약사 면허가 없는 한 모씨는 2005년 8월 대구서 송 모 약사 면허를 빌려 약국을 개설했다. 송 모 약사는 한 씨에게 월 500만원을 받고 면허를 빌려준 뒤 같은 약국에서 의약품 판매와 조제 업무를 담당했다. 면대약국은 2005년 8월부터 2009년 7월까지 건강보험공단에 요양급여비용을 청구해 9억6198만원을 받았다. 결국 송 약사와 한씨는 면대약국 운영이 적발돼 기소됐고 대법원은 한 씨에게 징역 8월에 집행유예 2년을, 송 약사에는 벌금 700만원을 선고했다. 형은 확정됐지만 9억원에 달하는 요양급여비 문제가 남았다. 건보공단은 9억6198만원을 환수하겠다고 한 씨와 송 약사에게 통보했고 소송이 시작됐다. 한 씨와 송 약사(원고)는 ▲약사가 조제, 판매를 했고 ▲손배청구권 소멸시효 완성과 ▲조제료를 제외한 약품비는 환수 대상이 아니라는 이유로 소송을 제기했다. 그러나 법원은 원고 주장을 모두 기각하고 공단의 손을 들어줬다. 대구고등법원은 최근 '손해배상'과 '요양급여비용 환수결정 통지 처분취소' 소송에서 원고 패소판결을 내렸다. 법원은 판결문을 통해 "약국 개설자격을 전문성을 가진 약사로 엄격히 제한하는 이유는 약사 이외의 자가 약국을 개설하는 행위를 금지함으로써 의약품 조제, 판매행위 등의 적정성을 확보하고 국민보건 향상에 기여하려는 데 있다"고 지적했다. 법원은 "일반인이 필요한 자금을 투자해 시설을 갖추고 약사를 고용해 그 명의로 약국 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 약국개설로 가장한 것"이라며 "개설신고 명의자인 약사가 직접 조제, 판매행위를 했다해도 이를 달리 볼 수 없다"고 판시했다. 법원은 "약사가 아닌 사람이 약국을 개설한 경우는 물론 약사가 약국의 개설자가 될 수 없는 사람에게 고용돼 형식적 대표자로서 약국을 개설한 경우에도 국민건강보험법상 요양급여비용을 청구할 수 없다"고 못박았다. 법원은 또 "원고들은 급여비 중 실제 환자들에게 급여된 약품비 6억8766만원은 원고들의 불법행위가 없었더라도 적법하게 개설된 다른 약국을 통해 환자들에게 급여된 후 공단에 청구될 것이므로 손해액에서 공제돼야 한다고 주장하지만 요양급여비용 청구수령행위가 없었을 경우의 재산상태를 상정하는 데 참작할 수는 없다"고 말했다. 법원은 원고들의 소멸시효 만료 주장도 받아들이지 않았다. 법원은 "공단은 국가와는 별개의 법인으로서 구 건강보험법에 규정된 것을 제외하고는 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용하고 있다"며 "위 요양급여비용 환수 관련채권의 소멸시효기간은 민법 제162조 제1항에 따라 10년이라고 봐야 한다. 국가재정법 제96조를 적용해 5년이라고 할 수 없다"고 언급했다. 한편 원고인 한 씨와 송 모 약사는 고법의 판결을 받아들이기 힘들다며 대법원에 상고했다.

