류영진 식약처장식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 오후 3시부터 류영진 처장이 경기도 이천 소재 뉴트리바이오텍을 방문해 건기식 안전관리 실태를 점검하고 산업 활성화 방안을 듣는다고 밝혔다.방문에는 식약처 윤형주 식품안전정책국장과 한상배 식품기준기획관 등이 동행한다.식약처는 류영진 처장이 "일자리 창출효과가 높은 건기식 산업이 혁신적으로 성장할 수 있도록 지원 방안을 모색한다"며 방문 목적을 밝히고 "제품개발 현황과 해외시장 개척 상황 등도 직접 살펴볼 예정이다"고 밝혔다.류 처장은 현장 방문에 앞서 "철저한 품질·안전 관리로 국내 건기식이 전세계에서 K-푸드(food) 열풍을 이끌어 나가길 기대한다. 정부도 혁신적인 규제개선 등 최대한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원이 2년 연속 부패방지 시책 평가에서 우수 기관으로 선정됐다. 식품의약품안전처는 1등급 하락했다.12일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 중앙행정기관과 공직유관단체 등 270개 기관을 대상으로 부패방지 시책 추진 내역을 평가한 결과를 이같이 공개했다.평가 결과 국민건강보험공단(2017년 면제, 공직유관단체1 그룹)이 1등급을 받았다. 보건복지부(중앙행정기관 1그룹)와 건강보험심사평가원(공직유관단체 2그룹)은 기존 2등급을 유지해 2년 연속 우수 기관에 올랐다. 한국보건산업진흥원(공직유관단체 3그룹)은 3등급을 받았다.복지부와 심평원은 기관 실정에 부합한 맞춤형 반부패 시책을 추진하기 위한 기반 구축이 좋은 평가를 받았다. 부패 취약 분야를 적극적으로 추진한 점도 우수 기관 평가에 영향을 미쳤다.심평원은 퇴직 임직원 관리 강화를 위한 '퇴직임직원 윤리 기준'을 신설한 점이 반부패 시책 개발·운영에 긍정적으로 평가됐다. 청렴컨설팅을 통한 공공기관 청렴도 향상 견인 우수사례에 포함됐다.또한 민간기업을 대상으로 반부패 확산 활동을 실시하기도 했다. 청렴 전담 부서와 협력사가 신사옥 건립 공사와 관련한 주요 부패 위험과 유형을 공동으로 중점 관리하고, 체크리스트를 활용한 청렴 이행에 나섰다.2018년 부패방지 시책평가 결과 식품의약품안전처(공직유관단체 1그룹)에는 1등급 하락한 3등급 평가가 내려졌다.식약처는 1등급 하락하긴 했지만 외부 이해관계자 대상 부패·공익신고 제도 교육 실시가 청렴문화 정착 우수 사례로 올랐다. 관내 의료제품 업체 등을 대상으로 공익신고 빈발 분야 종사자 대상 교육을 실시했다.한편 이번 평가는 2017년 11월 1~ 2018년 10월 31일까지 각 기관이 제출한 추진 실적을 내·외부 전무가 평가단이 서면 평가 뒤 현지점검을 통해 실적을 확인하는 방식으로 점수 산출이 이뤄졌다.분석 대상은 청렴도 2년 연속 2등급 이상 기관을 16곳을 제외하고 2017년 청렴도 4·5등급 기관(20개)과 채용비리 발생기관(7개) 등 추가 30곳이 추가됐다. 2017년부터 청렴도 우수기관은 평가를 면제하고 미흡 기관을 추가하는 등 시책평가 연계로 대상에 변동이 발생한 점을 고려해 그 대상을 2년 연속 시책평가 실적이 있는 221개만 대상으로 분석한 것이다. 작년 새로 부패방지 시책 평가를 받은 기관은 19곳이다.이들에 대한 중점 평가는 반부패 계획과 실행, 성과·확산 등 3개 부문 6개 영역 40개 과제에서 ▲반부패 국정 과제 ▲5개년 반부패 종합계획 이행 ▲채용제도 개선 여부 등 정책 추진과 사회적 이슈 해소가 필요한 분야를 대상으로 했다.