[데일리팜=이혜경 기자] 수입의약품 사전 제조·품질관리 기준(GMP) 평가가 지난 22일부터 현장실사로 단계적 전환됐다. 식품의약품안전처는 최근 수입의약품 사전 GMP 평가체계'를 마련하고 3개월 주기로 3단계 전환을 추진한다고 밝혔다. 바이오의약품을 제외한 수입의약품 가운데 22일 이후 사전 GMP 평가 민원을 신청한 경우 일괄적으로 현장실사를 적용한다. 다만 6~8월 실사 대상은 현행 비대면 실사를 유지하고, 9~11월 실사 대상은 일부 신약, 무균제제에 한해 현장실사로 전환된다. 현장실사 전면 실시는 오는 12월 실사 대상부터다. 식약처는 실사일정에 대한 업계 예측성 강화를 위해 실사일정을 현행 1개월 전에서 3개월 전으로 조기 확정을 추진했다. 지방청 등 관련 부서 및 업계와 실사일정을 협의해 병행 실시할 계획이다. 필요할 경우 확정 일정 및 잠정 일정 등으로 구분해 실사가 진행된다. 식약처는 그동안 현장실사 전환 시행일 이후 접수된 수입의약품 사전 GMP 평가 민원 중에서 코로나19 기간 중 현장실사를 생략 또는 비대면실사로 대체한 제조소에서 생산된 경우 현장실사로 처리하되, 비대면실사 평가체계 개선 필요성 등을 논의해왔다. 코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다. 희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다. 한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 수원역에서 일반 시민을 대상으로 '불법 마약류 퇴치 캠페인'을 23일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 널리 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하고자 마련했으며, 홍보물(볼펜) 배포 등 홍보 활동을 실시했다. 이성도 경인청장은 "최근 10대 청소년 뿐만 아니라 2030세대 등 젊은층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있어 국가 미래에 대한 우려가 커지고 있다”며, 마약류 중독을 줄이기 위해서는 불법 마약류 근절과 함께 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 돕는 것이 중요하다"고 강조했다. 이 청장은 "마약류 오남용으로 인한 폐해의 심각성을 인식하고, 국민 모두가 건강한 미래를 위해 ‘불법 마약 퇴치 홍보대사’가 되어 함께 해주기 바란다"고 당부했다. 경인식약청은 이번 캠페인이 마약류의 오남용으로부터 국민 건강을 보호하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 내실 있는 불법 마약류 퇴치 캠페인을 지속적으로 추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네가 수입하는 간세포암 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 '임핀지주(더발루맙)'와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용투여 하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다. 임핀지주는 PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품으로 T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해하여 T 세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 이뮤도주는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 23일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다. 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다. 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다. 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다. 소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다. 