[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 오늘(27일) 서울 강남구 소재 건설공제조합에서 개최한다. 설명회는 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등을 주 내용으로 한다. 특히 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가법 마련 등 맞춤형 지원체계를 구축하기 위해 추진하는 핵심 브랜드 사업에 대해 상세하게 안내한다. 또한 식약처는 국내 바이오의약품 업계의 수출을 지원하기 위해 수요자에 맞춰 규제·산업 동향 자료와 수출 단계별 맞춤형 컨설팅을 제공하는 ‘바이오의약품 해외 진출 사업’에 대해 설명할 계획이다. 아울러 국제 규제 조화 측면에서 국제 기준 변화(PIC/S 규정 개정)를 반영한 첨단바이오의약품 제조& 8231;품질관리기준 마련 계획과 바이오의약품 보관·수송관리 제도 개정사항 등에 대한 것도 준비돼 있다. 식약처는 설명회에 이어 민·관 협의체인 다이나믹바이오 워크숍을 개최해 바이오산업 활성화를 지원하기 위한 규제혁신 방안에 대해 논의한다. 이번 워크숍에서는 국민, 산업계 등 현장의 목소리를 과감히 반영하는 수요자 친화형 규제혁신 2.0 추진 방향에 대해 설명하고, 정부·업계가 서로 소통하여 업계가 빠르게 체감할 수 있는 현장 밀착형 규제혁신 방안을 마련할 계획이다. 아울러 2023년 다이나믹바이오 분과별 운영계획을 발표하고 규제과학 발전에 기여한 우수 분과원에 대한 식약처장 표창도 진행힌다. 식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 바이오의약품 정책 방향, 허가심사, 품질관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 바이오산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3년 만에 의약외품인 마스크의 생산량 보고 의무화가 해제됐다. 식품의약품안전처는 지난 20일 실내에 이어 대중교통과 대형시설 내 개방형 약국에서의 마스크 착용 의무가 권고로 전환되는 시점부터 마스크 생산량 등 정보제출 의무 해제를 알렸다. 코로나19 바이러스로 인한 보건용 마스크 품귀현상으로 긴급수급조정조치 고시가 시행된 지 3년 만이다. 식약처는 지난 2020년 2월 12일 오전 0시부터 보건용 마스크·손소독제 생산업자를 대상으로 일일 생산량, 국내 출고량, 수출량, 재고량, 4주간 생산계획을 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고하도록 했다. 긴급수급조정조치 한달 뒤에는 물가안정법에 근거해 정부가 마스크 수급에 개입하는 '마스크 5부제'를 시행하기도 했다. 마스크 생산량 등 정보제출은 수급 현황에 따라 일단위 생산량을 매일 보고 하다, 매주 월요일 보고로 바뀌었고 지난해 3월 28일부터는 제출정보를 생산량, 국내출고량, 재고량으로 축소하고 주단위의 생산량을 매달 둘째, 넷째 월요일에 보고토록 하는 등 정책이 유동적으로 변해왔다. 정부 차원의 마스크 착용 의무화는 2020년 10월 13일부터 유흥주점 등 12종의 다중이용시설, 대중교통, 집회·시위장, 의료기관, 요양시설·주야간보호시설 등을 대상으로 시작했다. 지난해 9월에는 실외 마스크 착용 전면 권고로 전환됐었지만, 올해 1월 30일 일부 시설 외 실내 마스크 착용 권고로 전환된 데 이어 3월 20일부터 일부 의무시설 내 마스크 착용 의무 추가 대상이 조정됐다. 이에 식약처 또한 3공중보건 위기대응 의료제품 유통관리를 위한 생산량 등 정보제출 의무를 해제한다고 밝혔다. 다만 의약외품 제조업자는 약사법 제38조, 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제49조 및 의약품 등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 연간 생산실적 및 수출실적을 보고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 특허보호 및 제약기업의 의약품 개발 지원 등을 위해 의약품 관련 국내 특허정보 조사·분석을 진행한다. 식약처 의약지식재산정책T/F는 '2023년 의약품 국내 특허정보 조사·분석' 제안요청서를 공고하고 오래전에 이뤄진 국내 특허정보를 최신 내용으로 현행화 하는 사업을 10월 31일까지 진행한다고 밝혔다. 총 1억원의 예산이 투입되는 이번 사업은 약사법 제50조의12 제1항에 따라 등재의약품 성분 등에 대한 국내 특허정보를 조사·분석할 계획이다. 구체적으로 조사 대상은 특허정보가 아직 구축되어 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 신규 50개 이상 성분에 대한 의약품 특허 관련 정보로 한다. 