법제화 방식은 글로벌 트렌드에 발맞춰 네거티브 방식 규제 입법을 도입해야 한다고 피력했다. 네거티브 규제 입법이란, 비대면진료를 해서는 안 되는 불가능 사항에 대해서만 규제하고 나머지 상황에 대해서는 비대면진료를 전면 허용하는 방식을 말한다. 비대면진료 허용 대상은 초진, 재진 환자로 나누거나 지역, 연령, 질환, 시간 등을 기준으로 규제하지 말고 전면 허용하라는 취지다. 이슬 회장은 "네거티브 규제 입법으로 비대면진료가 불가능한 경우를 제외하고는 폭넓게 허용할 필요가 있다"며 "일본은 의사협회 권고로 초진 가능 여부를 비대면진료 의사가 판단한다"고 설명했다. 그러면서 "프랑스는 국립건강보험재원은 비대면진료가 불가한 조건에서 초진을 제외하는 등 일괄 규제가 아닌 개별 임상 사례 리스크를 토대로 비대면진료 운영을 규제하는 유연한 제도를 견지하고 있다"고 부연했다. 그는 플랫폼 기준의 경우 의료정보 중개 역할을 수행하는 만큼 높은 수준의 공공성과 안전성을 확보해야 한다고 밝혔다. 그러면서도 정부를 향해 "산업이 지속가능하고 혁신가능한 사업구조를 만들 수 있도록 건강한 규제 환경을 조성하는 게 필요하다"고 피력했다. 아울러 비대면진료 후 처방약을 전달하는 제도 도입 필요성에 대해서도 강변했다. 진료와 의약품 처방은 의사가 비대면으로 실시하고 처방약은 환자가 약사를 직접 대면해 수령하는 현행 제도는 국민 불편과 불만을 야기하고 있다는 게 이슬 회장 비판이다. 특히 플랫폼을 통한 비대면진료의 약 40%가 이뤄지는 야간과 휴일에는 의료기관과 약국 모두 영업하지 않은 경우가 많아 처방약 대면 수령은 현실과 괴리된 정책이라고 강조했다. 이에 비대면진료 처방약 배송 시범사업 등으로 처방약 전달 시스템을 마련해야 한다고 제안했다. 그는 "시범사업으로 약배송을 시험 도입해 발생하는 문제점을 보완해 비대면진료와 연계하는 방안을 검토해야 한다"며 "비대면진료 참여 의약사 직능 확대를 위한 제도 개선도 필요하다"고 말했다. 이어 "비대면 모니터링 허용, 약사에 의한 비대면 복약지도 의무화 등이 비대면진료 참여 의약사 직능 확대 사례"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 기증된 제대혈 가운데 이식에 쓸 수 없는 부적격 제대혈을 첨단재생의료 치료에 쓸 수 있게 된다. 18일 보건복지부는 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 일부개정안을 입법예고했다. 기증 제대혈 중 이식에 사용되지 못하는 부적격 제대혈을 폐기하지 않고 사용할 수 있는 범위에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 첨단재생의료 치료 등을 포함하는 게 시행령 개정안 핵심이다. 아울러 부적격 제대혈의 첨단재생의료 등에 사용하기 위해 제대혈정보센터에 공급 승인 요청 시 제출해야 할 서류를 명확히 했다. 구체적으로 개정안은 부적격 제대혈이나 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 조항을 손질했다. 부적격 제대혈을 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료에 쓸 수 있도록 시행령에 근거를 명시한 셈이다. 제출 서류로는 첨단재생의료 연구계획 심의위원회 심의결과서 사본 1부와 치료계획 심의결과서 사본 1부를 규정했다. 제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로, 이를 통한 첨단재생의료 및 임상연구를 활성화 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 부적격 제대혈 관련 규제가 지나치게 타이트해 임상연구나 환자 치료에 쓰이지 못한 채 폐기되는 문제를 해결해야 한다는 지적이 이어졌고 복지부는 이번 입법예고를 통해 이같은 비판을 일부 해소할 전망이다. 복지부는 제대혈 관리·연구에 관한 법률 시행령 개정안 관련 의견을 내달 28일까지 수렴할 방침이다. 시행령이 개정되면 국내에서 부적격 제대혈을 첨단재생의료 임상시험과 환자 치료에 쓸 수 있는 길이 열리게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 소속 우재준 의원이 비대면진료 법적 근거를 마련하는 내용의 의료법 일부개정안을 18일 대표발의했다. 22대 국회에서 두 번째로 발의된 비대면진료 제도화 법안으로, 초진·재진 구분없이 의원급 의료기관을 중심으로 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정했다. 다만 의료취약지 등 보건복지부가 정하는 경우 병원급 의료기관도 비대면진료를 시행할 수 있도록 허용했다. 비대면진료 후 처방약 환자 전달 방식에 대해서는 규정하지 않았다. 