[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회가 국민 생명과 직결될 수 있는 의약품 불법 판매 벌칙 수준을 높이고 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 해 유통안전관리를 지속할 수 있는 종합계획 마련을 식약당국에 요구했다. 또한 편의점 판매 안전상비의약품 부작용 피해가 매년 증가하고 있어 관리 방안 마련에 신중을 기할 것을 주문했다. 의약품 허가심사 제도도 현실화와 실효성 확보 차원에서 정비가 필요하다고도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 이 보고서는 국회 보건복지위원들이 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책사안이 담겨있다. 국회가 채택한 국감결과보고서에 대해 식약처 등 피감기관은 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆의약품 안전 = 보건복지위는 국민 생명과 직결될 수 있는 불법 판매 벌칙 수준을 상향하는 등 처벌 강화 방안을 검토하라고 식약처에 요구했다. 아울러 의료기기처럼 의약품도 자가사용 목적은 의사처방전과 식약처 허가 등 절차를 거쳐 해외직구를 인정하는 방안을 검토할 것을 주문했다. 특히 복건복지위는 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 하지 않아 관리 사각지대가 있다고 지적했다. 업무를 정리해 유통안전간리를 지속 추진하도록 종합계획을 마련하라고 했다. 아울러 편의점에서 판매하는 안전상비의약품도 부작용 피해에서 예외가 될 수 없었다. 복지위는 매년 부작용이 증가하는 상황이라며 이와 관련한 정책 추진 시 신중하게 접근할 것을 요구했다. 희귀필수약을 공급하는 한국희귀필수의약품센터와 관련해서 전문인력이 충분하지 못한 실정이라며 예산과 시설, 인력의 조속한 확충이 필요하다고도 했다. 알약의 개별 낱알 포장에 의약품 정보 표시가 부족한 상황이라며 낱알 단위에서도 업체명과 제품명을 일반인이 쉽게 알 수 있게 개선토록 했다. 복지위는 부작용 보고건수 대비 피해구제 신청건수가 0.025%로 매우 저조하다고 했다. 이에 피해구제제도 홍보 강화와 의사도 피해구제를 신청 대상에 포함하는 방안 등을 강구할 것을 요구했다. 식약처가 의료기관에서 발생하는 감염사고에서 미사용 주사제, 주사기, 수액세트 회수·수거, 검사 권한 관련 규정이나 절차를 마련하는 제도개선에 참여할 것도 강조했다. ◆허가심사 제도 정비 = 보건복지위는 외국의약품집 등재 의약품은 안전성과 유효성 시험자료르 면제해 허가해주는 제도가 1970년대 국내 신약 개발 능력이 부족한 상황에서 의약품 생산 활성화 목적으로 도입됐따면 현실화 하도록 제도 재정비와 개선을 주문했다. 특히 의약품 품목허가 갱신처리율이 매우 높은 상황을 지적했다. 복지위는 유럽 제도를 참고해 제출자료 범위와 내용, 자료 검토 수준 등 갱신제도 실효성 확보 차원의 제도 보완을 하라고 했다. 아울러 3상 조건부 허가 의약품 중 생산실적이 없는 의약품이 많고 개발 중단 시 해당 의약품을 투약한 환자 사후관리에도 문제가 있다고 했다. 복지위는 허가 전 수요조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부를 조사하고 실적이 없는 품목은 정비하는 등 개선안을 요구했다. 조건부허가 제도에 대한 보완 요구는 지속됐다. 주가 조작 등에 이용하는 소액 투자자가 피해 보는 사례를 막기 위해 정황이 충분히 의심되는 경우는 조기에 면밀히 검토해 특별관리하는 등 대처 방안 강구를 강조했다. 또한 신약과 신의료기기 허가기간을 단축하고 허가 신청 회사가 허위정보로 광고하는 행위를 발견 시 즉시 정정할 수 있는 장치 마련도 요구했다. 