[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 오남용 예방과 중독자의 사회재활 지원 기능을 강화하기 위해 마약예방재활팀’을 신설하고 중독분야 상담사 등 전문 인력을 확충하는 등의 내용을 담아 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙(총리령)'을 개정·공포했다. 마약예방재활팀은 주요 국정과제 수행, 긴급한 현안과제 해결 등을 위해 인건비 등 재원을 절감해 부처 자율적으로 기구 설치와 인력 증원에 활용하는 총액인건비제 조직으로 설치했다. 마약 사범은 지속적으로 증가하고 있고 특히 최근 10대 청소년과 2030세대 등 젊은층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있습니다. 이에 식약처는 단속·처벌 강화는 물론 중독자에 대한 사회재활 지원의 중요성을 인식하고 이를 위한 전문 조직 신설을 추진하게 됐다. 마약예방재활팀은 범부처 마약류 중독 예방·사회재활의 구심점으로서 종합계획을 수립하고 마약류 예방 홍보& 8231;교육과 중독자 사회재활 지원을 전문적으로 수행하게 된다. 특히 중독분야 상담사 등 재활전문가와 통계& 8231;빅데이터 전문인력 등을 보강해 마약류 중독자에 대한 사회재활과 마약류 오남용 예방관리 등 업무에 전문성을 높여 나갈 계획이다. 이 밖에도, 개정 식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙에서는 디지털수입안전기획팀을 신설하는 내용이 포함됐으며, 신설 팀은 수입신고 서류검사를 디지털 방식으로 자동화한 수입식품 전자심사24(SAFE-i24)를 본격 운영하게 된다. 식약처는 이번 ‘마약예방재활팀’ 신설이 마약 예방부터 마약류 중독자에 대한 치료와 사회재활까지 전주기에 대한 범정부 협력체계를 공고히 하는데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 식약처는 마약류 예방 홍보와 교육의 효과를 높이기 위한 대상별 맞춤형 교육 프로그램을 개발하고, 중독자 사회복귀 지원을 강화하기 위해 마약 사범 재활교육·사회복귀 프로그램을 확대하는 등 마약으로부터 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다할 계획이다.

데일리팜의 창간 24주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 1999년 국내 첫 의약 전문 인터넷신문으로 뉴스 서비스를 시작한 이래 국민건강(國民建康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 3대 사시(社是)로 세우고 대한민국 보건 의약산업 발전의 든든한 동반자로 그 역할과 사명을 다하고 있습니다. 우리는 감염병 대위기를 겪으며 전문성에 기반한 정확한 정보제공이 위기를 극복하는 데 얼마나 중요한지 확인했습니다. 앞으로 데일리팜의 역할은 더욱 중요해질 수밖에 없습니다. 의약 분야 전문성을 바탕으로 국민에게 정확한 정보를 제공해주시길 기대합니다. 정부는 우리나라가 제약·바이오 분야 글로벌 6대 강국이 될 수 있도록 과감히 규제혁신하고 기술혁신을 추진하며 핵심 전략산업을 육성하고 있습니다. 식약처도 이러한 정부 기조에 맞춰 제약·바이오 분야 성장을 뒷받침하기 위해 우리의 기준이 곧 글로벌 기준이 될 수 있도록 규제역량을 키우고 국산 제품의 해외 진출을 적극 지원하고 있습니다. 앞으로도 국민의 눈높이에 맞는 안전하고 품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 이러한 식약처의 노력에 아낌없는 조언과 격려 부탁드리며, 데일리팜이 국민의 건강과 의약품 안전을 위해 길잡이 역할을 하는 주역으로 눈부시게 성장해 나아가기를 기원합니다. 가치 있는 정보를 선별하고, 미래를 읽는 통찰력으로 옳고 그름을 분명히 지적하며 정론의 길을 가는 데일리팜을 응원합니다. 다시 한번 창간 24주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다.

