[데일리팜=이혜경 기자] 도난, 분실, 파손 등 사고 마약류를 제대로 처리하지 못한 대학병원과 바이오벤처, 연구기관이 행정처분을 받았다. 마약류 취급 업무의 경우 약국도 진행하고 있어, 최근 잇따라 행정처분이 이뤄진 사고 마약류 관리에 주의가 필요해 보인다. 식품의약품안전처는 최근 충남대병원 정형외과, 젬바이오사이언스주식회사, 한국과학기술원 등 3곳의 마약류학술연구자를 대상으로 마약류 취급 업무정지 처분을 내렸다. 충남대병원 정형외과는 3월 18일부터 4월 17일까지 1개월, 충북대학교 실험동물지원센터 젬바이오사이언스와 한국과학기술원은 3월 18일부터 5월 9일까지 1개월 22일 동안 마약류 취급이 불가하다. 재해로 인한 상실, 분실 또는 도난, 변질·부패 또는 파손 등의 사유가 발생하면 해당 허가관청(마약류취급의료업자의 경우에는 해당 의료기관의 개설허가나 신고관청을 말하며, 마약류소매업자의 경우에는 약국 개설 등록관청을 말한다)에 지체 없이 사유를 보고해야 한다. 유효기한 또는 사용기한이 경과하거나 유효기한 또는 사용기한이 지나지 않았지만 재고관리·보관을 하기에 곤란해 폐기가 필요할 경우에는 신청서를 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다. 이를 위반해 보고하지 않거나 사고 마약류 등을 폐기한 경우 허가관청은 마약류 관리에 관한 법률에 따른 허가, 지정 또는 승인을 취소하거나 1년의 범위에서 그 업무 또는 마약류 및 원료물질 취급의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 마약류관리법 시행규칙에 따르면 사고 마약류 취급 위반의 경우 1차 업무정지 1개월, 2차 업무정지 3개월, 3차 업무정지 6개월 또는 허가·지정 취소, 4차 허가·지정 취소 등으로 이어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리 소통망(SNS)에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 등 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 최근 누리 소통망을 이용한 식품 등 광고·판매가 새로운 유통 방식으로 자리 잡으면서 소비자를 기만하는 다양한 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 식약처 내 사이버조사팀과 위해사범중앙조사단이 협업해 지난해 10월부터 점검과 수사를 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲심의받지 않은 내용 광고(72건, 49.7%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 31.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(24건, 16.6%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(4건, 2.8%) 등이다. 이번 점검 결과 독소배출, 다이어트 등 누리 소통망에서 관심이 많은 키워드를 활용해 인정받지 않은 기능성 내용 등을 광고하는 게시글이 많았던 만큼, 식약처는 소비자가 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하는 경우 식약처가 인정한 건강기능식품 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 누리소통망(SNS)의 온라인 광고 점검 등 모니터링을 지속 강화하고, 영업자 등에게 교육·홍보를 강화하는 등 온라인 불법·부당광고 근절을 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디가 국내 SGLT-2 억제제 경쟁 시장에서 맥을 못추는 분위기다. 엠에스디가 지난해 '스테글라트로15mg(에르투글리플로진)'과 메트포르민 복합제 '쎄글루로메트'의 품목허가를 자진취하 한데, 이어 스테글라트로5mg과 '스테글루잔5/100mg(에르투글리플로진·시타글립틴)'의 공급중단을 결정했다. 식품의약품안전처 15일 공급중단보고 내역을 보면 스테글라트로5mg과 스테글루잔5/100mg이 올라왔다. 스테글라트로5mg은 오는 5월 31일까지, 스테글루잔5/100mg은 오는 8월 30일까지 수입이 진행된 이후, 공급이 중단된다. 엠에스디는 "시장의 수요 감소에 따라 마지막 수입 후 공급을 중단한다"며 "마지막 수입일정은 제조일정에 따라 유동적으로 바뀔 수 있으며, 약 5월 중순~8월 중순 사이에 이뤄질 예정"이라고 했다. 현재 다른 SGLT 계열의 제품이 시장에 이미 공급되고 있어 대체가 가능하며, 엠에스디는 판매 중단 이전 의사에게 공급 중단을 공지해 적절한 대처가 가능하도록 노력하겠다고 했다. 수입 중단이 결정된 2품목의 자진취하가 이어진다면, 엠에스디는 국내에서 에르투글리플로진 성분 SGLT-2 억제제로 스테글루잔정15/100mg 1품목만 보유하게 된다. 하지만 스티글루잔 15/mg은 허가 이후 공급된 적이 없는 상태로 추후에도 공급계획은 없는 것으로 확인됐다. 국내 SGLT-2 억제제의 경우 연간 1700억원 규모로 성장했는데, 지난 2022년 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방액을 보면 스테글라트로는 16억원 수준에 그친다. 