SID 710의 개발 주역인 황용연 신약3팀장이 SID 710 패치를 들고서 웃고 있다.SK케미칼(대표 김창근)이 세계 최초로 개발한 패치형 치매치료제 제네릭이 EU 허가를 받고 조만간 개별 유럽국가에서 판매가 이뤄질 전망이다.회사측은 독일 식약청 (BfArM)으로부터 치매 치료 패치 'SID710' 9.5mg과 4.6 mg의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20여 개국에 국가별 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다.SID710은 치매치료제인 엑셀론 패치(성분명: 리바스티그민Rivastigmine, 제조/판매 : 노바티스)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다.액셀론 패치는 기존의 알약, 캡슐 등 경구용 제형을 피부에 붙이는 패치 형태로 만든 제품이다.피부를 통해 일정한 농도로 약물을 체내에 공급해 환자의 복용 편이성을 획기적으로 높여 2007년 발매 이후 전 세계적으로 12억 달러(원화 1조 3430억원)의 거대 시장을 형성하고 있다.패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심 기술로 엑셀론 패치도 약효 물질인 리바스티그민의 특허는 지난해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연돼 왔었다.SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치 '트라스트' 개발로 획득한 패치 R&D의 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 SID710 개발에 성공, EU 내 최초 제네릭 판매 허가를 앞두고 있다.현재 진행 중인 국가별 판매 허가(National Phase)는 각 국가별로 포장 디자인과 환자용 리플렛의 번역 상태 등을 검사하는 절차로 SID 710은 이르면 3월부터 독일을 시작으로 EU 내 판매가 가능할 것으로 예상된다.또한 1분기 중에 영국, 오스트리아 시장에 진출하며 하반기에는 이탈리아, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 폴란드 등 EU 전역으로 판매 지역을 확대해 세계 최초 제네릭 제품으로서의 선점 효과를 극대화할 전략이다.다양한 문화와 인종으로 구성된 EU의 특성상 국가별 마케팅 활동은 현지 파트너사들이 대행할 예정이다. EU 지역 내 14개 회사와 판권 계약을 체결한 SK케미칼은 판매가 개시되는 올해부터 2017년까지 누적으로 약 2000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.SK케미칼 이인석 Life Science Biz. 대표는 "글로벌 시장을 직접 겨냥한 SID 프로젝트가 결실을 맺기 시작했다"며 "3개 국산 신약을 개발한 개발, 임상, 생산역량이 세계 무대에서 다국적 회사를 꺾은 비결"이라고 말했다.EU내의 치매치료제 시장의 대부분을 차지하는 리바스티그민 성분 의약품은 EU 내에서 연간 한화 5800억원의 거대시장을 형성하고 있으며 이중 엑셀론 패치는 79%에 달하는 약 4200억원 규모의 시장을 EU 내에서 형성하고 있다. 또, 전체 치매치료제 시장을 통틀어서도 패치는 엑셀론 패치가 유일하다.한편 이 제품생산을 둘러싸고 SK케미칼과 노바티스 측은 현재 국내에서 특허소송을 진행 중이다.