식품의약품안전처가 국민 편익과 업무 효율화를 위한 '업무처리 방식의 디지털 전환' 분야와 수출규제의 애로사항 해소를 위한 '규제조화' 분야를 추가, 조만간 '규제혁신 2.0'을 발표한다. 규제혁신 2.0은 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에 이은 것으로, 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야로 마련될 계획이다. 오유경 식약처장은 지난해 5월 27일 취임하고 100일도 채 되지 않았을 때 규제혁신 100대 과제를 발표한 바 있다. 올해는 '식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다;는 전략으로 소비자와 기업 등 규제 수요자의 현장 목소리를 반영해 규제혁신 과제를 발굴하고 있으며, CEO, 협·단체, 미국 진출 업계 등 현장 간담회와 민관 끝장토론을 각각 77회, 14회 진행했다. 오 처장은 취임 1주년과 데일리팜 창간 24주년을 기념해 가진 서면 인터뷰에서 안전을 꼼꼼하게 지키는 규제혁신으로 국민을 위한 안전 울타리를 더욱 든든하게 만들겠다는 뜻을 밝혔다. 다음은 오 처장의 일문일답. ▶취임 1년이 지났다. 지난 1년 동안의 소회와 앞으로의 계획은. "시간이 참 빠르게 지나가는 것 같다. 벌써 1년이 지났다. 취임 후 국민의 안전을 지키는 기관의 장으로서 막중한 책임감을 느끼며 그간 가장 중점적으로 추진한 것 중에 하나가 지난해 8월 발표한 규제혁신 100대 과제다. 특히 올해는 현장의 목소리를 더욱 반영한 규제혁신을 이어가야겠다고 생각하고 있다. '규제혁신 2.0'이라고 이름을 붙였다. 그 로드맵을 6월쯤 국민들에게 보고하기 위해 지금도 식약처 직원들이 열심히 준비하고 있다. 안전을 꼼꼼하게 지키는 규제혁신으로 국민을 위한 안전 울타리를 더욱 든든하게 만들겠다는 것이 1년을 보내는 게 소회이기도 하고 다짐이기도 하다." ▶취임 100일도 채 되지 않았을 때 규제혁신 100대 과제를 발표했고, 조만간 규제혁신 2.0을 발표 할 정도로 규제혁신에 대한 생각이 남다른데. "지난해 8월 규제혁신 100대 과제를 국민께 보고 드렸는데 현재 67%의 추진율을 보이고 있다. 작년에 이어 올해도 규제혁신 2.0을 계획하고 있다. 올해는 '식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다'는 전략으로 소비자와 기업 등 규제 수요자의 현장 목소리를 반영해 규제혁신 과제를 발굴하고 있다. 특히 올해는 국민 편익과 업무 효율화를 위해 업무처리 방식의 디지털 전환 분야와 수출규제의 애로사항 해소를 위해 규제조화 분야를 추가하여 혁신안을 마련할 계획이다. 과제가 발굴되면 올해도 국민들에게 보고하고 적극적으로 추진해서 규제혁신의 효과를 현장에서 체감하실 수 있도록 노력하겠다." ▶올해 1월 마약안전기획관이 식약처 정식 조직으로 전환됐다. 윤석열 정부의 '마약과의 전쟁' 의지를 엿볼 수 있는 대목인데, 식약처는 어떤 역할을 할 계획인가. "국내 마약류 중독자에 대한 재활 시스템이 체계적으로 운영될 수 있는 게 중요하다. 이에 대검찰청, 법무부, 복지부와 함께 협력해 사법부터 치료& 8231;재활까지 유기적으로 연결될 수 있도록 사법-치료-재활 연계 모델을 시범적으로 운영할 예정이다. 또한, 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담, 교육, 재활프로그램을 제공하는 중독재활센터를 기존 2개소에서 3개소로 확충하고, 향후 17개 권역으로 지속 확대할 계획이다. 특히, 올해 7월 개소하는 중독재활센터를 청소년 특화센터로 운영하고, 미국의 재활프로그램을 국내 실정에 맞게 변형& 8231;도입하는 등 중독자의 재활 지원을 위해 노력하겠다." ▶국내 의료제품 산업의 발전 뿐 아니라 규제과학 전문가 양성에 대한 많은 생각이 있을 것 같은데. 제약·바이오산업 육성을 위해서는 R&D 투자 뿐 아니라 규제과학 인재를 양성하고 식약처의 규제과학 역량을 국가적 인프라로 갖추는 것이 필요하다. 우리의 규제과학 역량은 국제 수준에 근접했지만, 전문적인 경험 축적과 안정적 운영을 위해서 해결해야 할 숙제도 남아 있다. 이를 해결하기 위해서 경력, 분야, 수준별로 체계적인 교육 프로그램을 개발·운영하여 역량 강화를 지원할 계획이다. 아울러, 첨단바이오, 디지털분야 등 최신 과학기술 진보에 맞추어 필요한 전문인력을 확보하기 위해 한국규제과학센터와 함께 지속적으로 인재 양성을 위해 노력하겠다." ▶데일리팜은 올해 창간 24주년을 맞았다. 데일리팜의 창간을 맞아, 전문 언론에게 바라는 점이 있다면. "지난 24년 간 대한민국 보건 의약산업 발전의 든든한 동반자로 그 역할과 사명을 다해온 데일리팜의 열정과 노력에 박수를 보낸다. 감염병 대위기를 겪으며 전문성에 기반한 정확한 정보제공이 위기를 극복하는 데 얼마나 중요한지 확인했다. 지금까지 그래왔던 것처럼 앞으로도 의약 분야 전문성을 바탕으로 국민에게 정확한 정보를 제공해주길 기대한다."

