[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 융복합 의료제품 국내 품목허가나 해외 수출 등을 준비하는 업체들을 위해 질의응답집을 마련했다. 우리나라의 경우 융복합 의료제품을 법령에서 별도로 정의하고 있지 않는데, 융복합 의료제품을 주작용에 따라 의약품, 의료기기 등으로 분류해 관련 법령과 담당 부서를 정하고 있다. 대표적으로 의약품으로 분류되는 융복합 의료제품은 주사침이 포함된 프리실드실린지, 주목적이 프로게스테론 방출인 자궁 내 피임기구가 있으며, 의료기기 융복합 의료제품은 항생물질 또는 면역억제제 등이 코팅된 스텐드, 스테로이드가 코팅된 이식형 심장박동기전극이 있다. 주사침을 포함하지 않고 실린지가 의약품 주입을 위한 용기로만 사용되면 융복합 제품으로 볼 수 없다. 의료기기로 허가받은 주사침과 허가받지 않은 주사침 모두 의약품과 조합할 수 있지만 허가받지 않은 주사침은 의료기기 기술문서 심사를 통해 적합판정을 받아야 한다. 식약처가 최근 마련한 '융복합 의료제품 질의응답집'을 보면 융복합 의료제품은 의약품, 생물학적제제, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 등 의약품과 의약외품 및 의료기기, 체외진단의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 복합적으로 결합된 제품을 말한다. 융복합 의료제품 해당여부는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 홈페이지를 통해 민원신청을 하면 제품 분류에 대한 검토 결과를 14일 이내 회신 받을 수 있다. 이때 민원 신청서에는 사용목적, 주작용, 보조작용, 성분, 사용방법, 성상 등을 상세히 기입해야 한다. 주작용에 따라 융복합 의료제품은 의약품, 의료기기 등으로 분류되며 제품 분류에 따라 허가신청을 진행하면 되는데, 의약품 분류는 의약품정책과, 의약외품은 의약외품정책과, 의료기기는 의료기기정책과 바이오의약품 및 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 결합한 첨단바이오융복합제제는 바이오의약품정책과가 소관한다. 현재 융복합 의료제품을 분류한 국가는 미국으로 FDA 내 전담부서(OCP)가 총괄하고 있다. 유럽연합은 국내처럼 별도 정의가 없지만 2021년 시행된 유럽연합의료기기규정에 의약품과 의료기기가 조합된 제품에 관한 내용을 포함하고 있고, 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류한다. 구체적으로 융복합 의료제품이 아닌 경우는 서로 다른 회사의 포장이 완료된 제품을 단순히 추가 포장하는 경우, 의약품과 생물의약품이 조합된 제품, 독립적 사용 가능한 2가지 이상의 의료제품 합포장 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 디지털 헬스케어 사업 성장세가 가파르게 이어지고 있다. 산업통상자원부(장관 이창양)는 한국디지털헬스산업협회(회장 김형욱)와 디지털 헬스케어 산업의 매출, 인력 및 고용, 투자, 수출·입 등을 포함한 ‘2021년 국내 디지털헬스케어산업 실태조사’ 결과를 발표했다. 디지털헬스케어란 통상 ICT 등 디지털 기술을 활용해 질병을 진단·치료하고 건강의 유지·증진을 목적으로 하는 일련의 활동과 수단을 의미하며, 글로벌 헬스케어 시장의 8.9%(의약품 64.4%, 의료기기 20.2%) 규모이다. 글로벌 디지털헬스케어 산업은 질병의 사후적 진단·치료에서 선제적 예방·관리로 의료 패러다임이 변화함에 따라 최근 6년간(’14~‘20) 연평균 39% 성장했고 향후(’20~‘27) 연평균 18.8%의 높은 성장세를 이어나갈 것으로 전망된다. 먼저 매출은 2021년 기준 1조 8227억원으로 전년 대비 34.6% 성장한 것으로 나타났다. 의료용기기 매출이 9731억원(53.4%)으로 가장 높았고 건강관리 기기 2546억원, 디지털 건강관리 플랫폼2250억원으로 뒤를 이었다. 전체 종사자 수는 1만 3033명으로 전년 대비 10.7% 증가했고 종사자 30인 미만 중소기업이 대부분(72%)을 차지했다. 매출 10억원당 종사자 수는 7.15명으로 지난해 8.7명보다 다소 줄었으나 이는 빠른 매출 성장세에서 기인한 것으로 보이며, 전체 산업평균(5.73명)보다는 높은 것으로 조사됐다. 디지털헬스케어 분야 기업 투자액은 총 4951억원으로 전년 2967억원 대비 약 66.8% 증가했다. 시설투자비 및 교육훈련비가 전년비 281% 증가한 1448억원으로 나타났고 연구개발비(R&D) 또한 전년비 35.4% 증가한 3502억원으로 조사됐다. 국내·외 총 투자유치액은 1조 6931억원이었고 의료용기기 투자유치액이 6210억원으로 전체의 36.7% 규모로 파악됐다. 의료인·환자간 매칭 플랫폼(21.7%), 의료용 소프트웨어(19.3%) 등이 뒤를 이었다. 수출액은 7992억원으로 전년 7582억원 대비 5.4% 증가했으며, 수입액은 721억원으로 전년 587억원 보다 22.7% 증가했다. 의료용 기기가 수출, 수입 모두 가장 많은 비중을 차지했으며, 수출에서는 의료용 소프트웨어(전년비 69.1%), 수입에서는 디지털 건강관리 플랫폼(전년비 142.3%)이 가장 높은 증가율을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 사전상담과를 출범한 이후, 의료기기 제품화까지 2년 이상의 기간 단축효과를 봤다고 밝혔다. 그동안 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간*과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다는 얘기다. 식약처(처장 오유경)는 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다. 사전상담과 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다. 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다. 나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인되어 제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 집중 지원 대상으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원할 계획이다. 의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 백신·보툴리눔·혈장분획제제 총 185개 제품의 위해도 기반 평가를 진행했다. 그 결과 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다. 식약처는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 위해도 기반 평가를 수행하고 있다. 위해도 기반 평가는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가해 위해도 1단계~4단계로 구분한다. 백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 위해도 평가결과 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 나타났다. 