[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 관계자(제약사·연구자 등)를 대상으로 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 23일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 ▲2023년 의약품 임상시험 정책 방향 ▲임상시험 관련 최근 법령 개정사항 ▲임상시험 실태조사 기본계획 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사 절차 등을 안내한다. 현장 참석 신청자가 많아 동일한 내용·순서로 두 차례(오전·오후) 진행하며, 설명회 자료는 추후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 정책설명회가 제약사·연구자 등에게 임상시험 정책 방향에 대한 이해도를 높이고, 임상시험계획 승인에 필요한 자료 준비와 임상시험 수행 시 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "코로나19 확산, 우크라이나와 러시아 전쟁 등 대외 환경 요소가 국내 의약품의 공급과 수요를 비정상적으로 만들었다. 올해 희귀·필수의약품 등 의약품 시장의 정상적 기능 회복을 위해 최선을 다하고 싶다." 한국희귀필수의약품센터는 지난 1월 15일 제13대 원장에 김진석(58·경성대약대) 전 식품의약품안전처 차장을 임명했다. 희귀의약품과 국가필수의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급 등에 관한 업무를 위해 설립된 희귀약센터는 현재 511개 품목의 국가필수의약품과 현장 수급모니터링센터에 접수된 315건의 희귀·필수약을 관리하고 있다. 희귀약센터가 지난해 공급한 의약품은 총 179품목, 1만 4732건으로 금액만 해도 442억원어치가 된다. 제약회사와 환자를 연결해주는 무상지원 프로그램도 9개를 운영 중이며, 이를 통해 임상이 진행 중인 신약 969건의 공급이 이뤄졌다. 김 원장은 21일 식약처 출입기자단과 만나 공석 8개월 만에 희귀약센터 원장으로 임명된 포부를 밝혔다. 다음은 김 원장의 일문일답. ▶원장 공석 8개월 만에 임명이 이뤄지면서, 사업 진행에 차질이 있었을 것으로 보인다. 원장으로 취임하면서 더 신경 쓰고 싶은 사업이 있다면. "전 원장 퇴임 이후 8개월 동안 긴 공백이 있었다. 이 기간 동안 전 세계적으로 코로나19와 원숭이 두창 발생 상황으로 의약품 수급 부족 현상이 발생했다. 우리나라도 예외는 아니었고, 국가필수의약품 모니터링과 공급부족 의약품의 국내 공급 필요성을 인지하고 있다. 따라서 올해는 국가필수의약품의 안정 공급 사업에 노력을 기울일 예정이다. 지난해 코로나19로 인한 해열진통제 국내 부족 현상을 센터가 호주에서 긴급 수입해 해결했던 사례처럼, 국내 의약품 안정 공급에 센터가 큰 역할을 할 수 있도록 역량을 키우겠다." ▶조금 더 구체적으로 추진 사업을 설명해달라. "센터 명칭에서 드러난 것 처럼, 희귀의약품과 국가필수의약품 등 시장 기능을 상실한 의약품을 국가기관에서 정상적으로 공급하겠다는 게 1차적 목표다. 코로나19로 국가필수의약품 수급 모니터링이 대상이 코로나19에 필요한 의약품으로 중심이 옮겨져 가는 현상이 벌어지고 있다. 희귀의약품이든, 필수의약품이든, 사용량 모니터링 의약품이든, 수급이 필요한 상황이 벌어진다는 건 시장의 기능이 비정상적인 상황으로 나타난다는 얘기다. 사용 대상자가 희귀질환자인지, 아닌 지에 따라 달라지는데 희귀약은 그나마 공급사, 공급국가 등의 데이터로 네트워크가 구축돼 있다. 올해는 필수의약품과 현장 수급모니터링 필요 의약품에 대해서도 정보망 구축을 진행할 계획이다. 식약처가 지난주 정보망 구축 위탁사업 계약을 체결했다. 내부적으로 필수의약품 등의 사용량 통계의 정확성을 높이는 프로그램을 개발하고 있다. 올해 내 완료해 생산과 사용량에 대한 부분이 통계 자료에 입각해서 예측할 수 있도록 하겠다. " ▶최근 품귀 현상에 따른 약가 조정 사례가 나오고 있는데, 희귀필수의약품이 채산성의 우려가 가장 큰 것으로 알고 있다. 이와 관련해 별도의 연구 등이 진행되고 있나. "센터는 식품의약품안전처 산하의 비영리 법인으로 수익사업을 운영하고 있지 않기 때문에 의약품 품귀 현상 때문에 센터 공급 의약품의 약가를 조정할 필요성은 없다. 하지만 해외에서 직접 의약품을 수입해 공급하기 때문에 최근 급격한 환율 변동이 센터 약가에 영향을 미치는 경우가 있었다. 