국내제약사가 마케팅을 전담하고 있는 800억원대 대형품목 개량신약들이 잇따라 발매되거나 출시를 앞두고 있는 가운데 이례적으로 국내 제약사간 특허 공방이 전개되고 있다. 이번 특허 소송은 국내 상위제약사 2곳과 제제개발 리딩기업 2곳이 다툼을 벌이고 있다는 점에서 관심을 모은다. 7일 관련업계에 따르면 동아제약 대표품목 스티렌 개량신약이 지난 1월 발매가 진행됐으며, 대웅제약(원개발사 다이이찌산쿄) 대표품목 올메텍 개량신약이 최근 허가를 받고 4월경 출시를 앞두고 있다. 스티렌과 올메텍 개발을 주도한 업체는 국내 대표적인 제제개발 전문업체인 지엘팜텍과 CTC바이오다. 스티렌 개량신약의 경우 지엘팜텍이 추출물을 달리한 개량신약 개발을 주도했으며 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약 등 5곳이 제품 허가를 받았다. 올메텍 개량신약은 CTC바이오의 주도로 치환형 개량신약(올메사탄실렉세틸)이 개발됐으며 진양제약, 제일약품, 안국약품, SK케미칼 등 4개 제약사가 최근 허가를 받아 현재 약가등재 절차를 진행중이다. 이처럼 특허가 남아있는 국내 제약사 대형품목에 대해 후발업체들이 공동으로 개량신약 발매를 진행하면서, 국내사간 특허 공방이 본격화 되고 있다. 통상적으로 다국적제약사와 국내사간 특허 분쟁은 많이 있었지만, 이번 케이스는 국내사간 진행되는 소송이라는 점에서 주목된다. 스티렌 원개발사인 동아제약 입장은 강경하다. 동아측은 자사 존속특허를 근거로 제조사인 풍림무약을 상대로 법원에 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다가, 곧바로 이를 취소하고 풍림무약과 지엘팜텍을 추가해 소송을 진행중이다. 동아 관계자는 "제조사뿐만 아니라 개발을 주도한 업체까지 포함해 특허침해 가처분신청을 제기한 것은 그 만큼 회사 입장이 강경하다는 것을 말해주는 것"이라고 말했다. 그러나 개량신약을 출시한 업체들은 동아 가처분신청 제기와 관계없이 예정대로 판매를 진행한다는 입장을 보이고 있다. 지엘팜텍 관계자는 "처음부터 스티렌 특허를 고려해 개발된 개량신약이라는 점에서 특허 소송에서 좋은 결과를 예상한다"며 "발매 중단은 없을 것"이라고 말했다. 따라서 향후 법원의 가처분신청 인용 여부가 양측간 핫 이슈가 될 것으로 예상된다. 대웅제약 올메텍도 스티렌과 비슷한 절차를 밟고 있다. 특허만료인 9월보다 약 5개월 먼저 개량신약이 선발매 된다는 점에서 원개발사와 후발 업체간 갈등이 빚어지고 있다. 원개발사인 다이이찌산쿄는 이미 지난해 3월 CTC바이오 개량신약이 오리지널 특허를 침해했다는 요지의 권리범위확인 소송을 특허심판원에 제기한바 있다. 특허 심판원 결과가 올메텍 특허만료 이전인 상반기 중 나올수도 있다는 점에서 심판원 심결에 관심이 모아지는 대목이다. 이에대해 CTC바이오 관계자는 "이번 특허소송은 개량신약 진입을 지연시키기 위한 원개발사의 당연한 수순이라고 생각한다"며 "올메텍과 전혀 다른 새로운 합성성분으로 개발됐다는 점에서 승산이 있다"고 말했다.