[의료계 리베이트 자정선언과 전망]노환규 의협회장이 4일 리베이트 단절을 선언했다.의료계가 8년 만에 리베이트 단절 자정선언을 하면서 그 배경에도 관심이 쏠리고 있다.2005년 정부 및 19개 보건의약단체·기관이 의약품 공정거래 등을 위한 자정선언을 했지만, 흐지부지되면서 결국 2010년 11월 리베이트 쌍벌제를 불러오게 됐다.그로부터 2년동안 리베이트 공여자는 물론 수수자에 대한 처분이 이어졌지만 의사협회는 공식 입장을 밝히지 않아왔다.지난해 보건의약 5개 단체가 리베이트 자정선언을 진행하던 과정에서도 의협은 정당한 PMS, 강의료 등 '합법적인 리베이트'를 주장하면서 자정선언에 불참했다.그동안 침묵하거나 외면하던 의협이 4일 돌연 '특정한 약품을 처방하는 대가로 의사 개인이 직·간접적으로 제공받는 금품이나 향응' 등 리베이트를 받지 않겠다고 선언했다.노환규 의협회장은 리베이트 단절 선언 이유로 리베이트로 인한 추가 피해자를 막기 위해서라고 답했다.의협은 지난 2년간 리베이트 쌍벌제 법안이 의사를 '잠재적 범죄자'로 만드는 위헌적 요소와 독소조항을 갖추고 있다면서 위헌소송 준비 등 강경 대응책으로 버텨왔다.이 같은 의협의 행보가 일부 의사들에게 리베이트는 범법이라 정확한 메시지를 전달하는데 가림막 역할을 했다는 비판도 나온다.하지만 그동안 의협의 공식 입장발표가 미뤄지면서 의료계가 주장하는 '합법적인 리베이트' 등 과거 관행을 따랐던 의사들 가운데 리베이트 피해자가 발생하면서 의협은 더이상 입장 발표를 미룰 수 없다고 판단한 것같다.노 회장은 "합법, 불법 리베이트가 혼재된 상황에서 정당한 대가를 받은 의사들까지 범법자로 분류돼 피해를 입고 있다"며 "명확한 입장을 발표해 일선 현장의 혼란을 막아야 했다"고 설명했다.◆리베이트 단절, 선언에서 그치지 않으려면=의협과 의학회가 4일 리베이트 단절선언을 하자 일선 개원의사들은 "환영한다"는 입장이다.전국 의료기관에서 리베이트 단절, 영업사원 출입금지를 시행할 경우 의료계의 명확한 입장을 전달 할 수 있을 것이라는 의미에서다.이미 의협의 자정선언과 함께 '영업사원 출입금지' 인쇄물을 마련한 의원도 속속 등장했다.노환규 의협회장 또한 자신의 페이스북을 통해 리베이트 자정선언 이후 의사들의 참여를 독려하고 있는 상태다.하지만 의협의 자정선언이 '선언적 의미'에서만 그치는 것이 아니냐는 우려의 목소리도 나온다.제37대 대한의사협회 노환규 집행부가 출범한 이후 로봇수술 자정 및 하얀손 캠페인 등 의사들의 '자정선언'은 두 차례 진행됐다. 하지만 대부분 선언적 의미에서 그친 채 실행이 구체화되지 못했다.이에 대해 노 회장은 "리베이트 자정선언을 앞두고 쌍벌제를 인정하는 것이냐는 등 치열한 내부적 진통이 있었다"며 "일부 의사들은 의사들의 정당한 권리의 대가를 포기하려고 하느냐고 반발했는데, 이는 교육을 통해 계몽해 나갈 것"이라고 우려를 일축했다.◆특정제약사 불매운동·오리지널 의약품 처방 없다=의료계의 제약회사 영업사원 출입금지는 처음있는 일이 아니다.지난 2010년 4월 리베이트 쌍벌제가 국회를 통과하자 개원가에서 영업사원 출입금지령이 확산됐다.지난 2010년 4월 리베이트 쌍벌제가 국회를 통과하자 경상남도 김해지역을 시작으로 영업사원 출입금지령이 발동됐다.