여기에 포시가·자디앙과 달리 적응증이 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가를 받고 있다. SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히고 있다. SGLT-2 억제제의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되면서 혈당 감소 뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다. 아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오', 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 등 개별 품목으로 2022년 기준 원외처방액이 400억원 이상을 기록했다. 제조사별로는 아스트라제네카가 914억원으로 베링거인겔하임 761억원보다 약 150억원 가량 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 소화성궤양용제 '라베드정(라베프라졸나트륨)'의 제조업무정지 대신 과징금 처분을 택했다. 식품의약품안전처는 최근 동국제약의 라베드정 제조업무정지 3개월에 갈음해 과징금 4230만원을 처분했다. 이번 처분은 동국제약의 제조업자 등의 준수사항 위반이 적발되면서 이뤄졌다. 동국제약은 라베드정를 제조하면서 제조기록서를 거짓 작성하면서 약사법을 위반했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제조서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성하면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 처분을 받는다. 업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금은 약사법 시행령을 따르며, 동국제약은 라베드의 전년도 총 생산금액 또는 총수입금액이 25억원 이상 35억원 미만 구간에 해당해 업무정지 1일 당 47만원으로 책정됐다. 이번에 처분을 받은 라베드는 지난 2006년 허가받은 전문의약품으로 위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등 소화용 질환에 처방된다. 식약처 생산실적을 보면 2021년 23억6538만원, 2022년 26억5014만원 등을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 15일 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 내역을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스다. 이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정·시행에 대비해 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다. 의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발, 처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발, 사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관소통협의체인 팜투게더의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 15일 개최한다고 밝혔다. 팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다. 식약처는 팜투게더에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 개선, 기허가 의약품의 제조방법을 CTD로 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안 마련 등 요청사항을 개선 완료했다. 식약처는 "민& 8231;관 소통채널 팜투게더 운영이 의약품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 열린 의약품 수급불안정 민관협의체에서 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 '아미노필린 주사제' 원료 수급 문제가 거론되면서, 식품의약품안전처는 행정지원을 검토 중이라고 했다. 식약처가 할 수 있는 행정지원은 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정), 채산성이 안 맞는 품목에 대한 주문생산, 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 등으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "원료가 문제인 부분은 원료 제조원 추가 등 허가 변경을 신속히 심사해주거나, 필요한 부분에 대한 컨설팅 지원이 있을 것"이라고 언급했다. 약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 아미노필린 주사제의 경우 4개 품목이 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기됐다. 