의사협회가 약학정보원 개인정보 유출 사태를 의약분업으로 인해 발생한 문제라는 점을 부각시키며 공론화에 불을 지피고 있다. 의사단체는 약학정보원을 상대로 단체소송을 진행하면서 의약분업 문제점을 공론화시키겠다는 입장이다. 대한의사협회는 산하에 의료정보보호 특별위원회(이하 의정특위)를 구성했다. 의정특위는 약학정보원 단체소송과 함께 의약분업 문제점 공론화에 주력할 계획이다. 내년 1월 9일까지 단체소송인을 모집 중인 의정특위는 "이번 단체 소송 진행을 통해 의사들과 국민들에게 의료정보 보호의 심각성을 인식시킬 것"이라며 "궁극적으로는 의사들만 하는 고비용 의약분업 제도 자체의 문제점까지 공론화 해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 의정특위 단체소송 움직임에 대한의원협회도 거들고 나섰다. 의원협회는 25일 성명서를 통해 "검찰 수사결과가 사실로 밝혀진다면 약사들은 의약분업을 통해 불필요한 조제료로 국민들의 소중한 혈세를 빨아먹던 것도 모자라 환자 개인 질병 정보와 의사의 개인정보를 팔아 자신들의 배를 채우는데 열중하는 파렴치한 작태를 보였음을 입증하는 것"이라고 비난했다.

의사협회가 의료민영화 논쟁에 반대 진영으로 나서면서 이를 국민적 관심사로 부각시킨 기여를 했지만, 궁극적으로는 공급체계 개선 대안이 필요하다는 주장이 제기됐다. 박형근 복지국가소사이어티 정책위원(제주의대 의학전문대학원 교수)은 23일 복지국가소사이어티 내부기고 '대한의사협회의 영리병원 반대, 어떻게 볼 것인가'를 통해 의협의 행보를 진단하고 향후 정책 방향을 짚었다. 박 위원에 따르면 의협은 이명박 정부 초기만 해도 영리법인 의료기관에 찬성하는 기류가 강했고 진보 좌파 진영에 호의적인 편은 아니었다. 그러다가 박근혜 정부가 '제4차 투자활성화 대책'에 의료민영화를 촉발시킬 내용을 담으면서 완전히 반대 입장으로 선회한 것이다. 실제로 지난 15일에는 전국 2만여명의 의사들이 모여 정부의 원격의료와 영리병원 추진 정책을 반대하는 강경 입장을 밝히고 민주노총 산하 보건의료산업노조와 연대하기로 했다. 이는 결과적으로 민영화 이슈를 국민적 관심사로 끌어올리는 데 기여했다. 이를 두고 박 위원은 과거 이명박 정부와 현재의 박근혜 정부가 의사들의 당면 문제를 해결하거나 수용한 것이 없었다는 의료계 불만 적지 않게 쌓여있었던 점을 주목했다. 미국식 의료제도가 보편화되는 것을 바라는 의사들도 많지 않고, 해외환자 유치의 실체가 알려지는 등 의료민영화 흐름이 구체화되는 과정 속에서 영리법인 허용과 민간보험 활성화가 의사들의 전문가적 지위와 경제적 보상 수준을 향상시키지 않는다는 인식이 점차 확산되기 시작한 것이다. 박 위원은 "현 정부와 이명박 정부가 김대중-노무현 정부와 다를 게 뭐냐는 인식이 (의료계에) 지배적"이라며 "청와대는 정책 행보에 반기를 든 의협 지도부를 놓고 '좌파'라 부른다는 소리도 들린다. 이래서는 합리적 논의와 해결을 기대하기 어렵다"고 우려했다. 특히 박 위원은 민주당을 포함한 의료민영화를 반대하는 '왼편'의 입장과 행보의 대한 경각심을 강조했다. 의협이 의료민영화와 원격의료를 반대하고 나서기 때문에 이에 힘입어 정책 추진이 무산될 것이라고 수수방관해선 안된다는 의미다. 이를 바탕으로 보장성 확대에 갖는 관심 이상으로 의료공급체계의 변화에도 주목하고 대안을 내놓아야 한다는 것이다. 그는 의사가 전문지식과 기술을 토대로 진료에 매진할 수 있는 환경이 필요하다며 "진보적이고 합리적인 의료 개혁의 주도권을 잡고 집권세력으로 나아갈 지 냉정하게 돌아볼 때가 됐다"고 강조했다.