식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국BMS의 궤양성 대장염 치료신약인 '제포시아캡슐(오자니모드염산염)'이 임상시험 대상자는 적지만 치료제 선택의 폭을 넓히는 등 유용성을 인정 받아 최종 품목허가까지 이어진 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에는 궤양성 대장염 치료제 임상시험 결과의 국내 적용 타당성에 대한 논의가 있었다. 중앙약심에 언급된 궤양성 대장염 치료제는 '1일 1회 경구 복용의 장점'을 갖고 있다고 언급돼 있어, 지난 2월 허가를 앞두고 제포시아의 자문회의가 있었던 것으로 보인다. 제포시아는 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제하는데 쓰인다. 복용 횟수는 1일 1회로 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 적응증으로 하고 있다. 하지만 허가를 앞두고 제출한 임상시험 결과 한국 시험대상자 수가 적어 타당성 여부에 대한 논의가 있었다. 한 위원은 "역학적, 통계적으로 가교자료의 한국 시험대상자 수가 적기 때문에 한 두명의 결과 차이가 큰 영향을 미치므로 판단이 어려운 부분이 있다"고 했고, 식약처는 "집단약동학 분석 자료를 보면 전체 집단과 한국인에서 약동학적으로 모약물은 유사한 경향을 보였다"고 설명했다. 또 미국 허가사항에 따르면 일본인과 코카시안 대비 AUC 와 Cmax를 비교했을 때 일본인에서 증가했지만 임상적으로 의미 있진 않다고 기재돼 있다는 게 식약처 설명이다. 하위분석을 실시하기에 현재 대상자 수가 부족하다는 문제가 있어 궤양성 대장염 치료제의 유효성을 평가하기에 가장 좋은 지표가 무엇인지 임상관해가 맞는지, 임상반응률이 맞는지 또는 2차적으로 쓰더라도 유효성를 판단하는 지표에 대한 논의도 있었다. 이와 관련 한 위원은 "궤양성 대장염은 단기간 약물을 투여해서 관해유도를 하고 반응 도달 후 유지요법을 위한 약물로 스테로이드, 메살라진 등을 사용한다"며 "중증으로 이행 시 생물학적제제, 면역조절제 등을 추가하고 약물치료로 안될 경우 수술을 시행하고 있다"고 설명했다. 궤양성 대장염은 완치되는 질환이 아닌 관리하는 질환이기 때문에 처음에 관해를 유도한다는 것은 반응의 유무를 보는 정도의 의미가 있다는 의견도 있었다. 시험대상자 수가 너무 적어 임상관해 결과로는 판단하기 어려우나, 임상 반응 결과를 보았을 때 국내 사용할 수 있다고 판단된다는 이야기도 나왔다. 한 위원은 "다양한 메커니즘의 궤양성 대장염 약물의 종류가 많은 이유는 해당 질환에 사용되는 치료제의 치료율이 낮고, 사용하다 보면 반응이 점점 소실되는 경우가 많아 다른 기전의 약물로 효과를 볼 수 있다면 선택의 폭이 더 많아질 수 있다"고 했고, 또 다른 위원도 추가적인 약물 선택의 기회가 제시될 수 있다는 측면에서 유용성이 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 다양한 식의약 신규통계 개발을 위한 움직임에 나섰다. 식약처는 최근 '식의약 통계관리체계 수립 연구' 공고를 내고 식의약 통계를 종합적으로 진단·체계화해 정책 활용성과 신뢰성을 높이고, 국가승인통계 등 공신력 있는 통계 개발을 진행하기로 했다. 부처별 국가승인통계를 보면 식약처는 총 11종의 통계를 발표하고 있는데, 이 중 81%인 9종이 보고통계로 돼 있다. 가공통계는 2종, 조사통계는 0건으로 업종 신고·허가, 생산실적, 점검 및 제품 수거·검사 등 1차 업무 중심의 기반한 통계가 전부였다. 이에 반해 보건복지부는 총 38종의 국가승인통계를 발표하고 있었으며, 보고통계는 16종으로 43% 정도였다. 나머지는 조사통계, 가공통계로 각각 15종, 7종으로 나타났다. 문화체육관광부는 총 22종의 통계 중 보고통계 4종, 조사통계 18종을 보였고 농림축산식품부는 총 23종의 통계 중 보고통계 9종, 조사통계 12종, 가공통계 2종을 보였다. 저출산·고령화, 1인가구 증가, 건강관심 등 급변하는 사회·환경 변화를 시의성 있게 반영할 수 있는 통계가 요구되는 가운데, 식약처는 대부분 단순 축적에 불과한 통계·데이터를 통합·융합·분석한 자료만 만들어내고 있었다. 