[데일리팜=이혜경 기자] "지난 35년간 공무원 생활을 하면서, 지방식품의약품안전청 근무는 올해가 처음이다. 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원이 본부의 머리라면, 지방청은 손과 발 역할을 한다고 생각한다." 중앙대 약학대학 위생제약학과(85학번)를 나온 강석연(57) 서울식약청장은 졸업과 동시에 식품의약품안전처의 전신인 국립독성연구소에 입사했다. 올해로 35년째 공직 생활이다. 지난 2021년부터 2023년 12월 19일 자로 서울식약청장으로 인사 발령이 있기 전까지 의약품안전국장을 지냈다. 강 청장은 13일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "지난 35년간 지방청의 애로사항을 귀로만 듣다가, 처음으로 직접 보고 경험하면서 지방청 역할의 중요성을 깨우치고 있다"며 "지방청 직원들의 민원인을 대하는 태도가 식약처에 대한 평가, 입지를 좌우하겠다는 생각이 들었다"고 했다. 강 청장은 국립독성연구소 연구직으로 입사했지만, 세균백신팀장, 혈액제제과장, 생물제제과장, 식품소비안전과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장 등 식품, 의약품 관련 보직을 두루 거쳤다. 국장 승진 이후에는 의약품 분야의 투톱인 바이오생약국장, 의약품안전국장을 모두 역임했다. 그가 거치지 않는 부서가 없다는 이야기도 나온다. 지난 8개월간 이끄는 서울식약청은 식품·축산업체 36만여개, 수입식품업체 3만4000여개, 의약품업체 1만7~8000여개, 의료기기업체 4100여개 등을 관할하고 있다. 강 청장은 "서울식약청은 서울뿐 아니라 경기북부, 강원도까지 관할하고 있어 지역적으로 넓은 분포를 보인다"며 "공무원 150여명, 공무직 50여명 등 200여명의 직원이 모든 관할업체를 책임져야 하는 만큼 늘 바쁘고 일손이 부족한 상황"이라고 했다. 인력 문제는 지방청 뿐 아니라, 본부에서도 겪고 있는 부분이다. 하지만 지방청의 경우 민원 건수가 상대적으로 많고, 육체적인 노동 강도도 높은 상황이다. 강 청장은 "지방청을 와보니 직원들 업무의 효율성을 위한 환경 조성이 필요하다는 부분을 느꼈다"며 "예를 들어 똑같은 내용의 전산입력을 1번이 아니라 여러번 진행해야 할 때가 있다. 이런 부분은 시스템 효율화가 필요하다"고 했다. 이렇듯, 처음으로 지방청장을 맡은 강 청장은 6개 지방청장과 매달 1회 정례회의를 열고, 매주 열리는 본부 간부회의에 월 1회 지방청장이 참석하는 기회를 만들었다. 강 청장은 "그동안 지방청장은 본부 간부회의에 온라인으로만 참석하면서 현장감이 떨어졌다"며 "올해 1월부터는 지방청장이 월 1회 간부회의에 직접 참석해 지방청의 애로사항, 본부에 바라는 건의 사항 등을 모아 의견을 전달하고 있다"고 했다. 간부회의가 매월 세 번째 주 월요일에 진행되는데, 앞서 지방청장들의 회의는 매월 두 번째 주 월요일에 열린다. 지방청장 회의에서는 본부에 전달할 의견을 모으거나 직원들의 애로사항 등에 대한 논의가 진행된다. 강 청장은 "지방청장들이 참석하는 간부회의에서 제안되는 건의의 경우 처장님과 차장님이 직접 소관 국에서 피드백을 진행할 수 있도록 했다"며 "본부와 지방청의 소통이 강화된 게 큰 변화"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 하수역학 기반 마약류 실태조사의 결과를 공유하고 향후 효율적인 실태조사 진행 방안을 논의하기 위해 관계기관과 연구자·전문가가 참석하는 온& 8231;오프라인 회의를 세종시티 오송호텔(충북 청주시 흥덕구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 회의 참석자는 대검찰청, 경찰청, 해양경찰청, 국가정보원, 국립과학수사연구원, 17개 시·도 보건환경연구원, 부산대 등 5개 대학 연구자·전문가 등이다. 이날 해외 관련기관과의 세미나도 함께 개최하면서 국내외 하수역학 기반 마약류 사용행태 실태조사 결과 및 최근 연구 동향이나 국가별 실태조사 결과 활용 현황 등을 공유할 예정이다. 식약처는 관심 있는 지방자치단체의 시& 8231;도보건환경연구원과 협업해 하수역학 기반 마약류 실태조사를 보다 효율적으로 진행할 수 있는 방안도 모색한다. 채규한 마약안전기획관은 "최근 마약류 오남용과 중독이 큰 사회적 문제로 대두되며 하수역학 기반 마약류 실태조사에 대한 국민 관심이 매우 높다"며 "앞으로 분석·조사 방법의 효율화·고도화와 결과에 대한 활용도 확대·강화를 바탕으로 실태조사가 마약으로부터 국민을 보호하기 위한 사회안전망을 촘촘히 구축하는 데 기여할 수 있도록 하겠다"고 했다. 