더불어민주당 전혜숙 의원국회가 식품의약품안전처 산하 기관인 한국희귀필수의약품센터의 의약품 보관고 배송 실태를 지적하며 시설과 인력, 시스템 등 전면적인 개편을 요구하고 있다.희귀의약품센터는 시장성이 없어 국내에서 유통되지 않는 희귀약을 환자 대신 해외에서 수입해 보관·조제 공급하는 역할을 하고 있다. 희귀병 환자은 이를 의지할 수밖에 없어 중요하다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 15일 진행될 식약처 국정감사에서 희귀약 센터를 방문 점검한 결과 '의약품 보관과 배송' 실태에 대해 문제를 제기하고 개선을 촉구할 것이라고 밝혔다.전혜숙 의원에 따르면 희귀약센터는 의약품 조제 등 작업 공간 자체가 구분돼 있지 않다. 7평 남짓한 공간에 냉장고와 작업대가 비치된 창고에서 의약품 보관과 포장 배송 작업이 이뤄지고 있으며. 조제실은 조제실 기능은 대신 창고로 쓰이고 있다.전 의원은 "의약품 보관과 배송도 정상적으로 운영하고 있지 않다. 의약품 보관 장소가 부족해 일반 사무실에 쌓아놓고 있다. 해당 사무실 온도는 28.2도로 대한민국 약전에서 규정하는 15~25도인 상온보관 기준을 초과해 의약품 변질 위험이 매우 큰 상황"이라고 지적했다.이어 전 의원은 "센터에서는 의약품 배송 간 아이스박스에 의약품과 아이스팩을 넣어 포장을 해 택배와 퀵서비스로 환자에게 보내고 있었다. 이동 거리에 따른 온도 유지, 충격 파손 대책을 기대할 수가 없었다"고 덧붙였다.희귀약센터는 연간 1만5000건의 의약품을 배송하고 있다. 이중 약 1만2000건이 택배·퀵서비스로 배송을 하고 있다는 것이다.전 의원은 민간 의약품 유통업체를 추가 방문해 확인한 결과 "자동 온도 조절 장치가 있어 적정 온도를 항시 유지하는 설비 등 전문적인 냉장배송 시스템을 갖추고 적정 온도로 배송하고 있었다"고 설명했다.배송체계간 의약품 변질 위험이 있음에도 배송 관련 하자가 발생할 경우 센터 귀책사유가 사회통념상 센터 귀책사유가 명백하지 않는 한 책임을 묻지 않는다는 '의약품 배송 동의서'도 받고 있다고 전 의원은 밝혔다.전 의원은 희귀약센터에 의한 배송 피해 사례를 제시했다. 사례 중 하나를 보면 자가면역 질환 관련 키너렛은 2~8도 냉장보관 의약품으로KTX 특송을 통해 대구로 배송했다. 과정에서 아이스박스 아이스팩 냉기가 약해 약품 변질에 대한 문제 제기가 있었다.식약처가 발행해 배포한 '의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 해설서'에는 의약품 보관은 규정된 온도가 항상 유지되도록 보관해야 한다고 기재돼 있다. 의약품 출고는 정해진 보관 온도와 동일한 온도로 유지된 냉장용기에 넣어 출고해야 한다.생물학적제제는 자동 온도 측정장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고 또는 냉동고를 이용해 규정 온도를 항시 유지하도록 보관해야 한다.한편 전 의원은 희귀의약품을 다룰 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력 부족 문제도 제기했다.전 의원은 현재 센터 소속 직원은 총 15명 중 약사는 5명으로 올해 11월부터 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 개정에 따라 자가 치료용 마약류에 대한 수입·공급 업무도 수행할 예정이라고 밝혔다.희귀약센터는 내부 진단을 통해 마약류 발주·수입·통관 관리와 마약류 입출고·보유량 관리, 공급 관리 등 전반적인 업무 수행에 약사와 변리사, IT전문가 등 전문 인력 41명 추가 증원을 식약처에 요청한 상황이다.또한 필수의약품 공급 상시 모니터링과 공급 중단 대응, 품목허가·관리를 위한 인력 등을 포함하면 총 49명으로 늘어난다. 그러나 이에 대한 전향적 조치는 아직 없는 상황이라는 전 의원의 지적이다.전 의원은 "식약처는 센터 시설과 인력, 배송, 추적관리 시스템을 정밀 진단해 희귀필수의약품들이 안전하게 환자에게 공급될 수 있는 대책을 즉각 수립·추진해야 한다"고 강조했다.