이 결과는 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대해 적용한다. 식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 영향을 주는 요소 등을 종합적으로 평가해 국민이 안심하고 국가출하승인 대상 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 정제(내용고형제)의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다. 이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공개했다. 식약처는 이번 예시모델이 국내 제약사의 QbD 적용 품목 개발을 가속화하고, 해외 진출 지원뿐만 아니라 제약 분야 스마트공장 구축의 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 공개된 QbD 예시모델을 실무에 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업을 병행해 국내 제약업체의 QbD 시스템 도입 지원을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다. 올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다. 식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다. 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거(2018.12월)를 마련하고, 지난해까지 43개소를 실사(비대면 포함)했다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 세프테졸나트륨 주사제의 사용이 중단된다. 식품의약품안전처는 30일 의약품 정보 서한을 배포하고 세프테졸나트륨의 효능·효과를 삭제할 예정으로, 의약 전문가에게 복잡성 요로감염(신우신염 포함)에 대체의약품 사용을 권고했다. 조치대상 품목은 신풍제약의 '신풍세프테졸나트륨주'와 '신풍세프테졸나트륨주500mg', 삼진제약의 '세트라졸주사 500mg, 1g, 2g' 등 2개 업체 5개 품목이다. 세프테졸나트륨 주사의 유효균종은 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스로 식약처로부터 신우신염과 복잡성 요로감염에 대한 적응증을 인정 받아 국내에서 쓰이고 있다. 하지만 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출한 결과 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제와 비교시 유효성을 입증하지 못했다. 식약처는 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐지만, 효과를 입증하지 못해 행정절차를 진행했다고 밝혔다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행된다. 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 복잡성 요로감염, 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다

[데일리팜=이혜경 기자] 인체의약품 제조시설에서 반려동물 의약품 생산 가능성이 열렸다. 고품질 의약품 다양화로 국내외 시장확대, 소비자 후생 증대, 동물복지 증진을 위한 권고안이 내려온 것이다. 규제심판부는 30일 회의를 열어 인체의약품 제조회사(이하 제약회사)가 기존 제조시설을 활용하여 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다. 현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다. 제약회사로선 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담(수십억~수백억원 소요)이 있는 상황이다. 미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있으며, 엄격한 제조품질관리기준(GMP)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히 관리·운영토록 하고 있다. 동물의약품 시장은 최근 반려동물에 대한 관심증대, 인수 공통감염병(코로나19 등) 증가 등으로 인해 성장잠재력이 큰 분야로 주목받고 있다. 국내 내수시장도 매년 5% 이상 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 반려동물용 시장은 20% 수준의 성장률을 보이고 있다. 다만, 국내산업은 축산용 의약품을 중심(국내 생산의 91.1%)으로 발전하여 반려동물용은 대부분 수입에 의존(수입비중 : 73.9%)하고 있다. 규제심판부는 축산용 중심의 기존 동물의약품업계(중소기업 위주)에 미칠 영향을 최소화하기 위하여 대상 동물을 반려동물로 하고, 의약품 범위는 기존 업체들이 생산하지 못하는 고부가가치 의약품 중심으로 한정토록 권고했다. 이는 제약회사가 고품질의 의약품 개발에 집중토록 하고 기존 업계와의 상생을 통해 국내 동물의약품 산업을 질적& 8228;양적으로 업그레이드하자는 취지다. 규제심판부의 권고로 제약회사의 동물의약품 생산이 활성화되면 향후 동물의약품 시장에 다양한 변화가 있을 것으로 전망된다. 반려동물용 항암제, 혈압약 등 고부가가치 의약품 생산이 가능해져 국내 동물의약품 산업이 미래성장산업으로 발돋움하는 계기가 될 수 있으며, 고품질의 다양한 반려동물 의약품을 공급함으로써 고가의 수입의약품 대체, 선진국 대상 수출 확대와 함께, 경쟁을 통한 가격하락이 가능해져 소비자 후생이 증대될 것으로 기대된다. 또 수의사가 동물치료 시에 적당한 동물의약품이 없어 사용하던 인체의약품(Extra-label use)이 동물에 적합하게 개량 공급되어 보다 안전한 동물치료(동물복지증진)에 기여하게 될 것이라는 판단이 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청은 과천시민회관에서 관내 주민을 대상으로 불법 마약류 퇴치 캠페인을 30일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심을 높이고자 마련했다. 이성도 경인청장은 "불법 마약류 및 의료용 마약류의 오남용으로부터 국민의 안전한 환경을 조성하기 위해 마약류 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 빈틈없이 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이날 과천시민회관에서 개최된 ‘2023년 경인식약청 의약품등·화장품 사전·사후관리민원설명회’에서는 마약류 및 원료물질취급자에게도 취급자로서 철저한 마약류 안전관리를 당부했다. 경인식약청은 이번 캠페인이 불법 마약류의 오남용을 예방하고 마약류의 폐해를 널리 알려 국민의 건강보호에 기여하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 불법 마약류 퇴치를 위해 적극적으로 노력하겠다고 했다.