보령제약 김광범 부장국내 제약사들이 퍼스트제네릭으로 미국 시장에 도전하는 일도 머지 않아 보인다.한미약품이 역류성식도염치료제 '에소메졸'로 원개발사의 특허장벽을 무너뜨리고 미국시장 진출에 성공하면서 다른 제약사들도 특허도전을 고려하고 있다.국내에서 탁소텔(사노피), 글리벡(노바티스) 특허무효를 이끌어냈던 보령제약도 적극적인 행보를 보이고 있다.김광범 보령제약 부장(특허팀)은 15일 그랜드힐튼 호텔에서 열린 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'에서 보령제약의 퍼스트제네릭 미국 시장 도전 계획을 밝혔다.미국 시장에서는 원개발사의 특허를 깬 제네릭사에 180일간 시장 독점권이 부여된다.예를 들어 테바는 2010년 머크의 고혈압치료제 '코자'의 특허를 무너뜨려 180일 동안 퍼스트제네릭 지위를 얻어 약 3140억원의 매출을 올렸다. 이 기간동안 테바의 퍼스트제네릭은 오리지널 매출을 크게 앞지르며, 경제적인 약가와 시장 독점권 효과를 톡톡히 누렸다.내수시장 성장이 둔화된 국내 제약사로서는 미국 시장에서 퍼스트제네릭 진출이 매력적인 사업임에 분명하다. 하지만 생산, 현지 제품개발, 특허소송 등의 부담으로 지금까지는 소극적인 모습을 보였다.김 부장은 그러나 한국인의 근성과 빠른 특성, 특허도전 경험 등을 비춰볼 때 미국시장에서 퍼스트제네릭 도전이 결코 불가능한 일은 아니라고 설명했다.실제로 보령제약은 미국 시장 퍼스트제네릭 도전품목을 정하며 진출비용과 기대효과를 검토하기도 했다.김 부장은 길레니아(노바티스)의 퍼스트제네릭 계획을 세웠다 중단된 사례를 소개했다.길레니아는 다발성경화증치료제로 2017년 제네릭 진입이 예상된다. 보령제약은 미국 퍼스트제네릭 개발 비용으로 약 68억원에서 102억원이 소요될 것으로 전망했다.구체적으로 원료 및 제품생산에 10~15억원, 시험약 생산 에 5~10억, 임상시험에 5~7억원이 예상됐다. 현지 특허 소송비용으로는 40~60억원이 전망됐다.김 부장은 국내 경영진들이 미국 진출을 망설이는 결정적인 이유가 '현지 특허 소송비용'이라며 실익을 따져보면 투자도 고려해볼 만하다고 말했다.2017년 길레니아의 퍼스트제네릭이 180일 독점기간 동안 올릴 수 있는 예상 추정매출은 약 1970억원이다. 투자비용의 몇십배의 이익을 올릴 수 있다는 것이다.김 부장은 "원료연구와 제제합성에 강점인 국내 제약사들이 해외 CMO와 현지 CRO를 잘 활용하면 특허전략을 통한 미국 퍼스트제네릭 진출사업도 해볼만 하다"며 "특히 한국인의 빨리빨리 성향과 근성이 미국 시장에서 퍼스트제네릭 사업과 잘 어울린다"고 말했다.또한 퍼스트제네릭 수익으로 신약에 투자하는 '자본 선순환'도 가능해진다고 덧붙였다.그는 내년 하반기쯤 보령제약의 미국 퍼스트제네릭 사업이 구체화될 것이라며 기대감을 높였다.발표가 끝난후 기자를 만난 김 부장은 "국내 여러 제약사들도 미국 퍼스트제네릭 사업을 검토하고 있는 것으로 안다"고 귀띔했다.