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원이 청구소프트웨어 연계로 마약류 취급보고를 진행하는 요양기관에 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통한 취급내역 불일치 확인을 당부했다. 식품의약품안전처와 안전관리원은 지난 2021년 2월부터 의료용 마약류 취급자의 정확한 마약류 취급 보고를 지원하기 위해 NIMS 내 취급내역불일치 조회 기능을 추가했다. 취급내역불일치 조회 기능은 상대 취급자의 보고 내역을 통해 취급자의 거래보고 누락·불일치 건을 확인 가능한 서비스다. '마약류 관리에 관한 법률'에 따르면 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 품명·수량·취급연월일·구입처·재고량·일련번호 등을 보고해야 하는데, 취급 보고한 내역 중 잘못 보고한 항목이 있는 경우 시행규칙에 따라 행정처분을 받게 된다. 지난 2019년 6월 30일 마약류 취급보고 계도기간이 종료되면서, 이후부터 취급보고한 내역 중 잘못 보고한 항목이 있는 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 안전관리원 관계자는 "병·의원, 약국 등 요양기관의 95% 가량이 청구소프트웨어 연계를 통해 마약류 취급보고를 진행하고 있다"며 "하지만 상용 소프트웨어 프로그램과 NIMS의 인터페이스가 정확하게 맞지 않게 되면, 보고에 오류가 생길 수 있기 때문에 주기별로 NIMS를 통해 마약류 보고가 제대로 이뤄졌는지 확인할 필요가 있다"고 강조했다. 지난해 대한약사회와 업무협의를 통해 약속한 의약품이상사례보고시스템(KAERS-NeDrug)을 통한 대용량 보고 전송 시스템 개발도 끝마친 상태다. 안전관리원 관계자는 "약사회와 부작용 모니터링 개선방향을 논의하면서 케어스를 통한 대용량 보고 전송 시스템이 필요하다는 요청을 받았다"며 "28개 지역의약품안전센터가 있지만, 전국 2만2000여개 약국은 약사회에서 운영하는 통합관리센터를 통해 이상사례를 보고하고 있다"고 설명했다. 그는 "약국이 직접 케어스를 통해 보고해도 되지만, 대부분의 약국은 통합관리센터로 보고를 진행하고 있다"며 "약사회에서 일괄 보고를 위해 대용량 전송 서비스 요청이 있었고 시스템은 완비된 상태"라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 진통제 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 768명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미 시행한다. 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 진통제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 기간동안 3개월을 초과해 처방하는 등 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 이번 진통제 사전알리미는 2021년에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사수는 총 총 768명으로 2021년 대비 693명(47%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번 달 의사, 치과의사, 수의사 등 마약류 의료업자가 취급한 마약 처방률이 80%에 달했다. 마약류 처방 경험이 있는 의료업자 11만4000여명의 80%에 달하는 9만2100여명이 마약류를 처방한 것이다. 오정완 한국의약품안전관리원장은 30일 식품의약품안전처 기자단 브리핑에서 "마약류 오남용 모니터링을 활용한 선제적 대응과 의약품 부작용 피해구제제도 홍보를 통해 보다 많은 국민들이 혜택을 받을 수 있도록 할 예정"이라고 말했다. 안전관리원은 지난 2018년 5월부터 의료용 마약류 원료·수입·완제 등을 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, NIMS)'을 운영하고 있다. 2018년 시행 이후 현재까지 누적 약 6억 4백만 건의 정보가 수집했다. 이는 일일 평균 약 40만건의 데이터가 수집되는 분량이다. 안전관리원은 이렇게 모인 빅데이터를 활용해 지난 2020년부터 의료진을 대상으로 '의료 쇼핑 방지 정보망'을 제공하고 있다. 의료진은 처방 단계에서 오남용이 의심될 경우 해당 정보망을 통해 최근 1년 간 투약이력을 확인할 수 있다. 이러한 빅데이터는 연구·조사·교육을 목적으로 하는 연구자들도 활용할 수 있으며, 환자는 개인은 본인의 투약이력을 확인할 수 있다. 