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제네릭 규제 발표 '눈앞'…일괄약가인하 단행 가능할까[이슈전망] 제네릭 전방위 관리대책 가시화지난해 발사르탄 사태로 점화한 제네릭 규제관리대책안이 한꺼풀씩 드러나고 있다. 정부는 제네릭 시판(허가)부터 보험약가, 유통에 이르기까지 전방위 규제를 예고하고 부처 간 조율을 진행해왔다.새해가 들어서자 식품의약품안전처는 당국이 할 수 있는 허가 규제와 허가-약가연동책 등 사후대책안의 윤곽을 발표하고 외부 목소리에 주목하고 있다. 이미 2월 발표를 목표로 내부 조율을 마무리하는 단계에 접어들었다.반면 보험약가 쟁점에 업계 이목이 쏠린 보건복지부는 개선안이 일으킬 후폭풍과 시장 변화 등 예민한 정책적 판단에 외견상으론 고심을 거듭하고 있는 모양새다. 식약당국과 보건당국의 각기 다른 고민제네릭 원료 파동으로 말미암아 지난해 이미 홍역을 치렀던 식약처는 그간 발사르탄 후속조치에 온 힘을 집중해왔다. 시나리오로 오르내린 공급측면의 허가 규제대책 중 현재 가장 큰 쟁점은 위탁(공동)생동 단계적 축소 혹은 폐지안이다.식약처는 그간 공동생동 축소안을 업계와의 논의 테이블에 올려왔고, 그 윤곽은 식약처 안팎에서 새어나왔다. 현재 식약처는 2월 안에 모든 정책 결정과 발표를 끝내기로 계획을 잠정 확정했다.식약처 측은 데일리팜과의 통화에서 "복지부 (정책결정) 일정과 논외로 처 내부적으로는 2월 계획안 발표를 목표로 세웠다"며 "업계 의견을 최대한 수렴해 최선의 의사결정을 내릴 것"이라고 밝혔다.그러나 공동생동 이슈는 발사르탄 사태 이전에도 이미 잠재한 뇌관이었던 데다가, 제약사 규모에 따라 이견이 크기 때문에 식약처가 어떤 결정을 내리더라도 논란과 반발의 여지는 남아있다. 식약처가 정책결정을 코 앞에 두고도 숙고를 거듭하는 이유이기도 하다.보험약가 파트 규제 이슈를 안고 있는 복지부의 고민의 강도도 크게 다르진 않다. 보험급여 진입은 허가 이후 약제의 본격적인 매출과 직결되는 부분이기 때문이다. 약가 파트를 이번 규제와 연동하게 되면 시장의 파급은 과거 '반값약가제'로 회자됐던 약가 일괄인하 여파보다 상당할 것이란 우려가 지배적이다.때문에 업계는 최악의 경우 공급과 수요 측면의 '전후 압박형' 규제로 순식간에 타격을 맞게 될 것을 우려한다. 복지부 또한 이에 대한 우려를 인지하고 있다.곽명섭 보험약제과장은 지난달 25일 전문기자협의회 현안질의답변을 통해 "제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "현재 내부 의사결정이 하나로 모이지 않아 계속 살펴보고 있다"고 밝혀 고심을 내비쳤다.'약값 깎기'식 사후규제는 정부도 부담일단 식약처가 2월 발표를 목표로 설정하고 차근차근 준비하고 있는 상황에서 복지부 또한 내부 의사결정을 계속 미룰 수만은 없는 실정이다. 실제로 복지부도 식약처가 세워놓은 계획에 따라 최대한 맞출 것이란 입장을 비공식적으로 내비치고 있다.그러나 촉박한 시일 안에 고시개정만으로 매머드급 규제정책을 강행하는 것이 정부로선 부담이 될 수 밖에 없다. 관련한 사전연구용역 등 준비과정 없이 시일에 맞춰 전체 제네릭의 약가를 좌지우지하는 일에는 상당한 리스크가 따르기 때문이다.시간을 거슬러 올라가 과거 일괄인하 당시만 보더라도 정부가 세부 연구용역을 근거로 업계를 설득했었던 점을 미뤄볼 때, 사회적 파장만으로 제네릭 약가를 인하하는 것에 업계의 상당한 저항이 뒤따를 것으로 예상된다. 복지부가 "이번 사안은 발사르탄으로 촉발된 후속조치"라는 점을 재차 강조하고 있는 점 또한 약가인하 기전의 명분이 정부에 부담이 된다는 것을 말해준다.