[국내제약=가인호]올해 제약산업 키워드는 글로벌이었다. 상위제약사를 중심으로 해외시장 진출 이슈가 가시화되면서 '글로벌진출 원년의 해'가 될 것이라는 기대감이 높았던 한해였다. 팩티브에 이어 미국 FDA 두 번째 신약으로 주목받고 있는 동아ST '테디졸리드'는 내년 미국 허가를 앞두고 있으며 국내개발 개량신약으로 첫 번째 미국 FDA 허가를 받은 한미약품의 에소메졸은 최근 발매에 들어갔다. 이밖에 녹십자는 면역글로불린 제제 'IVIG' 등이 미국 임상 3상을 마무리하고 허가가 임박했으며, 대웅제약은 자체개발한 보툴리눔제제에 대한 해외시장 진출에 박차를 가하고 있다. 국내제약사 신약 이벤트는 내년에는 본격적인 성과를 낼것이라는 전망이다. 막대한 투자비와 오랜 기간 연구개발에 매달려왔던 국내제약사의 노력이 비로소 결실을 앞두고 있다는 점에서 내년에 대한 기대감은 높다. 그러나 이같은 제약업계의 노력은 잇단 규제정책에 심하게 흔들릴수도 있다는 우려가 나온다. 정부가 일괄약가인하와 기등재목록정비, 사용량약가연동제 등에 이어 시장형실거래가제 재시행을 사실상 확정했기 때문이다. 제약업계는 일괄약가인하 등으로 앞으로도 매년 2조원대의 약가인하가 계속 발생하고 약가 거품이 사라진 상황에서 시장형 제도를 시행하겠다는 것은 정책의 시의성에도 전혀 맞지 않는다는 입장을 보이며 강력하게 폐지를 촉구하고 있는 상황이다. 그러나 정부의 의지가 확고하다는 점에서 내년 제약산업은 또 다시 '우울한' 한해가 될 것이라는 목소리다. 입찰시장 혼탁과 병원의 저가 공급 압박 후폭풍이 다시한번 강하게 불것으로 보인다. 올해 또 하나의 양상은 동일가정책에 따른 국내제약사들의 특허만료의약품 자진인하 러시였다. 글리벡에서 시작된 자진인하 바람은 올메텍과 엑스포지로 이어지면서 본격화되고 있다. 자진인하 확대는 오리지널 의약품과 경쟁할 수 없는 정책이 시행되면서 경쟁력 확보를 위한 국내사들의 자구책의 일환으로 관측된다. 대형제약사들의 리베이트 조사도 업계에 미치는 파장은 상당했다. 법원이 에이전시 업체를 통해 의약품 판매목적으로 경제적 이익을 제공했다고 판결한 동아제약 리베이트 조사는 결과적으로 제약업계의 '마케팅 툴' 변화를 가져오기도 했다. 한독의 태평양제약 인수는 향후 기업간 M&A의 롤모델이 될수도 있다는 점에서 상당한 의미를 지닌다는 평가다. 관련업계는 한독측의 M&A 성사로 매출 및 수익 증대가 이뤄지면서 4000억원대 10대기업에 재 등극할 수 있는 기틀을 마련했다는 반응을 보이고 있다. 실제로 한독과 태평양제약은 제품 구조가 겹치지 않았다는 점에서 성공적인 M&A 모델이 된 것으로 관측된다. [도매·유통=이탁순]지오영이 첫 번째 외형 1조 클럽을 달성한 올해 도매업계의 최대이슈는 유통마진 갈등이었다. 