제네릭 상표를 먼저 등록했다 할지라도 식약청 허가절차로 인해 상표를 사용하지 못했다면 취소 사유가 되지 않는다는 법원 판결이 나왔다. 이번 판결은 오리지널사의 상표권 분쟁이 잇따르고 있는 가운데 품목허가를 진행하느라 상표권 사용을 하지 못한 제약사들이 구제받을 수 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 특허법원은 지난 18일 대형 고혈압치료제 디오반을 보유하고 있는 노바티스가 신풍제약의 제네릭 상표권인 디발탄(Divaltan)에 대해 제기한 상표 '불사용 취소' 심판에 대해 원고패소 판결을 내렸다. 식약청 품목허가를 받기 전에는 정상적인 거래가 불가능하기 때문에 품목허가 진행으로 말미암아 상표를 사용하지 못한 것은 취소사유가 될 수 없다는 1심 판결을 준용한 것이다. '디발탄(Divaltan)' 상표는 2008년 9월 첫 등록됐지만 등록 이후 심판청구일까지 3년 동안 식약청 품목허가 절차가 완료되지 않아 상표를 사용할 수 없었다. 노바티스는 이와관련 3년이나 연속해서 등록된 상표를 사용하지 않는 것은 좋은 상표를 선점하고 정당한 이유없이 사용하지 않음으로서 진정한 사용의사를 가진 자들의 상표 선택권을 가로막는 것이라며 '불사용 취소 심판'을 청구한바 있다. 이에대해 특허심판원은 1심에서 신풍제약의 손을 들어줬다. 이에 불복해 노바티스는 항소했지만 특허법원도 동일한 판결을 내렸다. 특허법원측은 신풍제약이 상표 등록 이후 식약청으로부터 품목허가 절차를 진행하느라 상표를 사용하지 못한 것은 '법률에 의한 규제'에 의해 상표를 사용하지 못한 것이라는 입장을 밝혔다. 따라서 신풍제약 귀책사유에 의한 것이 아니기 때문에 상표 불사용에 정당한 이유가 성립돼 상표권이 취소되지 않는다고 밝혔다. 현재로서는 노바티스가 3심을 포기할 가능성이 높아 디오반 제네릭 상표권 분쟁은 이번 특허법원 판결을 끝으로 마무리될 것으로 관측된다. 이번 디오반 제네릭 상표권 분쟁은 식약청 품목허가 절차가 상표 불사용의 정당한 이유가 된다는 첫 번째 사례로 기록될 전망이다. 반면 신풍제약과 비슷한 사례였지만 미리 허가를 받았던 유나이티드 제약의 ‘디잔탄’의 경우 1심에서 패소하면서 상표권 등록이 취소된바 있다. 결국 허가절차 기간 중 상표권 불사용 부문에 대해서만 법원이 정당하다는 판결을 내린 것으로 분석된다. 한편 특허전문가들에 따르면 그동안 오리지널사의 후속 특허에 대한 무효심판과 특허권 침해사건이 주를 이뤄왔으나 최근들어 상표권 특허분쟁도 본격화되고 있다는 지적이다.

