국회가 인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원 등 4개 과제를 4차 산업혁명에 대응하기 위한 보건의료분야 입법과제로 제시했다.정세균 국회의장이 직접 4차 산업혁명 선도자로서 국회가 역할과 책임을 다할 수 있기를 바란다고 언급한만큼 입법논의가 급물살을 탈 것으로 보인다.국회법제실은 '4차 산업혁명 대응 입법과제'를 27일 발간했다고 밝혔다.입법과제 항목은 정보통신, 로봇·인공지능, 빅데이터, 클라우드컴퓨팅, 자율주행자동차, 드론, 금융·판테크, 보건·의료 등 8개 분야로 구성됐다.이중 보건의료분야는 ▲인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원 ▲첨단의료기기소프트웨어의 관리기준 마련 ▲첨단바이오의약품 품목허가 규제완화 ▲의료기관 진료정보 전자교류 체계 구축 및 활성화 등 4개 과제가 포함돼 있다.◆인공(AI)지능 이용 신약 연구개발 지원=인공지능을 이용해 신약을 연구 개발하는 제약기업에 별도 연구개발 투자기준을 적용, 혁신형 제약기업에 추가할 필요가 있다고 제안했다.또 제약산업육성·지원종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획을 포함시키고, 인공지능을 이용한 신약개발 및 관련 연구 진흥을 지원하기 위해 인공지능신약개발지원센터를 설치 운영할 근거를 마련할 필요가 있다고 했다.관련 입법방안은 제약산업육성및지원에관한특별법개정안으로 구현했다.고려사항으로는 혁신형 제약기업 지정을 위해서는 신약개발에 투자된 연구개발비 중 인공지능 이용 투자규모를 별도로 구분해 판단하는 기준을 하위법령에 마련할 필요가 있다고 제시했다.제약바이오협회도 혁신형 제약기업 투자기준을 적용하는 유인책을 마련하고, 관련 지원센터 설립이 필요하다는 의견을 제시했다.◆첨단바이오의약품 품목허가 규제완화=약사법에 첨단바이오의약품 정의규정을 신설할 필요가 있다고 제안했다. 구체적으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제를 포함하는 첨단바이오의약품으로 정의할 수 있다고 했다.또 첨단바이오의약품 품목허가 특례규정을 약사법에 마련할 필요가 있다고 제안했다. 일정한 요건을 충족하는 첨단바이오의약품의 경우 신속처리 대상으로 지정해 맞춤형 심사와 조건부 허가를 허용하는 내용이 골자다.고려사항으로는 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품이 시판될 가능성에 대한 검토가 필요하다고 단서를 달았다.임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%인 상황과 허가기간이 단축되는 경우 부작용이 증가한다는 연구결과에서 보여지듯히 품목허가 전 요구하는 임상시험 단계를 줄일 경우 국민 건강안전을 충분히 담보하지 못한다는 우려가 있으므로 법인의 중요도를 비교형량해 판단해야 한다는 것.여기서 임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%에 불과하다는 지적은 데일리팜 제24차 제약산업 미래포럼에서 당시 리병도 건강사회를위한약사회 회장이 지적했던 내용이 인용됐다.◆의료기관 진료정보 전자교류 체계 구축=의료법시행규칙에서 고시에 위임해 정하고 있는 보건의료용어에 대한 표준을 법률로 상향 규정해 법적 근거를 마련하고, 의료기관에 사용 권고할 수 있도록 의료법을 개정할 필요가 있다고 했다.현재는 '시설, 장비 및 기록서식 등에 관한 표준'을 정해 고시하도록 규정돼 있는 데, 이를 '장비, 질병명·검사명·약제명 등 의학용어'까지 확대해야 한다는 것.또 진료정보 전자전송을 실시하는 의료기관에 대해서는 요양급여비용 산청 때 혜택을 부여하도록 건강보험법을 개정할 필요가 있다고 제안했다.고려사항으로는 의료기관 진료정보 전자교류를 위한 전자의무기록시스템 연계는 개인정보 보호에 취약할 수 있어서 보안 등 개인정보 보호 강화방안을 고려할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.

