[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에타젠(Etazene)' 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고한다고 밝혔다. 에타젠(Etazene)은 국내에서 이미 마약으로 지정된 에토니타젠(Etonitazene)과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리된다. 오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 '6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)'을 2군 임시마약류로 다시 지정한다/ 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 안구질환 관련 최초이자 유일한 이중특이항체 생물학적제제인 '바비스모주(파리시맙)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모를 20일 허가했다고 밝혔다. 바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다. 바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다. 바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제다. 환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다. 전 세계에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 중 하나를 앓는 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다. 지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다. 하지만 바비스모 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다. 현재 국내에서 허가 받은 황반변 신약은 아바스틴(성분 베바시주맙), 루센티스(성분 라니비주맙), 아일리아, 비오뷰(성분 브롤루시주맙) 4품목이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 시범사업이 본격적으로 시행될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 e-라벨 시범사업 실시 변경 공고를 진행하고 오는 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행한다고 밝혔다. e-라벨 대상 품목은 국내 허가된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로, 약사법에 따라 완제의약품을 제조(수입)해 판매하는 품목허가권자는 시범사업 참여를 신청할 수 있다. 의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난해 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 마련됐다. 최근 국회에서도 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 약사법 개정안을 통해 의약품 e-라벨 법제화 추진에 나섰다. 법제화 이전 진행되는 시범사업은 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하는 방식이다. 시범사업 참여를 원하는 업체는 ▲희망 품목 ▲제공 방식(종이 첨부문서 병용 또는 전자적 방식) ▲전자적 부호 표기 방식(바코드, QR코드 등) ▲전자적 첨부문서(안) ▲정보연계 사이트 ▲시범사업 실시 인정(준비기간 포함) ▲고령자 등 정보 취약계층 고려 의료기관이나 환자 요구 시 첨부문서 제공 방안(전자적 형태로만 제공시 한함) ▲기타 데이터 백업 방식 등 e-라벨 정보 제공 계획서를 제출하면 된다. 시범사업 시 용기나 포장에 전자적 정보제공을 위한 부호를 표시하고 첨부문서가 전자형태로도 제공된다는 문구를 기재해야 한다. 또 전자적 방식으로만 제공하는 경우 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려, 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 신속히 첨부문서를 제공할 수 있도록 해야 한다. 통신 불가 시 백업 방식을 준비하고, 전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계 여부를 수시로 확인해야 한다. 시범사업이 시작되면 의료기관과 약국은 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용할 수 있다. 식약처는 오는 31일까지 시범사업 신청서를 접수 받은 이후, 2월 10일 대상 품목을 공고한다. 시범사업은 4월부터 진행될 예정으로, 오는 10월 경 1차 시범사업에 대한 평가를 진행한다. 현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다. 일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다. 유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용 의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다. 싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다. 우리나라는 2024년까지 전자적 정보 제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제13대 한국희귀·필수의약품센터 원장에 김진석(59·경성대 약대) 전 식품의약품안전처 차장이 확정됐다. 김 전 차장은 오는 25일부터 희귀약센터 원장을 맡게 된다. 김 전 차장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진했다. 김 전 차장은 윤석열 정부로 정권 교체가 이뤄진 이후 지난해 7월 퇴임, 9월부터 동국대학교 석좌교수로 일 해왔다. 김진석 원장 임명으로 직전 원장이었던 김나경 원장이 퇴임한 이후 약 7개월 동안 공석이었던 원장 자리가 채워지게 된다. 김 전 차장은 지난 11월부터 진행된 희귀약센터 원장 공모에서 1차 서류 심사와 2차 면접 심사, 그리고 식약처와 청와대 인사 검증을 마쳤다. 한편 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전 사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다. 