대형 B형간염치료제 바라크루드(성분명 : 엔테카비르)의 물질특허를 무효화하기 위해 제약사들이 속속 합류하고 있다. 지난해 한미약품과 대웅제약이 이미 무효심판을 제기한 데 이어 제일약품도 20일 무효심판 청구서를 특허심판원에 제출했다. 바라크루드 물질특허는 내년 10월 9일 종료되는데, 국내사들이 이전에 무효심결을 이끌어낸다면 특허종료 이전에 선발매 가능성도 있다. 특히 최근 미국 법원에서는 바라크루드의 물질특허가 무효라는 판결이 나와 국내에서도 승소 가능성을 높이고 있다. 지난 12일 항소심 법원인 미국 CAFC에서는 엔테카비르 화합물 발명이 선행기술과 비교할 때 진보성이 인정되지 않는다며 1심에 이어 무효판결을 내렸다. 이번 재판은 테바가 청구한 것이다. 국내에서는 지난해 4월 한미약품이 무효심판을 청구하면서 BMS와의 쟁송이 불거졌다. 이후 대웅제약이 합류했고, 지난 20일에는 제일약품도 무효심판에 나섰다. 미국 법원 1, 2심이 특허무효를 판결하면서 국내 제약사들도 물질특허의 무효를 이끌어 낼 가능성을 높게 보고 있다. 특허심판원은 빠른 심결을 위해 최근 청구사건을 병합해 처리하고 있다. 이와 함께 물질특허 만료후 시판 리스크를 제거하기 위해 2021년까지 유효한 조성물특허 쟁송에도 국내 14개사가 참여하고 있다. 작년 1500억원대의 처방액을 올리고 있는 바라크루드는 출시후 B형 간염치료에 독보적으로 사용되고 있다. 후발주자 비리어드가 500억원대 처방액으로 추격하고 있지만 바라크루드의 위세는 여전하다. 이런 가운데 특허무효로 국내 제네릭사들이 대거 시장에 참여한다면 2007년 국내 출시후 줄곧 시장선두를 지켜온 바라크루드의 아성도 흔들릴 것으로 전망된다.

위염치료제 스티렌이 기사회생했다. 법원이 복지부장관의 급여제한 고시 집행정지 신청을 인용해 NAIDs 환자 위염예방에 계속 급여 사용이 가능해졌기 때문이다. 서울행정법원 12부는 스티렌 급여제한 고시 집행정지 사건에 대해 신청인인 동아ST의 주장을 인용했다. 이에 따라 급여제한 처분취소소송(본안) 판결이 나올 때까지 스티렌의 종전 급여기준은 계속 유지되게 됐다. 앞서 법원은 지난달 28일 동아 측이 제기한 집행정지 사건을 판단하기 위해 이달 1일 시행예정이었던 약제급여기준 개정고시 집행을 오늘(20일)까지 한시적으로 정지시킨 바 있다. 스티렌 급여기준은 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선', '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방' 등이다. 이중 급여제한 고시된 적응증은 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'이었다.

부당하게 의약품 등의 상한가격이나 판매가격을 높이는 수법으로 건강보험 재정에 손실을 준 제약사에게 손실액에 상당한 금액을 징수할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 또 식약처로부터 판매제한 등의 통보를 받고도 복지부에 알리지 않아서 추가로 지급된 약품비도 징수대상에 포함된다. 복지부는 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 20일 입법예고하고 오는 8월19일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 건강보험공단이 건강보험법 101조1항과 약사법 '50조의 10' 7항을 위반해 건보재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자 등에게 손실에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수할 수 있도록 했다. 건보법 101조 1항은 제조업자 등의 금지행위 조항으로 의약품이나 치료재료의 상한가·판매가를 높이는 등 속임수나 그 밖에 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 행위를 해서는 안된다고 정하고 있다. 건보공단은 현재도 부당하게 지급된 약값에 대한 환수소송을 진행 중이다. 하지만 건보법상 근거가 없어서 민법상의 손해배상 조항 등을 활용해 소송을 제기해왔다. 또 약사법 '50조의 10' 7항은 현재 개정추진 중인 입법안에 반영돼 있는 데, 허가-특허 연계제도에 따른 제네릭 판매제한 시 복지부 통보 의무를 부여하는 내용이다. 복지부는 "시판지연으로 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 부당한 이익을 챙긴 경우 이를 환수하기 위한 조치"라고 설명했다. 개정안에는 또 해당 제약사 등이 징수금액을 납부하지 않을 경우 독촉하거나 체납처분할 수 있는 근거도 포함돼 있다.

