[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 '한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회'를 22일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 사람은 13일부터 17일까지 사전등록을 하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 13일 발간·배포했다. 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작되고 있다. 안내서의 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다. 이번 의료기관용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 마약류 의료쇼핑방지정보망의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다. 의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다. 식약처는 의료기관·약국의 다빈도 오보고 사례로 ▲외국인 환자의 환자식별번호 구분 값을 주민등록번호로 선택 ▲처방전의 질병분류기호 일부만 입력 ▲구입보고 시 도매상을 잘못 입력*하는 경우 등이 있다며 주의를 당부했다. 이번에 개정 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리집(법령/자료→자료실→안내서/지침) 또는 마약류통합관리시스템(알림→자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 설명회 참석 희망자는 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 재평가 과정에서 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제의 회수 등 후속조치에 대해 중앙약사심의위원회 전원이 동의했다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약심 회의록을 보면, 임상시험 결과 효능·효과를 입증하지 못한 옥시레사탐에 대한 후속조치 계획의 타당성이 인정된다고 했다. 중앙약심 자문 결과 후속 조치의 타당성이 인정되면, 해당 제제에 대한 사용 중지를 권고하는 의약품 정보 서한이 배포되고, 이후 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 등을 거쳐 재평가 결과를 확정한다. 현재 식약처에서는 2월 21일부터 옥시레세탐 제제에 대한 회수 절차를 진행 중이다. 유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다. 옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 중앙약심 위원들은 임상시험결과 옥시라세탐 제제의 유효성 측면에서 대조군과 시험군 간 통계적 유의성을 보여주지 못해 식약처 후속 조치는 충분히 타당성 있다며, 의약품정보서한 내용도 문제가 될 만한 사항은 없다는 데 동의했다. 한 위원은 "옥시라세탐 제제의 효과를 기대했으나, 임상시험 결과 통계적 유의성이 입증되지 못해 식약처의 후속 조치 사항은 전적으로 동의한다"고 했다. 또 다른 위원이 행정절차 진행에 대한 시간 고려여부를 묻자, 식약처는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)이 소요된다고 답했다. 옥시레세탐 회수 과정에서 안전조치와 관련한 추가 제안은 없었다. 한편 식약처가 회수 공고를 낸 당일 보건복지부 또한 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제에 대한 보험약제 급여를 중지했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품에 해당하지 않는 생물학적제제 가운데 공급중단 시 환자 진료 상 차질이 우려된다면 식품의약품안전처에 공문으로 제출해 행정적 지원을 받으면 된다. 공문에는 대상품목, 요청사유 및 행정지원 요청사항, 공급 중단& 8228;부족 예상기간, 그 밖에 필요한 사항을 포함하면 되는데, 식약처는 검토 후 검토의견 및 조치사항을 안내하게 된다. 식약처가 최근 공개한 '백신 등의 안정 공급 업무 지침서'를 보면 는 백신, 혈장분획제제, 항독소의 안정적인 공급 지원을 위한 절차에 관한 세부 지침이 담겼다. 우선 의약품 제조·수입사는 생산 등 공급 중단 보고대상 의약품일 경우 60일 전까지 식약처에 사유를 제출하고 있다. 하지만 이에 해당하지 않으면서 공급이 어려워 보이는 생물학적제제도 요청사항 등을 명시해 식약처에 공문을 제출하면 된다. 전자민원창구를 통해 접수된 공급 중단·부족 의약품의 경 의약품정책과에 접수되면 검토요청(메모보고)에 따라 바이오의약품정책과기 조치 필요성 등 내용 검토에 들어간다. 의약품 제조·수입사, 관계 중앙행정기관이 바이오의약품정책과와 협의 후 공문을 통해 행정지원을 요청한 의약품은 바이오의약품정책과에서 문서 접수 이후 조치 검토에 착수한다. 바이오의약품정책과는 접수된 공급 중단·부족 건에 대해 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 도매상 보유 추정 재고량, 대체 가능 의약품의 생산 수입실적 보고자료, 한국희귀필수의약품센터의 정보조사 및 제조 수입사에 대한 해당 생물학적 제제의 입출고내역 등을 통해 사실관계, 시급 조치 필요성, 유통현황 등을 확인하게 된다. 