[데일리팜=노병철 기자] 자원재활용법 시행 계도기간 종료가 한 달여(내달 24일) 앞으로 다가오면서 제약업계를 비롯한 주류·식음료·화장품업계가 깊은 고민에 빠졌다. 환경부는 2019년 12월 25일 '자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률'을 전격 개정·시행, 9개월 간의 계도기간을 설정했다. 법 시행 이후 포장재 평가에 9개월, 평가 결과 표시에 6개월, 공정 변경에 9개월 총 2년의 계도 기간을 예고했지만 제품 개발, 제조 공정 등을 감안할 때 2년이란 시간은 그리 길지 않은 게 현실이다. 계도기간이 종료되는 내달 24일 이후 한국환경공단으로부터 포장재 재질과 구조 확인을 받지 않고 제품을 출시할 경우 과태료가 부과된다. 환경부와 한국환경공단은 재활용 난이도에 따라 용기 재질을 '최우수·우수·보통·어려움' 4개 등급으로 나뉘고, '재활용 어려움' 등급을 받은 제품은 용기 겉면에 '재활용 어려움' 문구를 표시해야 한다. 최하등급인 '재활용 어려움'으로 분류된 제품은 환경부담금을 최대 30% 범위 내에서 물어야 한다. 지금까지는 재활용 용이성에 따른 분류 기준만 있었지만, 포장재 설계 단계부터 재활용성을 고려해 재활용이 쉽도록 생산해 재활용이 어려운 포장재를 시장에서 점진적으로 퇴출한다는 것이 개정 법률안의 취지다. 즉 개정 법률에 따르면 앞으로 재활용이 어려운 유색 유리병/PET병, 폴리염화비닐(PVC)로 만든 포장재의 사용이 제한된다. 아울러 라벨을 붙일 때도 일반 접착제 대신 쉽게 떨어지는 일명 리무벌 접착제 라벨을 사용해야 한다. 의약품과 외품은 30g·30ml 이하 제품의 경우 이 같은 평가의무화 대상에서 제외됐지만 이를 초과하는 대용량 제품은 모두 해당돼 타산업 대비 결코 적지 않은 충격파가 관측되는 대목이다. 건강기능식품은 용량과 규격에 상관없이 모두 평가의무화 대상이다. 사실상 소포장 단위 의약품을 제외하면 모든 유리병·PET병 제품이 포함된다고 해도 과언이 아니다. 정부의 법 시행 목적은 이해·공감하지만 해당 산업계와의 면밀한 협의없이 밀어붙이기 방식은 유감이다. 권역별로 소재한 실무기관인 한국환경공단의 일목요연하지 못한 가이드라인과 법률 해석도 산업 관계자들의 불만을 사고 있다. 정부 시책에 적극 협조한 기업에 대한 명확한 인센티브도 반드시 필요하다. 소비재야 재활용 포장재 변경에 따른 원가상승을 가격인상 카드로 벌충이 가능하지만 공공재인 전문의약품은 약가가 정해져 있어 고스란히 피해는 기업의 몫이다. 일부 식음료·코스메틱 제품도 마찬가지겠지만 특히 의약품의 경우, 제품 포장·용기는 안전성·유효성과 직접적인 연관이 있다. 색상이 가미된 유리병과 직사광선 차폐 용기를 사용하는 이유는 약효와 성상 변질을 방지하기 위함이다. 포장재가 재활용이 되느냐 안되느냐의 문제보다 훨씬 더 중요하다. 자칫 빈대 잡으려다 초가삼간 태우는 격이다. 지금이라도 별칙조항 마련과 긴급공청회를 열고 업계의 목소리를 경청해야 하는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 2년 전 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 정부의 제네릭 정책 기조는 크게 바뀌었다. “국내에서 제네릭이 너무 많아 판매중지 제품이 쏟아졌다”라는 이유로 제네릭 난립 억제가 최우선 정책 목표로 자리잡은 듯 하다. 보건복지부는 직접 개발에 관여하지 않은 제네릭의 약가를 종전보다 깎는 새 약가제도를 시행했다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않으면 종전 최고가보다 상한가가 15% 내려가는 구조다. 식품의약품안전처는 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭에 대한 허가 규제를 강화하는 분위기다. 위탁제네릭의 GMP자료 제출을 부활하는 방안을 추진 중이다. 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 내주는 내용이다. 