[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 지난 10월 26일 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재했다고 1일 보도자료를 배포했다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, 식약처는 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대하고 있다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. 오유경 처장은 "대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다"고 강조했다. 그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다. 식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 시판허가 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약) 제제 품목별 사전 GMP 평가 대상에 우선 GMP 평가 대상이 신설됐다. 또 GMP 제출 자료에 데이터완전성(Data Integrity) 평가지침이 반영된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약) 제제 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 마련하고 31일부터 시행한다고 밝혔다. 한약제제 우선 GMP 평가 대상은 약사법 제35조4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품으로, 의약품 개발자가 식약처에 지정신청을 하거나 심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료제, 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등을 말한다. 우선 GMP 평가 대상이 되면 기존 평가 중인 품목보다 먼저 GMP 평가 실시가 가능하다. GMP 평가는 제출자료 서류 평가와 필요 시 실태조사로 진행된다. 제출자료는 제조소 평면도 등 11종을 마련해야 하는데, 평가자료 목록에 데이터완전성 평가 관련 기준서도 새롭게 포함됐다. 앞으로 한약제제 제조소 또한 의약품 제조업체 데이터완전성 평가지침에 따른 평가항목 중 기준서 반영 필요항목이 반영된 기준서를 제출해야 한다. DI 기준이 여러 기준서에 분산돼 있으면 요약기술서 제출도 가능하다. 실태조사는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소를 대상으로 한다. 이 밖에 서류 검토 대상임에도 기타 실사가 필요한 상당한 이유(부적합 이력이 있는 경우, 부적합 예상 민원으로 자진 취하가 있는 경우 등)가 있는 경우 필요 시 실태조사를 할 수 있다. 신청 품목의 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 나눠 제조되는 품목은 각 제조소에 대한 공정의 중요도, 실사이력, 실사 생략기간 등을 종합해 실사 여부 대상을 결정한다. 다만 신청품목이 완제의약품인 경우 무균제제 3년, 비무균제제 5년 동안 실태조사를 생략할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 효과성을 입증하지 못하면서 국내에서 사용이 중단된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 31일 배포했다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행된다. 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 업체는 해당 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 홈페이지의 상단 메뉴 '고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서도 확인할 수 있다. 한편 스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 한미약품이 첫 번째로 복합제 품목허가에 성공했다. 식품의약품안전처는 30일 한미약품의 라스피린캡슐100/5mg(아스피린·라베프라졸)을 허가했다. 아스피린+라베프라졸 복합제는 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 방안으로 저용량 PPI제제 병용이 대안으로 제시되고 있다. 특히 식약처가 K-개량신약 개발지원 대상에 아스피린+라베프라졸 복합제도 포함하면서 앞으로 해당 복합제에 대한 국내 허가가 이어질 것으로 보인다. 아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안됐다. 아스피린 적응증은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증 혈전 생성억제 및 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제, 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소가 필요한 환자를 대상으로 한다. 라베프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI)로 위산분비를 억제해주는 기전을 가지고 있으며, 저용량인 5mg부터 10~20mg까지 다양하게 허가 받았다. 라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다. 아스피린 성분 전체시장은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모다. 현재 아스피린과 라베프라졸 복합제는 이번에 허가를 받은 한미약품 외에도 영진약품, 지엘팜텍 등 국내 개발사들이 뛰어 들어 허가 준비를 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 홈페이지에 공개한다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 식약처는 앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '암페타미닐(Amfetaminil)' 등 7종을 임시마약류로 31일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질 4종은 중추신경계에 작용하고 오& 8231;남용 및 신체적& 8231;정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다. 