[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품(DMF) 사전검토 대상이 현행 공급부족 우려 성분 함유 의약품에서 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분함유 의약품까지 확대된다. 4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 원료약 사전검토 확대 대상을 안내했다. 해외의 경우 완제약 심사시 원료를 확인하고 있지만, 우리나라는 DMF 제도로 원료약 심사를 따로 하고 있어 긴급 도입이 필요한 의약품 허가까지 많은 시간이 필요하다는 지적이 있어왔다. 이에 식약처는 지난해 12월 18일 코로나19 등 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 허가심사를 지원하기 위해 DMF 사전검토를 일부 원료의약품에 시행 중이다. 대상으로 지정되면 완제약 품목변경허가(신고) 시 우선적으로 심사를 받게 된다. DMF는 원료의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도를 말한다. 올해 상반기까지 '아세트아미노펜', '이부프로펜', '덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 등 감기약 성분을 포함해 5종의 원료가 DMF 사전검토 대상이었다. 여기에 하반기부터 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품(DMF 주성분 제조원 추가)이 추가된다. 다만 식약처 의약품정책과에서 확인한 성분에 한해 사전검토가 이뤄진다. 사전검토는 원제의약품 제조원에서 신청해야 하며 각 1개의 주성분, 1개의 원료의약품만 신청이 가능하다. 복합제는 각 주성분마다 별도의 사전검토 신청이 가능하다. 원료의약품 사전검토 신청을 하면 사전상담과에서 체크리스트를 확인하고 완제-원료약 연계심사건은 90일로 총 처리기간을 연장해 심사부서로 민원을 이관하게 된다. 사전검토는 의약품규격과나 첨단의약품 품질심사과에서 진행하며, 보완 또는 최종 검토 사항을 회신하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동물 사용 마약류(마취제, 진통제) 안전사용기준을 처음으로 마련했다. 특히 마취& 8231;진통 목적의 펜타닐, 마취 목적의 케타민 등의 사용량을 권고해 동물을 치료하는 현장에서 마약류를 과다 사용하지 않도록 안내하기도 했다. 식약처는 3일 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류 항우울제(1개 성분), 항뇌전증제(2개 성분)의 안전사용기준과 동물 사용 마약류 안전사용기준을 마련했다고 밝혔다. 이번에 기준이 마련된 항우울제 성분은 '에스케타민'이며, 항뇌전증제는 '페노바르비탈'과 '클로나제팜'이다. 동물 사용 마약류 대상 성분은 마취제는 펜타닐(주사제), 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 졸라제팜, 틸레타민 등이며, 진통제는 펜타닐(주사제 외 제형), 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신 등이다. 식약처는 지난 2020년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련& 8231;배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가로 마련함에 따라 국내 허가된 모든 의료용 마약류(49개 성분)에 대한 안전사용기준을 제공하게 됐다. 이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)의 경우, 식약처가 허가한 사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다. 뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우, 의학적으로 3개월 이상 장기간 투여가 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자의 상태를 재평가한 후 처방하도록 안내했다. 