2010년 10월. 서울 강남구에서 중랑구로 이전한 서울의료원. 약국입지 포화상태에 이른 상황에서 약사들은 서울의료원 주변으로 몰려들기 시작했다. 당시 서울의료원 하루 외래처방건수가 2000건이 될 것이라는 예상이 나오자 약국 분양가만 40억원을 호가하는 등 과열양상을 보였다. 결국 약국 9곳이 서울의료원 주변에 입점을 했고 처방전 확보를 위한 과당경쟁이 심화될 것이라는 예상이 여기저지서 터져 나왔다. 2013년 12월. 대한약사회 약국위원회는 서울의료원 주변약국 약사들과 만나기 위해 준비에 착수했다. 약국간 직원 빼가기, 도넘은 호객행위, 면대 논란, 소송과 고발 등 약사들간 불협화음이 도를 넘었다고 판단, 대책을 마련하기 위한 조치였다. 약사회는 5일 서울의료원 문전약국 약사들과 간담회를 갖고 과당경쟁 자제 등 중재안을 제시할 예정이었다. 그러나 약사 1명이 개인사정으로 간담회 불참 통보를 하자 간담회가 무산됐다. 약사회 관계자는 "약사들의 진정과 민원 등이 이어져 직접 중재에 나서보려고 했지만 간담회 참석을 하지 못한 약사가 나와 결국 무산됐다"고 말했다. 이 관계자는 "약국간 감정의 골이 너무 깊은 것 같다"며 "면대 논란에 고발전도 있었던 것으로 안다"고 전했다. 서울의료원 주변 약국의 분쟁은 어제 오늘의 이야기가 아니라는 게 지역약사회의 설명이다. 중랑구약사회의 한 임원은 "분회는 물론 보건소가 나서 집중계도를 해도 처방전 확보를 위한 약사들 경쟁은 도를 넘었다"고 전했다. 구약사회는 올해 초 아르바이트생을 투입해 영상을 촬영하며 지역 약국의 과당경쟁 행위 자정에 나서는 등 다각도의 노력을 펼쳤다. 그러나 한 곳에서는 면대약국 주장을 하고 또 다른 약국은 왜 직원을 빼가냐며 얼굴을 붉히는 등 약국간 분쟁이 끊이지 않았다는 것이다. 결국 대한약사회가 직접 나서 중재를 시도했지만 약사들간 만남은 성사되지 못했다. 약사회는 일단 공문으로 문제점을 지적하고 자정을 요청할 방침이라며 그래도 개선 여지가 없다면 약국위원회를 가동해 사태해결에 직접 개입하겠다고 밝혔다.

길리어드사이언스코리아(대표 이승우)가 지난 2일 재무총괄책임자로 김동열 상무를 임명했다. 회사에 따르면 김 상무는 글로벌 제약기업에서 11년 이상 근무한 전문지식과 경험을 바탕으로 길리어드의 국내 사업 전반에 대한 재정 계획 및 관리, 회계 등 재무 부문을 총괄할 예정이다. 김 상무는 2009년부터 최근까지 미국계 글로벌 제약기업인 호스피라코리아에서 재무회계를 총괄하는 재무사업부 상무를 역임한 바 있으며 이에 앞서 BMS의 한국지사 및 호주지사 재경부에서 한국 및 아시아 지역을 총괄하는 재무 매니저로서 회계, 재무, 세무, 공급 및 재고관리 등 주요 업무를 두루 담당하며 다양한 경험을 쌓아왔다. 또한 김 상무는 맥킨지앤파트너스, 호주 피엠케이에서도 공인회계사로서 일한 바 있으며 호주 멜버른왕립기술공과대학(RMIT) 및 모나쉬대학원에서 회계학을 전공했다. 김동열 상무는 "길리어드가 탁월한 의약품들을 통해 국민건강에 기여할 수 있도록 비즈니스 성장과 도약을 이끌어나가는데 모든 재무적인 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

