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약국개설자 지위승계 제도 도입…내년부터 적용약국개설자의 지위승계제도로 폐업·개설 신고·등록 절차를 간소화 하는 법률개정안이 국무회의를 통과했다. 이렇게 되면 약국을 양도·양수할 때 쌍방에게 각각 부여된 폐업·개설 신고·등록 절차가 지위승계 하나로 간소화되면서 총 소요기간을 단축할 수 있게 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안이 24일 오전 국무회의에서 심의·의결 됐다고 밝혔다. 개정 법률안은 공포 후 6개월이 경과한 시점부터 시행된다. 현행 약사법에서는 약국을 양도·양수하는 경우 양도한 사람은 폐업신고를, 양수한 사람은 개설등록을 각각해야 한다. 이원화된 방식은 평균 약국 개설까지 10일 가량의 시간이 소요되게 만들었다. 하지만 개정 법률안이 적용되면 약국 양도인이 양수인의 종전 약국개설 지위승계를 원할 경우 1개월 이내 시장·군수·구청장에게 신고하면 된다. 시장·군수·구청장이 신고를 수리하면 양수인은 양수일부터 약국개설자의 지위승계를 받을 수 있다. 다만 약사와 한약사가 아닌 경우, 즉 개설 자격이 없는 비약사는 지위승계제도를 적용받지 못한다.2018-07-24 10:07:51이혜경 -
"온·습도 민감한 항생제·시럽제 냉장보관 하세요"연일 이어지는 폭염에 식약당국이 의약품 보관에 주의를 경고하고 나섰다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제와 시럽제는 냉장 보관을 해야 하며 제품 변색이 일어난 경우에는 절대 복용해서는 안 된다고 전했다. 식약처는 24일 여름 휴가철을 맞아 폭염으로 피서지나 야외활동을 할 때 필요한 식품& 8231;의약품 안전 사용요령과 주의사항 등 안전정보를 이같이 제공했다. 식약처에 따르면 여름철에는 습도와 온도가 높고 일조 시간이 길어 습기나 열, 직사광선에 의약품이 쉽게 변할 가능성이 있다. 온& 8231;습도에 민감한 제품이 있는지 설명서에 기재된 저장방법을 꼼꼼히 살펴 의약품을 적절하게 보관해야 한다. 어린이가 주로 복용하는 항생제 시럽제는 냉장 보관해야 하는 제품이 많다. 식약처는 특히 "보관 조건을 제품 설명서나 의& 8231;약사 등에게 확인하고 제품 색상이 변한 경우에는 절대 복용해서는 안 된다"고 강조했다. 보존제가 함유돼 있지 않은 무보존제 의약품은 개봉 후 쉽게 오염될 수 있어 주의가 필요하다. 무보존제 1회용 의약품은 반드시 1회만 사용한 후 남은 약은 버려야 한다. 식약처는 안전상비의약품의 정해진 용법& 8231;용량도 지켜야 한다고 전했다. 안전상비의약품 구입과 복용 시 설명서를 잘 읽고 정해진 용법·용량을 지켜 복용해야 한다. 하루를 넘어 복용할 경우는 의사·약사와 상담하는 것이 바람직하다. 식약처는 "해열진통제나 감기약은 다른 해열진통제나 감기약을 함께 복용하지 않도록 하고, 아세트아미노펜을 포함한 제품은 정해진 양을 초과하는 경우 간독성을 초래할 수 있으므로 타이레놀(아세트아미노펜)정500mg의 경우 1일 최대 8정을 초과해 복용하지 않아야 한다"고 주의를 요구했다. 여름 휴가철 많이 쓰이는 파스도 반드시 피부에 붙이는 용도로만 사용해야 한다. 눈 주위나 상처, 점막 등 부위에 사용을 금하고, 발진·발적, 가려움 등 증상 시 사용을 중지해야 한다.2018-07-24 09:47:09김민건 -
특허관계5 민원 관련 통지의약품 사무명 신설의약품 품목허가, 변경허가와 관련한 통지의약품 사무명이 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 23일 총리령 개정에 따라 '특허관계5' 민원과 관련한 사명을 의약품안전관리시스템에 이같이 추가했다고 밝혔다. 이번 민원사무명 추가에 따라 약사법 제50조의 4(품목허가 등 신청사실의 통지) 제5항 통지의약품 중 '특허관계5'에 해당하는 품목은 통지의약품이 기재된 민원사무명을 선택하면 된다. 별지 제4호서식 의약품과 의약외품(제조판매품목, 수입품목(허가·조건부허가) 신청서, 처리기간은 통지의약품 90일로 추가됐다. 별지 제8호서식 의약품 등(제조판매·수입)품목 허가사항 변경허가 신청서는 처리기간이 통지의약품 85일로 됐다.2018-07-23 23:55:46김민건 -