오늘(15일)부터 국회 보건복지위원회는 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 시작한다.지난 7월 촉발됐지만 아직 마무리되지 않은 고혈압치료제 발사르탄 원료·완제의약품에 대한 관리·감독 방안에 대한 매서운 질의가 예상된다.특히 국내에서만 공동 위·수탁 제도를 활용해 수십개 제약사들이 제네릭을 출시, 발사르탄 사태를 더욱 키웠단 지적을 받고 있다. 식약처장 입에서 나올 규제 강화 방안에 이목이 집중될 것으로 보인다.프로포폴과 졸피뎀 등 마약류 관리에 대한 질의도 집중될 것으로 전망된다.15일 오전 10시를 기점으로 종일 서울시 여의도 국회에서는 식약처와 소속 산하기관 운영 전반에 대한 국정감사가 실시된다.제2의 발사르탄 어떻게 막을까, 의약품 규제 강화 방안 주목이날 가장 주목받을 것으로 예상되는 사안은 식약처의 의약품 안전관리 강화 방안이다. 식약처 국감에서 국민의 관심이 가장 많이 쏠릴 것으로 보인다.지난 7월 고혈압치료제 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐고, 식약처는 NDMA 검출 시험법 등을 확정하고 유럽EMA와 미FDA 등이 적용 중인 NDMA 검출량 0.3ppm을 관리 기준으로 설정했다.현재 NDMA 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료약 14품목과 고혈압 완제품 175품목이 판매중지·회수 조치 중이다. 식약처에 따르면 제약사들은 시중에 유통된 완제 175개 중 147개(84%)를 자체 회수했으며, 나머지 28개에 대한 회수가 올해 완료될 예정이다.문제는 후속 관리 방안이다. 공동생동(위탁) 제도를 활용해 무분별한 제네릭 허가가 이뤄졌으며, 이는 발사르탄 사태를 더욱 확대시켰단 지적이 꾸준히 제기되고 있기 때문이다.동일한 발사르탄 사태를 겪은 해외와 달리 국내는 100개 이상의 품목에서 문제가 발생했고, 36만명 이상 환자가 불안감을 안고 고혈압약 재처방 불편함을 겪어야 했다.식약처는 제도의 일부분만 고치는 것이 아닌 큰 틀에서 제도 자체를 손볼 것으로 관측된다. 공동생동(위탁)과 약가를 함께 규제하는 '고강도 제네릭 규제안'이다.이를 위해 식약처, 보건복지부, 보험심사평가원은 지난 7월 제네릭의약품 협의체를 구성했다. 의약품 허가부터 보험급여, 유통구조까지 전체적으로 손질하겠다는 의도다.아울러 지난 9월 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 후속 대책으로 내놓기도 했다. 2019년 9월부터 원료약과 완제약 품목 허가와 신고, 심사 간 유전독성이나 발암성 유연물질 위해성 등 안전성 입증 자료를 의무적으로 제출토록 강화됐다.같은 달 수입 의약품 등 해외제조소 등록의무화 법안도 국회 보건복지위원회를 통과해 식약처의 해외제조사 현지 실사 근거가 마련됐다. 원료의약품관리제도(DMF) 개선과 함께 다뤄질 것으로 보인다.외국 수입 원료약은 현지 제조소에서 한번 등록하면 수입 이후 지속적인 추적·관리가 어렵다고 지난 7월 하반기 복지위 업무보고에서 지적된 바 있다.류영진 처장은 당시 "해외제조소 등록 의무화제도가 통과된다면 사전 실사가 가능해진다"고 말했었다. 첫 발사르탄 사태를 일으킨 제지앙화하이는 물론 이같은 사례를 실질적으로 예방하고 후속 관리로 이을 수 있을지 국회가 운영방안을 상세히 질의할 것으로 예상된다.