2016년 보험의약품 정책은 어떤 이슈가 있을까? 내년 3월 실거래가 약가인하는 청구액 30위권 제약기업에게 20억~80억원대 타격을 줄 것으로 예상된다. 일부 기업은 100억원대 이상 약가 인하도 감수해야 할 형편이다. 구입가미만 판매금지 이슈 향방도 주목되는 가운데 처방조제 장려금 지급제도에 따른 업계 영향도 예상된다. 생산규격단위 통일조정으로 700여 품목이 저가의약품 보호대상서 제외되기도 한다. 또 천연물신약 약가재평가와 생물의약품 약가산정 기준에 대한 관심도 뜨겁다. 국내개발신약의 급여적정성평가와 신약의 가치반영과 위험분담제도의 개선 등도 뜨거운 감자로 관측된다. 업계는 내년 보험의약품 정책 이슈가 10여개에 달한다며 제약사들이 정책수립을 하는데 큰 변수로 작용할 것으로 전망한다. 장우순 제약협회 보험정책실장은 최근 '2016년 보험의약품 정책 환경변화와 전망'이라는 보고서를 통해 내년 약가정책 방향성에 대해 제시했다. ◆실거래가 약가인하= 제약업계 추산 1700억원 상당의 실거래가 조사 약가인하 작업이 내년 3월1일 단행될 예정이다. 업계는 매출규모와 품목구성에 따라 다르겠지만, 보험의약품 청구실적 30위권 제약기업의 경우 약가인하 규모가 20억~80억 원에 달할 것으로 예상한다. 제약기업 이의신청 기간과 관련 위원회를 거치는 과정에서 정부가 당초 계획했던 내년 1월 1일 약가인하 고시 일정이 다소 늦춰질 수는 있겠지만 3월 1일로 예고한 약가인하 시행 시기는 지켜질 것으로 보고 있다. 복지부는 제약업계가 제기해 온 실거래가 조사 약가인하제도의 문제점을 검토하기 위해 내년 초에 약가제도협의체를 구성 운영할 계획이다. 주요 논의 대상은 약가인하 조정 주기(현행 12개월), 구입가 미만 불법거래행위, 입원환자용 원내의약품의 급격한 약가인하 등으로 한정될 전망이다. 따라서 지난해 9월 1일부터 시행된 처방·조제 장려금 지급제도와 실거래가 상환제도의 큰 틀은 변함없이 지속될 것이라는 분석이다. 장 실장은 "내년에도 요양기관의 보험의약품 저가구매를 위한 할인공급 압박은 지속될 것이며, 저가 할인 공급에 따른 약가인하조치가 언제든 뒤따를 것임을 의미한다"고 진단했다. ◆처방 조제 장려금 지급제도=이 제도가 시행된 지난해 9월 이후 4개월간 저가구매 장려금 지급액은 166억원이었다. 이를 감안할 때 올해 요양기관에 지급할 저가구매 장려금 지급규모는 약 500억원(166×3) 내외일 것으로 추산된다. 저가구매 차액의 20%를 요양기관 장려금으로 지급하므로, 15년도 보험의약품의 상한금액 대비 저가구매 차액 규모는 2000억원에 이를 것으로 예측되며 16년에도 이와 유사한 상황이 전개될 것으로 업계는 전망한다. 장 실장은 "현재 이러한 저가공급-약가인하의 악순환을 차단하는 방법은 기업별로 철저한 보험의약품 유통관리대책을 재수립하는 길밖에 없다"며 "유통 채널과 단계를 최소화·최적화하여 유통과정에서 발생할 수 있는 교품과 난매를 최소화하는 일이 시급해 보인다"고 지적했다. ◆구입가 미만 판매금지 이슈의 향방=내년에 발생할 커다란 정책변수 중 하나는 약사법 시행규칙 44조에 명시된 구입가 미만 판매금지 규정이다. 약국가와 제약업계의 낙관적 기대와 달리 이 규정이 폐지될 경우 의약품 시장은 일대 혼란에 휩싸일 것으로 업계는 우려된다. 특히 우려되는 점은 이 규정 폐지를 공정거래위원회가 규제개혁 차원에서 진행하고 있다는 것이다. 공정위의 중점 검토대상은 약국의 구입가 미만 판매금지 규정으로 업계는 파악한다. 