빅데이터 활용을 통해 마약류 오남용을 사전에 예방할 수 있도록 하는 것이 안전관리원의 궁극적인 목표다. 안전관리원은 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 소송절차 없이 보상받을 수 있도록 지원하는 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하고 있다. 2018년 5월 18일 시행된 제도는 2015년 단순 사망보상금으로 시작해 현재는 진료비를 비롯해 장례비, 장애보상금까지 범위를 확대 했다. 의약품 제조·수입사를 대상으로 연 2회 부담금을 부과해 피해구제 보상금으로 활용하고 있다. 제도가 만들어진 2014년부터 현재까지 누적 393억원이 징수 됐지만, 정작 보상으로 사용된 금액은 128억원에 불과하다. 오 원장은 "안전관리원에서 조사한 결과에 따르면, 의료 전문가의 85%는 제도에 대해 잘 알고 있지만, 정작 피해구제 대상인 국민은 40%만 해당 제도에 대해 인지하고 있다"며 "피해 제도를 이용해 신청하면 지급률은 85%에 달하기 때문에 더 많은 국민이 이 제도를 활용했으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원장에 박윤주(서울대약대·65년생) 전 의약품심사부장이 임명됐다. 식약처는 30일자로 평가원장에 전 식품의약품안전평가원 의약품심사부장 박윤주 보건연구관을 임명했다고 밝혔다. 평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다. 박 신임 평가원장은 1991년 보건사회부 국립보건안전연구원, 1998년 4월 식품의약품안전청 독립독성연구소를 시작으로 2019년 바이오생약심사부장, 2019년 의료제품연구부장, 2021년 의약품심사부 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이성도 경인지방식품의약품안전청장이 30일 바이오의약품 제조·품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 주기 위해 셀트리온(인천광역시 연수구 소재)을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 관내 바이오의약품 제조업체와 현장에서 소통하며 실질적으로 도움을 줄 수 있는 지원정책을 발굴하기 위해 마련했다. 경인식약청은 이번 현장 방문이 철저한 제조 및 품질관리가 필요한 바이오의약품 제조업체의 어려움을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 온오프라인 상담, 협의체, 간담회 등을 활용하여 관내 제조업체와 적극적으로 소통하며 제조·품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사를 비대면에서 현장실사로 단계적으로 전환할 계획이다. 식약처는 26일 GMP 정책협의체를 통해 해외제조소 GMP 현지실사 개선방향을 안내하고 업계 의견을 청취했다. 이 자리에서 식약처는 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영하던 것을 코로나19 상황종료에 따라 현장실사로 전환하겠다는 개선방향을 공개했다. 현장실사 전환은 지난 5월 5일 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제를 선언한데 이어 정부가 6월 1일부터 정부가 코로나19 위기 단계를 심각에서 경계 단계로 하향하기로 밝힌 만큼, 올해 하반기부터 적용될 가능성이 높다. 다만 업계 현실을 고려, 현지실사의 전면 재개 보다 3개월 주기로 3단계 전환 방식을 적용하겠다는 게 식약처의 입장이다. 식약처가 공개한 3단계 전환 추진 방안을 보면 현지실사 재개 시행일부터 3개월까지는 현행 비대면 실사를 유지하고, 시행일 이후 4~6개월은 일부(신약·무균제제)에 대한 현장실사를 실시한다. 현장실사 전면 실시일은 시행일 이후 7개월부터다. 특히 업계의 GMP 현장실사 사전 예측성 강화를 위해 실사 계획 수립 시 3개월 간격으로 업계와 해외제조소 실사 일정을 협의하게 된다. 현장실사 전환을 대비해 업계에서 준비기간을 확보할 수 있도록 실사 일정 협의는 현장실사 전환 시행일부터 즉시 적용된다. 코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다. 희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다. 한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.