"세무 기장이 아주 중요해 집니다. 또 경비처리 융통성도 없어지고 기장료도 올라요. 결국은 세금을 더 내야 할 겁니다." 내년부터 연 매출 20억 이상 약국에까지 '성실신고확인제' 도입이 추진되는 가운데 이미 성실신고확인제 적용을 받는 대형문전약국 약사가 전할 말이다. 기획재정부는 세법 시행령을 개정해 도소매업의 성실신고확인제 기준 금액을 연 매출 30억원에서 20억원으로 낮추기로 했다. 이렇게 되면 장기처방이 많고 약값 비중이 높은 대형문전약국 2000여곳이 성실신고확인제 대상이 될 것으로 보인다. '성실신고확인' 제도란 국세청 등 과세관청의 역량만으로는 정확한 소득파악이 어려운 개인사업자들의 성실한 세금신고를 유도하기 위해 고안한 일종의 민간세무조사 제도다. 연간소득이 일정 금액 이상인 고소득 개인사업자들의 경우 종합소득세를 신고·납부할 때 세무사 등에게 미리 신고내용의 적정성 여부를 확인 받아야 하고, 세무서에 세금과 함께 세무사로부터 검증 받은 '성실신고확인서'를 제출해야 한다. 또한 사업자들은 성실신고확인서를 받기 위해 세무사 등에게 기존 장부기장 수임료 외에도 150만원 이상의 비용을 추가로 지불해야 한다. 금액기준 하향 조정으로 중소기업 및 소규모 개인사업자들까지 세무사에게 내야할 비용이 늘어나는 셈이다. 성실신고확인서를 제출하지 않은 사업자들은 5%의 가산세도 납부해야 한다. 특히 국세청이 성실신고확인서 미제출자와 부실제출자를 세무조사 대상으로 선정하는 등 철저한 사후관리를 실시하고 있어 상당한 부담으로 작용한다. 목표는 세원 노출 강화다. 약국에서 제출해야 할 성실신고확인 주요 항목을 보면 ▲사업장 등록사항 ▲사업장의 임차 보증금 월세 종업원수 차량 등이다. 또한 ▲전체 매출액 대비 5% 이상 금액의 매출처 중 상위 5개사 정보와 ▲전체 매입액 대비 5%이상 금액의 매입처 중 상위 5개 정보도 제공해야 한다. 아울러 ▲주요 유형자산 내역과 차입금 및 지급이자 ▲수입금액 매출증빙발행 현황 ▲17개 항목에 대한 표준손익계산서 ▲표준원가명세서 ▲배우자 및 직계존비속에 대한 인건비 내역서 등이 필요하다. 팜택스 임현수 공인회계사는 "성실신고확인제가 연매출 20억원 이상 약국까지 적용되면 지금보다 대상약국이 지금보다 2.5배 늘어날 것으로 보인다"며 "세무사들의 검증을 받고 국세청에 소득세 신고가 진행되기 때문에 지금보다 더 강화된 세원노출 효과가 있을 것"이라고 내다봤다.

쌍벌제 시행 이후 중소제약사들의 리베이트 영업이 도를 넘고 있다는 내부지적이 끊이지 않고 있는 가운데 보다 강력한 리베이트 차단 장치 마련이 시급하다는 지적이다. 이와 관련 최근 국회 보건복지위원회 오제세 위원장이 발의한 '리베이트 처벌 강화 및 약품대금 회전기일 3개월이내 지급 의무화' 법안 심의가 연기되면서 업계의 우려감도 커지고 있다. 21일 관련업계에 따르면 최근들어 리베이트 영업이 또 다시 기승을 부리고 있는 것으로 파악됐다. 쌍벌제 시행으로 대다수 제약사들은 영업정책을 바꿨지만, 업종포기를 고민할 정도로 실적 부진을 겪고 있는 일부 중소제약사들의 경우 도 넘는 리베이트 제공으로 영업현장 분위기를 흐리고 있다는 것이다. 실제로 최근 특허가 풀린 대형품목은 물론 특허만료를 앞두고 있는 오리지널 품목에 대한 '리베이트 프리마케팅'이 고개를 들고 있다는 것이 업계의 설명이다. 일부 상위제약사들도 중단했던 과거의 현금지원 영업형태를 도입하고 있다는 의견도 제기되고 있는 실정이다. 따라서 업계는 합법과 불법의 경계에 있는 모호한 마케팅 범위를 확실하게 마련하는 한편, 이를 강력하게 차단할수 있는 제도적 장치 마련이 필요하다는 입장이다. 이와 관련 국회 법안심사소위에서 오제세 의원이 최근 발의한 리베이트 강화법을 6월로 재심의하기로 한 부문에 대해 안타깝다는 것이 업계의 반응이다. 오제세 의원이 발의한 법안에는 ▲리베이트를 수수한 병의원과 약국에도 업무정지 처분을 근거 마련, ▲현재 '2년 이하 징역, 3000만원 이하의 벌금'으로 규정된 벌칙 형량을 형사소송법상 긴급체포가 가능하도록 '3년 이하'로 상향 조정 ▲의약품 대금결제 3개월 제한 등의 내용이 담겨있다. 업계 관계자는 "영업현장이 또다시 리베이트 제공으로 술렁이고 있는 상황에서 리베이트 처벌 강화법이 논의되지 못한 것은 유감"이라고 말했다. 따라서 리베이트를 차단할 수 있는 강력한 제도적 장치 마련이 필요하다는 점에서 법안에 대한 긍정적인 논의가 필요하다는 지적이다. 경영이 악화된 중소제약사들이 영업대행을 통해 돌파구를 마련하거나, 예년보다 더욱 공격적인 '막가파식' 영업을 하고 있기 때문이다. 한편 이번 오제세 의원 발의법안에 대해 의료계와 약계는 대금결제와 관련 거래 당사자간 사적인 계약 사안을 개별 계약자 지급능력 고려없이 획일적으로 제한하는 것은 국가의 지나친 개입이라고 반대하고 있다. 반면 복지부는 요양기관이 우월적 지위를 이용해 부당하게 대금지급을 늦게 하는 경우가 많은 만큼 기한을 정하고 의무를 부과할 필요가 있다는 입장이다.

