[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다. 식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정& 8231;공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다. 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)과는 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최했으며, AI 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의했다. 말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위하여 ’24년 우리나라를 방문하여 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 희망했다. 칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리의 규제제도, 디지털& 8231;AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다. 이번 총회에서는 식약처가 주도하여 개정한 가이드라인인 ' 동반진단 의료기기 가이드라인'과 '전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인' 등 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다. 식약처는 이번 양자협력 회의가 우리나라의 규제 리더십을 세계로 확장해 가는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련했다고 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다. 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능& 8231;안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼을 개최한다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대검찰청이 의료용 마약류 밀수·밀매 등 공급사범은 무관용 원칙을 적용해 구속수사 하겠다는 방침을 세웠다. 유통·공급사범의 마약류 입수 경로 파악하여 공급처 추적, 타인 명의 처방, 의료인의 과잉·과다 처방 등 불법 유통 원인행위 철저 차단하겠다는 계획이다. 대검찰청, 경찰청, 관세청, 해양경찰청, 국방부, 국정원, 식약처는 제3차 마약범죄 특별수사본부 회의를 대검찰청에서 6일 개최했다. 이번 회의는 지난 4월 특수본 출범 이후 마약범죄 동향과 수사성과를 분석하고, 향후 수사계획 및 협력사항 등에 관해 논의했다. 우선 의료용 마약의 경우 펜타닐 등 의료용 마약 중독자는 초범이라도 구공판 원칙, 누범·집행유예 기간 중 재범자는 구속수사를 통한 격리·재범 방지를 진행하기로 했다. 의료인이 의료 목적 외 마약류 사용으로 중독자를 양산하고 경제적 이익을 얻은 경우, 마약류 셀프 처방 후 의료 외 목적으로 사용하거나 타인에게 수수·매도 등 유통한 경우 초범이라도 사안 중할 경우 구속수사한다. 지난 10월 부산지검에서는 마약류통합관리시스템 및 전국 의료기관에 대한 압수수색을 통해 11개 의료기관에서 의약품인 '메틸페니데이트'가 함유된 ADHD 치료제 합계 8916정을 총 208회에 걸쳐 처방받아 매수한 피의자 1명 검거·구속기소하기도 했다. 식약처 주관으로 경찰청·지자체& 8231;보건복지부 등과 셀프처방, 과다처방& 8231;과다투약 등 마약류관리법위반 우려 의료기관에 대해 매월 합동단속도 진행된다. 한편 특수본 구성 전 기관이 마약 범죄에 엄정대응한 결과, 올해 10월까지 단속된 마약사범은 전년 동기(1만5182명) 대비 약 47.5% 증가한 2만2393명이고, 마약류 압수량은 전년 동기(635.4kg) 대비 약 43.2% 증가한 909.7kg로 나타났다. 특수본 구성기관은 앞으로도 협력을 강화하여 마약범죄로부터 국민을 보호하고, 치료& 8231;재활 인프라 구축, 국제공조 활성화 등 모든 역량을 총결집 마약범죄에 엄정하게 대응하기로 뜻을 모았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항에 대해 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작·배포했다. 독감치료제는 먹는 약(오셀타미비르, 발록사비르 성분), 흡입 약(자나미비르 성분), 주사제(페라미비르 성분) 등으로 구분된다. 이번 배포는 독감치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아·청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망*과 같은 신경정신계 이상반응이 보고된 바 있고, 인과관계는 불분명하나 독감치료제 투여 후 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 바 있어 이러한 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 만일의 사고를 방지하기 위해 독감치료제 투여와 관계없이 환자 보호자는 환자의 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 하면서 이상행동이 나타나는지 면밀히 관찰하고, 의약 전문가도 독감 환자와 보호자에게 이러한 주의사항을 반드시 설명할 것을 당부했다. 2018년부터 2023년 6월까지 독감치료제 3개 성분 중 오셀타미비르(182개 품목)가 가장 많은 1147건의 부작용이 보고됐으며 다빈도 이상사례는 오심, 구토, 설사, 발진 등이었다. 