"처방전 100건 보장, 00의원 입점 예정입니다."실제 약국 분양업자나 컨설팅 업자들이 약사들에게 하는 말이다. 그러나 컨설팅 업자의 과장된 말만 믿고 계약을 했다가는 낭패를 볼 수 있다.약국 등 상가 임차인들이 복잡한 법률이나 세금 사항 등을 잘 모르다보니 중개업소나 물건을 소개하는 분양상담사 등의 설명에 의존해 계약을 체결해 피해가 속출하고 있다는 것이다.13일 상가뉴스레이더와 약국가에 따르면 중개업소나 컨설팅 업자들의 부실한 설명이나 고의적 과장 등으로 법적 분쟁이 잇따르고 있다.약국의 경우 처방전 몇 건 보장, 미달시 손해배상 등과 같은 특약을 통해 권리금 등이 수반되는 계약이 진행되는 경우도 있지만 막상 처방전이 약속한 숫자에 미달해 소송전이 벌어지는 사례도 다반사다.선종일 상가뉴스레이더 대표는 "적극적인 권리행사를 한다하더라도 많은 시간과 비용이 수반되기 때문에 투자자들은 계약서 외에도 임대인과 대면 등 사실관계확인을 꼼꼼하게 챙겨야 한다"고 조언했다.법무법인 이신의 황규경 변호사도 "상가 거래시 임대율이나 공실률, 임차인의 월세납부 현황 등의 정보가 매매에 있어 매우 중요한 요소이기 때문에 이같은 사항을 허위로 설명하거나 고의로 숨기고 매매한 경우 사기죄 처벌도 가능하다"고 말했다.여기에 각 지역별 상가 약국자리에 투기성 자본이 잇따라 유입돼 약사들의 피해가 우려된다.투자자들이 약국자리를 미리 선점해 약사들에게 되파는 수법인 이른바 '찍기' 분양이 나타나고 있다.약국자리를 평당 2000만원에 분양을 받은 뒤 약사나 컨설팅 업자에게 웃돈을 올려 받고 되파는 것이다.즉 약국자리를 미리 선점해 시세 차익을 노린 투기성 자본이 유입된 경우다.업계 관계자는 "평당 2500만원에 분양을 받은 후 약국을 개업하려는 약사에게 최소 3000만원 이상의 가격에 되팔 수 있다"며 "의원이 입점하거나 약사들의 입점 경쟁이 치열해 질 경우 가격은 더 올라 갈 수 있다"고 소개했다.특히 브로커는 물론 부동산 중계 업자들도 약국 등 알짜 상가를 미리 선점, 실수요자에게 실제 분양가에 웃돈을 얹어 재분양하는 경우도 있는 것으로 전해졌다.

금융정보분석원(FIU, Financial Intelligence Unit) 자료를 통해 제약사 리베이트 정황이 포착되자 국세청이 FIU 정보를 활용해 세무조사와 체납징수를 강화해 나가고 있다.국세청은 지난 7월 국회를 통과한 '특정금융거래정보 보고 및 이용에 관한 법률'(FIU법)이 14일 시행된다며 세무조사와 조세체납자에 대한 징수업무에 FIU 정보를 활용할 수 있게 됐다고 밝혔다.FIU 정보는 탈세자의 자금세탁을 추적할 수 있는 단서를 제공하는 중요한 역할을 한다.이미 국세청은 올해 고소득 자영업자, 민생침해사범, 대기업·대재산가, 역외탈세자 등에 제한적 FIU 정보를 활용해 8월까지 2600억원의 세금을 추징했다.제약회사 리베이트 적발 사례주요 적발사례를 보면 국내 대형 A제약사는 각 지점의 영업사원이 법인계좌에서 현금을 출금해 간이영수증을 이용, 병원과 약국 등에 리베이트를 지급했다.또 A제약사는 접대성 경비를 학술비 등으로 계상하는 방법으로 접대비 수천억원을 변칙 계상했다가 적발됐다.국세청은 탈루소득에 대한 법인세 등 수백억원을 부과했다.국세청은 FIU 정보를 대기업·대재산가, 고소득 자영업자, 민생침해, 역외탈세 등 지하경제 4대 중점분야에 적극 활용해 엄정하게 세무조사를 집행해 나갈 계획이다. FIU란? 금융정보분석원(FIU)은 금융기관으로부터 자금세탁 관련 혐의거래 보고 등 금융정보를 수집, 분석해 이를 법 집행기관에 제공하는 단일의 중앙행정조직이다. FIU는 법무부·금융위원회·국세청·관세청·경찰청·한국은행·금융감독원 등 관계기관의 전문 인력으로 구성되어 있다. 또한 FIU 정보를 통해 체납자의 고의적인 재산은닉 행위가 발견될 경우 사업장 수색 등 현장 징수활동을 강화하고, 소송을 통한 재산 환수와 형사고발도 진행할 계획이다.이에 제약사나 도매상은 물론 현금 금융거래가 많은 의약사들도 비상이 걸렸다.하루 2000만원 이상의 현금을 입금하거나 출금하면 거래자의 신원, 거래 일시, 거래 금액 등이 FIU에 전산으로 자동 보고되는데 국세청과 관세청 등이 이 정보를 요청할 수 있게 된다.이때 FIU가 국세청으로 정보를 넘겼을 경우 고객에게 통보하도록 돼 있다.