건강보험심사평가원 이사 증원문제를 해소하기 위한 법률안이 제출됐다. 심사평가원 상임감사를 지낸 재선의 더불어민주당 전혜숙 의원이 속칭 '총대'를 맸다.전 의원은 이 같은 내용의 '공공기관의 운영에 관한 법률 일부개정법률안'을 26일 대표 발의했다.전 의원에 따르면 공공기관의 이사 수는 15인으로 제한하는 것이 원칙이지만, 국민의 권익을 위해 단체 또는 협회의 의견을 대표하려는 비상임이사인 경우, 비상임이사 1인을 추가로 둬도 비용에 비해 이익이 더 클 수 있다.전 의원은 이런 논리로 관계 중앙행정기관의 장의 요청으로 기획재정부장관이 인정하는 경우엔 공공기관의 이사 수를 15인을 초과할 수 있도록 허용하는 법률안을 이날 대표 발의했다. 전 의원이 구체적으로 언급하지 않았지만 이 법률안은 사실상 심사평가원 상임이사 수 증원을 위한 해소 법률안이다.19대 국회는 건강보험법을 개정해 심사평가원 상임이사 수를 4인으로 1명 늘리는 개정안을 처리했었다. 문제는 상임이사 수 1명을 늘릴 경우 공공기관운영법에서 제한하는 15인을 초과하게 되면서 불거졌다.소관 상임위원회와 법제사법위원회까지 건보법과 공공기관운영법의 충돌을 발견하지 못하고 법률안을 통과시켜, 심사평가원은 그동안 상임이사를 늘릴 수 없었다.이와 관련 심사평가원은 공급자단체 비상임이사를 3년단위 순번제로 운영하는 방안을 놓고 설득에 나섰지만 의약단체의 거부로 실패하기도 했다. 따라서 이 개정안은 의약단체와 무관하게 상근이사를 증원할 수 있게 된다는 점에서 심사평가원 입장에서는 조직운영에 숨통의 틔워줄 수 있는 중요한 법률안이다.한편 이 개정안은 김영진, 소병훈, 송기헌, 정재호, 정춘숙, 홍영표 등 같은 당 의원 6명과 국민의당 이찬열, 장정숙, 황주홍 등 3명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

편의점, 약국, 음식점 등 소규모 공중이용시설도 장애인 경사로를 설치하라는 국가인권위원회의 권고가 나왔다.인권위는 앞으로 신축·증축·개축하는 소규모 공중이용시설에 장애인 편의시설 설치를 의무화하도록 관련 법과 제도를 정비할 것을 보건복지부 장관에게 권고할 예정이라고 26일 밝혔다.인권위는 다만 이미 지어진 소규모 공중이용시설은 빼고 법 개정 이후 신축·증축·개축되는 소규모 시설부터 의무화하도록 했다.인권위는 최근 상임위원회를 열고 이같은 내용을 담은 '소규모 공중이용시설의 장애인 접근성 개선을 위한 정책권고의 건'을 의결했다.약국에 설치된 장애인 경사로인권위는 기획재정부, 행정안전부, 국토교통부 등 관계부처 장관과 지방자치단체의 장에게도 세액공제와 인센티브 등을 통해 장애인 편의시설 설치를 지원할 수 있도록 관련 법과 제도를 정비할 것을 동시에 권고할 예정이다.현행 장애인·노인·임산부 등의 편의증진보장에 관한 법률(장애인등편의법)에 따르면 바닥 면적이 300㎡ 미만인 슈퍼마켓과 일반·휴게음식점, 500㎡ 미만인 미용실과 목욕탕, 병원, 약국 등 소규모 공중이용시설은 휠체어 경사로 등 장애인 편의시설을 설치할 의무가 없다.인권위는 "바닥면적과 건축 일자를 기준으로 공중이용시설에 대해 편의시설 설치의무를 일률적으로 면제하는 것은 장애인의 접근권을 명시한 장애인차별금지법과 장애인등편의법 취지에 반한다"고 설명했다.