신임 대전식약청장에 약사출신 최보경 과장 임명대전 지역 식약당국 업무를 총괄할 대전지방식품의약품안전청장에 최보경(58·숙명약대) 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장이 임명됐다. 식약처는 23일 국장급 승진인사를 통해 최보경 안전평가원 화장품심사과장을 대전청장에 임명한다고 밝혔다. 이번 인사 발령일자는 오는 24일이다. 1960년 9월 18일 서울에서 태어난 신임 최 청장은 1979년 영등포여고를 졸업하고 1983년 숙명여대 약학과에 입학했다. 이후 동 대학에서 약제학 석사(1985년)와 박사(2002년)를 마쳤다. 그는 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사 특채로 공직 생활을 시작해 생약분석과, 약품규격과 등을 거쳤다. 이후 2002년 항생물질과장, 2004년 의약품동등성과장, 2005년 의약품규격팀장, 2007년 항생항암의약품과장, 2013년 서울지방청 유해물질분석과장, 2016년 식품의약품안전평가원 화장품심사과장을 역임했다. 최 청장은 식약청 출범 초기 대한민국약전 제·개정 체계 마련에 기여한 것으로 알려졌다. 한편 식품소비안전국장에는 전 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장을 맡았던 정용익 과장이 임명됐다.2018-07-23 18:20:27김민건 -
"식중독 예방, 손씻기·익혀먹기·끓여먹기로 하세요"서울지방식품의약품안전청이 여름 휴가철을 맞아 식중독 예방 캠페인을 실시한다. 식약처(처장 류영진) 서울지방청은 23일 횡성휴게소 강릉방향에서 소비자공익네트워크, 한국도로공사 강원본부와 함께 식품안전 및 식중독 예방 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 휴가철 이용객이 많은 고속도로 휴게소에서 식품안전과 식중독 예방관리 홍보를 위해 실시된다. 양진영 청장이 직접 참여하며, 김연화 소비자공익네트워크 회장 등 회원 40명, 엄창용 한국도로공사 강원본부 본부장 등 임직원이 참석한다. 서울식약청은 "휴게소 내 식중독 신속검사 차량을 배치해 식중독 예방 동영상을 송출하고 '손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기' 등 식중독 예방 3대 요령을 홍보할 계획"이라고 밝혔다. 행사와 더불어 공직자와 기관, 시민단체 합동 범시민적 청렴의식 확산을 위한 청렴한 세상 알리기 캠페인도 함께 진행될 예정이다.2018-07-23 09:53:21김민건 -
온열질환자 전년대비 61% 폭증…1주일새 556명 발생한여름 폭염이 계속되고 있는 가운데 온열질환자가 폭증하고 있어 건강상 주의가 요구된다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 뜨거운 환경에 장시간 노출시 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감, 의식저하가 나타나며, 방치하면 생명이 위태한 상황에 이르게 된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 '온열질환 응급실감시체계' 운영 결과, 올해 발생한 온열질환자는 1043명으로 전년 동기간(5월 20일~7월 21일) 대비 61%(397명) 증가했다고 23일 밝혔다. 질본은 온열질환감시를 위해 전국 519개 응급실을 통한 온열질환 환자 보고 표본감시체계를 가동하고 있다. 특히 지난 15일부터 21일까지 한 주 동안 전체 온열질환자의 약 절반인 556명이 발생해 급증세를 보이며, 올해 온열질환 사망자 10명 중 7명이 지난 한 주간 발생한 것으로 나타났다. 온열질환 종류로는 열탈진, 열사병, 열경련, 열실신 순으로 많이 나타났으며, 열탈진(52.3%), 열사병(25.1%), 열경련(11.8%), 열실신(7.5%), 기타(3.3%) 순으로 발생했다. 발생 장소로는 야외작업(292명)과 논/밭일(162명) 중에 가장 많은 환자가 나타났고(43.5%), 길가, 공원 등 야외 활동(420명, 40.3%), 실내(169명, 16.2%) 순으로 많았다. 시간대를 보면, 온열질환자의 절반인 541건이 12시-17시 사이에 발생했으며, 17시-18시에도 101건이 발생했다. 