[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사인 애드파마가 고혈압·고지혈증 복합제인 '애드타미브플러스정'의 라인업을 확장하고 있다. 애드파마는 지난 5월 31일 애드타미브플러스정(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 암로디핀베실산염) 10/40/10mg, 10/20/10mg, 10/20/5mg을 식품의약품안전처로 품목 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다. 최근 직접 허가받은 '로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)'의 급여 등재를 직접 진행한 바 있어, 애드타미브플러스의 라인업 확장 이후 급여등재도 직접 추진할 것으로 보인다. 애드타미브플러스는 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제다. 특히 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난해 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다. 특히 아토르바스타틴은 40, 20, 10mg과 암로디핀은 10, 5mg까지 고용량부터 저용량까지 다양하게 품목허가를 받으면서 향후 위수탁 품목도 확대될 전망이다. 애드파마는 생산·판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 돌리면서 단점을 극복하고 있다. 이번 애드타미브플러스의 위탁제조는 모회사인 유한양행이 맡는다. 한편 애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 경구용 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'가 국내에서 2상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 지난 3일 JP-2266에 대한 2상을 승인했다. 제일약품은 오는 12월부터 내년 3월까지 18세 이상 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 세브란스병원에서 임상시험을 진행한다. 임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 2주 이상 1일 1회 2정(JP-2266 5mg 위약 및 JP-2266 10mg 위약)을 가능한 일정한 시간에 경구 투여 하는 방식으로 12주간 임상시험이 진행된다. 제일약품의 차세대 당뇨병 신약후보 물질인 JP-2266은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업(신약개발지원)의 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한 바 있다. JP-2266은 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제와 다른 필름제형의 경구용 치료제로 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량 감소 및 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 투여용량이 부적절할 때 나타날 수 있는 저혈당에 의한 쇼크 및 잦은 주사투약으로 인한 불편함 등을 직접 대체할 수 있어 미충족 의료수요를 충족시키는 약물로 기대되고 있다. 동물모델 실험에서 JP-2266은 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사제와는 동등한 수준을 보였다. JP-2266 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구제보다 우수한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내기업이 해외조달시장 진출 활성화를 위한 '2023 국제입찰 컨퍼런스 및 비즈니스 상담회' 행사를 개최하며, 관련한 국제기구 전문가들과 6개국 해외조달시장 정부관계자 및 민간 조달·바이어 관련자를 초청하여 전문가 상담과 국가 조달을 위한 On & Off 비즈니스 미팅을 진행한다. 이번 행사는 16~17일 코엑스에서 진행되며, 해외조달시장 동향, 최신 트렌드, 보건의료산업 해외 시장 진출을 위한 방안, 동남아시아 주요 국가 조달시장 소개 등 총 3개의 세션으로 구성된다. 첫 번째 세션은 ADB(Asian Development Bank)에서 보건의료 조달현황 및 한국 보건의료 조달 참여 방안, 전략을 발표할 예정이며, '18-22년 5개년 국제입찰 보건의료 분야 공고 분석 및 낙찰 상위국가 사례 공유 등 해외조달시장 동향 최신 트렌드 주제로 본 컨퍼런스를 진행한다. 