아울러 지난해 말부터 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 주사제 등 제제로 본격 확대된 가운데 퇴장방지의약품과 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 대상에서 제외해 이와 관련한 질의도 함께 나올 것으로 보인다.자유한국당 김승희 의원실에 따르면 2018년 8월 기준 주사기 이물혼입 건수는 101건, 수액세트 이물혼입은 55건으로 역대 최다로 나타났다. 김 의원은 국감을 앞두고 "식약처 솜방망이 처벌과 허술한 제조소 관리가 불량 수액세트 발생으로 나타난다"고 지적했다.지난 7월 하반기 국회 보건복지위원회 업무보고에 참석한 류영진 처장(왼쪽 두번째)프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 오남용 심각…관리는 허술 '지적'식약처 국감을 앞두고 마약류 관리에 대한 복지위원들의 지적이 계속됐다. 마약류 오남용으로 인한 사망 사고 등이 나오면서 발사르탄과 같이 국민적 관심이 이어지고 있기 때문이다.가장 먼저 심평원의 처방조제지원시스템(DUR)과 식약처 산하 의약품안전관리원의 마약통합관리시스템(마통시스템)에 기록된 프로포폴 처방 건수가 약59만건이 차이나는 것으로 알려져 대책이 요구될 전망이다.자유한국당 김승희 의원은 "심평원은 지난 올해 5월부터 7월까지 3개월 간 국내에서 프로포폴 273만8151개가 처방된 것으로 집계했다. 의약품안전관리원 마통시스템은 184만6889개에 그쳤다"며 "프로포폴 유통현황의 현격한 차이는 시스템 작동이 부실한 것 아니냐"고 지적한 바 있다.바른미래당 최도자 의원도 "식약처 마통시스템과 심평원 DUR 미연동으로 병·의원 보고 누락이나 기록부 조작에 취약한 상황"이라며 두 기관의 협력을 강조했다.김상희 의원에 따르면 국내 123개 의료기관에서 이미 사망한 환자 210명의 이름으로 졸피뎀과 펜디메트라진, 로라제팜 등 마약류 의약품 41종이 처방된 것으로 나타났다.김 의원은 "마통시스템과 행정안전부 주민등록전산정보DB와 연결한 결과 의료기관에서 환자 사망 이후 마약류 7297건을 조제·투약한 것으로 나타났다"며 식약처에 책임을 묻고 행안부 사망자DB를 적극 활용할 것을 제안했었다.마통시스템은 식약처가 오랜 기간 준비해 지난 8월 15일 전격 시행했다. 올해 연말까지 마통시스템 정착을 위한 계도 기간이 운영 중이다. 그러나 제도 시행 이후 3개월 간 주민등록번호 없는 투약정보가 43만건 발생한 것으로도 알려졌다. 복지위원회는 의료기관에 의한 허위 처방·조작 등 전반적인 대책도 함께 주문했다.김 의원은 "레비티라세탐과 졸피뎀, 실로스타졸, 클로자핀 등 마약류, 바레니클린 성분을 복용한 뒤 부작용으로 사망한 사건이 최소 3건 이상이었다"며 의약품 복용 후 발생한 이상현상을 국가가 조치해야 한다고 했다.향정약 성분의 비만약 처방 증가도 국회는 문제로 보고 있다. 향정약으로 분류한 비만약의 요양기관 공급이 5년간 1.3배 증가했는데 실제 몇명이 처방받았는지 확인할 수 없기 때문이다.아울러 향정약 과다복용으로 정신병과 행동장애가 발생해 병원에 입원한 20대 여성이 258명에 달한 것으로 확인돼 대책이 필요한 상황이다.이날 희귀& 8231;난치 환자를 위해 해외 의약품 공급책을 담당하고 있는 한국희귀필수의약품센터 의약품 공급·유통 관리 방안에 대해서도 류 처장이 답해야 할 것으로 보인다.희귀의약품센터 설립 이후 20년 간 적폐가 쌓여왔으며 아울러 인력과 예산 부족에 시달리고 있는 것으로 나타났기 때문이다.한편 식약처 산하기관 6곳 중 역대 임원 60%가 '낙하산'인 것으로 확인돼 이에 대한 개선 방안도 나올지 주목된다.

