500억원대에 이르는 건보공단-업체 간 담배소송의 변론기일이 내달 12일로 확정되면서 본격적인 법정공방이 점화됐다. 소송을 제기한 건보공단은 이 소송을 '국민소송'으로 이슈화시켜 승리로 이끌겠다는 자신감을 표출하고 있다. 19일 건보공단에 따르면 피소된 KT&G·필립모리스코리아·BAT코리아는 그간 담당 소송대리인을 선임하고 지난달 서울지방법원에 각각 답변서를 제출을 완료했다. 업체들은 공공기관과 벌이는 첫 담배소송이니만큼 대형 로펌을 선임하고 만반의 준비를 한 모양새다. 필립모리스코리아의 경우 김앤장을 소송대리인으로 참여시키고 지난달 15일 답변서를 법원에 제출했다. 공공기관에서도 지분을 소규모 보유하고 있는 KT&G는 법무법인 세종을 선임해 지난달 16일 답변을 완료했으며, BAT코리아도 법무법인 화우를 앞세워 같은 달 29일 답변서를 제출했다. 업체들은 답변서를 통해 "지난 4월 10일 선고된 대법원 판결(민사)을 이유로 담배 결함이나 업체 불법행위에 대해 더 이상 판단은 필요치 않다"고 주장하면서 건보공단의 직접소송에 부정적인 입장을 피력했다. 답변서를 통해 업체들은 "건보공단이 직접 담배회사를 상대로 손해배상청구를 할 수 없음에도 다른 정치적 이유로 무리한 소송을 제기했다"고 주장했다. 담배 연기에 포함돼 있는 화학성분이나 유해물질에 관해 인체 정량적 측면에서 유해성은 아직 규명되지 않은 상태이며, 담배에 존재하는 유해성 정도는 사회적으로 허용된 위험 정도에 불과하다는 것이다. 담배 중동성과 관련해서도 "흡연의 가장 핵심적 요소는 개인 의지로, 누구나 자유의지에 의해 끊을 수 있다"고 강조했다. 즉, 소비자에게 위험성을 충분히 알렸으니, 유해성은 소비자가 인식하고 있는 것이고, 선택과 자유의지 모두 소비자에 달렸다는 것이다. 이에 대해 건보공단 측은 예전 소송에서 주장해왔던 내용에서 큰 변화가 없다는 점에서 승소를 자신하고 있다. 법무지원실 안선영 변호사는 "이번에 제출된 업체들의 답변내용은 1990년대 초반까지 미국 소송 사례에서 업체들이 주장했던 논리와 동일하다"면서 "미국에서도 MSA(보상합의)와 판결 등을 통해 상황이 변화됐음에도 과거 주장을 반복하면서 책임을 회피하려는 것은 시대적 흐름에 역행하는 것"이라고 반박했다. 건보공단은 내달 12일 PPT를 활용한 변론과정에서 이 같은 업체 측의 주장에 쟁점별로 반박해 변론하고 사회적으로 쟁점화시킬 계획이다. 건보공단 측은 "앞으로 전 소송과정을 공개하고 관련 정보들을 공유해 국민들이 함께 공감하는 국민소송으로 진행할 것"이라고 밝혔다.