대형 B형간염치료제 바라크루드를 판매하고 있는 BMS가 대웅제약에 특허침해 금지 가처분을 신청했다. 또 특허무효 소송에 참여하고 있는 다른 제약사들에게는 특허침해 금지 청구소송을 제기한 것으로 전해진다. 현재 다수의 국내 제약사들이 제네릭 출시를 앞당기기 위해 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 물질특허 및 조성물특허 등록무효 소송에 참여하고 있다. 이번 가처분 신청 및 특허침해 청구 소송은 국내사들의 특허무효 소송에 적극적으로 대응해 나가겠다는 BMS 측의 의지로 풀이된다. 27일 관련업계에 따르면 BMS 측은 특허무효 소송에 참여하고 있는 대웅제약에 특허침해 금지 가처분 신청을, 제일약품 등 제약사에는 특허침해 금지 청구 소송을 최근 제기했다. 바라크루드는 작년에만 청구액 1600억원을 기록한 국내 의약품 매출 1위 제품이다. 물질특허 만료일은 내년 10월 9일이지만, 국내 제약사들은 그전에 시장진입을 위해 특허 무력화에 나서고 있는 상태다. 물질특허 무효심판을 청구한 제약사는 한미약품, 대웅제약, 제일약품, JW중외제약, 동아ST, 부광약품, 건일제약, 삼일제약, 신풍제약, SK케미칼, 한국유나이티드제약 , 삼진제약, CJ헬스케어, 종근당 등 14개사에 달한다. 이들 제약사들은 특허심판원의 청구성립 심결이 빨리 나오면 연내 출시 계획도 잡고 있는 것으로 알려졌다. 업계는 BMS가 대웅제약에만 가처분 신청을 제기한 것은 대웅이 판매 전 프리 마케팅을 전개했기 때문이 아니겠냐는 시각이다. 가처분을 통해 특허침해 행위를 하지 말라는 경고의 메시지라는 해석이다. 또 다른 제약사에게는 특허침해 청구 소송을 제기해 국내 제약사의 선출시 계획을 사전에 차단하겠다는 의도로 풀이된다. 국내 제약사 한 특허 담당자는 "몇몇 국내 제약사들은 특허무효 심결이 나오면 올해라도 판매하겠다는 계획을 갖고 있다"며 "재판부의 판단에 제약업계의 관심이 높다"고 말했다. 아직까지 물질특허 무효심판은 결판나지 않았지만, 재판부는 2021년까지 유효한 조성물특허에 대해서는 국내 제네릭사의 손을 들어주고 있다. 현재 제일약품, 한미약품, 동아ST는 자사 제품이 조성물특허를 침해하지 않았다는 점을 1, 2심 모두 인정받은 상태다. 최근에는 건일제약, 동구제약, 유영제약, 진양제약, 화일약품이 같은 사유로 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

건보공단이 올 상반기 담배회사를 상대로 제기한 소송에서 진다면 위해 입증책임을 완화시킬 법률안 마련을 정부에 요구할 것이라고 밝혔다. 승소 시 뚜렷히 나타날 호재와 패소하면 보일 추상적 악영향을 보다 명확히 구분해 실리를 따지겠다는 것이다. 건보공단은 최근 국회에 이 같은 내용의 담배소송 추진 전략과 시나리오안을 제출했다. 담배소송은 세계적으로 볼 ?? 비가격적 담배규제 정책 가운데 단연 강력한 수단이라 할 수 있다. 소송의 승패와 무관하게 소송 과정에서 금연정책에 대한 중대한 영향을 끼치는 데다가, 담배 규제에 대한 대국민 인식을 높일 수 있기 때문이다. 실제로 미국 연방 변호인인 샤론 유뱅스 변호사는 지난 22일 건보공단가 주최한 '담배규제와 법 국제 심포지엄' 말미에 "건보공단이 소송에서 지더라도 사건이 부각되고 (담배회사와 관련된) 숨겨진 사실이 국민에게 알려지기 때문에 져도 이긴 것"이라고 단언한 바 있다. 먼저 건보공단은 승소할 경우 흡연에 따른 건보재정 누수를 차단할 수 있고, 흡연 피해자 개인들의 담배소송이 활성화될 것으로 전망했다. 담배 유해성과 중독성에 대한 정확한 이해를 토대로 보다 효과적인 담배규제정책을 실현할 수 있다는 이득도 있다. 업체들의 위법행위 근절을 위한 실효성 있는 제재조치를 마련하는 데 탄력을 받을 수 있다는 이점도 함께 얻게 된다. 건보공단은 만약 소송에 승소한다면 이를 바탕으로 진료비 전체에 대한 담배소송을 확대 진행할 계획이라고 밝혔다. '승자의 2라운드'가 되는 셈이다. 만약 개인 자격으로 국민들이 담배소송을 제기할 경우, 승소 사유와 근거, 입증자료 등을 제공해 소송을 지원할 계획이다. 그러나 패소 가능성도 없지 않다. 세계적 사례를 보더라도 업체들이 '백전백패'하는 경우는 많지 않은 데다가, 올해 국내에서 있었던 개인 소송 결과에서도 위해성은 인정했지만 원고와의 직접적 연관성 입증에는 실패했기 때문이다. 공단은 패소 시 향후 담배소송 제기가 현실적으로 어려움에 봉착할 것으로 전망했다. 소송가액이 매우 고액인 데다가 이 모두 건강보험료가 재원이기 때문에 '무익하다'는 이미지가 혀성되면 비난을 면키 어렵다는 이유에서다. 이를 감안해 공단은 대비책도 마련해뒀다. 공단은 패소할 경우 담배의 해악을 포함한 담배소송 필요성에 대한 대국민 인식 향상 작업을 진행하면서 담배소송 전 과정을 모두 공개할 예정이다. 또한 담배 결함과 업체의 위법행위 입증 실패가 패소에 결정적일 것이니만큼, 입증책임 완화를 위한 법률안 마련을 정부나 국회에 요구할 계획이다.