식약처는 선정된 신규 50개 이상 성분에 대해 대상 의약품 성분 관련 제반 국내 특허 및 허가정보, 특허심판 정보 등을 조사하게 된다. 이 같은 정보는 향후 3년 내(2024~2026) 재심사가 종료될 것으로 예상되는 의약품에 대해 특허·재심사종료일·시장 정보와 등재특허권이 소멸한 의약품 중 후발의약품 허가가 없는 의약품의 제품명·주성분·시장 정보 등에 대해 1회씩 분석·공개된다. 재심사 종료 품목 가운데 생산·수입실적 상위 각 10개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함할 계획이며, 등재특허권 소멸 의약품은 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함한다. 지난 2014~2016년에 조사한 성분에 대해 기존 조사& 8231;분석한 특허상태, 소송 여부, 후속특허 출원 여부 등의 내용을 최신 자료로 바꿀 계획이다. 식약처는 "오래전에 조사된 특허정보 현행화, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미허가 의약품의 제품정보·특허정보 등 조사할 것"이라며 "조사된 특허정보는 의약품통합관리시스템에 입력할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 24일 만나 양국 간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했고 밝혔다. 이번 면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색·논의하기 위해 우리나라를 방문한 것을 계기로 이뤄졌다. 체코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 43억 5800만 달러로 중동부 유럽 지역에서 가장 발달한 시장 중에 하나로 알려져 있다. 권오상 차장은 이번 면담에서 "한국과 체코 간의 보건 분야 협력은 체코 국민에게 한국의 우수한 의약품을 공급할 좋은 기회"라며 "식약처는 작년 11월 WHO의 규제 시스템(글로벌 벤치마킹 툴(Global Benchmarking Tool)) 평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 달성하는 등 국제적으로 인정받는 높은 수준의 의약품 규제 시스템을 가지고 있다"고 강조했다. WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하여 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 구분한다. 우리나라 의료기기의 우수성과 최근 국내 디지털 치료기기 허가·개발 동향을 홍보하고, 한국 의료기기가 유럽 시장에서 널리 사용될 수 있도록 보건당국 간 협력 강화 및 체코 정부의 지원을 요청했다. 식약처와 면담 전 체코 보건부 차관은 한국제약바이오의약품협회, 제약업체들과 만났다. 식약처는 체코 보건부와 협회·업계 간 면담 내용을 기초로 의약품 규제 측면에서 업계를 지원할 수 있는 영역을 모색하고, 우리나라 업계의 유럽 진출을 위해 향후 체코 보건부에서 적극적으로 협력해 줄 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 국내 제약업계의 해외 진출 애로사항을 해소하기 위해 체코 등 유럽 규제기관과 식약처 간 네트워크를 강화하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진균 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 '갈락토만난' 성분으로 인해 가짜 양성(위양성) 진단 결과를 유발할 우려가 있는 영양 수액제 원료에 대한 사용중지 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 Shandong Tianli社(중국)에서 제조한 포도당을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 의약품 정보 서한을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다. Shandong Tianli社의 원료를 사용한 품목은 대한약품공업과 에이치케이이노엔, 제이더블유생명과학에서 제조한 수액제 14개다. 식약처가 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다. 또 일부 업체는 문제가 된 원료의 사용을 중지하고 이미 원료 변경 조치도 마쳤다. 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 위양성이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다. 