당시 영업사원 출입금지는 리베이트 쌍벌제를 건의한 것으로 알려진 국내 5개 제약사 불매운동 및 오리지널 의약품 처방으로 이어지기까지 했다.의약분업 이후 10년간 리베이트로 성장한 국내 제약사에 대한 의사들의 불만이 고스란히 노출된 것이다.특히 의협의 리베이트 단절 선언이 전국의사총연합 등 개원의사를 중심으로 특정 제약회사 불매운동이 진행되는 과정에서 이뤄져 모 제약사를 겨냥한 것이 아니냐는 목소리도 나오고 있다.이에 대해 노 회장은 "특정 제약회사 불매운동은 의사들이 처방권을 무기화 하는 것"이라며 "매우 부적절한 행위"라고 잘라 말했다.강의료를 지급한 것을 리베이트로 검찰에 이야기 한 모 제약회사로 인해 의사들이 피해자가 된 것은 유감이지만, 특정 제약회사의 불매운동은 부적절하다는게 노 회장의 설명이다.영업사원 출입금지령이 오리지널 의약품 처방으로 이어질 수 있는 우려에 대해서는 '비약적 표현'이라고 반박하기도 했다.의사들이 영업사원으로부터 신약정보를 취득하는 것은 크게 비중을 차지 않는다는 것이다.김동익 대한의학회 회장◆의학회 동참 이유는 '윤리적 잣대 필요'=대한의사협회의 리베이트 단절 선언은 대한의학회가 함께 했다.제약회사와 함께 학술대회 개최 등 협력하는 사안이 많은 의학회가 참여한 것은 매우 고무적이라는 평가다.이에 대해 김동익 의학회장은 "(리베이트 쌍벌제 이전) 과거와 다른 도덕과 윤리적 잣대가 필요하다는 것을 공감해 의협과 리베이트 단절 선언을 함께 했다"고 의미를 부여했다.의료계와 제약산업계의 산학협동이 의료계 발전을 일궈냈다는 점을 높게 평가하기도 했다.김 회장은 "극히 일부의 리베이트 사건이 전체로 확대 해석될 까봐 우려스럽다"며 "의학회 입장에서는 약학, 제약산업, 정부와 의사들이 자정을 하기 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.따라서 향후 의료계, 정부, 제약산업계가 협력을 통해 금품수수행위를 지양할 수 있는 방안을 모색하자는게 의학회의 입장이다.◆병원계 빠진 리베이트 단절 선언…왜?=의료계 리베이트 단절 선언은 병원계가 빠지면서 개원가, 학회의 리베이트 단절 자정선언이 돼 버렸다.의협은 전체 의료비 중에서 약값이 높기 때문에 리베이트가 발생한다는 주장인데, 병협은 의견차를 보였다는게 의협이 설명한 불참이유다.이에 대해 대한병원협회 나춘균 보험위원장 및 대변인은 "의원은 약을 처방만 하지만, 병원은 원내조제가 있기 때문에 약가마진을 주장하는 입장"이라며 "처방과 조제는 개념이 다르기 때문에 이견이 발생했다"고 설명했다.국내 약제비가 OECD 평균 16%에 비해 높은 26%를 차지하는 이유를 의료계, 정부, 제약업계가 합동조사 해야 한다는게 병협의 공식 입장이다.낮은 의료수가 또는 의약분업이 원인이 될 수 있기 때문에 무조건 약가가 높다고 주장하는데 동참할 수 없었다는 것이다.제약회사 영업사원 출입금지령에 대해서도 병협은 부정적인 시각을 보였다.병협은 제약회사의 영업활동을 시장원리로 해석하자는 주장을 펼치고 있기 때문이다.나 대변인은 "제약회사는 시장원리에 의해 영업활동을 하고 있는 것"이라며 "영업활동 가운데 리베이트에 대한 정확한 규정 없이 제한하는 부분 또한 입장 차이가 있었다"고 해명했다.