식약처는 앞으로도 마약류 정책추진에 있어 관계기관과 협업해 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 추진하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 사회재활 사업 활성화 방안을 모색하기 위해 8월 13일 한국마약퇴치운동본부 충남지부(충남 천안시)에서 현재 운영 중인 전국 11개소의 함께한걸음센터장과 소통하는 자리를 갖고 차질 없는 사회재활 사업 수행을 당부했다고 밝혔다. 이번 현장 소통에서는 마약류 투약사범 및 중독자 등에 대한 사회재활 사업 현황과 진행 상황을 공유하고, 애로사항 등 현장 의견을 청취됐다. 오유경 처장은 "매년 마약류 사범이 지속 증가*함에 따라 마약류 중독 문제도 심각해지고 있다"며 "점검과 단속뿐 아니라 마약류 사범의 재범 방지를 위한 사회재활의 중요성도 높아지고 있다"고 말했다. 마약류 사범 현황을 보면 2021년 1만6153명, 2022년 1만8395명, 2023년 2만7611명으로 급증하고 있다. 오 처장은 "식약처는 마약류 투약사범과 중독자들의 재범을 방지하고 건강한 사회인으로 복귀할 수 있도록 함께한걸음센터 등 현장의 사회재활 전문인력과 함께 더 단단한 사회재활 기반을 구축하고, 사업 활성화를 위한 정책을 지속적으로 추진하겠다"고 강조했다. 식약처는 이번 현장 소통에서 수렴된 의견을 적극 검토·반영해 마약류 투약사범 및 중독자에 대한 사회복귀 지원 정책을 보완·강화하고, 이를 토대로 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있는 촘촘한 사회안전망 구축에 더욱 박차를 가할 예정이다. 한편 식약처는 올해 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치하고, 전문인력을 확보해 상담·교육·재활프로그램 등 사회재활 서비스에 대한 접근성·편의성을 강화해 나간다는 계획이다. 올해 함께한걸음센터가 7월까지 제공한 사회재활 서비스 건수는 지난해 제공한 1만4758건의 78% 수준인 1만1503건으로 향후 함께한걸음센터가 전국으로 확대 설치되면 서비스 건수는 더욱 증가할 것으로 예상하고 있다. 또한, 1342 용기한걸음센터 등을 통한 전화·인터넷 등 상담의 경우 지난해 제공한 4,363건 대비 올해 7월까지 4987건이 이루어져 마약류 초기 사용자에 대한 사회재활 서비스 제공이 확대될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 마약류로부터 안전한 사회를 구현하고 마약류 중독자가 사회에 건강하고 빠르게 복귀할 수 있도록 사회재활을 강화하기 위한 행정적·정책적 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 질병관리청이 코로나19 대응과 관련해 전담 조직을 재정비하고, 전문가들과 민관협의체를 구성하는 등 총력을 다하겠다고 밝혔다. 질병청은 이번 유행이 8월 말까지 계속될 것으로 전망하고 있다. 13일 질병청은 "코로나19 표본감시에서 6월 말부터 입원 환자수가 증가세로 전환된 후, 8월 1주 861명이 신고되며 올해 정점이었던 2월 입원환자 875명에 가까워지고 있다"며 "지난 2년간의 유행 추세를 고려할 때 8월 말까지는 코로나 환자가 증가할 것으로 전망된다"고 밝혔다. 질병청은 현재 운영중인 코로나19 대책반을 확대 운영한다는 방침이다. 당초 1개반 2개팀으로 운영되던 대응체계를, 질병관리청장이 반장으로 1개반 5개단 12개팀으로 확대해 유행상황 조사·분석, 국외감시, 치료제 수급 관리 등을 보다 신속하고 철저히 대응한다는 방침이다. 아울러 전문가 의견을 수렴하고 의료계와 코로나19 발생 현황 공유 및 대책 논의를 위해 코로나19 관련 의료계·학계 전문가들과 함께 민관협의체를 구성, 14일 첫 회의를 시작으로 정례적인 회의를 개최한다는 설명이다. 지영미 질병청장은 "올해 여름철 코로나19 입원 환자가 증가되고 있고 작년 여름철 유행 규모까지 늘어날 가능성과 확진 환자 중 65%가 65세 이상 노령층에서 발생하는 상황"이라고 설명했다. 다만 지 청장은 "현재 변이 비중이 가장 높은 KP.3에 대한 국내외 기관 분석 결과 중증도와 치명율이 이전 오미크론 변이와 비교해 큰 차이가 없는 것으로 평가되고 있으며, 오미크론 유행 이후인 22~23년도 국내 코로나19 치명율은 0.1% 수준으로 특히 50세 미만은 0.01% 미만"이라며 "지나치게 불안해 할 필요는 없다"고 덧붙였다. 