현행법 상 허용하지 않는 의약품 배송에 대한 입법은 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화 이후 약사법 개정안 등 추가 법안 발의로 논의하게 될 전망이다. 우재준 의원은 국내 시장 점유율 1위 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 자문 변호사 출신으로, 비대면진료법 채비 소식이 알려지면서 보건의약계 시선을 모았다. 우 의원은 정부가 코로나19 팬데믹 동안 한시적으로 비대면진료를 허용한 이후 의료 접근성이 떨어지는 지역과 대면진료 이력이 있지만 의료기관을 방문하기 어려운 환자 등을 위해 현재까지 시범사업 형태로 계속 진행하고 있다고 설명했다. 또 한국보건의료연구원 통계를 빌려 비대면진료를 경험한 환자의 82.5%는 비대면진료가 대면진료와 비슷하거나 대면진료에 비해 불안하지 않다고 답했고, 91.7%는 향후에도 계속 비대면진료를 이용할 의향이 있는 것으로 나타났다고 피력했다. 또한 의료인 84.7%, 약사의 67.0%도 향후 비대면진료 이용 의향이 있는 것으로 답하는 등 의료현장과 환자의 비대면진료 수용도가 높다는 게 우 의원 견해다. 우 의원은 앞서 22대 국회 최초로 비대면진료법을 대표발의한 최보윤 국민의힘 의원과 함께 오는 21일 비대면진료 법제화 정책토론회를 개최할 방침이다. 해외 사례를 통한 국내 산업 경쟁력 강화를 위한 비대면진료 법제화 필요성, 의료취약계층 비대면진료 이용 사례 분석, 장애인의 비대면진료 접근성 및 이용환경 개선 연구 결과 등을 토론회에서 주제 발표한다. 패널토론에서는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 관계부처와 의료계, 플랫폼 업계, 법조계, 소비자단체 등 각계 전문가들과 비대면진료 제도화 방향성과 쟁점을 놓고 논의한다. 우 의원은 "현재 시범사업을 통해 진행되고 있는 비대면진료 형태는 법적 근거가 명확하지 않은 측면이 있어 비대면진료 서비스의 안정성과 신뢰성을 저하시킬 수 있다"면서 "이에 비대면진료의 대상, 방법, 범위 등을 명확히 규정해 법적 근거를 마련하고 비대면진료를 제도화함으로써 의료서비스에 대한 접근성을 높이고 보다 안전하고 효율적인 의료서비스를 제공할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 의약품 제약사와 제네릭(복제약) 제약사 간 담합으로 오리지널약의 국내 판매 지위를 유지하는 편법을 막는 법안이 국회 발의됐다. 17일 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 담합·불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액을 감액하는 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법령은 건강보험의 약제 급여에 대해 동일 성분인 제네릭이 출시되면 최초로 등재된 오리지널 약가를 인하하도록 규정중이다. 복제약이 더 많이 출시될수록 약가가 낮아지게 됨으로써 기업의 매출이 하향 조정되고, 건강보험 재정의 건전성과 소비자의 후생은 향상되는 셈이다. 그러나 오리지널을 제조·공급하는 제약사와 복제약 출시 제약사가 부당한 공동행위나 불공정거래행위로 복제약의 제조·공급을 하지 않기로 담합한 경우, 오리지널이 그 지위를 계속 유지하게 된다. 기업은 기존의 약가에 따른 매출을 계속 유지하게 되지만, 건강보험 재정은 악화하고 소비자도 약가 인하 혜택의 기회를 잃어버리는 셈이다. 특히 시장질서를 교란하는 부당 공동행위·불공정거래행위가 적발돼 당국의 처분을 받더라도 오리지널의 지위가 박탈되지 않기 때문에 기존의 부당한 매출과 이윤을 획득하는 상황이 계속되는 점도 문제로 지적된다. 서영석 의원은 문제 해결을 위해 부당한 공동행위나 불공정거래행위와 관련된 약제에 대해 약가 적용을 감액하고 정지할 수 있도록 하는 법안을 냈다. 법안은 문제적 행위와 관련이 없는 제약사가 복제약을 출시하는 때에 오리지널의 상한금액 감액에 따른 피해를 보지 않도록 하는 내용도 포함했다. 서영석 의원은 "개정안은 국민의 생명과 안전에 관계된 의약품 시장에서 시장질서를 위반한 기업이 왜곡된 시장구조에서 부당한 이윤을 취하지 못하도록 하려는 것"이라며 "개정안을 통해 제약사가 시장질서를 교란함으로써 건강보험 재정을 악화하고 소비자의 약제비 부담을 가중시키는 행태가 줄어들기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 건강보험급여를 이미 적용하고 있는 항암요법에 다른 항암제를 추가·병용하더라도 기존 항암요법은 원래 환자에게 적용하고 있는 본인부담금을 적용하기로 했다. 