비아그라 용도특허를 둘러싼 화이자와 국내 제네릭사간 2심 소송에서도 재판부는 제네릭사 손을 들어줬다. 특허법원 1부는 7일 화이자 제소로 열린 특허무효 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 승소한 국내 제약사는 삼진제약, 씨제이제일제당, 한미약품, 일양약품, 대원제약, 한국유니온제약, 삼아제약 등 7개사이다. 이로써 국내 제네릭사들의 입지가 더욱 공고해졌다. 앞서 1심에서도 국내 제네릭사들은 화이자를 상대로 특허 무효소송을 제기해 승소했었다. 화이자 측은 1심 판결 후 곧바로 항소해 특허법원에서도 비아그라의 용도특허가 2014년까지 유효하다고 주장했지만 재판부 마음을 움직이는데는 결국 실패했다. 특허소송과 상관없이 비아그라 제네릭은 이미 지난해 5월 출시돼 오리지널 비아그라 매출과 맞먹는 실적을 올리고 있다. 특히 한미약품의 '팔팔정'은 200억원대의 매출로 작년 한해 발기부전치료제 시장의 돌풍을 일으켰다. 최근 화이자는 제네릭의 등장으로 매출이 하락하자 고육지책으로 비아그라 가격을 약 35% 인하하는 등 반격을 예고하고 있다. 이번 소송 국내 제약사 대리인을 맡고 있는 안소영 변리사는 "이번 판결로 우리나라 소비자가 저렴한 가격의 발기부전치료제를 계속해서 만나볼 수 있게 됐다"며 의미를 부여했다.

의료분쟁조정중재원이 의료사고 대불비용을 요양기관으로부터 원천징수하는 것은 입법목적상 정당성이 인정된다는 법원의 결정이 나왔다. 하지만 대불비용 부담액과 징수절차 등을 대통령령에 포괄위임한 것은 법률유보원칙에 위반된다며 헌법재판소에 위헌법률심판을 제청했다. 의료분쟁조정중재원은 김모씨 등 병원 운영자 30명이 낸 '손해배상금 대불시행 및 운영방안 공고처분 취소소송'에 대해 서울행정법원 행정11부가 지난해 12월 이 같이 결정했다고 7일 밝혔다. 결정문을 보면, 먼저 법원은 대불비용 조항이 평등원칙과 자기책임의 원리에 반한다고 볼 수 없으며, 원천징수 조항이 과잉금지 원칙에 반해 개설자의 재산권을 침해한다고 볼 수 없다고 판단했다. 특히 대불비용 부담자 조항은 개설자의 재정적 부담을 경감해 주고 피해자에게 신속한 손해배상을 보장하기 위한 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다고 강조했다. 법원은 또 의료사고로 인한 손해배상에 있어서 개설자는 잠재적 손해배상 책임자이고, 환자는 잠재적 손해배상 채권자이므로 그 본질을 달리하며 양자간 차별취급이 존재하지 않는다고 밝혔다. 이와 함께 모든 개설자에게 대불비용을 부담하게 하는 것은 개설자라면 누구나 가지고 있는 의료사고 발생과 경제사정 악화의 위험부담에 대비하기 위해 공동의 재원을 마련할 필요가 있는 점 등을 고려할 때 최소 침해의 원칙이나 자기책임의 원리에 반한다고 볼 수 없다고 판단했다. 더욱이 요양급여비용에서 대불비용을 원천징수하는 것은 대불비용의 확실한 확보를 위한 적절한 수단이고, 대불비용 징수비용 절감으로 얻어지는 공익이 원천징수 조항으로 제한되는 개설자의 요양급여 청구권에 비해 결코 작다고 할 수 없다면서 법익의 균형성도 갖췄다고 결정했다. 법원은 다만 대불비용 부과는 개설자의 재산권을 제한하는 행정작용이라면서 대불비용의 부담액, 부담자의 범위, 징수절차 등은 대불비용 부과와 징수의 본질적 요소이므로 대통령령에 포괄적으로 위함한 것은 법률 유보원칙에 위반된다고 지적했다. 따라서 대불비용 부담액은 개설자의 재산권 실현과 관련된 영역이므로 국회가 결정하거나 적어도 상한선만이라도 정해 대통령령으로 위임하는 것이 바람직하다는 게 법원의 판단이다. 이에 대해 의료분쟁조정중재원 측은 "법원의 판단은 대불제도가 본질적으로 위헌적인 제도가 아니라 입법형식에 문제가 있다는 점을 지적한 것"이라면서 "법원의 결정을 존중한다"고 밝혔다. 이어 "이달 중 헌법재판소에 의견서를 제출할 계획이며, 대불비용 부담자 조항 등에 대해서는 법원이 제시한 방향을 토대로 정부와 함께 제도 개선방안을 모색할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 김모씨 등 병원 운영자 30명은 지난해 6월 '손해배상금 대불시행 및 운영방안 공고처분 취소' 행정소송과 함께 헌법재판소에 위험법률심판을 제청해 달라고 서울행정법원에 신청했었다.