두 번째 세션에서는 보건의료산업 해외 시장 진출을 위한 방안이라는 주제로 캐나다 퀘벡투자공사에서 캐나다 시장 진출을 위한 기회와 사업제언을 시작으로 KAIST 글로벌공공조달연구센터장으로 있는 김만기 교수의 선진국 수주사례(실패, 성공) 공유 및 한국 기업의 필요사항 제언, 글로벌 지멘스 코리아 서화석 상무의 글로벌 브랜드 연계 국내 보건 산업체 해외진출 사례 등으로 세션이 마무리된다. 컨퍼런스 마지막 세션에서는 베트남, 인도네시아, 필리핀, 태국 총 4개국 동남아시아 주요 국가 조달시장 소개를 통해 국내보건산업체의 동남아시아 진출을 위한 제안을 발표할 예정이다. 또한 발표에 참여하는 동남아시아 연사들은 11월 17일에 기업들을 직접 만나 해외조달시장 참여에 대한 궁금증을 풀어줄 수 있는 상담의 시간을 갖도록 준비하고 있다고 한다. 한편 본 행사 11월 17일 (2일차), 실제적으로 기업들이 해외조달 전문가들의 상담을 하거나 참가한 일부 국가의 희망 조달품목 거래를 위한 핀포인트 비즈니스 상담회를 진행할 수 있도록 구성된다고 한다. 한국보건산업진흥원 배좌섭 국제의료사업단 단장은 “국내기업이 해외조달시장 진출 활성화를 위한 2023 국제입찰 컨퍼런스 행사에 많은 분들이 참가해주시어 공공조달 시장에 참여하기 위한 다양한 정보와 상담 그리고 초청인과 바이어들과의 만남을 통해 우리 기업의 성공적인 해외진출 비즈니스에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 앞두고 제약회사들이 궁금해 하는 질문은 무엇일까. 식품의약품안전처가 최근 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 지난 9월 있었던 공장장 간담회에서 많이 나온 질문을 공개했다. 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악되며, 공장장 간담회는 제약회사들의 요청으로 진행됐다. 공장장을 설득해야 무균의약품 오염관리전략을 세우는 첫 발을 뗄 수 있기 때문이다. PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한 품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 권고하고 있다. 우리나라는 PIC/S 재평가를 대비해 PIC/S 규정 원안과 동일한 무균의약품 GMP 개정(안)을 마련했다. 연내 고시 개정안을 확정하고, 내년부터 개정규정 적용 현황 모니터링을 실시한다는 계획이다. 공장장 간담회에서 나온 주요 질의 중 하나는 동결전조기에 대한 시설 투자 부분이었다. 자동화 방식을 도입해야 할 것 같은데, 반자동 또는 수동 적재방식으로 운영이 가능한지 궁금증이 있었다. 식약처는 "제조소 오염관리전략 수립 결과를 바탕으로 적용 수준을 논의할 수 있을 것으로 보인다"며 "3년의 시행유예기간동안 국외 규제기관의 인정 수준이나 방법을 모니터링하고 적용 수준을 업계와 논의할 예정"이라고만 답했다. 시행유예 기간 동안 실시하는 모니터링 결과를 바탕으로 먼저 개정기준을 도입한 제조소에 대한 모니터링 이후 행정처분을 하는 것이 아니냐는 우려에 대해선 "아니다"라고 확실히 답했다. 유예기간 동안에는 기존 규정을 적용한다는 방침이다. 개정 기준 적용을 유예기간 내 반드시 시작해야 향후 유예기간 이후 후속조치 이행을 할 수 있을 것이라고 강조했다. 제품별 특성을 고려해 적용하는 필터 밸리데이션의 경우 기존 생산하던 기허가 제품에 대해 실시하는 대신 제품에 직접 영향을 주는 항목에 대한 증빙자료를 구비해도 되느냐는 질문도 있었다. 식약처는 "PIC/S의 규정 개정 의도를 고려하면 기술의 발달에 따라 검증 범위와 내용이 많아지고 강화되고 있는 것으로, 예전의 방법이 잘못됐다는 것이 아니"라며 "최신 설비가 들어오면서 넓어진 검증영역과 기존 방법의 검증영역 사이의 차이를 어떻게 할 지는 논의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2,010개 제품을 지정·공고했다. 식약처는 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 제도를 2021년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가*해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 더욱 강화했다. 의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다. 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정되었던 의료기기는 보고 의무가 해제된다. 