희귀약센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급 중단·부족 의약품 등의 안정 공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자원(원장 장덕진)과 협력해 온라인에서 식품·건강기능식품 판매 시 수면, 멜라토닌 함유 등으로 광고한 누리집 294건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검(작년 11~12월)한 결과, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 233건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 숙면에 어려움을 겪는 인구가 점차 증가하고 수면의 질에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라, 식품 등을 불면증 완화, 수면유도제등으로 부당광고해 판매하는 등 불법행위로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 주요 위반 사례는 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 151건(64.8%) ▲의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 39건(16.8%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 35건(15.0%) ▲소비자를 기만하는 광고 7건(3.0%) ▲거짓& 8231;과장 광고 1건(0.4%) 이다. 식약처는 의료계& 8231;소비자단체& 8231;학계 등으로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당광고에 대해 자문했다. 검증단은 멜라토닌 함유 등을 표시·광고하는 타트체리 제품 등을 포함해 식품과 건강기능식품으로는 불면증 개선 효과를 기대할 수 없다면서 식품을 섭취하는 것만으로 불면증을 치료하려는 것은 오히려 치료 시기를 놓쳐 증상이 악화될 수 있기 때문에 증상 초기부터 전문의와 상의하는 것이 중요하다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당광고 게시물에 대해 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하겠다고 밝혔다. 소비자는 식품 등을 구매할 경우 허위& 8231;과대광고에 현혹되지 말고 위반사항을 발견할 때에는 불량식품 신고전화(1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 여드름 치료제 레티노이드계 의약품 포장이 PTP(Press through package)로 대체되고, 포장지에 임부금기 그림문자가 표시된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 '이소트레티노인' 등 레티노이드계 의약품 용기& 8231;포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 임신예방 프로그램을 19일부터 강화한다고 밝혔다. 임신예방 프로그램은 지난 2018년 6월부터 이소트레티노인과 중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인', 중증의 건선 치료제인 '아시트레틴'을 함유하는 경구제를 복용하는 가임기 여성이 임신을 예방할 수 있도록 의·약사가 환자에게 제대로 된 설명을 할 수 있도록 하는 것이다. 식약처는 임신예방 프로그램을 위해 2017년 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정하고 의·약사가 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하도록 했다. 이소트레티노인·알리트레티노인은 복용 전·후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월·후 3년 동안 피임해야 한다. 여기에 오늘부터 임신예방 프로그램을 강화하면서 ▲제품 용기& 8231;포장에 제품 사용 전& 8231;후 일정 기간 피임 필수 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용& 8228;전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병& 8228;의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이 추가된다. 특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 임부 금기 그림문자를 표시하도록 한다. 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다. 식약처는 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시할 것"이라며 "임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국장에 신준수(53·서울대 약대) 전 마약안전기획관이 발령을 받았다. 또 김명호(54·중앙대 약대) 경인지방식품의약품청장은 의약품안전국 마약안전기획관으로 본부에 복귀한다. 식약처는 오늘(18일) 오후 국장급 공무원 인사발령을 진행했다. 시행일은 1월 25일 부터다. 김상봉(53·서울대 약대) 바이오생약국장과 이남희 의료기기안전국장이 각각 국가공무원인재개발원 고위정책과정과 국방대학교 안보과정 교육파견을 나가면서, 지난해 1년 간 과천 인재교육개발원에서 교육 파견을 받고 복귀한 신 국장이 바이오생약국장으로 돌아온다. 이남희(51·우석대 약대) 국장 자리인 의료기기안전국장은 따로 국장급 인사발령이 없는만큼, 향후 과장급에서 승진한 인물이 자리할 것으로 보인다. 1964년생 연쇄퇴직으로 공석이 된 지방식품의약품안전청장 자리도 채워졌다. 김성곤 서울지방청장, 이성도 경인지방청장, 홍헌우 부산지방청장이 앞으로 각각의 지방청을 이끌게 된다. 본부 식품소비안전국장은 김용재 전 광주지방식약청장이 발령을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 16일 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 결과가 공개된 가운데, 연내 '날록손염산염'과 '세프테졸나트륨' 등의 품목들이 임상재평가 종료를 앞두고 있는 것으로 알려지면서 업체 별 희비가 엇갈릴 전망이다. 