제약업계가 세무조사 후유증에 시달리고 있다. 블록버스터 품목 하나 키우기도 힘든 마당에 세무조사로 100억 이상의 추징금이 부과되고 있다. 삼진제약은 19일 서울지방국세청으로부터 추징금 132억원을 부과받았다고 공시했다. 이는 자기자본대비 11.75% 규모다. 삼진제약의 작년 매출이 1857억이라는 걸 감안하면 적지 않은 금액이다. 백억대 추징금은 삼진제약뿐만이 아니다. 작년 하나제약도 240억원의 추징금이 부과돼 직원들 월급이 반토막난 것으로 전해진다. 800억원대 하나제약 매출의 4분의1이 추징금으로 부과된 것이다. 이런 막대한 추징금 탓에 제약업계는 검·경찰보다 국세청이 더 무섭다는 이야기도 나온다. 특히 리베이트 적발 후속조치로 특별 세무조사가 진행되면 회사 신임도 상실과 더불어 경제적 타격까지 이중 악재에 괴로움은 더 가중된다는 반응이다. 최근 국세청은 동아제약 등 몇몇 상위업체에 대한 세무조사를 진행하고 있어 업계의 불안감이 높다. 더구나 작년 감사원이 리베이트 제공 사실이 드러난 제약·도매업체 45곳의 추가 세무조사가 필요하다고 권고해 우려가 현실로 나타날까 전전긍긍하고 있다. 일각에서는 박근혜정부 이후 정기 세무조사 강도도 특별세무조사 못지 않다며 세무조사 성격과 상관없이 경계를 늦추지 않는 모습이다. 제약업계 관계자는 "약가인하로 어려움이 가중된 가운데 한번 잘못 걸리면 영원히 회생할 수 없다는 분위기가 팽배하다"며 "특히 세무조사에 대한 두려움이 가장 크다"고 전했다.

국내 리베이트 쌍벌제 법안이 외국에 비해 적용 범위 기준이 광범위하고 행정처분이 엄격하다는 주장이 제기됐다. 법무법인 세승 현두륜 변호사는 대한의사협회 의료정책연구소 주최로 19일 오후 6시 30분 의협 3층 회의실에서 열린 '의약품 리베이트 문제, 어떻게 풀어가야 하나' 의료정책포럼에서 주요국 의약품 리베이트 규제현황과 시사점을 발표했다. 현 변호사는 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 4개국의 리베이트 규제현황을 발표하면서 "의약품 리베이트에 대한 규제의 필요성은 인정하지만, 국내 쌍벌제 법안이 다른 의료법 위반사항에 비해 지나치게 엄중하다"고 지적했다. 발표에 따르면 미국은 연방법과 주법으로 리베이트를 규제하고 있다. 연방법의 경우 연방 킥백금지법에 의해 환자의 소개 및 물품, 시설, 서비스 등을 구매, 임대, 주문하거나 추천하는 행위의 대가로 부당한 경제적 이득을 제공, 취득할 시 최대 5년의 징역 및 2만5000달러의 벌금, 연방정부 의료서비스 프로그램 참여 배제, 민사 금전벌로 3배 배상 등의 규제방안을 두고 있다. 많은 주에서는 주법으로 불법 리베이트 금지법이나 메디케이트 사기법 등을 통해 규율하고 있다. 현 변호사는 "미국은 의약품이나 의료기기 사용에 관련한 리베이트 뿐 아니라 의료인과 의료인간 또는 의료기관과 의료기관 사이에 수수되는 리베이트도 포함된다"고 밝혔다. 