[데일리팜=김정주 기자] 정부가 대표적 유망 신산업으로 꼽히는 바이오헬스 분야를 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 14일 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다.보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부가 합동으로 참여해 대규모 규제 완화를 진행하는 이번 사업은 크게 ▲개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 위한 가이드라인 마련 ▲폐지방 재활용 허용 등 신산업 연구환경 조성 ▲VR(가상현실)과 AR(증강현실) 의료기기 품목 신설 등 신의료기술평가제도 개선 ▲건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입 등 산업육성을 위해 완화해야 할 개선책이 핵심으로 담겼다.그러나 여기에는 의약품 분야에 대한 제도개선 언급이 거의 없다. 왜일까. 이에 대해 임숙영 보건복지부 보건산업정책과장은 글로벌 진출이 최대 목표인 제약산업의 특성상 업계 니즈가 규제완화보다는 세제혜택에 두드러져 색깔이 다르다고 설명했다.이 외에도 복지부 관련 실무진들은 이날 정부합동 발표 이후 전문기자협의회의 현안질의를 통해 올해 하위법령 제정 또는 고시개정과 법제화, 가이드라인 시범사업 등 제반을 마련하겠다고 밝혔다.질의 답변 자리에는 임 과장을 비롯해 신욱수 데이터AI팀장, 박정환 데이터AI팀 전산사무관, 김영호 보건산업진흥과장 모두순 의료기기화장품산업TF팀장, 하태길 생명윤리정책과장 등이 배석했다.(왼쪽부터) 보건복지부 박정환 데이터AI팀 전산사무관, 신욱수 데이터AI팀장, 임숙영 보건산업정책과장, 김영호 보건산업진흥과장 모두순 의료기기화장품산업TF팀장, 하태길 생명윤리정책과장. 제약바이오산업계의 니즈▶혁신전략추진위원회는 일회성 조직인지 궁금하다."혁신전략추진위는 작년 5월 정부가 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표하면서 후속조치로 만든 조직이다. 혁신전략을 추진하는 상황을 계속 점검하고 추가 과제가 있는지 계속 보면서 가동하고 있다. 바이오헬스 분야는 신기술 발전 속도가 매우 빠르다. 규제와 관련해 개혁이 계속될 것으로 전망한다. 추진위 산하에 규제개선 분과 등을 만들어 계속해서 발굴하는 시스템을 갖춰야 하기 때문에 일회성이 아닌 지속적인 가동 조직이 될 것이다."▶핵심규제 개선에 의약품 분야은 사실상 언급이 없다. 관련 아젠다가 애초에 없었던 것인지, 있었지만 채택이 안된 것인지?"의약품 부분이 거의 없는 이유가 있다. 우리는 이번 규제개선을 위해 산업계에 건의를 계속 받아왔는데, 제약바이오산업의 경우 가장 많은 니즈가 세제혜택이었다. 이것은 규제정책 분야와 다른 부분이다. 우리나라는 글로벌 시장으로 진출해야 하는데 선진국 제약시장은 안전성 관리가 매우 강화돼 있다. 즉, 오히려 규제를 글로벌 수준으로 맞추기 위해 완화가 필요한 게 아니라는 얘기다. 이번에 발표한 규제완화 정책 방향에 의약품 분야가 보이지 않는 이유다."▶의약품 분야 규제 개선의 대표적인 건 안전상비약 확대다. 논의 진행이 정체돼고 있기도 한데, 이 부분에 대한 언급이나 검토는 없었나."안전상비약, 편의점 의약품 판매 확대 등에 대한 건 다루지 않았다."▶인체 폐지방을 재활용한 의약품 개발 허용에 대해 설명해달라. 의료기관에서 돈 주고 버리는 폐기물인데 어떻게 관리한다는 것인가."지방제거술을 할 때 떼어낸 폐지방은 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 할 수 없다. 그러나 인체지방에는 줄기세포가 포함돼 있고, 이를 통한 의약품 개발이나 연구가 가능하다. 