식약처는 "우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 GMP 자료요건 강화 등을 추진한다"라고 설명했다. 과연 위탁제네릭의 GMP 자료 요건 강화가 품질 확보와 직접적인 연관이 있는지 묻고 싶다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 품질 확보를 위해 GMP자료 제출을 강화한다는 취지는 기존에는 품질이 확보되지 않은 제네릭을 허가했다는 얘기로 들린다. 식약처는 그동안 정상적으로 허가받은 제네릭은 품질이 모두 동등하다는 입장을 견지해왔다. 단지 직접 생산하거나 다른 업체에 생산을 맡겼다는 이유로 품질이 다르다고 인식하는 것은 대단히 위험하다. 식약처는 최근 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안도 추진하겠다고 했다. 우판권은 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는 독점권 혜택이다. 제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 ‘명분없는 차별’이라는 지적마저 나오는 실정이다. 이미 식약처는 공동생동 규제 정책을 추진하다 체면을 구긴 적이 있다. 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 지난 4월 회의를 열어 이 개정 고시안의 철회를 권고하면서 공동생동 규제 부활은 무산됐다. 공동생동 규제는 이미 9년 전에 규개위의 개선 권고에 폐지됐는데도 식약처가 무리하게 재추진하려다 불발됐다. 그렇다고 국내 의약품 시장에서 펼쳐지고 있는 제네릭 난립 현상을 옹호하고 싶지는 않다. 제네릭 난립은 기업들의 중복 투자와 시장 교란을 야기할 수 있다. 공교롭게도 정부가 제네릭 규제 강화 방침을 꺼낸 이후 제네릭 난립 현상이 더욱 심화했다는 점은 정부 입장에서 책임감을 통감해야 한다. 정부의 제네릭 규제가 느슨해지기 시작한 2013년부터 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아졌다. 2012년 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다. 지난해 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 1년 반만에 4572개의 위탁제네릭이 신규 진입했다. 사상 유례없는 제약사들의 제네릭 진출 시도로 기록될 전망이다. 결과적으로 정부가 제네릭 난립 억제를 정책 목표로 제시한 이후 난립은 더욱 심화한 양상이다. 정부 정책 방향과 정반대의 효과가 나타났는데도, 누구도 책임을 지지는 않는 형국이다. 정부가 새로운 정책을 펼칠 때는 설득력이 있는 명분을 내세워야 한다. 의약품 안전성을 책임지는 정부 부처의 정책은 더욱 과학적이고 정교해야 한다. 단지 제네릭 수가 많다는 이유만으로 정식 허가를 받은 제품을 품질이 낮은 제품 취급을 하는 것은 매우 위험한 편견이며 스스로 신뢰를 떨어뜨릴 뿐이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 토종제약사들의 북미 현지화 사업이 가속화되고 있어 주목된다. 대웅제약, 동성제약, 동아ST, 보령제약, 삼일제약, 일동제약, 종근당, 알엘로이드솔루션, 현대약품, 휴온스 등 10개 기업은 지난달 말, 한국제약바이오협회에서 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션센터(CIC) 입주 개소식을 열고 글로벌 진출 성공 염원을 다짐했다. 이번 CIC 입주는 각사 당 1명의 인력이 파견되고, 우선은 연락사무소 역할을 시작으로 출범하지만 미국 제약바이오밸리에 국내 토종제약기업의 '연합사무실'이 개소됐다는 점 자체만으로도 의미가 크다. '보스톤밸리'에 입주하는 이들 기업들은 미국 현지화 전략 구축과 오픈이노베이션을 통한 신약개발 프로젝트에 속도를 낼 계획이다. 