또한 국내 제약계 파장을 일으킬 사안을 단순 고시개정만으로 강행해야 한다는 점과, 이후 의견조회 기회가 남아 있다고 하더라도 사실상 큰 변동 없이 진행이 되고 있는 현 행정절차상 업계가 지적하는 문제를 보정할 물리적 시간이 촉박하다는 점도 파장이 낳을 문제다.2월 열릴 임시국회가 정부 업무보고로 진행될 예정이라는 점 또한 정부의 정책 결정에 부담이 될 것으로 점쳐진다.발사르탄 사태 → 제네릭 난립 논란 비화…규제강화 해법이 정답?이번 제네릭 정책을 최근부터 되짚어 올라가면 제네릭 난립 논란을 빼놓을 수 없다. 정부가 허가-보험 전방위 규제를 강구하는 것 또한 제네릭의 처음부터 끝까지 현미경으로 관리하겠다는 데 방점이 있다.그러나 제네릭 '난립'에 대한 해석 논란이 현재까지 남아 있고 이 문제가 발사르탄 사태의 핵심 원인이라는 주장에도 이견이 존재한다. 다시 말해 제네릭을 타깃으로 한 전방위 규제강화정책이 과연 '제2의 발사르탄 사태'를 원천봉쇄할 해법이 되는가에 대한 반론으로 이어질 수 밖에 없다는 것이다.즉, 원료약 불순물에 대한 안전성과 관리체계, 추적관리 등 구체적 사안을 제네릭 난립으로 비화하고 단순 약가인하로 수요 측면까지 규제하는 것이 처음의 문제였던 발사르탄 재발방지에 얼마나 효과가 있느냐에 대한 문제가 또 다른 논란거리가 될 수 있다.유사 사태 재발방지와 함께 효율적인 정책 결과를 내기 위해선 정부가 중장기적 관점을 갖고 사전연구를 통해 보다 현장 중심의 근거와 객관성을 확보해야 한다고 업계가 목소리를 높이는 이유이기도 하다.2019-02-01 06:28:24김정주 -
보건산업진흥원장 유력후보 모두 탈락…재공모 가닥보건복지부 산하 국책 연구기관인 한국보건산업진흥원 수장을 뽑는 공모가 또 다시 진행된다. 최종 면접 단계를 통과할 것이 유력했던 후보 모두 떨어졌다.31일 한국보건산업진흥원 임원추천위원회는 내달 12일까지 임기 3년의 진흥원장 재공고에 나선다고 밝혔다.임원추천위원회는 ▲최고경영자로서 리더십과 비전 제시 능력 ▲보건산업 분야 관련 지식과 경험 ▲조직관리와 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식 ▲국제감각과 미래지향적 비전을 가진 적임자를 찾고 있다. 아울러 공공기관 운영 법률에 따른 결격 사유가 없어야 한다.그러나 진흥원은 작년 10월 공고에 들어간 뒤 아직도 마땅한 적임자를 찾지 못하고 있다. 이미 이영찬 원장의 임기는 2018년 8월로, 예정대로라면 끝났어야 했다. 수장의 자리가 공석은 아니라고 하더라도 진흥원이 올해 수행해야 할 주요업무 결정에 있어 탄력을 받기는 사실상 어렵다는 게 진흥원 외곽에서 나오는 분석이다.진흥원은 작년 11월 서류 전형 접수자 8명 중 5명을 간추린 진흥원은 3배수를 뽑아 복지부에 최종 후보자를 보고한다는 계획을 세웠었다.당시 유력 후보 3인이 하마평에 올랐다. 그 중 한 명은 국내 모 대학에서 교수로 근무 중인 전 진흥원 본부장 출신 A씨가 차기 원장에 뽑힐 가능성이 높았었다. 다만 복지부와 기타 산하기관 인사 등 변수가 있어 최종 면접에 대한 결과는 미지수였다. 결국 진흥원의 대내외적 환경이 영향을 끼친 것으로 볼 수 있다.이제 진흥원은 서류심사부터 다시 시작한다. 임원추천위원회에 접수된 서류를 기초로 면접 심사를 치를 예정이다.2019-02-01 06:21:36김민건