금융감독원이 사무장병원 등 조직형 보험사기에 대한 집중 신고 기간을 운영한다.금감원은 15일부터 올해 연말까지 사무장병원이 연루된 보험사기와 병원 관계자 및 보험설계사 등이 개입된 조직형 보험사기 행위를 집중신고 받는다고 밝혔다.14일 금감원에 따르면 보험사기로 인해 민영보험은 연간 4조5000억원, 건보재정은 5010억원의 누수가 발생하고 있다.금감원은 민영보험 기준으로 가구당 23만원의 보험료를 추가 부담해야 할 정도로 보험사기 문제가 심각하다고 설명했다.신고는 금감원 전화(1332)나 팩스(02-3145-8711), 우편접수(서울 영등포구 여의대로 38 금감원 보험사기대응단), 인터넷 홈페이지 등으로 할 수 있다.제보를 바탕으로 수사기관이 실제 보험사기를 적발하면 적발금액에 따라 신고포상금을 지급할 계획이다.금감원은 "병원 관계자나 보험설계사 등으로부터 금전적 이익제공이나 무료진료 등 상식적으로 이해되지 않는 솔깃한 제안을 받거나 허위 진료확인서 발급에 협조하는 의료인을 목격하는 등 특정 병원이 사무장병원으로 의심된다면 적극적으로 제보해 달라"고 밝혔다.

자유한국당 김승희 의원치료를 위해 의약품을 복용했다 우울증 등 약물 부작용이 발생해 극단적 선택을 하는 사례가 공개됐다.특히 특정 성분이 함유된 의약품 복용 후 이상현상이 다수 발생해 이에 대한 보건당국의 각별한 조치가 필요한 상황이라는 국회의 지적이다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 14일 식품의약품안전처가 제출한 '2015-2018년 6월 약물 성분별 이상사례(자살& 8231;자살경향& 8231;자살시도) 보고 현황' 자료 분석 결과를 밝혔다.김승희 의원실이 분석한 결과에 따르면 약물 부작용으로 극단적 선택을 하거나 유사행위를 한 건수는 지난 3년6개월 동안 130건이나 됐다.특히 약물 부작용으로 최근 4년간 자살을 선택한 사람은 34명이었다. 연도별로 2015년 8명, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 6월 기준 5명이었다.김승희 의원은 "약물 부작용으로 우울감 등을 호소하며, 스스로 목숨을 끊는 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많다. 지난 3년 6개월 동안 약물 부작용으로 자살경향을 보인 사람은 46명, 자살시도는 50명이었다"고 밝혔다.이어 김 의원은 "약물 부작용으로 극단적 선택을 한 34명 중 특정 성분이 담긴 약물을 복용한 후 스스로 목숨을 끊은 사람이 다수"라고 지적했다.의약품 성분별로 보면 레비티라세탐과 졸피뎀, 바레니클린, 실로스타졸, 클로자핀 성분을 복용한 뒤 사망한 사건은 최소 3건 이상이었다는 김 의원은 설명이다.뇌전증 치료, 간질 치료 등에 쓰이는 레비티라세탐은 2015년 해당 성분이 담긴 약물을 복용한 후 5명이 자살을 택한 것으로 나타났다.향정신성의약품인 졸피뎀은 지난 3년6개월 동안 4명이, 뇌경색 환자 등에 쓰이는 실로스타졸은 3명, 조현병 치료에 사용하는 항정신병 약물 클로자핀도 3명이나 됐다.김 의원은 "특이한 점은 바레니클린 성분을 함유한 금연치료제를 복용한 뒤 2017년과 2018년에도 우울감 등 스트레스를 호소하다 극단적 선택을 한 사례가 발생했다"며 국민건강을 위한 '금연치료지원사업'에 참여했다가 우울증 등 발생에 대해 우려했다.보건복지부 산하 국민건강보험공단은 2015년부터 흡연자를 대상으로 금연치료 지원사업을 운영 중이다. 의료기관에서 의료진 상담과 금연약물 처방을 지원받을 수 있으며, 매년 40만명 이상의 흡연자가 등록하고 있다.이에 대해 김 의원은 "문제는 이들이 복용하는 금연약물 98% 이상이 최근 2년간(2017년~2018년) 3명의 자살자를 낳은 바레니클린 성분이다"며 우려를 표했다.정부의 의약품 관리 주무부처는 식약처다. 김 의원은 식약처가 해당 의약품 등에 대한 직접적인 인과관계 여부없이 이상사례 의식약물 보고만으로 부작용 발생을 확정할 수 없다는 입장을 고수하는데 대해 비판했다.김 의원은 "건강해지기 위해 의약품을 복용했는데 부작용으로 고통 받으며 심지어는 극단적 선택을 하는 사태까지 발생했다. 식약처가 약물성분의 부작용에 대해 국민들이 알 수 있도록 필요한 조치를 예방적으로 취해야 한다"고 말했다.