보령제약의 위염치료제 스토가정 약가인하 소송이 '열린법정(open court)' 형식으로 일반에 공개된다. '열린법정'은 법원이 행정소송에 대한 일반인의 이해를 높이고 국민과 소통하기 위해 도입됐다. 로스쿨학생, 법과대학생, 정부부처와 공공기관 소송수행자는 물론 일반시민도 별도 신청이나 등록절차 없이 누구나 방청 가능하다. 서울행정법원 합의13부(재판장 반정우 부장판사)는 23일 오후 2시부터 대법정에서 열리는 스토가정 보험약가인하처분소송 첫 공개변론을 이 같이 '열린법정'으로 실시하기로 했다. '사용량-약가 연동제'에 따른 복지부의 보험약가 인하처분의 적법성을 따지는 게 이 소송의 핵심 쟁점이다. 복지부 대리인으로는 법무법인 우면(남기정 변호사), 보령제약 대리인으로는 법무법인 태평양(이경철 변호사)이 나선다. 변론은 구도와 서면 뿐 아니라 '파워포인트'까지 동원해 입체적으로 진행될 예정이다. 소송 관계자는 "법원에서 이 사건을 흥미롭게 본 것 같다. 약가소송처럼 복잡한 사건이 열린법정 대상이 되는 것은 매우 이례적인 일"이라고 말했다. 그는 "다른 부처나 공공기관 소송수행자들도 방청하기 때문에 상당한 이슈로 떠오를 것으로 보인다"고 전망했다. 한편 스토가정은 지난달 1일 집행정지 신청이 인용돼 현재 약가인하 처분은 정지돼 있는 상태다. 보령제약은 약가 가산기간 중 모니터링 대상이 돼 사용량-약가연동 협상을 진행한 스토가정의 약가를 가산만료 가격에서 추가로 인하하자 복지부를 상대로 소송을 제기했다. 과거 약제관련 법령이나 지침에는 이 부분이 명시적으로 규정돼 있지 않았지만, 새로 제정되는 사용량-약가 연동 협상 세부지침에는 구체적으로 반영될 예정이다.