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국민으로 돌아간 이선희 원장 '감사와 용서' 메시지이선희 제5대 식품의약품안전평가원장이 퇴임사를 하고 있다.이선희(60·이대약대) 제5대 식품의약품안전평가원 원장이 퇴임했다. 그는 이제 식의약 분야 국민안전을 책임지던 공직자에서 국민으로 돌아간다.오늘(31일) 오전 식품의약품안전처 오송 본부에서 열린 퇴임식 현장에서 이 원장은 그동안의 공무 생활을 정리하며 감정이 차오르는 듯 쉽사리 말을 이어가지 못했다. 특히 안전평가원 직원들에게 당부의 말을 전할 땐 목소리에 아쉬움이 짙게 배어났다.그는 1988년 국립보건안전연구원 연구사를 시작으로 오늘까지 의약품·식품 안전관리 일선에서 업무를 수행해왔다. 2017년 8월 계란·생리대 파동 당시 평가원장에 임명돼 취임식을 생략할 수밖에 없었다.이 원장은 "오늘은 31년간 몸 담았던 곳을 떠나는 날이다. 공직을 명예롭게 마칠 수 있는 자리를 마련해주시고 와주신 모든 분께 감사드린다"며 "(지금)떠오르는 말이 3가지가 있다. 감사합니다. 사랑합니다. 용서해주십시오"라고 말했다.이 원장은 "그동안 평가원은 국민에게 신뢰받는 기관이 되기 위해 열심히 달려왔으며 이 모든 과정에 여러분이 함께 해주었다. 기대했던 것보다 최고의 모습으로 함께 해줘서 진심으로 감사하며, 큰 축복과 영광의 시간이 된 것에 감사한 마음을 평생 잊지 않겠다"고 밝혔다.자신의 미숙했던 표현법에 대해서는 이해와 용서를 구하기도 했다. 평가원이 전문성을 갖추고 직원들이 미래를 향해 일할 수 있는 환경을 만들어주기 위해 노력한 것을 사랑 표현으로 이해해달라며 에둘렀다.이 원장은 "여러분과 함께 일하면서 소통과 노력을 하려고 했지만 섭섭한 점은 있었을 것이다. 업무 완성도를 높이고 더욱 발전시키기 위한 것이었음을 이해해주고 너그럽게 용서해주길 바란다. 저의 사랑 방식이 조금 촌스럽지만 그래도 한 집안의 가장으로서 할 수 있는 사랑 표현이었고 앞으로도 계속 될 것"이라고 말했다.계란과 생리대 파동, 담배, 기저귀. 고혈압치료제 불순물 평가 등 굵직한 사안들이 이 원장 재임 시절 터져 나왔다. 현재 평가원에 중요한 것은 '전문역량 강화'이며 의약품·식품 안전관리에 가장 힘이 되는 기반이라고 이 원장은 당부했다.이 원장은 "평가원의 체계적 역량 구축에 중점 매진해 온 것은 안전과 관련한 여러 불안 요소에서 각 분야 전문성을 모으기 위한 것이었다. 과학에 근거한 정책이 만들어질 수 있도록 노력해왔다"고 말했다.유럽식품안전위원회와 MOU를 체결하고 의료제품 국제조화위원회와 협력을 주도하는 등 선진 규제 당국과 1대1 협력으로 평가원의 글로벌 업무영역을 확대하기도 한 그는 "미래를 위한 인프라 구축이 된 만큼 자신감을 가지길 바란다"고 덧붙였다.마지막으로 이 원장은 "모든 것은 책임감을 완수하겠단 여러분의 땀과 열정으로 이루어진 것이다. 다시 한번 감사하고 기억하겠다. 소통하고 협력해서 미래를 대비한다면 국민이 체감할 수 있는 성과를 이루어낼 수 있다. 자신감을 가지고 당당하게 여러분의 실력을 발휘하길 바란다. 마지막 부탁은 어떠한 일을 하던 상대 입장을 이해하고 감사하는 마음으로 서로 상생하길 바란다"고 전했다.이 원장은 "이제 국민의 한 사람으로 여러분을 바라보고 응원하겠다"고 말한 뒤 단상을 내려왔다.2019-01-31 12:07:14김민건 -
전국 약국 3곳중 1곳 이상 "설 연휴에도 문 연다"내달 2일부터 6일까지 4박5일간의 설 연휴 동안 전국에서 일 평균 6336곳의 약국이 문을 열 것으로 예상된다.보건복지부는 31일 설 연휴에 문을 여는 병의원·약국 정보를 발표했다. 앞서 지난 25일까지 전국 병의원과 약국을 대상으로 연휴에 문을 열지를 사전 조사한 결과다.연휴의 시작일인 2일 전국 약국 1만6145곳이 정상적으로 운영하겠다고 응답했다. 이어 3일엔 3777곳, 4일엔 5209곳이 문을 열겠다는 계획을 밝혔다.명절 당일인 5일에는 1824곳이, 연휴의 마지막 날인 6일에는 4725곳이 문을 열 전망이다. 일평균 6336곳이 문을 여는 셈이다.이밖에 응급실 운영기관 521개소는 평소와 동일하게 24시간 진료하며, 보건소를 비롯한 대부분 공공의료기관도 진료를 계속한다.