지역별로는 경남(165명), 경기(125명), 경북(116명) 순으로 많았고, 전년 대비 큰 폭으로 증가한 곳은 경남, 경북, 울산이다. 성별로는 남성이 78.4%(818명)로 여성보다 많이 발생했으며, 연령으로는 50대가 21.8%(227명)로 가장 많았고, 65세 이상이 전체의 28.4%(296명)로 뒤를 이었다. 올해 '온열질환 응급실감시체계'로 신고된 온열질환 사망자는 총 10명으로 이 중 9명은 해당지역이 폭염특보 상황인 것으로 나타났다. 사망자 10명 중 5명은 80세 전후의 고령여성으로 집주변과 밭일을 하던 중, 집 안에서 각각 발생했다. 또한 10세 미만이 2명으로 차 안에서 발생, 이 외 2명은 각각 야외작업장과 집안에서 사망한 것으로 보고돼, 폭염에 취약한 고령자, 어린이와 야외작업자에 대한 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다. 질본은 지난 한 주 온열질환자가 많이 증가했고, 한동안 폭염이 지속될 것으로 예보되고 있어 온열질환발생에 지속적인 주의를 당부했다. 폭염으로 인한 건강피해는 건강수칙을 지키는 것만으로도 예방할 수 있으므로 물 자주 마시기, 그늘·바람 등으로 시원하게 하기, 더운 시간대 휴식하기 등 건강수칙을 준수하는 것이 중요하다. 폭염 시에는 갈증을 느끼기 이전부터 규칙적으로 수분을 섭취하도록 하며, 어지러움, 두통, 메스꺼움 등 초기증상이 나타나면 즉시 작업을 중단하고 시원한 곳으로 이동하여 휴식을 취한다. 폭염특보(주의보·경보)가 발령되면 가능한 위험시간대(12~17시) 야외활동을 자제하고, 활동이 불가피한 경우에는 챙 넓은 모자, 밝고 헐렁한 옷 등을 착용하면 온열질환 예방에 도움이 될 수 있다. 술 또는 카페인 음료는 체온상승이나 이뇨작용을 일으키므로 폭염 시에는 생수나 이온음료 등을 마시는 것이 좋다. 어린이나 노약자는 일반 성인에 비하여 체온조절기능이 약하여 온열질환에 더욱 취약하므로 본인은 물론 보호자가 더욱 주의를 기울여야 한다. 집안과 차 등 창문이 닫힌 실내에 어린이나 노인을 홀로 남겨두어서는 안되며, 노약자나 어린이를 남겨두고 장시간 외출할 때에는 이웃이나 친인척에게 보호를 부탁해야 한다. 특히 고혈압 등 심혈관질환, 당뇨병, 뇌졸중, 투석 등 만성질환이 있는 경우 신체적응능력이 낮아 폭염에 더 취약하고 증상을 악화시킬 수 있으므로 더욱 주의해야 한다. 질본은 폭염 시에는 일반적으로 뜨거운 열을 피하기 위하여 외출을 자제하는 것이 좋으나, 실내 냉방기기 사용이 어려운 경우 등에는 전국 지자체에서 운영하는 '무더위 쉼터(전국 약 4만5000여개소)'를 적극 활용할 것을 권고했다.2018-07-23 09:50:07김정주
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안전관리원 개발 에페리손 등 안전정보 'WHO 게재'식약당국이 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석한 안전정보가 세계보건기구(WHO)가 게재했다. 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 22일 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 국내 시판 후 중대한 이상사례를 발견, 분석·평가한 안전정보가 세계보건기구(WHO) 뉴스레터에 게재됐다고 밝혔다. 식품의약품안전처와 안전관리원은 국내 시판 후 의약품 이상사례 보고자료를 기반으로 중대한 이상사례 분석·평가를 실시했다. 그 결과 "골격근이완제인 에페리손 투여 환자에게서 아나필락시스반응을, 항전간제인 라모트리진 투여 환자에서 DRESS증후군이, 항염증제인 설파살라진을 투여한 환자에게서 DRESS증후군 등 안전정보를 확인했다"는 안전관리원의 설명이다. 중대한 이상사례는 & 9652;사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 & 9652;입원 또는 입원기간 연장이 필요한 사례 & 9652;지속적이거나 중대한 불구, 기능저하를 초래하는 사례 & 9652;선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 & 9652;그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등이다. 