이번에 마련한 안전사용기준은 각 분야 전문가로 구성한 협의체에서 논의를 거쳐 마련했으며, 안전사용기준의 상세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 '메틸페니데이트' 성분제제의 지난해 처방량이 전년대비 28.4% 급증했다. 일명 학원가에서 '공부 잘하는 약', '집중력을 올려주는 약'으로 불법 판매 및 광고가 이뤄진 바 있어, 처방량이 증가한 원인 분석이 시급해 보인다. 식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)' 결과를 보면 메틸페니데이트 처방환자는 28만663명, 처방량은 7312만정으로 나타났다. 각각 전년대비 26.7%, 28.4% 증가했다. 이와 관련 정호 식약처 마약관리과장은 2일 전문지 출입기자단과 만나 "국가승인통계 데이터만 보면 메틸페니데이트의 처방이 급증한 것으로 보인다"며 "다만 1인당 처방량은 2022년 257.1정, 2023년 260.5정으로 처방환자 증가로 처방량이 증가했다고 봐야 한다"고 밝혔다. 요양기관에서 처방량이 급증했다기 보다, 메틸페니데이트 복용 환자가 증가하면서 전체 적인 처방량의 증가로 이어졌다는 분석이다. 정 과장은 "수치만 보여주는 통계자료 이외 데이터가 의미하는 바가 무엇인지 추가 분석을 진행하려 한다"며 "지금은 의료기관 소재별로 처방량을 수집하고 있지만, 처방 받은 환자가 해당 지역 거주자인지 아닌지 알 수가 없다"고 했다. 그는 "타지역에서 메틸페니데이트 처방을 잘해주는 의료기관으로 유명하다면 의료기관의 오남용 처방으로 보고 처방 억제 정책을 세워야 하고, 그렇지 않고 강남 학원가 등에서 유행처럼 번졌다면 환자나 보호자를 대상으로 한 사전예방 정책이 만들어 질 것"이라고 설명했다. 따라서 지금까지는 매년 국가통계승인 자료 발표를 위한 데이터 수집에 그쳤지만, 앞으로는 기초 데이터 뿐 아니라 분석을 통해 정책 방향 결정까지 이어지도록 하겠다고 밝혔다. 앞서 식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 마련한 바 있다. 이 개정안은 지난해 12월 28일 행정예고 이후 의견조회까지 끝낸 상태다. 하지만 최근 의대 증원을 둘러싸고 의료계 집단행동이 지속되면서 규제심사위원회 규제심사 단계도 밟지 못하고 있다. 개정안에 따르면 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방& 8231;투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다. 정 과장은 "빠른 시일 내 규제심사를 받고 개정안 시행이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 최근 마약범죄 단속& 8231;수사가 증가하며 보호관찰 및 수강·이수 명령 대상 마약류 사범도 증가함에 따라 법무부 소속 서울보호관찰소(서울 동대문구 소재)를 2일 방문했다. 이날 현장 방문에서는 보호관찰 대상자에 대한 지도·감독 및 수강명령 집행 등을 통해 범죄성을 개선해 재범을 방지하는 보호관찰소의 역할과 업무, 마약류 사범 보호관찰 대상자 지도·감독 과정, 프로그램 현황 등이 논의됐고, 현장 목소리 청취를 위한 업무 담당자 간담회도 진행됐다. 김유미 차장은 "지금은 투약사범& 8231;중독자에 대한 사법-치료-재활까지 빈틈없는 관리를 토대로 건강한 사회 구성원으로 신속하게 복귀할 수 있도록 지원해야 하는 시기로 이를 위해 부처 간 유기적인 업무 연계가 중요하다"며 "사법 처분 등의 종료 후에도 건강한 일상을 회복할 때까지 사회재활 서비스를 제공할 수 있는 업무협조 체계를 지속적으로 유지하겠다"고 밝혔다. 