지난해 의약품 단가 상승으로 '나타신점안현탁액'의 약가를 조정했다." ▶현장 의약품 수급 모니터링 사업에 대해 설명해 달라. "센터는 한국병원약사회, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문가단체와 현장 수급모니터링 센터를 운영 중이다. 각 단체에서 수급이 필요한 의약품을 요청하면 전문가 자문을 통해 공급 관련 이슈를 알리고 해결방안을 모색하게 된다. 예를 들어 지난해 미국 제조사가 제조를 중단하면서 미국에서 약가가 1정당 4만원까지 치솟았던 '퀴니딘' 제제를 안정적으로 공급한 사례가 있다. 부정맥학회가 공급의 필요성을 제기하면서 미국, 유럽 등지의 대체약을 자가치료용의약품으로 적시에 수입해 국내 공급했다. 더 나아가 대만식품의약품안전처에서 인정한 퀴니딘 성분 약제를 발굴해 1정당 40원대의 약가로 환자에게 공급할 수 있도록 아시아 선진 제약사를 새롭게 발굴하기도 했다. 또 화이자의 '이수푸렐주' 경우에도 긴급 도입했었는데, 100% 해외 수입에 의존할 수만은 없어서 국내 위탁 제조를 추진 중으로, 국내 생산과 공급은 2024년부터 가능할 것으로 예상한다." ▶센터 관련 예산이 지난해 33억원에서 올해 46억원으로 증액됐다.. 증액된 예산은 어떻게 활용될 예정인가. "올해 센터 증액 예산의 주요 사항은 위탁 제조 예산 4억9000만원과 사무실 이전 비용 6억원으로, 이소프로테레놀염산염 주사제가 신규 위탁제조 품목으로 도입해 지속해서 제기되던 의약품 안정 공급 필요성을 해결할 예정이다. 또 오는 6월 중 명동역과 인접한 포스트타워로 센터를 이전할 계획이다. 큰 대로변에 위치한 건물로 센터 이용자께서 더욱 편리하게 찾아오실 수 있을 것으로 보인다." ▶지난 9일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 한국희귀필수의약품센터 내 의약품 수급상황 모니터 전담인력 확보, 그리고 의& 8231;약 단체와의 긴밀한 협조체계 구축이 필요하다는 지적이 나왔다. "올해 현장 의약품 수급모니터링 네트워크 운영을 더욱 활성화하여, 식약처 연계 행정망을 통한 공급중단 의약품 모니터링을 강화할 예정이다. 특히, 7개 전문단체와 실시간 정보공유로 수급 모니터링 네트워트 간 양방향 소통을 적극 추진하고자 한다. 이를 통해 함께 공급불안정 의약품 모니터링을 강화하려 한다."

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 혁신 가치를 반영한 의약품 가격정책을 펼치고 혁신형 제약기업 인증제도를 개선하는 등 제약바이오 분야 지원을 약속했다. 박 차관은 제약바이오 기업을 향해 과감한 기술개발 투자와 개방형 혁신으로 블록버스터 신약과 일자리 창출에 힘써달라는 당부도 했다. 박 차관은 21일 한국제약바이오협회에서 열린 '제78회 한국제약바이오협회 정기총회'에 참석해 이같이 밝혔다. 박 차관은 "제약바이오산업은 혁신 신약 개발 능력과 고품질의 대규모 의약품 생산·수출 역량을 갖추는 등 전 세계 시장으로 도약하는 매우 중요한 시점에 와 있다"며 "제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획, 바이오헬스 분야 규제 혁신 로드맵, 인력양성 방안 등 중장기 전략 수립을 통해 우리 제약바이오산업이 글로벌 6위 수준까지 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 박 차관은 "기업 혁신 가치를 적절하게 보상하고, 안정적인 필수의약품 공급을 위해서 약가와 혁신형 제약기업 인증제도 등 관련 제도 개선에 힘쓰겠다"며 "제약기업에서도 과감한 기술개발 투자와 개방형 혁신을 통해 블록버스터급 신약을 창출하고, 더 많은 일자리를 만들어 달라"라고 당부했다. 이후 박 2차관은 유공자 5명에게 보건복지부 장관 표창을 수여하고, 제약바이오 산업계 노고에 대한 감사를 표했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청을 받는다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 피해를 보상하는 것으로, 지난 2014년 12월 19일부터 시행됐다. 제도 시행 이후 지난 8년 간 총 965건의 피해구제 신청이 있었으며, 유형별 진료비 676건(70.1%), 사망 130건(13.5%), 장례 121건(12.5%), 장애 38건(3.9%)으로 피해구제 심의 결과 85.3% 지급이 결정됐다. 지난 8년 간 지급된 보상금은 총 113억5000만원으로, 사망일시보상금 75억2000만원(66.2%), 장애일시 보상금 17억1000만원(15.1%), 진료비 14억9000만원(13.1%), 장례비 6억3000만원(5.6%) 순으로 지급됐다. 