현재 임상재평가가 진행 중인 품목은 ▲날록손염산염 ▲세프테졸나트륨 이외에도 ▲지페프롤염산염 ▲스트렙토키나제, 스트렙토도르나제 ▲콜린알포세레이트 ▲디히드록시디부틸에테르 ▲포르모테롤푸마르산염수화물 ▲알긴산카르복시메틸셀룰로오스 ▲케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 ▲엘-아스파르트산-엘-오르니틴 ▲포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 11개 성분이다. 이중 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등 일부 품목의 경우 재평가 결과 자료 제출 기한이 올해 마감이다. 다만 업체가 임상 기간 연장을 요청할 경우 식약처의 판단이 나오기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다. 신경승 의약품안전평가과장은 17일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해까지 임상재평가 결과보고서를 제출해야 하는 품목은 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등의 성분이 있다"며 "(업체 지연 요청 등이 없으면) 재평가가 진행 중인 만큼 완료 가능성이 높은 품목"이라고 밝혔다. 식약처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정' 삼진제약의 '뉴라세탐정' 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 6개 품목의 임상재평가 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못하면서 적응증 삭제를 예고했다. 옥시라세탐은 지난 2015년 임상재평가 공고 이후, 피험자수 부족과 코로나19 상황 등으로 2차례 임상 결과보고서 제출 기한이 연장됐다. 이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 결국 효과성 입증에 실패했다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행 예정이다. 신 과장은 "지난 12월 30일 고려제약이 임상 결과보고서를 제출한 이후 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 효과성이 없다고 결정됐다"며 "20일 간의 공고 이후 10일 간 이의 신청을 부여할 계획"이라고 했다. 이의 신청이 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다. 다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진 취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다. 2025년까지 임상재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트' 뿐 아니라 지난해 임상재평가에 실패한 아세틸-엘-카르니틴에 이어 올해 옥시라세탐까지 모두 뇌질환 개선제라는 공통점 있다. 신 과장은 "옥시라세탐은 1995년 허가를 받을 당시 이탈리아 임상자료와 허가를 근거로 들었다"며 "하지만 현재 기준에서 보면 이탈리아 허가가 사라진 상황이고, 주요 국가를 살펴봤을 때도 허가를 낸 국가는 없었다"고 설명했다. 그러면서 뇌질환 개선제의 임상재평가 부분에 대해선 전 세계적으로 같은 상황인 것 같다고 했다. 신 과장은 "전 세계적으로 인지장애 개선을 위해 새로운 약을 개발하고 연구를 이어가고 있다"며 "성과가 있었으면 좋겠다. 우리나라 기업도 이 부분에 있어 더 많은 투자를 진행했으면 한다"고 언급했다. 아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐이 재평가에 실패하면서 뇌기능 개선을 위해 콜린알포세레이트로 처방이 쏠릴 것이라는 시각과 관련, 신 과장은 "대체약제는 의료진의 판단"이라고 했다. 신 과장은 "옥시라세탐은 단독으로 쓰기보다는 함께 쓰는 약으로 많이 쓰이고, 이에 따라 의료진이 판단해서 대체약물을 선택할 것"이라며 "의료진이 치매 또는 경도장애를 판단해서 약물 선택하기 때문에 중앙약심에서도 별도로 대체의약품을 안내하거나 공지하지 않고 의료기관의 판단에 맡기기로 했다"고 밝혔다. 업체들의 임상재평가 무제한 기간 연장으로 환자 입장에서 안전성과 유효성이 확정되지 않은 의약품을 장기간 복용해야 한다는 우려의 목소리가 제기되자, 식약처는 지난해 제도 개선을 진행하기도 했다. 식약처는 2021년 이후 임상재평가 공고 품목부터 기간 연장 요청은 1회로 한정하고, 그 기간은 자료제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없도록 제도를 변경했다. 신 과장은 "임상재평가는 판매를 유지하면서 의약품의 임상을 보는 것이기 때문에 환자들의 우려 목소리가 있었다"며 "임상 기간을 무제한으로 늘리지 않도록 연장 기간 횟수를 1회, 기간 2년 내 자료제출로 변경해 평가 중"이라고 설명했다. 환자단체 등에서 2025년까지 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트의 재평가 기간을 단축해 달라는 요구에 대해선, 그럴 수 없다고 못 박았다. 신 과장은 "콜린제제는 임상재평가 기간이 타이트하게 정해져 있는 상황"이라며 "따로 연장도 없고, 2025년까지 정해져 있어 단축은 불가능해 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 의료기기 기준규격 개정안을 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받다. 이번 개정안의 주요 내용은 의료기기 기준규격 7종 신설, 기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 의료기기 기준규격은 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진, 치아의 본을 뜨기 위한 치과용 실리콘인상재의 기준규격 신설을 추진, 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 암 치료 등에 사용되는 고강도 집속형 초음파수술기, 유방 촬영용 엑스선장치 등 5종의 기준규격 신설을 추진해 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 기존 의료기기 기준규격 24종은 의료용품·치과재료 7종, 기구·기계 17종을 포함한다. 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 상세 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습다.