아울러 의약외품으로 식품과 별개로 취급되는 박카스스에는 카페인 표시기준을 적용하지 않는다며 제품유형에 상관없이 일원화하도록 했다. ◆의료기기 = 의료기기 거짓·과대 광고가 증가하는 것에 대해 식약처의 적극적인 고발과 수사의뢰, 행정처분을 요구했다. 아울러 의료기기 부작용 보건건수가 급격히 증가함에도 후속 조치가 미흡합을 지적하고 원인 규명을 업체에 의존하는 실정이라며 식약처 차원의 인과관계 분석과 평가 강화 등 관리 방안 마련을 주문했다. 특히 실리콘겔 인공유방 등 다수의 부작용 보고 사안은 적극적이고 실질적인 조치를 취할 것을 강조했다. ◆마약류 관리 강화 = 복지위는 한의사가 전문약을 처방하거나 투여할 수 없음에도 상당량의 마약류 의약품과 향정신성약이 공급된 것으로 파악했다. 이에 한의원 내 마약류 또는 향정약 사용 실태를 직접 현장 조사해 보고토록 했다. ◆한약재 안전관리 = GMP 시설을 갖춘 한약재 제조업소에서 제조한 한약재에서 중금속 등 유해물질 지속 검출돼 안전관리 강화를 요구했다. 수입한약재는 저온보관시설을 갖추도록 수입한약재 세관 보세창고를 개선하라고도 했다. 아울러 불법 한약재 유통과 한약으로 부작용 사고가 발상하고 있다며 의약품 제조·수입업자의 한약재 성분·원산지 표시 의무화 검토를 강조했다. ◆백신 자급화 = 백신 자급률 목표 달성 지연과 관련해 필요한 예산을 확보하고 개발 제품과 실제 생산된 것이 다르다며 개발 완료해 생산되는 자급되는지 여부를 그대로 홍보하라고도 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 정부가 라이프케어산업과 연계해 가정상비약 자동판매기 상업화를 추진할지 주목된다. 고령화로 인한 인구감소를 겪는 지역으로 한정해 상업화 가능 대상으로 분류한 연구 결과가 나왔다. 14일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 라이프케어산업 정책수요도출 및 통계기반 구축 보고서에 따르면 이같은 내용이 연구 결과로 실렸다. 이 보고서는 작년 12월 보건산업진흥원 출연금 사업(사업명: 고령친화산업 및 항노화산업정책지원) 총괄 과제인 '2018 라이프케어산업 정책수요 도출 및 통계기반 구축 최종 보고서'로 제출됐다. 조사수행기관은 서던포스트이며 진흥원에선 김우선 연구책임자가 참여했다. 보고서에 따르면 정부도 고령화 사회 대응 기본 계획을 수립하고 생애주기에 맞는 라이프케어산업을 추진 중이다. 그러나 수요자 중심 산업지원 정책을 돕기에는 구체적이지 못한 실정이다. 진흥원은 "대한민국은 노동인구 감소 등 산업구조 변화에 대비한 건강한 사회 진입 준비가 시급한 상황"이라며 "시장 환경에 선제적으로 대응하기 위해서도 소비자·생산자 등 시장 참가자의 미충족 정책수요를 파악해 국내 현실을 반영한 관련 정책 수립 기반을 마련할 필요가 있다"고 연구 배경을 밝혔다. 먼저 진흥원은 정부의 라이프케어산업 정책을 4단계로 나눠 분석했다. 그 결과 경제적, 신체적, 심리사회적 차원의 3개와 정책 추진 목적 기준으로 유형화 시켰다. 사회적 중요도와 라이프케어와 연관성을 기준으로 한 매트릭스 분석에서 '상비약 구입 편의성 제공(공휴일, 심야 시간대 24시간 편의점 등의 제한된 장소에서 가정상비약판매(전연령))'은 주요 정책(중요도 3.53점, 연관성 3.25점)으로 분류됐다. 해당 분류를 토대로 진흥원은 라이프케어산업 주요 영역을 ▲고령친화산업 ▲항노화산업 ▲영양관리서비스산업으로 나눴다. 그리고 상비약구입 편의성 제공을 '생애 맞춤형 신체 관리 서비스' 정책 일환으로써 '고령화로 인한 인구감소 지역에서 가정상비약 자동판매기 설치와 관리가 가능' 대상으로 분류했다. 연관 산업은 종합·일반·요양병원과 공중보건 의료업으로 적혔다. 무엇보다 진흥원은 가정상비약 자동판매기 설치·관리 정책이 홈케어(All by myself) 영역이라고 봤다. 라이프케어산업 특성상 질병 발생 후가 아닌 치료 전 일상 영역에서 관리가 필요한 것을 고려했을 때 자동판매기 산업 활성화 정책 추진될 가능성이 없진 않은 셈이다. 