민간 병의원은 ▲2일 2만380곳 ▲3일 1650곳 ▲4일 2251곳 ▲5일 752곳 ▲6일 2522곳이 문을 열겠다고 응답했다. 지난해 설 연휴에는 하루 평균 2만6000명이 응급의료센터를 찾았다. 가장 흔한 질환은 감기였다. 평소와 비교하면 환자가 2.7배 많아졌다. 폐렴(2.4배), 장염(2.3배), 두드러기(1.8배) 등도 빈번하게 발생한 것으로 확인됐다.복지부 관계자는 "경증 질환으로 응급실을 이용할 경우 대기 지연이 발생하므로, 문을 연 병의원이나 보건소 등을 확인해 이용할 것"을 권장했다.한편, 연휴동안 문을 여는 병의원·약국에 관한 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터), 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱 등을 통해 확인할 수 있다.응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병의원과 약국을 지도로 표시한다. 진료시간·진료과목 조회, 야간 진료기관 정보 등의 내용도 담겨 있다.2019-01-31 10:18:56김진구 -
식약처 신약개발 종합발전계획 착수…추진단 가동식약당국이 신약 개발을 지원하기 위한 중장기 종합발전계획을 수립한다. 동시에 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켜 세부 사항을 논의한다는 방침이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 국가 신약개발 역량 향상과 임상시험 참여자 보호 등을 목표로 하는 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립한다고 밝혔다.이날 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단이 구성돼 첫 회의를 개최하는 등 종합발전계획 구상에 들어갔다. 식약처 최성락 차장과 서울대학교병원 방영주 교수를 공동단장으로 한다.임상시험 중장기 종합발전계획 주요 내용은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲임상시험 관련 국제협력·소통 강화 ▲국가 신약개발 역량 향상 등이다.최근 신약 연구개발 동향을 보면 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 증가하고 있다. 미FDA 신약 허가 보고서에 따르면 2018년 허가된 신약 59품목 중 34개(58%)가 희귀의약품이다. 신약 임상시험에 참여 확대 시 국내 희귀·난치질환자의 치료 기회를 늘어날 것으로 기대된다.식약처는 "임상시험은 참여자 안전이 우선이다. 임상시험 중 발생한 피해보상을 위한 보험 가입을 의무화하는 등 환자 중심 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다"고 밝혔다.2019-01-31 10:17:08김민건 -
두바이에서 손잡은 '한-UAE 의료인' 의료협력 확대지난 28일 아랍에미레이트 두바이에서 열린 보건산업진흥원의 2019 중동 연수 설명회 및 보수교육에서 관계자들이 기념사진을 촬영 중이다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 28일 아랍에미리트 두바이 주메이라 에미레이츠 타워 호텔에서 '2019 중동 연수 설명회 및 보수교육'을 개최했다고 밝혔다.올해 연수 설명회는 중동 최대 의료기기 전시회인 2019 아랍헬스를 맞아 진흥원과 두바이 보건청이 공동 주최했다.보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관과 두바이 보건청 관계자, 두바이 헬스코퍼레이션의 Younis Kazim CEO 등 총 80명의 UAE 보건의료관계자들이 참여했다.