C형간염의 항체검사와, 당뇨병합병증이나 망막질환 등 안과 관련 안저검사를 국가건강검진에 포함시켜야 한다는 지적이 국회에서 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 신상진 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, C형간염 항체검사와 안저검사의 경우 국가건강검진에 따라 수검을 받을 경우 적은 예산으로도 간암이나 실명처럼 큰 질병으로 확대되기 전에 미리 예방할 수 있다고 밝혔다.신 의원에 따르면 C형간염의 경우 B형간염과 달리 백신이 없기 때문에 조기 발견해서 치료하는 수 밖에 없으나, 질병 자체에 대한 인지도가 낮고 대부분 감염 초기 증상이 없어서 조기 발견이 어렵다.현재 진료현장에서 C형간염 항체검사는 일반검사, 정밀검사, 핵의학적 검사 방법이 있는데, 올해 8월말 현재 50세 기준으로 C형간염을 국가건강검진으로 실시할 경우 연간 28억5700만원 가량의 재정을 투입하면 C형간염의 조기 발견과 꾸준한 약물치료를 통해 완치가 가능한 것으로 나타났다.또한 안저검사의 경우 당뇨병 환자뿐만 아니라 황반변성, 녹내장 등을 조기에 발견해 실명 위험을 현저히 낮출 수 있는 중요한 검사로, 질병 초기에는 증상이 전혀 없다가 상당히 진행된 후에야 환자 본인의 주관적인 시력 불편감을 느끼게 되고, 이 때는 이미 시력 회복이 안 되는 경우가 많기 때문에 조기진단과 예방이 매우 중요하다.그러나 C형간염의 경우 지난 해 정부가 국가건강검진 도입에 대한 연구용역과 시범사업을 실시했지만 유병률이 5% 이상이어야 한다는 검진항목화 요건을 충족하지 못해 현재 국가건강검진사업에 포함되지 않은 상황이다.또한 당뇨병 환자에 대한 안저검사의 경우 국민들의 수검률이 낮아, 안저검사를 실시한 병원에 인센티브를 지급할 정도로 국가건강검진에 반영이 꼭 필요한 실정이다.이에 신 의원은 "C형간염은 일상 속 감염 전파 위험이 높고 국가건강검진을 통한 C형간염 예방 비용효과가 높다는 논문 결과도 있음에도 불구하고, 연구용역과 시범사업 이후 1년이 지났지만 국가건강검진에 포함시키기 위한 정부의 획기적인 변화는 없다"고 지적했다.그러면서 신 의원은 "국내 C형간염 환자는 유전자형이 단순하고 치료 가능성이 매우 높아 적은 예산으로도 C형간염 퇴치를 당성하기에 최적 조건을 갖고 있는 만큼 C형간염 항체검사를 국가건강검진항목에 적극 포함시켜야 한다"고 말했다.신 의원은 "현재 당뇨병 환자가 250만명을 넘는 상황인데도 안저검사를 받은 사람은 2%에 불과해 질환을 조기에 발견 못하고 당뇨병합병증이나 망막증 등으로 실명에 이를 가능성이 높다"면서 "안과질환 역시 조기에 발견하고 치료를 위해 당뇨병 환자를 위한 안저검사를 특정 나이에 실시하도록 국가건강검진에 의무화가 필요하다"고 강조했다.

