국내 대형제약사와 외국계 제약사의 상표권 분쟁으로 관심을 모은 모티리톤 상표권 무효 소송에서 동아ST가 승소했다. 모티리톤은 동아ST가 제조·판매하고 있는 위장관운동개선제로, 존슨앤존슨은 자사의 작용이 비슷한 약제 '모티리움'의 상표권과 혼동의 우려가 있다며 모티리톤의 상표권 등록을 취소하라는 취지의 소를 제기했다. 특허심판원에서 혼동의 우려가 없다며 동아ST에 손을 들어준 재판부는 2심에서도 마찬가지로 존슨앤존슨의 청구를 기각했다. 특허법원 제4부는 지난 8일 원고 존슨앤존슨이 청구한 모티리톤 관련 상표권 무효 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 특허심판원에 이어 특허법원도 동아ST에 손을 들어준 것이다. 앞서 특허심판원은 심결문에서 "모티리톤과 모티리움 모두 한글 4자가 불가분적으로 결합돼 있어 전체적으로 조어상표로 인식되어 진다"고 설명하면서 " 두 약물이 전문의약품이어서 의사·약사가 주된 소비자인데다 유사한 상표들이 공존하고 있어 혼동의 우려가 없다"고 밝혔다. 모티리톤은 동아ST가 위염치료제 스티렌의 특허만료에 대비해 개발한 제품. 스티렌이 후속 약물 영향으로 올 상반기 250억원 처방액으로 전년 동기 대비 19.2% 하락했지만, 모티리톤은 10.5% 상승한 97억원을 기록했다. 존슨앤존슨의 한국법인이 한국얀센이 판매하고 있는 모티리움엠정은 상반기 17억원 처방액에 그쳤다.

환자가 가져온 병의원 처방전에 기재된 약을 싼 약으로 바꿔 조제한 뒤, 청구는 원래 비싼 약 그대로 해 수천만원의 차액을 챙긴 약국을 고발한 공익신고자에게 포상이 주어진다. 사무장병원을 개설한 후 수억원의 요양급여비를 부당청구해 가로챈 사건을 제보한 공익신고자에게도 거액의 포상이 내려진다. 건보공단은 26일 '2014년도 제 2차 중앙포상심의위원회'를 열고 요양기관이 거짓·부당하게 청구한 백태를 고발한 공익신고자 20명에게 포상금 총 2억3358만원을 지급하기로 의결했다. 이번에 적발된 요양기관들은 총 45억9756만원의 요양급여비용을 청구했다. 포상금 총액은 거짓·부당청구액의 5.1% 수준에 달한다. 두드러진 적발 사례를 살펴보면 D약국은 악의적 대체청구를 일삼으면서 총 2452만원을 부당하게 청구했다가 공익신고자에 의해 덜미를 잡혔다. 공단은 이 제보자에게 590만원의 포상금을 사례하기로 했다. 사무장병원도 빠지지 않았다. C의원은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의사를 고용해 운영한 전형적인 사무장병원. 이 사무장은 면허대여를 통해 총 3억9369만원의 급여비를 부당하게 청구해 착복했다. 신고한 공익자보자는 조만간 공단으로부터 4537만원의 포상금을 지급받게 된다. 이 같은 공단의 환수결정에 불복해 소송을 벌이고 있는 의료법 위반 사례는 총 7건으로, 공익신고자들에게 돌아갈 포상금 액수만 1억7751만원에 달한다. 다만 공단은 해당 기관에 대해서는 소송이 끝날 때까지 또는 불복제기기간 종료 시까지 포상금 지급을 보류했다가 부당청구 사실을 확정한 뒤 사례할 예정이다. 한편 공단은 2005년 부당청구 요양기관 신고포상금제도를 시행한 이후 9년동안 기관 종사자 등 공익신고를 받아 총 400억원의 거짓·부당청구액을 적발했다. 이에 따른 포상금은 총 36억1701만원으로 집계됐다.