[한미FTA와 허가-특허 연계제도 도입 세미나]허가-특허연계제도 하에서 시판독점권에 대한 양도와 복수독점권을 허용해야 한다는 주장이 제기됐다.또 제네릭 허가가 유예되는 자동정지제도의 정책적 효과가 낮다며 제도화에 회의적인 목소리도 나왔다.12일 서울약학대학과 산학협력단은 서울대학교 호암컨벤션센터에서 '한미FTA와 허가-특허 연계제도 도입 세미나'를 개최했다.이번 세미나에서는 제도 시행에 따른 영향과 쟁점 사항이 논의됐다.특히 업계에서 가장 관심이 큰 시판독점권과 자동정지제도에 대한 다양한 주장이 제기됐다.한미약품 황유식 이사◆시판독점권 양도·복수독점권 허용= 한미약품 황유식 이사는 '제네릭 독점권 도입 및 운영방안'에 대해 발표했다.황 이사는 "특허도전으로 얻을 이익이 투자비용보다 커야만 특허도전이 가능하다"며 시판독점권의 당위성을 강조했다.특히 시판독점권의 양도와 복수독점권을 허용해야 한다는 주장도 내놨다.미국의 경우 독점권을 부여받은 제네릭사가 6개월동안 70~80%의 시장을 선점하는 반면, 한국은 25% 이상을 점유하기가 어렵다는 게 황 이사의 주장.한국은 독점권을 가진 제네릭사가 이득을 가지는 것이 아니라 오리지널사가 더 많은 이득을 챙길 수 있는 구조라는 것이다.황 이사는 따라서 "중소업체들이 특허도전의 기회를 제공하기 위해서는 시판독점권을 제3자에게 양도 가능하게 해야한다"고 말했다.이어 "시판독점권이 복수일 경우에도 자격을 획득한 모든 업체에게 시판독점권을 인정하는 것이 필요하다"고 강조했다.오리지널사 특허소송 승소시 손해배상책임 조항 신설도 요구했다.황 이사는 "미국은 최초 제네릭 이익이 상당하지만 한국은 이익에 비해 약가인하액에 대한 손해가 너무 크다"며 "실제 약가 인하액에 대한 이익도 정부가 얻고 있다"고 설명했다.가령 최초 제네릭 특허심판원 심결에서 이겨 제네릭을 시판한 이후 재판에서 패소한 경우, 제네릭사는 시판이익에 대한 책임만 부담해야 한다는 조항이 필요하다는 지적이다.법부법인 태평양 박정희 변호사◆자동정지제도 도입, 의무사항 아니다= 특허권자가 쟁송을 제기하면 제네릭 허가가 유예되는 자동정지제도 도입은 의무사항은 아니라는 주장도 제기됐다.법부법인 태평양 박정희 변호사는 '시판방지 제도 관련 법적 쟁점'에 대해 설명하면서 이 같이 주장했다.박 변호사는 "자동정지는 우리 법체계와 부합하지 않기 때문에 도입 필요성에 의문이 있다"고 말했다.미국법은 제네릭 허가 신청행위를 특허권 침해행위로 간주하지만 국내법은 이를 특허 침해행위로 보지 않는다는 것.또 이 제도가 헌법상 재판을 받을 권리나 직업 선택의 자유 등 기본권을 침해하는 것으로 판단된다는 설명도 덧붙였다.