의사 명의를 빌려 병원을 운영한 업자가 9억4000만원의 진료비 부당이득금 반환 폭탄을 맞았다. 대구지방법원은 최근 건강보험공단이 A요양병원의 실질적인 운영자인 L씨를 상대로 제기한 부당이득금 환수소송에서 일부 승소했다. 당초 공단은 11억8000만원을 L씨에게서 환수하려했다. 그러나 법원은 명의를 빌려준 의사 B씨와 업주 L씨간 변제, 상계한 금액이 2억3256만원인 만큼 환수금액을 9억4753만원으로 판시했다. 법원은 "의사가 의료법을 위반해 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 실시한 경우 국민건강보호법상 요양급여비용을 청구할 수 없다"고 밝혔다. 법원은 "명의를 빌려준 의사와 업주는 공동불법행위에 대한 손해배상책임을 부담해야 한다"고 언급했다. 사건을 보면 무자격자인 L씨는 2009년 2월부터 2010년 8월까지 대구에서 B의사 명의로 요양병원을 운영하다 적발됐고 공단의 환수가 시작됐다. 그러나 병원 업주는 "의사인 B씨가 환자들을 직접 진료했기 때문에 요양급여비용은 공단이 원래부터 지출해야 하는 비용아니냐"며 "환자들에 대한 진료비 상당액을 부당하게 취득했거나 공단이 손해를 입었다고 볼 수 없다"고 주장했다. 한편 면허를 빌려준 의사 B씨는 업주인 L씨를 상대로 공단에 변제한 금액의 지급을 요구하는 부당이득금 청소 소송을 진행 중이다.

일양약품에게서 불법 리베이트를 받은 혐의로 기소된 의사 5명 가운데 4명이 유죄 선고 받았다. 일양약품 임직원은 집행유예, 법인은 3000만원의 벌금이 내려졌다. 4일 수원지방법원 형사10단독 재판부는 리베이트 수수에 대한 약사법과 의료법 위반 혐의로 기소된 일약약품 임직원 3명과 의사 4명에게 유죄 판결을 내렸다. 의사 1명은 영업사원 진술에 신빙성이 떨어진다는 등의 이유로 무죄 판결을 받았다. 유죄 판결을 받은 의료인에게는 700만원에서 1500만원의 벌금이 내려졌다. 앞서 검찰은 이들 피고인에게 실형을 구형했지만, 재판부는 죄를 뉘우치고 있다는 점과 신분상 이유를 들어 벌금형을 선고했다. 이로써 의료인들은 면허취소 위험성에서 벗어났다. 무죄를 받은 피고인은 유죄를 입증하는 증인의 진술이 모순되고 신빙성이 떨어진다는 변호인의 입장이 반영됐다. 피고 대리인 전선룡 변호사(법무법인 정진)는 "피고인이 일양약품과 거래를 중단한 점이 희생양으로 몰린 것 같다"며 "재판부 역시 영업사원 진술 등이 신빙성이 떨어졌다고 봤다"고 설명했다. 약사법으로 기소된 일양약품 임직원에는 집행유예가 선고됐다. 또 일양약품 법인에는 벌금 3000만원이 내려졌다. 지난 7월 수원지검 특별수사부는 일양약품이 2010년 쌍벌제 시행 이후 전국 230여개 병의원, 약국에 약 21억원 상당의 의약품 리베이트 제공했다며 일양약품 임직원과 의사·약사 등 총 32명을 기소했다. 이 가운데 의료인 5명과 일양약품 임직원은 정식 재판에 회부됐다. 위반규모가 낮은 나머지 24명(의사 9명, 약사 9명, 일양약품 직원 6명)은 약식기소돼 재판을 진행 중이다.