일부 다국적제약사와 국내업체와 마진갈등을 보였던 도매업계는 한독을 타깃으로 본격적인 전면전으로 확대시켰다. 초반에는 양측의 입장차가 현격해 갈등 장기화에 대한 우려가 컸다. 도매협회는 기본마진에서 3.8% 인상된 8.8%안을 고수했고, 한독은 정보수수료가 포함된 6% 마진에서 현금 결제시 1.8% 추가 또는 정보수수료 0.5% 추가안을 제시했기 때문이다. 하지만 양측은 장기간의 갈등은 오히려 도움이 되지 않는다는 판단으로 극적으로 합의점을 도출했다. 한독측이 기존 안에서 한발 물러난 최대 2.3% 인상안을 제시한것이 출발점이 됐다. 집단반품 움직임과 집회로 이어졌던 양측의 마진 갈등은 결국 극적인 합의를 성사시키며 당분간 협력 관계를 유지할 것으로 보인다. [다국적제약·KRPIA=어윤호] 올 한해는 유독 제도적인 변화가 다국적사들의 표정을 굳게 했다. 상반기에는 공정위가 내놓은 '표준계약서'가, 하반기에는 복지부가 발표한 새 '사용량-약가연동제(PVA)'가 주인공이었다. 표준계약서는 제도라기 보단 일종의 가이드라인이다. 이 가이드라인은 계약과정에서 발생할 수 있는 공정거래법 위반을 예방하기 위한 것으로 제약사간 특허 라이센스, 코프로모션, 코마케팅 계약 등에 적용을 목적으로 제정됐다. 문제는 계약서가 '경쟁제품 취급금지', '최소구매량 판매목표량 한정', '원료구매 강제' 등에 대한 거래형태를 규정하면서 벌어졌다. 다국적제약사들과 한국다국적의약산업협의외(KRPIA)는 발빠르게 반대 성명을 내고 대처에 나섰다. ▲계약서의 법적 근거 미흡 ▲의견수렴 절차 미약 ▲계약형태와 무관한 일괄적용 방식 등에 문제가 있다는 것이다. 표준계약서는 물론 법적 효력은 없다. 그러나 정책연구용역과 지적재산권 전문가의 의견 및 이해관계자의 의견 수렴을 통해 제정된 만큼 공정거래법 위반의 판단기준으로 사용될 것이 분명한 만큼 다국적사들은 강력히 항의했고 결국 공정위도 현재 내용의 완화 쪽을 방향을 선회했다. PVA에 대한 다국적사들의 반발은 더 심했다. 하반기 복지부가 발표한 약가제도 개선안에 포함된 새 PVA는 내년 1월부터 연간 청구금액이 50억원 이상 늘어났고 전년대비 10% 이상 늘어난 보험의약품의 보험 상한가를 재협상을 통해 최대 10%까지 인하하는 방식이다. KRPIA는 즉각 성명을 채택했다. 절감된 건강보험 재정의 84%가 다국적 제약사 손실로 메워질 것이라는 분석과 함께 공정한 시장질서를 역행하는 조치임을 주장, 철회를 촉구했다. 특히 구체적인 자체 시뮬레이션을 통해 3년간 1600억원의 손실액이 발생함을 표명하는 등 그 어느때보다 다국적사들과 협회가 강한 불쾌감을 드러낸 사건이었다. 다만 PVA 시행과 관련, 아직까지 정부는 뜻을 굽히지 않고 있다.