SK케미칼 소염효소제 바리다제(스트렙토키나제, 스트렙토도르나제) 임상재평가에서 위약과 대조할 시험약의 효과 크기 차가 8mm로 설정됐다.시험모집단을 층으로 나눈 층화기준의 경우 발목 부문은 계획서 내용이 타당하지만, 손목은 근거가 없어서 자문이 필요하다는 심의 결과가 나왔다. 다만 유의성을 높이기 위해 피험자 수는 재설정해야 한다는 권고도 함께 도출됐다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 안전-의약품 등 신약-임상평가 소분과위원회는 최근 업체 측이 제출한 바리다제정 임상재평가계획 타당성을 심의하고 이 같은 결론을 내놨다.바리다제 등 소염효소제는 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상 등에 쓰이는데, 식약처가 허가 당시 근거로 삼았던 독일의약품집에서 삭제되고, 미국에서는 1981년 퇴출되는 등 효능효과에 대한 의문이 제기돼 왔었다.이번에 심의된 안건은 크게 ▲시험약의 위약 대비 효과평가 크기 8mm 타당성 ▲층화기준(손·발목) ▲임상시험 디자인(손·발목) 총 3가지다.먼저 효과의 크기를 설정하는 안건에서 중앙약심 위원들은 이 약제가 스탠다드 약이기 때문에 그 근거로서 8mm는 타당할 것으로 봤다. 8mm는 의사가 육안으로 확인할 수 있는 크기다.다만 위원들은 위약과 시험약 간 차이를 8mm로 하되, 이에 따른 피험자 수를 늘려야 한다는 의견으로 결론냈다.층화기준의 경우 발목의 근거는 있지만 손목은 명확치 않아 수부외과학회 전문가 자문이 필요하다는 의견으로 좁혀졌다. 손목에서 나타나는 42mm 차이는 너무 커서 학회 자문을 받아 적절한 기준값을 설정해야 한다는 것이다.이와 함께 중앙약심은 발목에 대한 임상 디자인이 적절하다고 보면서도 발목과 팔목의 각각 유의성을 평가할 수 있도록 피험자 수를 재설정해서 명확성을 높여야 한다는 결론을 내고 권고사항으로 내놨다. 즉, 손목과 발목 임상시험을 제각각 진행하는 것이 좋다는 의미다.

오늘(12일)부터 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 국가공인으로 승격한다. 시험은 2019년 실시될 예정이다.식품의약품안전처는 자격증 취득자는 채용이나 승진, 가산점 부여 등 우대하는 방안을 지속 마련해 나갈 계획이다.식약처(처장 류영진)는 12일 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 '의료기기 RA전문가' 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다.식약처는 국가공인 승격으로 "자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성이 확보돼 우수 인재 양성에 도움이 될 것"으로 기대했다.식약처는 의료기기 RA 민간 전문가를 키우기 위해 2014년부터 '의료기기 RA 전문인력 육성 교육'을 실시하고 있다. 지난 3월 국가공인 자격을 신청하고 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 올해 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다.이번 자격증 시험은 내년 실시될 예정이다. 식약처는 현재 시험 일시와 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중이다.응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자와 전문대학 관련학과 졸업자 중 의료기기 RA분야 2년 이상 실무자, 의료기기 RA분야 5년 이상 실무 종사자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.검정 과목은 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리, 품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등 5개다.필기시험으로 치러지며 합격 기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의점수를 받아 평균 60점 이상을 넘어야 한다.한편 식약처는 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 '자격기본법'에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등 별도 검정을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 방침이다.식약처는 "업계·학계·관계 기관 협의를 통해 국가공인 자격증 취득자는 채용이나 승진, 가산점 부여 등 우대 방안을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.