이번 행사는 작년 3월 진흥원-두바이보건청 간 의료인 연수분야 MOU 체결 이후 개최된 것으로 의미가 있다는 진흥원 설명이다.진흥원은 "양국 의료인 네트워크 확대와 연수프로그램 홍보를 위해 마련했으며 현재 연수분야에서 활발하게 협력 중인 사우디아라비아 외 중동 국가에서 홍보 행사를 새롭게 주관한 것에 의의가 있다"고 설명했다.한편 세미나에서는 UAE 의료진을 대상으로 한국의 최신 의료기술을 소개하는 자리가 마련됐다. 세브란스병원 비뇨기과 나군호 교수를 비롯해 삼성서울병원 대장항문외과 김희철 교수, 서울대병원 이비인후과 김원식 교수 등이 연자로 나섰다.한국에서 펠로우쉽 연수를 받은 사우디 의사 수료생은 UAE 의료진에게 생생한 연수 경험을 들려줬다.2019-01-30 14:40:53김민건 -
이선희 안전평가원장 30년 공직 마감...이달 퇴임이선희 식품의약품안전평가원장이선희(60·이대약대) 식품의약품안전처 안전평가원장이 자리에서 물러난다.업계와 식약처 관계자에 따르면 오는 31일 충북 오송 소재 식약처 후생관에서 오전 10시부터 이선희 원장의 퇴임식이 열린다.이 원장은 2017년 8월 24일 안전평가원장에 임명됐다. 이화여대 약학대학을 졸업한 그는 동 대학원 약학과 석·박사를 마치고 식약처 관료의 길을 걸어왔다.이 원장은 1988년 국립독성연구원 연구사로 공직에 입문했다. 2000년 국립독성연구소 독성부 특수독성과장과 신경독성과장직을 맡았고 그 다음해 같은 부의 일반독성과장과 약리부 안전성평가과장을 지냈다.2004년부터는 안전평가관실 의약품평가부 마약신경계의약품과장, 2008년 의약품안전국 의약품평가부 의약품기준과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장을 역임했다.2009년 의약품심사부장에 임명되며 고위공무원에 오른 그는 합성의약품 심사조정 업무를 비롯해 안전관리 분야에서 경험을 쌓으며 의약품 분야 정통 관료라는 평가를 받고 있다. 안전평가원장 임명 전 식약처장 하마평에 이름이 오르기도 했었다.이 원장의 거취에 대해서는 알려지지 않았다. 다만 약대 교수 등으로 옮겨 후학 양성에 노력할 가능성이 제기된다.한편 안전평가원은 의약품·식품 분야 안전평가 최일선에 있는 기관이다. 의약품·바이오 심사조정 업무를 비롯해 의료기기와 생약, 화장품, 식품위해, 독성평가연구 등 국내 식의약 안전관리 분석 중추를 담당하고 있다. ◆이선희 안전평가원장 주요 경력 ▲2000년 1월 국립독성연구소 독성부 특수독성과장 ▲2000년 5월 국립독성연구소 독성부 신경독성과장 ▲2001년 1월 국립독성연구소 독성부 일반독성과장 ▲2001년 3월 국립독성연구소 약리부 안전성평가과장 ▲2004년 2월 안전평가관실 의약품평가부 마약신경계의약품과장 ▲2008년 4월 의약품안전국 의약품평가부 의약품기준과장 ▲2008년 9월 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 ▲2009년 9월 의약품안전국 의약품심사부장 ▲2013년 3월 식품의약품안전평가원 의약품심사부장 ▲2017년 8월 식품의약품안전평가원장2019-01-30 14:05:22김민건 -
공정위 "가맹점 광고·판촉행사비 갈등 요소 해결해야"최근 가맹점이 많아지면서 창업점주와 가맹본부 간 광고판촉 행사를 놓고 분쟁이 생길 확률이 높아졌다. 공정위는 광고판촉 행사를 비롯해 점포 밀도 등에 정책적 대응이 필요하다는 입장이다.공정거래위원회(위원장 김상조)는 30일 2018년 10월 30~12월 14일까지 약국 등 19개 업종의 200개 가맹본부와 가맹점주 약 2500개를 대상으로 작년 1월부터 6월까지 불공정거래관행 서면실태 조사를 실시한 결과를 밝혔다.