CRO업체인(임상시험 수탁기관) LSK Global PS(대표 이영작)가 지난 4월 18일 국내에선 처음으로 임상시험 수탁기관으로부터 분리된 임상시험 실시 지원기관 'LSK SMO'를 설립했다고 1일 밝혔다. SMO(임상시험실시 지원기관, Site Management Organization)는 임상시험을 수행하는 대표적 기관 중 하나인 병원과 연구자를 지원하는 기관이다. 미국과 일본 등 임상시험이 활발히 진행되는 선진국에서는 보편화된 서비스다. LSK Global PS 관계자는 "LSK SMO는 CRO(임상시험 수탁기관, Contract Research Organization)로부터 분리돼 설립된 국내 최초 SMO다"며 "기존 CRO와 함께 전문화된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. LSK Global PS는 임상시험의 전 분야에 대한 실행과 지원이 가능한 '원스톱풀서비스(One-Stop Full Service)'를 선보이고 있다. 현재 국가로부터 지정된 국내 임상시험 기관은 약 170여개로 연구자와 기관소속 CRC(Clinical Research Coordinator)들이 참여해 연구를 진행하고 있다. 하지만 최근 신약개발과 바이오의약품의 붐으로 국내 헬스케어 시장이 빠르게 확장하고 있는데 반해 국가에서 지정한 임상시험센터 외 기관(병원 등)은 임상시험의 경험이 적다는 문제가 있다. 또 CRC의 역할에 대해 인지도가 낮아 자체적 운영이 쉽지 않다는 제한도 있었다. 게다가 기관자체가 CRC를 고용할 적법한 제도나 지원도 없어 기존 CRO는 제도적으로 이를 지원 할 수 없다. LSK Global PS 관계자는 "SMO서비스는 이처럼 국가에서 임상시험 센터로 지정되지 않은 기관에서도 전문적인 임상시험이나 연구 등을 수행 할 수 있도록 지원하고 보조하는 기관이다"며 "LSK SMO법인 설립 이후에는 국내 기관으로부터 CRC역할을 포괄해 임상시험 실시 지원기관의 업무전반을 지원하는 SMA (Site Management Associate)를 양성하는 업무를 위탁받아 수행하고 있다"고 설명했다. LSK Global PS는 CRC의 잦은 이직을 또 다른 문제로 지적했다. SMO 서비스는 안정된 SMA 인력으로 CRC 이직등의 문제를 해결 할 수 있으며 임상시험의 완성도도 개선 시킬 수 있다고 설명했다. 또한 신약개발에 있어 필수적인 전문성과 윤리성이 확보된 임상시험 결과를 도출하고 제공하기 위해서는 CRO와 SMO의 독립적인 운영이 필수적이다고 덧붙였다. 이영작 LSK SMO 대표는 "SMO는 임상시험의 혜택의 범위를 넓히는 목적으로 시작되었지만 이제는 그 역할이 점차 확대되고 있다"며 "이번 LSK SMO의 별도법인 출범은 전문화된 CRC(SMA)인력양성을 가능하게 하여 국내 임상시험이 한 단계 발전되는 계기가 될 것이다"고 밝혔다.