전년 대비 부패방지 시책 평가 등급이 오른 기관은 72개(32.6%)이며 2단계 이상 향상 기관은 21개(9.5%)다. 이에 반해 등급 하락으로 적극적인 개선 노력이 요구된 기관은 46개(20.8%),이며 2단계 이상 하향은 8개(3.6%)였다.2등급 이상 우수기관 비율은 전년과 동일하나 4등급 이하 미흡평가를 받은 기관 수가 감소해 반부패 노력이 계속됐다는 평가다.2018년도 부패방지 시책평가 향상 공공기관에 대한 청렴도 측정 결과에서 이같은 개선효과가 뚜렷하게 나타났다. 종합청렴도(+0.28)와 외부청렴도(+0.31), 내부청렴도(+0.09) 모두 개선된 것이다.권익위는 "체계적이고 실효성 높은 부패방지 노력이 기관의 청렴 수준에 대한 대내외 이해관계자 인식 개선에 긍정적 효과를 미쳤다"고 설명했다.한편 올해 권익위는 공공기관 채용비리 근절을 위한 제도개선 이행과 청렴사회 협약 이행, 부패·공익신고 활성화 등 공공·민간협의체를 통해 부패취약분야 등을 핵심 점검분야로 정하고 2019년도 지표에 반영한다.이를 위해 민·관이 함께 만드는 부패방지 시책 평가체계 구축을 목표로 민간전문가가 참여하는 '청렴수준 진단·평가체계 개선 심의회'를 구성한다는 계획을 세웠다. 국민 눈높이에서 반부패 평가를 평가하는 체계를 마련하겠단 것이다.반부패 시책에는 비위면직자 취업제한제도 운영 충실도, 부적절 해외출장 지원 근절 등을 국정 과제가 추가되고, 평가일몰제를 통해 2018년 평가 달성도가 낮았던 지표나 이행완료 상황 또는 유사성격 지표는 삭제·통폐합 할 예정이다.반부패 역량이 낮은 기관과 신규 기관은 컨설팅·시책 자체평가 도구 지원, 집중 상담기간 운영 등으로 맞춤형 지원에 나선다.

건강검진 기관에 대한 질 관리가 대폭 강화된다. '미흡' 등급을 2회 연속 받을 경우 업무정지 3개월, 3회 연속 받을 경우 지정 취소하는 내용이다.보건복지부는 12일 이같은 내용의 '건강검진기본법 시행령 일부개정안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.개정안은 그동안 검진기관에 대한 지속적인 질 향상 요구와 미흡 등급을 받은 검진기관에 대한 행정처분이 미흡하다는 지적에 따라 마련됐다.개정안에 따르면 연속 2회 미흡등급을 받은 검진기관은 '업무정지 3개월' 처분을, 연속 3회 미흡등급을 받은 검진기관은 '지정 취소' 처분을 받게 된다.또한 검진기관 평가를 회피하기 위해 의도적으로 평가를 거부하는 검진기관에 대해서는 1차 업무정지 3개월 처분, 이후 2차부터는 지정을 취소한다.이와 함께 '건강검진기본법 시행규칙'도 개정됐다. 평가결과 미흡 등급을 받은 기관에 대해서는 교육·자문을 실시한 후, 6개월 내에 재평가를 실시하는 내용이다.기존에는 미흡 등급을 받아도 별도의 재평가를 거치지 않았다.검진기관 평가는 3년 주기로 실시하며, 지난 1차(2012~2014) 평가에서는 858개 기관이, 2차(2015~2017) 평가에서는 191개 기관이 미흡 등급을 받았다.3차(2018~2020) 평가부터는 의료기관 종별에 따라 병원급 이상(2018~2019 상반기), 의원급(2019~2020)으로 구분하여 순차적으로 실시한다.평가 결과는 의료기관 종별로 평가 후 순차적으로 각 검진기관에 통보하고 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 공개할 예정이다.정영기 건강증진과장은 "이번 제도개선으로 부실한 건강검진기관을 지정취소할 수 있는 근거를 마련하였고, 검진기관의 자발적인 질 제고 노력을 유도하여 국민이 보다 안전하고 내실 있는 국가건강검진을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.

