[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 목표로 하고 있다. WLA 등재까지 평균 14개월 가량 소요되고 있지만, 식약처는 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼 2022년 내 완료하는 게 목표였다. 하지만 식약처 관계자는 "WHO 내부 사정으로 등재가 늦어지고 있는 것으로 알고 있다"며 "올해 상반기 내 등재를 기대하고 있다"고 설명했다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다. 식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다. 한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유이기도 하다. 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 지난해 1월 28일 본격적으로 WHO에 등재 신청을 진행했다. WHO로부터 WLA 등재를 위한 서류 검토 이후, 지난해 현장평가와 허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가를 받은 상태다. 식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "롤론티스로 식품의약품안전처와 미국 FDA의 허가 과정을 경험했을텐데, 식약처가 보완해야 할 점은 무엇이라 생각하나." "식약처가 마련한 동반진단의료기기 가이드라인은 특정 회사의 제품을 위한 게 아니기 때문에, 많은 회사들이 도움을 받았으면 한다." 오유경 식품의약품안전처장은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'에 대한 관심이 많아 보였다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약으로, 2021년 3월 국내에서 먼저 허가를 받고 FDA의 문을 두드리면서 1년 6개월 만에 시판허가를 받았다. 식약처의 허가 이후 FDA 시판허가를 받은 롤론티스의 사례가 더 많아졌으면 하는 바람이 컸는지, 식약처는 '식약처장-제약업계 CEO 신년 간담회' 장소를 한미약품 연구센터로 택했다. 오 처장은 15일 오후 2시부터 진행되는 신년 간담회에서 암젠 노상경 대표이사, 대웅제약 전승호 대표이사, 다산제약 류형선 대표이사, 한미약품 우종수 대표이사, 이니스트 김국현 회장, 화이자 오동욱 대표이사, 휴온스 윤성태 회장, 휴젤 손지훈 대표이사 등 8개사 대표들을 만나기 전 한미약품 관계자들과 먼저 만났다. 이날 오후 2시부터 20분 가량 최장주 한미약품 이사의 회사 소개를 청취했다. 우종수 대표이사와 김나영 개발본부장이 배석했다. 최 이사의 발표가 파이프라인 소개로 이어지자 우종수 대표이사가 말을 끊었다. 마이크를 잡은 우 대표이사는 "롤론티스 FDA 허가는 식약처가 먼저 허가를 해줬기 때문에 탄력을 받아 진행할 수 있었다"는 감사 인사를 건넸다. 김 본부장 역시 "외국에서 허가를 먼저 받고, 국내에서 허가를 받는 경우가 대부분인데, 국내에서 개발한 약을 식약처에서 먼저 허가를 받았으면 좋겠다는 이야기를 했다"며 "식약처에서 가교임상부터 많은 도움을 줬고, 선제적으로 대응해주고 FDA 허가 시 필요한 자료를 많이 줘 도움이 됐다"고 언급했다. 강석연 의약품안전국장은 한미약품의 차기작을 기대감을 보였다. 강 국장은 "롤론티스가 미국 항암제 시장에서 반응이 좋다는 이야기를 들었다"며 "다음 한미약품의 기대작은 무엇인가"를 물었다. 한미약품은 임상 2상이 진행 중인 '에피노페그듀타이드'와 임상 1상 중인 '벨베리페닙'을 차기 기대작으로 꼽았다. 최 이사는 "에피노페그듀타이드는 MSD와 임상 2상을 진행 중으로, 올해 상반기 내 데이터가 마련될 것 같다"며 "벨베리페닙은 임상이 빠르게 진행 중인 만큼 2026~2027년 쯤 되면 임상 2상으로 승인을 받을 수 있다고 기대하고 있다"고 설명했다. 특히 오 처장은 표적항암제인 벨베리페닙의 동반진단의료기기 사용 여부를 질문하면서 "식약처가 동반진단에 대한 새로운 가이드라인을 만들었다"며 "특정 회사를 위한 가이드라인이 아닌 만큼 많은 곳에서 활용하면 제품 개발에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 이날 신준수 바이오생약국장은 식약처의 규제개선이 필요한 부분에 대한 질문을, 김유미 기획조정관은 동반진단을 포함해 제약업계의 전체적인 부분에서 한미약품이 '큰 형' 역할을 했으면 좋겠다는 바람도 드러냈다. 30여분간 식약처 간부들과 한미약품 관계자들의 대화가 오간 이후, 오 처장은 한미약품 연구센터 1층부터 5층까지 둘러봤다. 