만성골수성 백혈병 치료제인 글리벡 고용량제제 조성물 특허 무효소송에서 보령제약이 잇따라 승소했다. 특허법원은 지난달 30일 보령제약이 노바티스를 상대로 제기한 글리벡(이매티닙 메실산염) 고용량 제품 조성물 특허무효소송에서 보령제약의 손을 들어줬다. 보령측은 특허존속기간이 2023년 4월까지인 조성물 특허에 대해 올해 초 특허심판원에서 특허무효 심결을 얻은데 이어 특허법원 판결에 의해서도 무효결정을 얻어냈다. 보령제약은 이매티닙 고용량 특허가 무효 됨에 따라 기존 100mg 정제 제품뿐만 아니라 200mg 및 400mg 고용량 정제로 허가받은 제네릭 제품들이 만성골수성 백혈병 치료제 시장에 안정적으로 공급될 수 있게 됐다고 설명했다. 현재 글리벡 제네릭의 경우 보령제약, 종근당, 동아제약등 15개 회사에서 제품을 개발해 허가를 받았다. 만성골수성 백혈병 치료제 분야에서 이매티닙을 활성성분으로 하는 의약품 시장은 제네릭의약품 출시에 따른 약가인하에도 불구하고 850억대 시장을 형성하고 있다. 이와함께 글리벡 또다른 적응증인 위장관기질종양(GIST) 치료용도에 대한 특허에 대하여서도 보령제약 등 7개 국내제약사들이 특허권자인 노바티스를 상대로 무효심판을 진행 중에 있다. 한편 보령제약은 '옥살리플라틴 액상제제(제품명: 엘록사틴)', '아나스트로졸 초기유방암치료제(제품명: 아리미덱스)', '도세탁셀 삼수물(제품명: 탁소텔)' 및 '이매티닙 고용량 정제(제품명: 글리벡)'에 대한 특허들을 무효시킴으로써 주력분야인 항암제 부분에서 공격적인 특허전략을 구사하고 있다. 보령 관계자는 "2005년 이후 다국적 제약사와의 특허소송을 모두 승소함으로써 특허소송 승률 100%를 유지하고 있다"고 말했다.

국내 제약업체는 지난달 29일 식약처가 발표한 허가-특허 연계 제도 방안에 대해 '환영과 실망의 목소리'를 동시에 나타냈다. 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭에 1년의 독점기간을 주는 방안에 대해서는 긍정적인 반응들이 많았다. 하지만 일부 업체들은 독점권 부여 대상업체가 중복될 수 있다는 우려감을 나타내며 실망의 목소리도 적지 않았다. 이날 서울식약청 설명회 참석 직후 제약업계 한 특허 담당자는 "퍼스트제네릭의 독점기간을 미국처럼 6개월이 아닌 1년으로 하자는 내용은 국내 제약업체들이 계속해서 요청했던 사항"이라며 "병원 랜딩에 걸리는 시간이 오래 소요되는 한국의 특수한 상황을 고려하면 1년 이상 독점권이 합당하다"고 말했다. 의약품 특허소송 담당 한 변리사도 "퍼스트제네릭의 독점 판매기간을 6개월로 하면, 특허도전 노력에 비해 독점권을 충분히 누릴 수 없다는 의견들이 많았다"며 "한국상황에 맞게 독점기간을 1년으로 설정한 것은 국내 제네릭사에게는 유리한 내용"이라고 언급했다. 또 독점권을 타인에게 이전·양도가 가능하도록 문호를 열어준 것도 최근 영업력에 따라 판권 이동이 잦은 현실을 고려할 때 나쁘지 않다는 게 국내 업체들의 생각이다. 하지만 독점권을 '특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자'에게 부여된다는 내용에는 우려의 목소리도 나왔다. 주로 특허팀 역량이 높은 제약사들이 불만을 나타냈다. 아직 세부계획안이 나오지 않아 정확한 내용은 알 수 없지만, 문구대로라면 독점권 업체가 중복될수 있다는 것이다. 