안전관리원은 전문가 자문을 거쳐 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 제품 설명서의 사용상의 주의사항에 아나필락시스 반응과 DRESS증후군 등 중대한 이상사례를 추가했다. 아나필락시스반응은 가려움과 전신 홍조, 두드러기, 호흡곤란과 혈관허탈(vascular collapse)을 특징으로 하는 급성 전신성 반응이며, DRESS증후군은 피부발진, 발열, 혈액학적 이상(호산구 증가, 비정형 림프구), 임파선염과 내부장기 침범 등이 특징이다. 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 지연형 약물반응이다. 새로운 안전정보를 개발해 국제사회에 전달한 안전관리원은 이로써 총 3건의 WHO 뉴스레터 게재 기록을 가지게 됐다. 지난 2016년 로라제팜(주사) 안전정보를 WHO 뉴스레터에 처음 게재했다. 이어 2017년 클로피도그렐(경구)과 티카그렐러(경구), 그리고 올해 에페리손(경구) 등이다. 안전관리원은 "앞으로도 국내 자료를 기반으로 개발한 의약품 안전정보를 지속적으로 국외에 알려 국제 약물감시 활동에 기여하고 교류를 활성화할 계획"이라고 전했다. 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 게재된 WHO 뉴스레터 최신호(2018년 3호)는 WHO 홈페이지에서 확인할 수 있다.2018-07-22 21:15:11김민건 -
허가 유효 임박한 품목갱신 대상 의약품 127품목식약당국으로부터 품목허가 또는 신고한 약제 가운데 허가·신고 시한이 임박한 약제 127개 품목이 갱신신청 대상에 올랐다. 만약 만료시한 6개월 이내에 품목갱신신청을 하지 않으면 허가가 취소돼 더 이상 국내에서 시판할 수 없게 된다. 서울지방식품의약품안전청은 관할 소재 제약사들의 전문약과 일반약 가운데 품목허가·신고 유효기간이 내년 9월까지 책정된 제품 127품목에 대한 품목갱신 대상을 사전통보하고 시판에 차질이 없도록 행정절차 진행을 당부했다. 대상 약제는 유효기간 만료일이 내년 3분기(9월) 기간 중인 제품으로, 이들은 서울청에 미리 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인해 갱신 절차를 밟아야 한다. 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 약제 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토 해서 허가 유지 여부를 결정하는 제도로, 지난해 7월 본격 시행됐다. 이에 따라 업체들은 품목별로 허가·신고 유효기간 만료 6개월 전에 식약처에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목은 더 이상 판매할 수 없으며, 생산실적이 없는 이른바 '페이퍼 약제' 등은 허가 목록에서 삭제된다. 2013년 이전 기허가 품목의 경우 약사법에 따라 분류번호별로 유효기간이 2018년 부터 2023년까지 부여된다. 대상 제품은 서울 서울 소재 제조·수입 업체로 등록된 제약사 약제다. 서울청은 "업체별로 자사 제품 유효기간을 수시로 확인해 기한을 준수해 갱신신청을 할 수 있도록 준비해야 한다"고 당부했다.2018-07-21 06:25:40김정주 -
심평원, 8월 내 심사평가체계 개편 추진위 구성[2018년 후반기 국회 주요업무 추진현황 보고] 건강보험심사평가원이 8월 중으로 심사평가체계 개편 추진위원회를 구성한다. 그동안 의료계가 현행 심사평가체계에 대한 개선을 요구하면서 심사실명제, 심사일관성 및 투명성 강화 등을 주장한 만큼, 심평원 또한 의료계와 소비자, 학계, 정부 등이 참여하는 범사회적 논의체를 운영하기로 한 것이다. 이 같은 내용은 심평원이 오는 26일 올해 후반기 국회 보건복지위원회 업무보고를 앞두고 제출한 '주요업무 추진현황'을 통해 확인됐다. 심사평가체계 개편 추진위원회는 심사평가체계 개편 검토과제별 논의와 의견수렴, 로드맵을 마련하는 실무 위원회로, 의약단체와 정부가 참여하는 심사기준개선협의체와는 다른 기구다. 심평원은 오는 26일 의약단체가 참여하는 협의체 1차 회의를 열고 심사 일관성 및 투명성 강화 추진과제별 개선방안 등에 대한 의견을 교환할 계획이다. 지난 8월부터 심평원이 마련한 실질적인 심사평가 기준 개선방안이 이날 첫 공개된다. 