하지만 8개사 대표들과 진행한 간담회는 비공개로 진행되면서 식약처장과 제약회사 대표들의 허심탄회한 이야기는 들을 수 없었다. 본격적인 간담회에 앞서 식약처는 올해 의약품·바이오의약품 분야 정책방향을 설명했다. 의약품안전국에서는 공중보건 위기 대응 의료 제품이나 국가 필수 의약품 또는 감기약 등 현장에서 애로사항이 있는 의약품 등의 안전 공급을 추진하기 위해 '통합 안전 공급 체계'를 처음으로 구축하겠다고 했다. 또 의약품 허가 이후 관리까지 책임질 수 있도록 의약품 전주기 관리를 올해 목표 과제로 삼았다. 바이오생약국은 마이크로바이옴 같은 신개념 바이오의약품의 신속한 시장 진입을 위해 분류부터 출시까지 맞춤형 규제지원을 진행하겠다고 했다. 생물학적 제제 등을 위험도에 따라서 제품군별로 콜드 체인을 구분 적용하는 규제 개선도 지속 추진할 계획이다. 오유경 처장은 "올해 규제혁신 2.0을 하려 한다"며 "조금 더 현장의 목소리를 들을 계획"이라고 했다. 이번 간담회 주제를 '식약처, 혁신의 길 현장에서 듣는다'로 정했다며, 오 처장은 "한미약품이 창조, 혁신, 도전과 지속적인 오픈이노베이션 이야기를 했다. 혁신은 업체만의 키워드가 아니고 규제기관도 새롭게 혁신해 미래의 길로 나아가겠다"고 다짐했다. 오 처장은 "올해 식약처 출범 10년인데, 과거의 10년 뿐 아니라 미래 10년은 규제혁신 뿐 아니라 앞으로의 10년을 찾아나갈 수 있도록 할 것"이라며 "식약처가 미래로 나아가는 길에 식약처가 힘껏 합리적인 소통으로 업계와 함께 하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간세포암 치료제로 허가 받은 카보잔티닙 성분 제제의 시판 후 조사 증례수를 600례에서 333례로 축소하고, 조사기간을 1년 연장하는 것은 타당하다는 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 카보잔티닙 유용성 및 제한적인 사용 현황 등을 고려, 시판후 조사계획서 변경은 타당하다고 의결됐다. 카보잔티닙은 2017년 9월 수입·전문·희귀의약품으로 허가 및 재심사부여 받고 2019년 10월 효능효과 추가 및 희귀의약품 해제 및 신약으로 변경되면서, 시판 후 조사 변경계획서가 제출됐다. 입센은 보험급여 미적용 및 신포괄수가제 사업개선으로 인한 간세포암 환자 사용 제한, COVID-19 팬데믹으로 인한 연구진행 어려움으로 인해 조사대상자 확보에 한계가 어렵다면서 재심사 기간을 1년 연장하고, 조사대상자 수를 333례로 축소를 요청했다. 특히 판매질서 부진으로 인해 예상 환자수가 매년 300명 이하인 상황으로, 2022년 9월까지 158례를 모집한 상태다. 이와 관련 한 위원은 "업체에서 조사대상자 확보를 위해 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 비급여 등으로 인한 판매실적 등을 고려할 때 현 계획서의 목표를 달성하는 것은 어렵다"며 시판 후 조사계획서 변경 승인에 동의했다. 카보잔티닙은 신세포암 환자와 간세포암 환자에 대한 2차 이상 치료로 진료 현장에서 선택할 수 있지만, 신세포암에 대한 새로운 약제 등장에 따른 시장의 변화와 간세포암에 대한 비급여 사항 등에 따른 어려움이 있는 점 외 추가로 간세포암의 경우 '소라페닙'에 실패한 환자를 대상으로 선택할 수 있는 제한점이 있다는 의견도 있었다. 최근 간세포암의 1차 치료에서 소라페닙 대신 '렌바티닙'으로 대체된 사례가 증가하고 있고 지난 2021년부터는 '아테졸리주맙+베바시주맙'이 1차 치료로 상당수 대체되고 선택할 수 있는 대상자 수가 더 감소할 것으로 예측된다는 이유도 증례수 축소의 타당성에 힘을 실었다. 또 코로나19로 인해 환자 모집에 어려움이 있었던 점도 증례수 조정 및 기간 연장 이유가 됐다. 다만 2023년 현재 코로나19 팬데믹 사태는 지난 3년간에 비해 다소 완화되었으므로, 시판 후 조사가 원활하게 이루어질 수 있도록 대상자 모집 및 조사인력 지원 활동 등 업체의 적극적인 노력이 반드시 필요하다는 의견이 제기됐다. 