시중 유통 재고량이 공급 재개일까지 원활히 공급되기에 부족하거나, 의료기관이 재고 부족을 호소하는 상황, 제약사 보유 재고가 거의 없는 상황인 경우, 상황별 조치방안을 검토하게 된다. 공급 중단·부족이 확인된 생물학적제제의 경우 신속출하승인, 허가 신속심사, 해외 생산국 또는 제조원 성적서 인정, 품질검사 등의 행정적 지원이 고려된다. 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙 행정기관 요청이 있는 경우 긴급사용승인이 이뤄지며, 기관 및 단체의 요청에 따라 환자의 치료를위해 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 경우에는 긴급도입이 인정된다. 대체 가능한 의약품이 공급 중이거나, 일시적으로 공급부족·중단 상황이 되면, 관련 제조·수입자에게 제조 수입량 확대 요청이 이뤄진다. 한편 식약처는 생물학적 제제 중 국가필수예방접종에 사용되는 백신의 안정적인 공급을 지원하기 위하여 질병관리청과 업무 협의체를 구성해 연 2회 운영 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'가 품목허가를 받았다. 식약처는 10일 파드셉을 허가했다고 밝혔다. 파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 허가 받은 적응증은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료다. 파드셉은 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 등을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 표기해야 한다. 참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다. 한약재 허가·신고 시 포장단위를 자사 포장단위로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높일 계획이다. 현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 자사 포장단위로 허가·신고하고 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 채규한(52·충남대약대) 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 의료기기안전국장으로 승진했다. 채 과장은 2019년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오의약품품질관리과, 의약품정책과장, 사이버조사단장을 거쳐 최근까지 의료기기정책과장를 지냈다. 지난 1년 동안 의료기기정책과장을 맡으면서 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 허가하는데 큰 역할을 했다는 평가를 받은 것으로 보인다. 채 과장의 국장 승진으로 의료기기정책과장은 국립외교원 교육파견에서 돌아온 주선태 부이사관이 맡는다. 식약처는 이 같은 내용의 인사발령을 내고 3월 13일부터 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 개방형직위인 식품의약품안전처 의약품안전국장의 임기가 오는 5월 9일 만료된다. 강석연(57·중대약대) 국장은 지난 2021년 5월 10일 개방형직위 공개모집 절차를 거쳐 의약품안전국장으로 임명됐다. 공무원이 아닌 사람이 개방형 직위에 임기제공무원으로 임용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 임용기간은 최소 3년을 보장하고 있지만, 현직 공무원이 임용되면 임기는 2년으로 줄어든다. 다만 성과가 우수한 경우, 총 5년의 범위 내에서 임용기간 연장이 가능하다. 현재까지 의약품안전국장에 대한 공개모집 절차가 진행되고 있지 않는 만큼, 강 국장의 임기 연장 분위기에 무게가 실리고 있다. 만약 강 국장의 임기 만료에 맞춰 의약품안전국장을 새로 채용하려 했다면, 올해 초 공개모집을 진행했어야 했다. 인사혁신처는 중앙부처 개방형직위 공개모집의 경우 연간 계획을 발표하고 있는데, 1분기 공개모집 선발계획에 의약품안전국장은 포함되지 않았다. 개방형직위는 각 기관별 인사운영 상황에 따라 변경 가능하며, 2분기 개방형직위 공개모집 계획이 3월 말 안내되는 만큼 향후 계획에 의약품안전국장이 포함될 지도 관심이 모아진다. 식약처 관계자는 "의약품안전국장의 개방형직위가 일반직으로 변경되지 않는 한 강 국장이 1년 더 하지 않을까 싶다"며 "아직 식품의약품안전평가원장이나 일부 국장급 인사가 남은 만큼 상황은 조금 더 기다려봐야 할 것 같다"고 귀띔했다. 한편 현재 식약처 개방형직위는 국장급에 의약품안전국을 포함, 소비자위해예방국, 독성평가연구부 등 3곳이며, 과장급은 국제협력담당관, 정보화담당관, 감사담당관, 한약정책과장, 약효동등성과장, 디지털헬스규제지원과장, 첨단바이오융복합연구과장, 임상연구과장, 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 및 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 등이 있다.