'일차의료' 개념을 정의하고, 정부와 지자체가 일차의료 정착을 위해 필요한 사업을 추진하도록 법제화하는 입법이 추진된다. 일차의료를 전담하는 조직을 설치하는 내용도 포함돼 있다.더불어민주당 양승조 의원은 이 같은 내용의 '일차의료 발전 특별법안'을 대표 발의했다. 일차의료 특별법 제정은 문재인 대통령의 보건분야 대선공약 중 하나였다.22일 양 의원에 따르면 대한민국은 지역사회 기반의 일차의료 체계가 부실해 국민이 의원급 의료기관보다 병원급 의료기관 이용을 선호한다. 이는 의료자원 배분의 불균형과 비효율을 심화시킨다는 점에서 양질의 지속가능한 보건의료서비스 제공에 걸림돌이 될 수 있다.양 의원은 "일차의료는 지속적이고 포괄적인 의료서비스 제공을 통해 지역사회 주민에게 양질의 보건의료서비스를 제공할 수 있지만, 국민적 인식 부족과 국가적 지원 부족으로 일차의료 본연의 역할을 하지 못하는 실정"이라고 했다.이어 "일차의료가 대한민국의 의료체계에 있어서 중추적 역할을 담당할 수 있도록 역할을 확립하고, 지역사회에 정착·확산될 수 있도록 한시적인 특별법을 제정해 일차의료 발전에 기여하려는 취지"라며, 법안 발의 배경을 설명했다.주요내용은 이렇다.먼저 '이 법안은 일차의료가 우리나라 의료체계 및 지역사회에 정착·확산될 수 있도록 일차의료의 기능정립, 일차의료 발전에 필요한 사항을 규정하는 걸 목적으로 한다'고 명시했다.이어 일차의료를 '지역사회 중심의 의원·치과의원·한의원이 행하는 보건의료로서 질병의 예방·치료·관리 및 건강증진을 위한 의료서비스를 지속적·포괄적으로 제공하는 것'으로 정의했다.또 국가 및 지방자치단체는 일차의료의 정착과 확산을 위해 의료전달체계의 개선, 일차의료 표준모형을 개발 및 보급, 의원급 의료기관과 병원급 의료기관 간 진료 협력체계 활성화 등에 관한 사업을 추진하도록 했다.아울러 보건복지부장관은 일차의료 인력정책의 수립, 의원급 의료기관에 대한 지원, 실태조사 및 정보체계의 구축 등에 관한 사업을 실시하고, 일차의료 전담조직을 설치하도록 근거를 마련다. 이밖에 복지부장관은 매년 정기국회 전 일차의료 발전에 관한 보고서를 소관 상임위원회에 제출하도록 했다.한편 이 법률안은 권미혁, 기동민, 김상희, 김해영, 오제세, 이학영, 전혜숙, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 참여했다.

체외진단의료기기 등급제를 도입하고, 기술심사 등 허가 등의 심사요건을 강화하는 입법이 추진된다.자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 '체외진단의료기기법안'을 22일 대표 발의했다.법률안을 보면, 먼저 이 법안은 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어, 시스템 등을 체외진단의료기기로 정의했다.이어 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획, 시행계획을 마련토록 했다. 또 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위해 사용목적, 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 했다.이와 함께 체외진단의료기기 제조업·수입업에 대한 허가와 품목허가·인증·신고제도를 마련하고, 체외진단의료기기 품질책임자를 체외진단의료기기 제조·수입업 허가 요건으로 규정했다. 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하고, 교육을 정기적으로 받도록 의무도 부여했다.또 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정했다. 여기다 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자에 대한 임상적 성능시험 절차 및 기준 등도 규정했다.이와 함께 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 때 반영할 수 있도록 했다. 의료기기 제조업자에게는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추도록 의무화했다. 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항도 지키도록 했다.또 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대해 그 적용범위·성능·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 했다.아울러 체외진단의료기기의 특성을 고려해 사용에 필요한 정보를 쉽게 인식할 수 있도록 용기 등 기재사항을 정하고, 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 했다.또 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용되는 표준품 등을 제조·확립·관리 및 분양하고, 이를 보급할 수 있도록 했다. 특히 공중보건상 필요성이 있다고 인정하는 경우에 표준품 등을 우선적으로 공급할 수 있도록 정했다.김 의원은 "체외진단의료기기는 사용목적이 질병 진단에 특화되고, 체외에서만 사용되는 제품이므로 위해성에 따른 등급분류, 임상적 성능시험, 허가·심사 등에 있어 차별화된 안전관리가 필요하다"며 "기존 의료기기법 체계 내에서 법 제도상의 한계를 보완하고, 체외진단의료기기 산업의 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 이 법을 제정할 필요가 있다"고 밝혔다.