이어 "건강하고 안전한 여름을 보내기 위해서는 실내 환기, 손 씻기, 마스크 착용 등 감염병 예방 수칙 준수가 무엇보다 중?G다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 13일 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다. EU OPEN(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도로 현재 대한민국(MFDS), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 스위스(Swissmedic) 참여하고 있다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다. 업계 관계자는 "이번 EMA OPEN 프로그램 참여를 통해 우리가 글로벌 규제 조화를 선도함으로써, 국내 제약& 8231;바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처는 "EMA 주관 OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다"고 했다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 입타코판 성분 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '파발타'의 국내 품목허가가 임박했다. 파발타는 세계 최초의 경구용 PNH 치료제로, 그동안 '솔리리스(에쿨리주맙)', '울토미리스(라불리주맙)' 등 정맥 주사제에 의존하던 환자들의 복용 편의성이 높아질 것으로 보인다. 12일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 파발타의 허가 승인을 위해 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토는 허가 단계의 막바지로, 이 절차가 끝나면 품목허가가 이뤄진다. 파발타는 지난해 12월 미국 FDA의 승인을 획득했으며, 유럽, 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다. 국내 허가 신청서 접수는 올해 초에 이뤄졌다. 파발타는 C5 보체 단백질의 활성을 촉진하는 B인자를 3가지의 경로에서 표적하는 약물로, 단백질 신호 연속단계에서 C5 말단 경로에 작용해 표적에 효과적으로 작용하고 빈혈, 혈전 등의 부작용을 줄이도록 설계됐다. 과거 항C5 치료를 받았으나 잔존빈혈 환자를 대상으로 한 3상 APPLY-PNH 연구와 초치료 환자를 대상으로 한 3상 APPOINT-PNH 연구를 통해 유효성을 확인했다. PNH는 유전자 변이로 인해 C5 보체 단백질이 적혈구를 공격하는 질환으로 수면 중 혈색소가 섞인 소변을 누는 특징이 있다. 일반적인 증상은 지속적인 피로감, 복통, 호흡곤란, 빈혈 등이다. 중증으로 발전할 경우, 정기적인 수혈을 받아야 한다. 국내에서는 솔리리스, 울토미리스, 에피스클리 등의 치료제가 허가 받은 상태다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 울토미리스를 시장에 내놨다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 로슈의 경우 솔리리스와 직접 비교 연구를 통해 가능성을 확인한 '크로발리맙'의 상용화를 예고하고 있으며, 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 적응증 확대를 위한 국내 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 지난 9일 대웅제약이 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 베르시포로신 피내주사 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험'을 승인했다. 이번 임상은 서울대병원에서 비후성 흉터 질환자를 대상으로 진행한다. 베르시포로신은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 폐섬유증 치료제 후보물질로 유명하다. 국내에서도 지난 2021년부터 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 임상 1상을 종료하고 2상이 진행 중이다. 