다만 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test)시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분으로 인해 가짜 양성 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위해 내려졌다. 식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다. 의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 환자의 안심과 안전을 최우선으로 필요한 조치를 적극 취할 계획이며, 의료진에게는 보다 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 방기선 기획재정부 제1차관은 24일 오후 2시 정부서울청사에서 신 성장전략 전담팀(TF) 4차 회의를 주재하고 K-바이오 랩허브 구축사업 기본계획 등 주요 안건을 논의했다. 논의 안건을 보면 인천 송도에 구축될 K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업 육성을 위한 인프라로 총예산 2726억원을 투입, 2026년부터 본격 운영될 계획이다. 정부는 이날 논의한 구축 계획을 조만간 공고할 예정이다. 방기선 차관은 "향후 초기 연구개발 시설·장비, 사업 기획, 기업·대학·연구소·병원 등과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 의약 바이오 분야 혁신 스타트업의 육성을 종합적으로 지원할 것으로 기대된다"고 말했다. 아울러 빠르게 성장 중인 국내 뇌연구 역량을 기반으로 뇌 산업 선도국가로의 진입을 지원하기 위한 법정 종합계획인 제4차 뇌연구촉진 기본계획도 오는 4월 생명공학종합정책심의회에서 공개된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이수정(58·이대약대) 식품의약품안전처 허가총괄담당관이 국장으로 승진해 광주지방식품의약품안전청장으로 발령을 받았다. 식약처는 27일자 시행 고위공무원단 인사발령을 통해 이수정 과장과 오금순 보건연구관의 승진 소식을 전했다. 이 과장은 식약처에 연구사로 입사해 연구관으로 근무하다 기술서기관으로 전직, 지난 2020년 차장 직속의 초대 허가총괄담당관을 맡아왔다. 이 과장은 의약품안전국 의약품규격연구과, 대전지방청 의료제품실사과장, 의약픔안전국 의약픔정보평가T/F 팀장과 의약픔안전평가과장, 의약품품질과장 등 의약품 파트를 두루 거쳤다. 이 과장과 함께 오금순 연구관은 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장으로 승진해 자리를 옮긴다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 5년 뒤 2027년에 연매출 1조원 이상 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 연매출 3조원 이상 글로벌 50대 제약사를 3개 만드는 것을 목표로 제약바이오산업을 육성하겠다고 밝혔다. 의약품 수출액도 지난해 81억 달러에서 5년 후에는 160억달러로 2배로 늘리고, 제약바이오 산업 일자리 역시 12만개에서 15만개까지 늘린다는 의지다. 24일 오후 2시 조규홍 보건복지부 장관은 한국제약바이오협회에서 제약산업육성·지원 위원회를 개최하고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다. 이는 지난달 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 바이오헬스 신시장 창출 전략 후속 조치로, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국 달성을 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다. 복지부는 코로나19 세계적 대유행 이후 세계 각국이 보건안보를 중시하고 국가 차원에서 바이오 분야 경쟁력 강화 전략을 수립하는 동시에 자국 산업보호 정책을 확대 중이라고 강조했다. 복지부는 종합계획을 통해 5년 후 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 글로벌 50대 제약사를 3개 만들겠다는 비전이다. 현재 우리나라는 연매출 1조원 이상 신약이 없다. 연매출 약 3조원 이상 제약사도 없다. 5년 후 복지부의 의약품 수출액 목표는 160억달러이며, 제약바이오 산업 일자리 창출 개수 목표는 15만개다. 임상시험 세계 순위도 현재 6위에서 3위로 높이겠다고 했다. 종합계획은 연구개발, 투자 및 수출 지원, 인재양성, 제도·인프라 등 4대 부문별 추진과제를 마련했다. 