모 제약업체 특허팀장은 "허가신청 전 복수의 제약사가 특허도전에 성공하고, 같은 시기에 허가신청을 하면 이들 제약사 모두에게 독점권이 부여될 수도 있다는 내용 아니냐"며 "이러면 특허도전에 더 많은 노력을 들인 업체가 배제될 가능성이 있다"고 우려했다. 말만 독점이지, 약가를 높게 받는 현재의 퍼스트제네릭과 다를 게 없다는 반응이다. 결국 특허도전 노력보다 개발경쟁에서 앞선 업체가 독점권을 가져갈 수 있다고 이 관계자는 덧붙였다. 앞서 특허 변리사는 "같은달 허가신청한 업체에게 독점권이 돌아가는지, 아니면 하루라도 빠른 업체에게 주어지는지 등을 살펴볼 필요가 있다"며 "아직 공개된 내용만 갖고는 득실을 따지기 어렵다"고 분석했다. 반면 다국적제약사들의 관심은 시판방지 기간에 쏠리는 분위기다. 제네릭 독점권의 부여는 다국적사 입장에서는 별 감흥이 없다. 어차피 특허 만료후 제네릭은 진입한다. 수적인 차이가 발생한다 하더라도 큰 차이는 없다는 분석이다. 그러나 시판방지 기간 1년의 부여는 다르다. 이제까지 '선허가 후방어'였던 체계가 바뀌는 것이다. 한 다국적사 관계자는 "어느정도 예상했던 부분이지만 특허권자의 권리를 보장하는 장치가 마련됐다는 것은 고무적"이라고 평가했다. 다만 '부당이득의 반환' 조항 역시 추가된다. 식약처는 허가특허연계제 설명회에서 오리지널사가 패소할 경우 제네릭 출시 지연과 약가 미인하로 인한 초과수익을 반환토록하는 규정의 신설을 예고했다. 또 다른 다국적사 관계자는 "결국 오리지널사도 '확신 없이 Go'는 할 수 없게 된 셈"이라며 "앞으로 특허만료 예상품목에 대해서는 사후에 법리적인 분석이 훨씬 강화될 것"이라고 말했다.

[이슈분석] 허가-특허연계제 후속입법 제네릭 독점기간 12개월, 시판방지 기간 12개월, 특허권자 소송 패소시 부당이득 반환. 허가-특허연계 제도가 베일이 한꺼풀 벗겨졌다. 지난달 29일 식약처 설명회. 제약업계 가장 큰 관심사였던 제네릭독점기간이나 시판방지 기간 등 후속입법안이 제시됐다. 특허권자 권리남용 방지책도 빠지지 않았다. '윤곽선'이 마련된 셈이지만, 풀어야 할 숙제는 적지 않아 보인다. '제네릭 독점권은 누구에게 줄 것인가', '독점판매 시점은 언제로 할 것인가'. 식약처는 이런 물음에 답해야 하지만 아직 성숙되지 않은 듯 하다. 데일리팜이 먼저 쟁점을 짚어봤다. ◆제네릭 독점권 부여= 제네릭 독점권은 특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자에게 부여된다. 하지만 경우의 수가 많다. 국내 법은 미국과 달리 허가 이전에 특허 도전이 가능하기 때문이다. 다수 제약사가 특허에 도전할 경우 결과가 동시에 나와 허가도 같은 시점에서 이뤄진다. 이 경우 복수제약사가 독점권을 가질 수 있다. 또 특허심판을 먼저 청구했어도 뒤늦게 심판을 청구한 곳에서 먼저 심결을 받을 가능성도 있다. 이 경우 특허심판 제기를 한 업체가 우선인지 심결을 먼저 받은 곳이 우선인지 정해야 한다. ◆독점판매 시행 시점= 독점권은 제약사에 1년 간 부여되는데, 이 권한을 행사할 수 있는 시점에 대한 의견이 분분하다. 일단 식약처는 시판 가능일로부터 1년을 제시했다. 비급여 제품의 경우 시판일이 허가일과 동일하지만 약가를 받아야 하는 경우 약가등재 시점이 사실상 판매 기준일이 되기 때문에 애매할 수 있는 대목이다. ◆다수 특허가 등재된 경우= 한 제품에 다수의 특허가 등재돼 있는 경우도 문제다. 이 제도에서 특허등재 요건 대상은 물질·제형·조성물·용도 특허 4가지다. 현재 그린리스트를 보면 한 제품에 다수의 특허가 등재돼 있는 경우가 많다. 