안트로젠이 2년 전 족부궤양을 타깃으로 3상을 시작한 줄기세포치료제가 장기 안전성 추적 조사에 들어간다.치료제를 투여받은 환자에서 암세포 등이 생기는지 확인하기 위한 것으로 통상적인 절차다.11일 식품의약품안전처에 따르면 지난 7일 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU(동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 피브린글루시트) 3상에 참여한 당뇨병성 족부궤양 환자 대상으로 다기관 장기 안전성 추적평가가 승인됐다.이번 평가는 2017년 승인된 3상 후속이다. 당시 임상은 ALLO-ASC-DFU 유효성과 안전성 평가를 목적으로 ▲건국대병원 ▲계명대동산병원 ▲고대의대부속구로병원 ▲분당서울대병원 ▲아주대병원 ▲을지대을지병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 등 8곳에서 족부궤양 환자 164명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 평행군, 다기관으로 디자인됐다.2년이 지나 장기 안전성 추적 평가를 실시하는 이유는 줄기세포치료제 투여 후 종양이 발생하는지 여부를 확인하기 위해 규정상 실시해야 하기 때문이다.세포치료제나 유전자치료제 등은 투여 후 모든 세포로 분화할 수 있어 특정 기간을 정해놓고 모든 환자를 대상으로 종양 발생을 조사하고 있다.동일하게 3상을 진행 중인 또 다른 줄기세포치료제 경우 5년의 장기 안전성 추적 조사에 들어간 것에 비해 ALLO-ASC-DFU에 대한 평가 기간은 2~3년으로 짧다. DFU가 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하지만 첩부제 형태로 개발 중이어서다.첩부제는 피부에 접착하는 특성상 신체 안으로 직접 투여하는 치료제와 달리 암세포를 유발할 가능성이 낮다.장기 추적 평가는 임상이라는 이름이 붙어있지만 실제 시험을 실시하지는 않는다. 치료제 투여 환자에게 문진 등 방식으로 이상여부를 추적한다.식약처 관계자는 "중간엽줄기세포 같은 경우 장기 안전성 추적조사에서 발암 유발 가능성이 확인된 경우는 아직 없다"며 줄기세포의 종양 유발 가능성이 있기에 실시하는 절차라고 설명했다.한편 안트로젠은 지난 1월 4일 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자만을 대상으로 DFU 유효성·안전성을 평가하는 또 다른 3상을 신청해 승인받았다.당시 임상에 참여할 것으로 계획된 환자는 104명으로, 임상 참여기관은 공개되지 않았다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 2월 26일부터 3월 28일까지 마약류취급자·공무원 대상 '2019년도 상반기 마약류통합관리시스템 권역별 교육'을 실시한다.오는 6월 30일 마통시스템 보고 오류에 따른 행정처분 유예 기간이 종료된다. 전산보고 유의사항이 집중 안내될 예정이다.이번 교육은 8개 권역 13개 지역에서 ▲마약류취급자(17회) ▲공무원 (8회) 등 총 25회 진행된다. 서울과 광주, 대전, 부산 등 참석 수요가 많은 지역은 야간 설명회를 열기로 했다.올 상반기 마통시스템 교육의 주요 내용은 ▲마약류 취급보고 제도와 변경사항 안내 ▲보유 재고 등록방법·유의사항 ▲취급보고 시 오보고 사례 ▲취급자별 자주하는 질의·응답 등이다.작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 그 이전에 보유하던 재고를 수기로 기록, 관리해 온 의료기관과 약국은 반드시 내달 31일까지 기재고 등록을 완료해야 한다. 이후 4월 1일부터 취급보고를 진행할 수 있다.오는 3월 27일에는 제조·수출입 분야 종사자 특화 집합교육이 실시된다.이번 교육은 오늘(11일)부터 온라인 참가신청이 가능하다. 권역별 설명회 개최 1일 전 사전신청이 마감된다.설명회 자료는 당일 현장 배포될 예정이며 향후 마통시스템 자료실 등을 통해 확인할 수 있다.2019년 상반기 마약류통합시스템 권역별 교육 일정