국내 대형제약사와 외국계 제약사의 상표권 분쟁으로 관심을 모은 모티리톤 상표권 무효 소송에서 동아ST가 승소했다. 모티리톤은 동아ST가 제조·판매하고 있는 위장관운동개선제로, 존슨앤존슨은 자사의 작용이 비슷한 약제 '모티리움'의 상표권과 혼동의 우려가 있다며 모티리톤의 상표권 등록을 취소하라는 취지의 소를 제기했다. 특허심판원에서 혼동의 우려가 없다며 동아ST에 손을 들어준 재판부는 2심에서도 마찬가지로 존슨앤존슨의 청구를 기각했다. 특허법원 제4부는 지난 8일 원고 존슨앤존슨이 청구한 모티리톤 관련 상표권 무효 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 특허심판원에 이어 특허법원도 동아ST에 손을 들어준 것이다. 앞서 특허심판원은 심결문에서 "모티리톤과 모티리움 모두 한글 4자가 불가분적으로 결합돼 있어 전체적으로 조어상표로 인식되어 진다"고 설명하면서 " 두 약물이 전문의약품이어서 의사·약사가 주된 소비자인데다 유사한 상표들이 공존하고 있어 혼동의 우려가 없다"고 밝혔다. 모티리톤은 동아ST가 위염치료제 스티렌의 특허만료에 대비해 개발한 제품. 스티렌이 후속 약물 영향으로 올 상반기 250억원 처방액으로 전년 동기 대비 19.2% 하락했지만, 모티리톤은 10.5% 상승한 97억원을 기록했다. 존슨앤존슨의 한국법인이 한국얀센이 판매하고 있는 모티리움엠정은 상반기 17억원 처방액에 그쳤다.

환자가 가져온 병의원 처방전에 기재된 약을 싼 약으로 바꿔 조제한 뒤, 청구는 원래 비싼 약 그대로 해 수천만원의 차액을 챙긴 약국을 고발한 공익신고자에게 포상이 주어진다. 사무장병원을 개설한 후 수억원의 요양급여비를 부당청구해 가로챈 사건을 제보한 공익신고자에게도 거액의 포상이 내려진다. 건보공단은 26일 '2014년도 제 2차 중앙포상심의위원회'를 열고 요양기관이 거짓·부당하게 청구한 백태를 고발한 공익신고자 20명에게 포상금 총 2억3358만원을 지급하기로 의결했다. 이번에 적발된 요양기관들은 총 45억9756만원의 요양급여비용을 청구했다. 포상금 총액은 거짓·부당청구액의 5.1% 수준에 달한다. 두드러진 적발 사례를 살펴보면 D약국은 악의적 대체청구를 일삼으면서 총 2452만원을 부당하게 청구했다가 공익신고자에 의해 덜미를 잡혔다. 공단은 이 제보자에게 590만원의 포상금을 사례하기로 했다. 사무장병원도 빠지지 않았다. C의원은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의사를 고용해 운영한 전형적인 사무장병원. 이 사무장은 면허대여를 통해 총 3억9369만원의 급여비를 부당하게 청구해 착복했다. 신고한 공익자보자는 조만간 공단으로부터 4537만원의 포상금을 지급받게 된다. 이 같은 공단의 환수결정에 불복해 소송을 벌이고 있는 의료법 위반 사례는 총 7건으로, 공익신고자들에게 돌아갈 포상금 액수만 1억7751만원에 달한다. 다만 공단은 해당 기관에 대해서는 소송이 끝날 때까지 또는 불복제기기간 종료 시까지 포상금 지급을 보류했다가 부당청구 사실을 확정한 뒤 사례할 예정이다. 한편 공단은 2005년 부당청구 요양기관 신고포상금제도를 시행한 이후 9년동안 기관 종사자 등 공익신고를 받아 총 400억원의 거짓·부당청구액을 적발했다. 이에 따른 포상금은 총 36억1701만원으로 집계됐다.