안전성 평가를 위해서 수집된 예수가 적으므로 결과보고 평가시 사용성적조사 방법으로만 수집된 정보 이외 다양한 부작용 보고 자료를 이용하여 평가를 수행할 필요가 있다는 이야기도 나왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품등 온라인 자율관리 가이드라인(부당광고·불법유통)을 마련·배포한다고 16일 밝혔다. 가이드라인은 ▲온라인에서 판매할 수 없는 식품·의약품등 ▲온라인 판매 시 등록해야 하는 정보 ▲식품·의약품등에서 금지하는 광고 행위·내용 ▲온라인 판매자, 온라인 중개 플랫폼 사업자의 자율관리 사항 등이다. 판매업자는 소비자가 합리적으로 판단·선택하여 제품을 안심하고 안전하게 온라인에서 구매할 수 있도록 식품·의약품등 관련 법령을 준수해야 한다. 판매업자는 관련 법령에 대한 위반 사실을 인지했을 경우, 즉시 광고 내용을 수정하고 판매를 중단하는 등 조치해야 한다. 온라인 중개 플랫폼 사업자의 개선 등 요청사항이 있는 경우 이를 바로 이행하고 조치한 내용 등에 대해 유사사례 등이 재발하지 않도록 노력해야 한다. 온라인 중개 플랫폼 사업자는 소비자가 합리적이고 안전하게 제품을 구매할 수 있도록 판매업자에게 준수사항 등을 명확하게 안내하고 준수 여부를 점검할 수 있다. 온라인 중개 플랫폼 사업자는 자신의 온라인 플랫폼에 등록된 식품·의약품등에 대한 정보가 관련 법령을 위반했는지를 모니터링할 수 있으며, 위반 사실이 확인되면 즉시 해당 거래를 중지시키고 그 사실을 지체없이 판매업자에게 통지해야 한다. 관련 법령을 반복해서 위반하거나 중대한 위반이 확인된 판매업자에 대해서는 이용정지 등의 불이익을 부과할 수 있다. 식약처는 "이번 안내서 발간이 건전한 온라인 유통환경 조성과 소비자 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 목소리를 경청하고 판매자와 지속적으로 소통하여 민간분야의 자율관리 역량을 강화하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계를 전면 개편해 기관의 자체 임상시험심사위원회 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시한다. 올해 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 예정이다. 점검은 임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 진행한다. 점검 결과 기관별로 보통 또는 미흡으로 구분하고 보통은 3년, 미흡은 1년 후 재점검한다. 이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리한다. 또한 해당 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 순차적으로 둘 다 실시함으로써 더욱 세밀한 점검이 가능해진다. 식약처는 이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 해외직구식품 3000개를 구매해 검사를 실시한 결과, 273개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 성기능 개선 표방제품은 최근 3년(2019년~2021년)에 이어 작년(46%)에도 위해성분이 가장 많이 확인된 제품으로 확인됐다. 검사대상은 성기능& 8231;다이어트 효능& 8231;효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목, 구매 빈도가 높은 다소비 식품 등을 선별했으며 ▲다이어트 효과 표방제품(512개) ▲근육 강화 효과 표방제품(206개) ▲성기능 개선 효과 표방제품(163개) ▲면역력 향상 효과 표방제품(154개) ▲그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(365개) ▲다소비 식품 등(1600개)로 선정했다. 효능& 8231;효과 표방제품에 대해서는 비만치료제 성분(시부트라민, 데스메틸시부트라민 등), 발기부전치료제 성분(실데나필, 타다라필 등), 기타 의약품 성분(센노사이드, 단백동화 스테로이드 등) 등 검사항목을 선별했다. 검사 결과 위해성분이 확인된 제품은 성기능 개선 효과 표방제품(75개, 46.0%), 근육 강화 효과 표방제품(61개, 29.6%), 다이어트 효과 표방제품(60개, 11.7%), 면역력 향상 효과 표방제품(9개, 5.8%), 갱년기 증상 개선, 전립선 질환 치료 등 그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(68개, 18.6%) 순이다. 