식약처가 가지고 있는 통계데이터를 보면 의료제품의 경우 성분, 용량, 용법, 효능, 금기사항, 임상시험 자료와 제약관련 허가권자, 특허권자, 제조·판매업체, 검사기관 등 업체의 정보, 의료제품의 생산·수입·수출실적, 마약류 제조·유통·사용 등의 데이터와 행정처분, 검사, 판매중지, 회수폐기, 이상사례 등을 보유하고 있다. 식약처는 식의약 데이터 활용을 위해 통계업무 기본계획 수립(2013년), 통계 확대 추진계획(2016년), 전담조직 신설(2020년), 통계업무 규정 전부개정 및 매뉴얼 제정(2022년) 등의 노력을 진행했다. 하지만 각각의 업무처리 과정에서 수집되는 자료에 기반해 작성되다 보니 통계 기획·관리, 통계분석 등 중앙집권적인 체계화 과정은 상대적으로 소홀했다는 게 식약처 평가다. 식약처는 "분야별로 생산되어 통계& 8228;데이터의 양은 방대하나, 체계적 통계 표준관리 미흡, 단순 현황 형태로 축적에 그치고 있는 상황"이라며 "대부분 단순 축적에 불과한 통계·데이터를 통합·융합·분석하고, 인구특성·산업특성·트렌드 등 사회통계와의 연계까지 고려한 다차원적 통계로 개발하기에는 어렵다"고 설명했다. 또 단기간에 방대한 식의약 통계 및 데이터에서 공신력 있는 신규통계를 정비·개발하기는 예산& 8228;인력 등 인프라가 부족한 실정이다. 따라서 식의약 정책을 통계·데이터 기반 효율적 정책으로 고도화하기 위해, 그물망식 체계화와 융합& 8228;연계 기반의 신규통계 개발 등 전반적인 관리체계 진단 및 정비가 필요하다는 설명이다. 식약처는 " 중요도, 이용도 등을 고려한 연도별 전략과제와 과제별 구체적 실행계획이 필요하다"며 "타기관 등 유사 통계 관리 현황 조사 및 비교분석을 통해 통계 개선 및 개발과제를 발굴하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)는 21일'병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발' 사업 착수회의를 개최했다고 밝혔다. 진흥원은 지난해 12월 통합공고를 통해 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발' 신규사업을 공고했으며, 높은 경쟁률(전체 평균 6.7대 1)을 뚫고 4개 연구팀이 최종 선정했다. 진흥원에 따르면, 마이크로바이옴 분야는 정부가 설정한 국가전략기술의 첨단바이오 분야에서 합성생물학 등과 함께 중요한 연구주제로 다뤄지고 있으며, 2023년에서 2027년까지 5년간 보건복지부 예산 약 254억원의 예산을 투입할 예정이다. 1단계 사업으로 국내 마이크로바이옴 연구 활성화를 위해 표준화된 양질의 데이터 플랫폼(질병관리청 연계)을 구축한다. 이후 2단계 사업으로 희귀난치질환 진단·치료제 개발을 위해 마이크로바이옴과 인체 간 상호영향 비교임상연구를 지원할 계획이다. 이번 착수회의는 국가적으로 중요한 의미를 갖는 본 사업의 시작을 공식적으로 알림과 동시에 각 과제별 연구계획과 목표를 공유하고, 상호간의 의견 청취를 통해 사업의 성공을 위한 원활한 진행방안을 모색했다. 진흥원은 마이크로바이옴 분야와 같은 고난이도 연구사업은 사업 내 과제간, 타부처 사업과의 원활한 소통과 교류가 성과 창출에 중요한 부분임을 강조했다. 이를 위해 4개 과제와는 별도로 총괄과제를 두었으며, 향후 연구자 협의체를 구성하여 정기적으로 운영하며 다양한 네크워킹 활동과 홍보, 성과 관리를 지원하도록 했다. 연구개발 전문기관인 한국보건산업진흥원의 과제 관리·평가 등을 통해 성과 도출을 지원하고 컨설팅을 제공할 계획이다. 진흥원은 "사업에서 생산된 높은 품질의 데이터와 정보를 국내 보건의료계, 학계 및 제약·바이오 산업계가 활용함으로써, 향후 난치성 인체질환의 진단과 치료제 개발 연구에 기여할 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(팔보시클립)' 시판 후 조사 결과, 86.01%의 이상사례 발현율이 나타났다. 식품의약품안전처는 입랜스 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 내달 5일까지 의견조회를 진행한다. 