베링거인겔하임의 특발성폐섬유화, 간지성폐질환 치료제 오페브(성분명 닌테다닙)은 급여기준이 신설되고 아리셉트정·도네리온패취 등 도네페질 경구제·패치제는 급여기준이 바뀐다. 맙테라주 등 리툭시맙주사제와 반코마이신, 포팀주 등 세프타지딤, 싸이메빈정주 등 간시클로버 주사제도 급여기준이 변경된다. 17일 보건복지부는 17일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고했다. 내달(5월) 1일 시행이 목표로, 오는 21일까지 의견수렴 절차를 밟는다. 종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 커졌었다. 개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동없이 유지된다. 구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다. 오페브는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 적응증 중 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환에 대한 신규 급여를 획득했다. 투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로, 특발성폐섬유증은 제외한다. 급여 기준은 ▲Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상이고 ▲Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만으로 ▲기존치료(스테로이드, 면역억제제)에도 불구하고 최근 24개월 이내에 'relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상'이거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만이면서 호흡기 증상의 악화'가 있거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만10% 이면서 HRCT에서의 섬유화가 진행된' 경우다. 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 실시해야 하며, 반응평가 결과 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 감소하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단한다. 도네페질 제제 급여기준은 3mg 경구제의 투여용량과 기간을 보다 명확하게 제시했다. 3mg 경구제의 투여 기준에는 ▲소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과해 사용하지 않는 것을 원칙으로 하며 ▲저체중(BMI 18.5kg/m2 미만)인 85세 이상 여성 환자에서 1일 1회 3mg 지속 투여가 필요한 경우 평가방법에 따라 재평가해 계속 투여 여부를 결정하도록 했다. 또한 이 기준을 충족해 1일 1회 3mg로 투여를 시작한 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다. 리툭시맙 주사제는 중증근무력증에 대한 급여기준을 추가, 급여 범위를 확대했다. 투여 대상은 1개 이상의 기존치료(코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 MuSK 항체 양성 환자이면서 ▲중등 또는 심한 중증근무력증(MGFA Ⅱa 이상) 또는 ▲최근 1년 이내에 근무력증 위기가 2회 이상 발생한 경우로 설정했다. 투여 방법은 375mg/m2 용량으로 1주마다 4회 투여 또는 1g으로 2주마다 2회 투여 시 급여를 인정하며, 이후 재발 시 재투여를 허용했다. 반코마이신과 세프타지딤은 허가 사항을 초과해 성인의 세균성 안내염에 대한 급여 기준을 추가, 급여 범위를 확대했다. 이 가운데 반코마이신은 유리체강 내 주사로 1mg/0.1ml을 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 3일 이상 간격으로 투여 시, 세프타지딤은 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml 또는 2.25mg/0.1ml를 임상 소견에 따라 2일 이상 간격으로 투여 시 급여를 인정하며, 임상 소견에 따라 각 약제간 병용 투여가 필요한 경우에는 각 역제의 급여기준에 따르도록 했다. 간시클로버는 허가사항을 초과해 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 대한 급여 기준을 신설, 급여 범위를 확대했다. 