위암·대장암·폐암·간암·전립선암 등 호발암의 발병 확률을 개인이 미리 확인할 수 있는 유전체검사에 대한 규제가 완화된다.관상동맥질환·심방세동·고혈압·당뇨병·뇌졸중·골관절염 같은 만성질환과 황반변성·파킨슨병 등 노인성질환도 대상이다.산업통상자원부는 11일 '제1차 산업융합 규제특례심의회'를 개최하고, 유전체분석 건강증진 서비스를 비롯한 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여하기로 심의·의결했다. 규제 샌드박스가 산업 현장에 실제 적용되는 첫 사례다.앞서 마크로젠은 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청한 바 있다.현행 '생명윤리법'은 유전체검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있다. 문제는 병원이 아닌 비의료기관의 경우 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC(Direct to Consumer) 유전체검사 항목은 12가지로 제한한다는 점이다.이로 인해 유전체검사기관은 고객들에게 ▲체질량지수 ▲중성지방농도 ▲콜레스테롤 ▲혈당 ▲혈압 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 ▲노화 ▲피부탄력 ▲비타민C농도 ▲카페인대사 등 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었다.반면, 미국의 경우 파킨슨병·알츠하이머·대장암 등 12개 질환에 대해 DTC 유전체검사를 허용하고 있다. 일본 역시 DTC 방식의 유전체검사에 대한 별도의 규제가 없어 360개 항목에 대한 서비스가 가능하다.이에 정부는 기존 12개 항목 외에 추가로 13개 항목을 실증할 수 있도록 허용했다. 유전체분석 서비스는 의사의 진단·처방과 같은 의료행위가 아니라는 것이 정부의 판단이다.관상동맥질환·심방세동·고혈압·2형 당뇨병·뇌졸중·골관절염 등 6개 만성질환과, 전립선암·대장암·위암·폐암·간암 등 5개 암, 황반변성·파킨슨병 등 2개 노인성 질환을 대상으로 한다.다만, 유방암과 치매는 서비스 항목에서 제외됐다. 유방암의 경우 유전인자에 대한 추가 연구가 필요하고, 치매의 경우 현재까지 치료약이 개발되지 않았다는 이유에서다.이번 실증특례를 통해 마크로젠은 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구 목적으로 사업을 진행할 수 있게 됐다.산업부는 "보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려해 결정했다"며 "공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진한다"고 밝혔다.이어 "유전체검사 결과는 검사를 의뢰한 각 개인에게만 결과가 제공된다"며 "마크로젠은 한국인터넷진흥원으로부터 개인정보보호 관리체계 관련 인증을 획득하고 있는 만큼, 개인정보보호도 철저히 관리할 계획"이라고 설명했다.성윤모 산업부 장관은 "이번 실증으로 미국·중국·일본·영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰, 바이오 신시장 확대뿐 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것"이라고 기대했다.

지난 10일 근무 중 과로로 사망한 윤한덕 국립중앙의료원 중앙응급의료센터장의 영결식이 진행된 가운데, 그에 앞서 한 전공의가 마찬가지로 과로로 추정되는 죽음을 맞이했던 것으로 확인됐다.대한소아청소년과의사회는 11일 문재인 대통령에게 보내는 공개서한을 통해 이같은 사실을 공개했다.소청과의사회에 따르면 해당 전공의는 가천대 길병원 소아청소년과에서 근무하던 2년차 전공의였다. 명절 연휴를 앞둔 2월 1일 아침, 그는 당직실에서 사망한 채로 발견됐다. 사인은 과로사로 추정된다.소청과의사회는 "최전선에서 자신의 삶과 젊음을 다 바쳐 싸운 젊은 의사의 죽음에 우리 사회가 너무도 무관심하다. 이런 현실에 비통함을 금할 수 없다"고 밝혔다.이어 "전공의법에서 규정하는 80시간 근무 규정을 지켰냐 아니냐로 과로사냐 돌연사냐를 따지는 수사기관과 일부 언론은 사랑하는 사람을 떠나보내야 하는 가족과 동료에게 또 다른 상처를 준다"고 비판했다. 생명의 최전선에서 싸우는 의료인의 죽음은 경중에 따라 처우가 달라질 수 없다는 비판이다.그러면서 문 대통령에게는 젊은 전공의의 죽음에 대해서도 조의를 표해달라고 요청했다.소청과의사회는 "윤한덕 센터장뿐 아니라 의료현장에선 소리 없이 스러져가는 의료인이 많다"며 "문재인 대통령은 의료의 최전선에서 환자를 돌보다 안타깝게 생을 마감한 젊은 전공의의 죽음에 조의를 표해 국민이 슬픔을 나누도록 독려해주길 부탁한다"고 강조했다.