식약처는 이번 현장 방문에서 논의된 의견을 마약사범 재활 지원 정책 강화에 적극 활용하고, 마약류 중독자 재활 지원에 대한 범정부 차원의 촘촘한 연계 체계를 바탕으로 중독자의 재범률을 낮추는 등 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 법무부는 마약류 사범의 사회재활을 촉진하기 위해 재범 억제에 효과성이 높은 보호관찰 관리를 강화(수시& 8231;불시 약물검사, 위반 시 구인& 8231;집행유예취소 신청)하고, 전문가 연계 심리상담 등 치료적 개입을 확대하여 마약범죄 예방에 총력을 기울이고 있다고 밝혔다. 식약처는 올해 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치하고, 마약류 투약사범 중 '사법-치료-재활 연계모델 조건부 기소유예자'를 대상으로 한 사법-치료-재활 연계모델을 법무부, 검찰청 등 관계부처와 함께 확대 운영하며, 함께한걸음센터를 통한 맞춤형 재활프로그램을 제공해 마약류 투약사범 및 중독자에 대해 건전한 사회복귀를 지원하는 등 마약류 사범의 재활을 위한 기반을 확충하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1991만명, 처방량은 18억9411만개로 집계됐다. 효능군별 처방량은 항불안제(9억1824만개, 48.5%)가 가장 많았고, 최면진정제(2억9879만개, 15.8%), 항뇌전증제(2억3428만개, 12.4%), 식욕억제제(2억2700만개, 12.0%) 순을 보였다. 주요 성분 중 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트의 경우 1인당 처방량은 2022년 대비 유사했으나, 처방환자 증가로 처방량은 전년도에 비해 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 2일 발표했다. 지난해 의료용 마약류 전체 환자수는 전년대비 45만명 증가했으며, 처방량은 2051만개가 늘었다. 연령별 처방받은 환자는 50대가 21.2%(418만명)로 가장 많았고, 60대 19.7%(389만명), 40대 19.7%(388만명), 30대 12.5%(246만명) 순이었다. 연령별로 살펴보면 50세 미만 모든 연령대에서 증가했으며, 특히 10대부터 30대까지 환자에서 크게 증가했다. 최근 사회적으로 오남용 우려가 많은 펜타닐 패치(마약성 진통제), 펜터민(식욕억제제)의 경우 처방받은 환자 수, 처방량 등이 모두 감소했다. 2023년 의료용 마약류 취급자 수는 총 4만7645개소로, 통계를 발표하기 시작한 2019년 이래로 계속 증가했다. 약국(2만3286개소), 의료기관(1만7442개소), 동물병원(3728개소), 도매업자(1981개소), 학술연구자(1046개소), 원료사용자(60개소), 제조업자(58개소), 수출입업자(44개소) 등이다. 마약류를 처방한 실적이 있는 의사, 치과의사, 수의사 수도 2022년도에 비해 2552명이 늘어난 총 11만4013명으로 집계됐다. 지난해 우리나라 의료용 마약류 생산량은 17억8235만개(3224억원), 수입량은 3억3973만개(1209억원), 수출량은 1350만개(158억원)로 집계됐다. 이는 2022년에 비해 생산량은 약 2억373만개, 수입량은 6768만개가 늘어난 수치이고, 수출량은 167만개가 감소한 것이다. 식약처는 앞으로 전문가 자문 등을 통해 의료용 마약류의 처방 현황을 면밀히 분석하여 오남용 방지를 위한 정책 등에 적극 반영할 계획이다. 아울러, 처방받은 환자, 처방량 등이 모두 증가한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트 관련 안전사용기준 주요 내용을 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식품의약품안전처 고시)에 추가해 오남용 조치기준을 벗어나 의학적 타당성 없이 처방한 의료인을 대상으로 처방 제한·금지 등 조치할 계획이다. 이와 함께 메틸페니데이트 오남용 우려 의료기관과 사용자를 대상으로 검·경 합동으로 기획 감시를 실시하는 등 의료용 마약류 적정 처방& 65381;사용 환경을 조성하는데 역량을 집중할 예정이다. 