천연물신약 한의원 유통을 '약사법 위반'으로 기소할 수 없다는 검찰의 판단이 나왔지만, 의료계는 이를 수용할 수 없다는 입장이다. 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위, 위원장 유용상 )는 전문의약품인 천연물신약을 전국 한의원에 유통시킨 함소아제약을 '약사법 위반 혐의'로 2012년 10월 서울중앙지방검찰청에 고발했다. 서울지검은 사건접수 2년 만에 불기소처분이라는 결과를 내놓았다. 천연물신약은 한방원리 또는 서양의학원리 중 어느 하나의 고유한 방법론에서 기원한 것이라고 볼 만한 근거가 없기 때문에, 한의사들이 조제해도 약사법 위반으로 볼 수 없다고 판단한 것이다. 하지만 한특위는 서울지검 불기소처분에 불복하고 항고장을 접수한 상태다. 항고, 재항고에서도 의료계 입장이 반영되지 않을 경우 헌법소원을 비롯한 모든 법적대응을 진행할 의지도 피력했다. 유용상 위원장은 "항고를 마쳤다"며 "함소아제약 대표가 한의계 대표인 듯 천연물신약 불기소처분 결과를 두고 노골적으로 전문의약품을 사용하겠다고 하는데 이는 '의사 흉내를 내겠다'는 것과 다를바 없다"고 비난했다. 유 위원장은 "인류가 발견한 과학을 한의학에 포장하려는 모습이 답답하다"며 "예전에는 한복입고 진료하던 한의사들이 이제는 의사 가운을 입고 의사 흉내를 내고 있다"고 덧붙였다. 검찰 항고 과정에서는 약사들과 공조체계를 구축하겠다는 계획도 밝혔다. 유 위원장은 "이번 사건은 약사법 위반으로, 약사들이 조용히 있으면 안된다고 본다"며 "약사들과 공조체계를 구축하자고 연락을 취해볼 생각"이라고 설명했다. 유 위원장은 "검찰 수사 과정에서 불기소처분이 이뤄졌다고 한의사들이 천연물신약을 사용할 수 있는 자격이 생기는 것은 아니다"라며 "검찰 발표는 판결이 아니고 초동단계이기 때문에, 항고 이후 헌법소원 또는 소송으로 대응할 수도 있다"고 강조했다. 한편 한특위는 시중에 유통 중인 천연물신약 중 전문의약품으로 허가된 약품은 약사법 제44조 제1항에 따라 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다는 조항을 들어 함소아제약을 검찰고발 했다. 당시 한특위는 "함소아제약은 전용 사이버몰인 닥터스샵을 통해 한방사들에게 불법으로 유통시켜 왔다"며 "중국으로부터 수입, 일반의약품으로 허가된 심적환 역시 전용사이버몰인 닥터스샵을 통해 한방사들에게 불법으로 유통시켰다"고 고발 이유를 밝혔다.

제약분야 특허 소송 기간이 대폭 단축될 전망이다. 식약처와 특허청이 협력을 통해 신속심판 범위에 제약 관련 특허를 포함시키기로 했기 때문이다. 16일 식약처와 특허청은 허가특허연계제도의 원활한 시행을 위해 업무협약을 체결했다. 주요 내용은 ▲제약분야 특허 신속심판 포함 ▲의약품 허가·특허 관련 정보 상호 공유 ▲제약기업 교육과정 개설 등이다. 우선 제도 시행에 따라 판매제한과 연관된 특허는 신속심판 대상이 된다. 판매제한기간은 1년으로 설정돼 있는 데, 이는 특허심판에 소요되는 기간이 통상 평균 1년이 걸리기 때문이었다. 허가특허연계제도 하에서 특허심판 결과가 빨리 나오면 나올수록 판매제한 기간이 짧아지는 셈이다. 특허청이 신속심판을 하게 될 경우 최대 6개월 내 심판 결과를 내놔야 한다. 판매제한 기간이 1년에서 절반 이하로 줄어들게 돼 특허에 도전하는 제약사가 유리해 지는 조건이다. 식약처가 제공하는 특허정보의 범위도 대폭 늘어난다. 식약처는 허가특허연계제도 시행을 위해 특허와 관련한 정보제공 사이트인 특허인포매틱스를 운영 중인데, 이를 특허청 서버와 연동해 더 많은 정보를 제공할 수 있게 된다. 이밖에 특허청은 제약사 해외진출을 돕기 위해 특허관련 컨설팅과 교육프로그램을 제공하기로 했다. 식약처 관계자는 "이번 협약으로 의약품 허가·특허 연계제도의 안정정인 정착에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