다만 약사법에 따라 '암이나 그 밖의 특수 질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정해 부작용 피해구제급여 지급 대상에서 제외하고 있다. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련 단체 및 업체 요청으로 진행되며, 해당 의약품명, 제출사유, 근거 자료 등을 한국의약품안전관리원으로 제출하면 검토가 진행된다. 안전관리원에서는 의약품부작용 심의위원회 심의 결정에 따른 피해구제 급여 지급 건 중 국내 허가사항에 부작용명이 미반영된 경우에 대해 실마리 정보 분석을 하거나 식약처에 국내 허가사항 변경 필요성 검토를 요청하는 등 안전 조치를 수행하고 있다. 이에 식약처는 내달 20일까지 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 추가 또는 제외 의견을 받기로 했다. 의약품 부작용 피해구제 신청은 처음 부작용 피해가 나타난 경우에만 대상이 되며 5년 이내에 신청 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 3주(2.13~19) 기간 동안에 의약품 40개, 의료기기 18개 등 의료제품 58개 품목을 허가했다고 밝혔다. 의약품 허가 목록을 보면 사노피-아벤티스코리아의 '프랄렌트펜주300mg', 대화제약의 '시타비앙듀오엑스알서방정', 한국글로벌제약의 '글로시타포민서방정' 등이 포함됐다. 특히 지난 2월 15일에는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 인지치료 소프트웨어ㄴ를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. 식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 회수·폐기 명령 절차가 진행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 16일까지 이의신청을 진행하고, 각 지방식품의약품안전청으로 회수·폐기 절차 이행을 지시했다. 식약처 관계자는 "이의신청 접수결과 1군데에서 의견 제출을 했다"며 "중앙약사심의위원회에 제출했던 의견과 비슷한 내용으로 이견이 없을 것으로 보고 각 지빙청에 회수 등의 절차를 진행해달라고 안내했다"고 밝혔다. 유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다. 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다. 회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품 판매업자, 의료기관 개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수 대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다. 약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다. 식약처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등으로 진행된다. 옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 한편 식약처는 지난 1 16일 안전성정보서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다. 옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 오는 20일부터 의약품을 직접 사용하는 국민으로서 실생활에서 체감하는 정책 및 관련 정보에 대해 알리는 국민과 정부 간 소통 메신저 역할을 수행 할 2023년 제1기 국민기자단 모집을 시작한다고 밝혔다. 기자단은 의약품에 관심이 많은 대학(원)생과 일반인으로 SNS 팔로워 500명 이상인 국민 중 블로그 텍스트 기자 10명을 모집하며, (선발방법)은 1차 서류심사& 8231;2차 면접심사를 거쳐 최종합격자 발표는 3.31(금), 발대식은 4.6.(목)에 진행 할 예정이다. 기자단으로 선정되면 글과 사진으로 이루어진 네이버 블로그용 기사를 월 1회씩 작성하여 제출하며, 이를 통해 국민들이 꼭 알아야 할 의약품 관련 정보와 제도 소개, 기관 행사에 참여하여 인터뷰하는 기획기사 작성 등 온라인 활동을 진행한다. 원고료 등 소정의 활동비와 기자단 명함을 지급 할 계획이며, 발대식에서 글쓰기강좌 교육을 제공 할 계획이다. 연간 우수기자에게는 포상을 실시 할 계획이다. 