진흥원은 보고서에서 "라이프케어산업은 고령화로 인해 발생한 질병을 치료해 주는 의료서비스 영역보다 자가·일상적 관리 등 예방서비스 영역에 더 많은 비중을 두고 추진될 필요가 있다"고 설명했다. 홈케어 영역은 향후 라이프케어산업 육성을 위해 집중이 필요한 분야라는 분석이다. 다만 진흥원은 "현재 정책수요 조사 결과와 신체적, 정신적 건강 차원 모두 생활터, 지역사회 영역 대비 정책 수가가 상대적으로 부족한 실정이다"고 거듭 밝혔다. 특히 진흥원은 "홈케어 중심으로 추진될 향후 정책은 무엇보다 앞서 라이프케어산업 개념 정립 시 살펴본 정보통신기술(ICT) 기반 4차산업혁명 시대 흐름에 맞춰 수립될 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 신약개발 등 바이오헬스산업을 국가 주력산업으로 중점 육성하기 위해 빅데이터 구축에 앞서 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화 기술 투자 등 기반을 마련해야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다. 특히 개인정보를 어떻게 보호할지 사회적 합의가 이뤄지지 않았다는 국회의 지적이다. 데이터를 수집·보관하는 책임 기관이 명확하지 않는 등 법과 제도상 미비점도 꼽힌다. 이와함께 정부의 바이오헬스산업 육성 전략에 따라 추진될 인허가 규제 완화 방침에도 우려를 표했다. 국회 입법조사처는 최근 '2019 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 이같이 주장했다. 정부는 지난 5월 관계부처 합동으로 바이오헬스산업을 국가 주력산업 분야로 중점 육성한다는 ' 바이오헬스산업 혁신전략'을 발표했다. 이를 통해 희귀·난치 질환 극복과 국민 생명·건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출이라는 목표를 공개하고 주요 과제로 ▲바이오헬스 기술혁신 생태계조성 ▲글로벌 수준 인·허가 규제 합리화 ▲바이오헬스 생산활력 제고와 동반성장 지원 ▲시장진입 지원과 해외진출 촉진을 제시했다. 특히 주목할 부분은 총 10년에 걸쳐 암·희귀난치질환 등 환자(40만명)와 건강인(60만명) 등 총 100만명의 국가 바이오 빅데이터를 구축하겠다는 부분이다. 병원 등을 통해 유전체 검사서비스를 제공하고 이들의 유전체·의료기록·건강정보 등 일체의 데이터를 수집, 국립중앙인체자원은행 등에 보관·관리한다는 계획이다. 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전 기반 마련이라는 취지 아래 100만명 규모의 빅데이터를 구축한다는 계획이지만 개인정보보호의 사회적 합의가 미비하다는 국회 진단이다. 환자 개인별 데이터 활용을 위한 의료정보 수집·보관 책임 기관이 명확하지 않는 등 법과 제도상 정비가 부족하다는 문제도 제기된다. 이는 개인정보가 비식별화되었다 해도 유전체와 병원 데이터를 조합하면 식별가능한 정보가 될 수 있기 때문이다. 개인정보를 상업적으로 이용하지 않도록 조치가 필요한 이유다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원도 지난 5월 정부의 바이오헬스 지원 정책에 논평을 내고 보완을 촉구했다. 윤 의원은 병원의 진료기록과 처방정보, 건강보험공단의 국민 의료기록과 질병정보를 기업과 민간에 개방해 활용하는 방침을 비판했다. 윤 의원은 "보건의료 빅데이터 특성상 생체정보와 질병, 치료정보, 유전체 정보가 결합되면 데이터 주인이 누구인지 확인할 수 있다"며 "국민 개개인 의료정보가 민간제약사와 병원, 보험사 등에 유통돼 돈 벌이에 악용될 우려가 높아진다"며 전면 재검토를 촉구했다. 개인정보보호와 데이터 활용에 추진된 개인정보 비식별화 조치는 그 정의와 해당되는 범위가 명확히 설정되어 있지 않고 재식별 위험성이 존재하는 상황이다. 이에 국회는 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화 기술 투자 등을 개선방안으로 제안했다. 