SK케미칼(대표 김창근)이 세계 최초로 개발한 패치형 치매치료제 제네릭이 EU 허가를 받고 조만간 개별 유럽국가에서 판매가 이뤄질 전망이다. 회사측은 독일 식약청 (BfArM)으로부터 치매 치료 패치 'SID710' 9.5mg과 4.6 mg의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20여 개국에 국가별 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다. SID710은 치매치료제인 엑셀론 패치(성분명: 리바스티그민Rivastigmine, 제조/판매 : 노바티스)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다. 액셀론 패치는 기존의 알약, 캡슐 등 경구용 제형을 피부에 붙이는 패치 형태로 만든 제품이다. 피부를 통해 일정한 농도로 약물을 체내에 공급해 환자의 복용 편이성을 획기적으로 높여 2007년 발매 이후 전 세계적으로 12억 달러(원화 1조 3430억원)의 거대 시장을 형성하고 있다. 패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심 기술로 엑셀론 패치도 약효 물질인 리바스티그민의 특허는 지난해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연돼 왔었다. SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치 '트라스트' 개발로 획득한 패치 R&D의 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 SID710 개발에 성공, EU 내 최초 제네릭 판매 허가를 앞두고 있다. 현재 진행 중인 국가별 판매 허가(National Phase)는 각 국가별로 포장 디자인과 환자용 리플렛의 번역 상태 등을 검사하는 절차로 SID 710은 이르면 3월부터 독일을 시작으로 EU 내 판매가 가능할 것으로 예상된다. 또한 1분기 중에 영국, 오스트리아 시장에 진출하며 하반기에는 이탈리아, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 폴란드 등 EU 전역으로 판매 지역을 확대해 세계 최초 제네릭 제품으로서의 선점 효과를 극대화할 전략이다. 다양한 문화와 인종으로 구성된 EU의 특성상 국가별 마케팅 활동은 현지 파트너사들이 대행할 예정이다. EU 지역 내 14개 회사와 판권 계약을 체결한 SK케미칼은 판매가 개시되는 올해부터 2017년까지 누적으로 약 2000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다. SK케미칼 이인석 Life Science Biz. 대표는 "글로벌 시장을 직접 겨냥한 SID 프로젝트가 결실을 맺기 시작했다"며 "3개 국산 신약을 개발한 개발, 임상, 생산역량이 세계 무대에서 다국적 회사를 꺾은 비결"이라고 말했다. EU내의 치매치료제 시장의 대부분을 차지하는 리바스티그민 성분 의약품은 EU 내에서 연간 한화 5800억원의 거대시장을 형성하고 있으며 이중 엑셀론 패치는 79%에 달하는 약 4200억원 규모의 시장을 EU 내에서 형성하고 있다. 또, 전체 치매치료제 시장을 통틀어서도 패치는 엑셀론 패치가 유일하다. 한편 이 제품생산을 둘러싸고 SK케미칼과 노바티스 측은 현재 국내에서 특허소송을 진행 중이다.