내년 3월 식품 등의 표시·관계에 관한 법률 시행에 앞서 세부 기준을 담은 시행령과 시행규칙이 만들어졌다.질병치료·예방효과 표방, 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시나 광고행위 기준을 명확히 규정했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 소비자 보호와 알 권리를 보장하기 위해 지난해 3월 13일 제정한 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 대한 대상과 방법 등을 담은 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다.식약처는 현행 식품위생법, 축산물위생관리법, 건강기능식품에 관한 법률 중 식품 표시·광고 내용을 개선, 보완해 해당 법률의 실증제도 운영에 필요한 사항을 마련했다고 밝혔다.제정안 주요 내용을 보면 ▲부당한 표시·광고행위 범위 ▲표시·광고 실증자료 범위와 요건 ▲표시방법 ▲표시·광고 심의기준과 자율심의기구 등록 요건 등이 마련됐다.특히 질병치료·예방효과 표방, 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시 또는 광고행위 8가지를 명확히 했다.의약품으로 인식할 우려가 있는 표시& 8231;광고에 대한 것을 보면 ▲의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명 포함) ▲의약품에 포함된다는 내용 ▲의약품을 대체할 수 있다는 내용 ▲의약품의 효능 또는 질병 치료 효과 증진시킨다는 내용들이다.외에 질병에 효과가 있거나 건기식으로 인식할 우려가 있거나, 거짓·과장하거나, 소비자 기만, 다른 업체와 제품 비방, 객관적 근거 없이 다른 영업자 등과 부당 비교, 사행심 조장 등 사회윤리 침해 표시·광고 등에 대한 내용도 있다.식약처는 "공정한 표시·광고 자율심의가 될 수 있도록 자율심의기구 등록을 원하는 기관과 단체는 전담체계와 인력을 갖춰야 하는 '자율심의기구 등록 요건'도 마련했다"고 설명했다.자세한 내용은 법제처 홈페이지 법령정보 게시판의 입법/행정예고에서 찾을 수 있다.

[보건복지부 국정감사 종합]지난 10~11일부터 2018 보건복지부 국정감사가 진행됐다.2018년 1·2차 보건복지부 국정감사는 지난 1년간 발생했던 여러 이슈를 다뤘지만 해답은 숙제로 남겼다. 다만 제약산업계 증인·참고인들이 출석해 보건복지위원들의 현안 질의에 답하는 등 약계 현안과 이슈가 눈에 띄었다.안전상비약 품목 확대 이슈를 비롯해 금연보조제 온라인 중고거래사이트 불법 거래, 일련번호 의무화 단계별 적용 등 현안은 복지부 장관 답변을 통해 정책 방향을 가늠할 수 있었다.지난 10~11일까지 국회 보건복지위원회는 여의도 국회에서 보건복지부에 대한 국정감사를 실시했다.이번 국감에서 약계 사안의 경우 게르베코리아 강승호 대표의 증인 출석이 관심을 모았다. 올해 약가 이슈 중 하나였던 조영제 리피오돌 공급 부족 논란을 일으킨 업체의 수장이다. 강 대표는 11일 증인으로 출석해 더불어민주당 남인순 의원의 요구로 대국민 사과를 거듭한 것은 주목할 만한 장면이었다.지난 4월 게르베코리아는 간동맥색전화학술에 사용하는 리피오돌의 약가인상을 요구하며 공급중단 사태를 야기했다. 환자 수술 지연 사태까지 발생했다. 결국 강 대표는 남 의원 요구로 국정감사 현장에 증인으로 나서야 했다.게르베코리아 강승호 대표는 국정감사에 증인으로 출석해 대국민 사과를 했다. 그는 "심려를 끼쳐 죄송하다"면서 "지난 몇 년간 전 세계적인 리피오돌 수요 급증에 따라 2015년부터 복지부와 적정가격에 합의하지 못해 (공급이) 뒷순위로 밀릴 수밖에 없었다. 리피오돌의 원활한 공급을 위해 약가인상은 불가피한 선택이었다"는 점을 주장했다.남인순 의원은 "제약사가 약가인상을 요구하는 건 가능하다. 