국회는 "국민의 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출 우려가 공존하는 상황이다. 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 필요하다"며 "비식별화 개인정보를 조합해 식별 가능한 정보가 되는 것을 막기 위한 개인정보 비식별 조치 가인드라인 적극 활용"을 주문했다. 가이드라인에 따른 적정성 평가와 재식별 가능성 모니터링 등 일련의 조치가 필요하다는 주장이다. 한편 국회는 바이오헬스 혁신 전략에 따라 추진될 인허가 규제 합리화 과정에도 우려를 표했다. 바이오의약품 등 심사 과정에서 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안 고려가 부족하다는 이유다. 특히 제2의 인보사 사태를 막을 수 있는 심사 과정의 고려 없이 인력 전문성 강화와 우선& 65381;신속 심사제 도입 등 규제 완화에만 치중하고 있다고 지적했다. 또한 희귀·난치질환자 치료 기회 확대를 위한 재생의료 임상연구의 구체적인 숙의와 합의가 부족한 상태에서 제도화를 추진하고 있다고 우려를 표했다. 국회는 개선방안으로 "바이오의약품 특성의 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련과 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계 구축, 재생의료 임상연구 안전관리 강화 연구 시 고려사항 등을 구체화할 필요가 있다"고 제시했다. 이에 대해선 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 국회 본회의를 통과하며 식품의약품안전처와 보건복지부가 지원 체계 구축 등 미비점 보완을 약속한 상태다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국의약품안전관리원이 올해 의약품 부작용 피해구제 지급 제외 대상에 추가 또는 제외할 성분을 선정하는 작업에 착수했다. 지급 제외 대상에 선정된 성분은 해당 제품에서 부작용이 발생하더라도 피해구제 부담금 적용을 받지 않는다. 12일 의약품안전관리원(이하 안전관리원)은 제약·약업계 등을 대상으로 식품의약품안전처 고시에 따라 지정된 의약품 부작용 피해구제 성분 목록을 추가하거나 삭제하기 위한 자료 제출을 요청했다. 이번 자료 제출 기한은 오는 9월 20일까지다. 기한 내 제출된 자료는 안전관리원과 식약처 검토를 거쳐 오는 12월 중 공고될 예정이다. 기한을 넘긴 자료는 내년 9월 이후 반영된다. 안전관리원이 부작용 피해구제 지급 제외 의약품 지정제도를 첫 시행한 것은 2017년이다. 이후 안전관리원은 식약처와 함께 그 성분과 기준을 구체화해 2018년 1월부터 적용하고 있다. 항암제나 면역억제제는 부작용 발생 가능성이 높고 다양하다 보니 이를 고려할 수 있는 예외 조건을 만든 것이다. 이에 따라 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 지정된 성분은 총 119개다. 모두 부작용 발생 빈도가 높은 성분이다. 구체적으로 ▲암의 치료에 사용하는 성분(104품목) ▲장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분(9품목) ▲후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 성분(6품목)이다. 안전관리원 관계자는 "현재 지정된 지급 제외 리스트에는 허가 취하 등 사유로 제외해야 할 성분이 있는 반면 새로이 개발된 의약품은 추가해야하는 경우가 있다"며 올해 선정 작업에 나선 배경을 설명했다. 새로운 성분을 추가하거나 삭제를 원하는 제약사 또는 관련 단체는 의약품명과 제출 사유, 허가 전 임상시험에서 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)이 10% 이상 보고됐거나 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 근거자료를 내야 한다. 