[의료계 리베이트 자정선언과 전망] 의료계가 8년 만에 리베이트 단절 자정선언을 하면서 그 배경에도 관심이 쏠리고 있다. 2005년 정부 및 19개 보건의약단체·기관이 의약품 공정거래 등을 위한 자정선언을 했지만, 흐지부지되면서 결국 2010년 11월 리베이트 쌍벌제를 불러오게 됐다. 그로부터 2년동안 리베이트 공여자는 물론 수수자에 대한 처분이 이어졌지만 의사협회는 공식 입장을 밝히지 않아왔다. 지난해 보건의약 5개 단체가 리베이트 자정선언을 진행하던 과정에서도 의협은 정당한 PMS, 강의료 등 '합법적인 리베이트'를 주장하면서 자정선언에 불참했다. 그동안 침묵하거나 외면하던 의협이 4일 돌연 '특정한 약품을 처방하는 대가로 의사 개인이 직·간접적으로 제공받는 금품이나 향응' 등 리베이트를 받지 않겠다고 선언했다. 노환규 의협회장은 리베이트 단절 선언 이유로 리베이트로 인한 추가 피해자를 막기 위해서라고 답했다. 의협은 지난 2년간 리베이트 쌍벌제 법안이 의사를 '잠재적 범죄자'로 만드는 위헌적 요소와 독소조항을 갖추고 있다면서 위헌소송 준비 등 강경 대응책으로 버텨왔다. 이 같은 의협의 행보가 일부 의사들에게 리베이트는 범법이라 정확한 메시지를 전달하는데 가림막 역할을 했다는 비판도 나온다. 하지만 그동안 의협의 공식 입장발표가 미뤄지면서 의료계가 주장하는 '합법적인 리베이트' 등 과거 관행을 따랐던 의사들 가운데 리베이트 피해자가 발생하면서 의협은 더이상 입장 발표를 미룰 수 없다고 판단한 것같다. 노 회장은 "합법, 불법 리베이트가 혼재된 상황에서 정당한 대가를 받은 의사들까지 범법자로 분류돼 피해를 입고 있다"며 "명확한 입장을 발표해 일선 현장의 혼란을 막아야 했다"고 설명했다. ◆리베이트 단절, 선언에서 그치지 않으려면=의협과 의학회가 4일 리베이트 단절선언을 하자 일선 개원의사들은 "환영한다"는 입장이다. 전국 의료기관에서 리베이트 단절, 영업사원 출입금지를 시행할 경우 의료계의 명확한 입장을 전달 할 수 있을 것이라는 의미에서다. 이미 의협의 자정선언과 함께 '영업사원 출입금지' 인쇄물을 마련한 의원도 속속 등장했다. 노환규 의협회장 또한 자신의 페이스북을 통해 리베이트 자정선언 이후 의사들의 참여를 독려하고 있는 상태다. 하지만 의협의 자정선언이 '선언적 의미'에서만 그치는 것이 아니냐는 우려의 목소리도 나온다. 제37대 대한의사협회 노환규 집행부가 출범한 이후 로봇수술 자정 및 하얀손 캠페인 등 의사들의 '자정선언'은 두 차례 진행됐다. 하지만 대부분 선언적 의미에서 그친 채 실행이 구체화되지 못했다. 이에 대해 노 회장은 "리베이트 자정선언을 앞두고 쌍벌제를 인정하는 것이냐는 등 치열한 내부적 진통이 있었다"며 "일부 의사들은 의사들의 정당한 권리의 대가를 포기하려고 하느냐고 반발했는데, 이는 교육을 통해 계몽해 나갈 것"이라고 우려를 일축했다. ◆특정제약사 불매운동·오리지널 의약품 처방 없다=의료계의 제약회사 영업사원 출입금지는 처음있는 일이 아니다. 지난 2010년 4월 리베이트 쌍벌제가 국회를 통과하자 경상남도 김해지역을 시작으로 영업사원 출입금지령이 발동됐다. 당시 영업사원 출입금지는 리베이트 쌍벌제를 건의한 것으로 알려진 국내 5개 제약사 불매운동 및 오리지널 의약품 처방으로 이어지기까지 했다. 의약분업 이후 10년간 리베이트로 성장한 국내 제약사에 대한 의사들의 불만이 고스란히 노출된 것이다. 특히 의협의 리베이트 단절 선언이 전국의사총연합 등 개원의사를 중심으로 특정 제약회사 불매운동이 진행되는 과정에서 이뤄져 모 제약사를 겨냥한 것이 아니냐는 목소리도 나오고 있다. 이에 대해 노 회장은 "특정 제약회사 불매운동은 의사들이 처방권을 무기화 하는 것"이라며 "매우 부적절한 행위"라고 잘라 말했다. 강의료를 지급한 것을 리베이트로 검찰에 이야기 한 모 제약회사로 인해 의사들이 피해자가 된 것은 유감이지만, 특정 제약회사의 불매운동은 부적절하다는게 노 회장의 설명이다. 영업사원 출입금지령이 오리지널 의약품 처방으로 이어질 수 있는 우려에 대해서는 '비약적 표현'이라고 반박하기도 했다. 의사들이 영업사원으로부터 신약정보를 취득하는 것은 크게 비중을 차지 않는다는 것이다. ◆의학회 동참 이유는 '윤리적 잣대 필요'=대한의사협회의 리베이트 단절 선언은 대한의학회가 함께 했다. 제약회사와 함께 학술대회 개최 등 협력하는 사안이 많은 의학회가 참여한 것은 매우 고무적이라는 평가다. 