박 변호사는 "우리나라 법 체계와 부합하지 않은 만큼 자동정지 제도를 도입할 정책적 필요성이 낮다"고 주장했다.이어 "한미FTA 조항에서 '다른 자가 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치'라고 기재된 것은 자동정지에만 해당하는 것은 아니기 때문에 제도 도입이 의무는 아니라고 판단된다"고 강조했다.◆쟁점사항 조기 정리 필요= 식약처가 정책방향을 빨리 발표해야 한다는 요구도 있었다.한 참석자는 "이런 논의 자체가 무의미할 수 있다"며 "약사법이 어떻게 개정되느냐가 결국 문제"라고 말했다.이어 "현재 진행되고 있는 특허소송에서 소급적용이 어떻게 적용될지도 모르기 때문에 식약처가 빨리 입장을 정리해 발표해야 한다"고 요구했다.식약처는 이런 의견들에 대해 신중히 검토하겠다는 입장이다.식약처 관계자는 "현재 허가-특허연계제도 하에서 쟁점 부분 법제화를 검토하고 있다"며 "업계가 제기한 주장들 중 타당한 부분은 신중히 논의해 반영하겠다"고 말했다.식약처는 이달 말 쯤 허가-특허연계 제도 쟁점사항에 대한 최종 가이드라인을 확정해 업계에 알린다는 계획이다.

탈리도마이드캡슐새옹지마(塞翁之馬)다. 입덧치료제에서 항암제로 부활했던 ' 탈리도마이드'가 국내 출시 6년만에 제네릭 경쟁에 직면했다.1950년대 후반 임산부 입덧치료제로 이름을 알린 탈리도마이드는 기형아 출산 등 심각한 부작용으로 1962년 이후 시장에서 사라진 비운의 약이지만, 오늘 날과 같은 고도의 임상시험 기준 도입 등 의약품 안전성을 크게 높이는데 반면교사로 기여한 약물이기도 하다.그랬던 탈리도마이드는 혈액암의 일종인 다발성골수증에 효과가 알려지면서 2006년 부활했다. 국내에서는 허가와 보험등재 절차를 밟고 '세엘진탈리도마이드캡슐'이란 이름으로 2007년 희귀의약품으로 출시돼 드럭 리포지셔닝의 대표적 사례가 됐다.희귀종인 다발성골수종 환자에 쓰이며 시장 독점을 유지하던 이 약은 2009년부터 제네릭업체 레이더망에 포착된다.특히 2014년까지 보호되는 특허권에 대해 초당약품이 무효심판을 제기하면서 위기에 직면한다.다발성골수종 환자에 사용하는 탈리도마이드의 존속특허인 '맥관형성을 억제하기위한조성물'에 대한 무효심판은 대법원까지 가는 우여곡절끝에 올초 일부항에 무효 판결이 내려졌다.이를 계기로 초당약품 등 일부 업체들이 탈리도마이드 성분으로 허가를 받았고, 연내 출시를 앞두고 있다. 이에 따라 내년부터는 제네릭 진입에 따라 관련 시장이 본격적인 경쟁에 돌입할 것으로 보인다.오리지널업체 세엘진은 그러나 탈리도마이드를 업그레이드한 '레블리미드'로 국내 시장을 완전 공략한다는 계산이어서 제네릭업체의 도전이 힘을 발휘할지 주목된다.