중대한 이상반응·약물이상반응은 임상용 의약품의 임의 용량에서 사망 또는 생명에 위험을 줄 정도로 부작용이 발생하거나 입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우를 말한다. 영구적으로또는 중대한 장애와 기능 저하, 태아 기형과 이상이 발생한 경우도 포함한다. 무엇보다 허가 전 임상에서 중대한 부작용이 10% 이상이라는 발생 빈도가 높다는 의미다. 때문에 암이나 면역억제제 등 부작용 발생 확률이 높은 성분을 지급 제외 대상으로 지정한다. 때문에 부작용 발생 확률이 높은 성분이 지급 제외 대상에 포함되지 않았을 경우 전체 피해구제 부담금과 실제 피해 발생 시 구제 급여를 지급해야 한다. 다만 제외 대상에 포함됐다고 해도 환자가 직접 제기한 피해 건은 자체적으로 처리해야 하므로 면책 규정이 되는 것은 아니다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 등 부담금을 반영한 수수료 개선 방안을 찾는 연구과제를 진행 중인 점이 확인된다. 또한 중·장기 안전관리체계 구축, 한약(생약)제제 특성에 따른 GMP 중점관리, 의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신제 도입 등 연구를 동시 추진 중이다. 13일 데일리팜이 식약처가 외부 관계 기관과 연구용역을 체결한 정책 과제를 정리한 결과 이 같이 확인된다. ◆의약품 등 부담금제도 도입 = 의약품안전국 의약품정책과는 한국산업정보연구소(수행연구원 송원명)와 8000만원의 제한경쟁입찰 계약을 맺고 오는 11월 30일까지 연구를 추진한다. 이 연구는 국내·외 의약품 규제기관 인프라 운영과 부담금 산정 실태를 조사한다. 의약품 허가·심사 등 부담금을 반영한 수수료와 의약품 허가·심사 운영 관련 개선 방안을 마련한다는 목적이다. ◆의약품 안전관리 종합계획 수립 = 이 연구의 담당 부서도 의약품안전국 의약품정책과이다. 한국보건사회연구원(수행연구원 박은자)이 6300만원에 계약을 맺고 오는 11월 30일까지 진행한다. 식약처는 중·장기적인 의약품 안전관리 체계 구축과 정책 실효성 확보에 주안점을 두고 있다. 작년 12월 11일 약사법 개정안이 시행돼 오는 12월 12일 시행을 앞두고 있다. 2020년 종합계획 수립이 필요하다. ◆한약(생약) 제조 GMP 연구 = 식약처 바이오생약국 한약정책과는 한국제약바이오협회(수행연구원 갈원일)와 3856만원에 계약을 맺고 한약(생약)제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구를 추진한다. 연구는 오는 11월 26일까지 진행된다. 이번 연구에선 한약(생약)제제의 특성에 따른 중점관리 사항을 연구하고 차별화된 GMP 적용, 운영 방안을 검토한다. 이를 통해 한약(생약)제제 GMP 기준(안) 등을 마련한다는 계획이다. ◆의료기기 적정 수수료 산출 = 한국산업정보연구소(수행연구원 노근철)가 3850만원에 경쟁입찰을 체결했다. 의료기기안전국 의료기기정책과가 추진하며 오는 9월 16일 연구가 종료된다. 의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신 제도 도입과 관련해 갱신에 따른 업체 비용편익 등을 조사하고 의료기기 품목 갱신 수수료를 합리적으로 제안하기 위한 목적이다. 식약처는 현재 무상으로 운영 중인 의료기기 임상·비임상시험과 NGS 분야 승인, 지정, 인증 시 합리적인 수수료를 제안하고 법령에 반영한다는 방침이다. ◆임상시험심사위원회 안전관리체계 마련 = 의약품안전국 임상제도과는 오는 10월 7일까지 해당 연구를 진행한다 대한기관윤리심의기구협의회(수행연구원 김진석)가 1920만원에 계약을 체결했다. 이 연구는 임상시험심사위원회 안전관리체계 마련에 중점을 두고 있다. 