보스턴, 마이애미 등 7개 지역에 위치한 CIC는 5000여개 기업이 네트워킹과 협력 확대를 위해 선택한 플랫폼으로 1인 부스와 다양한 회의공간 등에서 활발한 소통이 일상적으로 이뤄지고 있다. 이를 통해 국내 기업들은 미국의 연구개발(R&D) 동향을 실시간으로 파악하고, 향후 보스턴 현지사무소, 법인, 연구소, 해외기업과 조인트벤처(JV) 설립 등을 위한 기반을 닦을 것으로 기대된다. 한국제약바이오협회도 이들 제약기업의 원활한 현지 활동을 위해 금액지원은 물론 법률, 특허, 임상, B/D, RA, 투자 분야 현지 전문가 6명으로 구성된 해외자문단과의 상담 네트워크를 연결을 약속했다. 이와 더불어 월간 1200만원에 달하는 '10개사 공용연합사무실' 임대료의 50%를 전폭 지원할 예정이다. 일명 '보스톤밸리 프로젝트'가 명목이 아닌 실제적 성과와 지속가능한 사업으로 이어지기 위해서는 CEO의 필수불가결한 선제적 '의지와 약속' 필요하다. 바로 '순환보직' '파견직'이 아닌 '책임 지사장제'의 절대적 보장이다. 책임 지사장제란, 최소 10년 단위로 현지법인장을 맡기고 그야 말로 '미국 전문가' '미국통'을 양성하는 것이다. 기업 입장에서는 법인장(지사장)의 이직과 창업에 따른 패널티 계약조항도 필수다. 그런데, 왜 이 시점에서 보스톤밸리에 파견된 직원의 직위를 파견/순환직이 아닌 책임지사장제로 변환해야 한다는 것일까. 그 실마리와 해답은 개별기업들의 무수한 시행착오에 있다. 특히 한국보건산업진흥원의 해외지사 운영은 귀감이 될 만하다. 진흥원은 2008년부터 의약품·의료기기·화장품 등 국내 헬스케어산업 글로벌 진출 교두보 확보와 중장기 정책·전략 수립을 위해 미국, 영국, 중국, UAE, 싱가포르·아세안, 카자흐스탄 등 6개 지역에 해외지사를 운영하고 있다. 각국 보건산업 이슈 파악, 정책기획연구, 현지 정부·다국적제약사와 국내 업체 간 협업시스템 구축 등의 표면적 성과도 많았지만 진흥원의 해외지사 운영시스템은 백년지대계 보다는 '3년짜리 해외 순환보직'으로 전락됐다는 우려의 목소리가 여기저기서 흘러나오고 있다. 당초 기대했던 해외지사가 활기를 띠지 못한 가장 큰 원인은 3년 임기에 있다. 다시 말해 인맥을 형성하고, 업무에 속도를 낼 즈음이면 이제 그만 본국으로 돌아와야 하는 웃지 못할 상황이 벌어지고 있기 때문이다. 특히 가족을 동반한 해외파견이다 보니 3년간의 외국생활에 적응해 아예 이직 후 눌러 앉는 경우도 적잖게 발생하고 있다. 귀국 후 기업으로 스카우트 되거나 업무 스킬과 네트워크를 기반으로 유관 컨설팅업체를 설립하는 사례도 있다. 말 그대로 순환보직이다 보니 3년에 걸쳐 쌓아 올린 현지 인적 네트워크, 인수인계와 대체가 어려운 교감 자산이 하루 아침에 무너지고 만다. 후임자는 후임자대로 맨땅에서부터 다시 시작해야 하는 어려움의 무한반복을 겪는 것이다. 단언컨대 해외법인의 주된 업무는 통계 DB와 월·분기별 리포트 작성이 아니다. 만약 그것이 목적이라면 단기 순환보직이든 해외 자문단 운영이든 기업 자유의 몫이다. 많은 CEO들이 적게는 수천만원 많게는 수억원의 비용을 감내하면서까지 해외 지사를 설립하는 이유는 이를 통해 투자유치와 다자간 협상, 연구개발 전략과 라이선스 인·아웃 등의 성과를 도출하기 위함이다. 하지만 이러한 결실은 장기간의 시간투자와 신뢰를 바탕으로 한 인적 네트워킹이 형성돼 있지 않으면 얻어내기 어렵다. 비유컨대 해외 법인장은 유능한 파일럿을 양성하는 것과 같다. 전투기 조종사 1명이 만들어지기 위해서는 6년 간 100억원 상당의 비용과 훈련시간이 필요하다. 현지 법인 역시 시행착오와 기본틀을 이루기 위해서는 절대적인 기간과 투자금이 요구된다. 기존 3년 단임제 지사장 형태로는 본연의 합목적성 달성이 불가하다. 책임 지사장제라는 변혁의 패러다임이 절실히 요구되는 이유가 바로 여기에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 절영지연(絶纓之宴). '갓끈을 끊고 즐기는 연회'라는 뜻으로, 남의 잘못을 관대하게 용서해주거나 어려운 일에서 구해주면 반드시 보답이 따름을 비유하는 고사성어다. 