제일제약의 '제일아미노필린주사액', 휴온스의 '휴온스아미노필린주사액, 대원제약의 '대원아미노필린주사액, 대한약품공업의 '대한아미노필린주사액(2.5%)' 등이 공급 부족 품목이다. 대원제약의 경우 지난 2022년에도 주성분 제조원 원료 입고 지연 문제로 공급부족을 보고했다가 공급을 재개했지만, 수요가 많아 공급이 원활하지 않아왔다. 민관협의체 회의에서도 아미노필린의 경우 비만치료, 불임치료 등의 비급여 사용이 늘면서 수요가 공급을 따라가지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 아미노필린 공급현황을 보면 지난해 전체 130만병이 의료기관에 공급됐는데, 급여청구는 52.6%에 불과했다. 특히 공급량의 절반이 의원(71만병)으로 공급되고 있지만, 이들 기관의 10%만 급여청구를 진행했다. 따라서 민관협의체에서 식약처가 제약사의 원료 해결을 위한 행정지원을 맡고, 복지부가 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등을 진행하기로 했다. 한편 지난해 3월부터 운영되고 있는 의약품 수급불안정 민관협의체에서 식약처는 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면, 생산& 8231;수입실적 현황 분석, 공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토, 수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황 및 생산수입 독려 등을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 임상시험계획 승인을 받은 품목의 경우, 오는 3월 31일까지 임상실시상황 보고를 마쳐야 한다. 2023년 실적이 없거나 임상시험실시기관 지정을 취소했어도 보고를 진행해야 하는 만큼 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 최근 관련업계에 '임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다"고 안내했다. 올해 보고 대상은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 임상승인이 이뤄진 품목으로, 의약품안전나라에서 승인된 품목은 1018건으로 나타났다. 특히 제약업체 등의 경우 지난해 임상시험을 승인 받았지만 시험대상자를 모집하지 못했거나 임상시험 및 식약처에 종료보고를 한 임상시험도 상황보고를 진행해야 한다. 임상시험실시기관의장도 실적이 없거나 지난해 임상시험실시가관 지정을 철회했거나 취소됐더라도 보고해야 한다. 다만 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(안전성 조사, PMS 등), 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험, 2024년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험, 2022년 12월 31일 이전에 식약처에 종료 보고한 임상시험 및 임상시험실시기관 지정 철회 및 취소 기관 등은 보고 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 지난 2월 온라인쇼핑몰, SNS, 블로그, 중고마켓 등을 대상으로 탈모와 관련된 식품, 의료제품 온라인 게시물을 집중 점검 한 결과, 불법 판매 행위와 허위·과대& 8231;부당광고 등 622건을 적발했다고 밝혔다. 적발 사이트는 접속 차단 조치하고 반복 위반업체의 경우 관할 행정기관에 행정처분을 요청할 계획이다. 적발 622건 중 의약품 관련이 절반 가량인 300건을 차지했으며, 해외 의약품의 구매대행 등 판매 알선 광고(296건)와 약국이 아닌 곳에서 의약품의 개인 간 거래(4건) 등이 있었다. 식약처는 온라인에서 탈모 예방& 8231;치료 효과를 내세우는 제품의 유통이 많아짐에 따라 탈모 관련 식품, 의료제품 등을 구입& 8231;사용할 때 주의해야 한다고 강조했다. 소비자는 온라인에서 식품, 의료제품 등을 구매할 때 허위& 8231;과대& 8231;부당광고 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 인정받은 내용을 꼭 확인해야 한다. 의약품의 경우 탈모에 효과가 있는 의약품과 기능성 화장품 정보는 의약품안전나라에서 확인할 수 있다. 탈모 치료가 필요한 경우 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법으로 의약품을 복용·사용해야 한다. 온라인에서 불법 유통되는 제품의 경우 기대한 효능·효과가 아닌 부작용 위험성이 우려되므로 구매하지 않아야 한다. 기능성화장품이라도 탈모 증상을 완화할 뿐, 치료 효과나 머리카락을 자라게 하는 양모·발모·육모 등은 검증된 바 없으므로, 과장해서 광고하는 제품은 절대로 구매하지 말아야 한다. 식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 소비자가 주의해야 할 사항을 지속해서 안내하고 온라인상 허위& 8231;과대& 8231;부당광고 게시물 모니터링도 강화할 계획이다.