이렇게 인체 폐지방 재활용을 할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진할 예정이다. 소관부처는 환경부이기 때문에 가령 비용문제 등 여기서 필요한 정책은 환경부가 마련할 것이다."의료데이터 활용 및 민간개방 확대▶의료데이터 활용 확대에서 개인정보를 재식별하는 과정에서 유포 또는 유출에 대한 우려의 목소리가 아직도 크다."의료정보는 민감정보에 속하기 때문에 보호·보안조치가 엄격해야 한다. 그래서 의료분야는 다른 분야보다 훨씬 더 엄격하게 관리할 것이다. 다만 신약과 의료기기 개발에 걸림돌이 돼선 안된다. 이 균형추를 맞추기 위해 가이드라인을 마련하려고 한다. 처벌이나 과징금 등 민형사상 처벌을 받을 수 있도록 대폭 엄격하게 신설된 부분도 있다. 개인정보를 재식별해도 처벌받고, 식별이 돼버린 상황에서 후속조치를 하지 않아도 처벌받도록 다단계로 개정했다. 행정벌의 경우 최고 5년 또는 5000만원 벌금으로 규정됐다."▶재식별 처벌 강화, 어느 부처에서 하나. 이것이 경찰효과는 있지만 자칫 현장관리가 가능하겠냐는 문제가 제기될 수 있다. 특정 부처에서 관리감독이 분명하게 이뤄져야 하지 않겠나."원칙적으론 개인정보보호법에 따른 행정벌은 행안부에서 한다. 의료기관이 개인정보를 잘못 사용했을 때 행정벌 처벌권한의 경우 복지부는 관계부처 협의해야 한다. 정책은 6개월 후 즉, 오는 7월에 시행한다. 그 전에 시행규칙 등 작업을 할 계획이다. 복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 이 분야 가명조치나 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용지침(가이드라인)'을 관련 개인정보보호법이 시행되는 하반기에 맞춰 수립할 것이다."▶건보공단과 심사평가원의 빅데이터를 모두 쓸 수 있는 지 궁금하다. 연구자나 기업 등 사용 자격이 별도로 있나?"개정법상 제한을 두고 있진 않다. 세부요건은 아직 마련되지 않아서 시행령 등을 만들어 가면서 논의해야 한다. 법에서는 '과학적 연구'로 규정한 상태다."건강관리 서비스 인증 및 건강인센티브제도▶건강인센티브제도가 하반기에 도입된다. 실천과 결과 측정 과정에서 환산 등 기준도 문제가 될 것이고 시간이 소요될 것으로 보인다. 준비는 제대로 된 것인가."하반기에는 (제도 시행이 아닌) 시범사업을 할 것이다. 세부계획은 상반기 중에 만들고, 마련되는대로 공개할 것이다. 이 부분은 사실 민간에서 많은 얘기 나왔었는데, 만성질환자들이 건강관리를 열심히 하면 건강보험 재정이 절감되기 때문에 여기에 인센티브를 줘야 한다는 의견이 많았다. 이 정책은 국민이 건강습관을 스스로 향상시키기 위한 중요한 포인트가 된다고 본다. 그런 측면서 인센티브를 도입하는 것인데, 민간에서 건강생활 실천이나 운동 등 포인트 주는 것은 많이 하고 있다. 현재 공공분야 중 경로당이나 노인복지회관 등에서 운영하고 있는 것을 벤치마킹 중이다. 앞으로 건강인 또는 만성질환자 등 적용 대상부터 시작해서 구체적인 계획을 마련하게 될 것이다. 주무과는 건강정책과다."

홍남기 부총리 겸 기획재정부장관 [데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리(기획재정부장관)가 바이오헬스 산업 규제개혁을 강조하며 강력한 드라이브를 예고했다.홍 부총리는 15일 정부서울청사에서 열린 제1차 혁신성장전략회의 겸 2020년 제2차 경제관계장관회의 모두 발언을 통해 "국민의 생명·안전을 확보하면서 바이오헬스 산업 혁신과 신산업 창출을 뒷받침하기 위해서는 합리적인 규제 개선이 무엇보다도 중요하다"고 강조했다.