김필건 대한한의사협회장은 지난 17일 손명세 건강보험심사평가원장과 면담을 갖고, 한방자동차보험 심사기준에 대한 해결책 마련과 천연물신약 고시 무효 확인소송 승소 판결에 따른 후속 조치를 건의했다. 또 한방건강보험제도 개선 및 보장성 강화방안과 심평원내 한방 관련 전문인력 충원 등도 제안했다. 이날 김필건 회장은 "최근 천연물신약 고시 무효 확인소송에서 한의계가 승소하였음에도 불구하고 현재 건강보험으로 등재돼 있는 천연물신약에 대한 양방 보험급여는 여전히 적용되고 있다"며 시정을 촉구했다. 진찰료 및 외래·퇴원환자 조제료 수가 개선과 의약품 관리료 신설, 환자 본인부담금액 개선, 보험 한약제제 개선, 한방물리요법 확대, 4대 중증질환 보험급여 적용 등을 주문하기도 했다. 김 회장은 "한방자동차보험 심사위탁으로 한방관련 심사가 대폭 증가했음에도 불구하고 현재 심평원내 한방전문 상근위원은 1명에 불과하다"며 "한의의료의 특수성을 이해하는 전담부서 확대와 전문인력 증원을 통한 한의분야 전문성 확보가 절실하다"고 개선을 요구했다. 이에 대해 손명세 원장은 "한의계의 주요 현안에 대한 의견을 국민건강증진 차원에서 신중하게 검토할 것"이라며 "한의계도 국민들이 이해할 수 있는 안전성과 유효성 확보를 위한 다양한 근거자료 마련에 더욱 힘써달라"고 당부했다.

의료인 중앙회가 정관을 위반한 회원의 면허자격 정지처분 요구 권한을 갖도록 하는 입법안에 국회와 정부, 일부 관련 단체가 과도하다는 의견을 제시했다. 중앙회가 실시하는 윤리교육을 매년 2시간씩 강제화하는 것 또한 형식에 그칠 우려가 있다는 지적도 많았다. 이 같은 사실은 민주당 양승조 의원이 지난해 대표발의한 의료법 일부개정법률안에 대한 국회 보건복지위원회 전문위원실의 검토보고서를 통해 확인됐다. 18일 검토보고서에 따르면 이 개정안은 의료인 중앙회와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 금지하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 했다. 또 중앙회의 업무범위를 명확히 규정해 위탁사업에 대한 재정지원 근거도 마련했다. 이와 함께 의료인이 중앙회에 가입하지 않거나 정관을 위반한 경우 자격정지 처분을 요구할 수 있도록 단체에 권한을 부여하고, 의료인 보수교육에 윤리교육 2시간을 포함시키는 내용도 포함됐다. 검토내용을 보면, 먼저 유사명칭 사용 금지에 대해 주무부처인 복지부는 취지는 공감하지만 구체적 사례와 범위가 불명확하기 때문에 처벌규정 신설에 신중해야 한다는 입장을 밝혔다. 반면, 치과협회를 비롯해 간호협회, 병원협회 등은 제재조항 신설에 찬성했다. 국회 전문위원실도 타 협회 관련 법률에 명문화 하고 있는 전례를 볼 때 타당하다는 입장이었다. 복지부의 의견대로 구체적 사례와 범위가 불명확하더라도 행정기관(또는 법원)의 해석을 통해 구체화 할 수 있기 때문에 입법론상 제기될 수 있는 문제는 아니라는 게 전문위원실의 판단이다. 단체 자율규제를 강화하는 내용에 대해서는 복지부와 병원협회의 입장이 같았다. 복지부는 중앙회 등록과 정관은 회원관리에 필요한 내부준칙으로 이를 면허와 연계하는 것은 부적절하다는 입장을 밝혔다. 과도한 침익적 처분 소지가 있다는 입장인데, 병협 또한 의무이행을 과도하게 강제한다는 우려를 제기했다. 반면 치협은 처벌근거 마련으로 자체정화 기능을 향상시킨다는 점에서 찬성했다. 국회 전문위원실은 단체 자율규제를 강화하는 개정안 취지는 공감하지만 권한과 의무의 균형을 고려할 필요가 있다는 검토의견을 제시했다. 또 징계 뿐만 아니라 의료인과 의료영역에 대한 포괄적 자율규제 수행을 검토할 필요가 있다고 지적했다. 이와 관련 변호사협회는 회원 지도와 감독에 관한 사무를 행하는 것을 명문으로 규정하면서, 휴폐업·개업신고·겸직제한 허가·분쟁조정 등 다방면에 걸쳐 자율적인 규제권한과 공적인 의무 수행을 할 수 있도록 정하고 있다. 이에 대해 전문위원실은 "현재 의료인 단체의 성격과 권한·의무, 타 직역을 참고해 종합적으로 검토할 필요가 있다"면서도 "타 직역과 단순비교를 통해 일부 권한만 부여하는 것은 신중해야 한다"고 밝혔다.

