[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 용기·포장 표시 제도 개선을 추진한다. 식약처는 최근 제약업계 등에 의약품 유사 포장 개선, 수액제의 제품명, 사용(유효)기한 글자 크기 및 색상 제한 등의 조치를 담은 개선방안을 공개하고 의견 수렴을 진행하고 있다. 이번 개선방안은 현재 의약품 포장이나 용기 등에 불편하다고 민원이 제기된 사례를 토대로 마련됐으며, 규제를 적용하겠다는 의미가 크다. 구체적으로 의약품 유사포장 건의 사례로는 ▲동일 제품이나 포장단위만 다른 경우 ▲동일 제조사의 동일 성분, 다른 함량 제품 ▲동일 제조사의 다른 단일 성분 제품 ▲동일 제조사의 다른 성분 조합(단일&복합), 다른 함량, 다른 포장단위 등이 있다. 이들 유사포장의 경우 용기 및 포장의 유사성(전체적인 디자인(색상, 배치 등 유사)도 유사에 대한 규제를 검토 중이다. 제품명에 주성분 함량 병기 표시가 필요하다는 건의도 있었는데, 허가받은 제품명에 성분의 함량이 병기되지 않은 경우에도 제품의 용기나 포장의 제품명 표기 시 성분의 함량을 추가로 표시하자는 내용이다. 사용(유효)기한 및 제조번호가 음각 표시되어 위·변조는 어려우나, 바탕 색상과 구분되어 있지 않아 빛 반사 각도 등에 따라 식별이 제한된다고 민원 제보된 품목에 대한 음각표시 금지, 의약품 용기 및 포장의 전체적인 형태와 색상 등이 유사한 경우 색상 차별화 등도 개선방안에 담겼다. 또 환자안전사고 예방을 위해 수액 제품에 제품명 및 사용기한을 빨강색으로 크게 표기하는 등 수액제 제품명, 사용(유효)기간의 글자 크기 및 색상을 제한하자는 내용도 있었다. 식약처는 이번 개선방안에 검토의견이 있다면 구체적으로 관련 해외 관련 규정, 가이드라인과 규제 필요성 또는 적절성, 제조 공정상 수용 가능성 등을 제시하면 된다. 만약 대안이 있다면 대안도 의견조회 기간 동안 제출 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 '2023년 식의약 데이터 활용 경진 대회'를 24일 개최한다. 올해로 4회째를 맞은 이번 경진대회는 식의약 데이터*를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품& 8231;서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련했으며, 공모 분야는 아이디어 기획과 제품& 8231;서비스 개발 2개 분야다. 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민은 누구나 참여할 수 있으며 4월 24일부터 6월 23일까지 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금*과 함께 식약처장상이 수여됩니다. 또한, 공모 분야별 최고 득점작은 행정안전부가 주최하는 ‘제11회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’ 참가자격도 부여된다. 지난해 경진대회에서는 제품의 이미지& 8231;바코드& 8231;QR코드에서 추출한 데이터와 식의약 데이터를 인공지능(AI) 처리 기술로 통합& 8231;분석해 사용자가 식품& 8231;의약품을 올바르게 섭취& 8231;복용하도록 정보를 제공하거나 개인 맞춤형 제품을 추천받을 수 있는 서비스가 많았다. 공모작 중에서는 개별 약사들이 공유하는 복약지도& 8231;영양상담 정보와 의약품& 8231;건강기능식품 관련 정보를 통합하고 검색& 8231;분석해 복약지도와 영양상담 시 활용할 수 있는 기능을 갖춘 플랫폼이 최우수작으로 선정됐다. 식약처는 경진대회 이후에도 우수작으로 선정된 아이디어 등이 실제 산업에 활용될 수 있도록 수상자에게 맞춤형 데이터를 제공하고, 개발한 서비스 등의 효과적인 홍보를 위해 정부기관과 연계 등의 지원을 하고 있습니다. 또한, 식의약 데이터를 활용한 서비스 개발& 8231;제공 사례를 수록한 ‘2022 식의약 공공데이터 활용 사례집’을 발간했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 의약품 중 불순물 분석법 자료집을 24일 발간·배포한다. 이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합하여 정리한 것이며, 사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록돼 있다. 