약사의미래를준비하는모임(회장 백승준, 이하 약준모) 보건의료클린팀(이하 클린팀)은 31일 불법판매자 일반의약품 판매 의심약국 6곳을 대상으로 23차 공익신고를 진행했다고 밝혔다. 공익 신고 대상 약국 6곳은 경기도 3곳을 포함, 대전 1곳, 서울 2곳 등이다. 클린팀 관계자는 "앞으로도 불법판매자약국 척결을 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

약학대학실무실습발전위원회(이하 실발위)는 28일 이화여대 약학대학에서 전국약학대학학생협회 중앙운영위원회(이하 전약협 중운위)는 28일 이화여대 약학대학에서 실무실습 개선을 위한 업무 협약을 맺었다. 이날 협약식에서 실발위는 위원회소개와 업무계획서를 브리핑하는 시간을 가졌다. 이어 학생 대표가 참여 가능한 실무실습 컨트롤타워 구축을 목표로 이에 대한 개선안이 받아들여지기 위해 필요한 업무를 공유한다는 내용의 업무협약이 진행됐다. 협약 기간은 내년 2월까지 약 9개월 간이다 실발위 이화진 위원장은 "오늘 협약식을 통해 교육을 받는 주체인 학생의 교육개선 의지를 확대하고 실발위의 슬로건처럼 학생중심의 약학교육 환경을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다. 전약협 양태희 회장도 "학생들을 대표해 실무실습 개선을 위해 최선을 다 하겠다"며 "이번 협약을 통해 실제 실무실습 상황을 자세히 알고 있는 졸업생 들이 실무실습 개선을 위해 학생들과 협력 하는 길을 만든 것은 학생중심의 약학교육 환경 조성에 큰 도움이 될 것"이라고 했다.

동물 학대 영상을 빌미로 수의사회가 축주의 '자가진료'를 금지하고 나섰다. 농식품부도 관련 법 개정을 추진하는 것으로 알려져 자칫 동물약국의 동물약 판매가 불가능해질 수 있다는 우려섞인 예측도 나오고 있다. 30일 동물약국협회장 임진형 약사는 한 포털사이트에 글을 게재, 서명운동을 진행하고 있다. '앞으로 동물병원 방문없는 개, 고양이 약품구입이 어려워질 수 있습니다'라는 제목이다. 이번 논란의 도화선은 최근 한 지상파 방송사가 포착한 무허가 동물 번식장. 동물이 강제로 제왕절개 당하는 현장이 여과없이 방송됐다. 일명 '강아지 공장'이라 불리는 이 내용이 축주와 누리꾼들 사이에 논란이 되면서 수의사들이 '자가 치료를 제한해야 한다'는 주장을 펴기 시작한 것이다. 언뜻 보기에는 동물 학대를 방지하기 위한 조치로 보이지만, 수의사들은 일반인과 축주들의 자가 진료를 막아야 한다는 주장을 펴기 시작했다. 문제는 '자가 진료'의 범위. 자가 진료가 금지되면 어떤 동물약과 백신, 주사제도 축주가 사용할 수 없게 되어 모두 수의사 손을 거쳐야만 투약할 수 있게 된다. 즉, 축주가 약국에서 동물약이나 백신을 구입해도 대신 놓을 수 없어 수의사를 찾아야 하고, 이렇게 되면 축주는 동물에 사용하는 모든 동물약을 동물병원 안에서만 해결할 수 있게 될 전망이다. 임 회장은 "무허가 번식소를 잘 단속하고, 번식소에서 사용된 마약류 의약품 유통과정을 철저히 하는 대안을 마련하지 않고 마치 축주의 '자가 진료'로 인해 이런 일이 일어난 듯 여론을 호도하고 있다"며 "자가 진료가 금지되면 3000여 개의 동물약국도 무용지물이 된다"고 주장했다. 이어 "농림부는 수의사와 같이 약사법 시행규칙 개정 만으로 자가 진료와 투약을 금지시키려 하고 있다"며 "현재 농림부와 수의사 단체가 함께 성명을 발표하고 서명운동을 하는 등 조직적으로 움직이고 있다"고 말했다. 그는 "이를 막지 않으면 동물의 OTC가 사라지고 치료를 포기하는 축주가 늘어날 것"이라며 "현재 동물 보호소에 연락을 취하며 심각한 상황을 알리고 있다"고 덧붙였다.