대체조제 위반으로 8200만원의 과징금 부과처분을 받은 약사가 복지부를 상대로 한 과징금 취소 소송에서 승소해 과징금을 낮출 수 있는 길이 열렸다.부당금액을 처방약과 조제약의 단가차액을 기준으로 할지와 청구금액 중 약제비를 제외한 전액을 부당금액으로 산정 할지가 관건이었다.서울행정법원은 서울 P약국이 복지부, 공단, 관할 구청장을 상대로 제기한 과징금부과처분 취소소송에서 원고 승소판결을 내렸다.사건을 보면 복지부 현지조사팀은 지난 2011년 4월 P약국 조사를 진행, 2060만원의 임의 대체조제 부당청구를 적발했다.이에 공단은 부당청구한 요양급여비용 2060만원의 4배에 해당하는 8240만원을 과징금으로 부과하면서 소송이 시작됐다.P약국은 오그맥스, 다나제정은 약효 동등성시험 대상 의약품으로 비교용출 및 비교붕해 시험을 실시해, 동등성을 인정받은 이상 적법한 대체조제가 허용된다고 주장했다.P약국은 이들 제품과 관련된 청구금액 전액을 부당금액으로 산정, 처분한 것은 위법하다며 처방약과 조제약의 차액을 기준으로 부당금액을 산정하라고 맞섰다.이에 법원은 오그맥스, 다나제정 관련 부당청구 과징금 산정에 문제가 있다며 P약국 손을 들어줬다.법원은 "비교용출, 비교붕해 시험은 의약품 동등성시험의 하나로 생동성 시험 미지정 의약품에 대해 생동성 시험을 대체할 수 있는 위상을 보유하고 있다"고 판시했다.법원은 "오그맥스, 다나제 대체조제를 부당청구 유형로 보고, 약값 전액을 부당금액으로 산정한 것은 위법하다"고 말했다.법원은 "처방약 약가와 조제약 약가의 차액만이 포함된 요양급여비용 부당금액이 산출해야 정당한 과징금을 산정할 수 있다"고 지적했다.다만 법원은 세파클러캅셀, 동구세파클러캅셀의 경우 현지조사 기간 이후 생동성 인정 대상 의약품으로 지정됐기 때문에 처방약과 조제약 사이의 단가차액으로 부당금액을 산정해야 한다는 원고 주장을 받아 들이지 않았다.한편 복지부와 공단 등은 해당 사건을 고등법원에 항소했다.

10년째 이어져온 녹십자와 혈우병 환자간 공방이 끝날수 있을지 귀추가 주목된다.5일 관련업계에 따르면 녹십자홀딩스는 10년째 법정공방을 벌인 혈우병환자 측과 지난달 25일부터 조정에 나섰으나 31일까지 합의를 이뤄내지 못했다.이 사건은 녹십자의 혈우병치료제를 복용한 뒤 에이즈에 감염된 혈우병 환자 16명과 가족 53명이 회사 측을 상대로 32억원의 배상을 요구 지난 2003년 2월 소송을 제기하며 시작됐다.애초 서울고등법원에서 진행된 원심은 녹십자 측이 항소했지만 2011년 9월 말 대법원이 녹십자 측의 손을 들어준 원심을 깨고 사건을 서울고등법원에 돌려보내면서 현재까지 조정이 이어지게 됐다.최근 진행된 조정에서 양측의 합의 성공 가능성이 높을 것으로 점쳐졌지만 회사 측의 제시 조건 일부를 환자 측이 수용하지 않았다.이에 따라 재판부는 일단 지난달 31일 변론을 마지막으로 심리를 종결하고 오는 21일로 선고일정을 확정했다.서울고법 관계자는 "최종 선고일 이전에도 양측이 합의를 이뤄내면 사건이 마무리 될 수 있다"며 "이번 조정에서도 양 측의 의견차가 크지 않았던 것으로 알고있다"고 말했다.