홍 부총리는 "먼저 데이터 3법 국회통과에 따라 의료데이터 활용이 본격화되도록 가명처리절차, 보안조치 등을 포함한 가이드라인을 조속히 마련하겠다"며 "데이터중심병원 지원센터 등 5대 보건의료 데이터센터 구축을 가속화하는 내용이 논의 안건에 포함됐다"고 말했다.5대 보건의료 데이터 센터는 ▲(공공) 보건의료 빅데이터 센터(‘19∼) ▲(바이오) 국립보건연구원 유전체센터 ▲(병원) 데이터 중심병원 지원센터 ▲(신약) 인공지능 신약개발센터 ▲(화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다.또한 홍 부총리는 "혁신 의료기기 육성을 위해 AR·VR 의료기기 품목을 별도로 신설하고, 혁신의료기기에 대한 우선심사제도를 도입해 인허가 기간(현행 90일)을 대폭 단축할 계획"이라고 밝혔다.홍 부총리는 "예방차원의 건강관리서비스가 활성화되도록 1차 시범사업 성과를 토대로 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용항목을 12개에서 56개로 확대한다"며 "20여개 이상 항목 추가 확대를 위한 2차 시범사업도 실시하겠다"고 강조했다.홍 부총리는 아울러 "첨단의료복합단지내 생산시설 규모를 3000㎡이하에서 5000㎡이하로 완하하고, 의료기기 중복인증 간소화, 광고규제 등 현장애로도 적극 해소해 나가겠다"고 말했다.덧붙여 "올해 상반기까지 현장 수요를 최대한 수용해 추가적인 핵심과제별 규제 개선방안을 마련하고, 획기적인 정책을 담은 세부대책도 순차적으로 발표하겠다"고 언급했다.홍 부총리는 " Post-반도체 산업의 대표 주자라고 할 수 있는 바이오산업은 고령화, 자원고갈, 기후변화 등 미래문제에 대응해 지속가능한 발전을 이루기 위한 돌파구이자,글로벌 시장규모가 연평균 6% 성장, 향후 5년 내에 14조 4000억 달러에 달할 것으로 전망되는 유망 신산업"이라고 소개했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 요양기관 급여적정성평가 항목에 하기도 감염 등 항생제 부문이 확대, 강화된다. 유소아의 경우 급성중이염 부문은 보건당국이 통합 모니터링한다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 오늘(14일) 이 같은 내용을 골자로 한 '2020년도 요양급여 적정성평가' 계획을 공개했다.급여적정성평가란 건강보험으로 제공된 진찰이나 수술 등 의료서비스 전반에 대한 의약학적·비용효과적 측면의 적정성여부를 평가하는 것으로 심평원에서 연·반기 단위로 진행하고 있다.올해는 국민이 보다 안전하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 환자 안전영역 평가에 중점을 두고, 수혈과 우울증(외래) 평가를 도입하는 등 총 35개 항목에 대한 적정성 평가를 실시한다. ◆항생제 평가 등 의료 질 향상 항목 강화 = 의료기관의 적정한 항생제 사용을 유도하고 항생제 내성관리를 강화하기 위해 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 지난해에 이어 올해에도 항생제 사용량 등 감안해 대상수술을 확대(4개 수술)한다.평가는 대장 수술 등 18개 수술을 대상으로 수술 부위 감염 예방을 위해 사용하는 항생제의 투여 시기와 기간 등을 진행하고 확대되는 수술 대상은 골절수술, 인공심박동기삽입술, 충수절제술, 혈관수술이다.정부는 가감지급 대상을 기존 의료기관별 지급에서 평가대상 수술별 지급으로 변경해 적정 항생제 사용 관리를 강화해 나갈 계획이다.특히 급성 상기도 감염(감기 등)에 대한 항생제 처방률 평가는 급성 하기도 감염까지 확대한다. 정부와 심평원은 하기도감염 또한 그간 별도로 평가해 오던 유소아 급성중이염 항생제 평가를 통합해 점검(모니터링)해 나갈 계획이다.요양병원 진료기능 강화를 위해 지역사회복귀율 등 진료결과에 대한 지표를 신설하고, 지속적인 의료 질 관리를 위해 평가대상 기간을 당초 3개월에서 6개월로 확대·실시한다.