건보공단이 의약품 리베이트 적발 시 그 책임을 물어 즉시 환수할 수 있는 법적 기반이 중요하다고 최근 국회에 의견을 피력했다. 그간 리베이트 수수 문제로 겪었던 법적다툼에서 패소한 경험이 그 바탕에 깔려있는데, 수법이 고도화 될수록 그에 따른 건보재정 손실을 입증하는 데 애를 먹기 때문이다. 건보공단은 최근 국회에 이 같은 내용의 답변을 내놓고, 제약·도매-병원 간 리베이트 입증의 어려움을 호소했다. 26일 답변서에 따르면 건보공단은 과거 2008년 리베이트 수수혐의(배임수재죄)로 기소된 A병원과 급여비 환수 취소소송에 휘말렸었다. 당시 A병원 이사장과 관리이사는 한 의약품 도매업체로부터 구매가격의 20% 상당인 19억원4000만원을 리베이트로 착복했다가 대전지방검찰청에 기소됐다. 이후 복지부는 현지조사를 벌이고 이듬해 7월 행정처분과 7억원 가량을 환수하기로 결정했다. 명령에 따라 건보공단은 1개월 후 즉시 환수처분 했다. 그러나 A병원은 공단 환수에 즉각 반발, 1개월 후 즉시 행정소송을 제기하면서 법정다툼이 시작된다. 서울행정법원은 공단의 환수가 적법하다는 1심 판결을 내놨다. 그러나 A병원의 즉시 항소로 제기된 2심에서는 공단이 패소했다. 공단은 이에 불복해 대법원에 상고해 3심에서 기각, 즉 패소했다. 대법원 패소로 공단은 환수했던 금액을 A병원에 즉시 반환해줬지만, 소송 결과에 문제점이 있다고 봤다. 리베이트 유형과 취지가 다양하고 복잡해지면서 업체 리베이트와 병원 사입 약가 간의 상관관계를 보험자가 입증하기가 매우 어렵다는 것이다. 즉, 리베이트 혐의는 포착되더라도 병원(관계자)가 이를 착복하는 조건으로 비싼 약값에 낙찰해줬거나 사입했다는 직접적인 연관성을 증명하는 것은 사실상 불가능하다는 얘기다. 이에 따라 공단은 리베이트 정황이 포착되면 이를 제공한 제약사(업체)로부터 건보재정 손실액의 상당액을 환수할 수 있는 장치를 건보법상에 새로 마련하는 것이 중요하다고 강조했다. 한편 현재 이와 관련된 법(건보재정 손실 상당액의 징수 관련)은 최근 정부입법으로 추진된 상태다.

대웅제약 소화성궤양용제 알비스가 조만간 제네릭 경쟁에 직면할 전망이다. 특허를 회피해 개발한 제품이 잇따라 품목 허가를 받고 있기 때문이다. 26일 식약처에 따르면, 알비스 제네릭 허가를 받은 업체는 총 10개에 달한다. 해당 업체는 파비스제약, 광동제약, 한미약품, 신풍제약, 드림파마, 휴텍스제약, 마더스제약, 구주제약, 휴온스, 씨엘팜 등이다. 이 제품들은 파비스제약이 개발하고 나머지 업체는 파비스에 생산을 위탁해 허가받은 제품이다. 알비스 재심사는 이미 만료됐지만, 3개 성분을 하나로 조합한 제법특허가 2019년까지 유지되기 때문에 그동안 제네릭을 출시할 수 없었다. 파비스는 이 특허를 회피한 제네릭 개발에 성공해 조기 시장경쟁에 포문을 열었다. 이에 대해 대웅제약 측은 특허침해 여부를 검토했지만 알비스 특허의 권리범위에 속하지 않는 것(특허회피)으로 확인됐다는 후문이다. 따라서 특허소송은 진행되지 않을 것으로 알려졌다. 관련 업체들은 급여 등재 시점을 감안하면 11월 경부터 제네릭 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 알비스는 지난해 600억원의 매출을 기록한 제품인만큼 제네릭 업체의 도전은 만만치 않을 것으로 보인다. 이에 맞서 대웅제약 측도 총력전을 준비 중이다. 대웅제약은 이미 계열사인 알피코프를 통해 위임형 제네릭 가제트를 발매해 지난해 100억원에 달하는 매출을 올렸다. 또 다른 계열사인 대웅바이오도 위임형제네릭 '리비수정'을 보유 중이다. 알비스 용량을 두 배로 높인 고용량을 개발하는 등 차별화 전략도 구사하고 있다. 한편, 한올바이오파마도 특허를 회피한 제네릭을 개발해 현재 승인절차를 진행 중이다. 유나이티드제약, 삼익제약, 안국약품 등도 제네릭 개발에 박차를 가하고 있다.