한미약품이 최근 출시한 알레르기 비염 복합신약 코에 분무하는 알레르기 비염 복합제가 처음으로 등장해 500억원대 관련 시장에 돌풍을 예고하고 있다.한림제약의 '나자플렉스'와 한미약품의 '모테손 플러스 나잘스프레이'는 기존 코에 뿌리는 스테로이드 제제와 항히스타민 제제를 결합한 복합신약으로, 지난달과 이번달 각각 출시됐다. 두 제품은 코마케팅(생산:한림제약) 형태로 시장에 나서고 있다.4일 회사 측에 따르면 이 제품은 작년 한해 114억원의 처방액(유비스트 기준)으로 뿌리는 알레르기 비염치료제 1위 제품인 나조넥스나잘스프레이의 모메타손푸로에이트 성분과 항히스타민 제제 아젤라스틴이 결합됐다.한미약품 관계자는 "일반적으로 병의원에서는 알레르기 비염에 뿌리는 스테로이드 제제와 항히스타민 제제를 병용해 많이 처방한다"며 "이번 복합신약은 두 제제를 하나로 결합해 환자들의 복용 편의성과 더불어 효과도 높였다"며 기대감을 나타냈다.12세 이상의 알러지성 비염환자 347명을 대상으로 4주간 단일제(모메타손/아젤라스틴) 단독 투여와 복합제(모테손플러스) 투여를 비교한 임상시험 결과, 복합제 투여군이 비염 증상을 점수로 환산한 평균 변화량에서 통계적으로 우월한 효과를 나타냈다.이 제품은 또한 식약청이 복합제 배합 비율에 대한 신규성을 인정, PMS 기간 부여로 6년간 후속 약물의 진입이 차단되는 것도 장점이다.이같은 우월성 때문에 자연스레 1위 제품 나조넥스나잘스프레이와 비교되고 있다. 나조넥스는 작년 대법원에서 특허무효 결정이 나오면서 이미 많은 후속약물들이 양산된 상태다. 실적도 200억원대에서 100억원대로 떨어졌고 그 빈자리를 제네릭들이 채우고 있다.여기에 복합신약까지 가세한다면 관련 시장은 더욱 혼잡해질 것으로 예상된다.한림제약 마케팅 담당자는 "알레르기 비염 비액 시장에서 복합제는 처음 출시되다보니 실적 전망을 가늠하기는 지금으로선 어렵다"면서 "한달 정도 반응을 보면 어느정도 예상실적이 나올 것 같다"고 말했다.한미약품 관계자는 "비염치료의 패러다임을 바꾸는 제품으로 기대하고 있다"며 나조넥스와의 본격적인 경쟁을 예고했다.

올초부터 거대 블록버스터 의약품의 특허만료가 잇따르면서 제네릭 시장이 들썩이고 있다.리베이트 단속 강화에 따른 판촉제한과 약가인하로 제네릭 시장이 침체됐다고 하지만 신제품 기근 현상에 시달리는 국내 제약업계가 이 기회를 마냥 날리기는 어려운 상황이다.올초 블록버스터의 특허만료는 지난달 20일 텔미사르탄 제제(브랜드명:미카르디스)를 시작으로 지난 1일 피타바스타틴 제제(브랜드명:리바로)까지 이어지고 있다.오는 9월 특허가 만료되는 올메사탄 제제는 개량신약 발매로 이르면 4월 무한경쟁 체제로 돌입할 전망이어서 전반기 내내 제네릭 시장이 과열될 것으로 전망된다.텔미사르탄 제제의 오리지널 제품인 미카르디스(베링거인겔하임)와 프리토(GSK)는 둘이 합쳐 900억원대가 넘는 처방액 성적을 기록하고 있다.현재 24개 제약사가 제네릭 시장에 참여한 가운데 CJ제일제당, 종근당, 일동제약 등 기존 순환계 시장에서 영업강세를 보인 제약사들이 약진할 것으로 예상된다.하지만 삼일제약이 정제 크기를 감소해 흡수성을 개선한 개량 제네릭을 선보이는 등 중하위권 제약사들도 만만치 않다는 분석이다. 텔미사르탄 시장은 작년 연말 발매전부터 사전 마케팅에 돌입하는 등 시장선점을 위한 경쟁이 뜨겁게 펼쳐지고 있다.연 300억원대 피타바스타틴 제제 시장에서는 30여개 제네릭사들이 시장을 놓고 경쟁 중이다. 이 시장은 종근당, 한미약품 등 전통적 제네릭 강세업체들이 시장을 리딩할 것으로 전망된다.오리지널 리바로의 JW중외제약은 다양한 제형 등 차별화 전략으로 제네릭 공세를 막아내겠다는 의지를 보이고 있다.700억 올메사탄 제제는 진양제약, 제일약품, 안국약품, SK케미칼이 개량신약을 허가받으면서 9월 특허만료시기보다 일찍 시장이 열릴 전망이다.오리지널사가 특허침해 소송을 제기한 가운데서도 개량신약 업체들이 선발매 의지를 보이고 있어 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다.원오리지널사인 다이이찌산쿄는 최근 3제 복합제인 '세비카HCT'를 발매하고, 대웅제약과 코프로모션을 통해 영업을 본격화해 개량신약과 제네릭 공세를 차단한다는 방침이다.한편 우리투자증권이 쌍벌제 이후 특허만료 제제 15개 시장을 분석한 결과, 신약은 50.9%, 제네릭은 49.1%의 점유율을 보이는 것으로 나타났다. 기존 매출의 절반 정도를 제네릭 제품이 차지하고 있는 것이다.업체별로는 종근당, 씨제이제일제당, 한미약품 순으로 나타나 최근 제네릭 시장의 경쟁력을 재확인했다.