화이자가 재심사를 위해 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 86.01%(252/293명, 642건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.73%(8/293명, 11건)으로 흔하지 않게 폐염증, 발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 폐렴, 무력증, 오심, 간염, 식욕 감소 등이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 13.65% (40/293명, 49건)로 흔하게 상복부 통증, 변비, 소화 불량, 관절통, 불면, 소양증을 보였다. 흔하지 않게 기침, 폐 색전증, 복통, 간염 등이 발생했다. 한편 입랜스는 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제로 폐경 후 여성에게 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용해 쓸 수 있다. 전 세계에서 5번째로 식약처 품목허가를 받은 입랜스는 2017년 연매출 66억원에서 시작, 급여 등재 이후 2018년 253억원을 기록하다 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다. 또 지난 2021년 화이자가 건강보험공단과 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공하면서 2026년 11월 5일까지 급여 적용을 받을 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터는 의약품 수급 불균형으로 약국에서 원하는 의약품을 구매하지 못하는 어려움을 겪는 일이 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처가 21일 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 보면 국민이 필요로 하는 의약품 수급 부족을 인공지능(AI)으로 예측해 신속하고 선제적으로 대응할 수 있는 시스템이 개발된다. 식약처는 오는 12월까지 '수급 위험도 예측모델 프로토타입'을 개발하고, 내년 8월부터 시범적용할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. AI가 활용되면 과거 수급 문제가 있었던 의약품 데이터 분석 및 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소를 도출, 의약품의 안정적 공급을 지원할 수 있을 것이라는 게 식약처의 입장이다. 식약처는 지난해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)' 후속으로 ' 식의약 규제혁신 2.0 과제'를 마련했다. 규제혁신 2.0은 규제혁신 1.0 전략인 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신'의 연장선으로 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 디지털 안전관리 혁신(13건), 소비자·소상공인 편익 증진(19건) 미래산업 지원(16건), 글로벌 규제조화·지원(17건), 불합리한 규제 정비(15건) 등 5개 분야에 대해 80개 개선과제로 마련됐다. ◆디지털 안전관리 혁신 분야= 분야별 대표적인 과제를 보면 디지털 안전관리 혁신 분야의 경우 ▲의약외품 간편 검색 서비스 개시 ▲의약품 수급 부족을 인공지능(AI) 예측 ▲점자 및 음성& 8231;수어영상변환용 코드 표시가이드라인 마련 ▲한약(생약) 관능검사 보조기술 시범모델 구현 ▲의약품 생애주기 데이터 분양 ▲식약처-심평원 통합 정보시스템 구축 등이 담겼다. 아이가 열이 나는데 해열제가 없어 안타깝다는 현장의 목소리를 반영, 의약품 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소 도출을 위해 AI를 활용한 예측 모델 개발& 8231;시범 적용에 나선다. 의약외품 바코드를 스캔하면 의약외품 안전정보로 바로 연결해 주는 시스템을 마련, 글자, 음성, 수어영상으로 정보를 제공하고, 안전상비의약품 13개 및 식약처장이 정하는 의약품에 점자 및 코드표시를 진행할 계획이다. 한약재 2종에 대한 설명 가능한 인공지능(XAI)을 활용한 한약(생약) 관능검사 보조 기술 시범모델을 내년 6월까지 구현해 관능검사의 객관성, 정확성을 높여 안전관리 체계를 강화한다. 