약학정보원 단체소송을 맡은 대한의사협회 산하 '의료정보보호특별위원회(위원장 이용진)'가 26일부터 2주간 소송에 참여할 의사회원을 모집한다. 의협은 지난 11일 검찰이 의료정보 유출 혐의로 약학정보원 및 IMS헬스코리아를 압수 수색한 이후, 특위를 구성하고 위원장에 이용진 기획부회장을 임명했다. 최근 비공개 첫 회의를 가진 특위는 약학정보원과 IMS헬스코리아를 대상으로 집단 손해배상 소송을 진행하기로 결정했다. 박용언 특위 간사는 "민감한 의사 개인 신상정보와 처방 내역, 환자 질병 정보를 불법으로 유출한 약학정보원과 이 정보를 사들인 IMS 헬스코리아를 대상으로 집단 손해배상 소송을 진행할 것"이라며 "소송 대리를 위해 변호사를 선임했다"고 밝혔다. 박 간사는 "정보유출 피해를 입은 의사회원들부터 26일부터 내년 1월 9일까지 참여신청을 받아 1차 소송을 진행할 것"이라며 "소송 참가자를 모집한 이후 소송참여 범위를 회원 가족, 직원 등 일반인까지 확대해 피해 보상 방법을 안내해 예정"이라고 덧붙였다. 송형곤 상근부회장 겸 대변인은 "이번 소송은 의협 뿐 아니라 시도의사회를 비롯한 전 직역에서 조직적으로 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

병의원, 약국 의료비 소득공제 증명자료 제출 시즌이 돌아왔다. 제출 기한은 2014년 1월 7일까지다. 제출대상은 2013년 전체 의료비, 약제비 현황이다. 국세청은 최근 소득세법 제165조의 규정에 의거, 모든 요양기관에 '2013년도 의료비 소득공제 증명자료 제출 안내문'을 일괄 발송했다. 병의원과 약국 등 요양기관은 국세청에 직접 자료를 제출해야 하며 국세청 연말정산간소화 홈페이지(www.yesone.go.kr)에서 제공하는 '연말정산간소화 자료관리프로그램'을 이용하면 된다. 의료비 수납을 수기로 기록하고 있는 경우에는 연말정산간소화 홈페이지에서 제공하는 '자료관리 프로그램'에서 자료를 개별 입력 후 제출하면 편리하다. 프로그램 사용이 여의치 않으면 전산매체(CD 등)에 수록해 관할세무서에 직접 제출 할 수 있다. 또 건강보험 지역가입자의 자료는 제출하지 않아도 된다. 건강보험 직장가입자와 그 피부양자, 의료급여 수급권자의 의료비 자료만 제출하면 된다. 병의원, 약국의 전산환경에 따라 지역가입자 의료비를 구분하는 것이 불편한 경우, 전체 자료를 제출해도 된다. 요양기관에서 제출해야 할 자료는 보험·비보험 구분없이 의료비 현황(12개월분 보험+비보험 의료비 자료)으로 본인의 자료가 제출되는 것을 원치않아 '자료제출 제외 신청'을 한 환자의 의료비 자료는 제출하지 않는다. 단 제도 변경에 따라 미용·성형수술비용이나 건강증진 의약품 구입비용은 소득공제되는 의료비 대상에 포함되지 않으으로 의료비 제출대상에서 제외된다. 자료제출 항목은 ▲의료기관 등의 사업자등록번호 ▲의료기관 등의 요양기관기호 ▲환자 성명 ▲환자 주민등록번호 ▲의료비 수납일자 ▲의료비 수납금액 ▲기타 의료기관 등의 기본현황 (의료비 집계표) 등이다. 의료비 자료제출 기한은 내년 1월 7일까지로 요양기관에서는 월별, 분기별, 반기별로 분할해 상시 제출이 가능하며 기간이 중복된 경우에는 최종 제출분만 반영되기 때문에 주의가 필요하다. 특히 올해부터 근로자가 연말정산간소화의 의료비 소득공제 자료에 대한 궁금한 사항을 의료기관에 즉시 문의할 수 있도록 '영수증 발급기관 연락처 안내 서비스'를 통해 자료제출 기관의 연락처가 안내된다. 또한 '조회되지 않는 의료비 신고센터'를 운영해 근로자가 사실과 다르거나 조회가 되지 않는 의료비 자료를 국세청에 신고하면 국세청이 해당 의료기관에 확인해 자료제출을 추가 요청 할 예정이다. 국세청 관계자는 "지난해에는 일부 기관에서 자료를 제출하지 않아 이용 근로자가 불편을 겪는 사례가 발생했다"며 "올해는 누락하는 자료가 발생하지 않도록 개별 요양기관들의 적극적인 협조를 바란다"고 말했다.