이와 관련 업계는 실거래가 조사 약가인하제도가 존속하는 한 도매업소의 구입가 미만 판매금지 규정은 반드시 필요하다고 주장한다. 제약협회는 도매업체 초저가낙찰 횡행과 이에 따른 필수의약품의 공급차질 및 유통시장의 대혼란을 막기 위해서는 현행 규정이 반드시 존속되어야 한다는 입장을 주무부서인 복지부에 제출했으며 공정위에도 동일한 입장을 전달할 예정이다. ◆700여 품목, 저가의약품 보호대상서 제외==내년 1월부터 복지부의 약제급여목록정비(규격단위표준화) 사업이 본격 시행된다. 이에 따라 포장단위(병, 포, 관,앰플 등)와 계량단위(ml, l, mg, I.U. 등)가 혼재되어 등재된 약제급여목록이 실제 유통되는 생산규격단위로 일제 정비되고, 표기방법도 통일된다. 규격단위 표준화 사업이 시행돼도 기존의약품은 가격 변화가 없기 때문에 공급내역 보고나 약품비 청구현장에서의 혼란은 아주 작을 것으로 예상된다 그러나 함량산식을 적용하는 신규 제품의 약가산정에 있어서는 변화가 불가피하고 산정기준 개정 작업도 뒤따를 것으로 예상된다. 급여목록정비사업의 가장 큰 영향은 절대적 저가 의약품에서 발생할 것으로 보인다. 급여목록을 생산규격단위로 정비하면서 저가의약품의 기준이 재설정되었기 때문이다. 내년 1월부터 적용될 저가의약품 기준에 따르면, 시럽제 등 보험약가가 최소단위(1ml, 1g 등)당 가격으로 표시된 경우에는 저가의약품 대상에서 제외된다. 이를 제외한 저가의약품 기준금액은 일반 내복제는 70원, 액상제는 150원, 일반외용제는 1000원, 1회용 외용제는 150원, 주사제는 700원이다. 이러한 저가의약품 기준 변경에 따라 시럽제 조영제 등 700여 품목이 저가의약품 보호대상에서 제외될 상황에 처해있다고 업계는 분석했다. ◆국내개발신약의 급여적정성평가=내년에는 국내개발신약 급여 적정성평가에도 변화가 있을 것으로 예상된다. 이는 천연물신약에 대한 감사원 감사결과 발표 여파가 국내개발신약에까지 미쳤기 때문이다. 심평원약제급여평가위원회는 그동안 국내개발신약의 신청가격이 ‘대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에 있으면 건강보험 요양급여의 적정성이 있다’고 판단해 왔다. 약평위의 이같은 판단은 국내임상, 특허, R&D투자, 수출에 대한 자료등을 통해 국내개발신약이 보건의료에 미치는 영향을 감안해 급여적정성을 판단할 수 있다는 해당 지침에 따른 것이었다. 업계는 이와관련 감사원은 약평위의 평가가 명확한 기준이나 지침에 근거했다고 보기 어렵다는 입장이고 정부 역시 감사원의 입장을 수용, 관련 기준과 지침을 명확히 하는 방향에서 관련규정을 개정할 것으로 관측한다. 제약업계는 관련 지침이나 규정이 어떻게 변하더라도 ‘대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에 있으면 건강보험 요양급여의 적정성이 있다’는 핵심 내용은 변함없이 지속돼야 한다는 입장이다. 이는 국내개발신약의 경우 특허가 만료돼 직권조정 약가인하조치가 단행되면 국내개발신약 가격이 경쟁신약 제네릭 약가의 절반 수준이 되는 불합리가 발생하고 있는 현실이기 때문이다. 또 국내개발신약이 세계시장에 진출할 때 가격경쟁력을 유지하기 위해서도 반드시 필요 하다고 업계는 강조하고 있다. ◆생물의약품의 산정기준 변경=생물의약품 약가산정 개선 문제는 복지부 국정감사를 통해 제기됐다. 