대한한의사협회(회장 김필건)가 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 천연물신약 '고시무효확인' 판결선고가 연기됐다.서울행정법원은 지난달 24일 예정된 판결선고기일을 연기하고, 오는 28일 오전 11시 변론을 재개하기로 했다.지난 1년 여간 5차례의 변론을 통해 천연물신약 관련 고시 무효화 소송을 진행한 한의협은 '천연물신약 문제 진행 상황에 대한 대회원 보고'를 통해 선고가 연기된 이유를 설명했다.김필건 회장은 "연기로 인한 유불리 추측이 무성하다"며 "재판부의 정확한 생각을 알기는 어려우나 간단하게 끝날 사안이 아니라는 것은 분명하다"고 밝혔다.이어 김 회장은 "재판부 당부로 소송 과정 중 오고간 자세한 내용은 공개하지 않기로 했다"며 "식약처는 일관되게 천연물신약 정책이 꽤 오래 국가의 많은 예산이 투입됐고, 매우 커져있는 산업을 강조하면서 돌이킬 수 없다는 식의 언론 작업을 하고 있다"고 주장했다.김 회장은 "지난 12월 소송이 제기된 이후 올해는 한건의 천연물 신약 허가가 이뤄지지 못했기 때문에 문제 해결의 압박이 심해진 상태"라고 덧붙였다.이어 김 회장은 "식약처는 천연물의약품발전협의체 제도분과 회의에서 11월, 12월에 추가 회의를 통해 내년초 법과 고시의 개정안을 마련하겠다고 했다"며 "이번 법과 고시 개정을 틈타 생약제제, 천연물, 생약 등을 약사법에 규정하자는 내용도 포함돼 있다"고 강조했다.천연물신약 비대위가 시작하면서 자문을 받았던 내용은 '법과 고시 개정 없이는 문제 해결 불가'였는데, 약사법 고시 개정을 틈타 기회를 엿보겠다는 전략이다.김 회장은 "93년 한약분쟁 때 약사법이 개정되면서 슬그머니 약사의 업무범위에 한약제제가 포함된 사건을 기억하고 있다"며 "현재 협회는 약사법과 고시 관련 법령 개선안을 마련하기 위해 한의학회와 전문가 의견을 수렴 중"이라고 밝혔다.

허가특허연계제도 분석과 대응방안, 인간유전자 불특허에 관한 미국 연방대법원 판결 연구 등을 논의하는 자리가 마련된다.한국제약협회(회장 이경호)는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 허가특허연계제도 분석 및 제약& 8228;바이오 산업의 위기와 기회를 모색하기 위한 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'을 개최한다.제약협에 따르면 지난 2월 유럽 공동위원회는 단일 특허제도와 통일된 특허 법원에 관한 합의를 함에 따라 새로운 법적 규제가 제약산업에 미칠 영향이 클 것으로 예상되는 상황이다.이에 새로운 법 제도를 이해하고 이러한 변화가 국내외 제약특허 분야에 긍정적인 영향을 미칠수 있도록 새로운 대안을 모색하는 차원에서 제약협회가 주최하고 특허청 후원으로 포럼이 열린다. 포럼은 국내외 제약산업 및 법률전문가, 특허전문가들이 강사로 나서 정보를 공유하게 된다.보건산업진흥원 정윤택 제약산업단장이 '허가특허연계제도 분석 및 우리기업들의 대응방안'에 대한 기조강연을 시작으로 '특허전략을 활용한 미국 퍼스트제네릭 진출'과 '국제시장에서 발생하는 제약사들의 IP 분쟁 트랜드 및 법률적 이슈'에 대해 전문가들이 사례연구 및 분석, 한국 제약사들이 국제 IP 환경에서 처한 위기와 기회에 대하여 정보를 공유하게 된다.또 특허청 이수정 심사관이 '인간유전자 불특허에 관한 미국 연방대법원 Myriad판결 연구'를 시작으로 '2014년 글로벌 제약산업 특허 분야의 전망과 동향'과 '복제약품과 바이오시밀러 산업의 도전과 기회모색', '외자사-국내파트너사간 제휴시 특허 등 지적재산권 고려사항' 등에 대한 정보고 공유된다.이번 포럼은 제약업체 및 바이오산업체, 생명과학 및 헬스케어 분야의 특허팀장, 사내변리사, 지식재산권, 저작권, 상표 관리 팀장 및 실무자, 기업 법무팀, R&D팀장, 변호사, 특허전문 변호사 등을 대상으로 진행된다.