정부는 지난해 첫 결핵 평가 결과, 결핵 신환자가 70세 이상 고령(37%)에서 가장 많이 나타나, 올해부터는 고령 환자가 많은 요양병원을 포함하기로 했다.폐렴 평가는 계절적 요인을 감안해 환자 발생이 많은 겨울 전체가 포함될 수 있도록 평가대상 기간 등을 확대 실시한다.◆평가지표 통합관리체계 기반 마련 = 적정성 평가는 의료 관련 다양한 평가제도에서 활용되고 있어, 정부는 평가정보의 체계적인 연계·활용을 위해 단계적으로 포괄적 평가정보 관리체계 구축을 추진한다.관리체계는 2018년부터 지난해까지 국민중심 분류체계를 개발하고, 올해 이용자 중심 전산시스템을 개발한 후 내년 평가 전과정 소통시스템을 구축할 계획이다. 이 흐름에서 정부는 올해 모든 적정성 평가지표에 대한 정의, 이력, 활용영역 등 정보를 표준화한 지표별 표준설명서와 분류체계를 기반으로 평가지표 등록·관리 등의 운영체계를 마련한다. 분류 영역은 13개로, 세부기준은 134개다.정부는 평가지표 정보를 중심으로 의료기관, 전문가 등 국민이 손쉽게 접근해 정보를 얻을 수 있도록 온라인(전산망) 포털 시스템(가칭 '평가정보 뱅크')을 구축할 예정이다.이어 향후 전체 평가지표 뿐 아니라 평가결과 등 평가정보 전반이 한 곳에서 관리·제공될 수 있도록 통합 평가정보 제공시스템으로 발전시켜 의료소비자가 평가정보를 종합적으로 판단할 수 있도록 지원할 계획이다.◆의료 질 향상 지원활동 강화 = 정부는 의료 질 향상을 위한 맞춤형 교육·상담(컨설팅) 체계를 강화한다.적정성평가 결과 질 향상이 필요한 의료기관이나 질 향상 활동 지원이 필요한 의료기관을 대상으로 교육·상담(컨설팅)을 계속한다.의료기관별로 보다 실질적인 컨설팅을 제공하기 위해, 지역 전문가 중심으로 질 향상 자문단을 구성해 심평원 10개 지원과 합동 컨설팅을 실시하는 등 질 향상 지원체계를 강화해 나간다. 자문단은 대한병원협회를 비롯해 대한중소병원협회 등 소속 전문가와 권역별로 구성한다.◆환자안전·국민중심 평가 확대 = 정부는 적합하게 이뤄지지 않을 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있음에도 우리나라의 혈액 사용량은 미국, 호주 등 외국에 비해 높아 의료기관의 혈액 사용에 대한 적정 관리가 필요하다고 판단했다.실제로 심장수술 수혈률은 우리나라가 76~95%인데 반해 미국은 29%에 불과했고, 슬관절치환술 수혈률은 우리나라가 78%(무릎 등)인 것과 대조적으로 미국은 8%, 영국 8%, 호주 14% 수준으로 낮다.이에 따라 정부와 심평원은 올 하반기부터 수혈이 가장 많은 '슬관절치환술'을 중심으로 수혈에 대한 평가를 실시해, 단계적으로 대상 수술을 확대해 나갈 계획이다.우울증 평가의 경우 외래까지 영역이 확대된다. 그간 정신건강 진료 영역에 대한 평가는 2009년 의료급여에서 지난해 건강보험까지 확대해 왔지만 입원진료에 국한돼 있었다. 2016년을 기준으로 우울증 환자 중 약 95%가 외래 진료 환자라는 게 복지부의 설명이다.정부는 앞으로 우울증 외래 진료 영역에 대한 평가를 실시해, 국민 정신건강서비스에 대한 평가 사각지대를 해소해 나갈 계획이다.환자 안전 영역 확대를 위한 예비평가도 실시한다. 항목은 ▲컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상검사의 지속적 증가로 인한 의료 방사선 노출로부터의 환자 안전관리 ▲내시경을 이용한 의료서비스를 중심으로 내시경실 안전 관리체계 및 합병증 관리 ▲영상검사와 내시경실 내 전반적인 안전관리체계에 대한 예비평가를 실시해 본 평가 도입 타당성 등을 검증할 계획이다.