허가된 4개 성분 중 발록사비르 성분 제제는 이상사례가 보고된 바 없다. 페라미비르(17개 품목)는 119건의 부작용(다빈도 이상사례: 소양증, 발진, 두드러기, 어지러움 등)이 보고됐고, 자나미비르(1개 품목)가 17건의 부작용(다빈도 이상사례: 어지러움, 두통, 구토, 복통 등)이 보고됐다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 사용과 관련된 안전 정보를 적극 제공할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 특수시험검정동의 준공식을 6일 개최했다고 밝혔다. 특수시험검정동은 지상 3층(2971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3) 실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대& 8231;혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다. 준공기념행사는 내·외부 관계자 60여명이 참여한 가운데, 경과보고, 유공자 표창, 격려사, 기념식수 순으로 진행되었다.‘ 오유경 식약처장은 격려사에서 "대유행 감염병의 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서, 특수시험검정동 준공으로 신기술이 적용된 새로운 차세대 백신에 대해 더욱더 신속하고 꼼꼼한 품질관리가 가능해졌다"라며 "앞으로도 식약처는 국민의 건강한 삶을 지켜내기 위해 항상 준비하고 대비하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가 실패로 국내에서 사용이 중단된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제) 32품목의 전 제조번호 회수명령이 내려졌다. 식품의약품안전처는 5일 회수명령과 함께 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제에 대한 재평가 결과, 유용성이 인정되지 않음'을 사유로 들었다. 회수 조치가 내려지던 5일 보건복지부도 스트렙토 제제에 대한 보험급여를 중지했다. 스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못하면서 지난 10월 31일 사용중단이 담긴 식약처의 의약품 정보 서한이 배포됐다. 식약처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등으로 진행된다. 유효성을 입증하지 못한 스트렙토제제는 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다. 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다. 회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품 판매업자, 의료기관 개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수 대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다. 약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다. 스트렙토제제는 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 한편 스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 5일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다. 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가하여 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. 이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류되어 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 유예기간(2026.12.31.) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다. 백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다. 제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 했다. 환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정 고시에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "허가증 유효기간 만료로 인해 자진취소한 '키도림티30산'을 유통해도 될까요?" "품목 허가증에 제조방법 CTD가 적용돼 있는 경구용 코팅정제 낱알식별 표시방법 '각인→인쇄' 방식으로 변경 시 완제의약품에 대한 불순물 고찰자료가 필요한가요?" "병원과 검진센터 건물이 분리된 경우 약사를 따로 둬야 하나요? 두 건물을 오가며 모두 관리해도 되는지, 정해진 차량을 이용해 마약류를 병원 내 약국에서 검진센터 저장소로 이동이 가능한가요?" 이 같은 내용은 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 자주하는 질문집(의약품, 의약외품, 화장품)'에 실린 내용이다. 