6년제 약사들이 대거 몰리면서 인력수급 걱정을 잠시 접어 두었던 문전약국들. 이들도 최근 일반 약국과 마찬가지로 근무약사 구인난을 겪고 있다. 신규 약사인력이 공급되지 않으면서 지난 2년 간 근무약사 급여는 천정부지로 뛰었다. 그러나 첫 해 1600여명, 두 번째 해 1800여명의 약사가 배출됐음에도 로컬 약국은 웬만한 급여 조건으로는 근무약사를 구하기 힘들었다. 반면 문전약국에는 많은 신규 인력이 몰렸다. 대형병원 처방전을 수용하는 만큼, 다양한 조제를 할 수 있고 약물학 지식에도 도움이 될 것이라는 기대 때문이었다. 일부 문전약국은 약사 모집 경쟁률이 10대 1을 기록하기도 했다. 이런 분위기가 2년 새 바뀐 것은 아이러니하게도 처방전이 많고 다양하다는 문전약국 특성 때문이다. 한 약국체인 관계자는 "6개월, 1년도 아닌 3~4개월 만에 이직하는 근무약사들이 너무 많다"며 "일이 고되고 다른 곳에 가면 더 좋은 환경에서 일할 수 있을 거라는 기대 때문"이라고 설명했다. 한 대형약국 관계자도 이러한 분위기를 전했다. 관계자는 "근무약사들 이직이 잦은 건 전반적인 분위기지만, 최근 약사 인력이 부족하면서 더 쉽게 이직을 결정하는 것 같다"고 말했다. 관건은 약사 인력이 충분히 공급될 수 있느냐지만 인력난이 앞으로 3~4년은 더 이어질 것이라는 전망도 나오고 있다. 약사인력이 2년 간 배출되지 않은 탓에 4~5년이 지나야 예년 평균 수급을 맞출 것이라는 의견이다. 이 관계자는 "매년 1200명씩 배출되던 약사 자격자가 2년 간 배출되지 않았으니, 부족 인력이 2400명이 되는 셈"이라며 "졸업 후 1800명이 배출되고 있지만, 1200명이던 시점에 비하면 여유인력이 600명밖에 되지 않아 2400명을 메우려면 적어도 4년이 지나야 할 것"이라고 설명했다. 이어 "적어도 4년에서 5년이 지나면 인력 수급이 안정화되고 이 시점을 넘으면 오히려 공급이 늘어날 것"이라며 "약사인력 부족과 마찬가지로 약사인력이 진출할 수 있는 다양한 직업군을 개발하는 대책도 필요하다"고 강조했다.

정부가 당뇨병성 신경증 약제 '알파리포산(치옥트산)'을 건강기능식품으로 쓰게해 달라는 규제개혁 민원에 원천불가 입장을 분명히 했다. 알파리포산은 국내에서 처방 전문약으로 분류됐으나, 미국 등 일부 해외에서는 항산화 효과에 따라 건기식으로도 사용중인 원료다. 29일 식품의약품안전처는 "당뇨병성 다발성 신경염 완화 치료 전문약 알파리포산은 의·약학적 전문지식이 필요한 원료이므로 건기식 제조로는 불수용한다"고 못 박았다. 해당 규제개혁을 제기한 민원인은 식약처 반대에 소명요청을 재차 제기했지만, 재검토결과서도 식약처 답변 타당성이 인정돼 소명은 받아 들여지지 않았다. 이로써 향후 외국에서 건기식으로 쓰이거나 해외직구 등을 통해 국내 반입중인 성분이라도, 국내 기준 의약품에 해당되는 원료는 건기식 허용 불능 판정될 공산이 커졌다. 규제개혁 대상이 된 '알파리포산(α-Lipoic acid)'은 에너지 합성과 물질대사 증진, 활성산소 억제, 나쁜 콜레스테롤(LDL) 감소 등 기능으로 '만능 항산화제'라고도 불리지만 당뇨병성 신경증 약제인 만큼 저혈당, 갑상선 호르몬 저하 등을 초래하는 것으로 알려졌다. 