다만 리베이트 적용범위가 제한돼 있다는 특징을 주목할 필요가 있다. 우리나라는 전문약, 일반약의 차이를 두지 않고 리베이트 쌍벌제 범위로 포함됐지만 미국은 주정부에 의해 제공되는 의료서비스(메디케어아, 메디케디드)에 대해서만 적용하고 있다. 현 변호사는 "과도한 리베이트 금지가 합법적인 비즈니스까지 금지, 위축시킬 우려가 있기 때문"이라며 "리베이트의 불법과 합법의 기준을 의견서 형식으로 일반인에게 공개할 뿐 아니라 준수안내서를 배포하는 등 리베이트 교육과 홍보를 시행하는 등의 특색을 갖추고 있다"고 설명했다. 프랑스는 1993년 보건의료법을 제정, 의사들이 수수할 수 있는 '선물'의 범위를 제한하고 의료산업계 내부에서 이뤄지는 자금 지원의 흐름을 전체적으로 감독할 수 있는 체계를 구축했다. 독일은 아직까지 우리나라 의료법 제23조2와 같이 일반적 리베이트 금지규정이 없는 상태다. 특히 지난해 독일최고법원은 대형제약회사의 영업사원들이 민간의료기관 의사들에게 강의료 및 의약품 처방의 대가로 금전을 지급한 사건에서 전부 '무죄'를 선고했다. 현 변호사는 "현행 독일법상 개원의사들의 의약품 리베이트 수수행위는 처벌할 수 없다"고 밝혔다. 일본은 리베이트 금지규정이 존재하지 않아 형법에 따라 리베이트를 규제하고 있는 실정이다. 하지만 우리나라 리베이트 규제 법안은 ▲범죄 구성요건의 불명확성 ▲허용되는 경제적 이익의 범위가 협소 ▲공정거래법과 모순·충돌 ▲자격정지기간 리베이트 수수액에 따라 산정, 지나친 행정처분 등의 문제점을 갖고 시행되고 있다는게 현 변호사의 주장이다. 현 변호사는 "리베이트 쌍벌제가 시행된 지 2년이 경과하면서 여러가지 문제점이 지적되고 있다"며 "개선이 필요하다"고 강조했다. 이번 토론회를 주최한 대한의사협회 노환규 회장은 "이미 만들어진 쌍벌제의 문제점이 제기되고 있음에도 불구하고, 문제가 있는 법안을 더 문제가 있게 만들기 위한 시도가 이뤄지고 있다"며 "해외의 리베이트 규제현황과 사례를 깊이 있게 연구하면서 합의점을 찾자"고 밝혔다. 노 회장은 "외국과 리베이트 환경은 다르지만 합법으로 인정 받은 사례도 있다"며 "정부는 리베이트를 없애고자 하는 의협의 주장에 귀를 기울여 주길 바란다"고 당부했다.

서울 중구약사회(회장 정영숙)는 17일 제4차 회장단·상임위원장단 회의를 열고 회원들을 위한 활동방안을 모색했다. 구약사회는 반회 활성화가 약사회 발전 임을 다시 한번 강조하고 내달 5일 남산걷기대회는 반별로 행사를 진행하기로 했다. 또한 구약사회는 회원권익지원단(단장 양현하 부회장)과 약국경영지원단(단장 이형용 부회장) 구성을 확정하고 약사법에 근간한 회원들의 권익과 약국경영에 도움을 주는 방법을 강구하기로 했다. 구약사회는 상반기 연수교육 커리큘럼과 강사 선정에 관한 논의도 진행했고 약국세무 전반에 관해 팜텍스 브리핑을 듣고 이를 회원 연수교육에 연계시키기로 했다. 한편 구약사회 불우이웃돕기 자선다과회를 내달 14일 개최하기로 했다.