그러나 환자 목숨을 볼모로 인상을 요구하고 협상하는 건 문제가 많다"며 진정성 있는 모습을 요구했다.남 의원은 정부가 제시한 10만원대의 우선 약가 인상 협의안을 게르베코리아가 수용하지 않은 점을 꼬집으며 "결국 약가협상에서 4배 인상된 가격을 얻어냈다"고 비판하기도 했다.복지부 장관에게 화살을 돌린 남 의원은 재발방지 대책을 요구했지만 박 장관은 "재발방지 대책은 다른 기회에 별도로 보고하겠다"며 현장에서 즉답을 피했다.국내 임상시험수탁산업 현실을 밝히기 위해 참고인으로 출석한 이영작 한국임상CRO협회 초대 회장은 복지부에 육성 지원책을 요구했다. 그는 외국계CRO에 대한 국내 제약산업 의존도를 탈피해야 하며 그렇지 않으면 토종CRO가 고사할 것으로 전망했다.이 회장은 "국내CRO에 대한 육성 지원 없이 제약강국은 불가능하다. 외국계 자본에 종속될 것"이라며 2상 임상의 신약개발 성공률 등 중요성을 고려해 "국내 제약사들의 형식적인 국내용 임상을 멈추고, 식약처가 국제적 기준을 적용해 자국내 2상을 정책적으로 추진해야 한다"고 제안했다.이에 대해 박 장관은 "(국내 임상CRO) 자본 주체가 국내외 중 어디인지 보겠다"고 답했다.이번 국감에서 모든 이의 시선이 쏠린 '입'은 박능후 복지부 장관이었다.박 장관은 안전상비약 지정 간 식품의약품안전처 중앙약사심의원회 심의 검토, 금연보조제 인터넷 중고사이트 불법 판매 실태 점검, 의약품 유통업계에 대한 일련번호 제도 의무화 단계별 적용 등을 검토하겠다고 했다. 모두 제약산업계에 직접적인 영향이 미칠 사안이다.먼저 안전상비약 지정에 대한 정부 입장에 변화가 감지됐다. 방향까지는 아니더라도 정부가 최종 판단을 할 때 고려할 과정상의 변화다.박 장관이 "안전상비약지정과 관련해 중앙약심 심의를 바람직한 방향으로 다시 한번 검토하겠다"고 말하면서다. 현 자문기구인 지정심의위원회 결론으로 최종 결정하겠다는 기존 입장에서 한발 물러선 것이다.이는 자유한국당 김순례 의원이 "자문기구에 불과한 지정심의위에만 의존하지 말라"고 비판하며 중앙약심 관련 분과위에 안전성·편의성 등 심의와 자문을 받을 것으로 요구한데 따른 답변이다.박능후 보건복지부 장관의 보건복지위원들의 질의에 답하고 있다. 정부가 전액 지원 중인 금연사업도 도마 위에 올랐다. 자유한국당 김승희 의원이 "인터넷 중고거래 사이트에서 부정하게 다시 판매되고 있다"고 지적하면서다.금연대상자가 건보재정으로 받은 금연보조제를 인터넷 중고거래사이트에서 불법 판매한 것이다. 해당 제품은 한국화이자의 챔픽스로 금연치료지원사업 지원으로 보건소 금연클리닉에서 처방·공급 중이다.박 장관은 "지원 품목 전량이 부정한 방법으로 문제가 되는 것은 아니지만 법망을 피해나가는 것을 실태 파악해 조치를 취하겠다"며 사실상 현 상황을 인정해 대처하겠다고 밝혔다.아울러 박 장관은 지리한 상황이 지속되고 있는 의약품 유통업계 대상 '의약품 일련번호' 제도 의무화 시행은 "현실에 맞도록 단계별 적용을 검토하겠다"고 말했다. 부분적인 재검토 뜻을 내비쳤다.예정대로 제도 의무화가 시행될 경우 영세 업체가 많은 의약품 유통업계 특성상 폐업 속출이 우려된다.특히 더불어민주당 전혜숙 의원이 "현장 방문간 원점에서 재검토하겠다고 했는데도 나아진 게 없다"며 보완없는 제도 시행을 강력하게 비판했다.전 의원은 "의약품 일련번호 제도는 지난 정권에서 단추를 잘못 꿰었다. 전문약 바코드 통일도, 외자사의 제대로 된 협조도 없는데 유예로 부족하면 제도 자체를 시행하면 안 된다"고 주장했다.박 장관은 "의약품 유통 파악과 리베이트 근절 등에서 일련번호 제도로 얻을 수 있는 장점이 있다"고 도입 필요성을 피력하면서도 "절충선을 고민하고 있다"며 영세업체 등 현실에 맞는 단계별 적용을 검토하겠다고 말했다.한편 이번 복지부 국감에서는 의료정보 빅데이터 민간사용 우려 문제와 비의사 대리수술(무면허 의료행위), 문재인케어 중간점검 등 보건의료 현안도 다각적으로 다뤄졌다.