서면조사 결과 가맹본부와 가맹점주의 거래관행 개선 응답률이 3년 연속 10%p씩 증가하는 등 불공정 거래관행이 줄어든 반면 중도 계약해지 시 위약금 부과 건수나 불허는 소폭 증가했다. 가맹금조정 협의요청체나 점포환경개선비용 지급절차개선 등 제도에 대한 인지율 제고 방안 필요성도 제기됐다.특히 공정위는 광고판촉 행사 비용 분담과 가맹점단체 구성, 점포밀도 등은 분쟁 요소가 잠복해 있다며 "가맹점주의 이의 제기가 쉽지 않은 광고판촉 등에 대한 사후적 집행 내역 통보 제도를 보완할 필요가 있다"고 지적했다.이번 설문 조사에 광고판촉 행사와 관련 이 제도를 알고 있다고 답한 점주는 75.8%였다. 실제로 행사 진행 경험이 있는 점주는 35.4%로 적지 않았으며, 본부와 단체협의도 광고판촉 행사(26.4%)가 많다는 점을 봤을 때 행사 진행 여부와 비용 분담 등 문제가 지속될 가능성이 높을 것으로 공정위는 판단했다.특히 현재 집행내역을 사후 통보 형식으로 알려주고 있어 개별 점주의 이의제기가 쉽지 않은 상황이다. 광고판촉 행사를 진행했음에도 집행 내역을 통보받지 못한 점주는 28.8%에 달했다. 공정위는 판촉 행사에 대한 비용 산정 투명성을 확보하기 위한 사전적 점검 장치가 필요하다고 강조했다.가맹점주는 정보공개서와 인근 가맹점 현황문서제공제도를 활용할 필요도 제기된다. 최근 가맹점 지역 밀도가 높아지면서 창업 전 인근 가맹점 현황과 매출에 영향을 주는 상권 정보에 관심이 높아지고 있기 때문이다. 해당 제도를 알고 있는 가맹점주는 전년도 54.7% 대비 31%p 증가한 85.8%로 집계됐다.아울러 가맹점주는 계역서상 영업 지역 설정에도 가맹점이 아닌 다른 형태의 경쟁점포 출점에 따라 불만이 있는 것으로도 나타났다. 경쟁브랜드나 직영점·대리점 등 유사가맹점이 등장하면서 본사와 점주 간 영업지역 보호 시각을 다르게 보고 있기 때문이다.이와 관련해 가맹점단체에 가입하는 점주 비율도 32.3%로 크게 늘었다. 중소 가맹본부 소속 점주의 단체구성권 인지율이 높아지면서다. 다만 가단체 간 대표성 문제가 불거질 가능성도 있다.공정위는 "점포환경 개선 비용 지급절차 개선과 최저임금 인상 등에 따른 가맹급 조정협의체, 포상금제도 등 인지율이 낮은 수준"이라며 "업계 간담회와 관련 법령, 제도 개선 등에 정책적 대응을 나서고, 법위반 의심 분야 등은 직권 조사를 실시할 계획"이다고 설명했다.2019-01-30 11:53:45김민건 -
마약류 전산보고 계도 6월 종료…약국 다빈도 질문은[마약류 취급보고 제도 질의·응답집-약국편-]지난해 5월 18일부터 마약류통합관리시스템이 시행되고 있다.마약류 제조업체, 수출입업체, 도매상, 의료기관, 약국, 학술연구자 등 마약류취급자와 공무상 마약류 사용자와 같은 마약류취급승인자는 마약·향정신성의약품의수입·수출·제조·사용·판매·구입·조제·투약·양도·양수·폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템으로 전산보고 해야 한다.식품의약품안전처는 지난 23일 마약류 취급 승인자별 '마약류 취급보고 제도 질의·응답집'을 발간했다.데일리팜은 식약처가 제작한 약국편 질의·응답집의 주요 Q&A를 정리했다.Q. 마약류 취급내역 보고기한은 어떻게 되나?"중점관리대상 마약류는 취급한 날로부터 7일 이내에 보고해야 한다. 취급당일, 공휴일, 토요일은 제외하고 산정한다. 일반관리대상 마약류는 취급한 달의 다음달 10일까지 보고해야 하며, 만약 10일이 공휴일, 토요일인 경우 그 다음 근무일까지로 한다. 일반관리대상 마약류 일지라도 제조, 수입, 수출한 경우는 취급한 날로부터 10일 이내에 보고해야 한다." Q. 변경보고는 5일 이내인데 기간은 어떻게 계산하나?"중점관리대상 또는 일반관리대상 마약류의 각 보고 기한일로부터 5일 이내다. 5일은 보고기한 당일, 토요일, 공휴일을 제외하고 산정한다."Q. 