지금까지 윤곽이 드러난 개선방안을 보면 심사위원 심사실명제, 심의사례 등 심사관련 규정 공개, 심사 일관성 모니터링 체계 마련, 심사 과정에 의료계 참여 등이 골자가 된다. 협의체에서 의약계 합의가 어느정도 이뤄지면 구체적인 계획은 위원회를 통해 논의가 진행된다. 한편 이번 추진현황에 포함된 ▲진료비 심사를 통한 부적정 지출방지 ▲평가영역 확대를 통한 의료 질 향상 ▲요양급여 결정 절차 간소화 및 적정 가격 관리 ▲보장성 강화로 비급여 부담 경감 ▲보건의료자원 및 의약품 관리를 통한 의료안전 강화 ▲비급여 진료비 관리를 통한 국민 권익 증진 ▲HIRA시스템 해외수출 등은 지난 1월 열린 제356회 국회 업무보고에서 보고한 내용이 담겼다.2018-07-21 06:25:20이혜경 -
진흥원 직원, 해외사업비로 생활용품·가족 항공료 지출보건산업진흥원 해외지사장이 해외사업비로 책정된 예산으로 개인 생활용품을 구매하고 가족들의 항공료로 지출한 사실이 감사원 감사로 드러났다. 감사원은 해당 지사장을 정직 처분하도록 통보하고 관리·감독을 강화하라고 주문했다. 감사원은 지난 3월 국회로부터 진흥원 감사 요청을 받고 그간 기관운영실태를 감사, 점검했다. 감사는 국회가 요구 제안이유로 명시한 ▲진흥원의 본부 및 해외지사 예산집행의 적정성 ▲임직원의 외부강의 미신고 등 복무기강 해이 여부 ▲국정감사 요구자료 은폐여부 등 3개 사항에 한정해 중점 점검했다. 특히 이 가운데 해외지사 예산집행에 대한 문제가 감사원 감사에서 두드러졌다. 앞서 국회는 진흥원 싱가포르지사에서 번역비를 이중으로 지출하고 회의 목적으로 정육점에서 사업비를 사용하는 등 규정에 맞지 않게 예산을 집행한 사례가 발견됐다며 이에 대한 감사를 요구했었다. 감사 결과 진흥원 A연구원은 2015년 3월 2일부터 2017년 4월 9일까지 싱가포르지사장으로 근무하면서 2건의 번역 비용 지출과 관련해 증빙을 기재·첨부해야 하는데도 부정확하게 작성한 사실은 확인됐다. 그러나 계좌 송금과 2건의 영문 번역 보고서 수령 사실이 확인됐다. 이와 함께 싱가포르지사에서 사업비를 부적정하게 집행했는지를 점검한 결과 진흥원 A연구원이 싱가포르지사 사업비 예산으로 본인의 생활용품을 구매하거나 항공여비를 과다 청구하는 등 부당하게 집행한 사실이 확인됐다. 구체적으로 사례를 살펴보면 A연구원은 회의비 예산으로 마트에서 자신의 생활용품을 구매하는 등 2015년 8월부터 2017년 2월 사이에 8차례에 걸쳐 총 2189싱가포르달러, 우리 돈으로 176만여원을 사적용도로 사용한 사실이 드러났다. 또한 2017년 2월 28일 본인과 가족(총 4명)의 귀임 항공운임을 편도가 아닌 왕복으로 지출결의 하는 등 여비 947싱가포르달러, 우리 돈으로 76만여원을 과다하게 청구한 사실도 밝혀졌다. 사업비(회의비)를 목적 외로 집행한 사실도 드러났다. 회의를 하지 않은 업무 관계자와의 식사비를 회의비 예산으로 집행하는 등 2016년 2월부터 2017년 4월 사이에 3차례에 걸쳐 총 1458싱가포르달러, 우리 돈으로 116만여원을 부적절하게 사용했다. 감사원은 진흥원의 해외지사는 예산 집행 시스템이 투명하지 못해 해외지사의 예산 집행에 대한 관리·감독을 강화하도록 하는 것이 바람직한데도, 진흥원은 해외지사 관리의 효율성을 제고한다는 목적으로 반기 기준 정산보고 규정을 삭제하여 연 단위 사업비 정산만을 수행하는 등 해외지사의 예산 집행에 대한 관리·감독이 제대로 이뤄지지 않고 있었다고 결론 내렸다. 다만 번역비 이중 지출과 관련해서는 진흥원 A연구원이 2015년에 번역비를 2회 지출하면서 동일한 지출용도와 지출증빙을 사용해 회계장부를 부정확하게 작성한 과실은 있으나, 실제 2회에 걸쳐 번역을 수행한 것으로 확인됐으므로 번역비를 이중 지출해 예산을 부당하게 집행했다고 단정할 수는없다고 판단했다. 감사원은 회의비 등 해외지사 사업비를 사적 용도로 사용하고 회의비 예산을 목적 외 집행한 A연구원에 대해 진흥원 인사규정에 따라 정직 처분을 내리고 재발방지를 위해 정산 주기를 단축하는 등 해외지사 예산의 집행에 대한 관리·감독을 강화하는 방안을 마련하라고 통보했다.2018-07-20 12:25:15김정주
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