평가 항목별 추진계획은 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 공지사항이나 E-평가자료제출시스템(aq.hira.or.kr)에서 확인할 수 있으며 신규 평가 등에 대한 세부 계획은 의료계 등과 세부사항 협의 후 의료평가조정위원회 심의를 거쳐 별도로 공지할 예정이다.복지부와 심평원은 "환자안전, 국민 중심으로 의료서비스 평가를 강화해 국민이 체감하는 의료 질 향상이 구현되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.한편 적정성 평가는 2001년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기질환, 만성질환, 환자경험과 중소병원 등 평가영역을 확대해 평가의 사각지대를 줄이고 환자 중심성을 강화하고 있으며, 평가결과도 향상되고 있다.실제로 감기 항생제 처방률은 2002년 평가 초기 당시 73.3%에서 지난해 38.4%로 확연히 줄었으며 주사제 처방률 또한 2002년 38.6%에서 지난해 16.4%로 뚝 떨어졌다. 위암에 수술 후 권고된 보조항암화학요법 시행률은 2016년 84%에서 지난해 91.8%로 향상됐으며 당뇨병 당화혈색소 검사 실시율은 2012년 69%에서 지난해 83.1%로 올라갔다.

민주평통 정세현 수석부의장 [데일리팜=이정환 기자] "오늘날 북한은 여전히 유리 주사기를 삶아 재사용합니다. 2003년 4월 남북장관급 회담 당시 동아시아가 사스(SARS)로 난리였을 때도 감염에 대비한 게 남한 인사 60여명을 줄세워 겨드랑이에 수은 체온계를 차례로 꼽는 수준이었어요. 제약사와 보건의약계가 펀드 조성으로 민간 차원 의약품 지원을 시작하면, 정부도 정책·예산으로 이를 지지할 타당한 근거를 얻습니다. 한반도 건강공동체 건설의 첫 단추죠."두 차례에 걸쳐 통일부 장관을 지내며 대북 최고 권위자로 평가받는 정세현(76) 민주평화통일자문회의 수석부의장이 인도적 차원의 대북 의약품 지원 중요성을 강조하고 나섰다.낮은 수준의 북한 보건의료·제약산업 현실을 방치하면 안 된다는 지적인데, 단순히 긴급 의약품을 보급하는데서 더 나아가 병원·제약공장 건설 등 큰 그림의 의약품 인프라 개선에 앞장서야 한반도 건강공동체가 수립된다는 주장이다.특히 국내 제약사와 보건의약 전문가 등 민간이 펀드를 조성해 의약품 지원 움직임을 보이면 정부 역시 이를 직접 지원할 근거가 마련된다고도 했다.10일 오전 정세현 부의장은 서울 시청 인근 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미)를 직접 방문해 센터 직원들을 격려했다.정 부의장은 지난 2002년 1월부터 2004년 6월까지 약 3년여 간 제29대, 제30대 통일부 장관을 역임했다.그런 그가 희귀필수약센터를 방문한 이유는 현 정부들어 남북 교류가 활발해지고 특히 긴급구호 의약품 교류가 본격화되면서 센터 역할도 기존 대비 뚜렷해졌기 때문이다.정 부의장은 희귀약센터가 인도적 차원의 대북 의약품 지원에 전초기지가 돼야 한다고 강조했다.의약품 지원은 대북제제에 저촉되지 않는데다 의약품 차원의 지원이 한반도 건강공동체 건설에 약이 된다는 게 그의 견해다.특히 제약사, 보건의약단체 등 대북 의약품 지원에 뜻이 있는 기관이 일단 작은 규모라도 의약품 지원에 앞장서 차츰 공신력을 쌓아간다면, 정부 역시 뜻에 동참해 직접적으로 정책을 수립하고 예산을 지원 할 가능성이 크다고도 했다.정 부의장은 "대북 의약품 지원단체가 공신력을 확보한다면 10억원의 기금을 모았다면 정부가 10억원을 더 보태 20억원을, 100억원을 모았다면 정부 지원금 100억원을 보태 200억원을 의약품 지원금으로 만들어 줄 수 있을 것"이라며 "특히 필수의약품 중 북한에 필요한 게 많다. 지난해 북한에 독감이 유행해 타미플루를 지원한 게 대표적"이라고 설명했다.