국내외 임상시험심사위원회 운영과 안전관리제도를 조사한다. 국내외 임상시험실시기관이 시행하고 있는 인증체계(AAHRPP, FERCAP, 기관생명윤리위원회 평가인증)를 조사해 독립적, 안전관리 관련 분야 항목을 분석한다. 또한 국내 임상시험심사위원회 안전관리보고 체계와 심의(review)과 관리 현황도 조사한다. ◆ 생물의약품 법령개정안 마련 = 바이오생약국 바이오의약품정책과가 담당하며 바이오웨이브W(수행연구원 박순희)가 4900만원에 계약을 체결했다. 오는 11월 30일이 연구기간 종료일이다. 이 연구는 미생물기반의약품 관련 법령과 행정규칙, 지침 등 제·개정안 마련을 위해 추진된다. 의약품 인·허가 제도와 정책 로드맵을 마련한 것으로 예상된다. 식약처는 이번 연구를 통해 안전관리 또는 관련 산업 지원기반을 구축하고 미생물기반 의약품의 효과적인 안전관리 전략과 시행 방안을 제시한다는 목표다.

[데일리팜=김민건 기자] 공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program) 도입 요건 규정이 신설 또는 삭제되고, 등급평가가 2단계로 축소된다. 등급평가 AAA 최우수기업은 공표명령 면제를 받을 수 있게 개정된다. 이번 개정안은 CP 제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 제도 전반을 활성화하기 위한 목적에 추진된다. 13일 공정거래위원회는 CP 도입 요건 개정과 법 위반 이력 사업자의 등급평가 신청 제한 삭제 등을 주요 내용으로 하는 '공정거래 자율준수프로그램 운영 및 유인 부여 등에 관한 규정' 개정안을 마련하고 오는 9월 2일까지 행정예고 기간을 가진다. 공정위는 행정예고 기간 의견 수렴을 거쳐 개정안을 최종 확정·시행할 예정이다. ◆CP 도입 요건 개정 = 공정위는 현행 7개인 CP 도입 요건에서 회사 운영 실무에 관한 것으로 규정 필요성이 크지 않은 '문서관리체계 구축 요건'을 삭제키로 했다. 반대로 'CP 기준·절차 마련 및 시행', 'CP의 효과성 평가와 개선조치' 요건을 신설한다. 현행 CP 도입 요건은 주로 형식적 요건 위주로 구성돼 있다. 그간 환경변화 등이 반영되지 않아 CP 도입 활성화와 지속적인 운영 등 실질적 효과를 유도하는데 미흡한 측면에 따른 것이다. 공정위는 "기업이 CP 도입 기반을 구축하고 지속적으로 효과적인 운영을 할 수 있도록 관련 요건을 신설하고 불필요한 요건은 삭제했다"고 설명했다. 공정위는 자율준수 교육, 공정거래 법규위반 임직원 제재 등 요건도 실질적 운영 기준을 제시하는 내용으로 정비했다. ◆CP 등급평가제 개선 = 공정위는 법 위반 이력 사업자의 등급평가신청 제한 규정을 삭제한다. 현행 CP 운영규정은 최근 2년간 공정거래와 관련 법위반 이력이 있는 사업자는 등급평가 신청을 제한하고 있다. 공정위는 "법 위반 기업 신청을 차단해 인센티브 악용 가능성을 낮춘 면도 있으나, 신청 제한 이후(2013년) 등급평가 신청 기업 수가 지속 감소하고 오히려 법 위반 기업에 지속적인 점검 필요성 등이 대두됐다"며 개정 배경을 밝혔다. 이를 통해 기업이 법규 준수 점검·관리 계기로 삼도록 한다는 공정위 방침이다. 다만 위반 이력을 등급평가에 반영해 법을 어긴 이력이 없는 기업과 차등을 둘 예정이다. 예로 최근 2년 간 과징금을 부과받은 기업이 CP 등급평가에서 AAA(최우수)에 해당할 경우 최종 등급은 1단계 하향(AA(우수))로 조정된다. 고발은 2단계 하향된다. 아울러 공정위는 현행 3단계 등급평가 절차를 2단계로 개편하고 현장방문 시 자율준수관리자 등과 면접 평가를 포함토록 개정한다. 이에 따라 현행 1단계(서류평가), 2단계(심층면접평가), 3단계(현장방문평가)에서 개정 뒤에는 1단계(서류평가), 2단계(현장평가)로 간소화 된다. 