코로나19 환란이 정점을 이룬 지난 2~3월경 국내 한 바이오기업연구소에서도 이 고사성어와 비슷한 사건이 발생해 생각을 곱씹게 한다. 연구소 특성상 연구원들은 안전과 위생을 위해 마스크 착용은 필수다. 아울러 화학약품이나 세균·바이러스를 취급하는 연구소에서는 코로나19 사태와 상관없이 상당량의 마스크를 비축해 놓기도 한다. 대량 구매 시, 할인 혜택 등도 재고 확보의 이유기도 하다. 당시 구매팀장은 당해 연구소 비품실에 KF94·덴탈마스크 등을 포함해 3000매 가량의 재고를 확보해 둔 상태였다. 이 마스크 비축분은 코로나19 쇼크가 터지기 전인 지난해 말경이었다. 그러던 중 대구·경북지역 코로나19 경보로 수도권은 물론 전국적 마스크 품귀현상과 가격폭등 영향에 국민 정서가 극한으로 치닫을 무렵, 이 연구소에 사건이 터지고 말았다. 바로 재고 마스크 3000매가 며칠새 감쪽같이 사라진 것이다. 연구소는 나름 보안이 철저한 시설이라 도둑이 들었을 가능성은 사실상 희박했다. 내부 연구원들의 소행이 유력했다. 구매관리 책임자는 이 같은 사실을 대표이사에게 직보했다. "대표님! 실험실 비품인 마스크 3000매 전량이 없어졌습니다. 연구원들의 집단 일탈행위로 보이는데 어떻게 처리하면 좋을까요?" 보고를 받은 대표이사의 대답은 명쾌했다. "연구원들에게 묻지도 따지지도 마시고, 모르는 일처럼 함구하고 뭍고 갑시다." 지난해 기준 3000매 마스크 구입비용은 200만원 내외지만 올해 공적마스크제도 도입 전 폭등가로 환산하면 1000만원에 달한다. 적다면 적고 크다면 큰 금액일 수 있겠지만 그냥 묵과할 금액은 분명 아니다. 하지만 이 기업을 이끌고 있는 최고경영자는 '돈이 아닌 사람의 마음'을 택했다. 만약 경찰서에 신고를 하거나 CCTV 판독 등의 조사과정을 거치고, 끝까지 범인을 찾아냈으면 어떤 일이 벌어졌을지 결과는 자명하다. '얼마나 불안했으면…. 부모님, 아내, 자녀, 친지분들에게도 나눠드리려고 그랬겠지'라는 CEO의 대발심이 있었기에 가능했던 일이리라. 이렇듯 가슴을 뜨겁게 하는 미담이 있는가 하면 눈살을 찌푸리게 하는 최고경영자도 있다. 실명을 공개하긴 어렵지만 중견제약사의 한 오너는 코로나19 쇼크가 극에 달했을 무렵, 본사와 공장 직원은 배제시키고, 중국 거래처 기업에 마스크 1만장을 송달해 내부에서 빈축을 사기도 했다. 상당수의 제약기업이 코로나19 의료진과 환자들에게 성금과 위문품을 보낼 무렵에도 이 회사는 '기회는 이때다'라며 수십억원을 주식에 투자해 50% 상당의 수익을 올렸다. 코로나19가 뜻하지 않게 노블리스 오블리제의 시대정신을 가진 CEO와 천민자본주의 사상을 가진 CEO를 명확히 구분하는 가늠자 역할을 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 신라젠이 코스닥 시장 퇴출 위기에 놓였다. 지난 19일 한국거래소가 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다. 거래소는 내달 중 기업심사위원회를 열어 신라젠의 상장폐지나 개선기간 여부를 결정할 예정이다. 불과 얼마 전만 해도 신라젠이 상장폐지 위기에 처할 것으로 예상하는 시선은 거의 없었다. 신라젠은 2017년 11월 시가총액이 8조원대를 기록하며 코스닥 시장 전체 2위에 오를 정도로 각광받는 기업이었다. 하지만 이후 신약 후보물질의 임상실패 소식으로 주가는 곤두박질쳤고 최근에는 경영진의 횡령·배임 혐의로 체면을 구긴 상태다. 신라젠 전·현직 임원들은 자기자본 없이 신주인수권부사채(BW)를 인수해 1918억원의 부당이득을 취한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 신라젠은 임직원들이 미공개정보를 이용해 임상 실패 발표 전 주식을 미리 팔아치운 게 아니냐는 의심마저 받기도 했다. 현재 신라젠의 시가총액은 8000억원대로 최고점 대비 10분의 1 가량에 불과하다. 공교롭게도 이날 SK바이오팜은 코스피 상장 관련 기관투자자들을 대상으로 한 수요예측이 흥행에 성공했다는 소식을 알렸다. 