성기능 개선 효과를 표방하여 판매 중인 163개 제품을 검사한 결과 75개 제품에서 '타다라필', '실데나필', '요힘빈' 등 위해성분이 확인됐습니다. 발기부전치료제의 성분인 타다라필, 실데나필은 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 협심증, 고혈압 등을 일으킬 수 있으며, 특히 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있다. 동물용의약품으로 사용되는 요힘빈은 혈압강하, 심박수 증가, 신경과민 감응성, 우울증, 불면 등 부작용 발생 우려가 있어 각별히 주의해야 한다. 근육 강화 효과를 표방하여 판매 중인 206개 제품을 검사한 결과 61개 제품에서 단백동화 스테로이드, 선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs) 등 위해성분이 확인됐다. 근육 강화 효과 표방제품은 작년 검사결과 위해성분 확인비율이 29.6%로 최근 3년간 위해성분 확인비율(6.7%)의 4배 이상 높게 나타났는데, 이는 시험법 신설에 따라 검사항목을 확대했기 때문으로 분석됐다. 다이어트 효과를 표방하여 판매 중인 512개 제품을 검사한 결과 60개 제품에서 센노사이드, 5-하이드록시트립토판(5-HTP), 요힘빈 등 위해성분이 확인됐다. 면역력 향상 효과를 표방하여 판매 중인 154개 제품을 검사한 결과 9개 제품에서 식품에 사용이 금지된 엘-시트룰린(L-Citrulline), 파바(PABA) 등이 포함됐다. 정식 수입하는 해외식품은 식약처의 검사를 받고 국내로 반입되는 반면, 해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 제품을 받기 때문에 안전성을 보장할 수 없고 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 소비자 피해가 발생할 수 있다. 특히 실데나필, 타다라필, 센노사이드 등 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분의 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 위해 우려가 높다. 식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매해 안전성 검사를 실시해오고 있으며, 검사결과 위해성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입되지 않도록 조치하고 있다. 또한 소비자가 해외직구식품을 현명하게 구매할 수 있도록 위해성분이 확인된 해외직구식품에 대한 정보 등을 식품안전나라 누리집(foodsafetykorea.go.kr)의 해외직구식품 올(ALL)바로에서 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다고 밝혔다. 이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다. 식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부심사위원을 포함한 공적심사위원회의 심의를 거쳐 최종 28명을 선발했다. 올해에도 불법 의약품 수입·유통자에 대한 적극적인 수사, 약사감시 협조와 활용 통계자료 분석에 기여하는 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 약사감시 우수 유공자 로고가 새겨진 명함을 수여한다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 했다. ◆수상자 명단 서울특별시 광진구보건소 지방약무주사보 김금희, 부산광역시 수영구보건소 지방약무주사보 노홍신, 전라남도 담양군보건소 지방의료기술주사 박경옥, 경상북도 영주시보건소 지방보건주사보 이혜림, 경상북도 경산시보건소 지방보건서기 김지연, 경상남도 거제시보건소 지방간호주사보 정진영, 경상남도 밀양시보건소 지방의료기술주사 이명화, 검찰청 서울서부지방검찰청 검사 전유경, 관세청 부산세관 관세주사보 강호민, 공정거래위원회 지식산업감시과 행정사무관 강성은, 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 약무주사보 이기철, 