발사르탄 사태 이후 의약품 안전관리에 대한 관심은 그 어느 때보다 높다. 대대적인 제네릭 제도 개선안은 이달 중 발표 가능성이 높은 상황이다. 정책을 만드는 사람에게 쏠리는 관심 또한 자연스러울 수 밖에 없다. 작년 12월 5일 식품의약품안전처 의약품안전국장에 임명된 기술직(약무직) 출신 김영옥(원광약대·56) 부이사관이다.김영옥 식약처 의약품안전국장이 간담회에서 정책 방향에 대해 말하고 있다. 김영옥 신임 의약품안전국장은 연구직으로 공직 생활을 시작했다. 정책부서에서 일한 지는 10여년이다. 안전국장 직전 바이오생약국장을 한 그는 바이오의약품까지 영역을 넓히며 연구부터 심사, 정책까지 두루 경력을 쌓았다.김 국장은 희귀·난치질환 등 취약 계층을 위한 치료 기회를 확대하고 미래먹거리로써 제약바이오이오산업 미래를 준비하는 정책을 계획하고 있다.그는 "현재 세계적으로 다른 국가의 규제기관은 산업을 발전시키는 역할을 많이 하고 있다. 희귀질환은 환자뿐 아니라 가족과 사회적으로 고통을 받고 많은 비용을 들이고 있어 외국에서 개발한 신약을 신속히 써볼 수 있는 제도가 필요하다"며 임상, 허가, 사후관리 각 분야별 정책을 만들면서 협의와 소통을 기반으로 이끌겠다는 생각이다.최근 식약처 출입 기자들과 서울식약청에서 만나 간담회를 가진 김 국장은 의약품 정책 방향과 규제기관으로서 식약처의 미래를 이같이 전했다.특히 그는 "제약바이오산업은 국내에만 머무를 수 없는 산업이다. 신약이든 제네릭이든 모든 의약품은 수출을 전제로 허가를 받고 제조, 판매해야 한다. 의약품 수출 진흥에 정부의 역할과 고민이 있다"며 식약처가 할 수 있는 역할을 국제협력과 통상업무에서 찾겠다는 비전을 냈다.실제 각 국가별 규제기관 사전허가가 필요한 의약품 수출과 수입은 '규제'라는 비관세장벽을 넘어야 한다. 식약처가 국내 제약기업들이 세계의 장벽을 넘도록 돕겠단 것이다. 이달(2월) 중 발표가 예상되는 제네릭 제도 개선안이 수출 진흥과 관련한 미래 구상 첫 단계와 연관해 만들어지고 있음을 엿볼 수 있는 부분이기도 하다.다음은 김 국장과의 일문일답.▶제네릭 제도 개선안은 제약바이오산업 전체를 포함하고 있기도 하다. 개선안에 속도가 나지 않는 것 같다. 어떤 계획을 가지고 있나."제네릭 제도에만 머물 수 있는 개선안이 아니다. 다른 제도와 연계된 만큼 제약산업 정책(개선안)으로 이해해주면 좋겠다. 안전이나 사후관리 등 여러 가지를 강화하려는 내용이 같이 맞물려 있어 2월 정도면 정부안이 만들어지지 않을까 예상한다. 간단한 정책이 아니라서 상황과 보는 시각이 다 다르기에 시간이 더 걸릴 수 있지만 (우선)식약처 목표가 그렇다. (복지부와 동시 발표 여부는)약가 개선안도 있어 복지부와 동시 진행을 하며 협의하고 있지만 같이 공개할지 모르겠다. 시기적으로 잘 맞으면 좋겠다. 식약처 허가 정책안을 만드는 게 복지부 약가 정책보다 시간이 더 걸린다면 그걸 맞추기 위해 일부러 늦출 이유는 없다. 같이 발표할지 별개로 할지 결정된 바 없고 정부 내 최종안이 만들어져야 얘기를 할 수 있다."▶상위사와 중소형사 입장이 다른데 어느 정도로 비중을 고려하고 있나."제약바이오산업을 대표하는 단체 이야기를 공식 의견으로 듣는 것이 맞다고 본다. 다만 영세업체나 CMO 전문기업들의 이야기도 충분히 듣고 있다. 정책을 결정하는데 있어 장·단점은 다 있다. 어떠한 정책을 결정하는 것은 마지막에 고려한 결론을 택하는 것이다."