내달 코스피 시장 상장 예정인 SK바이오팜이 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측 결과 국내외 총 1076개 기관이 참여해 무려 835.66대 1이라는 역대급 경쟁률을 보였다. 공모가는 최상단인 4만9000원으로 확정됐다. 기관투자자들의 공모가 기준 시가총액은 3조8373억원으로 계산된다. 코스피 시장에 입성하자마자 시가총액 4조원 규모의 대형 바이오기업이 탄생하는 셈이다. 애초부터 SK바이오팜은 올해 상장 시장 최대어로 지목됐다. 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 갖고 있기 때문이다. SK바이오팜은 이미 미국 시장에 2개의 신약을 배출했다. SK바이오팜은 지난해에만 수면장애신약 ‘수노시’와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 따냈다. 기존에 국내기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 관문을 통과한 제품은 ‘팩티브’, ‘시벡스트로’, ‘앱스틸라’ 등 3종에 불과했다. 엑스코프리의 경우 국내 기업이 연구부터 개발, 허가까지 모두 담당한 첫 신약으로 기록됐다. SK바이오팜은 지난해 신약 기술수출 계약금 등으로 1238억원의 매출을 올리기도 했다. 그동안 많은 바이오기업들이 개발 중인 신약 후보물질의 미래가치 반영으로 주가가 치솟았던 것과 달리 SK바이오팜은 R&D성과를 들고 주식 시장에 입성한다는 점이 흥미롭다. 물론 SK바이오팜이 모 그룹의 전폭적인 지원이 가능했다는 점에서 다른 바이오기업들의 상황과 단순 비교하는 것은 무리가 있다. 신라젠이 위기를 딛고 기적적으로 재기에 성공할 수도 있고 SK바이오팜도 탄탄대로를 보장받은 것은 아니다. 그만큼 신약 성과는 워낙 변수가 많다. 다만 많은 바이오기업들의 우여곡절을 보면서 한국 제약바이오업계가 위치한 현실에 비해 과도한 기대를 품은 건 아닌지 자성이 필요해 보인다. 지난 몇 년간 많은 제약바이오기업들이 부진을 겪으면서 본격적인 ‘옥석가리기’가 시작됐다고 평가하는 전문가들이 많았다. R&D 실체가 있는 기업과 없는 기업간 성패가 엇갈리는 시대가 머지 않았다는 견해다. 하지만 최근 제약바이오기업들의 주가 흐름을 보면 또 다시 불안감이 커져간다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제나 백신 개발 소식에 기업들의 주가는 치솟는 현상이 반복됐다. 유례없는 감염병 사태가 제약바이오기업에게 주가 부양의 기회로 작용한 듯 보인다. 일부 기업들은 의도적으로 주가를 띄우기 위해 코로나19와 연관된 호재성 뉴스를 내놓는다는 의심이 강하게 들기도 한다. 신라젠과 SK바이오팜의 상반된 뉴스가 등장한 지난 19일 KRX헬스케어지수는 4242.72를 기록하며 3달 전보다 2배 가량 상승했다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 지난 3달 동안 웬만한 제약바이오기업의 주가는 평균 2배 가량 상승했다는 의미다. KRX헬스케어지수는 바이오 투자 광풍으로 주가가 동반 급등한 2년 전 수준에 근접했다. 빠른 시일내 국내 제약바이오기업들이 코로나19 관련 R&D성과를 내놓는다면 당연히 환영할만한 일이다. 하지만 불과 얼마 전 많은 바이오기업들이 임상실패 등의 소식으로 단기간에 주가가 폭락하면서 국내 제약바이오업계에 대한 불신으로 돌아왔다. 실체가 분명하지 않은 R&D기대감은 결국 부메랑으로 돌아올 수 밖에 없다. 기업들이나 투자자들 모두 냉정해질 때다. 실체 없는 호재로 주가를 띄우는 시대는 지났다.