지난 2009년 대법원은 골다공증치료제 '포사맥스'의 용법특허 등록을 최종적으로 거절했다. 당시 머크는 포사맥스의 용법·용량, 매 3일마다 1일 내지 매 16일마나 1회의 주기성을 갖는 연속 일정에 따라 단위 투여량으로 경구투여하는 방법에 대해 특허를 인정해달라고 했으나 국내 사법부는 끝까지 마음을 돌리지 않았다. 이 판결로 같은 용법·용량으로 개발된 제네릭 제품들이 안심하고 시장에 판매할 수 있었다. 반면 머크의 포사맥스는 특허연장이 거절되면서 제네릭 진입에 따른 실적하락이 불가피했다. 당시 대법원은 "이 사건 특허발명은 비스포스네이트의 투여주기와 단위투여량을 특징으로 하는 조성물 발명인데, 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위 등이어서 진보성이 없다"고 판단했다. 이 판결은 지금까지도 국내 특허등록이나 심판에서 중요한 판례로 작용해 용법·용량 특징 발명을 인정하지 않는 근거가 되고 있다. 최근 이같은 용법·용량 특허에 대해 한국에서도 인정할 수 있는 근거를 마련해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 25일 리츠칼튼 호텔 서울에서 열린 2014 AIPPI KOREA 의약 특허세미나(주최 사단법인 한국국제지적재산보호협회)에서는 용법·용량에 특징이 있는 발명에 대해 진지한 토론이 펼쳐졌다. 국내는 용법·용량 발명의 진보성을 불인정하는 분위기가 팽배하지만, 미국과 최근엔 일본까지 하나의 특허로 받아들이고 있다. 자체 개발 의약물질이 적은 국내에서는 이러한 용법·용량 발명을 오리지널사의 특허연장 전략, 즉 에버그리닝으로 보는 부정적 경향이 많다. 최근 로슈의 유방암치료제제 허셉틴의 용법·용량과 관련된 특허도 제네릭사의 청구로 무효 판결을 받았었다. 하지만 미국, 일본 등 선전국이 용법·용량 특허를 인정하고 있는데다 TPP(환태평양경제동반자협정) 등 국제협력을 추진하고 있는 한국 입장에서 용법·용량 발명을 특허로 보지 않는 부문은 시정해야 한다는 의견도 나오고 있다. 이날 발표자로 나선 소리마시 호로시 일본 변리사는 "일본은 2000년대 들어 오리지널사들이 특허가 만료되면서 치료방법을 특허로 인정해야 한다는 요구가 많아 최근 새로운 가이드라인이 제정됐다"고 설명했다. 플로어의 한 국내 변리사는 "용법·용량 발명을 무조건 오리지널사의 에버그리닝 전략으로 부정적으로만 봐서는 안 된다"며 "최근 약물 안전성이 강조되면서 용법·용량을 개선해 환자의 불편을 해소하는 약물들이 많다"고 지적했다. 이미정 특허청 바이오심사과장은 용법·용량 발명에 대한 제약업계의 의견수렴 필요성이 있다는데 동의했다. 그는 "그동안 이 부분에 대해 국내 제약업계에 물어보면 업체마다 의견이 다 달랐다"며 "특별한 계기가 없는 한 용법·용량 발명을 질병치료의 용도로 보지 않는 현행 심사기준이 바뀌기 어렵다"고 말했다. 최근 오리지널 약물의 특허만료가 잇따르고 있어 용법·용량 발명에 대한 특허등록을 요구하는 다국적제약업계의 요구는 더욱 거세질 것으로 보인다.