질문집에서 의약품 분야는 ▲의약품 품목허가(신고) ▲의약품 제조 및 품질관리 ▲의약품 임상시험 ▲의약품 표시 및 광고 ▲바이오의약품 ▲한약(생약) 제제 ▲마약류 등 8개 분야 143개가 실렸다. 일반 개인부터 병·의원, 제조·도매 업체 등 다양한 곳에서 나온 질문의 답이 구체적으로 담겼다. 올해부터 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대하면서, CTD 관련 질의도 많았다. 대표적인 질문 몇가지를 추려보면, 전문의약품 허가증 제조방법에서 내수·수출용 제품을 모두 관리하고 있는 업체의 경우 수출용의약품도 CTD 자료 제출여부를 물었는데, 답은 '아니오'였다. 내수용과 수출용 의약품이 하나의 허가증을 공유하며 수출용 의약품의 제조방법만 변경되는 경우라면 제조방법 CTD전환 대상에 해당하지 않기 때문이다. 품목허가증에 제조방법 CTD가 적용돼 있는 경구용 코팅정제의 낱알식별 표시방법을 '각인'에서 '인쇄'로 변경시 완제의약품에 대한 불순물 고찰자료 제출여부에 대한 질문도 있었다. 식약처는 2019년 3월 29일 개정된 의약품의 품목허가·신고·심사규정에 따라 제약업체는 의약품의 유전독성 또는 발암성 유연물질의 안전성을 입증하고 금속불순물을 안전성 입증 수준 이하로 관리해야 하는데, 이미 허가받은 완제약의 변경사항으로 품질에 영향이 발생한 경우 안전성 관리를 실시해야 한다고 했다. 반면 제조방법 변경에 따른 완제약 기준 및 시험방법 변경이 수반되지 않는 경우 유전독성 또는 발암 유연물질, 금속불순물 자료 제출대상에 해당하지 않기 때문에 업체에서 자체적으로 검토·관리해야 한다고 답했다. 행정처분과 관련된 질의도 있었다. 내수 품목허가에 대해 생물학적 동등성 재평가 자료 미제출로 2개월 판매업무정지 처분 후, 품목허가 수출용 허가로 전환했을 경우 판매정지 기간 내 수출 가능여부에 대한 질의에는 '가능할 것'이라고 판단했다. 의약품 제조업자가 품목 판매업무정지를 받은 경우 품목 판매업무정지 기간에 해당 의약품 제조소에서 해당품목을 국내에 판매(출고)하는 행위는 금지되지만, 해당 의약품 제조업자가 직접 다른 나라로 수출하는 행위는 업무정지 기간에도 가능할 것으로 봤다. 다만 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하는 자에게 의약품을 수여하는 것은 '판매' 행위로 허용 불가이기 때문에 주의가 필요하다. 의약품 제조업무정지 범위, 판매업무정지 범위에 대한 질의와 관련, 식약처는 제조업무정지 행정처분 기간에는 의약품 제조업자가 해당 품목을 제조하기 위해 행하는 모든 행위를 할 수 없다고 했다. 또 제품생산을 위한 제조지시, 제조, 시험, 출하승인 역시 제조업무에 해당하기 때문에, 제조업무정지 기간 중 해당 행위를 수행하면 안된다. 다만 제조업무정지 기간 이전 출하승인이 완료된 제품인 경우 제조업무정지 기간 중에 의약품 제조업자가 해당 제품을 출하(판매)하는 행위는 가능하다. 소량포장에 대해 묻는 경우도 있었다. '정제'에 해당하는 '트로키제'의 보고대상 여부였는데, 이 질의는 유선으로 문의한 내용을 질문집에 넣은 것으로 해당 업체는 '미놀에프트로키(페퍼민트맛, 오렌지맛, 모과맛, 복숭아맛)'의 소량포장을 질문했다. 식약처는 소량포장 대상은 정제, 캡슐제, 시럽제(건조시럽제 제외)이지만 보건복지부장관이 정한 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 않은 일반약은 소량포장 공급 적용대상이 아니라고 했다. 국내 허가된 알레그라정120mg(펙소페나딘) 제네릭 개발 중으로, 국내 규칙 '일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐) 이상으로 해야 한다' 대신 일본에서 허가된 '알레그라FX' 허가사항의 용법관련 주의를 반영해 10정 또는 캡슐 이하의 포장단위 적용이 가능하냐는 질문도 있었다. 식약처는 펙소페나딘 정제의 경우 일본 허가사항과 다르게 설정돼 있는 국내 허가사항을 감안할 때 국내 규정에 따라 10정 이상으로 공급해야 한다고 강조했다. 허가증 유효기간 만료로 자진취소한 제품의 유통기한에 대한 질의와 관련, 품목허가 유효기간이 만료된 품목 수입자는 유효기간 만료이전에 적법하게 수입된 품목을 유효기간까지 판매할 수 있으며, 만료 이전 적법하게 수입 및 출고돼 유통 중인 제품은 당해 품목에 표기된 사용기간까지 사용할 수 있다. 마약류 질문은 143개 중 19개가 차지했다. 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포하면서 관련 기사가 다양하게 쏟아지면서 일반 국민의 적정 처방기준에 대한 질문도 포함됐다. 마약류 관리에 관한 법률에 따라 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 마약류관리자를 둬야 한다. 마약류는 잠금장치가 설치되고 이동할 수 없는 보관함에 넣어 운송해야 하고 차량을 이용해 이동시킬 경우 운송 중 도난·분실 등 사고가 발생하지 않도록 관리해야 한다. 의료기관에서 환자 거부로 미수령된 의약품을 폐기할 경우 보건소에 신청 후 관계 공무원 참관 하에 폐기해야 한다. 펜터민 3개월 이상 처방 금지의 경우 환자 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성이 있다면 예외로 인정할 수 있다. 하지만 국내 의료현장에 적용 가능한 적정 처방기준은 '펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌' 등 식욕억제제는 4주 이내 단기 처방으로 총 처방기간이 3개월을 넘으면 안된다.