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약정책과 약무주사보 민동훈, 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 약무주사 신재섭, 식품의약품안전처 사이버조사팀 실무관 김은미, 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 약무주사보 이승민, 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 강순일, 경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과 약무주사 조철호, 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 이채은, 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김혜령, 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김정우, 대한약사회 약사자율지도위원 조서연, 한국병원약사회(삼성서울병원 약제부) 파트장 민경아, (사)한국의약품유통협회 KGSP위원 차명운, 한국제약바이오협회 PL(Professional Leader) 이은솔, (사)한국바이오의약품협회 대리 박정은, (사)한국의약품수출입협회 매니저 임지혜, 한국글로벌의약산업협회 안전팀장 권은주, 건강보험심사평가원 의약품정보관리부 대리 신예원

[데일리팜=이혜경 기자] "마약류통합관리시스템이 갖춰졌지만, 프로포폴 문제가 뒤늦게 계속 발생하는 이유는 실시간 대응이 어렵기 때문이다." 김명호 식품의약품안전처 마약안전기획관이 14일 전문지 출입기자단과 만나 인력 부족의 어려움을 호소했다. 이번에 배우 유아인의 프로포폴 오남용 수사도 식약처의 의뢰로 진행됐는데, 마약류통합관리시스템(NIMS)으로 보고된 자료 분석한 결과다. NIMS로 보고되는 자료를 분석해 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 등에 대해서 의사들이 안전사용기준을 따르도록 하고 있다. 하지만, NIMS를 통해 보고되는 건수가 1년에 1억건이 넘는 만큼 실시간으로 대응하기까지 한계가 있을 수 밖에 없다. 현재 마약안전기획관 소속 마약정책과(8명), 마약관리과(6명), 유통재활TF(8명) 등 3개 부서 인원은 24명 뿐이다. 김 국장은 "마약류가 49종이고, 졸피뎀 등을 단속하려면 6개월 가량의 통계를 보고 표본 추출을 돌리게 된다"며 "인력이 모자라 모든 약물을 한번에 보기 어려운 실정으로, 시스템 구축과 함께 인력 확보가 중요하다"고 했다.& 8203; 특히 식약처가 올해 마약 예방을 통한 마약 중독자 발생을 줄이고, 재활센터 중심의 재활 지원을 통해 중독자의 재범률을 낮추는데 주력할 계획인데, 마약 중독자들의 사회복귀 지원을 돕기 위해서라도 인력 확충에 노력을 기울이겠다는 계획이다. 김 국장은 "마약 문제를 해결하는 방법 중 가장 주목받는 것은 예방"이라며 "마약 문제는 다른 문제와 달리 35% 이상의 재범률을 보이기에 관리가 중요한 만큼 예방, 단속, 재활까지 3가지로 나눠 마약 중독자 문제에 접근해야 한다"고 밝혔다. 이를 위해 현재 서울과 부산에 운영중인 마약재활센터 이외 추가적으로 1곳을 더 설립하기 위한 예산도 마련됐다. 식약처는 7월 안으로 지역을 선정, 마약재활센터 설립을 위한 움직임에 들어간다. 마약류 오남용을 줄이기 위한 처방 감소 정책도 더욱 강화할 계획이다. 김 국장은 "식약처는 재활에만 힘쓰는 것이 아닌 사전알리미 시스템을 통한 처방 줄이기도 하고 있다"며 "사전알리미를 통해 의사들이 정해진 안전사용기준을 준수하도록 하겠다"고 했다. 지난해 경기도 지역에서 진행한 가정 내 마약류 수거 시범사업의 경우 예산안 증액 불발로 올해는 '도 단위'가 아닌 '시 단위' 지역 약국을 선정해 집중적으로 진행할 계획이다. 김 국장은 "경기도 전체로 진행해서 그런지 효과가 크지 않았다"며 "올해는 구역을 줄여 역량을 집중해 진행해보고자 한다"고 설명했다. 한편 마약안전기획관은 지난 1월 30일 행정안전부 평가를 통과하면서 임시조직에서 정규조직으로 전환됐다. 올해 예산도 지난해 국회에서 24억원이 증액되면서 120억원 규모로 책정됐다. 구체적으로 마약류 안전관리 강화 예산에 9억원이 늘었다. 