병원 구내약국 논란을 빚고 있는 경기 남양주지역 A병원 건물 1층 약국 개설 허가가 감사원까지 개입할 것으로 보여 사건이 확산되고 있다. 민원을 제기한 K약사는 지하5층, 지상10층 건물에 건평 300평 100병상이나 되는 종합병원에서 병원과 약국 두 업종만이 영업하는 상황에서 약국개설허가가 난 것은 약사법을 모두 위반한 것으로 관계 공무원이 직권남용을 했다며 감사원에 감사를 청구했다. 이에 따라 감사원 수원센터는 K약사의 민원을 분석, 관계 공무원 직권남용 여지가 있다는 의견으로 감사원 본원에 관련 서류를 제출한 것으로 확인돼 감사원 본원 차원의 조사가 임박한 상황이다. 관할 지자체 감사팀도 감사관, 보건센터장, 담당 과장과 K약사 입회하에 약국개설 문제를 논의할 예정이다. K약사는 3년전 지역 A병원이 이전한다는 소식에 이전이 확정된 부지 옆 건물 106호를 평당 1600만원에 분양 받았지만 A병원 건물 1층에 약국이 입점한다는 소식이 전해졌다. 결국 K약사는 약국개설 허가를 내준 보건소와 나홀로 싸움을 시작했다. 이 과정에서 K약사는 주변약사들에게 도움도 요청했다. 남양주지역 약국을 모두 돌며 '사건약국이 구내약국이 맞다'는 서명을 받았다. 참여 약사만 191명이다. K약사는 "관할 보건센터 주무관에게 질의한 결과 답변을 회피한 답변만을 받았다"며 "국민권익위원회, 남양주시 감사팀에게 민원을 내도 별반 달라지지 않더니 급기야 지난 4월 28일 병원 건물 1층에 약국개설 허가를 내줬다"고 말했다. 이 약사는 "지하5층 지상10층 건물에 100병상 되는 종합병원에서 병원과 약국 두 업종만이 영업하는 어이없는 상황에서 약국개설 허가가 났다"며 "이는 명백히 약사법 제20조 제5항 2호, 4호를 모두 위반한 것으로 약국으로 절대 허가가날 수 없는 상황"이라고 밝혔다. 이에 보건소는 답변을 통해 "해당약국이 위치한 1층이 모두 근린생활시설로 음식점이 영업신고상태이고, 커피숍, 죽집, 편의점 등이 입점할 예정"이라며 "2층 내지 4층 일부도 근린생활시설로 돼 있고 병원과는 각기 다른 층으로 구분돼 있는 점 등을 고려해 기존 유사사례, 판례 및 변호사 자문 등을 종합적으로 검토, 개설 등록 수리됐다"고 명시했다. 결국 감사원까지 개입한 이번 약국 개설 분쟁이 어떤 식으로 결론이 날지 관심이 모아지고 있다.

국내 제약사들이 고혈압치료제 올메텍플러스의 특허 무효를 이끌어내며 시장판매에서 불안을 해소했다. 16일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 13일 동아ST 등 17개사가 청구한 올메텍플러스의 조성물특허인 '의약조성물' 특허등록에 대한 무효청구심판을 받아들였다. 해당 특허는 다이이찌 산쿄가 보유하고 있는데 2021년까지 보호를 받아 국내 제네릭사들에게 부담을 안겼다. 작년 가을 단일제인 올메텍(성분명 올메사탄메독소밀)의 물질특허가 만료되면서 많은 국내 제약사들이 해당 제네릭약물을 시판했다. 하지만 이뇨제인 히드로크로로치아짓이 결합된 복합제 올메텍플러스에 대한 제네릭약물은 쉽게 발매 결정을 내리기가 어려웠다. 2012년까지 존속되는 조성물특허가 있었기 때문이다. 일부 제약사들은 무효심판을 청구하고, 시판을 강행하기도 했다. 국내 제약회사 특허담당자는 "무효청구가 받아들여질 것이라 예상했다"면서 "결국 특허심판원이 국내 제약사에 손을 들어주면서 시장판매 리스크를 줄일 수 있게 됐다"고 전했다. 현재 올메사탄메독소밀 제네릭 약물 가운데서도 복합제가 차지하는 비중은 절반을 넘어서고 있다. 한편 이번 무효심판에 참가한 국내 제네릭사는 동아ST, JW중외제약, 국제약품, 제이알피, 우리들제약, 코오롱제약, 하원제약, 안국약품, 대화제약, 파마킹, 일양약품, 테라젠이텍스, 일동제약, 종근당, 경보제약, 바이넥스, 다산메디켐이다. 특허권자인 다이이찌산쿄 측은 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 항소할 가능성이 높다.