정 부의장은 "이렇게 의약품 지원을 시작으로 결과적으로 남북정상회담, 장관급 회담을 거쳐 서울-평양 구간 고속철도가 연결돼야 서울·평양올림픽 개최가 가능하다"며 "제약사 등 민간과 희귀필수약센터 등 준정부기관이 의약품 지원에 나서면 나라가 직접 도울 수 있다"고 강조했다. 그는 대북 지원에도 높은 수준의 공감능력이 필요하다고 했다. 대한민국이 북한을 지원하므로 무조건 북한이 고마워해야 한다는 식의 방식은 상호 감정을 상하게 만들 수 있다는 것이다.그는 "북한은 한국으로부터 인도적·실질적 지원을 받더라도 자존심을 지키고자 한다"며 "일각에서 보급품을 지원하는 우리나라가 왜 북한에 저자세를 취해야 하느냐고 비판하지만, 이는 실상을 모르는 얘기"라고 말했다.이어 "의약품 지원은 생사와 직결된 문제다. 희귀필수약센터와 직원들이 이 부분에서는 정상이라고 볼 수 있다"며 "북한이 현실은 굉장히 어려워 지원을 받으면서도 자존심을 지키려 한다는 데 공감하면서 경제선진국의 마음으로 꼬여버린 남북, 북미 관계를 풀어나가야 할 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울식품의약품안전청 유해물질분석과가 지난해 실험실 안전관리 우수 부서로 선정, 식품의약품안전처로부터 표창을 받았다.식품, 의약품, 의약외품 등 식약처가 소관하고 국민이 먹는 전 품목에 대한 유해물질·독성검사를 우수하게 진행한 게 유해물질분석과 표창 배경이다.10일 식약처는 '2019년도 시험검사업무 협력 유공' 표창 명패를 담당 부서에 전달했다고 밝혔다.지난해 식약처는 검사제도과를 통해 소속 모든 실험부서 실사를 진행했다.실험실 안전관리 체크리스트 항목을 확인하고 실험실을 국제기준으로 안전히 관리하는지 여부가 평가 지표다.실사 결과 총 4곳이 우수부서로 선정됐는데, 서울청 유해물질분석과가 그 중 1곳이다.구체적으로 식품의약품안전평가원 신종유해물질팀(부서장 문귀임), 첨단분석팀(부서장 강호일), 서울식약청 유해물질분석과(부서장 김종원), 부산식약처 유해물질분석과(부서장 김우성)가 유공 대상이다.표창을 받은 부서장 김종원 유해물질분석과장은 "시험검사 일선현장에서 묵묵히 업무를 추진중인 직원들과 함께 우수한 실험실 안전관리 수준을 인정받게 돼 기쁘다"며 "안전하고 즐겁게 실험할 수 있는 환경 구축에 앞장설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 뇌전증 중에서도 희귀난치 적응증에 사용하는 의료용 대마 'CBD오일(제품명 에피디올렉스)' 수급곤란 문제를 해소해 달라는 청와대 국민청원 제기된 가운데 해결방법이 정부의 긴급 예비비 투입과 올 3월에 시작할 추가경정 예산이 유일하다는 지적이 나왔다.특히 CBD오일 수급곤란 사태 배경인 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미) 예산부족은 비단 의료용 대마 거점약국 사업 외 센터 역점사업 전반에 악영향을 끼칠 전망마저 제기된다.6일 희귀약센터 관계자는 "센터가 CBD오일 수급곤란을 환자와 의료진 공지한 이후 국민청원글이 올랐다. 문제 해결을 위해 식품의약품안전처와 협력할 계획"이라고 설명했다.희귀난치 뇌전증 환아 보호자가 게시한 것으로 추정되는 국민청원의 요지는 희귀약센터의 긴급 예산지원으로 에피디올렉스 재고수급 안정화를 도모하고 환자 치료효율을 높이란 주문이다.희귀약센터는 환자 치료를 위해 20억원 대출로 의료용 대마 에피디올렉스의 선재고를 대량 구매하고 환자 투여 승인 즉시 약을 전달하는 방식으로 의약품 전달 기간을 약 3개월에서 1주일로 크게 단축시킨 상태다.하지만 희귀약센터가 올해 기본 운영비와 인건비를 제외한 주요 사업 예산을 전혀 배정받지 못하자 에피디올렉스 수급곤란과 의약품 전달 기간 장기화가 불가피한 분위기다.센터는 문제 해결책으로 식약처의 예비비 예산 긴급 투여와 3월 추경예산 확보를 통한 사업지원을 꼽았다.