박인숙(65, 서울의대) 서울아산병원 소아청소년심장과 교수가 새누리당 후보로 4.11 총선에 출마한다. 의사출신으로는 4번째다. 새누리당은 13일 7차 공천자 명단을 발표했다. 박 교수는 서울아산병원이 위치한 서울 송파갑 공천자로 확정됐다. 서울의대 출신인 박 교수는 배일러대학병원에서 소아과를 전공하고 텍사스 심장연구소 소아심장 임상 조교수를 역임했다. 서울아산병원 유전체연구센터장, 울산의대 학장, 제3대 아태 소아심장학회 회장을 지냈다. 박 교수 합류로 의사출신 새누리당 지역 공천 확정자는 4명으로 늘었다. 이에 앞서 새누리당은 경기 성남중원 신상진(57, 서울의대) 의원, 경남마산 안홍준(62, 부산의대) 의원, 부산 중.동구 정의화(65, 부산의대) 의원의 공천을 확정했다. 의사들은 새누리당 비례대표 후보군에도 대거 포진하고 있다. 12일 발표된 신청자 명단에 김철수(68) 서울 양지병원 이사장 등 의사 16명이 포함됐다. 한편 부산 출마를 저울질했던 보건복지위원회 소속 새누리당 손숙미 의원은 부천 원미을에 공천됐다.

[이슈풀이] 혁신형 제약사 인증 어떻게 이뤄지나 복지부가 혁신형 제약사 인증 규정 제정안을 12일 행정예고했다. 이 고시안에는 연구개발비에 포함되는 세부내용과 인증신청시 제출서류, 인증절차 등이 순차적으로 규정됐다. 데일리팜은 이날 복지부 생명과학진흥과 하태길 사무관을 만나 의문점을 짚어보고 문답풀이 방식으로 정리했다. -연구개발비에 포함되는 세부내용 중 달라진 게 있나. =조세특례제한법은 교과부장관에게 신고한 연구개발전담부서만을 조세특례대상으로 삼는다. 혁신형 제약 인증규정에서는 교과부장관에게 신고하지 않은 연구소도 포함시키기로 했다. 중소제약사나 다국적 제약사 등이 교과부장관에 연구소 관련 사항을 신고하고 있지 않은 현실 등을 감안한 조치다. 나머지는 국가과학위원회 지침을 대부분 인용했다. -나중에 교과부장관에게 신고하지 않았다는 이유로 조세특례를 받지 못하는 상황은 발생하지 않겠나. =문제 없다. -의약품 판매질서 준수위반 행정처분 내역 자료를 제출하도록 했는데. =심의위원회 선정기준 중 사회적 책임과 윤리성을 평가하는 항목이 있다. 이 때 근거 자료로 활용하기 위한 것이다. -리베이트를 제공했다거나 적발된 전례가 있는 업체는 무조건 탈락인가. =정부의 리베이트 척결의지가 강한만큼 적지 않은 페널티를 받을 것으로 본다. 그렇다고 다른 요건과 기준을 충분히 충족하는 업체를 리베이트에 적발됐다는 전례만 놓고 인증을 거부하지는 않을 것이다. 물론 전적으로 심의위원회가 결정할 몫이지만. -리베이트 행적은 무한 소급되나. =추후 인증신청 공고와 함께 구체적으로 안내될 것이다. 예컨대 최근 3년이내 행정처분 내역 등이 될 텐데, 구체적으로 정해지지는 않았다. -인증 절차는. =진흥원에서 전문가 '풀(pool)'(인증심사위원회)을 구성해 걸러낸 뒤 검토초안을 올리면 복지부 심의위원회에서 평가를 진행해 인증하는 절차를 거친다. 1차 관문에서는 연구개발비중 등 인증요건 충족여부를 살펴본 뒤, 2차 관문에서 평가할 5개 항목에 대한 일종의 배점표를 만든다. 