SK케미칼의 실로스타졸 복합제 리넥신 특허 소송은 결국 제네릭사의 승소로 결론이 났다. 이로써 제네릭 발매를 진행했던 환인제약, 프라임제약이 시장에서 공격적인 마케팅이 가능해질 것으로 보이는 가운데, 현재 소송 진행중인 동국제약 결과에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이번 특허소송은 특허심판원이 원개발사인 SK측의 손을 들어줬지만, 2심과 3심에서는 1심 판결을 깨고 제네릭사의 승소를 결정했다. 17일 관련업계에 따르면 대법원은 최근 '실로스타졸 및 은행잎추출물을 함유한 약제조성물'(제품명 리넥신)과 관련한 특허무효 상고심에서 제네릭사인 환인제약과 프라임제약의 손을 들어줬다. 판결문에 따르면 SK의 특허 발명은 항혈전 용도로 병용 처방 빈도가 높았던 '실로스타졸'과 '은행잎 추출물' 의 두 약물을 같은 의약용도를 가지는 하나의 조성물로 구성한 것에 불과하다는 판단을 내렸다. 이와함께 두 약물을 배합해 하나의 조성물로 구성하는 것은 그 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 사람에게 아무런 어려움이 없기 때문에 구성의 곤란성이 없다는 설명이다. 따라서 이들 발명의 유효성분 및 그 의약 용도가 종래 병용 처방과 동일한 이상 이와 관련한 작용 효과는 현저성도 없고 그 진보성도 부정된다면서, 특허 법원에서의 원심 결과는 정당하다는 것이 대법원의 판결 요지다. 환인제약 등은 이번 대법원에서의 최종 특허무효 승소 판결을 계기로, 제네릭군 시장 확대에 더욱 주력한다는 계획이다.

한 병원(의사)이 환자에게 암 확진결과를 알리지 않았다가 의료소송에 연루됐다. 내원예정일에 환자가 오지 않아 암에 걸렸다는 사실을 별도 통보하지 않았다가 발생한 일이었다. 16일 민주당 서영교 의원에 따르면 현행 의료법은 대면하지 않은 환자에게 진단결과를 알려야 한다는 의무를 의사에게 부여하지 않고 있다. 그러나 환자의 생명과 직결되는 중요사안은 환자가 즉각적인 조치를 취할 수 있도록 내원을 독려하는 것도 의료인의 설명의무로 확대해석할 수 있다는 의견도 제기된다. 서 의원은 이런 논란을 해소하기 위해 의료법에 근거 규정을 신설한 개정안을 이번에 대표 발의했다. 재방문하지 않은 환자의 진단결과가 생명과 직결된 중요사항인 경우에는 의료인이 우편이나 전화(문자메시지 포함) 등의 방법으로 알릴 수 있도록 허용하는 내용이다.