실적을 올리기 위해 자사 제품을 처방받아 약국에서 조제한 뒤 인터넷을 통해 항정약을 되판 제약사 영업사원에게 벌금형이 부과됐다. 대구지방벙원은 인터넷을 통해 향정약을 불법 판매한 제약회사 영업사원 A씨에게 벌금 1000만원과 추징금 337만원을 선고했다고 22일 밝혔다. 법원은 "부작용 위험이 높은 향정약을 인터넷을 통해 불특정 다수인에게 판매한 것은 사안이 가볍지 않다"며 "벌금형을 부과한다"고 판시했다. A씨는 지난해 10월부터 올해 1월까지 영업실적을 올리기 위해 거래 중이던 병원의 처방을 받아 약국에서 자신 회사 제품인 향정약을 조제 받은 뒤 다이어트의약품으로 인터넷을 통해 판매한 혐의로 적발된 바 있다.

[복지부·국회=최은택] 지난 2월 출범한 박근혜 정부의 대선공약 이행방안에 사회적 관심이 집중된 한 해였다. 보건분야는 4대 중증질환 전액 국고지원이 핵심이었는 데, 정부 지원대상에 선택진료비 등 이른바 3대 비급여가 포함됐는 지를 놓고 연초부터 논란이 적지 않았다. 정부는 일부 예외를 제외하고 4대 중증질환 치료에 필요한 행위와 재료, 약제를 모두 건강보험 급여권 내에서 관리하는 방안을 발표했다. 또 3대 비급여에 대해서도 연말까지 획기적인 개선방안을 내놓기로 했다. 이 과정에서 새로 도입된 제도가 '선별급여'다. 같은 일환으로 암, 희귀질환 등 중증질환치료제 접근성을 높이기 위해 위험분담제도를 도입, 소아 급성 림프구성 백혈병치료제 에볼트라에 첫 적용했다. 사용량 약가연동제는 내년부터 협상유형이 4개에서 3개로 조정된다. 이른바 '협상유형2'를 없애기로 했다. 대신 연간 사용금액이 50억원 이상 증가하고 전년보다 청구액이 10% 이상 증가한 약제를 새로 협상대상에 포함시키기로 했다. 시장형실거래가제도는 1년 유예 후 폐지수순을 밟는듯 했다. 하지만 국회와 시민사회단체, 제약업계 등의 반발에도 결국 내년 2월 유예없이 시행하는 쪽으로 결론났다. 박근혜 정부 초대 복지부장관이었던 진영 전 장관은 기초연금과 국민연금을 연계하는 방안을 놓고 이견을 보이다가 지난 9월 취임 200일만에 자진 사퇴했다. 후임으로 KDI 연구자 출신인 문형표 복지부장관이 지난달 취임했다. 의사-환자간 원격진료를 허용하는 의료법 개정안은 의정갈등을 촉발시켰다. 이어 최근 발표된 제4차 투자활성화방안은 의료산업화와 영리병원, 영리법인약국 논란을 낳으며 연말 사회적 갈등이슈로 급부상했다. [건보공단·심평원=김정주] 새 정부 보건의료정책 중 건강보험 급여정책의 '뜨거운 감자'였던 4대 중증질환 국가보장은 건강보험공단과 심사평가원 사업들에 파급을 몰고 왔다. 각 기관은 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 실무지원단을 설치하고 핵심사업으로 '리스크쉐어링'과 사용량-약가연동제 개편 등 급여 우선순위와 보장을 위한 순차적인 지원에 나섰다. 