전문간호사 중 마취간호사가 전신마취를 할 수 있을까? 의료법 제78조 제1항에 따르면 보건복지부장관은 간호사에게 간호사 면허 외에 전문간호사 자격을 인정할 수 있고, 자격은 보건·마취·정신·가정·감염관리·산업·응급·노인·중환자·종양·임상·아동 분야 등으로 구분한다. 하지만 전문간호사는 각 분야에 대한 '전문성'을 인정받은 것이지, 의사의 지시가 있더라도 의사만이 할 수 있는 의료행위를 직접 할 수 없다는 법원의 판단이 나왔다. 서울행정법원은 최근 마취간호사에게 전신마취를 시켜 의사면허자격정지 3개월 처분을 받은 의사 A씨의 소송을 기각했다. 의사 A씨는 마취간호사의 전신마취는의료법 제66조 제1항 제5에 규정된 '의료인에게 면허받은 사항 외 의료행위를 하게 한 때'에 해당하지 않는다는 주장을 펼쳤다. 하지만 법원은 의료법을 달리 해석했다. 의사가 간호사에게 진료 보조행위를 하도록 지시하거나 위임할 수 있으나, 고도의 지식과 기술이 필요해 의사만이 할 수 있는 의료행위 자체를 하도록 지시하거나 위임하는 것은 허용할 수 없다는 것이다. 간호사가 의사의 지시나 위임을 받고 의료행위를 한 것은 의료법에서 금지하는 무면허 의료행위라는 얘기다. 대법원 판례(2008도590)에서도 전문간호사의 의료행위를 금지하고 있다. 법원은 "원고가 마취전문간호사에게 전신마취를 하기 위한 삽관시술을 하도록 한 것은 의료법을 위반한 것"이라며 "원고는 평소에도 환자의 마취를 간호사에게 일임했고, 사건 발생 시에도 간호사 혼자 전신마취를 실시하는 등 처분사유가 존재한다"고 판결했다. 한편 손가락수술을 받기 위해 이 병원에 입원한 환자의 경우, 간호사로부터 마취를 받고 의사로부터 수술 받은 다음 의식불명상태에 빠졌고, 수술 당일 심장질환 등으로 사망했다.

물질특허 만료로 제네릭 약물을 출시한 제약회사들이 오리지널사들의 후속특허 장벽에 피로를 호소하고 있다. 17일 제약업계에 따르면 지난 4월 출시된 크레스토 제네릭사들은 오리지널사가 등록한 후속특허를 무효화하기 위한 소송을 벌이고 있다. 해당 특허 때문에 제네릭은 물론이고 개발 예정인 복합제의 안정적인 판매여부를 장담하기 어렵기 때문이다. 제네릭사들은 해당 특허들이 제품 품질과 상관없는 특허로, 무효청구가 성립될 것으로 확신하고 있다. 그럼에도 물질특허가 종료되고 제네릭이 이미 출시된 상황에서 후속특허 대응에 힘써야 한다는 점에 한숨을 내쉬고 있다. 크레스토 후속특허는 2020년 8월 4일까지 존속되는 '약학 조성물' 특허와 2021년 11월 16일까지 존속되는 '이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 있어서 로수바스타틴의 용도' 특허가 있다. 현재 약학 조성물 특허에는 한미약품, 종근당, 유한양행, 동아에스티와 최근 일동제약이 무효청구소송에 합류했다. 용도특허에는 한미약품, 종근당, 유한양행, 동아에스티가 참가하고 있다. 특허소송에 참여하고 있는 한 제약회사 관계자는 "약학 조성물 특허는 자외선 등에 염이 분해되지 않도록 하는 안정화에 대한 특허"라며 "주요 성분이나 조성물과 상관없는 특허인데도 제네릭뿐만 아니라 현재 개발되고 있는 복합제에도 적용될 수 있어 무효소송에 참가하게 됐다"고 말했다. 이 관계자는 "제품에 중요한 역할을 하는 발명이 아니기 때문에 등록이 무효될 것으로 예상되지만, 제네릭사로서는 특허침해에 대한 위험부담을 감안하지 않을 수 없다"며 피로감을 호소했다. 오리지널 약물을 보유한 제약회사들은 특허만료에 따른 제네릭 진입에 대비하기 위한 조치로, 후속특허 등재를 통한 방어전략을 많이 사용하고 있다. 이른바 에버그리닝 전략인데, 제네릭사로서는 출시 지연과 소송비용 부담을 안을 수 밖에 없다. 한편 지난 4월 출시된 크레스토 제네릭은 의원 시장에서 점유율 70%를 넘어서는 등 돌풍을 일으키고 있다.