국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당·양천갑 당협위원장)은 22일 국정감사NGO모니터단이 뽑은 ‘2017년도 국정감사 우수의원’에 선정됐다고 밝혔다.270여개의 시민& 8231;사회단체로 구성된 ‘국정감사NGO모니터단’은 지난 1999년부터 매년 국정감사 전 과정을 모니터링한 후 결과를 종합 평가해 국정감사 우수국회의원을 발표해왔다. 이번 국정감사에는 1000여명의 온.오프라인 모니터위원 및 각 분야의 전문가들로 구성된 평가위원들이 참여한 것으로 알려졌다.앞서 김 의원은 지난달 자유한국당, 쿠키뉴스 등이 선정한 ‘국정감사 우수의원’ 상을 받았다. 국감우수의원은 이번이 올해만 3번째인 셈이다.김 의원은 ‘문재인 케어’, ‘치매안심센터’ 등 문재인 정부의 핵심공약을 현미경 검증하며 국민의 알 권리를 충족시키는 한편, 복지사회에 대비한 복지재정누수 방지, 국가의 개인정보 유출 문제, 응급의료 취약지역을 위한 닥터헬기 인계점 부실관리 문제, 장기인센티브 문제점 등 다양한 민생현안 역시 소홀히 하지 않았다는 평가를 받았다.김 의원은 “국정감사 기간 동안 문재인 케어와 치매안심센터 사업의 부실함을 지적하며 국민혈세가 낭비되지 않도록 노력했다”며, “앞으로도 정부정책의 비판을 넘어 대안 제시에 더욱 노력하겠다”고 각오를 밝혔다.한편, ‘2017년도 국정감사 종합평가회 및 우수국회의원 시상식’은 오는 28일오전 10시 국회헌정기념관 대강당에서 열린다.

연간 의약품 총구매액이 30억원 이상인 의료기관과 약국에 6개월 이내 대금결제를 의무화하는 법령개정이 마무리됐다. 시행일은 23일부터다.보건복지부는 이 같은 내용의 개정 약사법시행규칙을 22일 공포했다.개정내용을 보면, 2015년 12월22일 개정 공포된 약사법은 약국개설자와 의료기관 개설자가 보건복지부령으로 정하는 경우를 제외하고는 의약품을 수령한 날로부터 6개월 이내에 거래대금을 의약품 공급자에게 지급하도록 의무화했다.복지부는 이에 맞춰 6개월 이내 대금결제를 하지 않아도 되는 예외사유를 부령에 반영하는 법령개정 절차를 그동안 진행해왔다. 이른바 '우월적 지위'에 있는 요양기관 기준을 마련하는 내용이었다.구체적으로 제외대상은 '의약품을 수령한 날이 속하는 연도의 전년도 연간 의약품 총구매액이 30억원 미만인 경우'로 기준이 정해졌다. 또 새로 사업을 시작하거나 휴업 등에 따라 연간 총구매액을 산출할 수 없는 경우에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 분기별, 월별 또는 일별 구매액을 기준으로 연간 총구매액을 환산해 산출하도록 했다.