이 금액은 마약류 폐해 인식도 실태조사(1억원), 온라인 교육 플랫폼 구축(2억4000만원), 가상현실체험 온라인 교육 시스템 운영 및 홍보(5억6000만원)에 쓰인다. 중독재활센터 1개소 확대를 위해 마약퇴치운동본부에 4억5000만원을 지원하게 되며, 100억원의 증액 예산은 마약류 통합관리시스템 구축 및 운영 예산으로 편성됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제약회사 대표들을 만나 규제혁신 의지를 드러냈다. 오 처장은 오늘(15일) 오후 2시 한미약품 연구센터에서 한미약품, 다산제약, 대웅제약, 암젠코리아, 이니스트에스티, 한국화이자제약, 휴온스, 휴젤 등 의약품 분야 업계 대표들을 만났다. 이날 자리는 신년 간담회 명목으로 마련됐는데, 한미약품 연구센터를 장소로 선택한 이유는 항암 분야 신약으로서는 국내 처음으로 미국 FDA의 시판허가를 받은 한미약품 임직원을 격려하고 연구시설을 점검하기 위해서다. 한미약품은 지난해 9월 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'의 FDA 시판허가를 받았다. 오 처장은 "국내 제약산업 발전과 국제적 위상 향상에 앞장서 노력하고 있는 업체 관계자들의 노고에 감사하다"며 "식약처도 의약품 제도개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 약속했다. 특히 국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다는 계획을 밝혔다. 오 처장은 "국내에서 개발된 신약이 세계 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 식약처도 업계와 관련 단체들과 긴밀히 협력해 우리나라 의약품 규제가 국제 표준을 선도할 수 있도록 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "국민 보건 향상을 위해 세계적인 고품질의 혁신 신약을 개발해 우리 국민에 새로운 치료 기회를 열어 줄 수 있도록 계속 노력해 달라"고 당부했다. 이번 간담회는 식약처의 2023년 의약품·바이오의약품 분야 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하는 자리로 진행됐다. 의약품 분야의 주요 정책으로 의약품 세계시장 진출의 길잡이 'GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트'가 소개됐는데, 수출지원 강화를 위한 의약품 분야 국제 신인도 상향(Global leader), 첨단 디지털 기술을 활용한 의약품 생산 업계 동반자(Partner), 글로벌 혁신제품 맞춤형 지원으로 국제시장 진출 가속화(Supporter)를 의미한다. 식약처는 의약품 규제의 국제조화를 통해 한국의 국제적 위상 제고 및 규제 선도국으로의 도약으로 선순환적 제약산업 지원을 할 계획이다. 앞서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 프로그램을 운영, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화돼 세계시장을 선점할 수 있도록 지원 중이다. 차세대 바이오의약품 신속 시장 진입을 위해 맞춤형 규제지원 프로젝트를 시행하겠다고 했다. 기존 의약품의 분류와 개념을 초월하는 신개념 제품개발이 확대되면서 신개념 의약품에 대한 선제적 품목 분류 체계를 마련하겠다는 것이다. 바이오의약품 업체가 차세대 바이오의약품을 신청·발굴하면 내부소통, 분류기준 마련, 맞춤형 규제지원, 내부검토위원회, 외부자문, 통보 및 이의 신청, 절차 규정화, 정보 제공의 절차를 거쳐 규제를 지원하겠다고 했다. 백신주권 확보를 위해 국가 셀뱅크 운영, 국제 수준의 백신 시험분석, 백신 개발부터 허가까지 종합 기술컨설팅, 해외 인허가 전략 컨설팅, 백신 산업 성장을 위한 핵심 인재 양성, 미래 지향적 정책& 8228;제도 개발 기반 확충 등의 계획도 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의약품 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의약품이 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS 전략을 추진하고, 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할을 하겠다고 했다.