가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수는 "최근 우리 사회에서 심각해지고 있는 마약 문제는 의료용 마약류의 오남용도 큰 비중을 차지한다"며 "마약 중독은 치료가 가능한 질병이므로, 마약류 취급정보의 맞춤형 분석결과를 의료기관에 제공하여, 처방 시부터 적극적 예방을 유도해 나갈 필요가 있다"고 말했다. 식약처 채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류는 의료현장에서 수술 전 마취나 불안 증상의 완화, 암·만성 통증 관리 등을 위해 필수적으로 사용된다"면서 "식약처는 환자에게 필요한 의료용 마약류가 오·남용되지 않도록 사용기준을 제공하는 등 안전한 사용환경을 조성하고 사전 예방과 재활 등의 체계적인 지원책을 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 매년 약 1억3000만건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하는 한편, 오남용 예방을 위한 교육·홍보와 함께 중독 치료와 사회재활을 통해 건강하게 사회로 복귀할 수 있도록 지원해 나갈 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인이 소아의 디프테리아와 파상풍, 백일해, 폴리오를 예방하는 '인판릭스 IPV' 백신의 국내 공급을 중단하기로 했다. 국가예방접종(NIP)에 사용하는 DTaP-IPV 백신은 인판릭스IPV와 사노피파스퇴르의 '테트락심' 밖에 없어 백신 부족에 따른 접종 대란이 우려된다. GSK는 1일자로 인판릭스아이피브이프리필드시린지에 대한 공급중단 예정 사실을 식약처에 보고했다. 공급중단 사유는 국내 수요 저조이다. 이에 회사 측은 "추가 수입이 어려우며, 재고 소진 시 향후 국가예방접종 참여가 불가하다"고 밝혔다. 재고 소진 시점은 내년 1월이다. 실제 작년 아이큐비아 기준 인판릭스IPV의 판매액은 잡히지 않았다. 반면 테트락심은 31억원의 판매액을 기록했다. 이 백신은 생후 2개월부터의 영아 및 어린이에서 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비(폴리오)를 예방하는데 사용한다. 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사하고, 4~6세에 1회 0.5mL를 추가 접종하면 된다. 인판릭스IPV는 과거에도 공급부족으로 소아 접종에 차질이 생긴 적이 있다. 2016년에는 전세계적인 DTaP 백신 공급부족 사태로 국내 공급이 중단돼 소아 예방접종에 차질을 빚었다. 인판릭스IPV 국내 공급이 일시 중단되면서 테트락심도 수요 증가로 품절되면서 접종이 중단되기도 했다. 2021년에도 서류상 오류 문제로 GSK 백신이 공급이 일시 정지되면서 질병청이 대체백신의 교차접종을 허용하기도 했다. 이같은 이력 때문에 인판릭스IPV가 국내 시장을 떠나면 접종 현장의 혼란이 불가피할 것이라는 전망이 나온다. 근본적인 해결책은 소아 필수백신의 국산화이다. 최근 LG화학이 영유아용 6가 혼합백신을 국산화에 나섰지만, 상용화까지는 시간이 걸릴 전망이다. 업계 관계자는 "DTaP 같은 국가 필수 예방접종 백신은 전량 외국에서 수입해서 쓰고 있다"며 "코로나19 사태에서 국민의 건강보호와 국가 경쟁력을 위해서는 국가 필수 예방접종의 국산화가 절실하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식품, 의료제품 분야의 마케팅 업체를 대상으로 온라인 광고 기획부터 게시까지 전 광고 단계별 현황을 점검한다. 이 과정에서 부당광고는 없었는지를 파악하게 된다. 이번 조사는 식품, 건강기능식품 등 식품 분야와 화장품, 의료기기 등 의료제품 분야가 대상이다. 의약품 온라인 광고 현황 파악은 제외된다. 1일 관련업계에 따르면 식약처는 '식의약 온라인 광고·마케팅 현황 등 실태 조사·연구'를 진행한다. 이번 사업은 식품, 의료제품 업계 현황과 부당광고 사례분석, 설문조사, 효율적 관리방안 마련이 목표다. 