푸른색의 다이아몬드 모양의 발기부전치료제 ' 비아그라' 디자인과 관련한 한국화이자제약과 한미약품의 분쟁에 또하나의 변수가 등장했다. 앞서 디자인권 및 입체상표권 침해소송에서 1심은 한미가, 2심은 화이자의 승리로 돌아간 상황에서 특허심판원은 지난 11일 비아그라의 입체상표권이 무효라고 결정했다. 이번 결정으로 대법원이 어떤 제약회사에 손을 들어줄지 더욱 안개속으로 빠져들었다. 2심이 화이자의 승리로 끝나면서 대법원 판결도 화이자에게 유리할 것으로 예상됐지만, 이번 무효심결로 한미약품이 역전의 발판을 마련했다는 분석이다. 특히 한미약품은 작년 특허심판원으로부터 비아그라의 디자인권 무효심결을 이끌어내면서 침해소송의 관건이 입체상표권으로 요약된 상황이었다. 일단 화이자는 입체상표권의 무효 확정을 막기 위해 이번 특허심판원 심결에 항소할 것으로 확실시된다. 비아그라의 입체상표권까지 무효가 확정된다면 한미약품이 디자인을 침해했다고 인정할 수 있는 근거가 사라지기 때문이다. 한미약품 측은 비아그라의 입체상표권이 식별력이 없는 입체적 형상으로 된 상표라며 무효라고 주장하고 있다. 반면 화이자 측은 한미약품의 발기부전치료제 ' 팔팔'의 알약 외관이 비아그라와 유사하다며 상표권 침해와 부정경쟁행위 위반이라는 주장이다. 2012년 비아그라 특허만료 이후 제네릭 약물로 출시돼 비아그라의 실적을 뛰어넘고 있는 팔팔. 상표권 침해 판단 여부에 따라 두 약물의 시장성에 희비가 교차될 것으로 보여 마지막 남은 대법원 판결에 관심이 모아지고 있다.

휴온스(대표 전재갑)가 고용노동부로부터 ‘2014년 노사문화 우수기업’에 선정돼 인증패를 수여했다고 13일 밝혔다. 휴온스는 '직원을 가족처럼'이란 슬로건으로 가족친화경영을 펼쳐왔다. 고용노동부가 주관하는 노사문화 우수기업 선정은 정부가 상생, 협력의 노사문화 확산을 위해 업종이나 규모에 관계없이 노사문화가 우수한 사업 또는 사업장을 공개경쟁으로 선정해 시상하는 권위있는 노사 포상제도라는 것이 회사측의 설명이다. 지난 1996년부터 시행되고 있는 제도로서, 고용노동부는 지난 6월 1차 서면심사를 통해 노사문화 우수기업 후보기업을 선정한 바 있다. 이들 후보기업을 대상으로 2차 경진대회를 열어 휴온스를 포함 52개사를 최종 선정했다. 고용노동부는 이번 선정과 관련 경영자의 노사관, 열린 경영 및 근로자 참여, 인적 자원개발 및 활용, 성과배분 및 임금 체계개선, 근로복지 및 일터혁신, 노사의 사회적 의무 등의 항목을 중점적으로 심사했다고 밝혔다. 2014년 노사문화 우수기업으로 선정된 기업은, 향후 정기근로감독 면제, 1년간 세무조사 유예, 은행대출 시 금리 우대, 신용평가 시 가산점 부여 등 각종 혜택을 받게 된다.

[제약협 장우순 정책실장, 일본제약산업 윤리규범 고찰] 국내 보험약가 제도와 유통개혁 정책 도입은 일본 사례와 닮아있다. 2010년 시행한 쌍벌제도 일본의 사례를 일반화해 국내에서 제도화했다는 측면이 없지 않았고, 지난 7월 시행한 리베이트 투아웃제도 사실상 일본의 사례를 참조했다. 일본은 1970년부터 리베이트 의약품을 보험리스트에서 3개월간 정지하기로 결정한바 있다. 다만 리베이트 행위로 급여삭제 처벌을 받았는지는 확인되지 않고 있다. 결국 쌍벌제와 투아웃제의 배경이 된 일본의 윤리규범 운영 현황은 이런점에서 국내 보건의료계에 상당한 시사점을 주고 있다. 장우순 제약협회 보험정책실장은 최근 '일본 제약산업의 유통개혁 및 윤리규범 운영현황과 시사점'이라는 주제의 정책 보고서를 통해 일본과 한국의 윤리규범 전망과 명암을 다뤘다. 