식약처가 보유한 의약품 기원에서 폐기까지 전주기 정보는 의약품 개발, 임상설계, 학술연구 등에 수요가 높은 만큼 비공개 데이터 일부를 제외한 맞춤형 데이터 제공(시범사업) 및 단계적 확대를 추진한다. 연도별로 올해 의약품을 시작으로 2024년 의약품, 2025년 수입식품 등으로 개방한다. 식약처, 건강보험심사평가원이 각각 고유식별코드(UDI), 요양급여코드(EDI) 정보를 공개하고 있으나, 의료기관 등에서 이를 통합된 정보로 검색하는데 어려움이 있다는 목소리가 있었다. 이에 식약처는 연말까지 허가된 의료기기의 고유식별코드(UDI)와 함께 심평원 요양급여코드(EDE) 코드를 확인하고 활용될 수 있도록 정보 및 검색 기능 제공할 계획이다. ◆소비자·소상공인 편익 증진= 대표적인 과제를 보면 ▲한국희귀·필수의약품센터 누리집에 희귀의약품 관련 최신정보 제공방법 개선 ▲국가필수의약품 우선심사 ▲첨단바이오의약품 허가 변경사항 적용일 사전통보제 시범사업 ▲안정적 공급이 필요한 의료기기 재평가 유예 등이 있다. 국내외 희귀질환치료제 개발 현황 등 최신정보를 한 곳에서 확인하기가 어렵고, 통관서류도 관세청에 별도 제출해서 불편해 하는 현장 목소리를 개선한다. 연말까지 희귀의약품 지정 현황, 희귀질환 지정 현황, 희귀의약품 품목정보 등 희귀의약품 관련 최신정보를 한국희귀필수의약품센터에서 쉽게 확인할 수 있도록 정보 제공방법을 개선하고 수입요건확인기관-관세청 간 '수입요건 확인 면제대상 의약품등 추천 시스템'을 구축& 8231;연계한다. 의약품의 품목허가· 신고·심사 규정 개정을 통해 의약품 우선심사 대상에 국가필수의약품을 포함해 허가 시 소요기간 단축(최소 30일 이상)으로 국내 안정공급을 지원한다. 첨단바이오의약품에 한해 변경허가일 사전통보제 시범사업을 실시한다. 의약품 허가사항 등의 변경 발생 시 식약처장의 변경허가를 받고 제조·수입해야 하고, 허가받은 사항을 적용한 제조·수입일은 변경허가 일자를 기준으로 하고 있다. 변경허가 통보 전 변경허가일을 업체의 희망일자에 맞춰 달라는 민원에 연말부터 시범사업을 적용할 계획이다. 공중보건 위기상황 등에 사용되는 제품은 수급상황이 개선되는 상황 때 까지 재평가를 유예할 수 있도록 재평가 제외 요건 등을 마련한다. ◆미래산업 지원=이 과제에는 건강기능식품 개발의 활성화를 위한 방안이 눈에 띈다. 대표적으로 ▲소분·조합 제조 가능범위 관련 유권해석 변경 ▲건강기능식품의 기준 및 규격 개정 ▲경장영양제의 주성분으로 식품원료 사용 ▲글로벌 전문가 자문단 구성 및 운영 절차 마련 ▲한약(생약)제제의 최근 제조기술 인정 등을 포함했다. 벌크 포장된 건강기능식품 2가지 이상을 소분제조하는 제조행위 허용을 확대, 멀티팩 형태 등 여러 기능성을 한번에 해결할 수 있는 다양한 컨셉 제품 출시로 소비자 섭취 편의성을 증가시킬 전망이다. 그동안 건강기능식품의 소분제조 요건을 충족하더라도 제조원이 다른 2개소의 제품이나 수입 벌크 제품 소분제조는 불가했다. 타사 국내 제품 및 수입 제품을 이용한 소분제조 시 제조업체가 품목제조신고하도록 하고 해당 제품의 품질과 안전관리 책임 부여해 2가지 이상 제조행위를 허용할 계획이다. 또 수용성 비타민이 천천히 녹을 수 있는 제형을 도입하고 맞춤형 시험법 적용한다. 외국은 비타민, 무기질 식이보충제의 경우 녹는 시간 조절 형태 제품이 제조& 8231;유통 가능한데, 국내에서는 건강기능식품에 천천히 녹을 수 있도록 신기술이 적용된 제형이 허용되어 있지 않은 상황이었다. 경장영양제의 주성분 중 일부는 BGMP 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나, 이를 충족하는 국내 제조소가 없어 경장영양제는 해외에서 전량 수입하고 있다. 식약처는 국내 공급이 어려운 경우 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 자료 요건 마련할 계획이다. 의약품·의료기기 분야 제품화 및 허가심사 관련 체계적 지원을 위한 국외 전문가 풀 확대를 위해 의약품에서는 국립보건원(NIH), 재미한인여성과학자협회(KWISE), 한인생명과학인협회 (KAPAL) 등 통해 임상, 비임상, 품질 등 전문가 풀을 확보할 계획이다. 내년 9월까지 전탕 방식의 고전적 제조방법에서 벗어나 가압, 환류, 분리 등 현대화된 제조기술을 인정해 한약(생약)제제의 현대적 제조방법을 반영한 허가 규제 합리화로 기업 부담이 약 25% 절감 및 품질향상을 기대한다. 