대웅제약은 베르시포로신을 폐섬유증 환자 뿐 아니라 비후성 흉터, 켈로이드까지 적응증을 확대해 임상에 들어간다. 비후성 흉터는 나아가는 과정에서 점점 흉터의 폭이 넓어지고 주변보다 튀어 올라오는 흉터를 의미하며, 켈로이드는 비후성 흉터와 비슷한 모양이지만, 흉터의 경계가 불규칙하고 주변의 정상 피부까지 침범하는 흉터를 말한다. 한편, 베르시포로신(DWN12088)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증 희귀의약품으로 지정됐다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 질병관리청이 코로나19 먹는 치료제 부족 현상이 발생하고 있다는 데 대해 사실이 아니라고 선을 그었다. 질병청은 8일 설명자료를 통해 고위험군을 대상으로 지원 중인 코로나19 치료제의 사용량이 빠르게 증가하고 있다는 것과 관련해 "일부 지역에서 일시적 부족이 발생할 수 있으나, 팍스로비드 등 치료제의 재고가 동이 났다는 내용은 사실이 아니다"라고 밝혔다. 질병청은 현장에서 치료제 부족이 발생하지 않도록 실시간 사용량과 재고량을 면밀히 모니터링하고, 시·도 주관 하에 지역 내 실시간 수요에 대응할 수 있는 수급관리 물량을 시·도 단위에 추가로 공급하고 있다는 설명이다. 이들은 "개별 약국과 병원은 정기공급 물량이 도착하기 전에 치료제 부족이 우려될 경우 소재지의 보건소가 보유중인 수급관리 물량을 공급받을 수 있다"고 설명했다. 아울러 "질병청은 코로나19 치료제가 일반의료체계 내에서 안정적으로 공급될 수 있을 때까지 고위험군을 지속 보호하기 위해 추가구매를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 500억원 규모의 실적을 올리고 있는 한림제약 '엔테론정'의 임상재평가가 연장된다. 전공의 사직 등으로 인력이 부족한 의료계 상황이 고려된 것이다. 한림제약으로서는 한숨을 돌리게 됐다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 결정을 담은 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 공개했다. 회의는 지난 7월 30일 열렸다. 회의 결과, 엔테론정50mg의 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성이 인정됐다. 연장기간은 30개월이다. 식약처는 2021년 1월 엔테론50mg의 효능·효과 중 안과 적응증과 관련해 임상 재평가를 지시했다. 이에 한림제약은 그해 4월 임상계획서를 제출해 적응증을 좁혀 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 효능 검증에 들어갔다. 임상재평가 기간은 3년(36개월). 예정대로라면 올해 종료하고 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 정부의 의대증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상을 진행할 현장 인력 확보에 어려움을 겪었다. 이에 임상 진행 속도도 현저히 줄어든 것으로 전해진다. 또한 임싱시험 실시기관도 초기 20개소에서 34개소로 증가하면서 스크리닝 및 데이터 정리에 1년 가량 시간이 소요될 전망이다. 다만 환자등록은 거의 완료된 것으로 알려졌다. 엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 현재 임상재평가가 진행중인 엔테론정50mg와 엔테론정150mg이 있다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에 사용되고, 저용량에 있는 안과 질환 적응증은 없다. 엔테론의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 563억원에 달한다. 특히 지난 2021년 진행한 급여적정성 재평가에서 유방암 치료로 인한 림프부종 급여적정성은 인정받지 못했지만, 정맥림프 개선과 안과 질환 보조제 등 2가지 핵심 적응증은 급여가 인정되면서 실적 상승세가 이어지고 있다. 이에 2021년 500억원을 돌파한 이후 올해는 600억원 실적을 바라보고 있다. 약심에 참여한 한 위원은 엔테론정50mg의 임상재평가 연장 관련해 "환자 등록이 이제 거의 완료되어 있다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스러운 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 말했다.