한 개 제약사가 일부 특허나 전체 특허에 도전할 수 있고, 여러 제약사가 개별로 특허도전에 나설 수도 있다. 이 경우에도 복수 독점권을 줘야할 지 쟁점이 될 것으로 보인다. ◆소송 패소시 손해배상 여부= 오리지널이 소송에서 패소할 경우 제네릭 출시 지연에 따른 이익이 환수된다. 하지만 반대의 경우는 빠졌다. 1심에서 국내사가 승소해 제네릭을 출시했다가 2심이나 3심에서 패소할 경우 어떻게 해야 할까. 특허권자는 제네릭 시장진입과 약가인하에 대한 손해를 동시에 보상받고 싶을 것이다. 이 경우 시판이익을 제네릭사가 가져갔기 때문에 배상 역시 해당 업체가 해야한다. 하지만 약가인하로 인한 이익은 제네릭사 뿐 아니라 보험자도 누렸기 때문에 배상주체가 쟁점이 될 수 있다. ◆"조속한 하위법령 기대"= 업계에서는 아직 후속으로 정해야 할 부분이 많은만큼 식약처의 조속한 하위법령 마련을 요구하고 있다. 제약업계 관계자는 "제약사가 약을 개발하고 소송 전략을 세우기까지 1년 이상 걸릴 수도 있다"며 "하루라도 빨리 세부사항이 정해져야 한다"고 말했다. 박종혁 변리사는 "퍼스트 제네릭 독점기간을 12개월로 했다는 점 등은 국내 현실을 고려한 것으로 해치-왁스만법을 맹목적으로 답습한 것이 아니라는 점에서 높이 평가할 만하다"고 밝혔다. 이어 "다만 구체적인 사안과 관련해 후속 입법절차를 면밀히 주시해야 한다"고 말했다. 비투팜 이홍기 부사장은 "제약사는 퍼스트 제네릭 독점권 대상 품목을 미리 선별하고, 적극적인 심판청구등을 행함으로써 퍼스트 제네릭 독점권을 취득하려는 구체적인 전략을 세울 때가 됐다"고 지적했다.

[식약처, 허가-특허연계 제도 설명회] 특허도전에 성공한 제약사에 제네릭 독점판매 기간 1년이 부여될 전망이다. 제네릭 허가가 자동 지연되는 시판중지기간도 1년으로 결정됐다. 29일 식약처는 허가특허연계제도 설명회에서 이 같이 밝혔다. 식약처는 이 날 특허 등재신청, 심사절차, 시판방지조치, 불복절차 등을 공개했다. ◆제네릭 독점기간 1년=우선 업계에서 가장 큰 관심사였던 제네릭 독점기간은 기존에 유력시됐던 6개월에서 1년으로 확대됐다. 미국의 경우 6개월이 인정되지만, 병원 DC 통과 등 국내 상황을 고려해 내려진 조치다. 독점권은 특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자에게 부여되며, 1년간 유지된다. 이 독점권은 타인에게 이전·양도도 가능하다. 또 시판지체, 허가취소, 존속기간 만료, 담합, 허위 서류작성 시에는 독점권을 회수한다. ◆제네릭 시판방지 기간 1년= 시판방지 기간도 1년이 부여된다. 특허권자는 제네릭 의약품 허가신청 사실을 통보받은 날로부터 45일 내에 시판방지 신청해야 한다. 시판중지는 신청일로부터 1년간 유지된다. 이 기간동안 제네릭에 대한 실질적 심사가 종료됐을 경우 임시허가를 부여하게 된다. ◆특허권자 부당이득 반환= 특허권자의 권리 남용 방지를 위한 방안도 마련된다. 특허목록 등재나 시판허가절차 중지 신청, 시판독점권 부여 신청, 심판제기에는 수수료를 내야 한다. 특허권자가 의무위반이나 권리를 남용하게 되면 과징금이나 벌금 등의 제제가 부과된다. 또 소송에서 패소할 경우 제네릭 출시 지연과 약가 미인하로 인한 초과수입을 국가에 반환해야 한다. ◆향후 일정= 식약처는 이 같은 내용을 토대로 내달까지 약사법 개정안을 마련할 계획이다. 또 내년 1분기 입법예고와 함께 공청회를 개최하고, 2분기에 확정안을 국회에 제출하게 된다.