이 과정에서 쟁점사안이 발생하면 검토의견을 심의위원회에 제시할 수도 있을 것이다. -임상4상을 인정하면서 판매목적 임상은 제외한다고 했는데 현실적으로 구분이 가능한가. =회계자료를 보면 충분히 읽어낼 수 있다고 들었다. 예컨대 3상 임상에서는 100을 사용했는데 4상임상에서 갑자기 200~300이 투입됐다면 이상하지 않겠나. 더 중요한 점은 배점의 부분이다. 아직 정해지지는 않았지만 초기임상에 배점을 더 주고 후기 임상이나 4상임상은 덜 주는 방식이 필요하다고 본다. -그럼 최종 인증은 배점표 총액이 기준이 되나. =과락제를 적용해 5개 평가항목 중 하나라도 몇점 미만이면 탈락시킨다는 그런 방식은 아니지만 총점을 기반으로 한 과락제나 순위제가 검토될 수 있다. 만약 순위제라면 목표 인증업체수가 고려돼야 하는데 아직 어느 것도 정해지지 않았다. -50개 내외라고 밝혀오지 않았나. =인증요건인 연구개발비중만 놓고 봤을 때 그렇다는 얘기지 50개내외로 확정된 것은 아니다. -1차 관문을 통과하면 2차 관문도 무난히 넘을 수 있도록 하겠다고 했었는데. =심의위원회 몫이다. -만약 50개 내외라면 벤처형 제약사가 절반 가량을 차지할 것으로 보인다. 정부가 추구하는 혁신형 제약기업 중심의 제약산업 개편방향과 부합하는 방식인가. =제약산업 경쟁력 강화방안에서 글로벌 메이저 제약, 전문제약, 글로벌 제네릭제약 3가지 유형을 제시했다. 국내 제약기업 여건상 당장은 전문제약이나 글로벌 제네릭 제약 쪽으로 가는 것이 현실적일 것이다. 벤처형 제약사들도 얼마든지 전문제약 유형으로 성장해 갈 수 있을 것으로 본다. -제약사들은 인증받아도 기대할 게 없다고 볼멘소리인데. =당장 정해진 것은 제네릭 약가우대나 복지부 연구개발사업(700억 규모) 참여 우대 수준이다. 조세특례법상의 혜택은 인증이후 기재부에 신청하면 9월경 방향이 정해질 것이다. 실질적인 조세특례 혜택은 내년부터 적용받을 것으로 보인다. -더 기대할 것은 없나. =700억원 가량의 복지부 연구개발 예산은 혁신형 인증 제약사에 모두 몰아주기로 이미 결정됐다. 복지부 뿐 아니라 다른 부처로도 이런 우대정책을 확산해 나갈 예정이다. 또 금융지원이나 신용평가, 펀드유치, 컨설팅 등 적지않은 유무형의 자원이 집중 지원된다. -이 정도라면 제약사들이 시큰둥 할만 해 보이는데. =당장 가시적 혜택이 아닌 미래 가치를 봐야 한다. 혁신형 제약기업은 국내 제약산업 오피니언 리더로서 선두적 입장에 서게 된다. 정부 정책결정의 파트너로 향후 큰 '메리트'를 갖게 될 것이다. 예를 들면 정책결정 과정에서 혁신형 제약사들의 의견은 중요하게 반영될 것이다. 인증은 미래 제약산업을 이끌어갈 선두기업이라는 일종의 복지부 보증수표다. -혁신형 제약기업 첫 인증시기는. =4월초 신청공고를 내고 평가 과정을 거쳐 5월 중 인증 결정이 이뤄진다. 이 같은 과정은 매년 같은 시기에 반복적으로 진행될 것이다. 인증은 3년까지만 유효하고 다시 재평가를 받아야 한다. -심사는 언제 착수되나. =제도도입 이후 첫 인증신청인 만큼 다음달에 약 3주 가량 서류접수를 받을 예정이다. 이 기간 중 인증심사위원회나 심의위원회 구성도 마무리할 수 있을 것으로 본다. 심사는 서류접수가 끝나는 4월말, 5월초부터 진행된다.