지난해 식약처는 외부 고발로 의사 출신 사업가 여에스더씨가 운영하는 쇼핑몰인 '여에스더몰'의 부당광고 여부를 조사했다. 식약처는 에스더포뮬러가 일반 식품을 판매하면서 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 광고 등을 했다고 판단하고 '식품표시광고법' 위반으로 강남구청에 행정처분을 의뢰했다. 이 과정에서 여에스더씨는 "식약처가 광고 심의를 공식적으로 위탁한 기관인 건강기능식품협회의 심의를 거친 광고물"이라며 "고발자가 불법이라고 주장한 대부분은 소비자에게 건강정보를 제공하기 위해 운영했던 매거진의 일부 문구로 저희가 판매하는 제품에 대한 설명이 아니다"고 해명한 바 있다. 이렇듯 의약품이 아닌 식품의 경우 식약처가 위탁한 업체 심의 등을 이유로 현황 파악 등의 어려움을 겪고 있어 본격적인 실태조사에 나선 것으로 보인다. 이번 조사는 식품·의료제품 광고 기획에서부터 주문 및 제작, 유통, 소비(게시) 등에 이르기까지 전 과정의 광고·마케팅 현황을 살펴보게 된다. 주문 단계의 경우 인플루언서, 파워블로거, 판매자(일반/전문), 제조사 등을 대상으로 식품·의료제품 분야 광고·마케팅 별 규모 및 특징, 광고·마케팅 별 부당광고(허위·과대광고) 사례 등을 파악하는게 목표다. 바이럴 마케팅(Viral Advertising) 광고 현황 및 수익 구조 등 조사, 자발적 연쇄반응을 노리는 마케팅 활동의 주요 수단 및 광고 현황, 사이트 게시(조회수 증가, 내려받기, 공유, 댓글 유도 등)를 통한 수익 구조 등도 함께 점검한다. 특히 식품·의료제품 분야 광고·마케팅 업계를 대상으로 한 실태조사가 눈에 띈다. 식약처는 부당광고에 관한 인식도 조사와 함께 광고계 부당광고 안전 관리 방안 마련을 위해 실제 마케팅 업체를 대상으로 진단을 하게 된다. 광고·마케팅 업계 종사자들은 설문조사를 통해 부당광고 관련 법령의 이해 및 준수 여부, 부당광고 인식도 등의 질문을 받게 된다. 식약처는 "이번 사업으로 식품 및 의료제품 온라인 광고의 기획에서부터 광고 게시에 이르기까지 전 광고 단계별 현황, 규모 및 특징을 조사하게 된다"며 "광고·마케팅 업계의 부당광고 관련 설문조사 및 부당광고 방지를 위한 안전관리 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 제2의 반도체를 꿈꾸는 바이오헬스산업의 미래가치를 표현한 국민의 창의적인 아이디어를 발굴하기 위해 7월 1일부터 8월 16일까지 약 7주간 '바이오헬스산업이 만들어가는 내일, 건강강국 대한민국!' 홍보 콘텐츠 공모전을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 '바이오헬스산업이 발전하면, 우리의 삶은 어떻게 변화할까요'를 주제로, 영상 '쇼츠(Shorts)'부문과 이미지 콘텐츠 '일러스트' 부문으로 나눠 진행된다. 바이오헬스 산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 개인 또는 팀으로 참여할 수 있으며, 정해진 분량과 형식에 맞게 표현한 작품을 제출하면 된다. 수상작은 전문가로 구성된 심사위원단의 공정한 심사를 거쳐 8월 말 발표될 예정이며, 수상작에는 한국보건산업진흥원장상과 총 750만 원의 상금이 수여될 예정이다. 심사는 작품성, 창의성, 대중성, 주제 적합성, 활용 가능성 등 평가 요소를 종합적으로 고려하여 수상작을 선정한다. 대상 및 최우수상 등 우수작품에 대하여 수상자 동의를 얻어 한국보건산업진흥원에서 제작하는 홍보물, 유튜브 홍보 영상, SNS 콘텐츠로 재가공하여 활용될 예정이다. 차순도 원장은 "국민의 관심과 기대가 바이오헬스산업을 더욱 성장시키는 원동력이 되는 만큼, 이번 공모전을 통해 바이오헬스산업의 중요성과 미래가치에 대해 국민과 공감하고 소통할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다"고 밝혔다. 