식약처는 앞으로도 보건 의료상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적 공급을 위한 선제 대응체계를 지속적으로 강화해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 국민 보건에 영향을 최소화하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 이번에 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기로 지정 공고된 제품 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고·공지 → 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다. 룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 룬수미오는 지난해 11월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재생의료가 현재 치료 불가능하거나 말기 상태인 여러 질환을 완치 또는 관리할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 전 세계적으로 표준화, 규제, 제조 등의 분야에 있어 아직도 해결해야 할 숙제들이 많은 상황이다. 특히 미 회계감사원(GAO)은 재생의료에서 표준화의 필요성은 매우 강하지만 현재 표준화는 매우 더디며, 정부 기관은 표준 개발을 위해 투자하고, 측정과학 연구에 일관된 지원을 하는 것이 필요하다는 의견을 제시했다. 이 같은 내용은 식품의약품안전처가 최근 발간한 '미국 의약품 규제 동향 브리프 제11호'에 담겼다. 동향 브리프는 식약처 용역연구과제 '의료제품 안전관리를 위한 주요국의 규제·산업동향 분석 연구'의 일부로 수행됐다. 동향 브리프를 보면 FDA는 재생의료를 질병을 치료 또는 완화하기 위하여 세포, 조직, 장기를 복원 또는 대체, 재생성 하는 접근법으로 정의하면서 'FD&C Act'에 따라 재생의료 제품을 규제하고 있다. FDA는 세포치료제, 유전자치료제와 관련하여 1998년부터 가이던스를 발표하기 시작했고, 2017년 이후 현재까지 총 18개의 가이던스를 발표했다. 2016년 시행된 21세기 치유법(The 21st Century Cures Act)에서는 재생의료 치료제의 신속개발·심사 제도로서 RMAT(regenerative medicine advanced therapeutic) 지정제도를 마련했으며, 올해 6월 기준 RMAT 지정 제품 중 총 5개 제품이 시판 허가받았다. 하지만 미 회계감사원(GAO)은 표준화, 규제, 제조의 세개 분야로 난제와 정책과제를 제시했다. 먼저 표준화는 기술의 신속하고 효과적인 개발을 촉진하는 데 도움이 되는데, 재생의료에서 표준화에 대한 필요성은 매우 강하지만, 현재 이 분야에서 표준화는 매우 더딘 것으로 나타났다. 표준화는 또한 다양한 이해관계자들의 합의를 요구하고 정확하고 잘 개발된 측정과학이 필요한데, 재생의료는 복잡하고 빠르게 발전하면서 표준화가 어렵다는 얘기다. 표준화가 미흡함에 따라 연구자와 제조자는 임상중개연구 또는 상업용 제품 제조에서의 복잡한 문제를 각자 해결해야 하며, 안전성 우려도 제기될 수 있어 새로운 재생의료 치료법이 상업화되지 못하기도 한다고 지적했다. 따라서 정부 기관이 재생의료 표준을 합의, 개발하는 조직을 지원해야 한다고 했다. 표준 개발을 간소화하여 혁신을 가속화하고, 제품의 안전성과 신뢰도를 높이며, 규제심사를 신속화하고 재생의료 치료 비용을 낮출 수 있다는 것이다. 규제 전문가를 찾기 어렵다는 문제도 지적됐다. 재생의료 제품을 개발하는 스폰서는 개발 전 단계에서 규제 전문가를 필요로 한다. 그러나 스타트업이나 소규모 기업, 학계 연구소 등은 내부에 규제 전담 조직이 없는 경우, 전문성 부족으로 복잡한 규제 절차에서 곤란을 겪고 결과적으로 제품 개발이 지연될 수 있다. 또 FDA는 스폰서에게 명확한 자문을 하고 기관의 미션을 달성할 수 있는 지식을 갖춘 인력이 필요하며, NIH(National Institute of Health)도 재생의료 프로그램을 지원하고 FDA와 협력하는 기관으로서 규제과학 지식을 갖춘 인력이 필요하다고도 했다. 동향 브리프에서는 정부와 산업계 모두 재생의료 관련 규제전문가 인력이 충분하지 않으며, FDA는 자체의 인적 역량을 강화하고 산업계를 대상으로 명확한 조언과 가이던스를 제공하며, 새로운 기술의 제품 평가를 위해 규제 틀의 변경이 필요한지 검토할 필요가 있다고 강조했다. 정부는 기업의 제조 공정 개발을 지원하기 위해 중간 규모의 공유 제조시설을 더 많이 조성하고, 출발물질 공급업체를 더 감독하고 피드백해 출발물질의 일관성을 높이는 것이 필요하다고 덧붙였다. 식약처는 "재생의료 제품 개발은 세계적으로 발전 과정에 있으며 규제의 발전과 이를 위한 인프라 강화도 강조되고 있다"며 "이 분야의 기술 변화가 빠르고 제도 개선에 관한 논의가 증가하고 있는 만큼, 미국 동향을 지속적으로 모니터링할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 오는 6일부터 12일까지 세계보건기구 웁살라모니터링센터(World Health Organization - Uppsala Monitoring Center, 이하 WHO-UMC)가 주최하는 약물안전주간 캠페인( MedSafetyWeek)에 참여한다고 3일 밝혔다. 