글로벌 신약 창출, R&D 확대 시동 ◆블록버스터 국산신약 R&D=미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년 간 민·관 R&D 총 25조원 투자를 추진한다. 국가신약개발사업(2021~2030년, 2조2000억원)을 차질 없이 이행하고, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 체계도 마련한다. 신기술 선점을 위해 범부처 협의체에서 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 신기술 분야 R&D를 지원한다. 유전자 변형 세포치료제, ADC(항체약물복합체), TPD(표적단백질분해제) 등이 신기술 사례다. 첨단재생의료 등 유망기술에 대한 연구를 강화하고, 새로운 기술에 대비한 품질·안전성 평가 기술도 동반 개발한다. 개방형 혁신을 위해서는 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정이다. 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처·글로벌 제약사 등과 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활용한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 ‘오픈 이노베이션 플랫폼’의 국내 유치도 추진한다. ◆보건안보 R&D=미래 팬데믹에 대비해 백신을 초고속으로 개발하기 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구개발을 지속 지원하고, 안정성 강화·부작용 예측 등 백신 생산의 전후방 연관기술 개발도 지원한다. 백신 주권 확보를 위한 필수예방접종 백신(일본뇌염, A형간염 등 8종)의 자급화 기술과 고부가가치(프리미엄) 백신 개발도 지원한다. 신·변종 감염병(Disease X) 대비 치료제 개발을 지속 지원하고, 임상시험 인프라 및 환자 모집 역량을 갖춘 의료기관 간 컨소시엄 구성을 지원하는 등 임상시험 가속화 체계를 구축할 예정이다. 치매·파킨슨 등 고령화에 따른 난치성 뇌신경계 질환의 극복을 위한 R&D 지원을 강화하고, 근골격계 질환 등 우선순위가 높은 질환에 대한 연구 투자를 확대한다. 희귀질환자 임상·유전체 데이터(2만5000명)을 수집·개방해 관련 치료제 개발 연구를 지원하고, 환자단체 협력으로 희귀·난치질환 극복 수요를 발굴해 연구개발을 지원한다. ◆AI·빅데이터 신약 등 디지털 전환=AI 신약개발에도 나선다. 복지부와 과학기술정보통신부 협업 R&D로 개발된 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화 해 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 수요기업 매칭 등 활용성을 강화한다. 또한 차세대 항체의약품 신속 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘가칭한국형 로제타폴드’ 구축에 나선다. 연합학습 모델을 기반으로 다기관에 분산된 보건의료 데이터 등 민감 정보를 효과적으로 활용하는 ‘K-MELLODDY’ 사업을 통해 신약 개발을 가속화한다. MELLODDY는 유럽에서 10개 이상의 글로벌 제약사 참여, 신약 개발에 연합학습 기반 AI를 개발·활용하는 프로젝트다. 100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터인 ‘데이터뱅크’를 구축해 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전을 위한 연구에 활용한다. 또한 10대 암 관련 공공(검진, 청구, 처방, 사망원인 등)·임상(암 환자 165만 명) 데이터를 구축하고, ‘K-CURE 포털’, ‘안심활용센터’ 등 항암제 개발에 활용할 수 있는 인프라를 구축한다. 향후 심뇌혈관·호흡기질환으로 의료데이터 네트워크를 확대할 계획이다. 제약바이오산업 투자·수출지원 강화 ◆제약바이오 금융·창업 지원=메가펀드의 경우 블록버스터급 혁신 신약 개발과 수출 확대를 위한 임상시험, M&A 활성화 등에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성한다. 우선 지난해부터 조성 추진 중인 ‘K-바이오백신 펀드’를 1조 원까지 확대 하고, 기존 펀드의 성과 분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다. 유관부처·정책금융기관 등과 협력해 대출 우대, 융자자금 확대 등 기업의 생산시설 투자와 수출 확대를 지원한다. 입지·인허가 등 밀착지원, 맞춤형 인센티브 제시 등으로 바이오헬스 분야 국내 기업 투자를 확대하고 해외 기업의 국내 투자 유치도 적극 지원한다. 벤처 투자 촉진을 위해 투자상담·코칭 서비스 및 투자설명회를 개최하고, M&A 전용 벤처펀드에 한해 상장사 투자제한을 완화하는 등 M&A 활성화를 위한 제도 개선도 추진한다. 