국회 질의 요지는 생물의약품 보험약가가 낮아서 바이오시밀러 수출에 문제가 예상되고 합성 개량신약 산정 기준에 비교해 바이오시밀러가 낮게 가격을 받고 있다는 것이었다. 생물의약품 산정기준 개선과 관련 제약업계는 세 가지 정도를 복지부에 건의해 왔다. 고함량 생물의약품 출시를 가로막고 있는 함량산식(1.75배) 기준을 함량배수(2배)로 개선하여 의료현장의 수요에 부응하고 국내생산 바이오시밀러 가격을 오리지널의 80% 수준으로 상향 조정하여 수출경쟁력을 강화해야 한다는 의견이다. 또 바이오베터 가격을 현행 개량신약 수준으로 산정할 있도록 규정을 신설해 R&D투자 회수 가능성을 높여 달라는 주장이다. ◆신약의 가치반영과 위험분담제도의 개선=업계는 신약 등재제도는 내년에도 심평원의 급여적정성 평가와 건보공단의 약가협상이라는 기본 틀을 유지하며 큰 변화가 없을 것으로 예상한다. 위험분담제도와 관련 제약협회는 위험분담 계약 신약에 대한 부가세 추가 환급방안을 기재부에 건의했으며 내년 초에는 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 또한 수출신약에 대해 적용하는 환급계약제와 관련해서도 환급방식 개선, 담보설정 폐지, 실거래가 약가인하 제외 등의 개선조치가 필요하다는 정책건의서를 복지부에 제출했다. 이밖에 제약업계가 지속적으로 건의하고 있는 신약등재 과정의 제도개선 과제로는 대체약제 선정기준과 선진7개국 조정평균가 산출기준이다. 심평원은 국회 국정감사 답변이나 제약업계와의 간담회에서 대체약제 선정기준과 A7 조정평균가 산출기준 재설정 작업에 착수하겠다는 입장을 밝혀왔다. 위험분담제도와 관련 제약협회는 위험분담계약 신약에 대한 부가세 추가 환급방안을 기재부에 건의했으며 내년 초에는 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 또한 수출신약에 대해 적용하는 환급계약제와 관련해서도 환급방식 개선, 담보설정 폐지, 실거래가 약가인하 제외 등의 개선조치를 요구하고 있다. ◆천연물 신약의 약가재평가=천연물 신약의 약가재평가 이슈는 감사원 감사결과 발표에 따라 제기됐다. 지난 8월 감사원은 신약평가기준과 다르게 보험약제가격이 책정된 3개 천연물 신약에 대해 보험약제 가격을 다시 평가하여 책정하는 방안을 마련하라고 심평원에 통보했다. 제약업계는 약제급여평가위원회라는 전문평가위원회의 평가결과를 부정하게되면 위원회 존치사유가 사라진다며 반대하고 있다. 재평가 진행과정을 지켜봐야 알겠지만 재평가의 적법성 여부가 법원의 판단에 맡겨질 가능성도 배제하기 어렵다는 의견이다.. ◆사후관리제도의 통합조정 논의=정부는 그동안 연구용역 등을 통해 약가 사후관리를 합리화 하는 방안을 모색해 왔다. 제약업계는 내년에더 이에 대한 실무 논의가 본격화 될 가능성이 높다고 진단한다. 현재 실행중인 약가 사후관리제도는 실거래가 조사 약가인하, 사용량-약가 연동제, 특허만료-제네릭 등재 약가인하, 사용범위 확대시 약가인하 등이 있다. 제약업계는 사후관리 제도가 너무 많고, 그로인해 약제별, 시기별로 약가인하가 중첩돼 이중인하가 발생하고 있는 문제를 집중 제기해 왔다. 반면 정부는 사후관리제도 개개의 고유 목적이 있음을 인정하나 제도간의 유기적인 연계나 효과 면에서 개선이 필요하다는 입장이다. 약가 사후관리제도의 통합조정 논의는 행정력과 산업인력의 불필요한 소모, 약품비의 효율적 관리, 산업경쟁력 강화 측면의 개선 필요성이 높은 과제로 꼽힌다는 것이 업계의 지적이다.