투여 대상은 ▲전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는 ▲망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우로, 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml을 투약하며, 1주 1~3회 투여 후 환자 상태에 따라 감량할 수 있게 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 6개 부처에서 8개 분야로 별도 운영하던 규제샌드박스에 대한 통일성을 높이기 위해 범부처 규제샌드박스 공통운영지침을 마련했다. 정부는 지난 11일 정부는 제581회 규제개혁위원회를 열고 '규제샌드박스 표준운영지침'을 심의·의결했다고 밝혔다.& 160; 규제샌드박스는 지난 2019년 도입한 이후 총 1752건의 사업 승인, 373건의 규제개선(2025년 2월 기준) 성과를 이루는 등 신산업 규제혁신의 대표적 플랫폼이라는 게 정부 평가다. 이는 신기술 활용 제품·서비스에 대한 한시적 규제유예를 통해 시장 출시를 지원하고 안전성 등이 검증되면 규제를 개선하는 제도로서 6개 부처가 8개 분야 규제샌드박스를 운영 중이다. 그동안 8개 규제샌드박스 제도를 개별법에 따라 여러 기관에서 각각 운영하다 보니 운영 절차 및 기준이 다르거나 규정이 없어서 기업이 규제샌드박스를 신청하고 활용하는 데 혼선을 겪는 경우가 있었다.& 160; 또한 실증을 승인할 때 실증 목적과 부합하지 않는 과도한 부가 조건을 부여해 실증에 차질을 빚거나, 안전성 검증에 필요한 데이터 항목을 명확히 설정하지 않아서 실증이 끝나고 나서 법령정비가 지연되는 사례도 있었다.& 160;& 160; 이에 정부는 8개 규제샌드박스 전체에 대해 합리적이고 통일된 기준과 절차를 적용하기 위한 노력을 기울여 왔다.& 160;& 160; 지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정해 그 근거를 새로 만들었고 구체적인 운영 방안을 마련하기 위해 한국행정연구원에 연구용역을 실시해 1300여 건의 기존 특례 부여 사례를 분석했으며 이번에 '규제샌드박스 표준운영지침'을 마련했다. '규제샌드박스 표준운영지침'은 분야별로 운영 중인 8개 규제샌드박스가 따라야 할 통합적인 업무지침으로서 규제샌드박스 신청부터 심사, 승인, 사후관리, 법령정비에 이르는 전 과정을 표준화했다. 먼저 규제특례를 신청한 과제 중에서 즉시 규제정비가 필요한 과제에 대해서는 실증을 진행하기보다 신속하게 법령을 정비하도록 했다. 심의·승인단계에서는 과도한 부가조건 부여를 방지하기 위해 부가조건 부여 기준과 부과하지 말아야 할 기준을 정하고 그간 실증사업 중에서 적절한 부가조건을 부여한 사례를 제시했다. 부가조건은 추후 규제법령 마련 시 반영할 내용에 한정하도록 하고 실증사업에 따른 위험을 예방 또는 최소화하기 위해 필요한 사항, 실증사업 관리와 관련한 최소한의 기준이어야 한다. 기존에 승인받은 사업과 동일·유사한 과제의 경우 패스트트랙으로 승인받을 수 있도록 했다. 규제특례위원회를 생략하고 전문위원회의 의결만으로 신속하게 특례를 부여하도록 하고 규제부처와의 협의기간도 30일에서 15일로 단축한다. 동일·유사 과제의 개념이 불명확했던 점도 개선했다. 근거가 되는 법령이 동일하고 신청 내용이 실질적으로 동일하거나 유사한 경우를 동일·유사과제 판단기준으로 명확하게 제시했다. 실증·사후관리 단계에서는 기업이 실증을 통해 법령정비에 필요한 데이터를 축적할 수 있도록 특례를 승인할 때부터 규제부처에서 필요한 데이터 내용과 측정지표를 확정해서 기업에게 통보해 주도록 했다. 아울러 법령정비 단계에서는 규제 부처가 사업자의 요청이 있거나, 사업자의 요청이 없어도 실증사업의 안정성 등이 입증되면 즉시 법령 정비 필요성을 판단해 법령 정비에 착수하도록 했다. 법령정비 여부에 대한 판단 기준도 명확히 했다. 안전성, 이용자의 편익 등 사회·경제적 기대효과 등만 평가해 국민의 생명·안전에 위험을 초래할 수준이 아닌 경우에는 원칙적으로 법령을 정비하도록 했다. 이번에 마련된 '규제샌드박스 표준운영지침'은 전 부처에 즉시 배포해 시행할 예정이다.& 160; 모든 규제샌드박스의 주관부처와 관계부처는 행정규제기본법 시행령 제13조의7에 따라 이번에 마련된 표준운영지침을 준수해 규제 특례 관련 업무를 수행해야 한다.& 160; 이어 기업도 규제특례를 신청하고 실증사업을 진행하는 등 일련의 과정에서 표준운영지침에 따라 주관부처 및 규제부처와 협의해 나가야 한다. 정부는 "이번 지침이 시행되면 기업에게 부담을 주는 부가조건 부여, 제도적 사각지대가 예방되고 규제특례 승인과 법령정비 등 규제샌드박스 처리속도가 제고될 것"이라며 "제도 운영의 일관성과 예측 가능성을 향상시켜 기업들이 규제샌드박스 제도를 보다 쉽게 이해하고 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.