암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적& 8231;정신적 위해 우려가 있는 성분으로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 25개소를 대상으로'‘GMP 발전협의회'를 10월 31일 네추럴웨이 포천 제2공장(경기도 포천시 소재)에서 개최한다. 협의회는 각 업체의 품질관리 담당자가 참석해 GMP 제도 개선사항에 대해 논의하고, 관내 건강기능식품 제조업소인 ‘㈜내추럴웨이 포천 제2공장’의 캡슐, 정제, 액상 등 제조 공정과 관리현황을 견학한다. 아울러 신규 GMP 적용업소를 대상으로 GMP 역량 강화 교육도 실시한다. 김성곤 서울식약청장은 이날 "건강기능식품은 최근 연평균 16%씩 성장할 정도로 국민의 소비가 늘고 있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다"면서 "건강기능식품 제조 현장에서 우수건강기능식품제조기준을 기반으로 품질이 우수하고 안전한 제품이 생산될수 있도록 각별히 신경써달라고"고 강조했다. 서울식약청은 앞으로도 건강기능식품의 안전관리 방안과 식품산업 지원 방안을 모색하기 위해 정부& 8231;업계 간 소통의 자리를 지속적으로 마련하는 등 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오제조 효율을 최대 10배 혁신하는 합성생물학 기술 확보 등을 추진한다. 과기정통부는 31일 국가과학기술자문회의 국가전략기술 특위를 통해 인공지능, 첨단바이오 등 미래혁신 분야의 임무중심 전략로드맵를 심의·의결했다. 정부는 디지털·바이오 융합을 통한 난제해결에 초점을 두고, 바이오제조 과정의 효율을 최대 10배 혁신하는 합성생물학 고도화와 함께, 한국인 바이오 빅데이터 구축, 난치병 치료를 위한 유전물질 전달기술 확보 등을 첨단 바이오 분야 주요 목표로 제시했다. 정부는 디지털·바이오 융합 선제 대응, 바이오제조 강국 도약을 목표로 ▲합성생물학 ▲유전자·세포치료 ▲감염병 백신·치료 ▲디지털 헬스데이터 분석·활용 등 4개 중점기술 중심의 로드맵을 수립했다. 소재·에너지 등 연관산업 파급효과는 물론 안보적 가치도 높아 기술자립 필요성이 높은 합성생물학의 경우, AI·로봇을 적용해 유전체·단백질 등 바이오부품의 설계·생산효율을 10배까지 자동화·고속화·저비용화하는 혁신적 기술확보에 집중한다. 단백질·유전체 등 바이오부품의 초고속 발굴(스크리닝), 배양·정제 등 공정 기술 개발과 동시에, 이를 뒷받침할 핵심 장비·SW 확보 및 바이오 제조공정의 디지털트윈 구현 등도 추진한다. 아울러 2030년까지 난치성 질환의 신물질 치료제 임상 진입을 목표로 핵심 기반기술인 유전물질 전달(RNA 플랫폼·바이러스 벡터 등)과 함께 안전성이 확보된 차세대 세포치료제 개발을 추진하고, 감염병 대응 역시 백신플랫폼 중 타분야 파급효과가 높은 mRNA를 중심으로 고도화한다. 또한, 바이오의 디지털 전환을 추동할 한국인 바이오 빅데이터 구축(100만명 이상 목표) 및 클라우드 기반 분석 인프라 구축와 함께, 생성형 AI를 적용한 신약후보 분석·질병진단 등 난제해결에도 도전한다. 혁신적인 연구개발을 뒷받침할 기반구축 방안으로 ▲바이오·AI 융합 및 제조생산 전문인력 양성 ▲글로벌 주요 연구기관·제약사와 공동연구·네트워킹 강화 ▲바이오·의료 데이터 표준화 및 공유 촉진 ▲우수 연구성과의 신속한 시장진입을 위한 규제과학 및 오픈 이노베이션 역량 강화 등이 포함됐다. 수립된 로드맵 내 임무·목표는 정부 연구개발 투자·평가 등의 주요 기준으로 활용될 계획이며, 특히 인공지능·첨단바이오는 기술발전 속도가 빠른 만큼 2030년을 기준시점으로 설정된 목표를 기술·산업 동향변화에 따라 지속적으로 검토·조정해나갈 계획이다. 주영창 과기정통부 과학기술혁신본부장(국가전략기술 특위 위원장)은 "오늘 전략로드맵을 수립한 인공지능·첨단바이오는 기술패권 경쟁뿐 아니라 우리 미래세대의 성장과 모든 산업의 혁신을 이끌 기술로, 임무중심적 연구개발 및 초격차 기술확보가 무엇보다 중요하다"며 "과학기술혁신본부는 '국가전략기술 육성 특별법'의 본격 시행에 발맞춰 전략로드맵이 제시하는 핵심목표를 중심으로 세계 최고 수준의 연구를 집중 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 천식약 '몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 후발약들의 급여등재가 속속 이뤄지고 있는 가운데, 뒤따라 허가신청을 진행한 후발약들의 허가도 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 30일 현대약품의 '몬카리진정', 하나제약의 '몬테로플러스정', 삼천당제약의 '몬테큐플러스정', 한화제약의 '싱귤리엔플러스정' 등 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 성분의 천식약을 품목허가 했다. 한화제약이 수탁생산하고, 나머지 3개 품목들을 위탁 생산한다. 위탁생동 1+3 규제가 적용된 케이스다. 몬테리진은 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등 총 4개 특허로 보호되지만, 지금까지 총 21개 제약사가 특허를 회피하고 PMS가 만료되는 5월 15일 이후에 맞춰 후발약을 개발해왔다. 몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 제약사들은 12곳이었다. 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 바이넥스, 대원제약, 메디카코리아, 휴온스, 대화제약, 보령, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약은 몬테리진 제제특허를 회피하는데 성공해 품목허가와 함께 우선판매품목허가도 획득했다. 이 중 에이치엘비제약을 제외한 11개 제약회사의 몬테리진 후발약 11품목은 10월 급여등재에 성공하면서 이달부터 급여가 적용 중이다. 뒤늦게 10월 30일 허가를 받은 현대약품, 하나제약, 삼천당제약, 한화제약도 우판권을 획득하면서 빠르면 12월 약제급여목록표에 이름을 올리고 몬테리진 후발약 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다. 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 복합제는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분이 결합돼 천식과 알레르기 비염을 동시에 치료할 수 있는 의약품이다. 한미가 몬테리진으로 세계 최초로 선보였으며, 지난해 유비스트 기준 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가해 블록버스터 기준을 넘어섰다.