경기도약사회(회장 함삼균)가 7천 경기지역 약사의 뜻을 모아 법인약국 저지투쟁에 나서겠다고 천명했다. 도약사회는 15일 수원 라마다프라자호텔에서 제60회 정기총회를 열고 법인약국 저지 결의대회를 개최했다. 지역 31개 분회장들은 연단에 서서 법인약국 투쟁 선언문을 낭독하고 기획재정부 주도로 추진되는 법인약국 도입방안을 전면 백지화하고 약료 서비스 개선과 발전을 위해 불합리한 보건의료제도 개선에 나설 것을 촉구했다. 이어 대의원들도 '대재벌 살리려고 지역약국 다 죽인다.', '지역약국 무너지면 국민건강 파탄난다' 등의 구호를 외치며 법인약국 저지 결의를 다졌다. 이어 함삼균 회장은 "올해는 지부 창립 60주년 되는 해다. 약사 생존권, 복약지도와 자율정화, 국민과의 소통을 통한 건강증진 영역 확대 등 3가지 사업을 중점 추진하겠다"고 말했다. 박기배 총회의장도 "법인약국 저지를 위해서는 약국과 약사가 시대 조류에 맞게 변화해야 한다"며 "방치돼 있는 GPP도 경기도약이 앞장서서 추진하자"고 제안했다. 조찬휘 회장 축사를 대독한 김순례 대한약사회 부회장도 "기존 소규모 약국들이 법인약국에 대항할 수 있는 자생력이 생길 때 까지 공식기구를 만들어 완벽한 논의를 거쳐야 한다는 점과 GPP 제도를 즉시 도입해 국민 눈높이에 흡족하도록 약국을 업그레이드시키는 제도적 지원을 위해 종합적인 약사법 보완을 시작해야 한다는 점을 복지부에 건의했다"고 설명했다. 이어 도약사회는 안건심의를 통해 지부회비 동결을 기조로 5억9511만원의 올해 예산안을 심의했다. 지부회비는 갑을 10만원, 을 5만원, 병 2만원 미사용 1만원이다. 또 힘있는 약사회 건설, 편안한 약국 환경 조성, 풍요로운 약사 만들기를 기본 목표로 한 사업계획도 확정했다. [총회 수상자] ◆경기약사대상 김현태(수원) 심숙보(안양) 최광훈(동두천) ◆대한약사회장 표창 조진환(파주) 최용철(구리) 김정희(성남) 변영태(평택) 곽은호(용인) 이복순(안산) 김윤례(남양주) 신향순(고양) 이광수(수원) 이은정(군포) ◆경기도지사 표창 한동원 정장섭 이명구 송태수 연제덕 김미숙 제환기 전창수 ◆공로패 한봉길(경기도약) 양미란(앤디) 김동구(백제약품) 박종화(온누리약국체인) ◆모범분회 표창 수원시약 파주시약 오산시약 ◆감사패 원주혜(경기도청) 이영환(오산) 김경식(양평) 허용성(김포) 이무택(수원) 엄준철(군포) 배현(성남) 이영선(공인노무사) 드림파마, 경기사회복지공동모금회, 엘자산관리본부, 이호영(메디파마) 김창원(의약뉴스) 강현철(고양시약) ◆사무국직원 근속표창 임민희(경기도약 10년) 김동미(평택시 5년)

'OO클럽약국' '온라인OO약국' 등 술집이나 인터넷 건강기능식품 업체들이 무분별하게 사용하고 있는 약국 명칭 사용에 제재를 가하는 관련 개정법률안에 국회와 정부 모두 찬성 입장을 피력했다. 다만 기존부터 약국 명칭을 써온 비약국 업체들에게는 명칭을 바꿀 수 있도록 유예기간을 줘야 한다는 의견인데, 의료법과의 형평성 차원에서도 법안발의가 순조롭게 이뤄질 것으로 전망된다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 민주당 양승조 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 최근 이 같은 의견을 냈다. 14일 검토보고서에 따르면 이번 개정법률안은 약사가 의약품을 조제하고 판매하는 장소인 '약국'의 명칭을 술집이나 건강기능식품, 인터넷 쇼핑몰 등에서 무분별하게 사용해 소비자들에게 혼선을 초래하는 것을 막기 위한 장치다. 