공정위는 "현행 8등급으로 과다하게 세분화된 평가 등급을 6등급으로 개편하는 등 평가등급 체계 합리성을 제고했다"며 "BBB이하 5등급을 B, C, D 3등급으로 축소하고 A 이상 등급별 점수와 체계는 유지했다"며 등급 개편으로 기업 부담이 가중되지 않게 했다고 밝혔다. ◆ CP 등급평가 우수 기업 유인 확대 = 등급평가 결과 AAA(최우수)를 받은 기업은 '공표명령 면제'를 받을 수 있게 개정된다. 현행 A 등급 이상 기업은 최우수, 우수 등에 관계없이 동일하게 공표명령 감경 유인이 적용하고 있다. 여기에 최우수 기업이 공표명령 면제를 받을 수 있게 규정을 신설해 차별화된 인센티브를 부여한다는 방안이다. 기존 공표명령 감경 부여 시 감경 적용을 배제했던 '적용제외 사유'는 삭제된다. 공정위는 과징금 감경 폐지 전과 동일하게 규정되어 있는 적용제외 사유를 삭제해 기업이 공표명령 감경 인센티브를 최대한 활용토록 한다는 복안이다. 아울러 2년 이상 연속 등급평가결과가 AA(우수) 이상 기업에게는 포상 실시 규정을 신설해 지속 운영 유인책을 마련했다. 공정위는 "CP 도입과 등급평가 등을 합리적·효과적으로 개선함으로써 기업의 CP 도입·운영이 보다 실질화되고 인센티브 신설로 우수 기업의 관심이 보다 높아질 것으로 본다"고 기대했다.

[데일리팜=김민건 기자] 12일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 전 국민 대상 식의약 연구개발 사업(R&D) 아이디어를 공모한다고 밝혔다. 이번 공모는 식품·의약품·의료기기·화장품·위생용품 등 안전 전반의 기술 뿐 아니라 국민생활 속에 필요한 식의약 안전관리 아이디어를 포함한다. 국민이 실생활에서 필요로 하는 식품& 8231;의약품 등 안전기술을 발굴해 정부정책에 반영하기 위한 목적이다. 식품·의약품 등 안전기술은 기준 규격 설정부터 안전성·유효성·위해 평가와 시험, 분석, 기술, 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서 위해예방과 위해요인 저감화 안전관리와 관련한 기술을 말한다. 식약처는 연구개발 사업을 통해 산업계 등 민간이 활용할 수 있는 기술투자 지원 방안 설문조사도 진행할 예정이다. 공모 신청은 8월 12~23일까지이며 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가는 물론 국민 누구나 참여할 수 있다. 식약처는 제출된 제안서는 공모사업 필요성과 내용 등을 평가해 각각 최우수 제안자 1명, 우수 2명을 선정해 포상할 예정이다. 우수과제는 2021년 연구개발(R&D) 신규연구 사업으로 추진될 예정이다. 한편 식약처는 식의약 R&D 신사업 발굴을 위해 2018년부터 대국민 아이디어 공모를 진행하고 있다. 지난해 접수된 총 56건 중 8건을 선정해 2019년 기획연구에 활용하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부의 역점사업인 커뮤니티케어에 국회가 "이대로 진행되면 실패한다"고 경고했다. 시범사업이 제대로 수행될 지 의심스러울 정도로 적은 예산이 배정됐다는 이유를 들었다. 국회 입법조사처는 최근 발간한 '2019 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 이같은 지적을 제기했다. 앞서 복지부는 지난해 11월 지역사회 통합 돌봄 기본계획, 일명 커뮤니티케어 사업의 추진을 밝힌 바 있다. 또, 지난 4월에는 전국 8개 지자체를 최종 선정했다. 특히 광주 서구, 경기 부천시, 충남 천안시 등의 경우 방문약료 사업 등 약사가 포함된 모델이 추진된다. 그러나 국회는 "시범사업에 대한 준비가 부족하다"고 판단했다. 그 이유로는 "8곳의 시범사업이 제대로 수행될 지 의심스러울 정도로 작은 규모로 작은 규모의 예산이 반영됐기 때문"이라고 설명했다. 현재 커뮤니티케어에 편성된 예산은 약 64억원에 그친다. 이에 대해 입법조사처는 사실상 중앙부처의 재정적 책임을 지자체에 떠넘긴 것이라고 비판했다. 