중앙치매센터에 따르면 만 60~69세 노인 43%가 가장 두려워하는 질병으로 치매를 꼽았다. 우리나라의 치매 인구는 급속도로 증가해 2024년에는 100만명, 2039년에는 200만명을 돌파할 것으로 예측된다. 국가 치매 관리 비용은 2010년 8조7000억원에서 2050년 134조6000억원으로 15배 이상 늘어날 것으로 예상된다. 치매 인구 증가와 사회적 이슈화 속에서 다수의 중장년층은 치매를 막기 위해 의료진에게 처방을 요구하게 되었고, 경도인지장애에 처방할수 있는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 처방은 기하급수적으로 증가해 2019년 3525억원의 청구 실적을 기록하는 대형 시장으로 성장했다. 콜린알포세레이트의 청구금액 증가로 인해 보건복지부는 해당 성분 의약품에 대해 건강보험 급여가 적절한지 재평가 작업을 진행 중이며, 건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 열어 이 안건을 논의할 예정이다. 업계에 따르면, 경도인지장애의 경우 선별급여로 지정해 본인부담률을 높이는 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 급여 적용을 반대하는 측에서는 콜린알포세레이트의 임상적 유효성이 불충분하며 과도한 처방으로 건강보험재정이 손실된다는 입장이다. 하지만 실제 임상 현장의 목소리는 사뭇 다른 모양새다. 현재 치매를 치료하는 약은 존재하지 않으며, 화이자, MSD, 릴리 등 내로라 하는 세계적 제약회사들도 막대한 연구비를 쏟아부었지만 끝내 개발 포기를 선언했다. 당장이라도 치매가 정복될 것처럼 각종 희망적인 연구 결과가 발표됐지만, 2003년 이후 미국 FDA의 신약 허가 승인을 받은 치매 치료제는 단 한 개의 제품도 없는 상황이다. 이러한 상황에서 최선의 방법은 치매 직전 단계인 경도인지장애 때부터 인지기능을 최대한 보호하며 치매 진행 여부를 꾸준히 관찰하는 것이다. 치매를 조기에 발견해 관리하면 환자와 그 가족의 고통과 부담을 크게 경감시킬 수 있고 사회적 비용을 절감할 수 있다. 의료진의 불만도 여기에서 나온다. 도네페질의 혈관성 치매 적응증 삭제, 아세틸엘카르니틴의 적응증 축소에 이어서 콜린알포세레이트의 선별급여 조정까지 뇌 관련 약제에 있어 의료진의 선택의 폭이 계속 좁아지는 것은 정부에서 강조하는 치매 국가책임제 확대와 역행한다고 볼 수 있다. 치매 조기 발견에 있어 가장 중요하다고 할 수 있는 경도인지장애 단계에 대안이 없는 상황에서 환자의 본인 부담률을 높인다면 당장의 비용 절감에 효과가 있겠지만 환자의 꾸준한 병원 방문으로 인한 종합적 관리 기회를 박탈해, 추후 더욱 많은 치매 환자를 양산할 가능성이 높다. 또한 각 질환에 따른 본인 부담률 적용으로 실제 임상 현장에서는 삭감이 속출하고, 상병코드 갈아타기 등 진료 현장의 왜곡이 발생할 수 있다. 콜린알포세레이트는 임상적 유효성이 불충분하다고 하지만 뇌기능 개선제 중 가장 많은 임상 근거를 보유하고 있으며, 우리나라와 같이 콜린알포세레이트를 전문의약품으로 사용하는 러시아에서는 건망형 경도인지장애 환자 50명을 대상으로 긍정적인 결과를 도출한 연구도 있다. 연구에서 저자는 콜린알포세레이트는 내약성이 뛰어나고 안전하며 알츠하이머 치매 발병 위험이 높은 사람들, 특히 경도인지장애 환자에게 치매 예방 수단으로 사용되도록 권장하고 있다. 아울러 뇌 관련 약제는 대규모 임상 모집이 어려우며, 약물의 효과를 평가하는 것이 극히 어렵다. 청구액이 많다는 것은 사회적 요구도가 높고 대안이 없는 현실을 반영한다. 이런 이유로 급여를 조정하고 처방을 억제한다면 환자 및 보호자의 심리적 불안으로 검증되지 않은 민간요법에 추가적인 비용을 지출할 가능성이 크다는 점을 간과해서는 안된다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하도록 하는 약사법 개정안이 논의조차 되지 못하고 20대 국회에서 폐기됐다. 직능 간 갈등이 걸려있다는 이유로 쟁점법안이 돼 왔고, 국회 보건복지위원회는 법안심사소위에 상정조차 하지 못했다. 한약사의 일반약 판매에 처벌규정을 두는 법안이 아닌 약사는 약국, 한약사는 한약국을 개설하도록 해, 국민들의 혼란을 최소화하자는 취지의 법안인데도 의원들에게 '판도라의 상자'와 같은 법안이 됐다. 상황이 이러니 21대 국회가 개원하더라도 한약사 관련 입법은 쉽지 않다는 게 중론이다. 