이번 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다. 식약처는 이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공하여 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위하여 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다. 의약품 중 불순물 분석법 자료집’은 식품의약품안전평가원 홈페이지'(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 민& 8231;관 소통협의체 '팜투게더'를 올해는 격월로 진행한다. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회를 순차적으로 짝수 달에 만나 의약품 관련 규정 개정, 허가& 8231;심사 제도개선, 업체 현안 등을 논의하게 된다. 팜투게더는 지난 2018년부터 운영 중이며, 지금까지 37회에 걸쳐 회의가 진행됐다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장·온라인 동시 회의 방식으로 진행되는데 올해부터 바이오의약품협회가 새롭게 참여했다. 각 협회별로 제약바이오협회 4월, 글로벌의약산업협회 6월, 의약품수출입협회 8월, 바이오의약품협회 10월에 회의를 진행하게 된다. 특히 팜투게더는 실제 현장에서 필요한 허가 관련 규정이나 가이드라인 개정, 제도 개선에 직접적인 목소리를 내고 있어 업계의 관심이 필요한 상황이다. 감기약 수급불균형 당시 팜투게더를 통해 완제약 주성분 복수 규격 인정 범위 확대에 대한 요구가 있었고, 식약처는 지잔해 11월부터 감기약의 주성분 복수규격을 인정하고 있다. 또 올해부터는 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정도 추친 중이다. 지난해 팜투게를 통해 이뤄진 성과를 보면 주성분 복수규격 인정 확대 뿐 아니라 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화 등이 있다. 지난해 12월 등록된 원료의약품 자료 중 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조제1항 2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 개정했다. 또 같은 기간 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 연계심사 문서번호를 완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집에 반영해 의약품안전나라에 공개했다. 이 밖에 식약처는 올해부터 새로운 의료제품이 허가될 때마다 현황을 공개할 계획이다. 매주 허가·인증된 의약품, 의약외품, 의료기기 목록 뿐 아니라 매월 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가품목의 허가보고서도 공개한다. 식약처 관계자는 " 허가 심사제도가 잘 정착될 수 있도록 소통이 매우 중요하다"며 "팜투게더 등 소통창구를 적극 활용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 이성도 청장은 21일 인천 및 경기도 서부지역 소재 제약업체, 25일 경기도 화성시 향남제약공단 소재 제약업체와 함께 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 2023년 의약품 분야 주요 안전관리 추진 방향을 소개하고, 제약업체가 느끼는 현장의 애로사항과 건의사항 등을 논의해 정책적·행정적 지원 방안을 모색한다. 경인식약청은 이번 간담회 논의사항을 관련 부서와 공유하고 유기적인 협조를 토대로 의약품 안전관리 정책에 반영될 수 있도록 현장과 소통창구 역할에 충실할 예정이다. 이성도 청장은 "이번 간담회에서 의약품 안전관리와 산업발전에 도움이 되는 다양한 의견이 발굴되는 자리가 되길 기대한다"고 했다. 경인식약청은 앞으로도 온오프라인 업체상담, 협의체, 간담회 등 업계와 지속적으로 소통하고, 국민들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '엔-메틸-엔-에틸트립타민' 등 6종을 임시마약류로 21일 지정 예고했다. 