공모 요강, 접수 방법, 문의 사항 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 누리집(www.khidi.or.kr), 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 자본잠식 상태 제약사나 바이오벤처는 정부가 지원하는 국가신약개발사업단 과제에 지원조차 못해 제약·바이오기업 신약개발 의지를 꺾고 있다는 비판이 제기됐다. 자금력이 달려 자본잠식에 처했다는 이유만으로 신약물질의 가능성조차 살피지 않고 신청서를 낼 기회를 차단하는 것은 과잉규제라는 지적이다. 신약물질·플랫폼에 대한 임상 기술력·가능성을 충분히 갖춘 제약바이오사들의 정부 지원을 막는 것은 궁극적으로 우수한 국가 신약 기술력을 사장시켜 대한민국의 신약개발 글로벌 경쟁력 저하를 야기할 것이란 우려마저 나온다. 30일 국내 제약바이오 업계에서는 국가신약개발재단(KDDF)이 운영중인 '국가신약개발사업 신규지원 대상과제' 신청 기준이 지나치게 까다롭다는 우려감을 드러내고 있다. 해당 사업은 제약·바이오기업을 신약 기반 확충 연구, 신약 R&D 생태계 구축 연구, 신약 임상개발을 지원해 국가신약개발을 발굴하는 제도다. 개량신약이나 바이오시밀러, 제네릭을 제외한 신약과 합성의약품, 유전자·세포·항체·백신·펩타이드·단백질·혈액제제 등 바이오의약품, 천연물의약품이 지원 대상이다. 제약·바이오업계는 국가신약 개발을 독려하기 위한 정부 사업 취지에 공감하면서도 연구과제에 지원할 수 없는 제외 조건이 지나치다는 주장을 펴고 있다. 연구과제 신청 요건을 충분히 충족하는데도, 지나치게 과도한 지원 제외 조건으로 신청서 조차 낼 수 없는 불합리가 있다는 지적이다. 현재 국가신약개발 과제에 지원할 수 없는 제외 조건을 살펴보면 ▲기업 부도 ▲세무당국으로부터 체납처분을 받은 경우 ▲채무불이행자명부 등재된 경우 ▲파산·회생절차·개인회생절차 등 개시 신청이 이뤄진 경우 ▲최근 회계연도 말 결산기준 자본전액잠식 ▲외부감사 기업 중 결산감사 의견이 의견거절 또는 부적정인 경우 등 총 6가지다. 이 중 구체적으로 제약바이오업계가 해결이 필요하다고 요구 중인 지원 제외 조건은 '자본전액잠식'이다. 신약물질 발굴 단계 바이오벤처는 보편적으로 신약 개발 기술력은 갖췄지만, 임상시험을 수행하기 위한 자금력 등이 부족한 경우가 많고 이를 해소하기 위해 외부 투자를 유치하는 사례가 다수다. 그러나 현행 지원 제외 조건은 자본잠식 상태 제약바이오기업은 정부과제에 신청서를 낼 수 없게 규정중이다. 자본잠식은 기업 순자산(자본)이 자본금보다 더 적은 상태를 의미한다. 기업 운영 과정에서 적자폭이 반복되거나 커져 잉여금이 바닥나고 납입자본금을 상쇄하기 시작하면 이를 자본잠식 또는 부분잠식상태로 지칭한다. 특히 임상1a상을 자체 자금력 등으로 완료한 경우라도 자본잠식 상태라는 이유만으로 임상1b상 등 신약개발 임상 지원 과제 신청이 불가능하다. 자체 기반기술을 확보하고 신약개발에 매진중인 A바이오벤처는 국가신약개발사업단에 자본잠식 등 지원 제외 조건 완화 필요성을 여러차례 제기했지만, 전혀 수용되지 않는 상황이다. A바이오벤처 관계자는 "회사 비용으로 기반원천기술을 활용한 치료제 개발을 위한 임상1a를 완료하고 임상1b 진행을 계획중"이라며 "국가신약개발사업 지원을 받으려 지원했지만, 자본잠식을 이유로 지원 대상에 해당되지 않는다는 통보를 받았다"고 설명했다. 이 관계자는 "기반기술을 활용한 신약 후보물질의 비임상시험 과제 등 여러차례 지원 제외 통보를 받았고, 수 차례 조건 완화를 문의했지만 변경되지 않아 지원조차 하지 못하고 있다"면서 "현재 자사 비용으로 임상을 하기 위한 임상의약품 제조를 진행하고 있지만, 임상비용이 너무 커 KDDF 지원이 꼭 필요한 상황"이라고 토로했다. 이어 "기술력은 있지만 자금이 부족한 바이오벤처들에게 현재 지원 제외 조건은 매우 큰 장벽"이라며 "신약개발 전주기를 지원한다는 목표와 달리 과제 자체 문제가 아닌 자본 상황을 이유로 국가과제 신청 기회 자체를 박탈하는 것은 우수한 기술력이 사장되는 문제를 야기한다. 개선이 시급하다"고 피력했다.