▶약가와 인허가, 유통 등 종합적으로 개선하겠다고 했다. 약가 개선안으로 인허가 제도가 뒤로 밀리거나 이해관계로 조율될 수 있나."약가 개선안을 보면서 허가 정책을 고려한다든지 조율할 정도는 아니다. 정부 내 협의체를 통해 만들고 있지만 약가를 고려한 허가정책 등에 대한 얘기는 하고 있지 않다."▶허가품목이 너무 많다는 얘기가 계속 나온다. 허가가 쉬운 것은 적은 수수료가 원인이라는 지적도 있다. 수수료 인상을 고려하고 있나."미국 등 선진국과 상황이 다르다. 현재 위탁 용역 연구를 진행하고 있다. 위탁사업 결과가 나오면 전문가들과 논의할 예정이다."▶품목갱신제도에 보험청구 실적을 반영한다고 했다. 제도 실효성이 부족하다는 이야기가 있다."갱신제도는 5년의 허가 유효기간을 주는 것이다. 초기 갱신제도 시행 당시와 비교해 그 개념이 퇴색됐다는 지적이 있지만 5년마다 허가를 주는 것 자체로 효과를 내고 있다. 갱신제 시행 이후 생긴 여러 아쉬운 점을 보완하면 충분히 좋은 제도로 정착할 수 있다. 보험청구 실적을 반영하려는 이유는 조금만 제조해놓고 실제 판매를 전혀 안 하는 경우가 있었다. 정리하는 게 회사나 행정 관리 면에서도 필요하다는 생각이다."▶국제협력과 관련해 EU 화이트리스트 등재를 3~4년 동안 추진해 왔다. 작년 실사단이 왔는데 잘 될 것 같나."지난해 EU에서 실사를 와서 원료 제조사를 점검하고 식약처가 잘 관리하고 있는지 등 체계와 조직 관련해 전체적인 부분을 다 봤다. 당시 실사단 평가와 우리 판단으로 보면 긍정적으로 기대하고 있다. 아직 최종 확정이 되지 않았고 EU와의 외교적 관계가 있어 말할 수 없지만 좋은 결과가 있지 않을까 한다. 철저히 준비해서 대응하겠다는 말밖에 할 수 없을 것 같다. 화이트 리스트 등재가 되면 양자 간 양해로 실사 면제가 이뤄질 수 있다. 식약처 실사 자료가 있다면 EU는 리뷰만으로 허가해줄 수 있어 허가가 훨씬 간편해지고 기간 단축이 돼 국내 기업에 큰 도움이 될 수 있다."▶베트남 의약품 시장에서 입찰등급이 떨어진 것 같은 일들이 발생하지는 않을 것 같다."국내 기업들이 수출을 잘할 수 있도록 도와주는 것 또한 정부의 역할 중 하나다. 규제기관 간 관계에서 역할이 있으리라 생각한다. 베트남 문제도 그런 문제 중 하나였다고 본다. 국가 간 통상 업무는 산업통상자원부가 주무 부처이기에 규제기관으로서는 부가적인 일이라고 여길 수 있다. 그럼에도 의료제품 같은 사전허가가 필요한 제품은 현지 규제기관이 카운터파트너로 식약처와 논의하려는 경우가 많다. 식약처가 적극적으로 나서 해외 진출에 도움이 될 수 있었으면 한다."▶발사르탄 공정검증을 하기 힘들다는 불만이 많았다. 현재 상황은 어떤가."각 시·도보건환경연구원에 담당 직원을 보내 확인했다. 검증 때문에 보건환경연구원에 시험의뢰를 하는 등 시간도 더 걸리고 어렵다 하는 이야기가 있었는데 현재는 잘 진행되는 것으로 파악하고 있다. 지난 1월 말까지 우선 보완이 필요했던 곳은 진행 중이다."▶리피오돌 공급 중단처럼 다국적사 제품 품절이 많다. 요양기관과 국민 입장에서 불편이 생기는데 품절의약품에 대해 복지부와 공동 페널티를 줄 수 있는 방안이 있나."식약처는 허가와 안전관리 역할을 한다. 즉시 제재가 가능할지 잘 모르겠다. 복지부가 적극적으로 나서는 게 필요하다고 생각하지만 나름대로 어려움이 있을 것이라 본다. 