[분석] 스토가 승소판결, 다른 품목에 영향 줄까 서울행정법원은 위염치료제 스토가정10mg(라푸티딘)에 적용된 사용량-약가 연동 협상은 위법하다고 판시했다. 지난해 12월31일 '요양급여에 관한 규칙'(이하 시행규칙)이 개정됐는 데, 경과규정을 두지 않고, 신 '시행규칙'이 아닌 구 '시행규칙'을 근거로 협상했다는 이유였다. 그렇다면 복지부가 건강보험공단과 해당 제약사간 사용량-약가 연동 협상 결과를 반영해 올해 1월부터 8월까지 약가인하한 품목은 몇개나 될까? 24일 데일리팜이 입수한 자료를 분석한 결과에 따르면 사용량- 약가 연동 협상이 체결돼 가격이 조정된 약제는 1월 심발타캡슐60mg과 페브릭정80mg 등을 시작으로 8월 레일라정까지 총 67개 품목이다. 모두 구 '시행규칙' 기준인 '사용량' 증가율을 근거로 협상대상이 됐고, 약가가 하향 조정됐거나 인하될 예정이다. 인하율은 1% 이내에서 상한선인 10%까지 품목마다 각기 다르다. 잔탁주가 10%로 인하율이 가장 높았다. 인하 품목 중에는 카나브, 놀텍, 레일라 등 국산신약(천연물신약 포함)들도 포함돼 있었다. 주목할 것은 1심 재판부인 서울행정법원 판결대로라면 스토가 뿐 아니라 나머지 66개 품목도 구 '시행규칙'을 적용한 협상결과를 반영한 약가인하 처분이기 때문에 위법하다는 점이다. 제약사 입장에서는 보령제약처럼 행정소송을 통해 가격을 회복하고 싶을 법하다. 하지만 법률상 원상회복을 시도할 수 있는 품목은 이중 25개 뿐이다. 지난 주 고시된 레일라정의 경우 아직 시행(9월1일)되지 않았기 때문에 집행정지도 가능하다. 한 변호사는 "1심 재판부 판결대로라면 다른 제약사들도 승소 가능성이 높다고 본다"고 말했다. 그는 "다만 행정처분은 시행 후 90일 이내에 소송을 제기하지 않으면 확정되기 때문에 행정소송을 제기하고 싶어도 이 기간이 지난 품목은 할 수 없다"면서 "시점 상 6월 약가인하 품목부터 가능하다"고 귀띔했다. 분석결과 18개 품목은 ▲6월: 페인리스세미, 메시마엑스산(상황), 라베드, 엘리가드주22.5mg, 알시젠연질캡슐, 하이도네정10mg, 덱타론정400mg ▲7월: 인베가서스티나주사78mg, 로피바주사7.5mg/ml, 리페돌캡슐, 삼진날록손염산염주사5mg, 잔탁주, 영진멘탁수크림, 디카맥스디정, 코포랑과립, 산도스비노렐빈주10mg/ml, 알지트리손주1.5g ▲8월: 노스판패취10ug/h, 온글라이자2.5m과 5mg, 볼리브리스10mg, 놀텍10mg, 트리손키트주사와 트리손키트2그람주 ▲9월: 레일라정 등으로 파악된다. 이에 대해 제약계 한 약가담당자는 "확정 판결은 아니지만 의미있는 판결인 건 분명하다"면서도 "복지부를 상대로 한 소송은 상당한 부담이 될 수 밖에 없기 때문에 후속 소송으로 이어질 지는 미지수"라고 말했다. 한 다국적 제약사 관계자는 그러나 "해당업체와 품목 수가 적지 않은데다가 인하율이 높은 품목들도 있다"며 "업체별로 소송여부를 놓고 주판알을 튕길 것으로 본다"고 말했다. 한편 이번 소송 패소로 복지부는 항소와 별개로 '시행규칙'에 경과규정을 두는 법령개정 작업을 진행할 것으로 관측된다. 또 앞으로는 건보공단은 '약가협상 합의서'에 협상결과를 보다 구체적으로 명시하도록 부대합의 등을 활용하는 한편, 협상대상 약제를 선정할 때 이전처럼 '사용량' 기준을 계속 적용할 지, 아니면 법원 판결을 감안해 '청구금액' 기준으로 변경할 지 결정해야 할 것으로 보인다. 앞서 건보공단은 올해 3분기 사용량-약가 연동협상 '유형가'와 '유형나' 모니터링 대상 약제 29개 제약사 48개 제품군(116개 품목)을 지난달 말 공개한 바 있다.