엔-메틸-엔-에틸트립타민은 마약류인 디메틸트립타민과 구조가 유사하여 중추신경계에 작용이 예상되고 환각을 나타내므로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. '델타9-티에이치시-오'는 대마의 '테트라히드로칸나비놀(THC)'과 구조가 유사하고 중추신경계에 작용하며 의존성 등 위해성이 높으므로 1군 임시마약류로, '델타8-티에이치시-오'와 '에이치에이치시-오-아세테이트'는 THC와 구조가 유사하고 신체적·정신적 위해 가능성이 있으므로 2군 임시마약류로 신규 했다. 오는 5월 28일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘2,3-디시피피’등 2종은 중추신경계에 작용하고 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 ?다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부가 내달 4차 생명공학육성 기본계획 발표를 앞두고 인공지능 이용 혁신신약 개발 기업을 찾아 현장 간담회를 진행했다. 오태석 과기정통부 제1차관은 20일 인공지능(AI) 기술 기반의 신약개발 기업인 심플렉스(대표 조성진)를 방문해 연구현장을 둘러보고 애로사항을 청취했다. 오 차관은 현장 간담회를 통해 현재 수립 중인 제4차 생명공학육성 기본계획의 주요 내용에 대해 산학연 전문가들의 의견도 청취했다. 심플렉스는 과기정통부에서 지원하는 인공지능 활용 혁신신약 발굴사업에 참여하고 있으며, 인공지능을 활용해 신약을 개발하는 기업이다. 일반적인 신약 개발은 연구자가 일일이 문헌분석을 통해 후보물질을 찾고, 실제 실험을 통해 의약품 합성가능성, 효능 등을 시험하는 과정에서 많은 시간과 비용이 소요된다. 여기에 인공지능을 도입하면 한번에 100만건의 문헌 분석을 통해 물질을 빠르게 도출하고, 의약품 합성가능성 등을 시뮬레이션을 통해 예측하여 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있다. 오 차관은 현장에서 심플렉스가 자체 개발한 인공지능 신약개발 플랫폼(CEEK-CURE)의 시연을 살펴보았고 이후 인공지능을 통해 도출된 내용을 실제로 실험할 수 있도록 심플렉스에서 자체 구축한 실험실도 둘러보았다. 조성진 심플렉스 대표는 플랫폼에 물질 구조를 입력하면 물질이 잘 합성될 수 있는지, 세포에 잘 침투할 수 있는지 등 신약개발에 필요한 주요 고려사항들을 예측하고, 연구자 친화적으로 시각화해서 결과를 제공해준다는 점을 설명하였다. 오 차관은 현장방문 이후 제4차 생명공학육성 기본계획 수립을 위한 산학연 전문가 간담회를 열고 의견을 청취했다. 생명공학육성 기본계획은 생명공학육성법에 따라 10년 단위로 수립하는 법정 계획으로, 국가차원의 중장기 비전 및 정책을 제시하는 생명공학분야 최상위 종합계획이다. 이번에 수립중인 제4차 생명공학육성 기본계획은 2023년부터 2032년까지 10년간 적용되며 바이오와 디지털 융합, 바이오와 타 분야의 접목이 가속화되는 바이오 대전환기를 선도할 수 있도록 전략적 R&D 지원, 혁신기술의 스케일업, 핵심인력 양성 등 종합적인 중장기 정책방향이 담길 예정이다. 오 차관은 "신약개발에도 인공지능 접목이 확대되는 것처럼, 바이오와 첨단기술의 융합으로 기존 바이오 연구와 산업의 한계가 극복되고 있다. 우리가 가진 세계적 수준의 디지털 역량이 바이오 역량과 결합된다면 우리나라가 바이오 선도국으로 도약할 수 있는 기회를 만들 수 있을 것"이라며 "4차 기본계획에는 이를 실현하기 위한 명확한 비전과 구체적인 프로그램 등을 담도록 하겠다"고 밝혔다. 과기정통부는 간담회에서 나온 의견을 반영해 관계 부처의 의견수렴을 거쳐 5월 중 제4차 생명공학육성 기본 계획을 발표할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 앞두고 있다. 이번에 성공하면 명실상부 WHO로부터 인정받는 규제기관이 된다. 식약처는 지난해 WHO 의약품· 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 달성한데 이어, 올해 상반기 내 WLA 등재를 목표로 하고 있다. 식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WLA 등재까지 전 세계 평균 14개월 가량 소요되고 상황으로, 식약처는 오는 5월 세계보건총회를 전후해 WLA 결과 발표를 기대하고 있다. 