법안 발의는 가능하지만 논의가 될지 미지수라는 것이다. 한약사 문제는 법령 정비 없이는 불가능하다. 즉 약사법 20조의 '약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다'는 조항에서 모든게 시작된다. 이어 약사법 44조 '약국 개설자 (해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다'는 조항 때문에 한약사가 약사들이 말하는 한약제제가 아닌 일반약을 판매하다 적발돼 기소돼도 번번히 무혐의를 받았다. 그러나 약사들은 약사법 2조를 강조한다 .'약사(藥師)란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무 (한약제제에 관한 사항을 포함한다 )를 담당하며 한약사(韓藥師)란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자'라고 돼 있다. 한약사들은 "약국을 개설할 수 있는 만큼 약국 개설자는 일반약을 판매할 수 있기 때문에 한약 일반약 판매는 문제가 없다"는 주장이고, 약사들은 "한약사라면 한약과 한약제제에 관한 업무만 하라"는 입장이다. 법 조문만 놓고 보면 두 직능의 주장 모두 맞다. 결국 법령 정비 외에는 방법이 없다는 것이다. 가장 큰 문제는 주무부처인 보건복지부다. 약사와 한약사의 직능 간 갈등이 수년째 계속되고 있는데 법령 정비에 나설 생각도 하지 않고 있다. 이는 정부의 책임방기이자 직무유기다. 한약사 문제를 해결할 수 있는 정부 입법이 필요하다는 이야기다. 한약사 문제를 정비할 수 있는 정부 입법 약사법 개정안이 21대 국회에서 발의돼야 한다. 그 이후 문제는 국회 책임이다. 의원 입법보다, 정부 입법의 무게감은 다르다. 국회도 직능간 갈등으로만 보기 힘들기 때문이다. 한약사 문제 해결을 위해서는 정부와 국회의 역할이 그만큼 중요하다. 수 많은 약사들이 21대 국회를 지켜보고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 코로나19 감염증 확진 환자가 1만명을 정점으로 큰폭으로 감소하고 있다. 최근 들어서는 10~30명 밴딩 폭을 유지하면서 관리 가능 수준으로까지 줄었다. 천만다행이고, 기쁜 소식이 아닐 수 없다. 코로나 바이러스 확산 방지 일등공신은 몸을 사리지 않고 헌신적으로 희생하며 환자들을 돌본 의료진과 보건당국 관계자들이다. 여기에 하나를 더 꼽자면 '공적마스크'도 빼놓을 수 없다. 환란 전, 150원에서 700원이던 덴달·보건용마스크 개당 단가가 최대 10배 이상 뛰면서 품귀현상을 빚으며, 국민들을 공포의 도가니로 몰아넣었다. 하지만 정부의 적극적인 개입으로 마스크 대란은 진정국면에 접어들었다. 공적 마스크제도는 전국 2만3000여곳의 약국을 통해 1인당 일주일에 3매 구입을 원칙으로 수요와 공급 그리고 가격을 통제, 바이러스 감염으로부터 국민건강과 생명을 보호하기 위한 국가비상조치로 긍정적 평가는 물론 분명한 성과를 거뒀다. 보건주권 앞에서는 어떠한 경우라도 타협하지 않겠다는 정부의 강력한 의지는 제조업체의 마스크 수출·해외 반출을 막아 온전히 국민들에게 배분될 수 있게 한 합리적인 정책 판단이었다. 아울러 정부 시책에 적극 동참하며, 기꺼이 그리고 묵묵히 공적 마스크 판매 업무에 힘을 쏟은 전국 약사들의 노고에 대한 치하도 잊어서는 안된다. 그러나 표면적으로 아무리 훌륭한 정책과 제도라 할지라도 틈새와 결점은 있기 마련이다. 약국 공적 마스크 판매 제도 시행 60여일이 지난 현시점에서 속속 보완해야 할 사항들이 생겨나고 있다. 총생산량·판매량 국가 관리, 공공생산기업 설립, 유사 시 비축량 확보 의무화, 5부제 구입 폐지, 판매 가격 인하, 유통사와 약국 간 결제대금 시점 일원화, 대·중·소 규격 매입 선택권 부여, 판매처 보건소 확대, 포장 단위 3매 균일화, 판매처 소득세·부가가치세 50% 감면 등이 그것이다. 일선 공적 마스크 판매 약국에서 1일 최대 주문량은 700개로 제한돼 있다. 