정부가 오는 5월 중 혁신형 제약기업 선정을 마무리하겠다고 밝힌 가운데 첫 인증 업체 규모는 벤처형 제약사들에 의해 좌우될 것이라는 전망이 우세하다. 외자계 제약사의 경우 한국화이자제약과 한국오츠카제약이 첫 관문인 인증요건을 통과할 것으로 보인다. 복지부는 혁신형 제약기업과 관련, 그동안 50개 내외 제약사가 인증요건인 1차 관문을 통과할 것이라고 밝혀왔다. 또 1차 관문 통과업체는 특별한 사유가 없는 한 인증이 가능할 것이라고 언급했다. 의약품 매출액과 의약품 연구개발비를 연계한 R&D 비율에 의해 인증여부가 사실상 판가름 날 것이라는 이야기다. 국내 상장기업(코스피+코스닥)만 놓고보면 복지부가 제시한 R&D 비율을 충족하는 업체는 50개를 훨씬 밑돈다. 실제 데일리팜이 주요 상장제약사의 2010년 매출액과 연구개발비 비율을 비교한 결과 동아(7.7%), 녹십자(7.1%), 유한(6.3%), 대웅(8.3%), 한미(14.3%), 중외(5.4%), 종근당(9.45), 엘지생명과학(19.6%), 일동제약(5.8) 등 15개 제약사가 인증요건을 충족한 것으로 나타났다. 이 수치는 인증요건이 3년치 평균 R&D 비율을 요구하고 있고, 매출액과 연구개발비를 '의약품' 비용에만 한정한다는 점에서 오차발생이 불가피하다. 특히 복지부는 오늘(12일) 행정예고하는 인증규정에 PMS 비용 등 연구개발비 항목을 포괄적으로 확대 규정했다. 따라서 인증요건에 부합하는 제약사는 더 늘어날 것으로 보인다. 하지만 첫 관문을 통과하는 상장제약사는 20개 내외에 머물 것이라는 게 제약계 관계자들의 중론이다. 이럴 경우 복지부가 언급한 50개 내외 중 나머지 20여개는 벤처형 제약사들의 몫이 된다. 3년치 실적이 없는 신생기업도 제출자료로 환산하는 보완장치가 마련돼 첫 관문은 얼마든지 통과 가능하다. 문제는 혁신형 기업 인증의 입법취지가 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사들을 육성한다는 목표에 무게를 두고 있기 때문에 2차 관문에서 적지 않은 도전에 직면할 수 있다는 데 있다. 제약계 한 관계자는 "상장제약사 20개 내외와 2차 관문을 통과한 벤처형 제약사들로 혁신형 기업이 구성될 것으로 보인다"면서 "복지부 발표와 달리 숫자는 예단하기 어렵다"고 귀띔했다. 2차 관문에서 심의위원회가 입법취지를 엄격히 적용할 경우 혁신형 제약기업은 50개 업체를 훨씬 밑도는 수준에서 출범할 수 있다는 이야기다. 한편 다국적 제약사의 경우 본사가 직접 투자한 연구개발비를 포함시키지 않기로 해 한국오츠카제약과 한국화이자제약을 제외한 대부분의 업체들이 인증요건을 충족하지 못할 것으로 보인다. 오츠카는 한국 공장에서 제조한 제품을 선진국에 판매하고 있어 3% 이상의 R&D 비중만 충족하면 되고, 복지부와 1억달러 규모의 R&D 투자 MOU를 체결했던 점을 감안하면 충분히 요건을 충족시킬 수 있을 것으로 관측된다. 리베이트 적발업체를 제외시키는 2차 관문 기준이 암초가 될 가능성은 배제할 수 없다. 한국화이자는 최근 3년치 연구개발비 지출액이 매출액 대비 5%를 넘어 1차 관문 통과가 확실시 된다. 실제 화이자의 연도별 매출액 대비 연구개발비 비율은 2009년 7.8%(3332억/261억), 2010년 5.2%(4526억/237억), 2011년 7.5%(4227억/318억) 등으로 인증 요건을 충족한다.