실제로 지난해 서울 홍대 부근 한 술집에서 술집 'OO클럽약국'을 개설하고 종업원들은 약사복을 입고 서빙하는 등 약국을 테마로 영업을 했다가 지역 약사회 등 민원 제기로 영업정지를 받았지만, 법원이 술집 측의 손을 들어주면서 논란이 일기도 했다. 이번 개정법률안은 약국의 공신력을 높이기 위해 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용할 수 없고 이를 위반하면 과태료를 부과시키는 내용을 담고 있다. 약국 명칭을 실제 약국 외에 쓰지 못하게 하는 것과 유사한 입법사례도 있다. 의료법에는 의료기관이 아니면 '의원' '병원' 등 의료기관 명칭을 사용할 수 없고 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 규정하고 있고, 변호사법과 공인회계사법에서도 관련 직능 외 유사 명칭을 철저히 금하고 있다. 약사회는 이에 더해 약국을 암시하는 문자나 표시, 광고까지 제한해야 한다고 주장하고 있다. 이에 국회와 복지부는 의료기관처럼 소비자 혼란 방지 차원에서 개정법률이 타당하다고 밝혔다. 다만 개정안은 법률 적용시기를 감안해 현재 약국 명칭을 사용하는 비약국 업체들에게 명칭을 바꾸기 위해 적정 유예기간을 허용할 필요가 있다는 점을 전제했다.

｜마흔 다섯번째 마당｜특허심판의 종류와 절차 제약사들이 요즘 부쩍 관심을 갖는 분야가 '특허'입니다. 특허, 특허권이란, 발명·실용신안·의장에 관하여 독점적·배타적으로 가지는 지배권을 말하는데요. 특허청에 출원해 심사를 거쳐 등록하면 출원 공고일부터 20년간 유지되죠. 그럼 제약 특허권은 의약품 발명으로 인한 시장 독점권일텐데요, 이번 뉴스 따라잡기 주제는 특허가 아니라 ' 특허심판'에 관한 내용입니다. 발명보다 모방·복제에 익숙한 국내 제약사들은 특허청에 등록된 오리지널 제품의 특허권을 무효화해 같은 성분으로 만든 제네릭을 일찍 시장에 내놓기를 원합니다. 그래서 해당 약물특허의 가장 취약한 곳을 수집해 재판을 하는데요, 이때 벌이는 기본 절차가 바로 '특허심판'입니다. 특허심판과 특허침해소송은 성격이 좀 다른데요, 특허심판이 해당 지식재산권(특허, 상표 등)의 효력범위를 논한다면 특허침해소송은 주로 특허권자가 손해배상을 위해 제기합니다. 그래서 특허심판은 전문기관인 특허청 소속 특허심판원에서, 특허침해소송은 일반 법원에서 진행하죠. 이때 특허심판원의 특허심판은 1심에 해당합니다. 만일 특허심판원의 결정(심결)에 불복해, 항소할 경우 특허법원을 통해 심결취소소송을 진행하고요, 특허법원 결정에 불복할 경우에는 대법원에서 상고심을 합니다. 독자 여러분들이 가장 헛갈려하는 부분은 특허심판의 종류일텐데요. 당사자끼리의 분쟁을 해결하는 당사자계 심판 가운데는 '무효심판'과 '권리범위 확인심판'이 있습니다. 제약사끼리 분쟁을 예로 들면 무효심판은 제네릭사가 오리지널 제품의 등록특허가 무효라고 제기하는 것을 말합니다. 