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했다. 현장평가의 경우, 2022년 4월 약물감시 분야 수행능력평가, 5월 규제시스템 본 평가, 9월 시험검사 분야 수행능력 평가, 10월에 임상시험기관 실사 분야 등 총 4회 WHO 평가단이 방한해 진행했다. WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다. 한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유다. WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다. WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다. 식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다. 안영진 의약품정책과장은 "WLA 등재를 앞두고 WHO 규제시스템 평가에서 최고등급을 획득했다"며 "우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 공고히 하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 장려 사업을 진행하겠다"고 말했다. 한편 WHO의 GBT(Global Benchmarking Tool) 평가는 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역 268개 지표를 평가한다. 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 처음이었다. WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야로 구성돼 있으며 현재 WLA 등재는 의약품과 백신 분야만 적용된다. GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, WLA 등재의 는 사전 절차적 요건이기도 하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다제 내성 녹농균의 중증 감염병 치료에 사용되는 한국MSD의 '저박사주(세프톨로잔황산염·타조박탐 나트륨)'의 유용성 및 사용 현황 등을 고려할 때 시판 후 조사계획서 변경이 타당하다는 전문가 의견이 모아졌다. 해당 약제가 신약 허가를 받은 후 장기 품절과 급여 제한으로 사용량이 저조했고, 자발적 회수 조치 등의 이슈가 발생하면서 증례수를 모집하기 어려웠다는 게 가장 큰 이유였다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 저박사의 증례수를 기존 3000례에서 460례로 축소하고, 조사기간도 6년에서 '6년+4년'으로 변경하기로 심의 의결했다. 회의록을 보면 한 위원은 "이 약은 카바페넴 내성 환자의 치료에 중요한 필수의약품으로, 증례수 수집이 부진하다"며 "부진함에 대한 이유가 타당하고, 향후 증례수집을 위한 업체의 노력 방안과 시판 후 조사계획이 구체적으로 증례수 변경 등이 적절하다"고 판단했다. 또 다른 위원은 "세프톨로잔 및 타조박탐 제제가 상당기간 자발적 회수 조치 됐다"며 "급여 및 적응증이 매우 제한적인 것을 고려하면 시판 후 조사계획서 변경에 동의한다"고 했다. 한국MSD는 지난 2020년 해외제조소 출하 전 무균시험 부적합에 따른 사전 예방적 조치 차원으로 제품을 회수한 바 있으며, 지난 2017년 허가 이후 2022년 10월에서야 급여가 적용됐다. 이에 한 위원은 "이 약제는 다제 내성균 환자에 대한 치료를 위한 국가필수의약품으로서 그 유용성 인정에 동의한다"며 "그간 증례수 수집의 부진 사유가 대상 적응증의 낮은 유병률, 제품 공급 중단 비급여 사항 등에 따른 어려움에 인한 점이라는 것에 동의한다"고 했다. 따라서 낮은 유병율 및 제품 공급 상황 업체의 노력을 통해 조사기간 4년 연장을 통한 시판 후 조사 대상자 수 460례를 수집하도록 시판 후 조사 계 획서를 조정해야 한다는 얘기다. 이에 중앙약심은 최근까지 비급여로 환자부담 증가 및 제품 품절 이슈 등으로 기존 조사기간 6년 동안 3000례의 조사 보고가 힘든 상황이라면서, 세프톨로잔 및 타조박탐은 유효성 평가 등을 위해 매년 100여명 정도의 임상시험 등록이 일반적인 것으로 파악된다는 데 의견을 모았다.