예비비로 에피디올렉스 재고 관련 당장 급한 불을 끄고, 추경예산으로 올 한해 정상 사업 추진을 위한 기반을 마련해야 한다는 견해다.실제 센터와 식약처는 조만간 만나 에피디올렉스 수급곤란 국민청원 후속책과 환자 치료효율 제고 방안 마련에 머리를 맞댈 방침이다.문제는 결국 예산인데, 식약처가 센터의 의료용 대마 사업 정상화에 필요한 정부 지원금을 제공할 수 있는지, 제공한다면 어느 수준으로 지원할지 여부다.예비비 등 제대로 된 예산이 뒷받침되지 않으면 결국 에피디올렉스로 간질성 발작을 안정적으로 관리해 온 환자들이 발작 위험에 처하게 될 수 밖에 없다는 게 센터 설명이다.앞서 소아신경과학회 강훈철 교수도 예산부족으로 약효가 확인된 환자의 치료제가 중단되는 것은 불합리하단 의견을 내비친 바 있다.에피디올렉스 적응증은 영아기 중증 근간대성 간질인 드라벳증후군, 소아기 간질성 뇌병증 '레녹스-가스토 증후군', 난치성 간질 세 개다.국내 간질 환자 수는 약 40만명이며, 드라벳증후군과 레녹스-가톡스증후군 환아 수는 약 1만명 가량으로 추정된다. 난치성 간질 환자를 더하면 환자 볼륨은 약 10만여명으로 훨씬 커진다.일단 센터와 식약처, 강 교수, 뇌전증환우회는 환자·의료진에 에피디올렉스 수급곤란 현실을 공지하고 처방·투약 속도를 늦추는 응급책을 쓴 상태로, 예산 여부가 문제 해결을 좌우할 전망이다.센터 관계자는 "이미 환자분들은 불안을 호소해오고 있다. 약이 있는데도 돈 때문에 제대로 수급받지 못해 간질 발작을 겪게 된다는 고통이 가장 큰 상황"이라며 "현 재고는 2월까지만 쓸 수 있다. 일부 환자는 공급부족을 우려해 사재기 움직임마저 보이는 분위기"라고 귀띔했다.이 관계자는 "결국 센터 전반의 정상운영을 위해 어떤 방안을 강구해서라도 예산안 지원이 시급하다"며 "예비비 수혈과 3월 추경예산 확보는 가장 기본적인 방법"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국백신 등 백신수입사의 '피내용 BCG 백신' 부당 입출고 적발 사건이 공정거래위원회가 선정한 우수 심결사례에 선정됐다.7일 공정위는 제19회 심결사례연구발표회에서 발표된 우수사례를 공개했다.발표회는 사건조사·분석과정에서 적용한 법리나 체득한 조사 기법, 증거확보 방법, 경제 분석 노하우 등 경험·지식을 공정위 직원 간 공유하기 위해 2000년 부터 시행됐다.이번 발표회에서 최우수상을 득한 사건은 '기업집단 태광 소속 계열사의 특수 관계인에 대한 부당 이익 제공행위'였다.특히 뒤이어 우수상으로 2위에 랭크한 사건이 '피내용 BCG 백신 3개 사업자의 부당 출고 조절행위'다.피내용 BCG 백신 부당출고 사건 발표를 맡은 김태우 사무관은 디지털 포렌식을 통해 확보한 자료 탐색으로 증거자료를 확보하고, 유관기관과 길민할 협조로 위법을 입증해 냈다고 설명했다. 해당 사건은 지난 2017년 발생한 주사형(피내용) BCG 백신 부족 사태가 고가인 도장형(경피용) 백신을 더 많이 팔기 위한 수입사의 꼼수로 인한 것으로 밝혀지면서 논란이 된 바 있다.지난해 공정위는 국가 무료접종 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 의도적으로 중단한 한국백신과 한국백신판매, 한국백신상사 3곳에 시정명령과 과징금 9억9000만원을 부과했다.한국백신과 임원 2명의 검찰 고발도 진행했다.한국백신은 무료인 피내용 대신 7만원 가량 유료 가격이 책정된 경피용 판매를 위해 피내용 출고를 부당하게 지연했다.공정위는 고가 경피용 BCG 백신을 국가가 무료 지원하는데 140억원 예산이 소요돼 국고 손실을 야기했다고 지적했었다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소벤처기업부가 새해 역대 최대 규모인 1조4517억원 지원으로 창업국가 조성에 나선다.