창업 인프라는 ‘K-바이오 랩허브’를 구축(’23~’31년, 중기부)하고, 국내 바이오클러스터(18개)와 연계한 ‘K-바이오헬스 지역센터’ 확대를 추진해 창업 기업의 R&D부터 사업화까지 맞춤형 종합 지원서비스를 제공한다. 또한 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 제약바이오 창업기업 대상 기술사업화 실증지원을 위한 사무·실험·생산 인프라도 확충한다. ◆제약바이오산업 핵심 수출산업화=미국의 바이오 행정명령 대응에도 나선다. 지난해 9월 미국이 주요국의 자국 산업 보호주의에 대응해 국내 제약바이오 기업에 대한 부정적 영향을 방지하고, 미국 등에 진출 기회를 확대하기 위한 전략을 마련해 추진한다. 이를 위해 행정명령 발령 직후부터 관계부처와 협의체를 구성해 긴밀히 협의하고 있으며, 미국과 다양한 외교채널을 가동해 정책 동향파악과 상호 협력방안을 지속 논의할 예정이다. 의약품 수출 활성화를 위해 국내 허가된 의약품 품질을 신뢰해 수입국에서 간소한 절차로 허가하도록 하는 등 외국 규제기관과의 협력을 확대한다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국과 수출 의약품에 대한 GMP 상호면제 협력을 확대(싱가포르 등)하고, 세계보건기구(WHO) 인증 우수규제기관(WLA) 등재로 동남아·남미 등에서 수출 허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다. 전략 국가·품목별 시장진출 로드맵을 수립하고, 현지 지원체계를 강화한다. 국내 제약바이오기업의 현지 진출을 지원(네트워킹, 인허가 등)하기 위해 미 보스턴에 구축한 ‘Korea Bio Innovation Center’의 입주 기업을 확대하고(2022년 10개소→2024년 30개소), 유럽 등에도 거점 센터를 신규로 구축할 계획이다. 아울러 우수 의약품 생산기업의 글로벌 유통 네트워크 구축(미국헬스케어유통연합 등)도 지원한다. ‘BIO KOREA’ 개최, 주요 제약박람회 참가 지원, 수출사절단 파견 등을 통해 현지 파트너사 발굴과 기술협력 기회를 확대한다. 제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터를 설치해 수출기업 애로사항을 해소하고, 전주기 수출지원 서비스를 강화한다. 국내·현지에 있는 해외 제약전문가 풀(Pool)을 확대해 기업 수요에 기반한 전문 컨설팅을 제공하고, 중소·벤처 제약사를 대상으로 해외 컨설팅 및 생산품질 고도화를 위한 비용 지원 사업도 확대해 나갈 예정이다. 세계 수준 규제 혁신·공급망 인프라 확대 · ◆혁신 신약 제도 지원=급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 '디지털·바이오헬스 혁신위원회'설치를 추진한다. 신속한 연구개발·제품화를 위해 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고, 품목분류위원회 운영을 통해 혁신기술 바이오제품에 대한 신속한 분류와 허가기준을 마련한다. 약가도 개선한다. 정부·유관기관·산업계로 구성된 민관협의체를 통해 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도 개선안을 마련·추진한다. 필수의약품의 안정적인 공급을 위한 적정 보상 방안을 마련하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 약제의 건강보험 등재 절차도 개선한다. 대체약제가 없고 개선효과가 충분한 암·희귀질환 치료제는 ’허가-급여평가-약가협상‘ 동시심사할 방침이다. 다양한 형태의 기업 출현, 산업 성장 등 변화를 반영하기 위해 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대한다. ◆임상시험 글로벌 3위 달성=소아, 만성질환자 등 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다. 국가임상시험관리시스템을 2027년까지 60개 의료기관에 보급하고, 혁신 신약 연구개발 기업을 대상으로 미국·호주 등 해외사례를 벤치마킹하여 인센티브를 강화한다. 디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험 활성화를 위해 민·관 협의체를 구성해 분산형 임상시험 관련 제도 개선 및 지침(가이드라인)을 마련한다. ◆원료약·소부장 등 밸류체인 인프라 강화=원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련한다. 