마약류 취급보고는 마약류통합관리시스템으로만 보고해야 하나?"마약류통합관리시스템을 통해 식약처장에게 보고해야 한다. 수기작성, 팩스, 이메일 전송 등의 방식으로 보고할 수 없으며, 마약류통합관리시스템을 통해 웹보고, 연계보고, 파일업로드 보고 등 3가지 방법을 선택할 수 있다."Q. 제도 시행 이후 단순 실수로 보고 누락하거나 착오로 잘못 보고하면 행정처분을 받게 되나?"제도 시행 초기 마약류취급(승인)자가 전산보고를 하면서 단순 실수로 일부 정보를 누락하거나 착오로 잘못 보고하더라도 2018년 12월 31일까지 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하는 계도기간을 1차 운영했다. 제도의 안정적인 정착을 위해 2019년 6월 30일까지 2차 전산보고 계도기간을 운영한다. 취급보고 의무를 이행하면서 보고 과정상의 일부 누락 또는 착오 등으로 잘못 보고하더라도 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하고, 취급자는 시정사항을 완료하고 그 결과를 관할기관에 알려야 한다."Q. 행정처분을 유예하는 계도기간 이더라도 행정처분을 하는 경우가 있나?"계도기간 일지라도 전산보고를 전혀 하지 않는 경우, 마약류 취급정보를 허위& 8228;조작하여 거짓으로 보고하는 경우, 보고 오류에 대해 관할기관에서 1차 시정지시를 했음에도 계속해서 보고하지 않을 경우 마약류취급(승인)자는 행정처분을 받는다."Q. 마약과 프로포폴 등 중점관리대상 마약류의 의무보고 항목인 의약품일련번호를잘못 입력하는 경우도 계도기간이 2019년 6월 30일까지 인가?"중점관리대상 마약류의 ‘의약품일련번호를 실수로 잘못 입력하거나, 마약류취급의료업자(의료기관)와 마약류소매업자(약국)가 조제 투약보고 시 의약품일련번호, 제조번호, 사용기한을 잘못 입력 또는 실수로 누락한 경우에 대해서도 2019년 6월 30일까지 계도기간을 운영한다."Q. 마약류 취급보고 제도 시행 전 보유하고 있는 마약류 재고는 어떻게 관리하나?"마약류취급자 및 마약류취급승인자는 시행일인 2018년 5월 18일 이전 보유하고 있는 마약류를 마약류통합관리시스템에 등록하고, 시행일부터 취급한 내역을 보고해야 한다. 마약류소매업자(약국)는 시행일 이전 구입하여 보유하고 있는 마약류재고를 2019년 3월 31일까지 종전 방식에 따라 마약류관리대장에 기록하며 소진할 수 있으며, 이 경우 해당 관리대장을 2년간 보관해야 한다. 마약류소매업자(약국)는 시행일 이전에 구입한 마약류 재고를 종전 방식에 따라 마약류관리대장에 기록하며 소진하는 취급자도 2019년 4월 1일부터 예외 없이 마약류통합관리시스템에 전산보고를 시작해야 한다." Q. 마약류를 실제 입고한 일자와 거래명세서의 일자가 다른 경우 어떻게 보고하나?"구입보고의 취급 기준일자는 마약류를 실제 입고한 일자다."Q. 도매상 등 마약류 판매업체가 판매보고를 하지 않으면 마약류소매업자(약국)가 구입보고를 할 수 없나?"의약품도매상 등 판매업체가 판매보고를 완료하지 않았더라도 구입업체(의료기관·약국)는 제품 정보를 직접 입력하여 구입보고를 할 수 있다. 다만, 판매보고가 입력되지 않았기 때문에 구입대상 목록조회를 선택해도 판매정보를 확인할 수 없다. 마약류 판매·구입 시 판매업체와 구입업체는 판매보고와 구입보고라는 각각 다른 보고의무를 준수해야 한다. 판매업체가 보고하지 않았더라도 구입업체는 구입보고를 해야 한다."Q. 마약류소매업자(약국)가 조제보고를 할 때 처방전에 환자 주민등록번호가 없는 경우 어떻게 보고하나?"일부 마약류취급의료업자는 처방전을 발급할 때 환자 주민등록번호를 기재하지 않거나 생년월일 등 일부만 기재하는 경우가 있다. 