우리는 품절을 빨리 확인하고 공백 상태 없이 공급할 수 있도록 만드는 역할이 아닐까 한다. 희귀필수의약품센터에서 인력을 늘리는 등 공급 가능 상태를 만드는 과정이 필요하다. 식약처가 할 수 있는 일은 충분히 하도록 하겠다."▶마지막으로 가장 중요하게 생각하는 이야기를 해달라."정부 정책은 국민과 소통 없이 성공할 수 없다. 식약처는 규제기관이고 제약산업은 규제산업이다. 안전한 규제가 중요하다. 다만 규제개혁과 혁신에서 '선진화'가 필요하다. 단순히 미국이나 유럽 같은 선진국을 의미하는 말이 아닌 세계를 이끌어가는 규제가 되도록 개선하자는 것이다.무엇보다 규제조화가 중요하다. 국내에서 허가받았지만 외국에서 안 되면 무용지물이다. 우리나라에서 준비된 상태로 외국 규제에도 맞출 수 있는 수준에 올라야 한다는 얘기다. 그러기 위해선 인프라와 기술력이 중요하다. 규제와 안전관리를 모두 맞추는 규제 선진화를 강조하고 싶다."

식약당국이 수입 한약재 통관 검사에 한약사 등 의료전문가 참여를 확대한다. 무작위 현장 검사를 통해 한약(생약)제제 GMP 위해요소를 선제적으로 관리하겠단 계획이다.8일 식품의약품안전처의 2019년 한약재·한약(생약)제제 감시 추진계획에 따르면 올해 통관 검사 횟수와 품목이 늘어난다.한약사와 한의사 등 소비자의 통관 참여 횟수가 8회로 증대되고 통관검사 간 무작위 현장 모니터링을 통해 검체 수거 대상과 품목이 늘어난다. 작년 250품목에 대해 35회 실시된 관능검사가 올해 280품목, 40회로 확대된다.식약처 한약정책과 관계자는 "수입한약재 안전관리를 강화하고 품질검사기관에서 하는 한약재 수입 검사 외에도 별도로 식약처가 수거·검사하는 교차점검을 늘릴 계획이다"고 설명했다.통관 중 식약처의 특별수거·검사 대상이 되는 수입품목은 280개다. 관능검사와 위해물질·정밀검사를 통해 부적합 우려가 있는지 본다. 한약정책과가 수거하고 안전평가원이 검사하거나 각 지방청이 수거와 검사를 동시에 수행하는 방식으로 진행될 예정이다.규격품이나 한약·생약제제는 필요 시 실시한다. 방풍통성산 함유 의약품(여성 다빈도 사용제품) 등도 품질점검 대상에 올랐다.식약처는 한약재 제조와 판매 등 유통 전과정에서 관리도 더욱 철저히 한다는 방침이다.GMP 제조업소 정기감시는 2년에 1회로 전년과 동일하지만 사회적 이슈가 제기된 원산지 표시나 위·변조 우려 한약재 등을 중점적으로 확인하겠단 안이다.이에 따라 올해 2분기부터 위변조 우려 품목을 생산하는 제조업체에 대한 품질관리 점검이 진행된다. 3분기에는 자가 시험실을 갖춘 업체 품질점검 등 안전관리 취약분야의 집중 감시를 실시하기로 했다.한약(생약)제제 제조업체 중 의약품 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 3년 주기의 감시계획을 마련하고 다빈도 소비품목 위주로 밸리데이션 점검이 이뤄진다. 수입업체에 대해선 최근 3년간 실적이 있는 경우 지방청이 주관해 3년마다 점검한다.해외제조소 점검 대상은 의약품 현지실사 절차에 따라 공동 계획이 추진되는 상황이다. 국내외 품질 문제와 실사 이력 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 5개소를 선정할 예정이다.한편 한약재에서 발암 물질 우려가 제기된 국민청원안전검사제 대상 벤조피렌에 대해서는 수거가 진행 중이다. 또한 민·관협의체를 운영해 GMP 모범사례를 발굴하고 교육 콘텐츠를 개발하기로 했다.