또한 신종 인플루엔자, 생물테러 등에 대비한 비축 의약품 구매 시 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 수 있는 방안을 검토하고, 원료의약품 생산 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 연구·기술 지원을 실시한다. 소부장 분야는 국산 원부자재의 시장진입과 해외진출을 위해 백신 원부자재의 성능평가를 지원하고, ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’ 확대와 협력 활동 범위를 확장한다. 의약품 제조 경쟁력 강화 및 품질 제고를 위해 ‘설계기반 품질 고도화(Quality by Design)’를 생산과정에 도입할 수 있도록 모델을 개발하고 기초기술을 보급할 계획이다. 또한 첨단의료복합단지 등 바이오클러스터와 연계해 벤처기업의 다품종·소량 생산을 지원하는 GMP급 생산시설을 확충할 예정이다. 제약바이오 융복합 인재양성 ◆핵심인재 양성=K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축하고 5년간(’23~’27년) 1만6000명을 양성할 계획이다. 글로벌 수준의 임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가를 5년간(’23~’27년) 1만3000명 양성한다. 임상실무역량을 갖춘 전주기 전문가 양성을 위해 중개임상, 초기·후기 임상시험, 해외 인허가 등 임상 단계별·분야별 전문인력을 양성함과 동시에 분산형 임상시험 전문인력 등 임상시험 신기술 분야까지도 양성할 예정이다. 규제과학 분야에서는 대학원 교육과정을 통해 규제 이해도와 안전성·유효성 등 평가 역량을 갖춘 석·박사급 인력을 600명 양성한다. 제약바이오산업의 디지털-바이오 융합 촉진 및 시대적 흐름에 대비하기 위해 AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등 정보통신기술(IT)와 생명공학기술(BT)를 융합한 인재를 5년간(’23~’27년) 4000 명 양성할 계획이다. 이를 위해 의대(의학)-공대(AI)-병원(현장·데이터) 간, 학과 융합과정을 개설·운영하면서 빅데이터를 활용한 현장 수요기반의 실무형& 8231;융합형 전문인력을 양성한다. ◆인력양성 생태계 조성=의대생 등 우수 인재가 제약바이오 혁신기술 개발 분야에 기여할 수 있도록 의사과학자를 확충하고, 석·박사급 연구인재를 양성하는 등 5년 간(2023~2027년) 약 2000명을 양성할 계획이다. 아울러, 제약바이오산업 특성화대학원을 고도화하고 수도권 외 지역 교육 수요에 대응하기 위해 특성화대학원 지정·운영을 현행 3개소에서 오는 2027년까지 6개소로 확대한다. WHO 바이오 인력양성 허브를 총괄하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 2027년까지 설립해 글로벌 바이오의약품 생산 전문인력 양성의 중심국가로 도약한다. 부처별 제약바이오 인재양성 사업을 체계적으로 조정& 8231;관리& 8231;지원하기 위해 범부처 컨트롤타워를 구축하고, 제약바이오산업을 포함한 바이오헬스 인재양성 기본계획을 수립해 이행상황을 점검할 계획이다. 기업 수요에 걸맞은 인력을 적시에 투입하기 위해 기업-구직자 간 정보공유를 강화해 취업을 연계하고, 임상시험 등 제약바이오 주요 직능에 대하여 국가 공인 민간자격화를 추진한다. 이를 위해 기업과 산업현장의 수요가 반영되도록 대학 인턴십 제도를 개선하고, 제약바이오 분야의 특화된 인턴십 프로그램을 개발·운영할 예정이다. 조규홍 복지부 장관은 "제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업으로, 산업적 측면에서도 양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장하고 있는 유망 분야"라며 "향후 5년이 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적인 시기"라고 강조했다. 조 장관은 "이번 종합계획을 통해 과감한 혁신과 투자를 실현할 수 있도록 관계부처와 산업계, 전문가들의 적극적인 협조를 당부한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 '2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다. 이번 지원 사업은 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정으로 이들 기업에 ▲의약품 특허권 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제에 대해 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다. 특히 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 했다.