납품된 마스크에 대해 약국은 심평원 요양기관업무포털 시스템에 접속해 일일이 소비자들의 주민등록번호를 확인 후 판매량을 기입한다. 그런데 요양기관업무포털에 입력한 판매량 정보는 서버 용량 관계로 일주일 이후 자동 리셋된다. 때문에 총량관리가 부실해 질 수 밖에 없는 구조적 문제를 안고 있다. 그럴리야 없겠지만 만에 하나, 최대 주문량인 700개 납입 후 200개만 요양기관업무포털에 기록을 남기고, 나머지 수량은 별도의 창고에 쌓아 놓고, 마진을 붙여 되팔아도 규제당국은 이를 파악하기가 쉽지 않다. 따라서 주문량과 판매량에 대한 별도의 자료를 남겨야 함은 당연한 이치다. 이웃나라인 대만의 마스크 관리정책을 벤치마킹한 '마스크 전담 생산 공공제약사' 설립도 고려할 만하다. 하루 100만개 생산이 가능한 공장 초기 설비 투자는 15억원 가량이다. 이 정도 생산규모에 필요한 인력은 10명 정도로 연간 3억원 내외의 인건비가 든다. 이를 숫자로 다시 환산하면 4년 간 14억장의 마스크 비축이 가능하고, 유사 시 지금처럼 우왕좌왕하지 않고, 전국민에게 한 달 간 무상으로 마스크를 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련된다. 신종 플루, 사스, 메르스 등 변종 바이러스의 역습시대를 대비해 사전에 충분한 비축 물량을 확보해야 함은 이제 선택이 아닌 필수다. 이른바 공공제약사의 탄생은 정부의 일자리 창출과도 궤를 같이하고 있어 도입을 마다할 이유가 없다. 비상사태 시, 제품 가격 폭등을 차단하는 것은 덤이다. 공적 마스크 포장 단위를 3매로 맞추는 작업도 필요해 보인다. 현행 1인 3매 구입이 사실상 규제화돼 있는 시점에서 1매씩 낱개 포장을 해야 할 이유가 없다. 마스크는 2차 감염 예방 차원에서라도 일회용 사용이 바람직하고, 3매 단위의 포장을 뜯더라도 어차피 일주일 이내 소진을 해야 하기 때문이다. 더욱이 판매자인 약사 입장에서도 부피가 커 보관이 어렵고, 가족 단위 구매일 경우 소분이 번거롭다. 또, 제조자 입장에서는 5개 들이 포장이 가장 큰 원가절감이고, 낱개 단위 포장은 원가 상승 요인이다. 판매자와 제조자 그리고 소비자의 이상적 절충점이 바로 3매 들이 포장 단위다. 공적 마스크 판매처를 약국을 포함해 전국 256개 보건소까지 확대하는 방안도 검토가 필요해 보인다. 약국도 지역거점 주민건강관리센터로서의 역할을 충실히 수행하고 있지만 보건소 역시 치매관리중점센터 등 사회안전망이 필요한 주민들을 위한 각종 노하우 그리고 보살핌이 필요한 거동불편 어르신들의 거주지 등을 상세히 파악하고 있어 마스크 판매/배급에 대한 권리/책임/의무를 일정 부분 이양하는 것도 효율적이란 판단이다. 대·중·소 마스크 사이즈에 대한 약국의 선택권도 강화돼야 한다. 현재는 유통업체에 발주를 넣으면 임의로 사이즈가 섞여 배달된다. 통상 약국에서는 대형 사이즈와 소형 사이즈 판매가 주를 이루고, 중형은 판매량이 저조해 반품되기 일쑤다. 심지어 올해 2월에 생산된 중형 사이즈 마스크 상당량이 두 달째 이 약국 저 약국에 납품·반품을 거듭하며 떠돌아 다니는 사례도 포착되고 있다. 국민 건강 도우미 첨병 역할을 하고 있는 약사들의 수고를 격려는 못할 지언정 이처럼 불필요한 반품업무에 소중한 시간을 허비하는 것은 장기적 관점에서 국력 낭비나 다를 바 없다. 전후사정을 모르는 사람은 마스크 판매로 약국에서 큰 이득을 본다고 오해할 수 있지만 실상은 그렇지 않다. 공적 마스크는 공급가 1100원에 400원의 마진을 붙여 소비자의 손에 들어 간다. 그래도 400원이 남지 않느냐고 반문할 수 있겠지만 정작 카드수수료 0.8~1.95%, 소득세, 부가가치세를 빼면 순이익은 200원대에 불과하다. 특히 이 시점에서 마스크는 대표적인 고가 저마진 제품으로 소득세 구간만 확대시켜 약사들에게 세금 폭탄을 안길 수 있는 위험인자로 작용하고 있다. 코로나19 위기 속에서 감염 위험을 무릅쓰고, 희생정신을 발휘한 점을 충분히 참작, 마스크 판매 분에 대한 세제 감면 혜택은 반드시 필요해 보인다.