식약처, 허가 수수료 개선 등 주요 정책 연구 추진

• 한국제약바이오협회 등과 연구용역 체결
• 한약, 의료기기, 생물의약품, 임상 분야 진행

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 등 부담금을 반영한 수수료 개선 방안을 찾는 연구과제를 진행 중인 점이 확인된다.

또한 중·장기 안전관리체계 구축, 한약(생약)제제 특성에 따른 GMP 중점관리, 의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신제 도입 등 연구를 동시 추진 중이다.

13일 데일리팜이 식약처가 외부 관계 기관과 연구용역을 체결한 정책 과제를 정리한 결과 이 같이 확인된다.

◆의약품 등 부담금제도 도입 = 의약품안전국 의약품정책과는 한국산업정보연구소(수행연구원 송원명)와 8000만원의 제한경쟁입찰 계약을 맺고 오는 11월 30일까지 연구를 추진한다. 이 연구는 국내·외 의약품 규제기관 인프라 운영과 부담금 산정 실태를 조사한다. 의약품 허가·심사 등 부담금을 반영한 수수료와 의약품 허가·심사 운영 관련 개선 방안을 마련한다는 목적이다.

◆의약품 안전관리 종합계획 수립 = 이 연구의 담당 부서도 의약품안전국 의약품정책과이다. 한국보건사회연구원(수행연구원 박은자)이 6300만원에 계약을 맺고 오는 11월 30일까지 진행한다.

식약처는 중·장기적인 의약품 안전관리 체계 구축과 정책 실효성 확보에 주안점을 두고 있다. 작년 12월 11일 약사법 개정안이 시행돼 오는 12월 12일 시행을 앞두고 있다. 2020년 종합계획 수립이 필요하다.

◆한약(생약) 제조 GMP 연구 = 식약처 바이오생약국 한약정책과는 한국제약바이오협회(수행연구원 갈원일)와 3856만원에 계약을 맺고 한약(생약)제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구를 추진한다. 연구는 오는 11월 26일까지 진행된다.

이번 연구에선 한약(생약)제제의 특성에 따른 중점관리 사항을 연구하고 차별화된 GMP 적용, 운영 방안을 검토한다. 이를 통해 한약(생약)제제 GMP 기준(안) 등을 마련한다는 계획이다.

◆의료기기 적정 수수료 산출 = 한국산업정보연구소(수행연구원 노근철)가 3850만원에 경쟁입찰을 체결했다. 의료기기안전국 의료기기정책과가 추진하며 오는 9월 16일 연구가 종료된다.

의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신 제도 도입과 관련해 갱신에 따른 업체 비용편익 등을 조사하고 의료기기 품목 갱신 수수료를 합리적으로 제안하기 위한 목적이다.

식약처는 현재 무상으로 운영 중인 의료기기 임상·비임상시험과 NGS 분야 승인, 지정, 인증 시 합리적인 수수료를 제안하고 법령에 반영한다는 방침이다.

◆임상시험심사위원회 안전관리체계 마련 = 의약품안전국 임상제도과는 오는 10월 7일까지 해당 연구를 진행한다 대한기관윤리심의기구협의회(수행연구원 김진석)가 1920만원에 계약을 체결했다.

이 연구는 임상시험심사위원회 안전관리체계 마련에 중점을 두고 있다. 국내외 임상시험심사위원회 운영과 안전관리제도를 조사한다.

국내외 임상시험실시기관이 시행하고 있는 인증체계(AAHRPP, FERCAP, 기관생명윤리위원회 평가인증)를 조사해 독립적, 안전관리 관련 분야 항목을 분석한다.

또한 국내 임상시험심사위원회 안전관리보고 체계와 심의(review)과 관리 현황도 조사한다.

◆ 생물의약품 법령개정안 마련 = 바이오생약국 바이오의약품정책과가 담당하며 바이오웨이브W(수행연구원 박순희)가 4900만원에 계약을 체결했다. 오는 11월 30일이 연구기간 종료일이다.

이 연구는 미생물기반의약품 관련 법령과 행정규칙, 지침 등 제·개정안 마련을 위해 추진된다. 의약품 인·허가 제도와 정책 로드맵을 마련한 것으로 예상된다.

식약처는 이번 연구를 통해 안전관리 또는 관련 산업 지원기반을 구축하고 미생물기반 의약품의 효과적인 안전관리 전략과 시행 방안을 제시한다는 목표다.