개인맞춤형 신생항원 등 기술 의약품의 개발지원을 위한 체계 마련, 바이오의약품 제조방법 변경 시 국제조화된 규제과학 기반 심사기준 마련·적용, 세포배양식품 등 신기술 적용 제품에 사용하고자 하는 새로운 원료(성분)에 대한 선제적 관리를 위해 사용 가능원료 목록화 및 제품화 인정기준 제공 등 바이오의약품 지원 방안도 마련됐다. ◆글로벌 규제조화·지원= 약전토론그룹 (PDG) 가입, 국제조화된 의약품 심사기준 운영, 제외국 인정원료를 허용, 싱가포르로 국내 의약품 진출 활성화, 제네릭 전문의약품 허가 시 동등성 시험방법 인정범위 확대 등이 진행된다. 올해 12월까지 대한민국약전 영문화를 진행하고, 내년에 전토론그룹 (PDG) 가입 신청을 진행한다. 완제의약품 기사용 원료의약품의 유전독성 자료 제출의 합리적 개선으로 국내 원료의약품 수급 안정적 유지, 규제 국제조화를 통한 의약품 수출지원, 유전독성시험에 따른 기간 및 비용 절감 효과를 기대한다. 건강기능식품에 사용되는 영양성분은 규정에 등재되어 있지 않으면 사용할 수 없는 문제를 개선하기 위해 국제조화를 위해 제외국 등에 사용되고 있는 원료를 선제적으로 검토할 계획이다. 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 협상 및 체결로 국내 의약품의 수출 준비기간 단축 및 GMP 현장실사 비용이 신약 기준 약 2700만원 절감될 것으로 보인다. 제네릭 전문의약품 허가 시 생동, 이화학적동등성시험 외 주성분 약리기전 등 제제 특성을 고려하지 않고 정형화된 동등성 방법만 규정하던 규제도 개선된다. 생동(비교임상)시험 및 이화학적동등성시험 외에도 타당한 과학적 근거에 따라 동등성을 입증할 수 있는 방법을 제외해 제약업계의 제네릭 개발 촉진 및 개발 비용이 감소될 것으로 예상된다. 국제공동심사 기관에서 GMP 적합인증을 받으면 국내 GMP 인증이 간소화 되도록 절차도 개선된다. ◆불합리한 규제 정비= 내년 6월부터는 중대한 변경으로 규정된 사항만 GMP 변경적합판정 받으면 될 수 있도록 제도를 개선한다. 의약품 제조업자는 규정된 경미한 변경 이외에는 모두 GMP 변경적합판정을 받아야 하지만, 중대한 변경에 한정해 변경적합판정을 받도록 의무화한다. 우수한 식품& 8231;건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용해 업계 부담을 완화된다. 식약처는 규제혁신 2.0 개발을 위해 '혁신의 길, 현장에서 듣는다'는 슬로건 하에 식의약 업계 CEO, 관련 협& 8231;단체, 미국 진출 기업 등과 간담회& 8231;현장방문& 8231;끝장토론 등을 총 100여회 이상 진행했으며, 국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했다. 식약처는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 디지털 안전관리 혁신분야를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다. 또한 1.0과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중적으로 포함했다. 오유경 처장은 "최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 오 처장은 "올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문했다"며 "법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 강석구 대한상공회의소 조사본부장은 "글로벌 기업들과 치열하게 경쟁하는 우리 기업들의 수출 경쟁력 강화를 위해 식약처가 추진하는 규제개선 활동을 의미있게 평가한다'며 "앞으로도 식약처와 경제계가 협력해 보다 효과적이고 혁신적인 제도 환경을 조성해 나간다면 식의약산업의 글로벌 경쟁력을 높일 것"이라고 했다. 남인숙 한국소비자단체협의회장은 "식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관되어있는 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역이며, 오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜줄 것"을 식약처에 요청했다.