참가신청은 한국의약품안전관리원 홈페이지 게시판 또는 블로그에서 지원서를 내려 받을 수 있으며 작성 후 담당자 전자우편(choisy@drugsafe.or.kr)으로 제출한다. 오정완 원장은 "이번 제1기 국민기자단이 한국의약품안전관리원의 주요 서비스& 8231;제도에 대한 폭넓은 이해를 형성하고 수요자 관점에서 정부와 국민 간 소통 활성화에 기여할 것을 기대하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2016년 항고혈압 복합제 개량신약으로 허가 받은 '칸데사르탄+암로디핀' 성분제제의 의약품 재심사에 따른 시판 후 조사결과, 중대한 약물이상반응은 없었던 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 제약회사들이 제출한 시판 후 조사 결과를 토대로 칸데사르탄·암로디핀 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견 조회를 진행한다. 이번 허가사항 변경안은 지난 2016년 허가 받은 에이치케이이노엔의 '마하칸정', 신풍제약의 '칸데암로정', 종근당의 '칸타벨정'과 2020년과 2022년 각각 허가 받은 GC녹십자의 '칸데디핀정', 종근당의 '칸타벨에이정' 등 17품목이다. 이들 제품은 CCB 계열 암로디핀베실산염과 ARB 계열 칸데사르탄실렉세틸 성분의 고혈압 복합제로, 2021년 유비스트 기준으로 마하칸(씨제이헬스케어)이 107억원, 칸데암로(신풍제약) 66억원, 칸타벨 62억원, 칸데디핀(녹십자) 21억원을 기록했다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 799명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.76%(70/799명, 93건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.25%(2/799명, 2건)호로 혈압 증가가 있었다. 또 714명을 대상으로 실시한 시판 조사에서는 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.52%(18/714명, 19건)로 보고됐으며, 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 흔하지 않게(0.1~1%미만) 각종 위장관 장애, 각종 혈관 장애 등이 나타났다. 식약처는 변경명령안 의견조회 후 사전예고를 거쳐 변경명령을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 등에 배송 되는 생물학적제제를 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품으로 구분, 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록를 의무 적용에서 제외하는 총리령이 오늘(20일)부터 개정·시행된다. 다만 식품의약품안전처가 총리령 개정 이전 적극행정위원회의 심의·의결을 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안'을 1월 17일부터 선시행 한 만큼, 현장에서 총리령 개정·시행으로 인한 혼란은 없을 것으로 보인다. 이번에 개정된 총리령과 식약처 고시는 각각 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'으로, 생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용과 수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등을 담고 있다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 ▲백신이나 냉장·냉동 보관 제품 ▲ 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관 가능 제품 ▲비(非)냉장(예 실온) 보관 제품으로 구분했다. 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다. 온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외했다. 구체적으로 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있거나, 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증된 경우를 말한다. 식약처는 "이번 법령개정& 8231;시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.