정부가 혁신형 제약사 연구개발비 항목에 의약품 시판 후 안전성을 확인하기 위한 4상 임상을 포함시키기로 했다. PMS 비용도 인정하겠다는 얘기다. 반면 다국적제약사 본사가 국내에 직접 투자한 임상비용 등은 당초 방침대로 제외시키기로 했다. 복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 12일 행정예고한다. 이 고시에는 오는 31일부터 시행되는 제약산업육성법 지원대상인 혁신형 제약기업 연구개발비의 구체적인 범위가 명시됐다. 세부내용을 보면, 우선 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는 의약품 매출액과 연구개발비로 한정한다. 식품.위생용품 등 의약품 이외 제품에 대한 금액은 배제한다는 얘기다. 이와 함께 연구개발 수행주체는 제약사 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정하기로 했다. 교과부장관에게 신고한 기업내 연구개발전담부서로 한정한 조세특례제한법보다 범위를 확장한 것이다. 구체적으로는 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용을 말하며, 상환의무 없는 정부보조 R&D 자금과 연구개발 활동을 위한 외부 차입금 금융비용 등은 제외된다. 세부내역은 ▲연구개발과 직접 관련된 인건비 ▲출장여비 연구개발용 재료비 ▲기기.비품 구입비 ▲전문가 활용비 ▲연구.시험용 시설의 임차료.감가상각비 ▲기술도입비 위탁 및 공동연구개발비 ▲국외로부터 수탁받은 연구개발비 ▲무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등이 포함된다. 제약업계 관심 사항이었던 임상4상 비용은 연구개발비에 포함시키되 이중 판매촉진 목적 비용은 제외하기로 했다. 또 국내 외국계 제약사가 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비는 인정하지만, 본사가 직접 집행한 비용은 수용하지 않기로 했다. 복지부는 "이번 고시안은 제약사 연구개발비 회계처리 실태 조사와 회계전문가, 업계 의견수렴을 거쳐 마련했다"면서 "제약사가 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는 데 주안점을 뒀다"고 밝혔다. 이어 "제약산업육성법 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고 위원회 심의를 거쳐 5월까지 선정작업을 마무리할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 이번 행정예고는 오는 21일까지이며, 15일에는 제약업계 등의 의견수렴을 위해 공청회도 갖는다.

의약사 30명이 지난해 국회의원들에게 정치 후원금으로 300만원 이상 고액 기부한 것으로 나타났다. 병원장 등 병원 경영자와 제약사 사장 등도 11명 포함됐다. 9일 중앙선거관리위원회에 따르면 지난해 정치자금 기부내역 공개대상인 연간 300만원 초과 기부건수는 2309건으로 금액은 총 52억원이었다. 이중 보건의료계 종사자는 의사 23명, 병원장 등 병원 관계자 7명, 치과의사 2명, 한의사 3명, 약사 2명으로 집계됐다. 제약사 대표이사 등 제약종사자도 4명 포함됐다. 의사들에게 고액기부를 받은 국회의원은 의사출신인 새누리당 조문환 의원, 같은 당 홍정욱 의원, 권영진 의원, 나성린 의원, 박민식 의원 등이다. 또 민주통합당 천정배 의원, 깅영록 의원, 이윤석 의원, 박주선 의원 등에게도 고액 기부가 이뤄졌다. 태봉병원 손두수 이사장은 새누리당 이주영 의원과 의사출신인 같은 당 안홍준 의원에게 각각 500만원씩 기부했다. 약사는 두명 모두 약사출신인 민주통합당 김상희 의원에게 후원했다. 제약업계 종사자 중에서는 한미약품 민경윤 부회장이 새누리당 유정복 의원, 바이넥스 하정태 이사가 의사출신인 같은 당 정의화 의원에게 각각 500만원을 기부했다. 또 서흥캅셀 양주환 사장은 민주통합당 원혜영 의원, 원료의약품 업체 에스텍파마 김재철 사장은 새누리당 정옥임 의원에게 각각 500만원을 후원했다.