올해 창업지원 예산는 지난해 1조1181억원 대비 29.8%에 달하는 3336억원이 증가한 액수로, 바이오·제약분야 창업도 반사이익이 예상된다.3일 중기부는 "2020년도 부처별 창업지원 사업 조사 결과 16개 부처, 90개 사업에 예산을 투입한다"고 밝혔다.2020년 신설 또는 추가 발굴 사업은 중기부의 4차 산업혁명 기반 마련을 위한 혁신창업 패키지사업(450억원·신규), 농진청의 농산업체 매출 증대·일자리 창출을 위한 농업실용화기술 R&D지원사업(116억원·신규), 법무부의 창업이민 인재양성프로그램(8억원) 등 21개 사업이다.부처별 지원 규모는 창업·스타트업 전담부처인 중기부가 지난해 9,976억원에서 올해 1조2,611억원으로 2,635억원이 증가해 가장 높은 비중(87%)을 차지했다.다음으로는 과학기술정통부가 지난해 152억원에서 올해 489억원으로 증가했다.지원유형별로는 창업사업화(50.4%), 연구개발(35.3%), 시설‧공간제공(8.7%), 창업교육(3.7%), 멘토링(1.5%) 순으로 나타났다.이중 창업사업화 지원은 지난해 5,131억원에서 2,184억원이 증가한 7,315억원을 차지할 만큼 중점 지원된다.시설·공간 제공에 대한 예산은 ’19년 1,494억원 대비 235억원이 감소된 1,259억원이다.바이오 분야를 살펴보면 올해 932억원 예산이 배정된 청년창업사관학교가 혜택이 예상된다.지역별 특화업종을 고려해 업종별 제조창업자 양성기능윽 강화하고 사관학교 재학생과 졸업기업 글로벌 진출 지원을 위한 글로벌 창업사관학교를 신설(108억원·신규)한다. 충북은 바이오 분야로 특화업종 선정된 상태다.450억원 예산이 배정된 혁신분야 창업패키지 사업에도 바이오헬스 분야가 포함됐다.신산업 분야인 바이오헬스 기업을 대상으로 기술 창업을 지원하고 소재·부품·장비 분야 유망 스타트업을 발굴·육성한다.

[데일리팜=이정환 기자] 충청남도에서도 지방자치단체 조례 제정을 통한 공공심야약국이 운영될 전망이다.충남도의회 더불어민주당 정병기 의원(천안 제3선거구)이 조례안을 대표발의 작업에 착수했다.2일 정병기 의원은 데일리팜과 통화에서 "현재 조례 제정을 위한 초안이 입법고문 검토를 받고 있다. 완료 후 상임위 확정되면 대표발의(의안접수)를 끝낼 것"이라고 밝혔다.정 의원은 대표발의 후 오는 2월에 본회의 통과를 목표로 조례 제정을 추진 중이다.충남지역 공공심야약국에 대한 지역사회와 도의회 공감대를 형성한 상황이라 별다른 문제 없이 제정될 가능성이 크다는 게 정 의원 설명이다.정 의원 조례안이 제정되면 경기도에 이어 두 번째로 도 차원의 공공심야약국이 운영된다.지난해 11월 기준 전국 공공심야약국은 44곳이 가동 중이다.경기도에 가장 많은 16곳, 대구 13곳, 제주 7곳, 인천 6곳, 대전 2곳 순으로 위치했다.정 의원은 충남지역 심야시간대 도민의 의약품 구입 불편을 해소하고 약사 복약지도를 통한 의약품 오남용 예방과 양질의 공공보건의료서비스를 효과적으로 제공하기 위해 조례 제정에 앞장 섰다.보건의료기본법과 약사법을 토대로 만들어진 조례안은 기본 용어를 정의하고 공공심야약국 지정·운영 기준, 약사 의무, 관리 기준 등 규정이 담겼다.조례가 탄생하면 충남도지사는 공공심야약국을 지정·운영할 수 있고 필요한 경비를 예산 범위 내 지원할 수 있다.정 의원은 "다음 회기에 조례안을 상정해서 조속한 제정과 운영에 나설 계획"이라며 "광역시 차원의 공공심야약국 운영 사례는 많은 반면 도 차원의 사례는 경기도 외 희귀한 게 발의에 영향을 미쳤다"고 말했다.이어 "충남은 천안 지역은 비교적 약국 등 보건의약 인프라가 확립됐지만 그 외 지역은 취약해 도민의 불편이 크다"며 "조례를 통해 불편을 해소하고 의약품 안전망을 강화할 것"이라고 부연했다.