통합진보당 김미희 의원이 지난해 말 법원으로부터 재산축소 신고 등으로 1심 벌금형을 선고받은 데에 대한 각계 탄원이 잇따르고 있다.의약계와 지역민, 시민사회단체들의 노력으로 한 달 새 1만명 이상의 탄원서가 모였다.'김미희 의원 지키지 대책위원회'는 4일 오전 기자회견을 열고 이에 대한 경과를 알렸다.대책위에 따르면 그간 의약계를 비롯해 성남지역 인사들은 자필탄원서를 통해 김 의원에 대한 무죄를 호소했고, 1심 판결이 선고된 지난해 12월 27일 이후 한 달 만에 1만장 이상의 탄원서가 모였다.대책위는 "김 의원 부모 재산세 6만7000원을 정상적으로 납부했음에도 납부금액을 '0'으로 기재해 잘못 신고했다"며 "선거기간 중 후보자 토론회에서 이를 알리고 적극 해명했음에도 인정되지 않았다"고 밝혔다.총체적으로는 당선자의 실수가 맞지만, 당선을 목적으로 한 고의성이 있다고 볼 수 없다는 것이다.특히 수억원 대의 재산과 수백만원의 재산세를 누락했음에도 무죄를 받은 타 당 의원의 사례와 비교해 김 의원이 받은 선고는 형평성에 맞지 않다는 것이 대책위의 설명이다.현재 김 의원은 항소를 제기, 오는 6일 항소심 재판이 열릴 예정이다.대책위는 "탄원운동은 성남 지역을 너머 전국으로 확대되고 있으며, 보건의료계 인사 등 각계 인사들의 구명 기자회견과 서명이 계속 이어질 계획"이라며 지지를 당부했다.한편 김 의원은 공직선거법상 재산축소 신고에 의한 허위사실 공표, 타 후보 선거운동원 매수 및 선거 당일 선거운동 혐의로 기소돼 지난해 12월27일 수원지법 성남지원 형사합의1부로부터 벌금 250만원을 선고받았다.

인천 부평-계양구약사회가 북인천세무서를 방문, 신임 세무서장과 상견례를 갖고 상호 협력방안에 대해 의견을 나눴다.인천시약 김사연 의장, 부평구 최병원 회장, 계양구 김용구 회장은 최근 북인천세무서 손황모 신임 세무서장과 상견례를 가졌다.김 의장은 약사회와 세무서 간의 간담회의 장점을 설명하고 설 연휴가 끝난 후 부평구약사회 임원, 게양구약사회 임원과 북인천세무서장 및 각 과장들과의 간담회를 갖기로 했다.손황모 서장은 "새 정부가 공약으로 내건 복지정책을 실현하기 위해선 막대한 세수 증대가 뒷받침 돼야 한다"며 약사회의 협조를 당부했다.이에 김사연 의장은 "모든 약국이 호황을 누리는 것은 아니다. 향후 간담회를 통해 약국의 애로점을 전달하겠다"고 말했다.