심평원은 자동차보험 심사 위탁을 본격적으로 맡으면서 조직을 대대적으로 정비했으며, 약국가 청구불일치 여진을 잠재우기 위해 분주하기도 했다. 약제급여평가위원회를 포함한 전문평가위원회의 인력풀제를 실시하고, 의료소비자 영향력 강화를 위한 실무 행보도 이어졌다. 계속사업으로 진행되는 바코드와 RFID 지원은 식약처-미래부의 향정약 RFID 시범사업이 마무리 되는 내년, 가이드라인이 도출되면 의약품 유통산업에 크고 작은 영향을 미칠 전망이다. 올해 첫 수가 조기협상은 우려와 달리 사상 최대 건보재정 흑자에 힘입어 전유형 최초 완전타결로 마무리 지었다. 그러나 4대 중증질환 계속사업으로 인한 건보재정 확보, 약국 대체조제 부대조건은 내년 수가협상의 뇌관으로 남아있다. 건보공단은 서울대병원과 지리하게 법적공방을 벌였던 원외처방환수소송에서 완승해 유사 소송에 유리한 고지를 점했다. 담배회사에 건강 유해의 책임을 물어 건보재정 손실분을 환수하는 '담배소송'에 대한 대중적 공론화를 착수해 내년에는 소송 가능성이 더욱 구체화될 것으로 보인다. 방대한 국민건강정보 '빅데이터'를 보유한 양 기관들은 앞다퉈 맞춤형 고도화 계획을 내놓으면서 또 다른 경쟁이 있었다. '정부 3.0' 정책이 전 정부부처에 바람을 몰고 오면서 양 기관의 빅데이터 경쟁은 내년에도 계속 이어질 것으로 전망된다. [식약처=최봉영] 식약처는 올 한해를 가장 바쁘게 보냈던 기관 중 하나였다. 개청 15년만에 처로 승격된 데다 품질관련 이슈 등 대형이슈가 유독 많았기 때문이다. 우선 정부조직 개편 이후 식약청은 식약처로 승격됐으며, 첫 처장에는 농림부차관 출신 정승 처장이 발탁됐다. 처 승격으로 본부는 정책기능, 지방청은 집행기능에 집중할 수 있는 기반이 마련됐다. 3월에는 지난해 확정된 의약품 재분류가 본격 시행됐다. 전문약 207개는 일반약, 일반약 267개는 전문약, 43개는 동시분류됐다. 감기약에 함유된 슈도에페드린을 추출해 마약을 제조한 사례가 발생함에 따라 슈도에페드린 복합제도 지난 18일 일반약에서 전문약으로 전환됐다. 특히 올해는 그동안 잠잠했던 의약품 품질 관련 사고가 잇따라 터져나왔다. 어린이타이레놀, 락테올, 웨일즈 사건이 대표적이다. 한국얀센은 어린이타이레놀현탁액을 생산하면서 기본적인 GMP 규정을 어겼으며, 동화약품은 락테올 원료가 변경됐음에도 신고하지 않았다. 이들 품목은 식약처 처분에 따라 아직까지 제품 판매를 못하고 있다. 웨일즈제약은 유통기한을 고의적으로 변경 조작한 사실이 드러나 식약처로부터 전품목 판매금지·회수 조치를 받았다. 의약품 허가기간을 단축시키기 위한 허가-약가 동시평가를 위한 시범사업도 진행됐다. 식약처는 2개 제품에 대한 시범사업을 시작으로 내년에 품목을 늘려나갈 방침이다. 2015년 본격 시행되는 허가-특허연계제도 후속입법 초안도 마련됐다. 업계의 가장 큰 관심사였던 제네릭 판매 독점기간과 제네릭 시판방지기간은 각각 1년으로 잠정 결정됐다. [의약행정팀=최은택·김정주·최봉영]