이 경우 마약류소매업자는 환자식별번호 구분에서 기타를 선택한 후 처방전에 기재된 일부 주민등록번호를 입력하거나 기타를 선택한 후 미기재라고 작성하여 보고해야 한다."Q. 처방전에 질병분류기호가 기재되지 않은 경우 마약류소매업자(약국)는 조제보고를 할 때 입력하지 않아도 되나?"마약류를 조제 또는 투약받거나 투약하기 위해 제공받는 경우 질병분류기호를 보고해야 한다. 다만, 처방전에 질병분류기호가 기재되지 않은 경우 마약류소매업자(약국)는 해당 정보를 보고하지 않아도 된다."Q. 마약류 경구제를 1/2정 등 소수점 이하로 분할하여 조제하는 경우 어떻게 보고하나?"처방전에 소아에게 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투약하는 경우 ▲조제 후 남은 마약류를 다른 처방에 조제하는 경우, 조제수량 : 0.78, 사용후폐기량 : 0 ▲조제 후 남은 마약류를 폐기하는 경우, 조제수량 : 1, 사용후폐기량 : 0.22 등으로 조제량을 보고하면 된다."Q. 동일한 마약류인데 유효기한이 다른 향정신성의약품을 한 건의 처방전에 따라 조제하는 경우 어떻게 조제보고 하나?"조제보고는 처방전 건별로 의약품정보, 환자정보, 처방의사 정보 등을 보고해야 한다. 동일한 마약류인데 유효기한이 다른 향정신성의약품을 조제하는 경우에는 각각의 유효기한을 입력해 보고한다. 유효기한이 다른 마약류를 조제보고 시 각각의 라인 단위로 조제량 등을 구분 입력해 보고해야 한다. 프로포폴을 제외한 일반관리대상 마약류에 속하는 향정신성의약품은 제조번호, 유효기한 보고항목에 대해 2020년 5월 17일까지 2년간 시행을 유예하고 있다."Q. 약국의 소재지 이전으로 개설등록증이 변경되는 경우 어떻게 보고하나?"마약류소매업자(약국)가 약국 개설등록증에 기재된 사항의 변경이 있는 경우에는 개설허가번호가 동일하므로 시스템에 새로 회원가입하지 않고 업체 정보를 변경한다. 그러나 약국 개설등록증을 다시 발급받아 개설등록번호가 변경된 경우는 마약류통합관리시스템에서 신규 회원가입을 해야 한다. 이 때 종전 시스템 계정에 있는 마약류 재고는 새로 가입한 계정으로 아래와 같이 시스템에서 이동시켜야 한다."2019-01-30 10:56:12이혜경 -
식약처 법령해석위원회 구성, 의약품 혁신행정 지원식약당국이 규제 혁신에 장애가 되는 법령은 적극적인 유권해석을 통해 보완하기로 했다. 오는 2월부터 법령해석위원회가 운영된다.30일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 2월 1일자로 적극적 법령해석위원회 운영지침을 시행한다고 밝혔다.식약처는 "의약품·식품 산업의 혁신성장을 지원하고 국민 편익을 증진시키겠다"고 전했다.적극적 법령해석 대상은 ▲법령 공백 ▲신기술 등 새로운 분야에 법령을 탄력적으로 해석·적용할 필요 시 ▲법령 등 제·개정 또는 유권해석으로 예상치 못한 상황 발생으로 적용 여부가 불명확한 경우 등이다.이에 법령해석위원회를 내·외부위원 총 5인으로 구성해 심의 요청 부서가 적극적인 행정을 할 수 있도록 지원한다는 방침이다.위원회는 국민 생명과 안전을 최대한 보장하는 방향으로 법령을 해석하되 규제로 작용할 수 있는 부분은 지나치게 확대 해석하지 않고, 신기술·신산업 혁신성장에 유리하게 해석할 수 있다는 원칙이 세워졌다.적극적 법령해석 위원회 운영지침은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→고시훈령예규) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.2019-01-30 10:38:47김민건
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