이 보고서에 따르면 일본은 공정경쟁규약(1983년), 프로모션 코드(1993년), 제약협회 기업행동현장(1997년), CP가이드라인(2001년) 잇따라 시행하면서 투명경영 제고를 위한 노력을 해왔다. 한국의 공정경쟁규약, 제약기업 윤리헌장, CP가이드라인과 매우 비슷한 흐름의 투명경영 정착을 위한 노력이었다. 여기서 눈여겨볼 점은 일본이 2011년 제정한 '2011년 기업활동과 의료기관 등의 관계의 투명성 가이드라인'이다. 이는 미국과 유럽에서 진전을 보이고 있는 제약기업 투명성 제고를 위한 정보공개법에 영향을 받은 정책이기 때문이다. 일본 선샤인액트, 임상연구 지원 부작용 노출 사실상 일본에서는 2011년부터 정보공개법(선샤인액트)을 도입한 셈이다. 한국과 일본의 윤리규범이 비슷한 흐름으로 이어져왔다는 점에서 결국 한국에서도 조만간 정보공개법이 시행될 가능성이 매우 높다는 것을 유추해볼 수 있는 대목이다. 그렇다면 선샤인액트, 즉 정보공개법을 먼저 시행하고 있는 일본의 윤리경영 명암은 어떻게 갈렸을까? 보고서에 따르면 일본 제약기업들은 의료기관 등을 대상으로 한 2012년도 지원내역 등을 2013년도에 공개하는 것을 전제로 의료기관으로부터 정보공개에 관한 승낙을 얻었다. 그리고 공개내역을 살펴본 결과 일본 제약협회 소속 제약기업은 정보공개 총 금액이 4조 7000억원대 규모로 나타났다. 이중 연구비와 개발비 비중이 52%로 가장 많았고, 정보제공 관련비(29%), 학술연구조성비(11%), 원고집필료 등(6%), 기타비용(2%) 순으로 조사됐다. 하지만 정보공개법 시행이후에도 일본에서는 제약사와 의료관계자 간 이익상충이 가장 큰 이슈로 부각되고 있는 것으로 확인됐다. 일본 제약업계에서 연구자 주도 임상시험을 둘러싼 부적절한 사례가 잇따라 발생하고 있기 때문이다. 실제로 일본에 진출한 모 다국적기업은 최근 의사가 주도하는 고혈압치료제 임상연구에 후원금 성격의 장학기부금과 노무를 제공한 것으로 알려졌다. 회사 직원이 임상연구 데이터 변조 등에도 개입한 것으로 밝혀졌다. 해당 직원이 구속됐고 법인 역시 기소됐다. 일본의 유명 제약기업 역시 의사 주도 임상연구에 관여한 것으로 알려졌다. 의사가 주도하는 고혈압치료제 임상연구에 회사가 연구기획 단계부터 논문 작성까지 관여한 정황이 드러나고 있다. 노무 제공은 물론 장학기부금을 통해 임상 시험의 실질적 스폰서 역할을 한 것 아니냐는 의문도 제기되고 있다. 임상연구 결과의 신뢰성은 연구자의 독립성과 중립성에서 나오는 만큼 일본 제약업계는 정보공개를 통한 투명성 제고로 이러한 이익상충 문제를 풀어나가고 있다는 설명이다. 그렇지만 부적절한 임상시험 사례가 부각되면서 의사 주도 임상연구의 객관성과 공정성에 커다란 도전을 받고 있다. 이같은 사례는 향후 정보공개법 시행이 예상되는 한국에 여러 시사점을 주고 있는 것으로 관측된다. 장우순 실장은 이같은 부작용에도 불구하고 일본이 국제기준을 자율규범에 녹여내며 윤리경영 시스템을 정착시킨 점, 이를 기반으로 글로벌 경쟁력을 갖춰온 과정이 우리에게 시사하는 바가 크다고 역설하고 있다. 이와관련 장 실장은 국내의 쌍벌제와 급여정지 삭제법은 일본 산업사의 과거를 거슬러 올라가는 규제란 점에서 문제의 심각성이 있다고 지적했다. 한국과 일본의 규제환경을 가른 것은 자율규범의 실질적 운영과 정착이었기 때문이다. 장 실장은 "일본은 (자율규범을)실천했고 한국은 그렇지 못했다"며 "우리는 지금 제약협회 기업윤리헌장을 기반으로 윤리경영시스템을 확립 할 마지막 기회를 맞고 있다"고 강조했다.