민원을 제기한 A씨는 "알파리포산이나 멜라토닌은 병의원에서 미용 제품으로 쓰며 미국에서 의약품 용도 외 건기식 허용된 원료"라며 "식약처는 건강식품의 기준·규격에 따라 의약품을 건식으로 쓰지 못하게 하는데 이 기준이 애매해 규제개혁이 필요하다"고 주장했다. 특히 A씨는 "해당 물질이 오·남용됐을 때 문제점이나 위험성에 대한 철저한 분석 없이 (건식 등 사용을) 규제하는 것은 불공정하다"고 강조했다. 비타민이나 마그네슘, 히알루론산 안과용제 등도 의사 처방으로 투약되는 물질이지만 건식이나 음료 등 식품에도 첨가되고 히알루론산 화장품에도 쓰이므로 알파리포산도 건식으로 허용해줘야 한다는 논리였다. 하지만 식약처는 반대 입장을 분명히 했다. 소비자가 건기식 성분을 의약품과 오인·혼동해 섭취할 경우 부작용이 발생할 수 있기 때문에 이를 예방하는 차원에서 '국민안전'이 최우선돼야 한다는 판단이다. 식품영양안전국 건강기능식품정책과는 "건기식은 질병의 예방·치료 목적이 아닌, 인체 유용한 효과를 얻기 위해 섭취하는 식품으로 의약품과 엄격히 구분·관리하고 있다"며 "알파리포산은 의사 처방 전문약이며, 멜라토닌 또한 불면증치료제로 사용중"이라고 설명했다. 따라서 "의약품 원료의 섭취방법·섭취량에 대해 의·약학적 전문지식이 필요한 것은 건기식 제조에 사용할 수 없다"며 "다만 건의 취지와 관련해 건기식에 쓸 수 있는 원료를 확대하는 방안을 중장기적으로 신중 검토할 것"이라고 했다.

약국 과징금 산정 기준 개선을 놓고 진통을 겪고 있는 가운데 의료기관 과징률 24%가 기준점이 될 것으로 보인다. 당초 보건복지부가 입법예고하려던 과징금 산정 기준 개선안을 보면 의료기관 과징률 24% 보다 월등히 높았던 것으로 확인됐다. 결국 약사회가 약국의 영업이익률이 의료기관에 대비 3분 1밖에 안되는 상황에서 의료기관 과징률보다 높게 책정된 개정안을 수용하기 힘들다고 맞서면서 입법예고가 연기된 것이다. 즉 약국 매출구조를 보면 전체 매출의 75% 이상이 마진 없는 처방 조제약값이고 약국의 영업이익률 등이 전혀 고려되지 않았다는 것이다. 통계청 집계 기준으로 약국의 영업이익률은 2010년 15%에서 2014년 10%로 하락했다. 약사회 관계자는 "대다수 약국 1일 업무정지에 해당하는 과징금 57만원을 물게 돼 있다"며 "분업 이후 마진 없는 약이 매출에서 차지하는 비중이 75%다. 매출액만 높아지다 보니 동네약국도 최대치 과징금인 57만원을 내고 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "복지부 개편안을 받아보니 현재 기준보다 훨씬 더 높아졌다. 절대 수용 불가"라며 "의료기관 과징금 개선 입법예고안을 보면 과징율 24%가 동일하게 적용됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "약국은 영업이익률이 10% 정도인데 의료기관 과징율 보다 높다는 게 말이 되냐"고 되물었다. 그러나 복지부는 약국 과징금 개선이 현행 보다 낮아지면 국민이 납득하지 못하며 약국의 불법행위 책임을 경감시켜주는 결과를 초래할 수 있어 일정 약국은 현행 과징금 기준보다 상향돼야 한다는 입장이다. 과징금을 낮추면 도덕덕 해이가 발생할 수 있다는 것이다. 결국 현행 과징금 구간인 20개를 최소화해 4개 구간으로 줄이는 방법과 의료기관 입법예고안과 동일한 과징률로 가는 방법 등이 대안으로 논의되고 있다.