건보공단이 의약품 리베이트 적발 시 그 책임을 물어 즉시 환수할 수 있는 법적 기반이 중요하다고 최근 국회에 의견을 피력했다. 그간 리베이트 수수 문제로 겪었던 법적다툼에서 패소한 경험이 그 바탕에 깔려있는데, 수법이 고도화 될수록 그에 따른 건보재정 손실을 입증하는 데 애를 먹기 때문이다. 건보공단은 최근 국회에 이 같은 내용의 답변을 내놓고, 제약·도매-병원 간 리베이트 입증의 어려움을 호소했다. 26일 답변서에 따르면 건보공단은 과거 2008년 리베이트 수수혐의(배임수재죄)로 기소된 A병원과 급여비 환수 취소소송에 휘말렸었다. 당시 A병원 이사장과 관리이사는 한 의약품 도매업체로부터 구매가격의 20% 상당인 19억원4000만원을 리베이트로 착복했다가 대전지방검찰청에 기소됐다. 이후 복지부는 현지조사를 벌이고 이듬해 7월 행정처분과 7억원 가량을 환수하기로 결정했다. 명령에 따라 건보공단은 1개월 후 즉시 환수처분 했다. 그러나 A병원은 공단 환수에 즉각 반발, 1개월 후 즉시 행정소송을 제기하면서 법정다툼이 시작된다. 서울행정법원은 공단의 환수가 적법하다는 1심 판결을 내놨다. 그러나 A병원의 즉시 항소로 제기된 2심에서는 공단이 패소했다. 공단은 이에 불복해 대법원에 상고해 3심에서 기각, 즉 패소했다. 대법원 패소로 공단은 환수했던 금액을 A병원에 즉시 반환해줬지만, 소송 결과에 문제점이 있다고 봤다. 리베이트 유형과 취지가 다양하고 복잡해지면서 업체 리베이트와 병원 사입 약가 간의 상관관계를 보험자가 입증하기가 매우 어렵다는 것이다. 즉, 리베이트 혐의는 포착되더라도 병원(관계자)가 이를 착복하는 조건으로 비싼 약값에 낙찰해줬거나 사입했다는 직접적인 연관성을 증명하는 것은 사실상 불가능하다는 얘기다. 이에 따라 공단은 리베이트 정황이 포착되면 이를 제공한 제약사(업체)로부터 건보재정 손실액의 상당액을 환수할 수 있는 장치를 건보법상에 새로 마련하는 것이 중요하다고 강조했다. 한편 현재 이와 관련된 법(건보재정 손실 상당액의 징수 관련)은 최근 정부입법으로 추진된 상태다.

대웅제약 소화성궤양용제 알비스가 조만간 제네릭 경쟁에 직면할 전망이다. 특허를 회피해 개발한 제품이 잇따라 품목 허가를 받고 있기 때문이다. 26일 식약처에 따르면, 알비스 제네릭 허가를 받은 업체는 총 10개에 달한다. 해당 업체는 파비스제약, 광동제약, 한미약품, 신풍제약, 드림파마, 휴텍스제약, 마더스제약, 구주제약, 휴온스, 씨엘팜 등이다. 이 제품들은 파비스제약이 개발하고 나머지 업체는 파비스에 생산을 위탁해 허가받은 제품이다. 알비스 재심사는 이미 만료됐지만, 3개 성분을 하나로 조합한 제법특허가 2019년까지 유지되기 때문에 그동안 제네릭을 출시할 수 없었다. 파비스는 이 특허를 회피한 제네릭 개발에 성공해 조기 시장경쟁에 포문을 열었다. 이에 대해 대웅제약 측은 특허침해 여부를 검토했지만 알비스 특허의 권리범위에 속하지 않는 것(특허회피)으로 확인됐다는 후문이다. 따라서 특허소송은 진행되지 않을 것으로 알려졌다. 관련 업체들은 급여 등재 시점을 감안하면 11월 경부터 제네릭 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 알비스는 지난해 600억원의 매출을 기록한 제품인만큼 제네릭 업체의 도전은 만만치 않을 것으로 보인다. 이에 맞서 대웅제약 측도 총력전을 준비 중이다. 대웅제약은 이미 계열사인 알피코프를 통해 위임형 제네릭 가제트를 발매해 지난해 100억원에 달하는 매출을 올렸다. 또 다른 계열사인 대웅바이오도 위임형제네릭 '리비수정'을 보유 중이다. 알비스 용량을 두 배로 높인 고용량을 개발하는 등 차별화 전략도 구사하고 있다. 한편, 한올바이오파마도 특허를 회피한 제네릭을 개발해 현재 승인절차를 진행 중이다. 유나이티드제약, 삼익제약, 안국약품 등도 제네릭 개발에 박차를 가하고 있다.