이에 대해 김동익 의학회장은 "(리베이트 쌍벌제 이전) 과거와 다른 도덕과 윤리적 잣대가 필요하다는 것을 공감해 의협과 리베이트 단절 선언을 함께 했다"고 의미를 부여했다. 의료계와 제약산업계의 산학협동이 의료계 발전을 일궈냈다는 점을 높게 평가하기도 했다. 김 회장은 "극히 일부의 리베이트 사건이 전체로 확대 해석될 까봐 우려스럽다"며 "의학회 입장에서는 약학, 제약산업, 정부와 의사들이 자정을 하기 위한 노력이 필요하다"고 강조했다. 따라서 향후 의료계, 정부, 제약산업계가 협력을 통해 금품수수행위를 지양할 수 있는 방안을 모색하자는게 의학회의 입장이다. ◆병원계 빠진 리베이트 단절 선언…왜?=의료계 리베이트 단절 선언은 병원계가 빠지면서 개원가, 학회의 리베이트 단절 자정선언이 돼 버렸다. 의협은 전체 의료비 중에서 약값이 높기 때문에 리베이트가 발생한다는 주장인데, 병협은 의견차를 보였다는게 의협이 설명한 불참이유다. 이에 대해 대한병원협회 나춘균 보험위원장 및 대변인은 "의원은 약을 처방만 하지만, 병원은 원내조제가 있기 때문에 약가마진을 주장하는 입장"이라며 "처방과 조제는 개념이 다르기 때문에 이견이 발생했다"고 설명했다. 국내 약제비가 OECD 평균 16%에 비해 높은 26%를 차지하는 이유를 의료계, 정부, 제약업계가 합동조사 해야 한다는게 병협의 공식 입장이다. 낮은 의료수가 또는 의약분업이 원인이 될 수 있기 때문에 무조건 약가가 높다고 주장하는데 동참할 수 없었다는 것이다. 제약회사 영업사원 출입금지령에 대해서도 병협은 부정적인 시각을 보였다. 병협은 제약회사의 영업활동을 시장원리로 해석하자는 주장을 펼치고 있기 때문이다. 나 대변인은 "제약회사는 시장원리에 의해 영업활동을 하고 있는 것"이라며 "영업활동 가운데 리베이트에 대한 정확한 규정 없이 제한하는 부분 또한 입장 차이가 있었다"고 해명했다.

대체조제 위반으로 8200만원의 과징금 부과처분을 받은 약사가 복지부를 상대로 한 과징금 취소 소송에서 승소해 과징금을 낮출 수 있는 길이 열렸다. 부당금액을 처방약과 조제약의 단가차액을 기준으로 할지와 청구금액 중 약제비를 제외한 전액을 부당금액으로 산정 할지가 관건이었다. 서울행정법원은 서울 P약국이 복지부, 공단, 관할 구청장을 상대로 제기한 과징금부과처분 취소소송에서 원고 승소판결을 내렸다. 사건을 보면 복지부 현지조사팀은 지난 2011년 4월 P약국 조사를 진행, 2060만원의 임의 대체조제 부당청구를 적발했다. 이에 공단은 부당청구한 요양급여비용 2060만원의 4배에 해당하는 8240만원을 과징금으로 부과하면서 소송이 시작됐다. P약국은 오그맥스, 다나제정은 약효 동등성시험 대상 의약품으로 비교용출 및 비교붕해 시험을 실시해, 동등성을 인정받은 이상 적법한 대체조제가 허용된다고 주장했다. P약국은 이들 제품과 관련된 청구금액 전액을 부당금액으로 산정, 처분한 것은 위법하다며 처방약과 조제약의 차액을 기준으로 부당금액을 산정하라고 맞섰다. 이에 법원은 오그맥스, 다나제정 관련 부당청구 과징금 산정에 문제가 있다며 P약국 손을 들어줬다. 법원은 "비교용출, 비교붕해 시험은 의약품 동등성시험의 하나로 생동성 시험 미지정 의약품에 대해 생동성 시험을 대체할 수 있는 위상을 보유하고 있다"고 판시했다. 법원은 "오그맥스, 다나제 대체조제를 부당청구 유형로 보고, 약값 전액을 부당금액으로 산정한 것은 위법하다"고 말했다. 법원은 "처방약 약가와 조제약 약가의 차액만이 포함된 요양급여비용 부당금액이 산출해야 정당한 과징금을 산정할 수 있다"고 지적했다. 다만 법원은 세파클러캅셀, 동구세파클러캅셀의 경우 현지조사 기간 이후 생동성 인정 대상 의약품으로 지정됐기 때문에 처방약과 조제약 사이의 단가차액으로 부당금액을 산정해야 한다는 원고 주장을 받아 들이지 않았다. 한편 복지부와 공단 등은 해당 사건을 고등법원에 항소했다.