입법조사처는 "현행 설계를 보면 이미 수행되는 3개 중앙부처의 연계사업을 구실로 중앙의 재정적 책임은 최소화하고, 지자체에 부담과 책임을 전가하는 방식으로 이뤄지고 있다"고 지적했다. 정부는 "지자체의 자율성·창의성·다양성을 반영하고, 이를 위해 지역의 자원과 역량을 최대한 투입·활용하겠다"고 항변했다. 입법조사처는 이에 대해서도 반박했다. 정부 계획안은 사실상 자율적이고 다양한 모델이 아니라 '가장 효율적인 단일 모델'을 전국에 도입하려는 것이란 비판이다. 입법조사처는 "지자체 주도의 사업설계라고 반박할 수 있으나, 복지부가 기본모델을 제시하고 국비와 지방비를 반반씩 조성하는 등 기존 복지사업 운영방식과 별 차이가 없다"고 꼬집었다. 그러면서 "우수 사례를 포상하기 위해 평가하는 방식 역시 정부가 표방한 다양성·창의성·자율성과 다소 거리가 있다"고 덧붙였다. 개선방안으로는 ‘신중하고 단계적인 접근’이 필요하다고 제언했다. 입법조사처는 이어 "선도사업 수행할 지자체 수가 너무 적고, 관련 예산 등 제반여건이 매우 제한적이라 시범사업 2년 만에 중앙정부가 기대하는 수준의 성과를 내기 어려울 가능성이 농후하다"고 우려했다. 입법조사처는 "준비가 미흡한 상태에서 아이디어만으로 서둘러 시작한 사업"이라며 "성과에 대한 집착보다는 다소 시행착오를 거치더라도 제대로된 모형을 구축한다는 신중한 정책적 접근이 요구된다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 주도의 GPP(Good Pharmacy Practice, 우수약무기준) 제도 연구가 본격화 된다. 약국과 병원 약국 조제실에서의 의약품 보관과 취급, 조제 등에 대한 구체적 기준과 지침을 다룰 예정이며 이르면 내달 본격 연구에 착수한다. 보건복지부와 관련단체 등에 따르면 지난 6월부터 기획된 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발' 외부 연구용역은 재입찰을 거쳐 의약품정책연구소가 사실상 확정됐다. 복지부는 이를 위해 연구용역 기술평가위원회를 통해 의약품정책연구소의 적합성 평가를 마친 상태다. 그간 이 연구에 응모한 기관은 정책연 한 곳으로, 복지부는 수의계약을 통해 선정 절차를 매듭짓고 최종 계약을 남겨뒀다. 내달께 정식 계약이 마무리되면 연구는 본격화 한다. 연구 주제는 크게 약국과 의료기관 조제실(병원약국)에서의 의약품 보관, 취급, 조제 등에 대한 구체적 기준과 지침 마련이다. 세부적으로 살펴보면 ▲약국 및 의료기관 약제업무 관리기준·지침에 대한 주요국가 현황조사 ▲약국 및 의료기관 조제실 약사업무 관리지침(안) 개발 ▲약국 및 의료기관 조제실 조제업무 신뢰도 향상방안 등이 연구 내용에 담긴다. 먼저 주요국가 현황 조사는 미국, 유럽, 일본, 호주 등 주요국가를 대상으로 관련 제도, 법령, 규정 또는 가이드라인과 외국 적용사례 등을 조사하고 국내 관련제도와 비교한다. 조제실 관리지침에서는 약국·병원약국 조제실에서의 약사(藥事)업무 범위 제시, 약국·병원약국 조제실 내 의약품 취급, 보관, 조제, 복약지도 등 약사업무의 구체적 관리기준을 연구, 제시할 예정이다. 이 밖에 조제·복약지도 관련 약사업무에 대한 환자(소비자)의 신뢰도를 향상시켜 복약 순응도를 높이기 위한 방안도 제시된다. 이번 연구를 수행할 박혜경 의약품정책연구소장은 조제실 투명화 뿐만 아니라 약국 선진화를 위한 내용을 전반적으로 검토할 계획이다. 박 소장은 "이번 정부 용역이 추진되게 된 배경이 국민권익위의 약국의 조제실 투명화 권고 때문이기는 하지만 연구의 범위가 그 부분에 한정되지는 않을 것"이라며 "조제실만 투명화 한다고 해서 소비자 신뢰가 확보될 리 없는 만큼 약국의 선진화를 위한 여러가지 방안을 검토할 것"이라고 설명했다. 이어 박 소장은 "무엇보다 이번 연구는 그동안 끊임없는 논란 속에서도 제대로 연구한 적이 없는 GPP를 정부 차원에서 공식적으로 추진·모색된다는 점에서 의미가 크다"며 "소비자 신뢰 확보와 약국 현장 부담을 다각도로 모색해 최선의 결과를 도출하도록 할 것"이라고 밝혔다.