이 캠페인은 해시태그 MedSafetyWeek를 사용하여 캠페인 자료를 공유하는 누리소통매체(소셜미디어) 캠페인으로 운영되며, 전 세계 84개국 의약품 규제 당국이 약물안전주간 캠페인에 동참할 예정이다. 올해 캠페인은 '약물안전관리, 함께 만들어가요'라는 주제로 진행한다. 환자, 의료전문가, 보호자 누구든지 의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 보고해야 하며, 이를 통해 의약품과 관련된 위험을 확인하고 부작용 피해를 최소화할 수 있다는 것이 핵심이다. 의약품 부작용을 보고하면 새로운 부작용 정보나 예상하지 못한 심각한 안전성 문제를 확인할 수 있고, 알려진 부작용에 대한 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있다. 그러나 의약품 부작용이 상당히 과소 보고되고 있어 WHO-UMC는 의약품 규제 당국 및 국가 약물 감시 센터와 협력하여 의심되는 의약품 부작용 보고를 장려하고 있다. 그 일환으로 2017년부터 매년 11월 첫째 주에 약물안전주간 캠페인을 추진해 오고 있으며, 한국은 참여한지 올해로 세 번째다. 오정완 원장은 "의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 의약품안전원으로 적극 보고해 달라"며 "의약품이 유익성과 위해성을 동시에 지니고 있으므로, 의약품 사용으로 인한 부작용을 보고하고 의약전문가의 도움을 받아 안전하게 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 캠페인에 대한 보다 자세한 사항은 캠페인이 시작되는 6일부터 의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육& 8231;홍보 범주(카테고리) 내 자료실과 누리소통망(유튜브, 인스타그램 등)에서 확인할 수 있으며, 홍보자료와 동영상 등 캠페인 패키지를 유관기관(단체), 학회 및 지역의약품안전센터에 배포하여 보다 많은 국민에게 제공할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제로 불리는 '트라마돌' 성분제제의 국내 마약류 지정 근거가 부족하다는 식약처 입장이 나왔다. 식품의약품안전처는 1일 더불어민주당 강선우 의원이 질의한 '트라마돌의 마약류 지정 필요성'에 대해 서면답변서를 제출했다. 트라마돌은 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회에서 향정신성의약품 지정을 건의한 이후, 지속적으로 마약류 지정의 필요성을 두고 논란이 있어왔다. 이에 식약처는 최근 '유사 마약성 진통제 오남용 실태조사 연구'를 실시한 바 있는데, 그 결과를 바탕으로 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족하다는 결론을 냈다. 다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다고 했다. 하지만 이 연구조사가 의사들만 대상으로 실시되면서, 강 의원은 "환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작되었는데, 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있느냐"고 지적했다. 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역 진행을 검토하겠다"고 했다. 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡 억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV'로 마약으로 분류해 관리되고 있다. 최근 서울시약사회의 모니터링단에 따르면 환자 1명이 가족 여러 명의 이름을 활용해 닷새간 4~5개 의원에서 마약성진통제 트리톨(트라마돌), 기침·가래약 코푸정 등을 총 200정 이상을 처방 받으면서 오남용 문제가 대두되기도 했다. 강 의원이 "마약류로 지정할 필요성이 없다면서 트라마돌 사용상 주의사항에 의존성이 낮다는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다"며 주의사항에 대한 최소한의 설명을 요구했다. 트라마돌 사용상 주의사항을 보면 '장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다'는 문구가 있다. 식약처는 "트라마돌은 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있는 약물이므로, 마약류로 지정할 정도의 근거가 부족하다고 해서 안전관리를 소홀히 해서는 안된다고 생각한다"며 "의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인할 소지가 있어 의존성이 낮으나 문구를 삭제해 안전관리를 강화한 것"이라고 설명했다.