특허권이 무효가 되면 누구든지 자유롭게 제네릭약물을 제조·생산, 판매할 수 있죠. 그런데 제네릭사가 제기할 수 있는 것은 무효심판말고도 '권리범위 확인 심판'에도 있습니다. 권리범위 확인심판은 또 크게 두가지로 나뉘는데요, 오리지널사가 제기하는 '적극적 권리범위확인심판', 제네릭사가 청구하는 '소극적 권리범위확인심판'이 그것입니다. 적극적 권리범위확인심판은 제네릭사가 만든 제품이 내 특허권 범위에 속하니 이에 심결을 구하는 심판이고요, 소극적 권리범위확인심판은 제네릭사가 자신이 만든 제품이 오리지널 제품의 특허범위에 속하지 아니하다는 심결을 구하는 심판입니다. 어렵죠. 최근 결정이 내려진 특허심판을 통해 살펴보면요, 이해하기 쉬우실 겁니다. 먼저 적극적 권리범위확인심판의 예로 최근 오츠카제약이 제네릭사에게 제기한 정신병치료제 '아빌리파이'와 관련된 심판이 있습니다. 당시 오츠카는 제네릭사들이 만든 제품이 2022년 4월까지 유지되는 용도특허에 저촉된다며 심판을 구했고, 제네릭사들은 심판 중간에 오츠카의 의견을 따르기로 협의하죠. 이에 따라 제네릭사들은 물질특허가 끝나는 오는 3월 시장에 출시하더라도 용도특허에 해당되는 적응증(효능·효과), 예컨데 조증, 우울증, 뚜렛장애 등 용도로는 제품을 판매할 수 없게 됐습니다. 오로지 정신분열증에만 사용하도록 됐죠. 제네릭사가 구하는 소극적 권리범위확인심판의 최신 사례를 살펴볼까요. 아, 최근 동아에스티와 종근당이 B형간염치료제 '비리어드'의 특허권자인 길리어드를 상대로 청구한 심판이 소극적 권리범위확인심판에 해당합니다. 양사는 비리어드와 염이 다른 개량신약 물질을 도출한 것으로 알려졌는데요. 이 발명이 비리어드의 특허(발명명칭:클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법)'에 저촉되지 않는다는 심판을 구해 최근 원하는 결과를 얻었습니다. 이번 심결로 동아에스티와 종근당은 비리어드의 재심사기간이 끝나는 2017년 시장 출시가 가능해죠, 2018년 특허종료후 시장 진입이 가능한 일반 제네릭보다 1년간의 시간을 벌었습니다. 자 여기까지는 이해되셨죠. 그러나 한가지 또 넘어야 할 산이 있습니다. 일반 법원에 판결에 해당되는 특허심판의 '심결'에도 여러 종류가 있습니다. 피청구인 청구를 받아들이지 않을 경우를 '기각심결'이라 하고요, 반대로 받아들인 경우는 '인용심결'이라 합니다. 그리고 자료가 부실해 보정명령을 했는데 충분치 않을 경우 심판장의 결정으로 청구를 각하하는 '결정각하', 부적법한 심판청구라고 판단해 각하하는 '심결각하'도 있습니다. 결정각하나 심결각하가 나오면 청구인에게는 좀 힘이 빠지겠죠. 자, 이제 특허심판 관련 기사에서 몇가지 중요한 포인트를 정리해볼까요. 먼저 무효심판은 쉬우니까 넘어가고, 권리범위확인 심판이 적극적인지, 소극적인지를 판단하셔야 합니다. 또 심결종류가 기각인지 인용인지를 보고, 각하심결이 기각과 다르다는 점 주목하세요. 기자들도 이 부분을 많이 혼돈합니다. 내년 허가-특허 연계제도가 시작되면 이러한 특허심판은 물밑듯이 쏟아져 나올 것입니다. 그럴때 우리나라만의 특허심판 제도를 알아두시면 훨씬 유용하겠죠. 주말 잘 보내십시오. 이상 친철한 기자였습니다.